Tribunal: TJDFT
Processo: 0728236-75.2025.8.07.0000
Órgão julgador: MARIA IVATÔNIA
Órgão colegiado: 5a TURMA CÍVEL
Data de julgamento: 2025-10-23
Data de publicação: 2025-11-03

Ementa:
DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. PONATINIBE. TRATAMENTO DE LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA PH+. TEMA 6 DO STF. SATISFAÇÃO DOS REQUISITOS. TUTELA DE URGÊNCIA DEFERIDA. RECURSO PROVIDO.
1. Agravo de instrumento interposto contra decisão interlocutória pela qual indeferida a tutela de urgência.
2. A questão em discussão consiste em analisar se satisfeitos os requisitos definidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da repercussão geral para deferimento judicial de fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, em favor de paciente com doença grave e refratária às terapias ofertadas pela rede pública.
3. A Suprema Corte fixou a regra de que a não inclusão de medicamento nas listas do Sistema Único de Saúde — SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. Excepcionalmente, admite-se a concessão via judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS desde que registrado na ANVISA e que o autor comprove, de forma cumulativa, os seguintes requisitos: (1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (2) ilegalidade do ato de não incorporação, não formulação de pedido ou mora na sua apreciação; (3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (4) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, pormenorizando, inclusive, qual o tratamento já realizado; e (6) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Além disso, o Supremo Tribunal Federal definiu que o magistrado, ao analisar tais requisitos, deve previamente consultar o NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário), ou entidades técnicas com expertise na área, quando disponíveis. Decisões fundamentadas exclusivamente em prescrições, laudos ou relatórios médicos apresentados pelo autor são insuficientes para justificar a concessão do fármaco, segundo a Suprema Corte.
4. No caso, a negativa administrativa ao fornecimento do medicamento solicitado baseou-se na alegação de que o SUS dispõe de alternativas terapêuticas, como o Imatinibe. Contudo, tal justificativa não se sustenta à luz do histórico clínico da agravante, pois o relatório médico atesta expressamente que a agravante já foi submetida a múltiplas linhas terapêuticas intensivas, todas sem resposta efetiva: quimioterapia com protocolo HyperCVAD; uso de Imatinibe (inibidor de tirosina quinase de 1a geração); transplante alogênico de medula óssea; e uso de Dasatinibe (de 2a geração), com recaída hematológica agressiva documentada e pancitopenia instalada. A terapêutica sugerida pela autoridade administrativa não apenas foi tentada, como se mostrou ineficaz, sendo ilógico exigir sua reiteração diante de doença evolutiva e refratária. 4.1. A indicação de uso do Ponatinibe encontra respaldo técnico-científico em nota técnica expedida pelo próprio NATJUS/TJDFT (Nota Técnica 353431, de 26/05/2025), referente a paciente com diagnóstico semelhante ao da agravante, também portadora de LLA Ph+ com falha a Imatinibe e Dasatinibe. Segundo referida nota técnica, o medicamento atende integralmente aos parâmetros estabelecidos na bula aprovada pela ANVISA, estando expressamente indicado para tratamento de pacientes com LLA Ph+ refratários ao uso prévio de Imatinibe e Dasatinibe, ou portadores da mutação T315I. Além disso, foi expressamente reconhecido que, no contexto clínico ali analisado, não há outro fármaco aprovado pelo SUS ou pela ANVISA que configure alternativa terapêutica eficaz e segura àquela situação específica. No caso da agravante, o cenário clínico revela-se ainda mais crítico, pois se trata de paciente já submetida a transplante alogênico de medula óssea, estratégia terapêutica considerada de resgate com maior potencial curativo para a LLA Ph+. No entanto, a terapia falhou, com posterior recaída hematológica confirmada, o que configura quadro pós-TMO com progressão ativa da doença. Para a agravante, o uso do fármaco assume caráter emergencial, voltado à contenção da progressão neoplásica e à manutenção da vida em condições minimamente estáveis. Acresça-se que a nota técnica em questão relata, de maneira objetiva, as consequências diretas da não administração do Ponatinibe, as quais compreendem agravamento acelerado da doença, necessidade constante de transfusões, risco de hemorragias graves em virtude da plaquetopenia, vulnerabilidade imunológica com probabilidade elevada de infecções e, em última instância, evolução para óbito. Tais considerações técnico-científicas são aplicáveis ao quadro da agravante, cujo estado de saúde, por si só, impõe resposta estatal célere e proporcional à gravidade da enfermidade. Ainda que a mencionada nota técnica tenha sido elaborada em outro processo judicial, o quadro ali analisado guarda similitude fático-clínica com a presente hipótese, notadamente no que se refere ao tipo de leucemia, à presença da mutação T315I, à refratariedade aos ITKs disponíveis no SUS e à falência de múltiplas linhas terapêuticas. Essa correspondência técnica autoriza a aplicação dos fundamentos daquela conclusão ao caso em exame, inclusive para fins de subsidiar a definição da imprescindibilidade do medicamento pleiteado. 4.2. A agravante é representada pela Defensoria Pública do Distrito Federal, o que revela sua incapacidade financeira para custear o tratamento prescrito, cujo valor anual, conforme informado, gira em torno de R$ 260.763,48. 4.3. Uma vez demonstrada a satisfação dos critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6, impõe-se o deferimento da tutela de urgência pleiteada.
5. Agravo de instrumento conhecido e provido.

Inteiro teor:
DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. PONATINIBE. TRATAMENTO DE LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA PH+. TEMA 6 DO STF. SATISFAÇÃO DOS REQUISITOS. TUTELA DE URGÊNCIA DEFERIDA. RECURSO PROVIDO.
1. Agravo de instrumento interposto contra decisão interlocutória pela qual indeferida a tutela de urgência.
2. A questão em discussão consiste em analisar se satisfeitos os requisitos definidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da repercussão geral para deferimento judicial de fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, em favor de paciente com doença grave e refratária às terapias ofertadas pela rede pública.
3. A Suprema Corte fixou a regra de que a não inclusão de medicamento nas listas do Sistema Único de Saúde — SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. Excepcionalmente, admite-se a concessão via judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS desde que registrado na ANVISA e que o autor comprove, de forma cumulativa, os seguintes requisitos: (1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (2) ilegalidade do ato de não incorporação, não formulação de pedido ou mora na sua apreciação; (3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (4) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, pormenorizando, inclusive, qual o tratamento já realizado; e (6) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Além disso, o Supremo Tribunal Federal definiu que o magistrado, ao analisar tais requisitos, deve previamente consultar o NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário), ou entidades técnicas com expertise na área, quando disponíveis. Decisões fundamentadas exclusivamente em prescrições, laudos ou relatórios médicos apresentados pelo autor são insuficientes para justificar a concessão do fármaco, segundo a Suprema Corte.
4. No caso, a negativa administrativa ao fornecimento do medicamento solicitado baseou-se na alegação de que o SUS dispõe de alternativas terapêuticas, como o Imatinibe. Contudo, tal justificativa não se sustenta à luz do histórico clínico da agravante, pois o relatório médico atesta expressamente que a agravante já foi submetida a múltiplas linhas terapêuticas intensivas, todas sem resposta efetiva: quimioterapia com protocolo HyperCVAD; uso de Imatinibe (inibidor de tirosina quinase de 1a geração); transplante alogênico de medula óssea; e uso de Dasatinibe (de 2a geração), com recaída hematológica agressiva documentada e pancitopenia instalada. A terapêutica sugerida pela autoridade administrativa não apenas foi tentada, como se mostrou ineficaz, sendo ilógico exigir sua reiteração diante de doença evolutiva e refratária. 4.1. A indicação de uso do Ponatinibe encontra respaldo técnico-científico em nota técnica expedida pelo próprio NATJUS/TJDFT (Nota Técnica 353431, de 26/05/2025), referente a paciente com diagnóstico semelhante ao da agravante, também portadora de LLA Ph+ com falha a Imatinibe e Dasatinibe. Segundo referida nota técnica, o medicamento atende integralmente aos parâmetros estabelecidos na bula aprovada pela ANVISA, estando expressamente indicado para tratamento de pacientes com LLA Ph+ refratários ao uso prévio de Imatinibe e Dasatinibe, ou portadores da mutação T315I. Além disso, foi expressamente reconhecido que, no contexto clínico ali analisado, não há outro fármaco aprovado pelo SUS ou pela ANVISA que configure alternativa terapêutica eficaz e segura àquela situação específica. No caso da agravante, o cenário clínico revela-se ainda mais crítico, pois se trata de paciente já submetida a transplante alogênico de medula óssea, estratégia terapêutica considerada de resgate com maior potencial curativo para a LLA Ph+. No entanto, a terapia falhou, com posterior recaída hematológica confirmada, o que configura quadro pós-TMO com progressão ativa da doença. Para a agravante, o uso do fármaco assume caráter emergencial, voltado à contenção da progressão neoplásica e à manutenção da vida em condições minimamente estáveis. Acresça-se que a nota técnica em questão relata, de maneira objetiva, as consequências diretas da não administração do Ponatinibe, as quais compreendem agravamento acelerado da doença, necessidade constante de transfusões, risco de hemorragias graves em virtude da plaquetopenia, vulnerabilidade imunológica com probabilidade elevada de infecções e, em última instância, evolução para óbito. Tais considerações técnico-científicas são aplicáveis ao quadro da agravante, cujo estado de saúde, por si só, impõe resposta estatal célere e proporcional à gravidade da enfermidade. Ainda que a mencionada nota técnica tenha sido elaborada em outro processo judicial, o quadro ali analisado guarda similitude fático-clínica com a presente hipótese, notadamente no que se refere ao tipo de leucemia, à presença da mutação T315I, à refratariedade aos ITKs disponíveis no SUS e à falência de múltiplas linhas terapêuticas. Essa correspondência técnica autoriza a aplicação dos fundamentos daquela conclusão ao caso em exame, inclusive para fins de subsidiar a definição da imprescindibilidade do medicamento pleiteado. 4.2. A agravante é representada pela Defensoria Pública do Distrito Federal, o que revela sua incapacidade financeira para custear o tratamento prescrito, cujo valor anual, conforme informado, gira em torno de R$ 260.763,48. 4.3. Uma vez demonstrada a satisfação dos critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6, impõe-se o deferimento da tutela de urgência pleiteada.
5. Agravo de instrumento conhecido e provido.