Tribunal: TJDFT
Processo: 0701629-79.2022.8.07.0016
Órgão julgador: LEONARDO ROSCOE BESSA
Órgão colegiado: Presidência do Tribunal
Data de publicação: 2025-01-14

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador Leonardo Roscoe Bessa Número do processo: 0701629-79.2022.8.07.0016 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) RECORRENTE: DISTRITO FEDERAL RECORRIDO: BELCHIOR DE PAULA MACHADO D E C I S Ã O Trata-se de recurso extraordinário interposto pelo DISTRITO FEDERAL contra acórdão da 6a Turma, proferido nos autos da ação de conhecimento ajuizada por BELCHIOR DE PAULA MACHADO. Em suas razões (ID 48903640), o DF sustenta que: 1) ao negar provimento à apelação por ele interposta, o acórdão afrontou o disposto nos artigos 23, II, 109, I, 196 e 198 da Constituição Federal; 2) a legitimidade para compor o polo passivo é da União; 3) por consequência, o feito deve ser remetido à Justiça Federal. Requer seja determinada a inclusão da União no polo passivo. A Presidência deste Tribunal determinou o sobrestamento do recurso extraordinário até o julgamento do Tema 1.234 (ID 449405444). Com o julgamento do Tema 1.234, a Presidência encaminha os autos para o órgão julgador para “averiguar a (in)compatibilidade entre os contextos fático-jurídicos articulado nos autos e àquele posto no leading case, para fins do exercício ou não do juízo de retratação”, ou seja, para verificação da compatibilidade do julgado com as diretrizes fixadas nos itens II a VII da ementa do tema (ID 65573392). Intimados, o autor solicitou a confirmação do acórdão em relação ao Tema 1234, enquanto o Distrito Federal não se manifestou (ID 66904183). O Ministério Público do Distrito Federal e Territórios oficiou pela manutenção do acórdão e desprovimento do recurso (ID 67270430). É o relatório. Decido. A Presidência deste Tribunal encaminha os autos para o órgão julgador para “averiguar a (in)compatibilidade entre os contextos fático-jurídicos articulado nos autos e àquele posto no leading case, para fins do exercício ou não do juízo de retratação”, ou seja, para verificação da compatibilidade do julgado com as diretrizes fixadas nos itens II a VII da ementa do tema (ID 65577865). O acórdão impugnado restou assim ementado: “APELAÇÃO CÍVEL. CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. UNIÃO. TEMA 793 DO STF. INOCORRÊNCIA. JURISPRUDÊNCIA DO TJDFT. JULGAMENTO DO RE 1.301.670/PR. PRECEDENTE NÃO VINCULANTE. CONTRARIEDADE AO TEMA DA REPERCUSSÃO GERAL. INAPLICABILIDADE. 1. Somente nas hipóteses de ausência de registro na Anvisa é que haverá obrigatoriedade de inclusão da União no polo passivo e descolamento da competência para a Justiça Federal (Tema 793 do Supremo Tribunal Federal). Precedentes. 2. O Superior Tribunal de Justiça - STJ, em julgado recente (RMS 68.612/GO), reafirmou sua jurisprudência no sentido da desnecessidade de incluir União no polo passivo da demanda, com base na tese da repercussão geral. Entende-se que: 1) o julgamento do STF entendeu que o tratamento médico é responsabilidade solidária dos estados, de modo que o polo passivo pode ser composto por qualquer deles, isoladamente ou em conjunto; 2) não se criou caso de litisconsórcio passivo necessário, sob pena de afastar, justamente, o caráter solidário da obrigação; 3) se o medicamento está registrado na Anvisa, ainda que não incorporado pelo SUS, é descabida a inclusão da união no polo passivo. 3. O entendimento firmado no julgamento do RE 1.301.670/PR não deve ser aplicado ao caso, porque não possui caráter vinculante e contraria a tese da repercussão geral. A partir da análise das suas transcrições, aquela corte valeu-se do julgamento dos embargos de declaração no RE 855.178-ED (Rel Min. EDSON FACHIN, DJe, de 16/4/2020), que limita a intervenção da União quando ausente registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. 4. O Tribunal de Justiça do Estado do Paraná aplicou a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal, a situação diversa: fármaco com registro na Anvisa, mas sem incorporação pelo Sistema Único de Saúde – SUS, com a manutenção do declínio de competência daquele caso concreto para a Justiça Federal. Por isso, tal precedente deve ser afastado. 5. A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) admitiu o Incidente de Assunção de Competência (IAC) 14, em sessão eletrônica finalizada em 31/5/2022. A questão submetida a julgamento, a fim de uniformizar a matéria é: “tratando-se de medicamento não incluído nas políticas públicas, mas devidamente registrado na Anvisa, analisar se compete ao autor a faculdade de eleger contra quem pretende demandar, em face da responsabilidade solidária dos entes federados na prestação de saúde, e, em consequência, examinar se é indevida a inclusão da União no polo passivo da demanda, seja por ato de ofício, seja por intimação da parte para emendar a inicial, sem prévia consulta à Justiça Federal. 6. No âmbito do Supremo Tribunal Federal (STF), a matéria sofreu destaque para fins de deliberação específica no Tema 1.234, que, recentemente (13/9/2022), teve sua repercussão geral reconhecida, sem manifestação quanto ao mérito nem quanto à suspensão nacional de processos. A decisão foi publicada em 30/09/2022. Para afetação da matéria, os Ministros Luiz Fux e André Mendonça destacaram a existência de precedentes no STF no sentido da obrigatoriedade da União no polo passivo; a jurisprudência do STJ em sentido contrário (desnecessidade da intervenção da União); o Tema 686, que trata da faculdade do chamamento da União nas demandas que envolvem fornecimento de medicamento; e do IAC 14 que aguarda julgamento. Portanto, até a presente data, não há tese vinculante pela obrigatoriedade da presença da União no polo passivo da demanda quando o medicamento é registrado na Anvisa, mas não foi incorporado pelo Rename/SUS. 7. A aplicação literal do Tema 793 melhor atende à efetivação do direito a saúde: salvo a exceção (medicamento sem registro na Anvisa). A solidariedade e o litisconsórcio facultativo implicam que o jurisdicionado acesse mais facilmente o Poder Judiciário, por meio de qualquer tribunal, e obtenha, mais rapidamente ou urgentemente, o medicamento essencial, em caso de procedência dos pedidos. 8. Recurso conhecido e não provido.” O recurso extraordinário do Distrito Federal é restrito à discussão quanto à necessidade de inclusão da União no polo passivo e a competência da Justiça Federal (ID 48903640). Com relação à competência, o STF decidiu que a Justiça Federal é competente para julgar as causas cujo valor do tratamento anual seja igual ou superior a 210 salários mínimos quando é requerido medicamento não incorporado pelo SUS, com registro na Anvisa. Ao passo que a Justiça Estadual é competente para julgar as causas de valor inferior a esse patamar. Todavia, o STF modulou os efeitos da decisão e determinou que “somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco”. Sobre os requisitos fixados no julgado para a concessão de medicamentos, o STF assim estabeleceu: “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL (...) VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES (...) VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024)” – grifou-se Na hipótese, o autor foi diagnosticado com “Mieloma múltiplo (CID: C90)” e busca o fornecimento do medicamento “LENALIDOMIDA”, não padronizado. O custo anual do tratamento foi estimado pelo NATJUS em R$ 250.544,64 (ID 37338284), inferior a 210 salários mínimos. O feito foi ajuizado em janeiro de 2022, data anterior à publicação da ata do julgamento do Tema 1.234 (19/09/2024). Incide, assim, a modulação dos efeitos da decisão. Logo, não há se falar em inclusão da União e competência da Justiça Federal. O acórdão proferido pela 6a Turma rejeitou a preliminar de litisconsórcio passivo com a União e estabeleceu que o processo deveria prosseguir regularmente perante a 5a Vara da Fazenda e Saúde Pública do DF. O recurso extraordinário do Distrito Federal é restrito à alegação de inclusão da União e de competência da Justiça Federal. Não houve qualquer insurgência quanto aos requisitos para a concessão do medicamento. De qualquer forma, o autor comprovou com fundamento na Medicina Baseada em Evidências que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento da doença que lhe acomete. A enfermidade teve recaída após utilização de outras linhas de tratamento disponibilizadas pelo SUS. O Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS/TJDFT) manifestou-se favorável à demanda (ID 3738284). Ademais, ressaltou a existência de evidências científicas a justificar a indicação do medicamento no caso. Dessa forma, o acórdão está em consonância com o entendimento do STF no Tema 1.234 e deve ser mantido. Feitas essas considerações, restituam-se os autos à Presidência deste Tribunal. Brasília-DF, 13 de janeiro de 2025. LEONARDO ROSCOE BESSA Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador Leonardo Roscoe Bessa Número do processo: 0701629-79.2022.8.07.0016 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) RECORRENTE: DISTRITO FEDERAL RECORRIDO: BELCHIOR DE PAULA MACHADO D E C I S Ã O Trata-se de recurso extraordinário interposto pelo DISTRITO FEDERAL contra acórdão da 6a Turma, proferido nos autos da ação de conhecimento ajuizada por BELCHIOR DE PAULA MACHADO. Em suas razões (ID 48903640), o DF sustenta que: 1) ao negar provimento à apelação por ele interposta, o acórdão afrontou o disposto nos artigos 23, II, 109, I, 196 e 198 da Constituição Federal; 2) a legitimidade para compor o polo passivo é da União; 3) por consequência, o feito deve ser remetido à Justiça Federal. Requer seja determinada a inclusão da União no polo passivo. A Presidência deste Tribunal determinou o sobrestamento do recurso extraordinário até o julgamento do Tema 1.234 (ID 449405444). Com o julgamento do Tema 1.234, a Presidência encaminha os autos para o órgão julgador para “averiguar a (in)compatibilidade entre os contextos fático-jurídicos articulado nos autos e àquele posto no leading case, para fins do exercício ou não do juízo de retratação”, ou seja, para verificação da compatibilidade do julgado com as diretrizes fixadas nos itens II a VII da ementa do tema (ID 65573392). Intimados, o autor solicitou a confirmação do acórdão em relação ao Tema 1234, enquanto o Distrito Federal não se manifestou (ID 66904183). O Ministério Público do Distrito Federal e Territórios oficiou pela manutenção do acórdão e desprovimento do recurso (ID 67270430). É o relatório. Decido. A Presidência deste Tribunal encaminha os autos para o órgão julgador para “averiguar a (in)compatibilidade entre os contextos fático-jurídicos articulado nos autos e àquele posto no leading case, para fins do exercício ou não do juízo de retratação”, ou seja, para verificação da compatibilidade do julgado com as diretrizes fixadas nos itens II a VII da ementa do tema (ID 65577865). O acórdão impugnado restou assim ementado: “APELAÇÃO CÍVEL. CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. UNIÃO. TEMA 793 DO STF. INOCORRÊNCIA. JURISPRUDÊNCIA DO TJDFT. JULGAMENTO DO RE 1.301.670/PR. PRECEDENTE NÃO VINCULANTE. CONTRARIEDADE AO TEMA DA REPERCUSSÃO GERAL. INAPLICABILIDADE. 1. Somente nas hipóteses de ausência de registro na Anvisa é que haverá obrigatoriedade de inclusão da União no polo passivo e descolamento da competência para a Justiça Federal (Tema 793 do Supremo Tribunal Federal). Precedentes. 2. O Superior Tribunal de Justiça - STJ, em julgado recente (RMS 68.612/GO), reafirmou sua jurisprudência no sentido da desnecessidade de incluir União no polo passivo da demanda, com base na tese da repercussão geral. Entende-se que: 1) o julgamento do STF entendeu que o tratamento médico é responsabilidade solidária dos estados, de modo que o polo passivo pode ser composto por qualquer deles, isoladamente ou em conjunto; 2) não se criou caso de litisconsórcio passivo necessário, sob pena de afastar, justamente, o caráter solidário da obrigação; 3) se o medicamento está registrado na Anvisa, ainda que não incorporado pelo SUS, é descabida a inclusão da união no polo passivo. 3. O entendimento firmado no julgamento do RE 1.301.670/PR não deve ser aplicado ao caso, porque não possui caráter vinculante e contraria a tese da repercussão geral. A partir da análise das suas transcrições, aquela corte valeu-se do julgamento dos embargos de declaração no RE 855.178-ED (Rel Min. EDSON FACHIN, DJe, de 16/4/2020), que limita a intervenção da União quando ausente registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. 4. O Tribunal de Justiça do Estado do Paraná aplicou a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal, a situação diversa: fármaco com registro na Anvisa, mas sem incorporação pelo Sistema Único de Saúde – SUS, com a manutenção do declínio de competência daquele caso concreto para a Justiça Federal. Por isso, tal precedente deve ser afastado. 5. A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) admitiu o Incidente de Assunção de Competência (IAC) 14, em sessão eletrônica finalizada em 31/5/2022. A questão submetida a julgamento, a fim de uniformizar a matéria é: “tratando-se de medicamento não incluído nas políticas públicas, mas devidamente registrado na Anvisa, analisar se compete ao autor a faculdade de eleger contra quem pretende demandar, em face da responsabilidade solidária dos entes federados na prestação de saúde, e, em consequência, examinar se é indevida a inclusão da União no polo passivo da demanda, seja por ato de ofício, seja por intimação da parte para emendar a inicial, sem prévia consulta à Justiça Federal. 6. No âmbito do Supremo Tribunal Federal (STF), a matéria sofreu destaque para fins de deliberação específica no Tema 1.234, que, recentemente (13/9/2022), teve sua repercussão geral reconhecida, sem manifestação quanto ao mérito nem quanto à suspensão nacional de processos. A decisão foi publicada em 30/09/2022. Para afetação da matéria, os Ministros Luiz Fux e André Mendonça destacaram a existência de precedentes no STF no sentido da obrigatoriedade da União no polo passivo; a jurisprudência do STJ em sentido contrário (desnecessidade da intervenção da União); o Tema 686, que trata da faculdade do chamamento da União nas demandas que envolvem fornecimento de medicamento; e do IAC 14 que aguarda julgamento. Portanto, até a presente data, não há tese vinculante pela obrigatoriedade da presença da União no polo passivo da demanda quando o medicamento é registrado na Anvisa, mas não foi incorporado pelo Rename/SUS. 7. A aplicação literal do Tema 793 melhor atende à efetivação do direito a saúde: salvo a exceção (medicamento sem registro na Anvisa). A solidariedade e o litisconsórcio facultativo implicam que o jurisdicionado acesse mais facilmente o Poder Judiciário, por meio de qualquer tribunal, e obtenha, mais rapidamente ou urgentemente, o medicamento essencial, em caso de procedência dos pedidos. 8. Recurso conhecido e não provido.” O recurso extraordinário do Distrito Federal é restrito à discussão quanto à necessidade de inclusão da União no polo passivo e a competência da Justiça Federal (ID 48903640). Com relação à competência, o STF decidiu que a Justiça Federal é competente para julgar as causas cujo valor do tratamento anual seja igual ou superior a 210 salários mínimos quando é requerido medicamento não incorporado pelo SUS, com registro na Anvisa. Ao passo que a Justiça Estadual é competente para julgar as causas de valor inferior a esse patamar. Todavia, o STF modulou os efeitos da decisão e determinou que “somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco”. Sobre os requisitos fixados no julgado para a concessão de medicamentos, o STF assim estabeleceu: “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL (...) VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES (...) VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024)” – grifou-se Na hipótese, o autor foi diagnosticado com “Mieloma múltiplo (CID: C90)” e busca o fornecimento do medicamento “LENALIDOMIDA”, não padronizado. O custo anual do tratamento foi estimado pelo NATJUS em R$ 250.544,64 (ID 37338284), inferior a 210 salários mínimos. O feito foi ajuizado em janeiro de 2022, data anterior à publicação da ata do julgamento do Tema 1.234 (19/09/2024). Incide, assim, a modulação dos efeitos da decisão. Logo, não há se falar em inclusão da União e competência da Justiça Federal. O acórdão proferido pela 6a Turma rejeitou a preliminar de litisconsórcio passivo com a União e estabeleceu que o processo deveria prosseguir regularmente perante a 5a Vara da Fazenda e Saúde Pública do DF. O recurso extraordinário do Distrito Federal é restrito à alegação de inclusão da União e de competência da Justiça Federal. Não houve qualquer insurgência quanto aos requisitos para a concessão do medicamento. De qualquer forma, o autor comprovou com fundamento na Medicina Baseada em Evidências que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento da doença que lhe acomete. A enfermidade teve recaída após utilização de outras linhas de tratamento disponibilizadas pelo SUS. O Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS/TJDFT) manifestou-se favorável à demanda (ID 3738284). Ademais, ressaltou a existência de evidências científicas a justificar a indicação do medicamento no caso. Dessa forma, o acórdão está em consonância com o entendimento do STF no Tema 1.234 e deve ser mantido. Feitas essas considerações, restituam-se os autos à Presidência deste Tribunal. Brasília-DF, 13 de janeiro de 2025. LEONARDO ROSCOE BESSA Relator