Tribunal: TJDFT
Processo: 0001718-21.2014.8.07.0018
Órgão julgador: WALDIR LEÔNCIO LOPES JÚNIOR
Órgão colegiado: Presidência do Tribunal
Data de publicação: 2025-02-14

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Presidência ÓRGÃO: PRESIDÊNCIA CLASSE: RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROCESSO: 0001718-21.2014.8.07.0018 RECORRENTE: DISTRITO FEDERAL RECORRIDA: JUSSARA PIAS DE OLIVEIRA RAMOS DESPACHO Os temas que ensejaram o sobrestamento do recurso extraordinário versam sobre o “dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo” (RE 566.471 – Tema 6) e o “dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA” (RE 657.718 – Tema 500). Referidos paradigmas foram julgados e suas ementas são as seguintes: TEMA 6: DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ -LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO . I. CASO EM EXAME 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas . Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (Redator do Acórdão Ministro Luís Roberto Barroso, DJe 28/11/2024). TEMA 500: DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA. IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO . 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei no 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei no 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (Redator do Acórdão Ministro Luís Roberto Barroso, DJe 9/11/2020). Por sua vez, o acórdão recorrido concluiu que (ID 12458099): APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. AÇÃO COMINATÓRIA. DIREITO À SAÚDE. PRELIMINAR. IMPOSSIBILIDADE JURÍDICA DO PEDIDO. REJEIÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA E DE PADRONIZAÇÃO. RISCO DE MORTE. TRATAMENTO MAIS EFICAZ. AUSÊNCIA DE MEDICAMENTO APTO A SUBSTITUIR. INDICAÇÃO DE MÉDICO DA REDE PÚBLICA. DISPONIBILIZAÇÃO. SÚMULA VINCULANTE NÚMERO 10. RESERVA DE PLENÁRIO. VIOLAÇÃO NÃO CARACTERIZADA. INTERPRETAÇÃO SISTEMÁTICA. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. FAZENDA PÚBLICA. CONDENAÇÃO. ART. 20, § 4o, DO CPC. APRECIAÇÃO EQUITATIVA E JUSTA. 1. A impossibilidade jurídica do pedido autorizadora da extinção do processo sem avanço sobre o mérito diz respeito à vedação legal para a pretensão vindicada, e não quanto à viabilidade fática.Inexistindo, no ordenamento jurídico, expressa proibição ao exercício de determinada prestação jurisdicional, não se reconhece a impossibilidade jurídica do pedido. Preliminar rejeitada. 2. O direito à saúde, previsto no art. 196 da Constituição Federal de 1988, é direito de todos a ser garantido pelo Estado. Demonstrada a necessidade de determinado tratamento e a impossibilidade do paciente de custeá-lo, deve o poder público propiciar o fornecimento do medicamento. 3. Agravidade da doença, a inexistência de outras formas de tratamento eficazes e a prescrição do medicamento feita por médico especialista, vinculado à Secretaria de Saúde do Distrito Federal, que afirma ser imprescindível o tratamento para a vida do paciente, torna imperiosa a mitigação da exigência de registro na ANVISA, bem como de padronização, para o fornecimento do fármaco pleiteado, com vistas a efetivar a garantia constitucional do direito à saúde e à vida. 4. "Para a caracterização de ofensa ao art. 97 da Constituição, que estabelece a reserva de plenário (full bench), é necessário que a norma aplicável à espécie seja efetivamente afastada por alegada incompatibilidade com a Constituição Federal" (RE 566502 AgR, DJe 23/03/2011). A interpretação sistemática das normas que integram o ordenamento pátrio, mediante a acomodação dos comandos da Lei no 8.080/90, não implica declaração de inconstitucionalidade, motivo pelo qual não se encontra caracterizada violação do enunciado no 10 da Súmula Vinculante do excelso STF, tampouco da reserva de plenário prevista no art. 97 da Carta Federal. 5. Em atenção ao disposto no § 4o do artigo 20 do Código de Processo Civil, o arbitramento dos honorários advocatícios deve refletir não apenas a complexidade da matéria ou o tempo de tramitação do feito, mas, sobretudo, o compromisso ético e científico do patrono com a realização do direito em questão, devendo ser preservados se arbitrados em montante condizente com essas diretrizes. 6. Apelo conhecido, preliminar rejeitada e, no mérito, não provido. Logo, consoante o artigo 1.030, inciso II, do CPC e à luz do decidido pelo STF nos citados representativos, incumbe à turma julgadora, na atuação de sua competência, averiguar a (in)compatibilidade entre os contextos fático-jurídicos articulados nos autos e àqueles postos nos leading cases, para fins do exercício ou não do juízo de retratação. Ante o exposto, remetam-se os autos ao órgão julgador. Após, retornem-me conclusos para análise do recurso extremo sob a óptica do regime dos precedentes (artigo 1.041 do CPC). Publique-se. Documento assinado digitalmente Desembargador WALDIR LEÔNCIO JÚNIOR Presidente do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios A031

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Presidência ÓRGÃO: PRESIDÊNCIA CLASSE: RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROCESSO: 0001718-21.2014.8.07.0018 RECORRENTE: DISTRITO FEDERAL RECORRIDA: JUSSARA PIAS DE OLIVEIRA RAMOS DESPACHO Os temas que ensejaram o sobrestamento do recurso extraordinário versam sobre o “dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo” (RE 566.471 – Tema 6) e o “dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA” (RE 657.718 – Tema 500). Referidos paradigmas foram julgados e suas ementas são as seguintes: TEMA 6: DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ -LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO . I. CASO EM EXAME 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas . Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (Redator do Acórdão Ministro Luís Roberto Barroso, DJe 28/11/2024). TEMA 500: DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA. IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO . 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei no 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei no 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (Redator do Acórdão Ministro Luís Roberto Barroso, DJe 9/11/2020). Por sua vez, o acórdão recorrido concluiu que (ID 12458099): APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. AÇÃO COMINATÓRIA. DIREITO À SAÚDE. PRELIMINAR. IMPOSSIBILIDADE JURÍDICA DO PEDIDO. REJEIÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA E DE PADRONIZAÇÃO. RISCO DE MORTE. TRATAMENTO MAIS EFICAZ. AUSÊNCIA DE MEDICAMENTO APTO A SUBSTITUIR. INDICAÇÃO DE MÉDICO DA REDE PÚBLICA. DISPONIBILIZAÇÃO. SÚMULA VINCULANTE NÚMERO 10. RESERVA DE PLENÁRIO. VIOLAÇÃO NÃO CARACTERIZADA. INTERPRETAÇÃO SISTEMÁTICA. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. FAZENDA PÚBLICA. CONDENAÇÃO. ART. 20, § 4o, DO CPC. APRECIAÇÃO EQUITATIVA E JUSTA. 1. A impossibilidade jurídica do pedido autorizadora da extinção do processo sem avanço sobre o mérito diz respeito à vedação legal para a pretensão vindicada, e não quanto à viabilidade fática.Inexistindo, no ordenamento jurídico, expressa proibição ao exercício de determinada prestação jurisdicional, não se reconhece a impossibilidade jurídica do pedido. Preliminar rejeitada. 2. O direito à saúde, previsto no art. 196 da Constituição Federal de 1988, é direito de todos a ser garantido pelo Estado. Demonstrada a necessidade de determinado tratamento e a impossibilidade do paciente de custeá-lo, deve o poder público propiciar o fornecimento do medicamento. 3. Agravidade da doença, a inexistência de outras formas de tratamento eficazes e a prescrição do medicamento feita por médico especialista, vinculado à Secretaria de Saúde do Distrito Federal, que afirma ser imprescindível o tratamento para a vida do paciente, torna imperiosa a mitigação da exigência de registro na ANVISA, bem como de padronização, para o fornecimento do fármaco pleiteado, com vistas a efetivar a garantia constitucional do direito à saúde e à vida. 4. "Para a caracterização de ofensa ao art. 97 da Constituição, que estabelece a reserva de plenário (full bench), é necessário que a norma aplicável à espécie seja efetivamente afastada por alegada incompatibilidade com a Constituição Federal" (RE 566502 AgR, DJe 23/03/2011). A interpretação sistemática das normas que integram o ordenamento pátrio, mediante a acomodação dos comandos da Lei no 8.080/90, não implica declaração de inconstitucionalidade, motivo pelo qual não se encontra caracterizada violação do enunciado no 10 da Súmula Vinculante do excelso STF, tampouco da reserva de plenário prevista no art. 97 da Carta Federal. 5. Em atenção ao disposto no § 4o do artigo 20 do Código de Processo Civil, o arbitramento dos honorários advocatícios deve refletir não apenas a complexidade da matéria ou o tempo de tramitação do feito, mas, sobretudo, o compromisso ético e científico do patrono com a realização do direito em questão, devendo ser preservados se arbitrados em montante condizente com essas diretrizes. 6. Apelo conhecido, preliminar rejeitada e, no mérito, não provido. Logo, consoante o artigo 1.030, inciso II, do CPC e à luz do decidido pelo STF nos citados representativos, incumbe à turma julgadora, na atuação de sua competência, averiguar a (in)compatibilidade entre os contextos fático-jurídicos articulados nos autos e àqueles postos nos leading cases, para fins do exercício ou não do juízo de retratação. Ante o exposto, remetam-se os autos ao órgão julgador. Após, retornem-me conclusos para análise do recurso extremo sob a óptica do regime dos precedentes (artigo 1.041 do CPC). Publique-se. Documento assinado digitalmente Desembargador WALDIR LEÔNCIO JÚNIOR Presidente do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios A031