Tribunal: TJDFT
Processo: 0725747-36.2023.8.07.0000
Órgão julgador: LEONARDO ROSCOE BESSA
Órgão colegiado: 6a TURMA CÍVEL
Data de julgamento: 2023-09-06
Data de publicação: 2023-09-28

Ementa:
AGRAVO DE INTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. OBRIGATORIEDADE DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. DISPENSA DE AUTORIZAÇÃO. TEMA 990/STJ. DISTINGUISHING. AUTORIZAÇÃO DA ANVISA PARA A IMPORTAÇÃO DO MEDICAMENTO PARA USO PRÓPRIO. RESP 2019618/SP. HIPÓTESE EXCEPCIONAL. LEI 9.656/98 ALTERADO PELA LEI 14.454/2022. DISTINGUISHING. DISPENSA DE AUTORIZAÇÃO PARA IMPORTAÇÃO. RDC 28/2011. POSSIBILIDADE. OBRIGATORIEDADE DE CUSTEIO PELO PLANO DE SAÚDE. RELATÓRIO MÉDICO. AUSÊNCIA DE OPÇÕES TERAPEUTICAS. ESTUDOS CIENTÍFICOS. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO.
1. A saúde é direito constitucionalmente previsto (artigos 6o e 196 da Constituição Federal - CF), facultada a prestação de sua assistência por entes privados (art. 199, CF), em caráter complementar e suplementar. Ao atuar em área relacionada a um dos direitos fundamentais mais relevantes, indissociavelmente ligado ao direito à vida, as operadoras de planos de saúde se submetem a regulamentações ainda mais restritivas do que as pessoas jurídicas que concentram seus negócios em outras áreas.
2. Ao regulamentar a Lei 9.656/98, a Agência Nacional de Saúde - ANS restringiu os seus termos e criou limitações à cobertura de medicamentos, pois elencou um rol mínimo de procedimentos e eventos que deve ser ofertado, de acordo com critérios estabelecidos em suas resoluções.
3. A Lei 14.454/2022, que alterou a Lei 9.656/98, acrescentou o § 13o ao seu art. 10, o qual previu a obrigação de fornecimento de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, desde que cumpridos seguintes requisitos: “§ 13 Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais." Trata-se de requisitos alternativos.
4. Antes da alteração da referida lei, o entendimento consolidado pelo Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.712.163/SP e do REsp 1.726.563/SP, sob a sistemática dos recursos repetitivos, "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA" (Tema 990).
5. Todavia, é necessário fazer a distinção (distinguishing) entre o entendimento firmado no precedente vinculante e a hipótese dos autos.
6. Primeiro, no caso, a prescrição do medicamento pelo médico assistente da beneficiário está amparada no conceito de saúde baseada em evidências - FBA, em consonância seja com a tese da taxatividade mitigada do rol da ANS, firmada pela Segunda Seção, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e dos EREsp 1.889.704/SP (DJe 03/08/2022), seja com a tese do rol exemplificativo com condicionantes, da Lei 14.454/2022.
7. Segundo, existem hipóteses excepcionais, inclusive com base na nova Lei 14.454/2022, em que, ainda que o medicamento não possua registro na ANVISA, o plano de saúde é obrigado a fornecê-lo ao beneficiário do plano de saúde.
8. O próprio Superior Tribunal de Justiça já se manifestou no seguinte sentido: A autorização da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio, sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/77, bem como nos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/76. (REsp 2019618 / SP, Relatora Ministra NANCY ANDRIGHI, Terceira Turma, j. 29/11/2022, Dje 01/12/2022).
9. No caso, embora a ANVISA não tenha autorizado a importação do produto, a agência permite a importação do produto por pessoa física, desde que se comprove o uso próprio, por meio de: “Declaração de uso com a responsabilidade do paciente pelo transporte e acondicionamento do material; Relatório médico assegurando a responsabilidade pelo uso do medicamento; e a prescrição emitida por profissional de saúde competente com a quantidade a ser importado de acordo com posologia.”
10. O requerente ainda apresenta documento que informa a aprovação do medicamento pela FDA e estudo científico que atesta a eficácia do fármaco. Portanto, correta a decisão que deferiu a antecipação da tutela de urgência.
11. O art. 537 do CPC dispõe em seu § 1o: “O juiz poderá, de ofício ou a requerimento, modificar o valor ou a periodicidade da multa vincenda ou excluí-la, caso verifique que: I - se tornou insuficiente ou excessiva; II – o obrigado demonstrou cumprimento parcial superveniente da obrigação ou justa causa para o descumprimento”.
12. Diante das circunstâncias do caso, é razoável a dilação do prazo de 48 horas para 30 dias e seja estabelecido limite máximo do valor da multa em R§ 200.000,00. É cabível também a redução da pena pecuniária. É proporcional a redução multa diária no valor de R$ 10.000,00 para R$ 5.000,00 diários.
13. Por ser tratar de prestação continuada, a cada seis ciclos de tratamento, a obrigação da ré em fornecer o medicamento fica condicionada à apresentação pelo agravado de relatório médico atualizado que demonstre os benefícios do tratamento e a ausência de outras opções terapêuticas disponíveis no mercado.
14. Recurso conhecido e parcialmente provido. Multa reduzida.

Inteiro teor:
AGRAVO DE INTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. OBRIGATORIEDADE DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. DISPENSA DE AUTORIZAÇÃO. TEMA 990/STJ. DISTINGUISHING. AUTORIZAÇÃO DA ANVISA PARA A IMPORTAÇÃO DO MEDICAMENTO PARA USO PRÓPRIO. RESP 2019618/SP. HIPÓTESE EXCEPCIONAL. LEI 9.656/98 ALTERADO PELA LEI 14.454/2022. DISTINGUISHING. DISPENSA DE AUTORIZAÇÃO PARA IMPORTAÇÃO. RDC 28/2011. POSSIBILIDADE. OBRIGATORIEDADE DE CUSTEIO PELO PLANO DE SAÚDE. RELATÓRIO MÉDICO. AUSÊNCIA DE OPÇÕES TERAPEUTICAS. ESTUDOS CIENTÍFICOS. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO.
1. A saúde é direito constitucionalmente previsto (artigos 6o e 196 da Constituição Federal - CF), facultada a prestação de sua assistência por entes privados (art. 199, CF), em caráter complementar e suplementar. Ao atuar em área relacionada a um dos direitos fundamentais mais relevantes, indissociavelmente ligado ao direito à vida, as operadoras de planos de saúde se submetem a regulamentações ainda mais restritivas do que as pessoas jurídicas que concentram seus negócios em outras áreas.
2. Ao regulamentar a Lei 9.656/98, a Agência Nacional de Saúde - ANS restringiu os seus termos e criou limitações à cobertura de medicamentos, pois elencou um rol mínimo de procedimentos e eventos que deve ser ofertado, de acordo com critérios estabelecidos em suas resoluções.
3. A Lei 14.454/2022, que alterou a Lei 9.656/98, acrescentou o § 13o ao seu art. 10, o qual previu a obrigação de fornecimento de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, desde que cumpridos seguintes requisitos: “§ 13 Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais." Trata-se de requisitos alternativos.
4. Antes da alteração da referida lei, o entendimento consolidado pelo Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.712.163/SP e do REsp 1.726.563/SP, sob a sistemática dos recursos repetitivos, "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA" (Tema 990).
5. Todavia, é necessário fazer a distinção (distinguishing) entre o entendimento firmado no precedente vinculante e a hipótese dos autos.
6. Primeiro, no caso, a prescrição do medicamento pelo médico assistente da beneficiário está amparada no conceito de saúde baseada em evidências - FBA, em consonância seja com a tese da taxatividade mitigada do rol da ANS, firmada pela Segunda Seção, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e dos EREsp 1.889.704/SP (DJe 03/08/2022), seja com a tese do rol exemplificativo com condicionantes, da Lei 14.454/2022.
7. Segundo, existem hipóteses excepcionais, inclusive com base na nova Lei 14.454/2022, em que, ainda que o medicamento não possua registro na ANVISA, o plano de saúde é obrigado a fornecê-lo ao beneficiário do plano de saúde.
8. O próprio Superior Tribunal de Justiça já se manifestou no seguinte sentido: A autorização da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio, sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/77, bem como nos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/76. (REsp 2019618 / SP, Relatora Ministra NANCY ANDRIGHI, Terceira Turma, j. 29/11/2022, Dje 01/12/2022).
9. No caso, embora a ANVISA não tenha autorizado a importação do produto, a agência permite a importação do produto por pessoa física, desde que se comprove o uso próprio, por meio de: “Declaração de uso com a responsabilidade do paciente pelo transporte e acondicionamento do material; Relatório médico assegurando a responsabilidade pelo uso do medicamento; e a prescrição emitida por profissional de saúde competente com a quantidade a ser importado de acordo com posologia.”
10. O requerente ainda apresenta documento que informa a aprovação do medicamento pela FDA e estudo científico que atesta a eficácia do fármaco. Portanto, correta a decisão que deferiu a antecipação da tutela de urgência.
11. O art. 537 do CPC dispõe em seu § 1o: “O juiz poderá, de ofício ou a requerimento, modificar o valor ou a periodicidade da multa vincenda ou excluí-la, caso verifique que: I - se tornou insuficiente ou excessiva; II – o obrigado demonstrou cumprimento parcial superveniente da obrigação ou justa causa para o descumprimento”.
12. Diante das circunstâncias do caso, é razoável a dilação do prazo de 48 horas para 30 dias e seja estabelecido limite máximo do valor da multa em R§ 200.000,00. É cabível também a redução da pena pecuniária. É proporcional a redução multa diária no valor de R$ 10.000,00 para R$ 5.000,00 diários.
13. Por ser tratar de prestação continuada, a cada seis ciclos de tratamento, a obrigação da ré em fornecer o medicamento fica condicionada à apresentação pelo agravado de relatório médico atualizado que demonstre os benefícios do tratamento e a ausência de outras opções terapêuticas disponíveis no mercado.
14. Recurso conhecido e parcialmente provido. Multa reduzida.