Tribunal: TJDFT
Processo: 0726628-13.2023.8.07.0000
Órgão julgador: FABRÍCIO FONTOURA BEZERRA
Órgão colegiado: 7a TURMA CÍVEL
Data de julgamento: 2023-10-04
Data de publicação: 2023-10-23

Ementa:
PROCESSO CIVIL. AÇÃO COMINATÓRIA. PLANO DE SAÚDE. CIRÚRGIA ORTOGNÁTICA E DAS ATMS. RN 465/2021. PROTÉSE TMJ CONCEPTS. REGISTRO CANCELADO NA ANVISA. ROL DE PROCEDIMENTOS. REQUISITOS. CONTRADITÓRIO.
1. A RDC 305/2019, que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação de dispositivos médicos personalizados, estabelece em seu art. 9o a necessidade de solicitação de anuência à fabricação de cada unidade importada, em petição contendo a comprovação do registro válido na Anvisa dos dispositivos fabricados em escala comercial com mesma classe de risco. Assim, é necessária a anuência à importação do dispositivo médico sob medida, que depende da comprovação do registro válido na Anvisa, o que, na hipótese dos autos, não existe, pois fora cancelado.
2. A Lei no 14.454, de 21 de setembro de 2022, que alterou a Lei no 9.656/98, para estabelecer critérios que permitam a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos, estabelece os inúmeros requisitos para o afastamento do rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar, incluída a comprovação da eficácia a luz da ciência.
3. Em cognição sumária, não pode afastar o rol de procedimentos e obrigar o custeio do tratamento sem antes submeter a questão ao crivo do contraditório para devida comprovação do preenchimento de todos os requisitos legais.
3. Negou-se provimento ao recurso.

Inteiro teor:
PROCESSO CIVIL. AÇÃO COMINATÓRIA. PLANO DE SAÚDE. CIRÚRGIA ORTOGNÁTICA E DAS ATMS. RN 465/2021. PROTÉSE TMJ CONCEPTS. REGISTRO CANCELADO NA ANVISA. ROL DE PROCEDIMENTOS. REQUISITOS. CONTRADITÓRIO.
1. A RDC 305/2019, que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação de dispositivos médicos personalizados, estabelece em seu art. 9o a necessidade de solicitação de anuência à fabricação de cada unidade importada, em petição contendo a comprovação do registro válido na Anvisa dos dispositivos fabricados em escala comercial com mesma classe de risco. Assim, é necessária a anuência à importação do dispositivo médico sob medida, que depende da comprovação do registro válido na Anvisa, o que, na hipótese dos autos, não existe, pois fora cancelado.
2. A Lei no 14.454, de 21 de setembro de 2022, que alterou a Lei no 9.656/98, para estabelecer critérios que permitam a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos, estabelece os inúmeros requisitos para o afastamento do rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar, incluída a comprovação da eficácia a luz da ciência.
3. Em cognição sumária, não pode afastar o rol de procedimentos e obrigar o custeio do tratamento sem antes submeter a questão ao crivo do contraditório para devida comprovação do preenchimento de todos os requisitos legais.
3. Negou-se provimento ao recurso.