Tribunal: TJDFT
Processo: 0736663-97.2021.8.07.0001
Órgão julgador: FÁBIO EDUARDO MARQUES
Órgão colegiado: 5a TURMA CÍVEL
Data de julgamento: 2023-03-08
Data de publicação: 2023-04-10

Ementa:
APELAÇÃO CÍVEL. PLANO DE SAÚDE. DOENÇA RARA. ESCLEROSE MÚLTIPLA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ÓRFÃO. MAVENCLAD (CLADRIBINA). INDICAÇÃO DE USO NÃO PREVISTA EM BULA. TRATAMENTO INDISPENSÁVEL. NEGATIVA DE COBERTURA. ABUSIVIDADE.
1. Em regra, nenhum medicamento deveria ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado na Anvisa para determinada doença. Contudo, o Superior Tribunal de Justiça preconizou aplicação excepcional da norma, assegurando a obrigatoriedade da operadora de plano de saúde custear medicamento prescrito para tratamento de doença ultrarrara e rara.
1.1. O Supremo Tribunal Federal sedimentou (Tema 500 da Repercussão Geral) a definição para o conceito de “doença rara”, sendo aquela afeta até 65 pessoas em cada 100 mil indivíduos, conforme preconizado na Organização Mundial de Saúde (OMS); na Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras (Portaria no 199, de 2014), e no art. 3o, inc. I, da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA n. 205/2017.
1.2. No caso, a enfermidade do apelado afeta baixa parcela populacional, sendo uma doença rara, de acordo com o Ministério da Saúde. Logo, o medicamento prescrito não possui típico caráter experimental a afastar a cobertura assistencial.
2. Assim não fosse, o fármaco prescrito foi registrado pela agência reguladora sanitária e detém indicação de uso em bula para tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente altamente ativa. Consequentemente, a prescrição médica atendeu a exigência de conformidade sanitária do produto, não se tratando de medicamento de uso off label.
3. A Lei n. 14.454/22, ao alterar o art. 10 da Lei n. 9.656/98, tratou sobre os limites do rol de procedimentos e eventos elaborado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar, bem como previu a obrigatoriedade de cobertura para tratamentos não elencados na lista da ANS, quando houver: comprovação científica ou recomendação de alguma agência de saúde, o que restou satisfeito no presente caso.
4. Por fim, o plano de saúde pode limitar as doenças a serem cobertas, não os procedimentos, exames e técnicas necessárias ao tratamento da enfermidade não excluída no rol de coberturas.
5. Apelação da ré conhecida e não provida.

Inteiro teor:
APELAÇÃO CÍVEL. PLANO DE SAÚDE. DOENÇA RARA. ESCLEROSE MÚLTIPLA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ÓRFÃO. MAVENCLAD (CLADRIBINA). INDICAÇÃO DE USO NÃO PREVISTA EM BULA. TRATAMENTO INDISPENSÁVEL. NEGATIVA DE COBERTURA. ABUSIVIDADE.
1. Em regra, nenhum medicamento deveria ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado na Anvisa para determinada doença. Contudo, o Superior Tribunal de Justiça preconizou aplicação excepcional da norma, assegurando a obrigatoriedade da operadora de plano de saúde custear medicamento prescrito para tratamento de doença ultrarrara e rara.
1.1. O Supremo Tribunal Federal sedimentou (Tema 500 da Repercussão Geral) a definição para o conceito de “doença rara”, sendo aquela afeta até 65 pessoas em cada 100 mil indivíduos, conforme preconizado na Organização Mundial de Saúde (OMS); na Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras (Portaria no 199, de 2014), e no art. 3o, inc. I, da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA n. 205/2017.
1.2. No caso, a enfermidade do apelado afeta baixa parcela populacional, sendo uma doença rara, de acordo com o Ministério da Saúde. Logo, o medicamento prescrito não possui típico caráter experimental a afastar a cobertura assistencial.
2. Assim não fosse, o fármaco prescrito foi registrado pela agência reguladora sanitária e detém indicação de uso em bula para tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente altamente ativa. Consequentemente, a prescrição médica atendeu a exigência de conformidade sanitária do produto, não se tratando de medicamento de uso off label.
3. A Lei n. 14.454/22, ao alterar o art. 10 da Lei n. 9.656/98, tratou sobre os limites do rol de procedimentos e eventos elaborado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar, bem como previu a obrigatoriedade de cobertura para tratamentos não elencados na lista da ANS, quando houver: comprovação científica ou recomendação de alguma agência de saúde, o que restou satisfeito no presente caso.
4. Por fim, o plano de saúde pode limitar as doenças a serem cobertas, não os procedimentos, exames e técnicas necessárias ao tratamento da enfermidade não excluída no rol de coberturas.
5. Apelação da ré conhecida e não provida.