Tribunal: TJDFT
Processo: 0700349-04.2021.8.07.0018
Órgão julgador: SANDRA REVES
Órgão colegiado: 2a TURMA CÍVEL
Data de julgamento: 2022-04-27
Data de publicação: 2022-05-11

Ementa:
APELAÇÃO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. PADRONIZADO. INCORPORADO AO SUS. USO OFF LABEL. PARECER TÉCNICO DO NATJUS DESFAVORÁVEL. IMPRESCINDIBILIDADE E ADEQUAÇÃO DO TRATAMENTO NÃO CONSTATADAS. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS SUCUMBENCIAIS MAJORADOS.
1. Trata-se, na origem, de ação ajuizada contra o Distrito Federal por meio da qual o autor, ora recorrente, busca provimento jurisdicional para impor ao réu obrigação de fornecer o medicamento Kuvan (dicloridrato de sapropterina), registrado na Anvisa e incorporado ao Sistema Único de Saúde. Na sentença, o pedido apresentado na petição inicial foi julgado improcedente.
2. A Primeira Seção do STJ, no julgamento de EDcl no REsp n. 1.657.156-RJ (Recurso Repetitivo – Tema n. 106), que se aplica, mutatis mutandis, ao caso concreto, esclareceu que o requisito do registro na Anvisa afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso fora da indicação constante da bula (off label), salvo se assim autorizado pela referida agência reguladora.
3. Especificamente sobre a inviabilidade de se exigir de ente federativo o fornecimento de medicamento para uso off label, sem autorização da Anvisa, a Corte Superior, no julgamento do Pedido de Uniformização de Interpretação de Lei n. 2.101/MG, reafirmou a tese consolidada no referido precedente vinculante.
4. Além de ter sido constatado que o autor/recorrente não é responsivo ao tratamento, o medicamento pleiteado é considerado off label para pacientes com suas características, principalmente sua idade, “considerando o número restrito de estudos clínicos adequados na população pediátrica abaixo de 7 (sete) anos”, conforme Nota Técnica elaborada pelo NatJus. É incabível, portanto, obrigar o Distrito Federal a fornecer o fármaco em referência.
5. Recurso conhecido e desprovido. Honorários advocatícios sucumbenciais majorados.

Inteiro teor:
APELAÇÃO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. PADRONIZADO. INCORPORADO AO SUS. USO OFF LABEL. PARECER TÉCNICO DO NATJUS DESFAVORÁVEL. IMPRESCINDIBILIDADE E ADEQUAÇÃO DO TRATAMENTO NÃO CONSTATADAS. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS SUCUMBENCIAIS MAJORADOS.
1. Trata-se, na origem, de ação ajuizada contra o Distrito Federal por meio da qual o autor, ora recorrente, busca provimento jurisdicional para impor ao réu obrigação de fornecer o medicamento Kuvan (dicloridrato de sapropterina), registrado na Anvisa e incorporado ao Sistema Único de Saúde. Na sentença, o pedido apresentado na petição inicial foi julgado improcedente.
2. A Primeira Seção do STJ, no julgamento de EDcl no REsp n. 1.657.156-RJ (Recurso Repetitivo – Tema n. 106), que se aplica, mutatis mutandis, ao caso concreto, esclareceu que o requisito do registro na Anvisa afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso fora da indicação constante da bula (off label), salvo se assim autorizado pela referida agência reguladora.
3. Especificamente sobre a inviabilidade de se exigir de ente federativo o fornecimento de medicamento para uso off label, sem autorização da Anvisa, a Corte Superior, no julgamento do Pedido de Uniformização de Interpretação de Lei n. 2.101/MG, reafirmou a tese consolidada no referido precedente vinculante.
4. Além de ter sido constatado que o autor/recorrente não é responsivo ao tratamento, o medicamento pleiteado é considerado off label para pacientes com suas características, principalmente sua idade, “considerando o número restrito de estudos clínicos adequados na população pediátrica abaixo de 7 (sete) anos”, conforme Nota Técnica elaborada pelo NatJus. É incabível, portanto, obrigar o Distrito Federal a fornecer o fármaco em referência.
5. Recurso conhecido e desprovido. Honorários advocatícios sucumbenciais majorados.