Tribunal: TJDFT
Processo: 0707143-81.2020.8.07.0016
Órgão julgador: FERNANDO TAVERNARD
Órgão colegiado: TERCEIRA TURMA RECURSAL
Data de julgamento: 2022-10-26
Data de publicação: 2022-11-03

Ementa:
ADMINISTRATIVO. TUTELA DA SAÚDE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO “NINTEDANIBE 150 MG” PARA TRATAMENTO DE FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. NÃO COMPROVADOS, DE FORMA CIRCUSTANCIADA E FUNDAMENTADA, OS BENEFÍCIOS DO USO DO FÁRMACO EM RELAÇÃO À TERAPÊUTICA PADRÃO ADOTADA PELO SUS. MEDICAMENTO ALTERNATIVO NÃO PADRONIZADO “PIRFENIDONA”. PARCIALMENTE JUSTIFICADO PELO NAT/JUS. NO PONTO, RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO.

I. O requerente/recorrente ajuizou a presente ação para compelir o Distrito Federal ao fornecimento do medicamento “NINTEDANIBE 150 MG”, registrado na ANVISA, para tratamento não padronizado de “fibrose pulmonar idiopática”.
II. Contra a sentença de improcedência, ele argumenta que preenche todos os requisitos do Tema 106 do STJ para o recebimento do medicamento, sendo, a única divergência, qual medicamento com ação antifibrótica aprovado no Brasil para o tratamento da FPI deve ser fornecido, o NINTEDANIBE ou a PIRFENIDONA. Para tanto sustenta que a prescrição do NINTEDANIBE, ao invés da PIRFENIDONA pelos médicos que o assistem, teria se dado em decorrência de: (a) acreditarem que PIRFENIDONA apresenta interações medicamentosas com antiarrítmicos cardiológicos e com os antidepressivos que o Requerente faz uso; (b) em razão dos excelentes resultados que o tratamento com o NITENDANIBE está trazendo, como atesta o relatório médico produzido em 04.11.2021, bem como os de IDs 108155063 e 108155066; (c) por ser o tratamento da FPI de difícil aceitação, e uma vez já tolerado pelo Recorrente com o uso do NITENDANIBE, fazer a substituição deste, com possibilidade de rejeição, se mostra um risco, ainda mais diante dos resultados positivos obtidos com o tratamento em curso, conforme se denota dos relatórios, assinados pelos médicos que assistem ao Recorrente de ids 108155063, 1081455066, 67662958 e 72592142.
III. O Supremo Tribunal Federal, no recurso extraordinário 855.178 ED/SE (tema 793), firmou entendimento no sentido de queos entes daFederação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento aquem suportou o ônusfinanceiro. Logo, é da competência comum da União, Estados, Distrito Federal e Municípios a prestação de assistência à saúde dos cidadãos, salvante nos casos das ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, as quais deverão necessariamente ser propostas contra a União.
IV. Nesse passo, compete ao Distrito Federal, por meio de seu Sistema Único de Saúde, prestar assistência farmacêutica, e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação da saúde. Logo, não pode se eximir dessa obrigação (responsabilidade solidária dos entes federativos – STJ: AgInt no CC 182.107/SC, DJe 03/12/2021; AgRg no AREsp 664.926/PR, DJe 18/05/2015), em razão da proteção à dignidade daqueles que precisam se submeter ao uso de medicamentos, cujos efeitos podem propiciar a melhor recuperação e, por consequência, uma melhor qualidade de vida (Lei Orgânica do Distrito Federal, artigos 204, § 2o, incisos I e II, e 207, inciso XXIV).
V. De outro giro, conforme entendimento exarado pelo Superior Tribunal de Justiça, no Recurso Especial repetitivo 1.657.156/RJ (tema 106), a concessão estatal de medicamento que não esteja incorporado em atos normativos do SUS (não padronizados), demanda o preenchimento concomitante de três requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
VI. O caso concreto retrataria hipótese de pedido de fornecimento demedicamentoregistrado na ANVISA (NINTEDANIBE 150 MG) para tratamento não padronizado, sendo que, conforme destacado na sentença (ora mantida por seus fundamentos), [...] O NATJUS foi chamado a se manifestar sobre a viabilidade do medicamento, tendo o aludido núcleo ratificado sua manifestação prévia, justificada com ressalvas, diante da existência de outro fármaco para o tratamento da patologia que acomete o autor, com menor risco de efeitos adversos e menor custo (id 12143078) [...] Desta feita, considerando: i) a existência de outro fármaco indicado para o tratamento do autor com custo significativamente menor e sem evidência de interações medicamentosas prejudiciais com os demais medicamentos de uso contínuo do requerente; ii) o alto custo do medicamento pleiteado e a necessidade de compatibilização do interesse privado com o interesse público, em especial porque o tema tangencia a formulação e execução de políticas públicas de saúde; e iii) a imprescindibilidade da coerência e unidade das decisões judiciais, tendo em vista o que restou decidido pelo C. STJ em sede de repetitivos; tenho que a pretensão deduzida nestes autos não merece guarida.
VII. De fato, em análise do acervo probatório, o despacho técnico anexado pelo ente federativo registra que: [...] Considerou-se que as evidências tem importantes incertezas em relação a eficácia do medicamento a longo prazo, e nos desfechos de sobrevida e melhora da qualidade de vida além da grande incerteza quanto a redução de episódios de deterioração aguda. A tecnologia mostrou uma razão de custo-efetividade muito e impacto orçamentários muito altas quando comparada aos melhores cuidados A análise identificou e considerou a existência de opção terapêutica que pode ser demanda à comissão em curto prazo [...] Os membros da CONITEC presentes na 73a reunião do plenário, no dia 06/12/2018, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do nintedanibe para o tratamento da FPI. Foi considerado que a evidência atual não demonstra um benefício claro ao paciente associado a um perfil de segurança desfavorável com uma alta taxa de eventos adversos e descontinuação do tratamento. Foi assinado o Registros de Deliberação no 408/2018. (id. 22516433 –p.7).
VIII. Ademais, a nota técnica do NATJUS do TJDFT [...] ratifica sua manifestação anterior e considera a demanda como justificada com ressalvas visto que a pirfenidona é uma opção indicada para o tratamento da patologia que acomete o requerente, com menor custo, sem evidência de interações medicamentosas deletérias com os demais medicamentos de uso contínuo do requerente ou de contraindicação ante as comorbidades apresentadas. [...] (id 38039585 – p.1/9).
IX. No mesmo sentido, o parecer da douta Promotoria de Justiça (ID 38163614 – p.1/4) [...] Apesar do recorrente ter apresentado laudo de seu médico com a justificativa pela qual o fármaco é indicado, a presunção da imprescindibilidade não é absoluta, podendo ser desconstituída a prova, o que de fato foi, não havendo justificativa plausível para que não seja utilizado o nintedanibe. Assim, deve o pleito recursal ser julgado improcedente, uma vez que não há evidências cientificas, conforme apontado pelo NATJUS, da superioridade do medicamento frente ao protocolo já aprovado pelo Ministério da Saúde.
X. Desse modo, irreparável a sentença de improcedência do pedido quanto ao fornecimento do medicamento não padronizado “NINTEDANIBE 150 MG”.
XI. De outro giro, em relação ao superveniente pedido alternativo de fornecimento do medicamento “PIRFENIDONA” (medicamento com ação similar ao fármaco “NINTEDANIBE” e custo significativamente menor) é de se dar parcial provimento ao recurso. Efetivamente, diante de justificativa plausível à utilização do medicamento (evidências de redução do declínio da capacidade pulmonar e aumento da sobrevida), bem como da hipossuficiência econômica da parte demandante especificamente para arcar com os altos custos do tratamento (mais de R$ 15.000,00 mensais: basicamente estaria comprometida mais do que toda a renda mensal declarada no imposto de renda), aliados à ausência de protocolo de tratamento na rede pública de saúde, e do preenchimento dos requisitos do Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça, reputam-se presentes, os requisitos à dispensação do tratamento ao paciente (pessoa idosa e com grave comprometimento de saúde). Destaca-se que conforme a nota técnica do NATJUS o custo anual, estimado pelo Preço Máximo ao Consumidor, do tratamento com a pirfenidona (R$ 184.822,56) é significativamente inferior ao do nintedanibe (R$ 289.538,88) (id. 38039585 - p.1/9)
XII. Recurso conhecido e parcialmente provido. Sentença reformada para determinar que o DISTRITO FEDERAL forneça ao demandante o medicamento PIRFENIDONA, nos termos do relatório médico pelo tempo que perdurar sua necessidade, conforme relatório médico atualizado anualmente. Sem condenação em custas processuais nem honorários advocatícios, ante ausência de recorrente integralmente vencido (Lei 9.099/1995, art. 55).

Inteiro teor:
ADMINISTRATIVO. TUTELA DA SAÚDE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO “NINTEDANIBE 150 MG” PARA TRATAMENTO DE FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. NÃO COMPROVADOS, DE FORMA CIRCUSTANCIADA E FUNDAMENTADA, OS BENEFÍCIOS DO USO DO FÁRMACO EM RELAÇÃO À TERAPÊUTICA PADRÃO ADOTADA PELO SUS. MEDICAMENTO ALTERNATIVO NÃO PADRONIZADO “PIRFENIDONA”. PARCIALMENTE JUSTIFICADO PELO NAT/JUS. NO PONTO, RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO.

I. O requerente/recorrente ajuizou a presente ação para compelir o Distrito Federal ao fornecimento do medicamento “NINTEDANIBE 150 MG”, registrado na ANVISA, para tratamento não padronizado de “fibrose pulmonar idiopática”.
II. Contra a sentença de improcedência, ele argumenta que preenche todos os requisitos do Tema 106 do STJ para o recebimento do medicamento, sendo, a única divergência, qual medicamento com ação antifibrótica aprovado no Brasil para o tratamento da FPI deve ser fornecido, o NINTEDANIBE ou a PIRFENIDONA. Para tanto sustenta que a prescrição do NINTEDANIBE, ao invés da PIRFENIDONA pelos médicos que o assistem, teria se dado em decorrência de: (a) acreditarem que PIRFENIDONA apresenta interações medicamentosas com antiarrítmicos cardiológicos e com os antidepressivos que o Requerente faz uso; (b) em razão dos excelentes resultados que o tratamento com o NITENDANIBE está trazendo, como atesta o relatório médico produzido em 04.11.2021, bem como os de IDs 108155063 e 108155066; (c) por ser o tratamento da FPI de difícil aceitação, e uma vez já tolerado pelo Recorrente com o uso do NITENDANIBE, fazer a substituição deste, com possibilidade de rejeição, se mostra um risco, ainda mais diante dos resultados positivos obtidos com o tratamento em curso, conforme se denota dos relatórios, assinados pelos médicos que assistem ao Recorrente de ids 108155063, 1081455066, 67662958 e 72592142.
III. O Supremo Tribunal Federal, no recurso extraordinário 855.178 ED/SE (tema 793), firmou entendimento no sentido de queos entes daFederação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento aquem suportou o ônusfinanceiro. Logo, é da competência comum da União, Estados, Distrito Federal e Municípios a prestação de assistência à saúde dos cidadãos, salvante nos casos das ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, as quais deverão necessariamente ser propostas contra a União.
IV. Nesse passo, compete ao Distrito Federal, por meio de seu Sistema Único de Saúde, prestar assistência farmacêutica, e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação da saúde. Logo, não pode se eximir dessa obrigação (responsabilidade solidária dos entes federativos – STJ: AgInt no CC 182.107/SC, DJe 03/12/2021; AgRg no AREsp 664.926/PR, DJe 18/05/2015), em razão da proteção à dignidade daqueles que precisam se submeter ao uso de medicamentos, cujos efeitos podem propiciar a melhor recuperação e, por consequência, uma melhor qualidade de vida (Lei Orgânica do Distrito Federal, artigos 204, § 2o, incisos I e II, e 207, inciso XXIV).
V. De outro giro, conforme entendimento exarado pelo Superior Tribunal de Justiça, no Recurso Especial repetitivo 1.657.156/RJ (tema 106), a concessão estatal de medicamento que não esteja incorporado em atos normativos do SUS (não padronizados), demanda o preenchimento concomitante de três requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
VI. O caso concreto retrataria hipótese de pedido de fornecimento demedicamentoregistrado na ANVISA (NINTEDANIBE 150 MG) para tratamento não padronizado, sendo que, conforme destacado na sentença (ora mantida por seus fundamentos), [...] O NATJUS foi chamado a se manifestar sobre a viabilidade do medicamento, tendo o aludido núcleo ratificado sua manifestação prévia, justificada com ressalvas, diante da existência de outro fármaco para o tratamento da patologia que acomete o autor, com menor risco de efeitos adversos e menor custo (id 12143078) [...] Desta feita, considerando: i) a existência de outro fármaco indicado para o tratamento do autor com custo significativamente menor e sem evidência de interações medicamentosas prejudiciais com os demais medicamentos de uso contínuo do requerente; ii) o alto custo do medicamento pleiteado e a necessidade de compatibilização do interesse privado com o interesse público, em especial porque o tema tangencia a formulação e execução de políticas públicas de saúde; e iii) a imprescindibilidade da coerência e unidade das decisões judiciais, tendo em vista o que restou decidido pelo C. STJ em sede de repetitivos; tenho que a pretensão deduzida nestes autos não merece guarida.
VII. De fato, em análise do acervo probatório, o despacho técnico anexado pelo ente federativo registra que: [...] Considerou-se que as evidências tem importantes incertezas em relação a eficácia do medicamento a longo prazo, e nos desfechos de sobrevida e melhora da qualidade de vida além da grande incerteza quanto a redução de episódios de deterioração aguda. A tecnologia mostrou uma razão de custo-efetividade muito e impacto orçamentários muito altas quando comparada aos melhores cuidados A análise identificou e considerou a existência de opção terapêutica que pode ser demanda à comissão em curto prazo [...] Os membros da CONITEC presentes na 73a reunião do plenário, no dia 06/12/2018, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do nintedanibe para o tratamento da FPI. Foi considerado que a evidência atual não demonstra um benefício claro ao paciente associado a um perfil de segurança desfavorável com uma alta taxa de eventos adversos e descontinuação do tratamento. Foi assinado o Registros de Deliberação no 408/2018. (id. 22516433 –p.7).
VIII. Ademais, a nota técnica do NATJUS do TJDFT [...] ratifica sua manifestação anterior e considera a demanda como justificada com ressalvas visto que a pirfenidona é uma opção indicada para o tratamento da patologia que acomete o requerente, com menor custo, sem evidência de interações medicamentosas deletérias com os demais medicamentos de uso contínuo do requerente ou de contraindicação ante as comorbidades apresentadas. [...] (id 38039585 – p.1/9).
IX. No mesmo sentido, o parecer da douta Promotoria de Justiça (ID 38163614 – p.1/4) [...] Apesar do recorrente ter apresentado laudo de seu médico com a justificativa pela qual o fármaco é indicado, a presunção da imprescindibilidade não é absoluta, podendo ser desconstituída a prova, o que de fato foi, não havendo justificativa plausível para que não seja utilizado o nintedanibe. Assim, deve o pleito recursal ser julgado improcedente, uma vez que não há evidências cientificas, conforme apontado pelo NATJUS, da superioridade do medicamento frente ao protocolo já aprovado pelo Ministério da Saúde.
X. Desse modo, irreparável a sentença de improcedência do pedido quanto ao fornecimento do medicamento não padronizado “NINTEDANIBE 150 MG”.
XI. De outro giro, em relação ao superveniente pedido alternativo de fornecimento do medicamento “PIRFENIDONA” (medicamento com ação similar ao fármaco “NINTEDANIBE” e custo significativamente menor) é de se dar parcial provimento ao recurso. Efetivamente, diante de justificativa plausível à utilização do medicamento (evidências de redução do declínio da capacidade pulmonar e aumento da sobrevida), bem como da hipossuficiência econômica da parte demandante especificamente para arcar com os altos custos do tratamento (mais de R$ 15.000,00 mensais: basicamente estaria comprometida mais do que toda a renda mensal declarada no imposto de renda), aliados à ausência de protocolo de tratamento na rede pública de saúde, e do preenchimento dos requisitos do Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça, reputam-se presentes, os requisitos à dispensação do tratamento ao paciente (pessoa idosa e com grave comprometimento de saúde). Destaca-se que conforme a nota técnica do NATJUS o custo anual, estimado pelo Preço Máximo ao Consumidor, do tratamento com a pirfenidona (R$ 184.822,56) é significativamente inferior ao do nintedanibe (R$ 289.538,88) (id. 38039585 - p.1/9)
XII. Recurso conhecido e parcialmente provido. Sentença reformada para determinar que o DISTRITO FEDERAL forneça ao demandante o medicamento PIRFENIDONA, nos termos do relatório médico pelo tempo que perdurar sua necessidade, conforme relatório médico atualizado anualmente. Sem condenação em custas processuais nem honorários advocatícios, ante ausência de recorrente integralmente vencido (Lei 9.099/1995, art. 55).