Tribunal: TJDFT
Processo: 0706948-62.2021.8.07.0016
Órgão julgador: GILMAR TADEU SORIANO
Órgão colegiado: TERCEIRA TURMA RECURSAL
Data de julgamento: 2021-09-15
Data de publicação: 2021-09-20

Ementa:
ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO NÃO PADRONIZADA, MAS COM REGISTRO NA ANVISA – USO OFF LABEL – EFICÁCIA NÃO DEMONSTRADA – REQUISITOS FIXADOS NO RESP 1657156/RJ (TEMA 106) - NÃO ATENDIDOS. SOLIDARIEDADE ENTRE OS ENTES DA FEDERAÇÃO. RE 855.178/SE (TEMA 793) – LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO DA UNIÃO NÃO CONFIGURADO – PRELIMINAR REJEITADA. APRESENTAÇÃO DE DOCUMENTOS EM FASE RECURSAL – INADMISSIBILIDADE. RECURSO CONHECIDO E IMPROVIDO.
1. Trata-se de recurso inominado, interposto pela parte autora, contra sentença que julgou improcedente sua pretensão de recebimento do medicamento RITUXIMABE 500 mg, na forma e posologia indicadas no relatório médico.
2. Preliminarmente, o recorrido alega incompetência do juízo, por entender ser situação de litisconsórcio passivo necessário da União, nos termos da decisão proferida no RE 855.178/SE, Tema 793, repercussão geral.
3. A tese do RE 855.178/SE, foi fixada nos seguintes termos: Decisão: Preliminarmente, votou o Ministro Celso de Mello acompanhando o Ministro Edson Fachin na rejeição dos embargos de declaração. Na sequência, o Tribunal, por maioria, fixou a seguinte tese de repercussão geral (Tema 793): "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro", nos termos do voto do Ministro Edson Fachin, Redator para o acórdão, vencido o Ministro Marco Aurélio, que não fixava tese. Presidência do Ministro Dias Toffoli. Plenário, 23.05.2019.[1]
4. Ações que objetivem o fornecimento de medicamentos sem registro da ANVISA, deverão necessariamente ser propostas em face da União (RE 657.718, Tema 500). Mas, a previsão de solidariedade pelas demandas prestacionais na área de saúde, fixada no RE 855.178/SE, Tema 793, bem como o prognóstico de ressarcimento de quem suportou o seu ônus financeiro, diante dos critérios de descentralização e hierarquização, implica e afasta a hipótese de litisconsórcio passivo necessário da União.
5. Precedentes: Acórdão 1235396, 07576447320198070016, Relator: GABRIELA JARDON GUIMARAES DE FARIA, Segunda Turma Recursal, data de julgamento: 11/3/2020, publicado no PJe: 16/3/2020; Acórdão 1221419, 07381096120198070016, Relator: ARNALDO CORRÊA SILVA, Segunda Turma Recursal, data de julgamento: 11/12/2019, publicado no PJe: 15/12/2019. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA REJEITADA.
6. Conforme consta dos autos, a parte autora sofre de Síndrome de Sjogren, conforme relatório médico de ID 28288136.
7. A sentença proferida foi fundamentada no relatório do NATJUS, que, com relação ao medicamento pleiteado, concluiu:
“[...] 6.1. Conclusão Justificada:
Considerando que, segundo relatorio medico anexado ao processo, a paciente apresenta SS com manifestações glandulares (olhos e boca secos) e que o rituximabe foi prescrito para tratar tais manifestações (vide item 1.6);
Considerando que, diferentemente do que foi afirmado por medico assistente em relatorio medico, o rituximabe nao e aprovado em bula para o tratamento da síndrome de Sjogren, sendo o seu uso nessa enfermidade, portanto, off label (vide itens 1.6 e 2.7);
Considerando que as evidencias cientificas de melhor qualidade apontam para a ausencia de beneficios significativos do uso do rituximabe no tratamento das manifestações glandulares (olhos e boca secos) da síndrome de Sjogren (vide item 3.3);
Considerando que a diretriz para o tratamento da síndrome de Sjogren publicada em 2020 pela principal sociedade europeia de reumatologia (EULAR) orienta nao usar imunossupressores sistêmicos, incluindo o rituximabe, no tratamento das manifestações glandulares (olhos e boca secos) da SS, haja vista que os estudos apontam para ausencia de beneficios dessas medicações nesse contexto (vide item 3.2);
Considerando que o rituximabe nao e indicado para tratar a comorbidade da paciente, que e a colangite biliar primária (vide item 1.6);
Considerando que nao ha descrição em relatórios médicos anexados ao processo de que as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento da síndrome de Sjogren tenham sido utilizados pela paciente e que esta nao tenha a elas respondido.
Este NATJUS manifesta-se como NAO FAVORAVEL a demanda.
Fazemos a observação de que nao ha nenhum estudo randomizado placebo-controlado que tenha avaliado a eficacia do rituximabe no tratamento da síndrome de Sjogren dentre as referências bibliográficas apontadas por medico assistente em relatorio (ID 23944829 - Pag. 1). Assim, elas nao permitem a afirmativa feita pelo medico assistente de que o rituximabe resolve na totalidade ou parcialmente os sintomas da síndrome de Sjogren.”
8. Então, com base no parecer técnico do Natjus, não foi evidenciada a necessidade de uso do medicamento, por existirem opções de medicamentos padronizados, e não foi demonstrada de forma circunstanciada a ineficacia dos farmacos fornecidos pelo SUS. Além disso, a referência generica de eficacia de medicamento nao padronizado, sem identificacao da literatura cientifica, para uso off label, igualmente nao se presta para atendimentos dos requisitos autorizadores para a concessao de medicamento nao padronizado.
9. No REsp 1657156/RJ, de relatoria do Min. Benedito Gonçalves, STJ, restou fixada a tese do Tema 106 (modulada em embargos de declaração), com o seguinte teor:
“(..) A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.”
10. Sendo a eficácia do medicamento o critério a ser seguido, não cabe ao Juiz se valer de outro, porque não dotado, em tese, de capacidade institucional para decidir de outra forma, com possível efeito sistêmico nos demais serviços de saúde prestados pelo Estado. Então, na situação ora analisada, não foi comprovada a “imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS”, nem o “uso autorizado pela agência” (conforme a bula), motivo pelo qual a sentença deve ser mantida.
11. Por fim, destaco que não pode a parte autora, em fase recursal, querer apresentar documento que pretensamente comprovaria seu direito – prova emprestada de outro processo –, quando deveria tê-lo feito no momento adequado da instrução processual, pois não se trata de documento novo e já se operou a preclusão para tal.
12. RECURSO CONHECIDO E IMPROVIDO.
13. Sentença mantida por seus próprios e jurídicos fundamentos, com súmula de julgamento servindo de acórdão, na forma do artigo 46 da Lei no 9.099/95.
14. Condeno o recorrente ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios, estes fixados em 10% (dez por cento) do valor corrigido da causa. Diante do pedido de gratuidade de justiça que ora defiro, suspendo a exigibilidade da cobrança, nos termos do art. 98, § 3o, do CPC.

Inteiro teor:
ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO NÃO PADRONIZADA, MAS COM REGISTRO NA ANVISA – USO OFF LABEL – EFICÁCIA NÃO DEMONSTRADA – REQUISITOS FIXADOS NO RESP 1657156/RJ (TEMA 106) - NÃO ATENDIDOS. SOLIDARIEDADE ENTRE OS ENTES DA FEDERAÇÃO. RE 855.178/SE (TEMA 793) – LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO DA UNIÃO NÃO CONFIGURADO – PRELIMINAR REJEITADA. APRESENTAÇÃO DE DOCUMENTOS EM FASE RECURSAL – INADMISSIBILIDADE. RECURSO CONHECIDO E IMPROVIDO.
1. Trata-se de recurso inominado, interposto pela parte autora, contra sentença que julgou improcedente sua pretensão de recebimento do medicamento RITUXIMABE 500 mg, na forma e posologia indicadas no relatório médico.
2. Preliminarmente, o recorrido alega incompetência do juízo, por entender ser situação de litisconsórcio passivo necessário da União, nos termos da decisão proferida no RE 855.178/SE, Tema 793, repercussão geral.
3. A tese do RE 855.178/SE, foi fixada nos seguintes termos: Decisão: Preliminarmente, votou o Ministro Celso de Mello acompanhando o Ministro Edson Fachin na rejeição dos embargos de declaração. Na sequência, o Tribunal, por maioria, fixou a seguinte tese de repercussão geral (Tema 793): "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro", nos termos do voto do Ministro Edson Fachin, Redator para o acórdão, vencido o Ministro Marco Aurélio, que não fixava tese. Presidência do Ministro Dias Toffoli. Plenário, 23.05.2019.[1]
4. Ações que objetivem o fornecimento de medicamentos sem registro da ANVISA, deverão necessariamente ser propostas em face da União (RE 657.718, Tema 500). Mas, a previsão de solidariedade pelas demandas prestacionais na área de saúde, fixada no RE 855.178/SE, Tema 793, bem como o prognóstico de ressarcimento de quem suportou o seu ônus financeiro, diante dos critérios de descentralização e hierarquização, implica e afasta a hipótese de litisconsórcio passivo necessário da União.
5. Precedentes: Acórdão 1235396, 07576447320198070016, Relator: GABRIELA JARDON GUIMARAES DE FARIA, Segunda Turma Recursal, data de julgamento: 11/3/2020, publicado no PJe: 16/3/2020; Acórdão 1221419, 07381096120198070016, Relator: ARNALDO CORRÊA SILVA, Segunda Turma Recursal, data de julgamento: 11/12/2019, publicado no PJe: 15/12/2019. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA REJEITADA.
6. Conforme consta dos autos, a parte autora sofre de Síndrome de Sjogren, conforme relatório médico de ID 28288136.
7. A sentença proferida foi fundamentada no relatório do NATJUS, que, com relação ao medicamento pleiteado, concluiu:
“[...] 6.1. Conclusão Justificada:
Considerando que, segundo relatorio medico anexado ao processo, a paciente apresenta SS com manifestações glandulares (olhos e boca secos) e que o rituximabe foi prescrito para tratar tais manifestações (vide item 1.6);
Considerando que, diferentemente do que foi afirmado por medico assistente em relatorio medico, o rituximabe nao e aprovado em bula para o tratamento da síndrome de Sjogren, sendo o seu uso nessa enfermidade, portanto, off label (vide itens 1.6 e 2.7);
Considerando que as evidencias cientificas de melhor qualidade apontam para a ausencia de beneficios significativos do uso do rituximabe no tratamento das manifestações glandulares (olhos e boca secos) da síndrome de Sjogren (vide item 3.3);
Considerando que a diretriz para o tratamento da síndrome de Sjogren publicada em 2020 pela principal sociedade europeia de reumatologia (EULAR) orienta nao usar imunossupressores sistêmicos, incluindo o rituximabe, no tratamento das manifestações glandulares (olhos e boca secos) da SS, haja vista que os estudos apontam para ausencia de beneficios dessas medicações nesse contexto (vide item 3.2);
Considerando que o rituximabe nao e indicado para tratar a comorbidade da paciente, que e a colangite biliar primária (vide item 1.6);
Considerando que nao ha descrição em relatórios médicos anexados ao processo de que as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento da síndrome de Sjogren tenham sido utilizados pela paciente e que esta nao tenha a elas respondido.
Este NATJUS manifesta-se como NAO FAVORAVEL a demanda.
Fazemos a observação de que nao ha nenhum estudo randomizado placebo-controlado que tenha avaliado a eficacia do rituximabe no tratamento da síndrome de Sjogren dentre as referências bibliográficas apontadas por medico assistente em relatorio (ID 23944829 - Pag. 1). Assim, elas nao permitem a afirmativa feita pelo medico assistente de que o rituximabe resolve na totalidade ou parcialmente os sintomas da síndrome de Sjogren.”
8. Então, com base no parecer técnico do Natjus, não foi evidenciada a necessidade de uso do medicamento, por existirem opções de medicamentos padronizados, e não foi demonstrada de forma circunstanciada a ineficacia dos farmacos fornecidos pelo SUS. Além disso, a referência generica de eficacia de medicamento nao padronizado, sem identificacao da literatura cientifica, para uso off label, igualmente nao se presta para atendimentos dos requisitos autorizadores para a concessao de medicamento nao padronizado.
9. No REsp 1657156/RJ, de relatoria do Min. Benedito Gonçalves, STJ, restou fixada a tese do Tema 106 (modulada em embargos de declaração), com o seguinte teor:
“(..) A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.”
10. Sendo a eficácia do medicamento o critério a ser seguido, não cabe ao Juiz se valer de outro, porque não dotado, em tese, de capacidade institucional para decidir de outra forma, com possível efeito sistêmico nos demais serviços de saúde prestados pelo Estado. Então, na situação ora analisada, não foi comprovada a “imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS”, nem o “uso autorizado pela agência” (conforme a bula), motivo pelo qual a sentença deve ser mantida.
11. Por fim, destaco que não pode a parte autora, em fase recursal, querer apresentar documento que pretensamente comprovaria seu direito – prova emprestada de outro processo –, quando deveria tê-lo feito no momento adequado da instrução processual, pois não se trata de documento novo e já se operou a preclusão para tal.
12. RECURSO CONHECIDO E IMPROVIDO.
13. Sentença mantida por seus próprios e jurídicos fundamentos, com súmula de julgamento servindo de acórdão, na forma do artigo 46 da Lei no 9.099/95.
14. Condeno o recorrente ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios, estes fixados em 10% (dez por cento) do valor corrigido da causa. Diante do pedido de gratuidade de justiça que ora defiro, suspendo a exigibilidade da cobrança, nos termos do art. 98, § 3o, do CPC.