Tribunal: TJDFT
Processo: 0011749-66.2015.8.07.0018
Órgão julgador: JAIR SOARES
Órgão colegiado: 6a TURMA CÍVEL
Data de julgamento: 2021-01-27
Data de publicação: 2021-02-18

Ementa:
Medicamento não registrado no órgão regulador (Anvisa). Fornecimento pelo Estado.
1 – Decidiu o c. STF que “É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei no 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.” (RE 657.718/MG; tema 500).
2 – O Estado não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamento não registrado na Anvisa e para o qual não existe pedido pendente de exame pela agência reguladora, sobretudo se há substituto terapêutico registrado no Brasil, embora padronizado para uso restrito em ambiente hospitalar.
3 - Apelação e reexame necessário providos.

Inteiro teor:
Medicamento não registrado no órgão regulador (Anvisa). Fornecimento pelo Estado.
1 – Decidiu o c. STF que “É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei no 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.” (RE 657.718/MG; tema 500).
2 – O Estado não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamento não registrado na Anvisa e para o qual não existe pedido pendente de exame pela agência reguladora, sobretudo se há substituto terapêutico registrado no Brasil, embora padronizado para uso restrito em ambiente hospitalar.
3 - Apelação e reexame necessário providos.