Tribunal: TJDFT
Processo: 0700174-44.2020.8.07.0018
Órgão julgador: ANTONIO FERNANDES DA LUZ
Órgão colegiado: PRIMEIRA TURMA RECURSAL
Data de julgamento: 2021-09-24
Data de publicação: 2021-10-07

Ementa:
JUIZADO ESPECIAL DA FAZENDA PÚBLICA. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NÃO PADRONIZADO. REGISTRO NA ANVISA. RECOMENDAÇÃO MÉDICA . DEVER DO ESTADO. REQUISITOS FIXADOS NO RESP 1657156/RJ (TEMA 106) - CUMPRIDOS. RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO.
1. Acórdão lavrado de acordo com a disposição inserta nos artigos 2o e 46, da Lei 9.099, de 26.09.1995 e artigo 103, §§ 1o e 2o, do Regimento Interno das Turmas Recursais. Presentes os pressupostos específicos, conheço do recurso.
2. O Distrito Federal, ora recorrente, interpôs recurso inominado em face de sentença proferida pelo 3o Juizado Especial da Fazenda Pública do Distrito Federal que julgou procedente o pedido inicial: “para DETERMINAR ao Distrito Federal que forneça à parte autora o medicamento OCRELIZUMAB (OCREVUS), conforme prescrição médica juntada aos autos, enquanto perdurar a necessidade do tratamento, desde que comprovado por laudo médico atualizado.”.
3. Alega, preliminarmente, a incompetência da Justiça Comum Estadual do Distrito Federal, pois, no julgamento do RE no 855.178, com repercussão geral restou definido que a União deveria integrar o polo passivo das demandas que envolvesse medicamento não padronizado. Requer a reforma da sentença.
4. No mérito, esclarece que o medicamento em questão não é padronizado para o quadro clínico do recorrido. O fato do medicamento não estar previsto nos protocolos clínicos editados pelo Ministério da Saúde ou pela Secretaria de Saúde local, traz como consequência a inviabilidade de o Poder Público fornecer essa medicação. Afirma que o NATJUS justificou com ressalvas o uso do medicamento, o que leva a improcedência do pedido. Requer a reforma da sentença.
5. Nos termos do art. 196 da Constituição Federal e do inciso XXIV do art. 207 da Lei Orgânica do Distrito Federal, é dever do Estado fornecer medicamentos a paciente portador de doença crônica sem recursos para adquiri-los. Reconhecimento de Repercussão Geral quanto à responsabilidade solidariedade que decorre do Art. 196 da CR/88. A tese de incompetência, Recurso Extraordinário 855.178-SE (Tema 793). Preliminar rejeitada.
6. Conforme consta nos autos, tanto nos relatórios médicos (ID 26965449), quanto no parecer do NATJUS, ficou comprovada a necessidade do medicamento, ante o quadro de Esclerose Múltipla na forma progressiva primária, sendo a forma mais rara da doença com pior prognóstico quanto a progressão da incapacidade severa até a óbito. Os medicamentos oferecidos pelo SUS não são eficazes neste subtipo da Esclerose Múltipla. Segundo o médico assistente, há, atualmente, uma única droga aprovada para o tratamento desta forma clínica da doença: Ocrelizumab (OCREVUS).
7. O NATJUS emitiu Nota Técnica considerada a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, aduzindo em síntese: “Após a análise dos relatórios médicos, das evidências científicas sobre o tema e das recomendações das principais agências de avaliação de tecnologias em saúde nacionais e internacionais, este NATJUS tece as seguintes considerações sobre a demanda: A principal ferramenta para se definir o nível de incapacidade neurológica causado pela EM é a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), cuja pontuação varia de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam doença em estágio avançado, com o paciente já tendo graves limitações funcionais e sequelas neurológicas irreversíveis. Segundo relatório médico anexado ao processo, o paciente apresenta pontuação 3.5 nessa escala (vide item 1.6); Não há tratamentos medicamentosos que reduzam o ritmo de deterioração neurológica nos pacientes com EM-PP no âmbito do SUS; Somente um estudo clínico fase III avaliou o uso ocrelizumabe no tratamento de pacientes com EM-PP, estudo este financiado pelo fabricante. Seus resultados mostraram que o ocrelizumabe pode reduzir o ritmo de deterioração neurológica em pacientes com EM-PP, porém a magnitude dessa redução foi apenas modesta (vide item 3.3); Baseado no estudo acima mencionado, o único tratamento medicamentoso aprovado no momento para tratar a EM-PP é o ocrelizumabe; A CONITEC recomendou em 2019 que o ocrelizumabe não fosse incorporado ao SUS para o tratamento da EM-PP, tendo em vista a pequena magnitude de seus benefícios, a incerteza de sua segurança de longo prazo e seu elevado custo (vide item 5); As agências inglesa, canadense e escocesa de avaliação de tecnologias em saúde (NICE, CADTH e SMC, respectivamente) recomendam o uso do ocrelizumabe ou o seu reembolso somente para os pacientes com EM-PP que apresentem doença precoce (vide item 5); Como definição de EM-PP precoce, as agências internacionais NICE, o CADTH e o SMC utilizam os critérios de inclusão de pacientes com EM-PP no estudo ORATORIO: Pontuação na escala de incapacidade funcional EDSS de até 6,5 e; Duração de doença menor que 15 anos nos pacientes com EDSS maior que 5 ou menor que 10 anos nos pacientes com o EDSS ≤ 5. Segundo relatórios médicos anexados ao processo, o paciente apresenta doença com menos de dez anos de duração e pontuação de 3,5 na escala de incapacidade funcional EDSS, podendo ser considerado pelos critérios supracitados como portador de doença precoce. Assim, pelas recomendações do NICE, CADTH e SMS, ele teria indicação de usar o ocrelizumabe ou de tê-lo reembolsado para o tratamento de sua doença. Diante do que acima foi exposto, este NATJUS considera a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS.”
8. O recorrido apresentou relatório médico, ID 26965772, com informação que nenhum medicamento padronizado pelo SUS é eficaz. A forma progressiva apresenta resposta terapêutica apenas ao OCRELIZUMABE.
9. Como o fármaco não é padronizado, não há uma norma definindo a competência do financiamento. Todavia, normalmente os fármacos não padronizados tem seu custo arcado pela Secretaria de Saúde do DF.
10. Como o fármaco não é padronizado, não pertence a nenhum Componente da Assistência Farmacêutica.
11. Apesar de ter registro na Anvisa, o medicamento não é padronizado, mas, para o caso analisado, não há substituto viável para o fármaco em questão, conforme evidenciado no relatório médico e parecer do NATJUS indicado.
12. A Lei no 8.080/90, naquilo que dispõe sobre protocolo de assistência terapêutica, deve ser interpretada sistematicamente com os artigos 196 da Constituição Federal e art. 207 da Lei Orgânica do Distrito Federal, de forma a garantir o fornecimento da medicação ao paciente.
13. Na situação dos autos, ficou demonstrada a necessidade do uso do medicamento pleiteado, para tratamento do recorrido.
14. No REsp 1657156/RJ, de relatoria do Min. Benedito Gonçalves, STJ, restou fixada a tese do Tema 106 (modulada em embargos de declaração), com o seguinte teor: “(..) A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
15. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.
16. A parte recorrida não tem condições de arcar com o custo do medicamento, estando, inclusive, sob o pálio da Justiça Gratuita, atendido pela Defensoria Pública. Além disso, o medicamento tem registro na Anvisa e o uso pretendido está conforme a bula (in label; além disso, a situação clínica da parte recorrida está devidamente comprovada, pelos relatórios médicos e receituário. Ou seja, plenamente atendidos os requisitos fixados pelo STJ no julgamento do REsp 1657156/RJ (Tema 106).
17. O direito à saúde é prerrogativa constitucional indisponível, não podendo o Estado se eximir do dever de propiciar os meios necessários ao gozo do direito à saúde dos cidadãos. É dever do Estado fornecer condições indispensáveis ao pleno exercício do direito à saúde, pois tal direito aparece como postulado fundamental da ordem social brasileira.
18. RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO. Sentença mantida por seus próprios fundamentos.
19. Sem custas, ante a isenção legal. Sem honorários advocatícios, nos termos da Súmula 421/STJ.

Inteiro teor:
JUIZADO ESPECIAL DA FAZENDA PÚBLICA. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NÃO PADRONIZADO. REGISTRO NA ANVISA. RECOMENDAÇÃO MÉDICA . DEVER DO ESTADO. REQUISITOS FIXADOS NO RESP 1657156/RJ (TEMA 106) - CUMPRIDOS. RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO.
1. Acórdão lavrado de acordo com a disposição inserta nos artigos 2o e 46, da Lei 9.099, de 26.09.1995 e artigo 103, §§ 1o e 2o, do Regimento Interno das Turmas Recursais. Presentes os pressupostos específicos, conheço do recurso.
2. O Distrito Federal, ora recorrente, interpôs recurso inominado em face de sentença proferida pelo 3o Juizado Especial da Fazenda Pública do Distrito Federal que julgou procedente o pedido inicial: “para DETERMINAR ao Distrito Federal que forneça à parte autora o medicamento OCRELIZUMAB (OCREVUS), conforme prescrição médica juntada aos autos, enquanto perdurar a necessidade do tratamento, desde que comprovado por laudo médico atualizado.”.
3. Alega, preliminarmente, a incompetência da Justiça Comum Estadual do Distrito Federal, pois, no julgamento do RE no 855.178, com repercussão geral restou definido que a União deveria integrar o polo passivo das demandas que envolvesse medicamento não padronizado. Requer a reforma da sentença.
4. No mérito, esclarece que o medicamento em questão não é padronizado para o quadro clínico do recorrido. O fato do medicamento não estar previsto nos protocolos clínicos editados pelo Ministério da Saúde ou pela Secretaria de Saúde local, traz como consequência a inviabilidade de o Poder Público fornecer essa medicação. Afirma que o NATJUS justificou com ressalvas o uso do medicamento, o que leva a improcedência do pedido. Requer a reforma da sentença.
5. Nos termos do art. 196 da Constituição Federal e do inciso XXIV do art. 207 da Lei Orgânica do Distrito Federal, é dever do Estado fornecer medicamentos a paciente portador de doença crônica sem recursos para adquiri-los. Reconhecimento de Repercussão Geral quanto à responsabilidade solidariedade que decorre do Art. 196 da CR/88. A tese de incompetência, Recurso Extraordinário 855.178-SE (Tema 793). Preliminar rejeitada.
6. Conforme consta nos autos, tanto nos relatórios médicos (ID 26965449), quanto no parecer do NATJUS, ficou comprovada a necessidade do medicamento, ante o quadro de Esclerose Múltipla na forma progressiva primária, sendo a forma mais rara da doença com pior prognóstico quanto a progressão da incapacidade severa até a óbito. Os medicamentos oferecidos pelo SUS não são eficazes neste subtipo da Esclerose Múltipla. Segundo o médico assistente, há, atualmente, uma única droga aprovada para o tratamento desta forma clínica da doença: Ocrelizumab (OCREVUS).
7. O NATJUS emitiu Nota Técnica considerada a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, aduzindo em síntese: “Após a análise dos relatórios médicos, das evidências científicas sobre o tema e das recomendações das principais agências de avaliação de tecnologias em saúde nacionais e internacionais, este NATJUS tece as seguintes considerações sobre a demanda: A principal ferramenta para se definir o nível de incapacidade neurológica causado pela EM é a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), cuja pontuação varia de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam doença em estágio avançado, com o paciente já tendo graves limitações funcionais e sequelas neurológicas irreversíveis. Segundo relatório médico anexado ao processo, o paciente apresenta pontuação 3.5 nessa escala (vide item 1.6); Não há tratamentos medicamentosos que reduzam o ritmo de deterioração neurológica nos pacientes com EM-PP no âmbito do SUS; Somente um estudo clínico fase III avaliou o uso ocrelizumabe no tratamento de pacientes com EM-PP, estudo este financiado pelo fabricante. Seus resultados mostraram que o ocrelizumabe pode reduzir o ritmo de deterioração neurológica em pacientes com EM-PP, porém a magnitude dessa redução foi apenas modesta (vide item 3.3); Baseado no estudo acima mencionado, o único tratamento medicamentoso aprovado no momento para tratar a EM-PP é o ocrelizumabe; A CONITEC recomendou em 2019 que o ocrelizumabe não fosse incorporado ao SUS para o tratamento da EM-PP, tendo em vista a pequena magnitude de seus benefícios, a incerteza de sua segurança de longo prazo e seu elevado custo (vide item 5); As agências inglesa, canadense e escocesa de avaliação de tecnologias em saúde (NICE, CADTH e SMC, respectivamente) recomendam o uso do ocrelizumabe ou o seu reembolso somente para os pacientes com EM-PP que apresentem doença precoce (vide item 5); Como definição de EM-PP precoce, as agências internacionais NICE, o CADTH e o SMC utilizam os critérios de inclusão de pacientes com EM-PP no estudo ORATORIO: Pontuação na escala de incapacidade funcional EDSS de até 6,5 e; Duração de doença menor que 15 anos nos pacientes com EDSS maior que 5 ou menor que 10 anos nos pacientes com o EDSS ≤ 5. Segundo relatórios médicos anexados ao processo, o paciente apresenta doença com menos de dez anos de duração e pontuação de 3,5 na escala de incapacidade funcional EDSS, podendo ser considerado pelos critérios supracitados como portador de doença precoce. Assim, pelas recomendações do NICE, CADTH e SMS, ele teria indicação de usar o ocrelizumabe ou de tê-lo reembolsado para o tratamento de sua doença. Diante do que acima foi exposto, este NATJUS considera a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS.”
8. O recorrido apresentou relatório médico, ID 26965772, com informação que nenhum medicamento padronizado pelo SUS é eficaz. A forma progressiva apresenta resposta terapêutica apenas ao OCRELIZUMABE.
9. Como o fármaco não é padronizado, não há uma norma definindo a competência do financiamento. Todavia, normalmente os fármacos não padronizados tem seu custo arcado pela Secretaria de Saúde do DF.
10. Como o fármaco não é padronizado, não pertence a nenhum Componente da Assistência Farmacêutica.
11. Apesar de ter registro na Anvisa, o medicamento não é padronizado, mas, para o caso analisado, não há substituto viável para o fármaco em questão, conforme evidenciado no relatório médico e parecer do NATJUS indicado.
12. A Lei no 8.080/90, naquilo que dispõe sobre protocolo de assistência terapêutica, deve ser interpretada sistematicamente com os artigos 196 da Constituição Federal e art. 207 da Lei Orgânica do Distrito Federal, de forma a garantir o fornecimento da medicação ao paciente.
13. Na situação dos autos, ficou demonstrada a necessidade do uso do medicamento pleiteado, para tratamento do recorrido.
14. No REsp 1657156/RJ, de relatoria do Min. Benedito Gonçalves, STJ, restou fixada a tese do Tema 106 (modulada em embargos de declaração), com o seguinte teor: “(..) A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
15. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.
16. A parte recorrida não tem condições de arcar com o custo do medicamento, estando, inclusive, sob o pálio da Justiça Gratuita, atendido pela Defensoria Pública. Além disso, o medicamento tem registro na Anvisa e o uso pretendido está conforme a bula (in label; além disso, a situação clínica da parte recorrida está devidamente comprovada, pelos relatórios médicos e receituário. Ou seja, plenamente atendidos os requisitos fixados pelo STJ no julgamento do REsp 1657156/RJ (Tema 106).
17. O direito à saúde é prerrogativa constitucional indisponível, não podendo o Estado se eximir do dever de propiciar os meios necessários ao gozo do direito à saúde dos cidadãos. É dever do Estado fornecer condições indispensáveis ao pleno exercício do direito à saúde, pois tal direito aparece como postulado fundamental da ordem social brasileira.
18. RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO. Sentença mantida por seus próprios fundamentos.
19. Sem custas, ante a isenção legal. Sem honorários advocatícios, nos termos da Súmula 421/STJ.