Tribunal: TJDFT
Processo: 0740646-93.2020.8.07.0016
Órgão julgador: ASIEL HENRIQUE DE SOUSA
Órgão colegiado: TERCEIRA TURMA RECURSAL
Data de julgamento: 2021-07-21
Data de publicação: 2021-07-28

Ementa:
ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO NÃO PADRONIZADA, MAS COM REGISTRO NA ANVISA – EFICÁCIA NÃO DEMONSTRADA – REQUISITOS FIXADOS NO RESP 1657156/RJ (TEMA 106) – NÃO ATENDIDOS. SOLIDARIEDADE ENTRE OS ENTES DA FEDERAÇÃO. RE 855.178/SE (TEMA 793) - LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO DA UNIÃO NÃO CONFIGURADO – PRELIMINAR REJEITADA. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO.
1. Recurso inominado interposto pelo Distrito Federal, contra sentença que o condenou a “fornecer à parte autora o medicamento NINTENDANIBE, na forma e posologia indicadas no relatório médico, pelo tempo que perdurar a sua necessidade. [...]".
2. Preliminarmente, o recorrente alega incompetência da justiça comum, por entender ser situação de litisconsórcio passivo necessário da União, nos termos da decisão proferida no RE 855.178/SE, Tema 793, repercussão geral.
3. A tese do RE 855.178/SE, foi fixada nos seguintes termos: Decisão: Preliminarmente, votou o Ministro Celso de Mello acompanhando o Ministro Edson Fachin na rejeição dos embargos de declaração. Na sequência, o Tribunal, por maioria, fixou a seguinte tese de repercussão geral (Tema 793): "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro", nos termos do voto do Ministro Edson Fachin, Redator para o acórdão, vencido o Ministro Marco Aurélio, que não fixava tese. Presidência do Ministro Dias Toffoli. Plenário, 23.05.2019.[1]
4. Ações que objetivem o fornecimento de medicamentos sem registro da ANVISA, deverão necessariamente ser propostas em face da União (RE 657.718, Tema 500). Mas, a previsão de solidariedade pelas demandas prestacionais na área de saúde, fixada no RE 855.178/SE, Tema 793, bem como o prognóstico de ressarcimento de quem suportou o seu ônus financeiro, diante dos critérios de descentralização e hierarquização, implica e afasta a hipótese de litisconsórcio passivo necessário da União.
5. Precedentes: Acórdão 1235396, 07576447320198070016, Relator: GABRIELA JARDON GUIMARAES DE FARIA, Segunda Turma Recursal, data de julgamento: 11/3/2020, publicado no PJe: 16/3/2020; Acórdão 1221419, 07381096120198070016, Relator: ARNALDO CORRÊA SILVA, Segunda Turma Recursal, data de julgamento: 11/12/2019, publicado no PJe: 15/12/2019. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA REJEITADA.
6. Quanto ao mérito, tem-se que, nos termos do art. 196 da Constituição Federal e do inciso XXIV do art. 207 da Lei Orgânica do Distrito Federal, é dever do Estado fornecer medicamentos a paciente portador de doença crônica sem recursos para adquiri-los.
7. Conforme consta dos autos, a parte autora, de 45 anos de idade, realiza acompanhamento médico em Hospital da rede pública de saúde, por quadro de doença pulmonar fibrosante de padrão progressivo, sem resposta a nenhum tratamento anti-inflamatório, inclusive ao corticoide oral, associado ao fato de TC de tórax manter padrão de vidro fosco persistente e biopsia pulmonar evidenciar processo fibrótico pulmonar.
8. A sentença recorrida não se fundamentou no relatório do NATJUS, que, após estudo, com relação à situação em análise e ao medicamento pleiteado, apontou e concluiu:
“ID 25553793:
[...] 1.6 Resumo da história clínica:
Segundo relatorio medico emitido em 24/09/2020 pelo Dr. Jeferson Fontinele e Silva, medico pneumologista do Hospital de Base do Distrito Federal (ID 73639179), a Sra. E. D. S. e portadora de doenca pulmonar fibrosante progressiva, ja com insuficiencia respiratória grave (dependente de O2 por cateter nasal), tendo sido tratada com os medicamentos ciclofosfamida, metotrexato, Azatioprina e micofenolato de Mofetila, sem sucesso. Segundo esse mesmo relatorio, paciente e “totalmente dependente” de oxigênio suplementar para realizar “todas as suas atividades”.
Diante da refratariedade da doenca da paciente as medicações imunossupressoras/anti-inflamatorias, medico assistente indicou o medicamento com acao antifibrótica nintedanibe (Ofev), farmaco nao disponível no SUS.
[...]
5. RECOMENDACOES DA CONITEC PARA A SITUACAO CLINICA DO DEMANDANTE
A CONITEC somente avaliou o uso do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática. Nao avaliou o uso desses medicamentos no tratamento de outras doenças fibrosantes pulmonares.
A CONITEC recomendou pela NAO INCORPORACAO NO SUS do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática por entender que ainda ha incerteza se tais medicações sao capazes de gerar beneficios significativos em desfechos clinicamente relevantes para os pacientes e pela alta razao de custo-efetividade de tais medicamentos.
[...]
6.1. Conclusão justificada:
Considerando que o paciente tratado por esta nota tecnica apresenta doenca pulmonar fibrosante em estado muito avançada e irreversível, ja completamente dependente de O2 suplementar, com CVF de 41% do predito e DLCO de somente 29% do predito;
Considerando que o nintedanibe nao e capaz de reverter as lesões pulmonares ja instaladas em pacientes com DPFs, tendo o potencial somente de reduzir o ritmo da piora da funcao pulmonar;
Considerando que todos os estudos fase 3 que avaliaram o nintedanibe no tratamento das DPFs excluíram pacientes ja com doenca muito avançada (os estudos do nintedanibe na fibrose pulmonar idiopática excluíram pacientes com CVF
Considerando que nao existem evidencias sólidas na literatura medica advindas de estudos clinicos fase 3 de que pacientes com DPFs em estado muito avancado se beneficiem clinicamente com o uso de medicamentos antifibroticos, incluindo o nintedanibe.
Este NATJUS manifesta-se como NAO FAVORAVEL a demanda. [...]
ID 25553817 – pag. 3:
[...] Diante da resposta deste NATJUS emitida em 17/11/2020, foi anexado ao processo novo relatorio medico (ID 81340005) com data de 15/01/2020 contendo as seguintes informacoes: [...]
Paciente evoluiu com hipertensão pulmonar constatada por cateterismo cardíaco;
Biópsia pulmonar da paciente mostrou quadro morfológico compatível com pneumonia intersticial nao especifica, favorecendo pneumonia de hipersensibilidade, nao se podendo afastar componente autoimune;
Diante do quadro da autora do presente processo, que possui doenca pulmonar fibrosante de padrão progressivo, sem resposta a nenhum tratamento anti-inflamatorio, e solicitado novamente o medicamento nintedanibe, com a alegação de que o nao uso da referida medicacao incorrera em progressão da sua doenca, com risco de obito.
Para este NATJUS, esse novo relatorio medico nao trouxe informacoes novas em relacao aos relatórios prévios. Assim, mantemos as conclusões da nota tecnica anterior (ID77315897). Ressaltamos que nao ha evidencias cientificas sólidas de beneficios em desfechos clinicamente relevantes para o paciente (reducao na dispneia, diminuição da mortalidade) quando o nintedanibe e iniciado em pacientes com doenças pulmonares fibrosantes cronicas ja em estado muito avancado, como e o caso da paciente tratada por esta nota tecnica, que ja possui DLCO
Salientamos que a CONITEC (Comissao Nacional de Incorporacao de Tecnologias no SUS) ja avaliou a incorporacao do nintedanibe no SUS para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), tendo ela considerado essa droga como NAO custo-efetiva no tratamento da FPI, recomendando, portanto, a sua nao incorporacao no SUS para o tratamento dessa patologia. Fazemos a observação de que os beneficios encontrados nos estudos cientificos do nintedanibe no tratamento da fibrose pulmonar idiopática foram de maior magnitude do que aqueles encontrados nos estudos do nintedanibe no tratamento de pacientes com DPFs que tenham padrão radiográfico distinto da fibrose pulmonar idiopática, como e o caso da paciente tratada por esta nota tecnica. [...]”
9. Quando do julgamento do REsp 1657156/RJ, de relatoria do Min. Benedito Gonçalves, STJ, restou fixada a tese do Tema 106 (modulada em embargos de declaração), com o seguinte teor: "(..) A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018."
10. Conforme já externado anteriormente, a questão a se examinar é a da necessidade do medicamento e sua eficácia para tratamento da enfermidade, porque o SUS não dispõe de protocolo clínico ou tratamento alternativo para tratamento da Doença Pulmonar Fibrosante Progressiva, como também em razão da inexistência no âmbito do SUS de Nota Técnica quanto ao uso do medicamento em questão.
11. Se por um lado o médico assistente, com base em bibliografia, sustenta a eficácia do fármaco para tratamento da enfermidade, o NATJUS, que também se utilizou da mesma bibliografia e de outras, indica que os ensaios científicos não comprovaram a redução do ritmo de declínio da capacidade vital forçada pulmonar em pacientes com fibrose pulmonar progressiva em estágio avançado ou outro qualquer benefício.
12. A nota técnica emitida pelo NATJUS, ressalta a situação clínica da apelante, que "apresenta doença pulmonar fibrosante em estado muito avançada e irreversível, ja completamente dependente de O2 suplementar, com CVF de 41% do predito e DLCO de somente 29% do predito" e aponta a ausência de evidências científicas, nos estudos realizados, aptas a recomendar o uso do medicamento pretendido, para reduzir o ritmo de declínio da capacidade vital forçada pulmonar, considerando a condição específica da parte interessada.
13. É certo que a todos os poderes constituídos do Estado é dado o dever de proteger os valores e direitos fundamentais, dentre os quais se insere a saúde e o acesso aos medicamentos indispensáveis à manutenção da vida. No entanto, o exercício desse direito tem como pilar a prática da medicina baseada em evidência, traduzida na Lei n. 8.080/90, com as alterações que lhe foram introduzidas pela Lei n. 12.401/2011. A exemplo veja-se o art. 19-Q, § 2o, I, que diz:
"Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. [...]
§ 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;"
14. Sendo a eficácia do medicamento o critério a ser seguido, não cabe ao Juiz se valer de outro, porque não dotado, em tese, de capacidade institucional para decidir de outra forma, com possível efeito sistêmico nos demais serviços de saúde prestados pelo Estado[1].
15. A evidência científica requisitada por lei para a dispensação de medicação pela rede pública não restou demonstrada nos estudos apresentados e referidos pelo NATJUS, para o caso dos autos, embora tenham sido evidenciados para outros casos.
16. Então, na situação ora analisada, embora arguida a imprescindibilidade e necessidade do medicamento, não ficou demonstrada a eficácia do fármaco, para o tratamento da moléstia, motivo pelo qual a sentença deve ser reformada.
17. RECURSO CONHECIDO. PRELIMINAR REJEITADA. NO MÉRITO, PROVIDO
para reformar a sentença e julgar improcedentes os pedidos iniciais.
18. Decisão proferida na forma do artigo 46 da Lei no 9.099/95.
19. Sem custas, nem honorários, ante a ausência de recorrente vencido.

[1] BARROSO, Luís Roberto. JUDICIALIZAÇÃO, ATIVISMO JUDICIAL E LEGITIMIDADE DEMOCRÁTICA. Direitofranca, 2020. Disponível em: . Acesso em: 16 de dezembro de 2020."

Inteiro teor:
ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO NÃO PADRONIZADA, MAS COM REGISTRO NA ANVISA – EFICÁCIA NÃO DEMONSTRADA – REQUISITOS FIXADOS NO RESP 1657156/RJ (TEMA 106) – NÃO ATENDIDOS. SOLIDARIEDADE ENTRE OS ENTES DA FEDERAÇÃO. RE 855.178/SE (TEMA 793) - LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO DA UNIÃO NÃO CONFIGURADO – PRELIMINAR REJEITADA. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO.
1. Recurso inominado interposto pelo Distrito Federal, contra sentença que o condenou a “fornecer à parte autora o medicamento NINTENDANIBE, na forma e posologia indicadas no relatório médico, pelo tempo que perdurar a sua necessidade. [...]".
2. Preliminarmente, o recorrente alega incompetência da justiça comum, por entender ser situação de litisconsórcio passivo necessário da União, nos termos da decisão proferida no RE 855.178/SE, Tema 793, repercussão geral.
3. A tese do RE 855.178/SE, foi fixada nos seguintes termos: Decisão: Preliminarmente, votou o Ministro Celso de Mello acompanhando o Ministro Edson Fachin na rejeição dos embargos de declaração. Na sequência, o Tribunal, por maioria, fixou a seguinte tese de repercussão geral (Tema 793): "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro", nos termos do voto do Ministro Edson Fachin, Redator para o acórdão, vencido o Ministro Marco Aurélio, que não fixava tese. Presidência do Ministro Dias Toffoli. Plenário, 23.05.2019.[1]
4. Ações que objetivem o fornecimento de medicamentos sem registro da ANVISA, deverão necessariamente ser propostas em face da União (RE 657.718, Tema 500). Mas, a previsão de solidariedade pelas demandas prestacionais na área de saúde, fixada no RE 855.178/SE, Tema 793, bem como o prognóstico de ressarcimento de quem suportou o seu ônus financeiro, diante dos critérios de descentralização e hierarquização, implica e afasta a hipótese de litisconsórcio passivo necessário da União.
5. Precedentes: Acórdão 1235396, 07576447320198070016, Relator: GABRIELA JARDON GUIMARAES DE FARIA, Segunda Turma Recursal, data de julgamento: 11/3/2020, publicado no PJe: 16/3/2020; Acórdão 1221419, 07381096120198070016, Relator: ARNALDO CORRÊA SILVA, Segunda Turma Recursal, data de julgamento: 11/12/2019, publicado no PJe: 15/12/2019. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA REJEITADA.
6. Quanto ao mérito, tem-se que, nos termos do art. 196 da Constituição Federal e do inciso XXIV do art. 207 da Lei Orgânica do Distrito Federal, é dever do Estado fornecer medicamentos a paciente portador de doença crônica sem recursos para adquiri-los.
7. Conforme consta dos autos, a parte autora, de 45 anos de idade, realiza acompanhamento médico em Hospital da rede pública de saúde, por quadro de doença pulmonar fibrosante de padrão progressivo, sem resposta a nenhum tratamento anti-inflamatório, inclusive ao corticoide oral, associado ao fato de TC de tórax manter padrão de vidro fosco persistente e biopsia pulmonar evidenciar processo fibrótico pulmonar.
8. A sentença recorrida não se fundamentou no relatório do NATJUS, que, após estudo, com relação à situação em análise e ao medicamento pleiteado, apontou e concluiu:
“ID 25553793:
[...] 1.6 Resumo da história clínica:
Segundo relatorio medico emitido em 24/09/2020 pelo Dr. Jeferson Fontinele e Silva, medico pneumologista do Hospital de Base do Distrito Federal (ID 73639179), a Sra. E. D. S. e portadora de doenca pulmonar fibrosante progressiva, ja com insuficiencia respiratória grave (dependente de O2 por cateter nasal), tendo sido tratada com os medicamentos ciclofosfamida, metotrexato, Azatioprina e micofenolato de Mofetila, sem sucesso. Segundo esse mesmo relatorio, paciente e “totalmente dependente” de oxigênio suplementar para realizar “todas as suas atividades”.
Diante da refratariedade da doenca da paciente as medicações imunossupressoras/anti-inflamatorias, medico assistente indicou o medicamento com acao antifibrótica nintedanibe (Ofev), farmaco nao disponível no SUS.
[...]
5. RECOMENDACOES DA CONITEC PARA A SITUACAO CLINICA DO DEMANDANTE
A CONITEC somente avaliou o uso do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática. Nao avaliou o uso desses medicamentos no tratamento de outras doenças fibrosantes pulmonares.
A CONITEC recomendou pela NAO INCORPORACAO NO SUS do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática por entender que ainda ha incerteza se tais medicações sao capazes de gerar beneficios significativos em desfechos clinicamente relevantes para os pacientes e pela alta razao de custo-efetividade de tais medicamentos.
[...]
6.1. Conclusão justificada:
Considerando que o paciente tratado por esta nota tecnica apresenta doenca pulmonar fibrosante em estado muito avançada e irreversível, ja completamente dependente de O2 suplementar, com CVF de 41% do predito e DLCO de somente 29% do predito;
Considerando que o nintedanibe nao e capaz de reverter as lesões pulmonares ja instaladas em pacientes com DPFs, tendo o potencial somente de reduzir o ritmo da piora da funcao pulmonar;
Considerando que todos os estudos fase 3 que avaliaram o nintedanibe no tratamento das DPFs excluíram pacientes ja com doenca muito avançada (os estudos do nintedanibe na fibrose pulmonar idiopática excluíram pacientes com CVF
Considerando que nao existem evidencias sólidas na literatura medica advindas de estudos clinicos fase 3 de que pacientes com DPFs em estado muito avancado se beneficiem clinicamente com o uso de medicamentos antifibroticos, incluindo o nintedanibe.
Este NATJUS manifesta-se como NAO FAVORAVEL a demanda. [...]
ID 25553817 – pag. 3:
[...] Diante da resposta deste NATJUS emitida em 17/11/2020, foi anexado ao processo novo relatorio medico (ID 81340005) com data de 15/01/2020 contendo as seguintes informacoes: [...]
Paciente evoluiu com hipertensão pulmonar constatada por cateterismo cardíaco;
Biópsia pulmonar da paciente mostrou quadro morfológico compatível com pneumonia intersticial nao especifica, favorecendo pneumonia de hipersensibilidade, nao se podendo afastar componente autoimune;
Diante do quadro da autora do presente processo, que possui doenca pulmonar fibrosante de padrão progressivo, sem resposta a nenhum tratamento anti-inflamatorio, e solicitado novamente o medicamento nintedanibe, com a alegação de que o nao uso da referida medicacao incorrera em progressão da sua doenca, com risco de obito.
Para este NATJUS, esse novo relatorio medico nao trouxe informacoes novas em relacao aos relatórios prévios. Assim, mantemos as conclusões da nota tecnica anterior (ID77315897). Ressaltamos que nao ha evidencias cientificas sólidas de beneficios em desfechos clinicamente relevantes para o paciente (reducao na dispneia, diminuição da mortalidade) quando o nintedanibe e iniciado em pacientes com doenças pulmonares fibrosantes cronicas ja em estado muito avancado, como e o caso da paciente tratada por esta nota tecnica, que ja possui DLCO
Salientamos que a CONITEC (Comissao Nacional de Incorporacao de Tecnologias no SUS) ja avaliou a incorporacao do nintedanibe no SUS para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), tendo ela considerado essa droga como NAO custo-efetiva no tratamento da FPI, recomendando, portanto, a sua nao incorporacao no SUS para o tratamento dessa patologia. Fazemos a observação de que os beneficios encontrados nos estudos cientificos do nintedanibe no tratamento da fibrose pulmonar idiopática foram de maior magnitude do que aqueles encontrados nos estudos do nintedanibe no tratamento de pacientes com DPFs que tenham padrão radiográfico distinto da fibrose pulmonar idiopática, como e o caso da paciente tratada por esta nota tecnica. [...]”
9. Quando do julgamento do REsp 1657156/RJ, de relatoria do Min. Benedito Gonçalves, STJ, restou fixada a tese do Tema 106 (modulada em embargos de declaração), com o seguinte teor: "(..) A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018."
10. Conforme já externado anteriormente, a questão a se examinar é a da necessidade do medicamento e sua eficácia para tratamento da enfermidade, porque o SUS não dispõe de protocolo clínico ou tratamento alternativo para tratamento da Doença Pulmonar Fibrosante Progressiva, como também em razão da inexistência no âmbito do SUS de Nota Técnica quanto ao uso do medicamento em questão.
11. Se por um lado o médico assistente, com base em bibliografia, sustenta a eficácia do fármaco para tratamento da enfermidade, o NATJUS, que também se utilizou da mesma bibliografia e de outras, indica que os ensaios científicos não comprovaram a redução do ritmo de declínio da capacidade vital forçada pulmonar em pacientes com fibrose pulmonar progressiva em estágio avançado ou outro qualquer benefício.
12. A nota técnica emitida pelo NATJUS, ressalta a situação clínica da apelante, que "apresenta doença pulmonar fibrosante em estado muito avançada e irreversível, ja completamente dependente de O2 suplementar, com CVF de 41% do predito e DLCO de somente 29% do predito" e aponta a ausência de evidências científicas, nos estudos realizados, aptas a recomendar o uso do medicamento pretendido, para reduzir o ritmo de declínio da capacidade vital forçada pulmonar, considerando a condição específica da parte interessada.
13. É certo que a todos os poderes constituídos do Estado é dado o dever de proteger os valores e direitos fundamentais, dentre os quais se insere a saúde e o acesso aos medicamentos indispensáveis à manutenção da vida. No entanto, o exercício desse direito tem como pilar a prática da medicina baseada em evidência, traduzida na Lei n. 8.080/90, com as alterações que lhe foram introduzidas pela Lei n. 12.401/2011. A exemplo veja-se o art. 19-Q, § 2o, I, que diz:
"Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. [...]
§ 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;"
14. Sendo a eficácia do medicamento o critério a ser seguido, não cabe ao Juiz se valer de outro, porque não dotado, em tese, de capacidade institucional para decidir de outra forma, com possível efeito sistêmico nos demais serviços de saúde prestados pelo Estado[1].
15. A evidência científica requisitada por lei para a dispensação de medicação pela rede pública não restou demonstrada nos estudos apresentados e referidos pelo NATJUS, para o caso dos autos, embora tenham sido evidenciados para outros casos.
16. Então, na situação ora analisada, embora arguida a imprescindibilidade e necessidade do medicamento, não ficou demonstrada a eficácia do fármaco, para o tratamento da moléstia, motivo pelo qual a sentença deve ser reformada.
17. RECURSO CONHECIDO. PRELIMINAR REJEITADA. NO MÉRITO, PROVIDO
para reformar a sentença e julgar improcedentes os pedidos iniciais.
18. Decisão proferida na forma do artigo 46 da Lei no 9.099/95.
19. Sem custas, nem honorários, ante a ausência de recorrente vencido.

[1] BARROSO, Luís Roberto. JUDICIALIZAÇÃO, ATIVISMO JUDICIAL E LEGITIMIDADE DEMOCRÁTICA. Direitofranca, 2020. Disponível em: . Acesso em: 16 de dezembro de 2020."