Tribunal: TCU
Processo: 039.346/2023-4
Classe: ACÓRDÃO
Órgão julgador: WALTON ALENCAR RODRIGUES
Órgão colegiado: Plenário
Data de julgamento: 2026-03-18
Data de publicação: 2026-03-20

Ementa:
Auditoria nos processos estabelecidos para incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) em saúde e para elaboração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) no âmbito da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).

Inteiro teor:
VISTOS, relatados e discutidos estes autos de relatório de auditoria destinada a avaliar o processo de incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) e de elaboração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), referente ao período de 2021 a 2023; ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em Sessão do Plenário, ante as razões expostas pelo Relator, em: 9.1. determinar ao Ministério da Saúde, com fulcro no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do Tribunal de Contas da União, que, no prazo de 90 (noventa) dias: 9.1.1. elabore e encaminhe ao TCU plano de ação para implementação das medidas necessárias para implementação do art. 18, §3o, do Decreto 7.646/2011, que disporá sobre o conceito e a adoção de metodologias específicas para a avaliação de tecnologias em saúde para doenças ultrarraras (Achado de auditoria 6; Apêndice K); 9.1.2. elabore e encaminhe ao TCU plano de ação para implementação das medidas necessárias para monitorar as aquisições de tecnologias em saúde incorporadas, a fim de verificar se os preços praticados estão compatíveis com aqueles ofertados durante o processo de avaliação na Conitec para o horizonte de cinco anos pós-incorporação (Achado de auditoria 14; Apêndice N); 9.1.3. defina a responsabilidade pelo acompanhamento e controle do prazo previsto no art. 25 do Decreto 7.646/2011, no âmbito do Ministério da Saúde, para efetiva oferta ao SUS de novas tecnologias em saúde incorporadas, bem como por assegurar que as tecnologias incorporadas estão sendo disponibilizadas no menor tempo possível (Achado de auditoria 16; Apêndice P); 9.2. determinar ao Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (Dgits), vinculado à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, com fulcro no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do Tribunal de Contas da União, que, no prazo de 90 (noventa) dias: 9.2.1. elabore e encaminhe ao TCU plano de ação para implementação de medidas voltadas à mitigação de deficiências nos controles relacionados aos requisitos para nomeação de membros da Conitec e a eventuais situações de conflitos de interesse (Achados de auditoria 1, 2 e 3; Apêndices A e D): 9.2.2. elabore e encaminhe ao TCU plano de ação para, em coordenação com a Associação Médica Brasileira (AMB) e com o Conselho Federal de Medicina (CFM), assegurar a presença de especialistas na área da tecnologia sob avaliação em todas as reuniões da Conitec (demandas internas e externas), sendo que tais especialistas, nos termos do art. 19-Q, §1o da Lei 8.080/1990, devem ser designados na condição de representantes da AMB e do CFM nas reuniões da Conitec (Achado de auditoria 7; Apêndice L); 9.2.3. implemente controle que garanta a exclusão de membro titular designado que não atenda ao disposto no art. 45, §2o do Anexo XVI da Portaria de Consolidação GM/MS 1/2017 (Achado de auditoria 11; Apêndice L); 9.2.4. adote as seguintes medidas destinadas a dar efetividade às avaliações econômicas e de impacto orçamentário realizadas na Conitec que tomaram por base preços propostos pelos detentores das tecnologias avaliadas, a fim de atender ao disposto no art. 18, incisos II e III do Decreto 7.646/2011, bem como às diretrizes metodológicas de avaliação econômica e de análise de impacto orçamentário elaboradas pelo Ministério da Saúde (Achado de auditoria 14; Apêndice N): 9.2.4.1. exija a apresentação, por parte do proponente, quando este for o detentor do registro da tecnologia pleiteada, de preços máximos para a oferta de tecnologia de saúde sob avaliação de incorporação, para cada um dos cinco anos posteriores à eventual incorporação (Achado de auditoria 14; Apêndice N); e 9.2.4.2. exija a apresentação, por parte do proponente, quando este for o detentor do registro na Anvisa, de todos os esclarecimentos necessários que podem impactar os preços ofertados para o horizonte de cinco anos (a exemplo de preços diferenciados para compras centralizadas e descentralizadas, riscos relacionados à desoneração ou não de impostos, logística etc.) (Achado de auditoria 14; Apêndice N); 9.2.5. elabore e encaminhe ao TCU plano de ação para implementação de medidas voltadas à mitigação de deficiências identificadas na coordenação das ações de monitoramento e a avaliação da efetividade das tecnologias em saúde incorporadas no âmbito do SUS (Achado de auditoria 17; Apêndice Q): 9.3. determinar ao Departamento de Logística em Saúde (Dlog/MS) que, em coordenação com o Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (Dgits) e com as áreas finalísticas responsáveis pelas tecnologias incorporadas, com fulcro no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c art. 250, inciso II, do Regimento Interno do Tribunal de Contas da União, que, no prazo de 90 (noventa) dias, a fim de dar efetividade ao disposto no art. 18, incisos II e III do Decreto 7.646/2011, e com base no art. 6o, §1o da Instrução Normativa Seges/ME 65, de 7 de julho de 2021, estabeleça controles administrativos que assegurem que as aquisições centralizadas de medicamentos e outras tecnologias de saúde tenham como preço teto os valores apresentados pelos fornecedores para o horizonte de cinco anos, por ocasião do processo de incorporação de tais tecnologias no âmbito da Conitec, devendo a extrapolação de tais valores ser devidamente justificada no âmbito do processo de aquisição (Achado de auditoria 14; Apêndice N;). 9.4. recomendar ao Ministério da Saúde, com fulcro no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso III, do Regimento Interno do Tribunal de Contas da União, que avalie a conveniência e oportunidade de: 9.4.1. nos casos de tecnologias incorporadas a serem custeadas com recursos da União, exigir, antes da publicação do ato que incorpora nova tecnologia ao SUS, a declaração expressa do ordenador de despesas correspondente de que o aumento das despesas decorrentes da incorporação tem adequação orçamentária e financeira com a lei orçamentária anual e compatibilidade com o plano plurianual e com a lei de diretrizes orçamentárias, nos termos do art. 16, II da Lei Complementar 101/2000 (Achado de Auditoria 5; Apêndices I e J); 9.4.2 estabelecer limiares de alçada com base nos valores levantados pela Conitec na Avaliação de Impacto Orçamentário, no intuito de, em relação a tecnologias categorizadas como de alto impacto orçamentário, serem definidos procedimentos adicionais, antes da incorporação, para avaliação da capacidade dos entes financiadores em arcar com os custos da incorporação (Achado de auditoria 5; Apêndices I e J); 9.4.3. estabelecer prioridades e procedimentos diferenciados para disponibilização das tecnologias incorporadas, podendo ser estabelecidos procedimentos mais céleres e abreviados nos casos de tecnologias incorporadas cuja avaliação de impacto orçamentário resultou em economia para o SUS (Achado de Auditoria 5; Apêndices I e J); 9.4.4. alterar as normas de regência, a fim de deslocar a pactuação de financiamento de novas incorporações de tecnologia que ocorre no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para momento anterior à tomada de decisão pela incorporação ou não da tecnologia por parte do Sectics 9.4.5. adotar medidas visando à alteração das normas que regulamentam o processo de incorporação de tecnologias no SUS, bem como a legislação relacionada à definição dos preços na CMED (Achado de auditoria 14; Apêndice N): 9.4.6. adotar medidas que visem à alteração das normas que regulamentam o processo de incorporação de tecnologias no SUS, bem como a legislação relacionada, a fim de possibilitar a suspensão do prazo fixado no art. 19-R da Lei 8.080/1990 para situações particulares, a exemplo da necessidade de retorno dos autos ao demandante externo para adequação/remodelagem de estudos apresentados, ou em caso de identificação de tecnologias disponíveis no mercado brasileiro para a mesma condição clínica em avaliação, a fim de identificar a opção mais custo-efetiva entre todas as opções disponíveis; entre outras situações a serem consideradas (Achado de auditoria 15; Apêndice O); 9.4.8. estabelecer fluxo ou desenvolver sistema que forneça feedback ao Dgits e à Conitec em relação a eventuais atrasos no fornecimento das tecnologias incorporadas, bem como quanto às principais causas que levaram à ocorrência de tais atrasos (Achado de auditoria 16; Apêndice P); e 9.4.9. promover o acompanhamento e estabelecer fluxo que forneça feedback ao Dgits e à Conitec, em relação a judicializações de tecnologias em saúde antes e depois de submetidas ao processo avaliativo da comissão (Achado de auditoria 16; Apêndice P). 9.4.10. verificar os motivos do tempo excessivo observado entre a avaliação final do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas pela Conitec e a respectiva Publicação do Protocolo, buscando identificar oportunidades de melhoria no processo que visem reduzir esse prazo (Achado de auditoria 16; Apêndice P); 9.4.11. avaliar a possibilidade de, na ausência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas ou caso haja necessidade de atualização de Protocolo, que a recomendação da Conitec estabeleça parâmetros provisórios de utilização dos produtos incorporados, a exemplo do já exigido no § 4o, art. 10 da Lei 14.758/2023 para tratamentos oncológicos, para garantir mais agilidade da oferta das tecnologias (Achado de auditoria 16; Apêndice P). 9.5. recomendar ao Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (Dgits), vinculado à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, com fulcro no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, combinado com art. 250, inciso III, do Regimento Interno do Tribunal de Contas da União, que avalie a conveniência e oportunidade de: 9.5.1. manter atualizado o mapeamento de capacidades dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde, a fim de orientar a distribuição dos processos de avaliação de tecnologias em saúde no âmbito da Conitec para núcleos que possuam expertise para a produção dos estudos necessários (Achado de auditoria 3; Apêndice D); 9.5.2. alterar o fluxo do processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), de modo que as informações sobre o Monitoramento de Horizonte Tecnológico sejam disponibilizadas no início do processo de construção da pergunta Pico e elaboração dos estudos e análises técnicas (Achado de auditoria 3; Apêndice E); 9.5.3. incluir nos processos administrativos de avaliação de tecnologias em saúde evidências que comprovem a realização de atividades de supervisão dos relatórios técnicos realizadas pelo departamento (atas de reuniões prévias de discussão, checklists, ofícios solicitando modificações nos estudos etc.) (Achado de auditoria 3; Apêndice G); 9.5.4. nas recomendações de incorporação, para as quais as avaliações econômicas indicam a extrapolação do limiar de custo-efetividade, ressaltar os benefícios de se incorporar tais tecnologias nos relatórios finais e atas de reuniões, devendo ser feitas considerações adicionais sobre a avaliação do impacto orçamentário com a sua incorporação (Achado de auditoria 4; Apêndice H); 9.5.5. exigir, nas avaliações econômicas realizadas, a menção quanto à existência e relevância de eventuais custos indiretos associados à tecnologia sob avaliação e seus comparadores, ainda que tais custos não sejam considerados nos cálculos sob a "perspectiva do SUS", a fim de alertar aos membros da Conitec sobre a eventual necessidade de discuti-los e considerá-los por ocasião das reuniões (Achado de auditoria 4; Apêndice H); 9.5.6. sempre que forem identificadas inadequações nas avaliações econômicas com potencial para alterar os cálculos de custo-efetividade apresentados, retornar o processo para correção dos estudos ou justificar nos relatórios e atas, de forma clara e fundamentada, a desnecessidade de correção dos estudos (Achado de auditoria 4; Apêndice H); 9.5.7. garantir, em situações nas quais se avaliaram tecnologias com evidências clínicas de baixa qualidade ou de tecnologias consideradas não custo-efetivas, que seja discutida a necessidade e viabilidade de adoção de medidas mitigatórias relacionadas às incertezas verificadas, registrando-se tal discussão de forma adequada no relatório de recomendação (Apêndice K; ACH 06); 9.5.8. visando a indicação de especialistas nas representações da Associação Médica Brasileira (AMB) e do Conselho Federal de Medicina (CFM), estabelecer controles específicos e fluxo prévio de procedimentos, a exemplo de critérios e procedimentos específicos para designação e treinamento dos membros, bem como a criação de um banco de especialistas (Achado de auditoria 7; Apêndice L); 9.5.9. estabelecer fluxo, ao início do processo de ATS, que permita a análise de stakeholders relevantes para a tomada de decisão, a exemplo dos detentores das tecnologias avaliadas e comparadas, bem como de usuários do SUS (mediante chamamento público), mantendo o registro das análises nos processos administrativos (Achados de auditoria 8 e 9; Apêndice L); 9.5.10. estabelecer, em plano de ação a ser construído com a colaboração dos representantes do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), do Conselho Nacional do Ministério Público (CNMP) e da Defensoria pública, quais os papéis, as contribuições esperadas e os produtos resultantes da participação de tais convidados nas reuniões da Conitec, e, com base no documento elaborado, desenvolver ações de capacitação específicas para os representantes do CNJ, do CNMP e da Defensoria Pública (Achado de auditoria 10; Apêndice L); 9.5.12. adotar os controles administrativos visando evitar a extrapolação do prazo para conclusão dos processos de avaliação submetidos à Conitec (Achado de auditoria 15; Apêndice O); 9.6. dar ciência ao Ministério da Saúde sobre as ocorrências abaixo descritas, com fundamento no art. 9o, inciso I, da Resolução TCU 315/2020, a fim de evitar a reincidência dos atos praticados e a aplicação de sanções no âmbito do TCU: 9.6.1. a designação do Sr. Wanderley Marques Bernardo, como representante da AMB na Conitec, que se declarou sócio administrador da empresa Ebenezer Gestão em Saúde, contraria o art. 10, §1o, do Anexo XVI da Portaria de Consolidação MS/GM 1/2017 (Achado de auditoria 2; Apêndice A); 9.6.2. a participação do Sr. Nelson Augusto Mussolini, representante no Conselho Nacional de Saúde (CNS) na Conitec, que declarou atuação no Conselho de Administração e Consultivo da Eurofarma e da Janssen, nas reuniões de avaliação Comitê de Medicamentos da Conitec quanto à tecnologia Ustequinumabe para o tratamento de doença de Crohn (demandada pela empresa Janssen), conforme Ata da 125a Reunião Ordinária da Conitec, ocorrida em 6/12/2023, configura situação de conflito de interesses e contraria o art. 9o do Decreto 7.646/2011 (Achado de auditoria 2; Apêndice A); 9.6.3. as recomendações da Conitec e, consequentemente, as decisões subsequentes de incorporação tomadas, relacionadas às tecnologias apontadas no Quadro 1 do relatório de fiscalização, não foram suficientemente fundamentadas no âmbito dos relatórios técnicos finais produzidos e nas atas das reuniões de modo a esclarecer questionamentos quanto à eficácia, à eficiência, à efetividade ou à economicidade das incorporações levantados ao longo do processo, em descumprimento ao art. 10, III do Decreto 7.646/2011 (Achado de auditoria 12; Apêndice M); 9.6.4. a ausência de registro formal da motivação técnica dos votos dos membros vencidos nas reuniões da Conitec apontadas no Quadro 2 do relatório de fiscalização contraria o art. 10, III do Decreto 7.646/2011 (Achado de auditoria 13; Apêndice M); 9.6.5. os preços praticados no âmbito dos contratos apontados na Tabela 10 do Apêndice N não respeitaram os preços propostos no momento das avaliações realizadas pela Conitec, já considerando eventuais correções realizadas com base nas resoluções da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), o que configura descumprimento do art. 19-Q, §2o, II da Lei 8.080/1990 e ao princípio da economicidade das contratações (Achado de auditoria 14; Apêndice N); 9.6.6. nas situações apontadas no Quadro 37 do Apêndice O, alusivas a tecnologias submetidos à Conitec no período de 2021 a 2023, descumpriu-se o prazo legal disposto no art. 19-R da Lei 8.080/1990 (Achado de auditoria 15; Apêndice O); 9.6.7. o prazo máximo de 180 dias para oferta ao SUS das tecnologias incorporadas, conforme exigência do art. 25 do Decreto 7.646/2011, vem sendo objeto de contínuo descumprimento, conforme apontado no Apêndice P do Relatório de Fiscalização (Achado de auditoria 16; Apêndice P); 9.7. dar ciência ao Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (Dgits), vinculado à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, com fundamento no art. 9o, inciso I, da Resolução TCU 315/2020, a fim de evitar a reincidência dos atos praticados e a aplicação de sanções no âmbito do TCU, de que: 9.7.1. a não utilização, sem justificativa formalizada nos autos do processo administrativo, de ferramenta de distribuição aleatória dos estudos de ATS necessários à avaliação de tecnologias no âmbito da Conitec, antes da contratação dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (Nats), conforme apontado no apêndice D do relatório de fiscalização, contraria o disposto no art. 18, §1o do Decreto 7.646/2011 (Achado de auditoria 3; Apêndice D); 9.7.2. a ausência de estudos econômicos não devidamente justificada nos respectivos relatórios técnicos, conforme casos destacados no Quadro 15 do apêndice H do relatório de fiscalização, infringe o disposto no art. 19-Q, §2o da Lei 8.080/1990 (Achado de auditoria 4; Apêndice H); 9.8. autorizar a AudSaúde a proceder ao monitoramento deliberação prolatada no presente processo; 9.9. encaminhar cópia do Acórdão proferido à Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo Econômico-Industrial da Saúde, à Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados, à Comissão de Assuntos Sociais do Senado Federal, à Comissão Mista de Planos, Orçamentos Públicos e Fiscalização do Congresso Nacional, ao Supremo Tribunal Federal, ao Conselho Nacional de Saúde, ao Conselho Nacional de Secretários de Saúde, ao Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde e à Controladoria-Geral da União; e 9.10. arquivar os autos, com fundamento no art. 169, inciso III do Regimento Interno do TCU.