Tribunal: TCU
Processo: 031.378/2019-6
Classe: ACÓRDÃO DE RELAÇÃO
Órgão julgador: BENJAMIN ZYMLER
Órgão colegiado: Plenário
Data de julgamento: 2025-11-05
Data de publicação: 2025-11-06

Ementa:
RELATÓRIO DE ACOMPANHAMENTO. Acompanhamento do piloto de utilização do acordo de compartilhamento de riscos para incorporação de tratamentos de doenças raras no âmbito do SUS (medicamento Spinraza® (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) Tipos II e III

Inteiro teor:
Acórdão 2563/2025-TCU-Plenário VISTOS e relacionados estes autos em que se discute Relatório de Auditoria destinado a acompanhar o piloto de utilização de Acordo de Compartilhamento de Riscos (ACR) para incorporação do medicamento para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) (inicialmente Spinraza, atualmente Zolgensma) ao Sistema Único de Saúde (SUS), Considerando os pareceres uniformes exarados nos autos, às peças 105 a 107; Considerando a implementação do Acordo de Compartilhamento de Risco (ACR) para incorporação do medicamento Zolgensma (terapia gênica para Atrofia Muscular Espinhal - AME tipo I) no SUS e que o ACR é um modelo inovador para viabilizar tecnologias de alto custo, vinculando pagamento a resultados clínicos; Considerando que o processo foi instaurado para avaliar se o ACR protege os interesses do SUS e dos pacientes, garantindo eficácia clínica, segurança e sustentabilidade financeira, e que a iniciativa decorre da complexidade e do impacto orçamentário da incorporação do Zolgensma, condicionada à assinatura do ACR, e da experiência anterior com o Spinraza (nusinersena), cujo acordo não foi formalizado; Considerando que, no decorrer da fiscalização, a unidade técnica deu conta da desistência não formalizada do ACR pela Spinraza, da incorporação do Zolgesma sem cálculo detalhado de custos, bem como uma judicialização crescente, aumentando em 381%, com fornecimento do medicamento fora dos critérios definidos; Considerando, ainda, os riscos identificados na fiscalização de: demora na formalização do ACR e falta de governança clara; divergências sobre desfechos clínicos, compartilhamento de custos e preço; ausência de estrutura para diagnóstico precoce (teste do pezinho ampliado); e incertezas sobre o monitoramento e independência das avaliações; Considerando o impacto orçamentário estimado, de R$ 2,09 bilhões em 5 anos (aproximadamente 2,48% do orçamento do componente especializado), assim como a complexidade operacional, com necessidade de plataforma de monitoramento, comitês técnicos, protocolos e gestão de dados conforme a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD); Considerando, principalmente, que o Ministério da Saúde reconheceu os desafios, informando que: as negociações com a Novartis avançaram em 2024, com previsão de assinatura no 1o trimestre de 2025; as divergências persistem sobre desfechos, preço e compartilhamento de custos; foi providenciado o envio e a análise de minutas contratuais e reuniões para ajustes; e, de fato, há ausência de previsão para conclusão até novembro de 2024, mas retomou tratativas após atuação do TCU; Considerando que a Novartis confirmou envio de propostas e reuniões e aguarda devolutivas do Ministério; Considerando que o ACR do Zolgensma é pioneiro e complexo, exigindo soluções inovadoras, e que há riscos elevados de atraso, judicialização e ineficiência, recomendando acompanhamento continuado do assunto; ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em sessão do Plenário, por unanimidade, no que se refere aos autos abaixo relacionados, com base no art. 143, inciso III, do Regimento Interno desta Corte, c/c o item 70 do Manual de Acompanhamento do TCU, em autorizar a sequência ao acompanhamento, nestes próprios autos, dos procedimentos de elaboração, implementação e monitoramento do Acordo de Compartilhamento de Risco que visa dirimir incertezas quanto à incorporação do Zolgensma no âmbito do Sistema Único de Saúde, a partir da análise das variáveis dispostas no Quadro 2 do relatório à peça 105, retornando os autos à Unidade de Auditoria Especializada em Saúde (AudSaúde), nos termos dos pareceres uniformes juntados aos autos: 1. Processo TC- Processo 031.378/2019-6 (RELATÓRIO DE ACOMPANHAMENTO) 1.1. Órgão/Entidade: Ministério da Saúde; Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-industrial da Saúde. 1.2. Relator: Ministro Benjamin Zymler. 1.3. Representante do Ministério Público: não atuou. 1.4. Unidade Técnica: Unidade de Auditoria Especializada em Saúde (AudSaúde). 1.5. Representação legal: não há. 1.6. Determinações/Recomendações/Orientações: não há.