Tribunal: TCU
Processo: 020.863/2023-3
Classe: ACÓRDÃO DE RELAÇÃO
Órgão julgador: AUGUSTO NARDES
Órgão colegiado: Plenário
Data de julgamento: 2024-04-17
Data de publicação: 2025-03-08

Ementa:
RELATÓRIO DE MONITORAMENTO. Monitoramento das determinações e/ou recomendações feitas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do ACÓRDÃO 732/2020-Plenário, no âmbito do TC 001.814/2019-2 (auditoria processo administrativo sanitário - PAS)

Inteiro teor:
Acórdão 706/2024-TCU-Plenário Trata-se de monitoramento para verificação do cumprimento das determinações e recomendações expedidas por este Tribunal por meio do no Acórdão 732/2020-TCU-Plenário , relativo à auditoria realizada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com a finalidade de avaliar o processo de aplicação de multas pela autarquia em decorrência de sua atuação fiscalizatória, como desdobramento do acompanhamento que vem sendo efetuando na gestão de multas, nos termos do Acórdão 482/2012-TCU-Plenário , combinado com a verificação da regularidade das multas aplicadas exclusivamente pela Anvisa, nos últimos exercícios. Considerando os pareceres uniformes apresentados pela Unidade de Auditoria Especializada em Saúde - AudSaúde (peças 64 a 66), cujos argumentos incorporo às razões de decidir; Considerando que a auditoria realizada constatou diversas irregularidades, a exemplo de baixa efetividade do processo administrativo sanitário como instrumento efetivador das ações de vigilância sanitária da Anvisa; ineficiência processual e na gestão do Processo Administrativo Sanitário (PAS); insuficiência na utilização e disponibilização de sistema informatizado integrado para controle de todo o PAS na Anvisa; transparência inadequada das informações relativas ao PAS; elevada ocorrência de prescrição de PAS, além do alto risco de ocorrência de mais processos serem declarados prescritos; e não cumprimento dos prazos legais e outras não-conformidades; Considerando que o PAS é iniciado com a lavratura do Auto de Infração Sanitária (AIS) por um servidor da Anvisa com a função de fiscalização, contendo todas as informações sobre o infrator e quais foram as infrações cometidas; Considerando que o PAS pode se originar em diversas áreas da Anvisa e, ao longo do seu caminho, perpassar várias unidades da Agência, conforme diretrizes estabelecidas na Lei 6.437/1977; Considerando que, durante a realização deste monitoramento, a equipe de fiscalização solicitou diversas informações à Anvisa, bem como realizou entrevistas por videoconferência com gestores de seis unidades distintas relacionadas ao PAS na Agência, além de terem sido analisados 25 PAS, com o intuito de avaliar as eventuais melhorias processuais; Considerando que a Anvisa se movimentou em direção à concretização das diversas melhorias processuais solicitadas no mencionado Acórdão desde 2020; Considerando que os exercícios de 2020 e 2021 foram conturbados no Brasil e, especialmente, para a Anvisa, em função da pandemia provocada pelo vírus Covid-19, o que demandou grande parte da força de trabalho voltada às suas atividades estritamente relacionadas à pandemia; Considerando diversas melhorias implementadas no PAS identificadas neste monitoramento, a exemplo de: tramitação em forma completamente digital dos processos iniciados a partir de junho/2023, com a utilização dos sistemas Datavisa e SEI; elaboração do plano de gestão de riscos do PAS na Anvisa e início de sua implementação; redução do número de PAS declarados prescritos desde 2019, além da adoção de diversas ações tendentes a evitar a prescrição dos PAS; publicação no sítio da Anvisa de informações tabeladas a respeito dos PAS tramitados na Anvisa; e implementação do painel de Business Intelligence para melhor gestão das informações gerenciais das áreas envolvidas no PAS; Considerando, entretanto, os desafios da Anvisa para tornar o PAS cada vez mais eficiente, a exemplo da: definição e construção de sistema capaz de gerir todo o PAS na Anvisa, de forma a tornar mais célere o processo e garantir melhores controles gerenciais; estabelecimento da estrutura ideal na Anvisa para gestão completa do PAS, seja por meio da criação de uma unidade de gestão única responsável pelo PAS ou modificação da atual estrutura; encaminhamento à Casa Civil de proposta relativa a ajustes a serem realizados na Lei 6.477/77 para melhoria e atualização do PAS; implantação do Termo de Ajustamento de Conduta para os PAS; disponibilização de informações consolidadas, em seu sítio eletrônico, em formato Business Intelligence , a respeito do PAS; implantação do "Painel de Jurisprudência", com publicação e disponibilização dos "Boletins de Jurisprudência" relativos às decisões a respeito do PAS na Anvisa; e análise de eventual responsabilidade funcional pela área de Corregedoria da Anvisa em relação aos processos de PAS prescritos em poder da Corregedoria; Considerando que, apesar de a Anvisa ter avançado em diversos aspectos relacionados ao PAS, ainda existem oportunidades de melhorias na gestão desse documento, razão pela qual é oportuna a elaboração de plano de ação para o integral cumprimento do item 9.1.1 da deliberação, dadas as circunstâncias envolvidas e o impacto que referida medida tem no processo administrativo sancionador; Os ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em sessão do Plenário, na forma do art. 143, inciso V, "a", c/c 169, inciso I, do RITCU, e de acordo com os pareceres emitidos nos autos, ACORDAM, por unanimidade, em: a) considerar cumprida a determinação assente no item 9.1.2 do Acórdão 732/2020-TCU-Plenário ; b) considerar em cumprimento as determinações assentes nos itens 9.1.1, 9.1.3, 9.1.4, 9.1.5, 9.1.6, 9.1.7 e 9.1.8 do Acórdão 732/2020-TCU-Plenário ; c) considerar em implementação as recomendações assentes nos itens 9.2.1, 9.2.2, 9.2.3, 9.2.4, 9.2.5, 9.2.6 e 9.3 do Acórdão 732/2020-TCU-Plenário ; d) dar ciência, nos termos do art. 9o, inciso I da Resolução TCU 315/2020, à Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária a respeito do volume elevado de Processos Administrativos Sanitários prescritos em poder da área de Corregedoria, recebidos desde dezembro/2019, pendentes de avaliação de eventual responsabilidade funcional na ocorrência da prescrição desses processos, o que afronta o princípio da eficiência em relação às fiscalizações exercidas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, sendo que a inação nesta avaliação poderá ensejar em abertura de processos de responsabilidade no âmbito deste Tribunal de Contas da União; e) autorizar a AudSaúde a realizar novo ciclo do monitoramento das deliberações do Acórdão 732/2020-TCU-Plenário ; f) apensar este processo ao TC Processo 001.814/2019-2 , nos termos do art. 5o, inciso II, da Portaria-Segecex 27/2009. 1. Processo TC- Processo 020.863/2023-3 (RELATÓRIO DE MONITORAMENTO) 1.1. Unidade Jurisdicionada: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 1.2. Relator: Ministro João Augusto Ribeiro Nardes. 1.3. Representante do Ministério Público: não atuou. 1.4. Unidade Técnica: Unidade de Auditoria Especializada em Saúde (AudSaúde). 1.5. Representação legal: não há. 1.6. Determinações/Recomendações/Orientações: determinar à Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nos termos do art. 250, inciso II, do Regimento Interno do Tribunal de Contas da União e art. 7o, §3o, inciso I, da Resolução TCU 315/2020, que, no prazo de 90 dias, encaminhe a este Tribunal plano de ação visando ao cumprimento do subitem 9.1.1 do Acórdão 732/2020-TCU-Plenário , contendo ações a serem tomadas, os responsáveis pelas ações e os prazos para implementação.