Tribunal: TCU
Processo: 031.378/2019-6
Classe: ACÓRDÃO DE RELAÇÃO
Órgão julgador: BENJAMIN ZYMLER
Órgão colegiado: Plenário
Data de julgamento: 2023-10-11
Data de publicação: 2025-03-08

Ementa:
RELATÓRIO DE ACOMPANHAMENTO. Acompanhamento do piloto de utilização do acordo de compartilhamento de riscos para incorporação de tratamentos de doenças raras no âmbito do SUS (medicamento Spinraza® (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) Tipos II e III

Inteiro teor:
Acórdão 2095/2023-TCU-Plenário VISTO e relacionado este relatório de acompanhamento respectivo ao projeto piloto de utilização do acordo de compartilhamento de riscos para incorporação de tratamentos de doenças raras no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), Considerando os pareceres uniformes exarados pela Unidade de Auditoria Especializada em Saúde (AudSaúde) às peças 36 a 38; Considerando que o objetivo do trabalho foi acompanhar o projeto piloto de utilização do acordo de compartilhamento de riscos para incorporação de tratamentos de doenças raras no âmbito do Sistema Único de Saúde e que, para dar início ao projeto, o Ministério da Saúde (MS) escolheu o Spinraza® (nusinersena) para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME) tipos II e III e instituiu o projeto por meio da Portaria GM/MS 1.297/2019; Considerando que, segundo a nominada portaria, considera-se "Acordo de Compartilhamento de Riscos" para incorporação de tecnologias em saúde o instrumento celebrado entre o Ministério e a empresa farmacêutica fornecedora de medicamento, em razão de incertezas quanto ao custo/efetividade do medicamento incorporado ao SUS em condições reais e à estimativa de consumo, considerando a quantidade de doses e o impacto orçamentário; Considerando que os objetivos do projeto piloto, de acordo com a portaria, incluem: a incorporação do Spinraza® (nusinersena) para o tratamento da AME tipos II e III, mediante acordo de compartilhamento de risco; a promoção do equilíbrio do custo do medicamento para o SUS; a coleta de evidências adicionais sobre o uso do medicamento em condições reais; e a edição de futura norma geral acerca do acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS; Considerando que, por meio da Portaria SCTIE/MS 26/2021, foi tornada pública a decisão de incorporar o nusinersena para o tratamento da atrofia muscular espinhal tipo II, com diagnóstico até os dezoito meses de idade e conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, e de não incorporar o nusinersena para tratamento da AME tipo III, no âmbito do SUS, e que a portaria, contudo, não fez menção ao Acordo de Compartilhamento de Riscos (ACR); Considerando que o Ministério da Saúde, após o envio de ofícios e a realização de reuniões com servidores, afirmou que o modelo de ACR inicialmente pensado não poderia ser implementado e que a portaria que instituiu o projeto piloto perdeu o objeto em virtude da incorporação do medicamento sem qualquer condicionante de compartilhamento de riscos; Considerando, todavia, que, como ponderado pela unidade técnica, o correto registro dos fatos e dos fundamentos de decidir relativos aos atos administrativos é um dever do administrador público que assim concretiza os princípios da motivação, da transparência, da publicidade e permite que, mesmo após sucessivas trocas de gestão ou da equipe técnica, os fundamentos de decidir um ato possam ser verificados, analisados, criticados e contestados; Considerando que, após a desistência de formalização do ACR para o Spinraza® (nusinersena), o Ministério da Saúde decidiu, por meio da Portaria SCTIE/MS 172 de 6/12/2022, incorporar, no âmbito do SUS, o Zolgensma® (onasemnogeno abeparvoveque) para o tratamento de pacientes pediátricos até seis meses de idade com AME tipo I que estejam fora de ventilação invasiva acima de dezesseis horas por dia, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde e Acordo de Compartilhamento de Risco (parágrafo 41); Considerando que a portaria de incorporação do onasemnogeno abeparvoveque estabeleceu que as áreas técnicas do Ministério terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta do medicamento no Sistema Único de Saúde, o Ministério da Saúde já estaria em mora quanto à obrigação de elaborar o Acordo de Compartilhamento de Risco, muito embora o medicamento esteja sendo adquirido pelo MS para atender a demandas judiciais; Considerando que o Protocolo de Intenções para formalização de ACR para fornecimento do onasemnogeno abeparvove foi assinado em 14/12/2022 e, em seu anexo, foram definidas as premissas para pagamento, a quantidade de parcelas e o valor percentual de cada uma em relação ao preço total do medicamento; e Considerando que não foram verificadas, contudo, no processo administrativo instaurado para viabilizar a assinatura do protocolo, justificativas para a adoção das premissas de pagamento definidas (marcos motores, quantidade e valor das parcelas) e tampouco estudos ou estimativas relativas aos arts. 15 a 17 da Lei de Responsabilidade Fiscal (LRF) ou relativas ao custo do acompanhamento do ACR (parágrafos 100-107); ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em sessão do Plenário, por unanimidade, com base no art. 143, inciso III, do Regimento Interno do Tribunal, c/c art. 9°, inciso I, da Resolução 315/2020, em, após a realização das ciências discriminadas nesta decisão, restituir os autos à Unidade de Auditoria Especializada em Saúde (AudSaúde) para a continuidade deste acompanhamento, dando conhecimento do presente acórdão, acompanhado da peça 36 destes autos, à Secretaria-Executiva e à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde do Ministério da Saúde (Sectics/MS), consoante os pareceres uniformes juntados aos autos: 1. Processo TC- Processo 031.378/2019-6 (RELATÓRIO DE ACOMPANHAMENTO) 1.1. Órgão/Entidade: Ministério da Saúde; Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde. 1.2. Relator: Ministro Benjamin Zymler. 1.3. Representante do Ministério Público: não atuou. 1.4. Unidade Técnica: Unidade de Auditoria Especializada em Saúde (AudSaúde). 1.5. Representação legal: não há. 1.6. Determinações/Recomendações/Orientações: 1.6.1. a ausência de formalização da desistência de elaboração do Acordo de Compartilhamento de Riscos para incorporação e fornecimento do Spinraza® (nusinersena) para o tratamento da AME tipos II e III no âmbito do SUS, bem como dos fundamentos para tal decisão, no processo administrativo existente relativo ao acordo, fere o disposto nos arts. 29 e 48 da Lei 9.874/1999 e descumpre os princípios da motivação, transparência e publicidade que norteiam a atuação da Administração Pública (parágrafo 92); 1.6.2. a criação, expansão ou aperfeiçoamento de ação governamental sem apresentação de cálculo dos custos, inclusive do monitoramento e execução da política, tal como observado nos processos de incorporação e de assinatura do protocolo de intenções para fornecimento do Zolgensma® (onasemnogeno abeparvoveque) descumpre os arts. 16 e 17 da Lei de Responsabilidade Fiscal, e as despesas decorrentes dessa ação são consideradas irregulares, segundo o que prescreve o art. 15 da citada lei, o que pode gerar a responsabilização dos gestores (parágrafo 108).