Tribunal: TCU
Processo: 034.653/2018-0
Classe: ACÓRDÃO
Órgão julgador: BENJAMIN ZYMLER
Órgão colegiado: Plenário
Data de julgamento: 2023-09-27
Data de publicação: 2025-05-08

Ementa:
Acompanhamento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP).

Inteiro teor:
VISTOS, relatados e discutidos estes autos de relatório de acompanhamento com o objetivo de acompanhar as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmadas no âmbito do Ministério da Saúde, conferindo especial atenção ao cumprimento das determinações proferidas no Acórdão 1730/2017-TCU-Plenário (TC Processo 011.547/2014-6 ) e ao efetivo saneamento das falhas então apontadas, bem como atender à Solicitação do Congresso Nacional (SCN), objeto do TC Processo 042.669/2021-9 , para fiscalizar as parcerias firmadas em 2017, ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em sessão do Plenário, ante as razões expostas pelo relator e com fundamento na Lei 8.443/1992, arts. 41 a 45, em: 9.1. considerar não cumpridas as determinações constantes dos subitens 9.1.2 e 9.1.3, bem como a recomendação do subitem 9.2.2 do Acórdão 1730/2017-TCU-Plenário ; 9.2. considerar a perda de objeto das determinações constantes dos subitens 9.4.1 e 9.4.2 do Acórdão 1730/2017-TCU-Plenário ; 9.3. considerar em cumprimento a determinação constante do subitem 9.3 do Acórdão 725/2018-TCU-Plenário ; 9.4. considerar cumpridas as determinações constantes dos subitens 9.1.1, 9.1.4 e 9.3 do Acórdão 1730/2017-TCU-Plenário ; 9.5. determinar ao Ministério da Saúde (MS) que: 9.5.1. em novo e improrrogável prazo de 60 (sessenta) dias, dê cumprimento ao disposto no subitem 9.1.3 do Acórdão 1730/2017-TCU-Plenário , sob pena de aplicação da multa prevista no art. 58, IV da Lei 8.443/1992, devendo a pasta ministerial encaminhar ao TCU, ao final desse prazo, os comprovantes de que todas as Instituições Públicas (IP) parceiras do Ministério da Saúde em PDP tomaram conhecimento das orientações expedidas; 9.5.2. em novo e improrrogável prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da publicação da Normativa Interministerial citada no art. 5o do Decreto 9.245/2017, dê cumprimento ao disposto no subitem 9.1.2 do Acórdão 1730/2017-TCU-Plenário , sob pena de aplicação da multa prevista no art. 58, IV da Lei 8.443/1992; 9.5.3. no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da publicação da Normativa Interministerial citada no art. 5o do Decreto 9.245/2017, reformule os regramentos da norma de regência da política de PDP e os regimentos internos da Comissão Técnica de Avaliação (CTA) e do Comitê Deliberativo (CD), a fim de estabelecer em norma: 9.5.3.1. parâmetros objetivos para a realização das análises de propostas de projetos e critérios pré-definidos para o processo de atribuição de notas às propostas, ou detida e documentada motivação quando isso não for possível; 9.5.3.2. critérios objetivos para a divisão de responsabilidades de Instituições Públicas, em casos de aprovação de mais de uma proposta de projeto de PDP para um mesmo produto; e 9.5.3.3. a necessidade de reanálise, pela CTA, de todas as propostas relativas a um mesmo medicamento nos casos em que uma instituição pública tiver recurso administrativo provido, de modo a aplicar novamente os critérios de desempate e readequar os percentuais de mercado de cada instituição selecionada para o mesmo produto. 9.5.3.4. em novo e improrrogável prazo de 60 (sessenta) dias, encaminhe cronograma atualizado para dar cumprimento integral ao subitem 9.3 do Acórdão 725/2018-TCU-Plenário , bem como para implementar as alterações da norma de regência das PDP. 9.6. determinar à Secretaria Especial de Desburocratização, Gestão e Governo Digital, vinculada ao Ministério da Economia, com fundamento no art. 4o, inciso I, da Resolução TCU 315/2020 combinado com o art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992 que, no prazo de 60 (sessenta) dias, encaminhe cronograma para reformulação da ferramenta de pesquisa de conteúdo aberto do site do Ministério da Saúde, de modo que a pesquisa sobre "PDP" ou sobre "Parceria (s) para o Desenvolvimento Produtivo" permita o acesso às informações produzidas sobre PDP e não somente às notícias e que as informações sejam disponibilizadas em formatos eletrônicos diversos de Portable Document Format (PDF), inclusive abertos e não proprietários, tais como planilhas e texto, de modo a facilitar a análise das informações; 9.7. recomendar ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 11 da Resolução TCU 315/2020, combinado com o art. 250, inciso III, do Regimento Interno do TCU, que: 9.7.1. abstenha-se de celebrar novas PDP até que sejam estabelecidos mecanismos para avaliar objetivamente a conclusão e a eficácia da transferência e da internalização de tecnologia das PDP, bem como para medir a realização dos objetivos definidos no art. 3° do Anexo XCV da Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017; 9.7.2. inclua, na norma de regência da política de PDP, critérios objetivos para definição da lista de produtos estratégicos para o SUS e elegíveis para a formalização das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, bem como parâmetros de avaliação do cumprimento desses critérios; 9.7.3. inclua, na norma de regência da política de PDP, a previsão, eventual e devidamente justificada, da alteração nos percentuais de demanda previamente definidos em processos seletivos anteriores para determinado produto estratégico, atentando, no mínimo, para os seguintes critérios/requisitos: 9.7.3.1. a avaliação da alteração nos percentuais de demanda definidos em processos seletivos de PDP anteriores precisa ser avaliada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS) e pela CTA e deliberada no âmbito do CD; 9.7.3.2. é preciso realizar uma avaliação conjunta e pormenorizada do impacto dos novos percentuais na previsão dos preços discriminados nos projetos anteriormente aprovados, uma vez que os preços ali estabelecidos consideram não apenas os custos dos produtos produzidos, mas também o aporte tecnológico associado à internalização; e 9.7.3.3. sempre que se mostrar necessária a alteração das IP contempladas no processo seletivo original, a fim de atender aos princípios constitucionais da impessoalidade, da moralidade, da eficiência, da isonomia e da transparência, deve ser prevista a abertura de processo para seleção de novos projetos, seguindo o rito ordinário, com ampla publicidade e possibilitando a participação de qualquer IP do Complexo Industrial da Saúde (CIS) que demonstre interesse na parceria. Além disso, nesses casos, quando da publicação anual da Lista de Produtos Estratégicos para o SUS, deve ser discriminado, entre aqueles que já foram objetos de PDP anteriores, aqueles que, justificadamente, serão objeto de alteração nos percentuais de demanda definidos originalmente. 9.7.4. inclua, na norma de regência da política de PDP, a definição de prazos para atuação da equipe técnica da Sctie na análise de relatórios de acompanhamento e realização de visitas técnicas; para comunicação com as instituições quanto à extinção de projetos ou outros requerimentos e pendências nas parcerias; e para deliberações da CTA e do CD quanto a alterações de cronograma, alterações de tecnologia, suspensão, reestruturação e extinção e a obrigação de promover detida e documentada motivação quando não for possível cumprir esses prazos; 9.7.5. inclua, na norma de regência da política de PDP, a necessidade de uma avaliação da Sctie sobre as cláusulas constantes dos contratos celebrados pelo laboratório público e pelo parceiro privado transferidor da tecnologia, de forma a identificar incompatibilidades com os normativos de regência, o termo de compromisso ou a política das PDP, com vistas a minimizar os riscos que venham a prejudicar ou inviabilizar o andamento dos projetos; bem como incluir o saneamento das incompatibilidades verificadas como critério para ingresso na fase de PDP; 9.7.6. reveja o teor do art. 52, §1o do Anexo XCV da Portaria de Consolidação 5/2017 e inclua, na norma de regência da política de PDP, nos casos de alteração dos percentuais de demanda previamente definidos a serem contemplados a determinada IP, a necessidade de uma avaliação pormenorizada do impacto dos novos percentuais na previsão dos preços discriminados nos projetos anteriormente aprovados, uma vez que os preços ali estabelecidos consideram não apenas os custos dos produtos produzidos, mas também o aporte tecnológico associado à internalização; e além disso, tal avaliação deve deixar claro o impacto da alteração no percentual de demanda tanto nos ganhos ou perdas de escala no fornecimento do produto, quanto da diluição ou concentração dos custos da transferência de tecnologia por conta das novas quantidades a serem ofertadas; 9.7.7. inclua, na norma de regência da política de PDP, prazo para o peticionamento de inclusão, no registro sanitário, das próprias instalações da IP como novo local de fabricação dos produtos objeto de PDP, com a utilização do IFA produzido nacionalmente; 9.7.8. inclua, na norma de regência da política de PDP, o estabelecimento de prazos, ritos e documentação padrão a ser utilizada para a comprovação da transferência tecnológica necessária para a efetiva produção do produto estratégico objeto da parceria acordada entre a Instituição Pública e a Entidade Privada; 9.7.9. inclua, na norma de regência da política de PDP, a obrigatoriedade de reavaliação periódica da lista de estratégicos, independentemente da abertura de processo seletivo para celebração de novas PDP; além disso, as portarias de publicação deverão apresentar anexo específico com a lista de produtos que foram objeto de PDP anteriores, mas que deixaram a condição de produtos estratégicos e não são mais relevantes para o CIS, devendo os motivos que levaram a sua exclusão constar do processo administrativo alusivo à confecção da lista; 9.7.10. observando as disposições da Lei 12.527/2011, amplie a transparência dos atos relacionados às Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, divulgando: data da suspensão das parcerias suspensas; data da mudança de fase de cada parceria; composição do Comitê Deliberativo; histórico da composição da CTA e do CD; calendário, pauta e periodicidade das reuniões dos comitês de avaliação e deliberação das PDP; bem como a disponibilização de planilhas comparativas com o preço das aquisições de produtos estratégicos realizadas pelo MS contemplando, pelo menos, a última aquisição realizada antes da vigência da PDP, todas as aquisições realizadas durante a sua vigência e as cinco primeiras aquisições realizadas após o término da fase de PDP; 9.7.11. inclua, na norma de regência da política de PDP, critérios específicos para obtenção de preços de referência para as aquisições realizadas após a vigência da PDP, com fundamento no art. 24, VIII da Lei 8.666/1993 ou no art. 75, IX da Lei 14.133/2021, uma vez que os critérios definidos na Instrução Normativa 73, de 31/8/2020 têm se mostrado insuficientes, de modo que sejam adotados parâmetros objetivos para aferição da vantajosidade das aquisições, que contemplem, no mínimo: 9.7.11.1. estudos que demonstrem o impacto econômico da transferência de tecnologia, bem como os benefícios alcançados com a PDP outrora celebrada; 9.7.11.2. custo do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) produzido no Brasil e comparativo com valores do IFA praticados no mercado internacional; e 9.7.11.3. necessidade de a produção ser realizada, necessariamente, a partir de IFA produzido nacionalmente. 9.8. dar ciência ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 9o, inciso I, da Resolução TCU 315/2020, a fim de evitar a reincidência dos atos praticados, de que as avaliações e decisões da Comissão Técnica de Avaliação (CTA) e do Comitê Deliberativo (CD), adotadas no âmbito do processo seletivo iniciado em 2017, para celebração de parcerias para o desenvolvimento produtivo (PDP), com base em critérios não previstos na norma de regência, a exemplo da inclusão em plataformas tecnológicas, ou da extinção de parceria anterior firmada com a mesma instituição, contrariaram os princípios gerais da transparência e do julgamento objetivo previstos nas leis que regem os processos licitatórios se não houver demonstração documentada de que se tratava de medida indispensável ao êxito da PDP; 9.9. nos termos do art. 8o da Resolução TCU 315/2020, fazer constar, na ata da sessão em que estes autos forem apreciados, comunicação do relator ao Colegiado no sentido de monitorar as recomendações contidas no subitem 9.7.; 9.10. determinar à Unidade de Auditoria Especializada em Saúde (AudSaúde) que monitore o cumprimento das determinações e recomendações apontadas acima; 9.11. dar ciência desta deliberação à Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde e à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos - do Ministério da Saúde (Sctie/MS); 9.12. juntar cópia desta deliberação aos autos da Solicitação do Congresso Nacional (SCN), objeto do TC Processo 042.669/2021-9 ; e 9.13. arquivar os autos, com fundamento no art. 169, inciso III do Regimento Interno do TCU.