Tribunal: TCU
Processo: 031.796/2022-2
Classe: ACÓRDÃO
Órgão julgador: VITAL DO RÊGO
Órgão colegiado: Plenário
Data de julgamento: 2023-02-15
Data de publicação: 2025-03-08

Ementa:
Representação acerca de possíveis irregularidades em pregão eletrônico para aquisição de 568.154 frascos de Imunoglobulina Humana 5g injetável.

Inteiro teor:
VISTOS, relatados e discutidos estes autos de representação formulada pela empresa Virchow Biotech Private Limites acerca de possíveis irregularidades ocorridas no Edital de Pregão Eletrônico 126/2022, para aquisição de 568.154 frascos de Imunoglobulina Humana 5g injetável, sob responsabilidade do Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde; ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em Sessão do Plenário, diante das razões expostas pelo Relator e com fundamento no art. 276, caput e §6o, do Regimento Interno deste Tribunal, em: 9.1. considerar procedente a presente representação e confirmar, no mérito, o fundamento da medida cautelar referendada por meio do Acórdão 108/2023-TCU-Plenário ; 9.2. determinar ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 4o, incisos I e II, da Resolução TCU 315/2020, que: 9.2.1. adote medidas para promover a anulação do Pregão Eletrônico 126/2022 - SRP e, imediatamente, inicie novo processo licitatório para aquisição da imunoglobulina humana 5g, nos termos da Resolução RDC-Anvisa 203/2017, incluindo a participação de empresas estrangeiras com produtos sem registro na Anvisa, nos termos da Resolução RDC-Anvisa 203/2017, que prevê, em seu art. 5o, a necessidade de pré-qualificação pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou a comprovação de registro válido em país cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) e de certificação de boas práticas de fabricação, ou documento equivalente, até que a situação excepcional de indisponibilidade de suprimento do fármaco por parte do mercado nacional, em quantidade e em preço razoáveis, esteja comprovadamente superada; 9.2.2. promova as medidas estritamente necessárias para garantir o estoque e o fornecimento da imunoglobulina humana 5g, a exemplo de contrato emergencial ou termo aditivo, se couber, até que conclua o novo processo licitatório referente a esse insumo, nos termos da Resolução Anvisa RDC 203/2017; 9.3. dar ciência ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 9o, inciso I, da Resolução- TCU 315/2020, que nenhum processo, documento ou informação poderá ser sonegado ao Tribunal, sob qualquer pretexto, sendo, inclusive, cabível a aplicação de multa, nos termos dos arts. 42 e 58, inciso IV da Lei 8.443/1992 c/c art. 268, inciso IV, do Regimento Interno do TCU; 9.4. indeferir o pedido formulado pela empresa Blau Farmacêutica como parte interessada; 9.5. notificar o Ministério da Saúde, a representante e a empresa Nanjing Phamacare acerca da presente deliberação.