Tribunal: TCU
Processo: 022.609/2020-2
Classe: ACÓRDÃO DE RELAÇÃO
Órgão julgador: AUGUSTO NARDES
Órgão colegiado: Plenário
Data de julgamento: 2023-05-03
Data de publicação: 2025-03-08

Ementa:

Inteiro teor:
Acórdão 862/2023-TCU-Plenário VISTOS, relatados e relacionados estes autos de monitoramento dos itens 44.3 a 44.7 do Despacho que proferi em 16/1/2019 (peça 2), a seguir transcrito, referendado pelo Acórdão 26/2019-TCU-Plenário (peça 4), no âmbito do TC Processo 040.559/2018-1 , que tratou de representação a respeito de possíveis irregularidades ocorridas na aquisição do medicamento Imunoglobulina Humana pelo Ministério da Saúde: " 44.3. determinar ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 250, incisos II e III, do Regimento Interno do TCU (RI/TCU), que: 44.3.1. encaminhe ao Tribunal (SecexSaúde), no prazo de até 30 dias, as justificativas para a decisão que vier a adotar quanto à aquisição do medicamento imunoglobulina, as quais deverão avaliar (tanto do ponto jurídico como econômico) ao menos as seguintes questões / alternativas (de forma isolada ou em conjunto) em contraste com a aquisição decorrente da licitação em discussão: a. real situação dos estoques disponíveis no Ministério da Saúde frente à atual demanda do medicamento, o que deverá balizar o risco do desabastecimento, a urgência da reposição dos estoques e, consequentemente, contribuir para fundamentar as decisões a serem tomadas; b. pesquisa de preços de mercado nacional do medicamento (aquisições realizadas pela Administração Pública constantes do Banco de Preços da Saúde (BPS), ComprasNet, entre outros); c. pesquisa de preços de mercado internacional do medicamento, observando os valores encontrados na consulta realizada pela SecexSaúde (peça 93, p. 10-22); d. negociação com as empresas participantes do Pregão 60/2018 com objetivo de adequar os preços ofertados ao valor unitário de R$ 754,49 por medicamento, valor do PMVG definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para o medicamento fornecido pela empresa Blau Farmacêutica S.A., em razão de impossibilidade legal de pagamento a maior desse referencial (Lei 10.742/2003 e atos da CMED dela decorrentes); e. aquisição parcial com a licitante vencedora, apenas a quantia necessária para garantir o não desabastecimento do medicamento até que outro procedimento licitatório seja concluído; f. aquisição do estoque da Hemobras ou de outros possíveis fornecedores nacionais, por meio de contratação emergencial; g. aquisição no mercado internacional, por meio de contratação emergencial; h. nova licitação para aquisição dos 25% do medicamento desertos do Pregão Eletrônico SRP 60/2018 (quantitativo de 107.405 unidades do item 2, cota reservada para ME e EPP); 44.3.2. apresente ao Tribunal (SecexSaúde), no prazo de até 60 dias, plano de ação para instituição de uma sistemática de aquisição dos medicamentos mais relevantes (curva ABC) adquiridos pelo Ministério, incluindo os proveniente de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs), que: (i) garantam a realização de licitações tempestivas e que situações como as hora em curso não se repitam; (ii) prevejam o adequado acompanhamento da demanda e da oferta desses medicamento no mercado nacional, e dos preços, tanto no mercado nacional como internacional; 44.4. recomendar ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 250, inciso III, do Regimento Interno do TCU (RI/TCU), que: 44.4.1. efetue avaliação de impacto regulatório da política de fixação de preços máximos da CMED, informando ao Tribunal, no prazo de até 60 dias, as eventuais providências adotadas ou justificando a não adoção da recomendação; 44.4.2. efetue avaliação de impacto regulatório da política de regulamentação e de registros e autorizações de medicamentos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), informando ao Tribunal, no prazo de até 60 dias, as eventuais providências adotadas ou justificando a não adoção da recomendação, e determinar à SecexSaúde que monitore as providências adotadas 44.5. determinar à Secretária de Controle Externo da Saúde (SecexSaúde) que: 44.5.1. acompanhe os procedimentos adotados pelo Ministério da Saúde na aquisição do medicamento imunoglobulina, representando ao Tribunal no caso de descumprimento da presente decisão e, também, no caso de a decisão tomada pelo Ministério da Saúde não ter sido adequadamente fundamentada e/ou ter resultado em dano ao erário; 44.5.2. instaure processo de representação para apuração da responsabilidade dos agentes do Ministério da Saúde omissos em seus deveres de agir tempestivamente no melhor interesse público providenciando licitação tempestiva; 44.5.3. autuar processos de monitoramento das providências adotadas pelo Ministério da Saúde no cumprimento das recomendações constante do subitem 44.4, bem como das medidas adotadas pelo Cade e pela CMED no cumprimento das providencias constantes dos subitens 44.6 e 44.7, respectivamente; 44.6. tendo em vista os indícios de formação de cartel, enviar cópia deste processo ao Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) e ao Ministério Público Federal (MPF) para que tomem as providencias cabíveis a seus respectivos cargos; 44.7. tendo em vista as ofertas de preços acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), em afronta ao disposto na Lei 10.742/2003 e atos da CMED dela decorrentes, enviar cópia deste processo à CMED para que avalie a aplicação das sanções legais aos licitantes que ofertaram preços superiores aos preços máximos fixados pela referida câmara "; Considerando que, em cumprimento ao item 44.5 do referido Despacho, foi realizada diligência ao Ministério da Saúde para que encaminhasse os seguintes documentos: " 8.1. Cópia integral do processo do Pregão Eletrônico SRP 75/2020, bem como de eventuais processos de Ata de Registro de Preços e de contrato firmado, decorrentes da referida licitação; 8.2. Justificativas para a tomada de decisão determinadas pelo item 44.3.1 do Despacho referendado pelo Acórdão 26/2019-TCU-Plenário , de relatoria do Ministro Augusto Nardes, de modo a demonstrar que os processos de aquisição de Imunoglobulina Humana se encontram em consonância com o dispositivo, especialmente quanto a avaliação da situação dos estoques disponíveis e pesquisas de preço no mercado nacional e internacional; 8.3. Esclarecimentos acerca da falta de Imunoglobulina Humana no Distrito Federal durante o exercício de 2019, noticiada pelo MPC/DF nas peças 18 a 20; 8.4. Informações adicionais que o órgão considerasse disponíveis para demonstrar o cumprimento dos itens 44.3 e 44.4 do Despacho referendado pelo Acórdão 26/2019-TCU-Plenário , de relatoria do Ministro Augusto Nardes. "; Considerando que o Ministério da Saúde (MS), por meio Coordenação Geral do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CGCEAF/MS), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) encaminharam suas respostas aos ofícios enviados por esta Corte de Contas; Considerando que, ao analisar a documentação encaminhada, a Unidade de Auditoria Especializada em Saúde (AudSaúde) concluiu, in verbis (peça 49): " 59. Na análise da resposta à diligência encaminhada ao Ministério da Saúde, verifica-se que não foram cumpridos, na totalidade, os pontos determinados no item 44.3.2 do Despacho do Ministro Augusto Nardes (peça 2), referendado pelo Acórdão 26/2019-TCU-Plenário , uma vez que não foi apresentado o plano de ação para instituição de uma sistemática de aquisição dos medicamentos mais relevantes (curva ABC) adquiridos pelo Ministério, incluindo os provenientes de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs) (parágrafos 32-38 desta instrução). 60. O Ministério da Saúde encaminhou um 'Plano de Gerenciamento de Riscos' (peça 45, p. 19-23) que, segundo a unidade, teria como objetivo aumentar a probabilidade e o impacto de eventos positivos e reduzir os impactos negativos nas aquisições de medicamentos do Grupo 1A. No entanto, apesar de ter havido essa ação do Ministério no intuito de racionalizar a compra de medicamentos, este documento não contempla pontos importantes solicitados na elaboração do plano de ação, além da definição dos responsáveis e prazos para realização das medidas elencadas. Desta feita, propõe-se considerar o item parcialmente cumprido e, no sentido de dar continuidade ao monitoramento da deliberação proferida, determinar ao Ministério da Saúde que apresente as informações complementares indicadas na análise efetivada (parágrafos 32-45 desta instrução). 61. Adicionalmente, não foi elaborada a lista de medicamentos relevantes, consoante exposto na determinação constante do item 44.3.2 do Despacho, por meio de curva ABC, com vistas a padronizar a aquisição desses fármacos (parágrafo 37 desta instrução). 62. Os itens 44.4.1 e 44.4.2 do referido Despacho também se encontram pendentes de atendimento, de forma que cabe a proposta de considerar a recomendação não implementada e determinar ao Ministério da Saúde que apresente informações referentes ao atendimento das deliberações ou a motivação para a não adoção delas (parágrafos 46-49 desta instrução). 63. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou as informações solicitadas, com vistas a dar atendimento à recomendação constante no item 44.7 do Despacho do Ministro Augusto Nardes. Segundo a unidade foram aplicadas sanções pecuniárias à empresa Blau Farmacêutica S/A devido à prática da infração de comercialização do medicamento Imunoglobulin® por preço superior ao permitido. Apesar da decisão da Anvisa estar pendente de análise de recurso administrativo impetrado pela empresa fornecedora, a agência adotou a medida encaminhada por este Tribunal. Sendo assim, propõe-se considerar o item cumprido. (parágrafos 50-52 desta instrução). 64. O Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) atendeu a demanda referente ao item 44.6 do Despacho, uma vez que asseverou que não foram identificados indícios de formação de cartel que justificasse a abertura de investigação pela unidade (parágrafo 53 da presente instrução). 65. No tocante ao item 44.5.2 do Despacho referendado pelo Acórdão 26/2019-TCU-Plenário , entendeu-se que não caberia autuação de representação para apuração de responsabilidade dos agentes do Ministério da Saúde por intempestividade na aquisição de imunoglobulina, uma vez que restou constatado que o órgão não demonstrou omissão em seu dever de agir, pois as dificuldades para aquisição tempestiva do fármaco se deram, principalmente, pela sua indisponibilidade no mercado interno. Sendo assim propõe-se dispensar a instauração da representação (parágrafos 54-58 desta instrução). "; Considerando que as conclusões acima transcritas e a proposta de encaminhamento constante da instrução da AudSaúde foram anuídas pelo corpo dirigente da referida unidade técnica especializada (peças 50 e 51); Os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em Sessão de Plenário, quanto ao processo a seguir relacionado, ACORDAM, por unanimidade, com fundamento nos arts. 143, incisos III e V, e 243 do Regimento Interno do TCU (RITCU), e de acordo com os pareceres emitidos nos autos (peças 49 a 51), em: a) considerar cumprido o item 44.3.1 do Despacho de 16/1/2019, referendado pelo Acórdão 26/2019-TCU-Plenário (parágrafo 10 da instrução de peça 49); b) considerar parcialmente cumprido o item 44.3.2 do Despacho de 16/1/2019, referendado pelo Acórdão 26/2019-TCU-Plenário (parágrafos 33-45 da instrução de peça 49); c) considerar não implementados os itens 44.4.1 e 44.4.2 do Despacho de 16/1/2019, referendado pelo Acórdão 26/2019-TCU-Plenário (parágrafo 46-49 da instrução de peça 49); d) considerar atendidos os itens 44.6 e 44.7 do Despacho de 16/1/2019, referendado pelo Acórdão 26/2019-TCU-Plenário (parágrafos 50-53 da instrução de peça 49); e) tornar insubsistente, por perda de objeto, a determinação do item 44.5.2 do Despacho de 16/1/2019, referendado pelo Acórdão 26/2019-TCU-Plenário , dispensando a instauração de representação para apuração de responsabilidades (parágrafos 54-58 da instrução de peça 49); f) determinar, com fundamento no art. 7o, § 3o, inciso VI, da Resolução-TCU 315/2020 que o Ministério da Saúde apresente, no prazo de 90 (noventa) dias a contar da notificação, as seguintes informações: f.1) informações acerca do completo atendimento do item 44.3.2 do Despacho de 16/1/2019, referendado pelo Acórdão 26/2019-TCU-Plenário , que se refere ao plano de ação para instituição de sistemática de aquisição dos medicamentos, apresentando Plano de Gestão de Riscos (parágrafos 32-44 da instrução de peça 49) ou outro documento cabível contendo as seguintes informações: f.1.1) a lista dos medicamentos relevantes definidos mediante "Curva ABC" ou outra metodologia justificada; f.1.2) maior especificidade das medidas indicadas, de maneira a restar claro quais serão as iniciativas concretas a serem tomadas para garantir a aquisição tempestiva dos medicamentos priorizados, tendo em vista o acompanhamento da demanda, da oferta e dos preços praticados no mercado; f.1.3) os prazos para concretização e indicação dos responsáveis para cada uma das medidas; f.1.4) informações acerca de eventuais resultados já obtidos com a implantação do Plano de Gestão de Riscos, caso tenha ocorrido; f.2) informações referentes à implementação dos itens 44.4.1 e 44.4.2 do Despacho de 16/1/2019, referendado pelo Acórdão 26/2019-TCU-Plenário , ou a justificativa para o não atendimento das recomendações exaradas (parágrafos 46-49 da instrução de peça 49); g) juntar cópia deste acórdão, acompanhado da instrução da AudSaúde de peça 49, ao TC Processo 008.933/2022-7 , que trata de Solicitação do Congresso Nacional (SCN) e pede que esta Corte de Contas avalie os impasses para a dispensação de imunoglobulinas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), uma vez que o item 9.3 do Acórdão 1669/2022-TCU-Plenário estendeu aos presentes autos os atributos de SCN; h) encaminhar cópia deste acórdão, acompanhado da instrução da AudSaúde de peça 49, ao Ministério da Saúde, para subsidiar a resposta ao item "f" deste Acórdão; i) encaminhar cópia deste acórdão, acompanhado da instrução da AudSaúde de peça 49, à Comissão de Transparência, Governança, Fiscalização e Controle e Defesa do Consumidor do Senado Federal (CTFC), com fulcro no item 9.2.1 do Acórdão 1669/2022-TCU-Plenário ; e i) com fulcro no art. 8o da Resolução-TCU 315/2020 c/c com o art. 4o, § 3o, inciso V, da Portaria-Segecex 9/2020, fazer constar em ata autorização para que a AudSaúde dê continuidade, nos presentes autos, ao monitoramento das deliberações proferidas no Despacho de 16/1/2019, referendado pelo Acórdão 26/2019-TCU-Plenário , e da determinação constante do item "f" desta deliberação. 1. Processo TC- Processo 022.609/2020-2 (MONITORAMENTO) 1.1. Unidade Jurisdicionada: Ministério da Saúde. 1.2. Relator: Ministro Augusto Nardes. 1.3. Representante do Ministério Público: não atuou. 1.4. Unidade Técnica: Unidade de Auditoria Especializada em Saúde (AudSaúde). 1.5. Representação legal: não há. 1.6. Determinações/Recomendações/Orientações: não há.