Tribunal: TCU
Processo: 001.814/2019-2
Classe: ACÓRDÃO
Órgão julgador: AUGUSTO NARDES
Órgão colegiado: Plenário
Data de julgamento: 2020-04-01
Data de publicação: 2025-03-08

Ementa:
Auditoria realizada com o objetivo de examinar o processo de aplicação de multas em decorrência da atuação fiscalizatória da agência reguladora.

Inteiro teor:
VISTOS, relatados e discutidos estes autos de auditoria, na modalidade integrada, realizada com o objetivo de examinar o processo de aplicação de multas pela Anvisa em decorrência de sua atuação fiscalizatória, como desdobramento do acompanhamento que o Tribunal vem efetuando na gestão de multas, nos termos do Acórdão 482/2012-TCU-Plenário (vertente operacional), combinado com a verificação da regularidade das multas aplicadas exclusivamente pela Anvisa, nos últimos cinco exercícios, em atendimento à Solicitação do Congresso Nacional, consoante Acórdão 2688/2018-TCU-Plenário , ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em Sessão do Plenário, ante as razões expostas pelo Relator, em: 9.1. determinar, nos termos do art. 250, inciso II, do Regimento Interno do Tribunal de Contas da União, à Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no prazo de 180 (cento e oitenta dias) dias: 9.1.1. promova o desenvolvimento de sistema e/ou utilização de sistema informatizado já existente, conforme prevê o Decreto 8.539/2015, art. 22, § 1o, de modo que todas as unidades envolvidas na gestão de multas da Agência o utilizem, e assim, haja completa gestão e tramitação do PAS na Anvisa de forma totalmente eletrônica, prevendo, ainda, o controle sistêmico do prazo prescricional dos processos administrativos sanitários; 9.1.2. passe a publicar em seu sítio eletrônico informações a respeito dos Processos Administrativos Sanitários que já tenham, ao menos, a 1a decisão exarada, contendo, no mínimo, os seguintes dados: número do processo; CNPJ e razão social da empresa; norma legal infringida; reincidência (S/N); valor da Multa para cada decisão; status do Processo; situação do Pagamento da Multa; data das Decisões (1a, 2a e Dicol); decisões adotadas ao longo do processo (apenas para processos transitados em julgado); 9.1.3. avalie e busque disponibilizar o número de servidores necessários para a adequada apuração disciplinar dos processos administrativos sanitários declarados prescritos e encaminhados à Corregedoria, em atendimento ao princípio da Autotutela e ao poder disciplinar; 9.1.4. priorize, por meio da unidade Corregedoria, as análises e ações de processos administrativos sanitários declarados prescritos com prazos mais exíguos para eventual aplicação de punição disciplinar, considerando a prescrição da ação disciplinar prevista no art. 142 da Lei 8.112/1990; 9.1.5. apresente plano de trabalho a respeito de como será a atuação da Corregedoria em relação aos processos administrativos sanitários declarados prescritos existentes no estoque dessa área; 9.1.6. apresente plano de ação com estudo quanto ao estabelecimento de prazos a serem cumpridos pela Agência em suas decisões de primeira, segunda e última instâncias, em atendimento ao art. 17 do Decreto 9.203/2017, coerente e compatível com as especificidades inerentes ao processo de PAS, bem como razoáveis e factíveis ao princípio da eficiência administrativa e à segurança jurídica do mercado regulado, levando em consideração, notadamente, os seguintes aspectos: diversidade de temas e legislação a serem tratados pelo PAS; força de trabalho necessária, com planejamento adequado nos casos de transferência e alterações estruturais; utilização dos sistemas (Conau/Datavisa). 9.1.7. elabore plano de ação da avaliação dos riscos envolvidos no Processo Administrativo Sanitário e a sua completa implementação e gestão, em atendimento ao Decreto 9.203/2017, art. 17, e à Instrução Normativa Conjunta (CGU e o então Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão) n. 1, de 10/5/2016, definindo como será a integração deste processo com as atividades de fiscalização e demais áreas da Anvisa em que forem identificados riscos sanitários relevantes, considerando os aspectos de materialidade e relevância; 9.1.8. apresente ao Tribunal as devidas justificativas para a aceitação do risco de prescrição dos processos administrativos sanitários em poder da Gerência-Geral de Recursos ou, alternativamente, elabore e encaminhe a este Tribunal plano de trabalho com vistas a evitar a prescrição dos processos administrativos sanitários em poder da Gerência-Geral de Recursos, no qual estejam contemplados, dentre outros: ações/modificações que serão realizadas para saneamento do risco de prescrição; prazo para implementação das ações; responsáveis pela implementação; e efeitos esperados com a implementação; 9.2. recomendar à Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nos termos do art. 250, inciso III, do Regimento Interno do Tribunal de Contas da União, que: 9.2.1. institua unidade responsável pela gestão de todo o Processo Administrativo Sanitário na Anvisa, dada a variedade das unidades envolvidas no Processo Administrativo Sanitário (PAS), vinculadas a diretorias distintas, abarcando desde a instrução, autuação, julgamento e recursos, independentemente do objeto, com estabelecimento de funções específicas a unidade vinculada à presidência, de modo a detectar eventuais disfunções e munir a alta direção da Casa de informações para tomada de decisões que aperfeiçoem o processo, de forma a conferir uniformidade, segurança jurídica ao processo; 9.2.2. normatize o Processo Administrativo Sanitário, de forma sistêmica, considerando: 9.2.2.1. necessidade de despachos no trâmite dos autos entre as unidades envolvidas no PAS da Anvisa, de forma a controlar a prescrição intercorrente; 9.2.2.2. definição da obrigatoriedade de feedback para a área que teve sua decisão reformada, seja na 2a instância ou na Diretoria Colegiada, bem como para os servidores autuantes de processos de infração julgados improcedentes; 9.2.2.3. inserção de despacho ou expediente equivalente com certificação nos autos de data de efetiva notificação de autuação de PAS ao regulado; comunicação de decisões ao autuado; interposição de recursos; trânsito em julgado administrativo das decisões; descrição dos motivos para alterações e mudanças incomuns no curso processual; e declaração de suspeição e/ou impedimento para atuar nos autos; 9.2.2.4. regras para garantir o cumprimento do princípio da segregação de funções; 9.2.2.5. análise da prescrição registrada em todas as decisões nestes processos; 9.2.2.6. necessidade de as decisões declaratórias da prescrição de processos administrativos sanitários serem, obrigatoriamente, ratificadas por outro servidor, antes da publicação da decisão; 9.2.2.7. necessidade de as decisões declaratórias da improcedência de processos administrativos sanitários serem, obrigatoriamente, ratificadas por outro servidor, antes da publicação da decisão; 9.2.2.8. necessidade de os processos declarados prescritos, quando do envio à Corregedoria, serem encaminhados com relatório circunstancial descrevendo a situação fática da prescrição, a saber: área, servidor e o tempo que ficou com o processo parado, além de demais informações necessárias para a elucidação do caso, conforme definido pela unidade correicional. 9.2.3. enquanto não implementado o sistema determinado, estabeleça controles internos com o objetivo de mitigar os riscos apontados na utilização de planilhas eletrônicas para gestão do Processo Administrativo Sanitário; 9.2.4. avalie a possibilidade de edição de boletim interno de jurisprudência, com divulgação periódica na rede interna da agência, de modo que os servidores tenham conhecimento dos julgados relacionados ao PAS, e assim tenham sua atuação pautada pela jurisprudência, tudo isso com o fim de contribuir para a uniformidade de entendimentos, autuações desnecessárias, incremento de segurança jurídica e ganho na eficiência; 9.2.5. avalie a possibilidade de disponibilizar informações consolidadas, em seu sítio eletrônico, separadas por unidade envolvida na tramitação do Processo Administrativo Sanitário, em formato de Business Inteligence ou outro formato desejado pela agência, contendo, ao mínimo as seguintes informações: estoque de processos administrativos sanitários aguardando julgamento; quantidade de processos recebidos em cada mês; quantidade de julgamentos realizados em cada mês; quantidade de servidores atuando no processo; 9.2.6. avalie a oportunidade e conveniência de normatizar a possibilidade de utilização do Termo de Ajustamento de Conduta (TAC) para os processos administrativos sanitários; 9.3. recomendar à Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nos termos do art. 250, inciso III, do Regimento Interno do Tribunal de Contas da União, que encaminhe à Casa Civil, para análise e posterior envio ao Congresso Nacional, proposição de alteração da Lei 6.437/77, conforme minuta já elaborada no âmbito da agência, adicionando, se o caso, todos os aspectos retratados neste relatório; 9.4. dar ciência à Anvisa, nos termos do art. 7o da Resolução-TCU 265/2014: 9.4.1. quanto ao descumprimento dos seguintes itens normativos: 9.4.1.1. Art. 22, §1o, da Lei 6.437/77 - 11,43% dos processos analisados não evidenciaram manifestação do servidor/área autuante; 34,28% dos processos descumpriram o prazo legal de 10 dias para manifestação do servidor autuante; prazo médio de 274 dias para manifestação; 9.4.1.2. Art. 49, da Lei 9.784/99 - 94% dos processos analisados descumpriram o prazo legal de 30 dias para decisão; prazo médio de 755,73 dias para o julgamento do processo; 9.4.1.3. Art. 56, § 1o, da Lei 9.784/99 - 22,85% dos processos analisados descumpriram o prazo de 5 dias para análise de recurso; 100% dos processos se considerar especificamente os que exigiam essa análise; prazo médio de 852,12 dias para análise do recurso. 9.4.2. que a revisão de ofício deve ocorrer quando, de fato, surgirem fatos novos ou circunstâncias relevantes suscetíveis de justificar a inadequação da sanção aplicada, conforme determina o art. 65 da Lei 9.784/99, além de que é obrigatória a realização de sorteio para escolha do relator do processo; 9.5. encaminhar cópia desta deliberação à Comissão de Defesa do Consumidor da Câmara dos Deputados (CDDC/CD) e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), informando-lhes que os respectivos Relatório e Voto podem ser consultados em www.tcu.gov.br/acordaos e que, caso haja interesse, o Tribunal poderá lhes encaminhar cópia desses documentos sem custos; 9.6. considerar integralmente atendida a Solicitação do Congresso Nacional objeto do TC Processo 018.335/2018-7 nos termos da Resolução TCU 215/2008, arts. 14, inciso IV, e 17, inciso II, e conforme o Acórdão 2688/2018-TCU-Plenário , com o arquivamento do mencionado processo, após as comunicações processuais, com fulcro no art. 169, incisos III e V, do RI/TCU; 9.7. encaminhar cópia desta deliberação à Secretaria de Macroavaliação Governamental (Semag) para subsídio a atuação dessa especializada, à vista do Acórdão 482/2012-TCU-Plenário e os dele decorrentes; 9.8. restituir os autos à Secretaria de Controle Externo da Saúde (SecexSaúde) para a realização do monitoramento da implementação das deliberações do acórdão que vier ser proferido nestes autos, nos termos dos arts. 243, 244 e 250, inciso III, do Regimento Interno do TCU.