Tribunal: TCU
Processo: 038.439/2019-0
Classe: ACÓRDÃO
Órgão julgador: AUGUSTO NARDES
Órgão colegiado: Plenário
Data de julgamento: 2020-03-04
Data de publicação: 2025-03-08

Ementa:
Representação a respeito de possíveis irregularidades relacionadas à aquisição do hemoderivado imunoglobulina humana 5g injetável, por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG).

Inteiro teor:
VISTOS, relatados e discutidos estes autos em que se aprecia representação, com pedido de adoção de medida cautelar, formulada pela empresa Nanjing Pharmacare Co. Ltd., representada pela Ultramed Distribuidora de Medicamentos Ltda., a respeito de possíveis irregularidades ocorridas no Ministério da Saúde (MS) relacionadas à aquisição, junto à empresa Blau Farmacêutica S.A., do hemoderivado imunoglobulina humana 5g injetável por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED/ANVISA). ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em sessão do Plenário, ante as razões expostas pelo Relator, em: 9.1. conhecer da presente representação, satisfeitos os requisitos de admissibilidade previstos nos arts. 235 e 237, inciso VII, do Regimento Interno do TCU, c/c art. 113, § 1o, da Lei 8.666/1993 e art. 103, § 1o da Resolução-TCU 259/2014, e, no mérito, considerá-la parcialmente procedente; 9.2. indeferir o requerimento de medida cautelar formulado pela empresa Nanjing Pharmacare Co. Ltd., representada pela Ultramed Distribuidora de Medicamentos Ltda., tendo em vista a inexistência dos pressupostos necessários para adoção da referida medida; 9.3. determinar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que, nos termos do art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU e no prazo de 15 (quinze) dias, adote as medidas necessárias com vistas a revisar ou, conforme o caso, anular, a decisão contida no Voto 74/2019/SEI/DIRE4/ANVISA, datado de 24/9/2019, com fulcro nas razões a seguir elencadas, avaliando devidamente os reflexos e riscos das questões epidemiológicas do coronavírus relacionados com a aquisição do medicamento imunoglobulina humana 5g injetável e realizando, caso entenda necessário, as devidas inspeções in loco , antes de decidir acerca da concessão ou não da liberação da importação, em caráter excepcional, do referido medicamento da empresa chinesa Nanjing Pharmacare Co. Ltd.: 9.3.1. a premissa de que há disponibilidade de abastecimento da imunoglobulina humana 5g injetável no mercado brasileiro pelos laboratórios detentores de registro nessa agência regulatória não condiz com a realidade fática, pois restou comprovado nos autos que as empresas nacionais com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária não possuem capacidade para atender a demanda do Ministério da Saúde, conforme evidenciado pelo fato de que no Pregão Eletrônico 65/2019-MS, cujo objeto é a aquisição de 499.000 frascos do referido medicamento, apenas uma dessas empresas ofertou o quantitativo de 99.800 frascos do medicamento, que corresponde a 20% da quantidade licitada, por preço que respeitou o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED/ANVISA, e, ainda, que nenhuma dessas empresas que participaram desse certame ofertou preço igual ou inferior ao do orçamento estimado por esse Ministério, em cumprimento aos preceitos legais que disciplinam as contratações públicas; 9.3.2. a premissa referente ao desconforto do signatário desse voto quanto à garantia da segurança, qualidade e eficácia na aquisição desse medicamento da empresa Nanjing Pharmacare Co. Ltd. não foi devidamente fundamentada, pois se apoiou, principalmente, no histórico de não conformidades identificadas durante inspeções anteriormente realizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em outras fábricas chinesas no período de 2015 a 2017; 9.3.3. a própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária confirmou no Despacho 30/2019/SEI/AINTE/GADIP/ANVISA que a China é membro do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e que os produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro nessa agência regulatória, importados desse país em caráter de excepcionalidade, deveriam apenas comprovar o seu registro na Nacional Medical Products Administration (NMPA) e que a Administração de Drogas e Alimentos das Províncias de Jiangxi e Guangdong está diretamente vinculada à NMPA, que são as instâncias provinciais do órgão nacional; 9.3.4. não foi apresentado o embasamento legal/normativo na decisão de não se aceitar os Certificados Good Manufacturing Practice (GMP) emitidos pelas províncias de Jiangxi e Guangdong, embora elas estejam diretamente vinculadas à NMPA; além do que a própria Embaixada do Brasil em Pequim, no e-mail enviado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária no dia 2/7/2019, afirmou que a NMPA de Jiangxi é órgão provincial vinculado à NMPA nacional e que a fabricante Jiangxi Boya Bio-Pharmaceutical Co. Ltd., que fornece a imunoglobulina humana 5g injetável para a Nanjing Pharmacare Co. Ltd. já obteve o "re-registro" junto à NMPA provincial, o que só foi possível após o transcurso de cinco anos da obtenção do NMPA nacional; 9.3.5. a Agência Nacional de Vigilância Sanitária não se pronunciou acerca dos resultados favoráveis das análises realizadas pelo Instituto Nacional Controle Qualidade em Saúde (INCQS) nas amostras do fabricante Jiangxi Boya Bio-Pharmaceutical Co. Ltd., fornecedora da Nanjing Pharmacare Co. Ltd., e cujos Laudos de Análise 4871.1P.0/2019, 4872.1P.0/2019 e 4873.1P.0/2019 concluíram que o produto imunoglobulina humana 5g injetável, referentes aos lotes 20190408, 20190409 e 20190410, cumpre com as especificações da Farmacopeia Brasileira, 6a edição, e a Farmacopeia Europeia 8.0; 9.3.6. a Agência Nacional de Vigilância Sanitária não se pronunciou acerca da possibilidade de autorização de importação mediante, pelo menos, a comprovação de registro válido no país de origem ou onde é comercializado, quando configurada a situações de emergência de saúde pública de importância nacional, conforme reza o §2o do art. 4o da Resolução-RDC 203/2017, pois se entende que essa "situação de emergência" foi devidamente comprovada nos autos, inclusive com as tentativas de contratação emergencial por dispensa de licitação (Termos de Referência 30072 e 30232); e a "importância nacional" pode ser comprovada quando se analisa, por exemplo, o Despacho CGCEAF/DAF/SCTIE/MS à peça 24, p. 82, onde o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde menciona a "situação crítica de abastecimento" em praticamente todos os estados da federação a partir do 3o trimestre do 2019 ("a maioria das SES [Secretárias de Estado da Saúde] possuíam cobertura inferior ou igual a trinta dias, e algumas, como do Espírito Santo e de Santa Catarina, já se encontravam desabastecidas"); 9.4. recomendar ao Ministério da Saúde que, nos termos do art. 250, inciso III, do Regimento Interno do TCU: 9.4.1. avalie devidamente os reflexos e riscos das questões epidemiológicas do coronavírus relacionados com a aquisição do medicamento imunoglobulina humana 5g injetável antes de decidir sobre sua aquisição no mercado, em especial, sua aquisição das empresas chinesas SK Plasma Co. Ltd. e Nanjing Pharmacare Co. Ltd., vencedoras do Pregão Eletrônico 65/2019; 9.4.2. adote as providências necessárias junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária a fim de obter as licenças de importação do medicamento imunoglobulina humana 5g injetável das empresas estrangeiras SK Plasma Co. Ltd. e Nanjing Pharmacare Co. Ltd., vencedoras do Pregão Eletrônico 65/2019, evitando, na medida do possível, a aquisição de medicamento com preço superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), tal qual ocorreu por ocasião da celebração do 3o termo aditivo ao Contrato 238/2018, firmado entre esse Ministério e a Blau Farmacêutica S.A; 9.5. determinar que a SecexSaúde monitore o cumprimento da determinação descrita no subitem 9.3 e da recomendação inserta no subitem 9.4 deste acórdão, nos termos dos arts. 3o e 4o da Portaria-Segecex 27/2009; 9.6. encaminhar cópia desta deliberação ao Ministério da Saúde e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a fim de subsidiar o cumprimento da recomendação e da determinação, respectivamente; 9.7. dar ciência desta deliberação ao representante; 9.8. arquivar os presentes autos nos termos do art. 237, parágrafo único, c/c o art. 250, inciso I, do Regimento Interno do TCU.