Tribunal: STJ
Processo: 5185948-98.2023.8.09.0000
Classe: RECURSO ORDINáRIO EM MANDADO DE SEGURANçA
Órgão julgador: MINISTRO PAULO SÉRGIO DOMINGUES
Órgão colegiado: AJC COORDENADORIA DE JULGAMENTO COLEGIADO DA PRIMEIRA TURMA
Data de publicação: 2026-03-26

Ementa:
EMENTA
ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO NO RECURSO EM MANDADO DE
SEGURANÇA. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO
PELO SUS. USO
.
REQUISITOS NÃO CUMPRIDOS. JUÍZO
OFF LABEL TEMA 6/STF.
DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO.

Inteiro teor:
AgInt no RECURSO EM MANDADO DE SEGURANÇA No 72183 - GO
(2023/0318227-0)
RELATOR
: MINISTRO PAULO SÉRGIO DOMINGUES
AGRAVANTE
: TATIANE SOUZA DOS REIS
ADVOGADO
: DEFENSORIA PÚBLICA DO ESTADO DE GOIÁS
AGRAVADO
: ESTADO DE GOIAS
ADVOGADOS
: BARBARA
MARCELLE
LUCIA
DUARTE
GIGONZAC
-
GO024246
VIRGINIA SOUZA BONTEMPO - GO041368
JOSÉ RODRIGUES DE MOURA JÚNIOR - GO039827
BEATRIZ RANDAL POMPEU MOTA RODRIGUES - GO066289
EMENTA
ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO NO RECURSO EM MANDADO DE
SEGURANÇA. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO
PELO SUS. USO
.
REQUISITOS NÃO CUMPRIDOS. JUÍZO
OFF LABEL TEMA 6/STF.
DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO. ACÓRDÃO MANTIDO. PROVIMENTO NEGADO.
1. Devolvem-se os autos a este órgão julgador para eventual juízo de
retratação tendo em vista a aparente contradição com a tese de julgamento firmada no
Tema 6 do Supremo Tribunal Federal (STF).
2. Aplica-se aos pedidos de uso
a mesma sistemática aplicada aos
off label
pleitos de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), porém não incorporados às listas oficiais do Sistema Único de Saúde (SUS).
3. Nos termos do
para que o Estado seja condenado a
Tema 6/STF,
fornecer medicamentos não incorporados, exige-se o cumprimento dos seguintes
requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos
termos do item 4 do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não
incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ausência de pedido de
incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios
previstos nos arts. 19-Q e 19-R da
e no Decreto
; (c)
Lei 8.080/1990
7.646/2011
impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e
dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina
baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco,
necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja,
unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e)
imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico
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Signatário(a): PAULO SÉRGIO DOMINGUES Assinado em: 24/03/2026 18:02:12
Publicação no DJEN/CNJ de 27/03/2026. Código de Controle do Documento: 10aad827-67b1-40da-a225-bcc803b0a795

fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade
financeira de arcar com o custeio do medicamento. Não havendo o cumprimento de
qualquer um desses requisitos, o fornecimento da medicação não é devido.
4. Juízo de retratação não realizado; acórdão negando provimento ao
agravo interno mantido.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas,
acordam os Ministros da PRIMEIRA TURMA do Superior Tribunal de Justiça, em
Sessão Virtual de
a
por unanimidade, negar provimento ao
17/03/2026
23/03/2026,
recurso, nos termos do voto do Sr. Ministro Relator.
Os Srs. Ministros Benedito Gonçalves, Regina Helena Costa e Gurgel de
Faria votaram com o Sr. Ministro Relator.
Presidiu o julgamento a Sra. Ministra Regina Helena Costa.
Licenciado o Sr. Ministro Sérgio Kukina.
Brasília,
.
24 de março de 2026
MINISTRO PAULO SÉRGIO DOMINGUES
Relator
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AgInt no RECURSO EM MANDADO DE SEGURANÇA No 72183 - GO
(2023/0318227-0)
RELATOR
: MINISTRO PAULO SÉRGIO DOMINGUES
AGRAVANTE
: TATIANE SOUZA DOS REIS
ADVOGADO
: DEFENSORIA PÚBLICA DO ESTADO DE GOIÁS
AGRAVADO
: ESTADO DE GOIAS
ADVOGADOS
: BARBARA
MARCELLE
LUCIA
DUARTE
GIGONZAC
-
GO024246
VIRGINIA SOUZA BONTEMPO - GO041368
JOSÉ RODRIGUES DE MOURA JÚNIOR - GO039827
BEATRIZ RANDAL POMPEU MOTA RODRIGUES - GO066289
EMENTA
ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO NO RECURSO EM MANDADO DE
SEGURANÇA. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO
PELO SUS. USO
.
REQUISITOS NÃO CUMPRIDOS. JUÍZO
OFF LABEL TEMA 6/STF.
DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO. ACÓRDÃO MANTIDO. PROVIMENTO NEGADO.
1. Devolvem-se os autos a este órgão julgador para eventual juízo de
retratação tendo em vista a aparente contradição com a tese de julgamento firmada no
Tema 6 do Supremo Tribunal Federal (STF).
2. Aplica-se aos pedidos de uso
a mesma sistemática aplicada aos
off label
pleitos de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), porém não incorporados às listas oficiais do Sistema Único de Saúde (SUS).
3. Nos termos do
para que o Estado seja condenado a
Tema 6/STF,
fornecer medicamentos não incorporados, exige-se o cumprimento dos seguintes
requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos
termos do item 4 do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não
incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ausência de pedido de
incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios
previstos nos arts. 19-Q e 19-R da
e no Decreto
; (c)
Lei 8.080/1990
7.646/2011
impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e
dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina
baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco,
necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja,
unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e)
imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico
fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade
financeira de arcar com o custeio do medicamento. Não havendo o cumprimento de
qualquer um desses requisitos, o fornecimento da medicação não é devido.
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4. Juízo de retratação não realizado; acórdão negando provimento ao
agravo interno mantido.
RELATÓRIO
Trata-se de agravo interno interposto por TATIANE SOUZA DOS REIS
contra a decisão monocrática de minha relatoria que indeferiu o recurso ordinário (fls.
).
294/301
Na ocasião, esta Turma negou provimento ao recurso em acórdão assim
ementado (fl. 336):
DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO, DE USO
OFF LABEL, REGISTRADO NA ANVISA.
VEDADA A
TEMA 106/STJ.
DISPENSAÇÃO. PROVIMENTO NEGADO.
1. Conforme a orientação desta Corte de Justiça, firmada na
apreciação dos embargos de declaração no R Esp
sob o rito
1.657.156/RJ,
de recursos repetitivos (Tema 106), a concessão de remédios pelo SUS
(Sistema Único de Saúde) deve observar, entre outros requisitos, além do
registro na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o uso
autorizado por ela, sendo vedada a dispensação de medicamento off label
quando existirem outros medicamentos fornecidos pela rede pública para o
tratamento médico.
2. Agravo interno a que se nega provimento.

Opostos embargos de declaração, foram rejeitados (fls.
).
382/388
Interposto o recurso extraordinário (fls.
) por TATIANE SOUZA DOS
399/408
REIS, a Vice-Presidência do STJ determinou o sobrestamento do processo até o
julgamento do Recurso Extraordinário
pelo Supremo Tribunal Federal
1.366.243/SC
(STF) – Tema 1.234 da repercussão geral.
Vieram-me os autos para juízo de retratação por despacho da Vice-
Presidência do Superior Tribunal de Justiça (fls.
), que, com fundamento no
454/459
II, do Código de Processo Civil, compreendeu que o julgado divergiria da
art. 1.040,
tese firmada para o Tema 6 do STF, qual seja:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação
do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre
outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão
judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento
registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do
Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os
seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a)
negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos
do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não
incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de
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incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e
critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da
e no Decreto
Lei no 8.080/1990
no
; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento
7.646/2011
constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes
terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências,
da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente
respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente
ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e)
imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo
médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado;
e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489,
§ 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de
Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de
medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato
administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou
da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias
do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política
pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato
administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do
medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de
Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na
respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área,
não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição,
relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no
caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes
para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

É o relatório.
VOTO
A controvérsia dos autos está relacionada aos requisitos necessários para o
fornecimento de medicamento registado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), porém não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS). Neste caso,
especificamente, trata-se de pedido de uso
de Rituximabe 500mg.
off label
Ressalto que, conforme definido no julgamento do Recurso Extraordinário
(Tema 1.234 da repercussão geral), consideram-se medicamentos não
1.366.243/SC
incorporados aqueles que se destinam ao uso
, ou seja, aqueles que, embora
off label
presentes nas listas do SUS, estão previstos para o tratamento de outras doenças,
distintas daquela para a qual se requer o medicamento.
A propósito, confira-se a ementa do Recurso Extraordinário 1.366.243/SC
(sem grifos no original):
RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.
TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA
JUSTIÇA
FEDERAL
NAS
DEMANDAS
QUE
VERSAM
SOBRE
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FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS
NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO
DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ
A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS.
DESIGNAÇÃO
DE
COMISSÃO
ESPECIAL
COMO
MÉTODO
AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE
UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos
medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.
Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi
reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva
da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre
fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para
solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por
entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos
sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam
medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do
presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções
divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos,
com observações e condicionantes.
I. COMPETÊNCIA
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a
medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com
registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do
I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual
art. 109,
específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de
Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742
/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do
do CPC.
art. 292
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e
não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de
competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado
na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o
valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo
o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio
à CMED, na forma do
o da Lei 10.742 /2003.
art. 7
1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será
considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que
deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação
alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de
entregar coisa certa.
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que
não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos
PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA;
e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do
componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese
fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a
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competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem
fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão
necessariamente ser propostas em face da União, observadas as
especificidades já definidas no aludido tema. III.
CUSTEIO
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não
incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão
custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver
condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento
integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação
de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por
aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde,
previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado,
se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar
o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade
financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o
ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro
ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o
magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja
limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na
Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu
quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos
definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública,
aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte
final do
o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob
art. 9
nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas
acima descritas em valor superior ao teto do PMVG,
físicas/jurídicas
devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou
distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de
medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos
Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a
Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo
passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro
para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento
descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por
cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações
cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez)
salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde,
previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos
medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente
a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80%
(oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios,
independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado
mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância
tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores
a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
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IV.
ANÁLISE
JUDICIAL
DO
ATO
ADMINISTRATIVO
DE
INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c
III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de
art. 927,
concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente
analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela
Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como
acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo
Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não
pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o
ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade
com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência
e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o
fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da
regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e
do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria
dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito
administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o
qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos
apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público
aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação
o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em
Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência
de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples
alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de
relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do
profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou
seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou
meta-análise.
V. PLATAFORMA NACIONAL
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder
Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as
informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a
fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão
dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa,
além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas,
devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição
posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho
profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao
sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder
Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário,
mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a
solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência
farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados
pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
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5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o
responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes
Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em
autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o
monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com
permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela
simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a
observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto
ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não
incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo
acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente,
relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações
detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias,
estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim
como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS
6)
Em
relação
aos
medicamentos
incorporados,
conforme
conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do
Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial
detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para
apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando
devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de
qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou
Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes
Federativos, integrantes do presente acórdão.
VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES
7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros
órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise
de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham
sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos
envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação,
quando observada a existência de demandas reiteradas.
7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos
extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal
Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser
dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos
permanecem existentes, válidos e eficazes.
7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes
devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de
fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos
fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da
legalidade do ato de indeferimento.
7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da
publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça
Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de
inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação
institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de
renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública
Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça
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patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as
Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e
passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se
supletivamente o disposto no
o, § 5o, da
art. 5
Lei 7.347/1985.
7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o
ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a
este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que
os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar
de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos
administrativos.
7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do
item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de
implementação do julgado, além da criação e operacionalização da
plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do
que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da
4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho
Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos
da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a
judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil
organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado,
operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à
divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.
VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À
COMPETÊNCIA:
somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a
publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça
Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o
referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de
competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE:
"O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de
saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos
(administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três)
acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal
Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática
da repercussão geral (RE 1.366.243)".
(RE 1366243, Relator: GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em
16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL MÉRITO
DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024)
DJe-s/n

No julgamento do Recurso Extraordinário
(Tema 6 da
566.471/RN
repercussão geral), ocorrido em
o STF definiu os critérios para o
26/9/2024,
fornecimento de medicamento fora das listas oficiais do SUS, nos seguintes termos:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação
do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre
outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão
judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento
registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do
Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os
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seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a)
negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos
do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não
incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de
incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e
critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da
e no Decreto
Lei no 8.080/1990
no
; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento
7.646/2011
constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes
terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências,
da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente
respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente
ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e)
imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo
médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado;
e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489,
§ 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de
Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de
medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato
administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou
da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias
do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política
pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato
administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do
medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de
Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na
respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área,
não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição,
relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no
caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes
para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Por
fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam
transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do
-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão
art. 103
judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às
listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses
firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)"

Por oportuno, confira-se a ementa do precedente:
Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral.
Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema
Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo.
Desprovimento. Fixação de tese de julgamento.
I. Caso em exame
1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande
do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da
separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o
fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema
Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado
pelos órgãos técnicos de saúde.
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2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a
medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da
possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao
SUS, independentemente do custo.
3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o
julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas
deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a
votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar
Mendes.
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a
repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à
competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de
medicamentos não incorporados ao SUS (Tema1234). Para solução
consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes
federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos
sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam
medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do
presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar
soluções divergentes sobre matérias correlatas.
II. Questão em discussão
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento
relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições
o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não
incorporado ao SUS.
III. Razões de decidir6. Extrai-se dos debates durante o julgamento
que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos
excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão:
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os
recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e
parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público
fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera
grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a
organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.
6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por
decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos
sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de
modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à
saúde.
6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências.
O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos
técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre
a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão
judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz
da medicina baseada em evidências.
7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem
observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na
propositura e análise dessas demandas.
IV. Dispositivo e tese
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento.
Tese de julgamento:
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1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação
do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre
outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão
judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento
registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do
Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os
seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a)
negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos
do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de
não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de
incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e
critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da e no Decreto no
;
7.646/2011
(c) impossibilidade
de substituição por outro medicamento
Lei no 8.080/1990
constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes
terapêuticas; (d)comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da
eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente
respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente
ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e)
imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo
médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado;
e (f)incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489,
§ 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de
Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de
medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato
administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou
da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias
do caso concreto e da legislação de regência, especialmente apolítica
pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato
administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do
medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de
Apoio Técnico do Poder Judiciário(NATJUS), sempre que disponível na
respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área,
não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição,
relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no
caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes
para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2o, 5o, 6o, 196 e
198, §§ 1o e 2o;
arts. 19-Q e 19-R; Decreto no
Lei no 8.080/1990,
7.646/2011.
Jurisprudência citada: STA 175(2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE
657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto
Barroso; RE855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min.
Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do
acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243(2024), Rel. Min. Gilmar
Mendes.
(RE n. 566.471, relator Ministro Marco Aurélio, relator para acórdão
Ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, julgado em
DJe de
26/9/2024,
28/11/2024)

Assim, para que o Estado forneça medicamento de uso
, é
off label
necessário o cumprimento dos seguintes requisitos:
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"(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa,
nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela
Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação,
tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da
e no Decreto no
;
Lei no 8.080/1990
7.646/2011
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante
das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da
eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente
respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente
ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante
laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já
realizado; e
"
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Conforme destacado no julgamento do agravo interno pela Primeira Turma,
no presente caso, o Tribunal de origem assim se pronunciou (fls.
):
243/245
Voltando ao caso em exame, conclui-se que o medicamento solicitado
pela impetrante– Rituximabe 500mg –, embora registrado na ANVISA, tem
uso indicado na bula (on label) para o tratamento de linfoma não Hodgkin;
artrite reumatoide; leucemia linfoide crônica; granulomatose com poliangiite
(Granulomatose de Wegener), poliangiite microscópica (PAM) e pênfigo
vulgar, configurando a sua dispensação, no caso em exame, como off label,
sendo inclusive não recomendada a sua dispensação pelo NATJUS (mov.
7).
[...]
Embora não se olvide que o Estatuto do SUS –
eleva a
Lei n. 8.080/90,
saúde ao status de direito fundamental de todo ser humano que se encontre
em território nacional, direito social da coletividade a ser garantido pelo
Estado, União e Municípios, e uma garantia inderrogável do cidadão, fato é
que não comprovada a indispensabilidade do medicamento, de uso off label,
existindo inclusive outros medicamentos fornecidos pela rede pública para o
tratamento da doença que acomete a impetrante, conforme esclarecido no
parecer do NATJUS.
Assim, apenas em situações excepcionais, em que reste comprovado,
de forma cabal, que o fármaco seria imprescindível e eficaz para o
tratamento do paciente, tendo em vista a absoluta ineficácia dos
medicamentos fornecidos pela rede pública de saúde para o tratamento da
sua doença, seria possível a determinação do fornecimento de drogas para
o uso off label. Essa, inclusive, é a orientação do Enunciado n. 50, aprovado
na II Jornada de Direito da Saúde do CNJ, ao dispor que, "salvo prova da
evidência científica e necessidade premente, não devem ser deferidas
medidas judiciais de acesso a medicamentos e materiais não registrados
pela ANVISA ou para uso off label".

Na hipótese ora analisada não foram atendidos os seguintes requisitos:
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(1) a impossibilidade de substituição do medicamento pleiteado
(Rituximabe 500mg) por outro medicamento constante das listas do SUS e
dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(2) a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da
eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente
respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente
ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e
(3) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante
laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já
realizado.

Dessa maneira, a decisão proferida pela Primeira Turma neste processo
deve ser integralmente mantida, pois está em conformidade com o estabelecido no
Tema 6/STF.
Ante o exposto, deixo de exercer o juízo de retratação e mantenho o
acórdão de fls. 336/343.
Devolvam-se os autos à Vice-Presidência do STJ, nos termos do art. 1.041
do Código de Processo Civil.
É o voto.
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TERMO DE JULGAMENTO
PRIMEIRA TURMA
AgInt no RMS 72.183 / GO
Número Registro: 2023/0318227-0
PROCESSO ELETRÔNICO
Número de Origem:
518594898 51859489820238090000
Sessão Virtual de
a
17/03/2026
23/03/2026
Relator do AgInt
Exmo. Sr. Ministro PAULO SÉRGIO DOMINGUES

Presidente da Sessão
Exma. Sra. Ministra REGINA HELENA COSTA

Secretário
Bela. ANDREA GONÇALVES FUJICHIMA
AUTUAÇÃO
RECORRENTE
: TATIANE SOUZA DOS REIS
ADVOGADO
: DEFENSORIA PÚBLICA DO ESTADO DE GOIÁS
RECORRIDO
: ESTADO DE GOIAS
PROCURADORES : BARBARA MARCELLE LUCIA DUARTE GIGONZAC -
GO024246
VIRGINIA SOUZA BONTEMPO - GO041368
JOSÉ RODRIGUES DE MOURA JÚNIOR - GO039827
BEATRIZ RANDAL POMPEU MOTA RODRIGUES - GO066289
ASSUNTO
: DIREITO DA SAÚDE - PÚBLICA - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS -
REGISTRADO NA ANVISA - PADRONIZADO
AGRAVO INTERNO
AGRAVANTE : TATIANE SOUZA DOS REIS
ADVOGADO
: DEFENSORIA PÚBLICA DO ESTADO DE GOIÁS
AGRAVADO
: ESTADO DE GOIAS
ADVOGADOS : BARBARA MARCELLE LUCIA DUARTE GIGONZAC - GO024246
VIRGINIA SOUZA BONTEMPO - GO041368
Documento eletrônico VDA55297548 assinado eletronicamente nos termos do Art.1o §2o inciso III da Lei 11.419/2006
Signatário(a): SISTEMA JUSTIÇA - SERVIÇOS AUTOMÁTICOS, Assinado em: 24/03/2026 01:18:21
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JOSÉ RODRIGUES DE MOURA JÚNIOR - GO039827
BEATRIZ RANDAL POMPEU MOTA RODRIGUES - GO066289
TERMO
A PRIMEIRA TURMA do Superior Tribunal de Justiça, em Sessão Virtual de
a
por unanimidade, decidiu negar provimento ao recurso, nos termos
17/03/2026
23/03/2026,
do voto do Sr. Ministro Relator.
Os Srs. Ministros Benedito Gonçalves, Regina Helena Costa e Gurgel de Faria
votaram com o Sr. Ministro Relator. Presidiu o julgamento a Sra. Ministra Regina Helena Costa.
Licenciado o Sr. Ministro Sérgio Kukina.

Brasília, 23 de março de 2026
Documento eletrônico VDA55297548 assinado eletronicamente nos termos do Art.1o §2o inciso III da Lei 11.419/2006
Signatário(a): SISTEMA JUSTIÇA - SERVIÇOS AUTOMÁTICOS, Assinado em: 24/03/2026 01:18:21
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