Tribunal: STJ
Processo: 1002957-38.2016.8.26.0602
Classe: RECURSO ESPECIAL
Órgão julgador: MINISTRA MARIA ISABEL GALLOTTI
Órgão colegiado: AJC COORDENADORIA DE JULGAMENTO COLEGIADO DA QUARTA TURMA
Data de publicação: 2025-09-24

Ementa:
EMENTA
RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE.
CUSTEIO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. INEXISTÊNCIA DE

DEMONSTRAÇÃO
DE
OUTRO
TRATAMENTO
EFICAZ.
AUTORIZAÇÃO
EXCEPCIONAL PARA IMPORTAÇÃO. DEVER DE COBERTURA.
1. A autorização da ANVISA permitindo a importação excepcional de medicamento
para uso hospitalar ou sob prescrição médica constitui circunstância que, apesar de
não substituir o registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, pois pressupõe a
análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, excluindo a
tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/77, e também dos arts. 12
c/c 66 da Lei 6.360/76. Precedentes.
2. Recurso especial a que se nega provimento.

Inteiro teor:
RECURSO ESPECIAL No 1830930 - SP (2019/0234544-9)
RELATORA
: MINISTRA MARIA ISABEL GALLOTTI
RECORRENTE
: UNIMED DE SOROCABA COOPERATIVA DE TRABALHO
MÉDICO
ADVOGADO
: REMO HIGASHI BATTAGLIA - SP157500
RECORRIDO
: L M D (MENOR)
REPR. POR
: R M S
ADVOGADO
: ALINE APARECIDA ALMENDROS RAMOS E OUTRO(S) -
SP219289
EMENTA
RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE.
CUSTEIO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. INEXISTÊNCIA DE

DEMONSTRAÇÃO
DE
OUTRO
TRATAMENTO
EFICAZ.
AUTORIZAÇÃO
EXCEPCIONAL PARA IMPORTAÇÃO. DEVER DE COBERTURA.
1. A autorização da ANVISA permitindo a importação excepcional de medicamento
para uso hospitalar ou sob prescrição médica constitui circunstância que, apesar de
não substituir o registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, pois pressupõe a
análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, excluindo a
tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/77, e também dos arts. 12
c/c 66 da Lei 6.360/76. Precedentes.
2. Recurso especial a que se nega provimento.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, acordam os
Ministros da QUARTA TURMA do Superior Tribunal de Justiça, em Sessão Virtual de
a
, por unanimidade, negar provimento ao recurso, nos termos do voto da
16/09/2025
22/09/2025
Sra. Ministra Relatora.
Os Srs. Ministros Antonio Carlos Ferreira, Marco Buzzi, João Otávio de Noronha e
Raul Araújo votaram com a Sra. Ministra Relatora.
Presidiu o julgamento o Sr. Ministro João Otávio de Noronha.
Brasília,
.
23 de setembro de 2025
Ministra Maria Isabel Gallotti
Relatora
Documento eletrônico VDA50778689 assinado eletronicamente nos termos do Art.1o §2o inciso III da Lei 11.419/2006
Signatário(a): MARIA ISABEL DINIZ GALLOTTI RODRIGUES Assinado em: 23/09/2025 19:01:44
Publicação no DJEN/CNJ de 25/09/2025. Código de Controle do Documento: 4a407561-73cb-41d6-9db9-5e14722aa00f

RECURSO ESPECIAL No 1830930 - SP (2019/0234544-9)
RELATORA
: MINISTRA MARIA ISABEL GALLOTTI
RECORRENTE
: UNIMED DE SOROCABA COOPERATIVA DE TRABALHO
MÉDICO
ADVOGADO
: REMO HIGASHI BATTAGLIA - SP157500
RECORRIDO
: L M D (MENOR)
REPR. POR
: R M S
ADVOGADO
: ALINE APARECIDA ALMENDROS RAMOS E OUTRO(S) -
SP219289
EMENTA
RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE.
CUSTEIO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. INEXISTÊNCIA DE

DEMONSTRAÇÃO
DE
OUTRO
TRATAMENTO
EFICAZ.
AUTORIZAÇÃO
EXCEPCIONAL PARA IMPORTAÇÃO. DEVER DE COBERTURA.
1. A autorização da ANVISA permitindo a importação excepcional de medicamento
para uso hospitalar ou sob prescrição médica constitui circunstância que, apesar de
não substituir o registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, pois pressupõe a
análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, excluindo a
tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/77, e também dos arts. 12
c/c 66 da Lei 6.360/76. Precedentes.
2. Recurso especial a que se nega provimento.
RELATÓRIO
Trata-se de recurso especial interposto em face de acórdão com a seguinte
ementa:

CONTRATO - Prestação de serviços - Plano de saúde - Reapreciação da questão
controvertida, diante do julgamento de recursos repetitivos pelo C. Superior
Tribunal de Justiça - Pedido que visa ao fornecimento de medicamento "Real
Scientific Hemp Oil" (RSHO), à base de canabidiol, do qual a demandante
necessita para tratamento de distúrbio cortiço-subcortical difuso e distúrbio
epileptiforme frequente e tnultifocal - Fármaco com importação autorizada pela
ANVISA - Negativa de cobertura - Hipótese de inadmissibilidade - Autorização que
equivale ao reconhecimento de eficácia do produto pela Agência Reguladora -
Recurso improvido.

Nas razões do recurso especial, a parte recorrente aponta violação dos arts.
355, I do Código de Processo Civil, 10, V, IX da Lei 9.656/1998, 12, 66 da Lei 6.360
/1976 e 10, V, da Lei 6.437/1976.
Documento eletrônico VDA50363096 assinado eletronicamente nos termos do Art.1o §2o inciso III da Lei 11.419/2006
Signatário(a): MARIA ISABEL DINIZ GALLOTTI RODRIGUES Assinado em: 09/09/2025 22:05:29
Código de Controle do Documento: a2c4141a-f499-4347-9b6c-976b186679c3

Sustenta que a seguradora não pode ser instada a pagar medicamento
importado, sem registro na ANVISA.
Aduz que se o órgão competente – ANVISA - não autorizou o registro da
referida medicação no Brasil, não há que se obrigar a empresa Operadora de planos
de saúde a fornecer/custear, independentemente de que forma for, medicamento ainda
não nacionalizado, como é o caso dos autos.
Contrarrazões apresentadas às fls. 531/585, nas quais a parte recorrida
pede a manutenção do acórdão estadual.
É o relatório.
VOTO
Quanto à tese de que a parte recorrente não pode ser obrigada a fornecer
medicamento importado e sem registro na ANVISA, esta Corte Superior possui
entendimento de que a autorização da agência reguladora para a importação do
medicamento para uso próprio do paciente, sob prescrição médica, tal como ocorreu
no caso dos autos, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a
segurança sanitária do fármaco, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no
art. 10, IV, da Lei no 6.437/1977, bem como nos arts. 12 c/c 66 da Lei no 6.360/1976.
Nesse sentido:

AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE
FAZER E INDENIZAÇÃO POR DANOS MORAIS. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA
DE PRESTAÇÃO JURISDICIONAL. NÃO OCORRÊNCIA. CUSTEIO DE
MEDICAMENTO
NÃO
REGISTRADO
NA
ANVISA.
AUTORIZAÇÃO
EXCEPCIONAL PARA IMPORTAÇÃO. DEVER DE COBERTURA. ACÓRDÃO
RECORRIDO EM HARMONIA COM A JURISPRUDÊNCIA DESTA CORTE.
SÚMULA 83/STJ. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.
[...]
2. De acordo com a orientação da jurisprudência desta Corte, "a autorização da
ANVISA para a importação excepcional do medicamento para uso hospitalar ou
sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro,
evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da
Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a
tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/77, bem como nos
arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/76" (REsp n. 1.923.107/SP, relatora Ministra Nancy
Andrighi, Terceira Turma, julgado em
, DJe de
).
10/8/2021
16/8/2021
3. No caso, o medicamento prescrito ao beneficiário do plano de saúde, conquanto
se trate de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA, teve a sua
importação autorizada, em caráter de excepcionalidade, pela referida agência
reguladora, sendo, por conseguinte, de cobertura obrigatória pela operadora de
plano de saúde. Precedentes.
4. Estando o acórdão recorrido em consonância com a jurisprudência desta Corte
Superior, tem incidência a Súmula n. 83/STJ, aplicável por ambas as alíneas
autorizadoras.
5. Agravo interno desprovido.
(AgInt no REsp n. 2.076.008/SP, relator Ministro Marco Aurélio Bellizze, Terceira
Turma, julgado em
, DJe de
.)
2/10/2023
4/10/2023

Documento eletrônico VDA50363096 assinado eletronicamente nos termos do Art.1o §2o inciso III da Lei 11.419/2006
Signatário(a): MARIA ISABEL DINIZ GALLOTTI RODRIGUES Assinado em: 09/09/2025 22:05:29
Código de Controle do Documento: a2c4141a-f499-4347-9b6c-976b186679c3

CIVIL. PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL.
RECURSO MANEJADO SOB A ÉGIDE DO NCPC. AÇÃO DE CONHECIMENTO.
PLANO DE SAÚDE. CERCEAMENTO DE DEFESA. NÃO CARACTERIZADO.
INCIDÊNCIA DA SÚMULA N.o 7 DO STJ. PACIENTE DIAGNOSTICADO COM
TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA, EPILEPSIA E CONSTIPAÇÃO
CRÔNICA DECORRENTE DE MÁ FORMAÇÃO CONGÊNITA INTESTINAL.
TRATAMENTO MEDICAMENTOSO NECESSÁRIO. PRODUTO À BASE DE
CANABIDIOL. AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL PARA IMPORTAÇÃO. TEMA
REPETITIVO N.o 990 DO STJ. DISTINÇÃO. RECUSA BASEADA NA
INEXISTÊNCIA DE PREVISÃO DO TRATAMENTO EM ATO NORMATIVO DA
ANS. DESCABIMENTO. COBERTURA DEVIDA. INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS N.
os 7 E 568 DO STJ. ALEGAÇÃO DE USO DOMICILIAR DA MEDICAÇÃO. FALTA
DE PREQUESTIONAMENTO. DECISÃO MANTIDA. AGRAVO INTERNO NÃO
PROVIDO.
[...]
3. Esta Corte Superior tem decidido que é devida a cobertura do medicamento, o
qual, "embora se trate de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA,
teve a sua importação excepcionalmente autorizada pela referida Agência
Nacional, sendo, pois, de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde"
(REsp 1.923.107/SP, Relatora Ministra NANCY ANDRIGHI, TERCEIRA TURMA,
julgado em
, DJe
).
10/8/2021
16/8/2021
7. Agravo interno não provido.
(AgInt no REsp n. 2.082.137/DF, relator Ministro Moura Ribeiro, Terceira Turma,
julgado em
, DJe de
.)
9/10/2023
11/10/2023
RECURSO
ESPECIAL.
AÇÃO
DE
OBRIGAÇÃO
DE
FAZER.
PREQUESTIONAMENTO. AUSÊNCIA. SÚMULA 282/STF. OBRIGAÇÃO DE A
OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE CUSTEAR MEDICAMENTO IMPORTADO
NÃO REGISTRADO NA ANVISA. ATENDIMENTO AO CONCEITO DE SAÚDE
BASEADA EM EVIDÊNCIAS (SBE) DO ROL TAXATIVO MITIGADO E DO ROL
EXEMPLIFICATIVO COM CONDICIONANTES. TEMA 990. APLICAÇÃO DA
TÉCNICA DA DISTINÇÃO (DISTINGUISHING) ENTRE A HIPÓTESE CONCRETA
DOS AUTOS COM A QUESTÃO DECIDIDA EM SEDE DE RECURSO
REPETITIVO. INTERPRETAÇÃO RAZOÁVEL DA CLÁUSULA CONTRATUAL.
DANO MORAL NÃO CONFIGURADO.
1. Ação de obrigação de fazer ajuizada em
, da qual foi extraído o
16/09/2019
presente recurso especial, interposto em
e atribuído ao gabinete em
23/11/2021
.
25/08/2022
2. O propósito recursal consiste em decidir sobre (i) a obrigação de a operadora de
plano de saúde custear medicamento importado para o tratamento da doença que
acomete a beneficiária, o qual, não consta no rol da ANS e, apesar de não
registrado pela ANVISA, possui autorização para importação; e (ii) o cabimento da
compensação por dano moral.
3. A ausência de decisão acerca dos dispositivos legais indicados como violados
impede o conhecimento do recurso especial.
4. A prescrição do tratamento medicamentoso pelo médico assistente da
beneficiária-recorrida está amparada no conceito de saúde baseada em evidências
- SBE, em consonância seja com a tese da taxatividade mitigada do rol da ANS,
firmada pela Segunda Seção, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e dos
EREsp 1.889.704/SP (DJe
), seja com a tese do rol exemplificativo com
03/08/2022
condicionantes, da Lei no 14.454/2022.
5. Segundo o entendimento consolidado pela 2a Seção no julgamento do REsp
1.712.163/SP e do REsp 1.726.563/SP, sob a sistemática dos recursos repetitivos,
"as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento
Documento eletrônico VDA50363096 assinado eletronicamente nos termos do Art.1o §2o inciso III da Lei 11.419/2006
Signatário(a): MARIA ISABEL DINIZ GALLOTTI RODRIGUES Assinado em: 09/09/2025 22:05:29
Código de Controle do Documento: a2c4141a-f499-4347-9b6c-976b186679c3

não registrado pela ANVISA" (Tema 990 - julgado em
, DJe de
01/09/2020
).
09/09/2020
6. A autorização da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio,
sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro,
evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da
Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a
tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/77, bem como nos
arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/76.
7. Necessária a realização da distinção (distinguishing) entre o entendimento
firmado no precedente vinculante e a hipótese concreta dos autos, na qual o
medicamento (PURODIOL 200mg/ml) prescrito à beneficiária do plano de saúde,
embora se trate de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA, teve a
sua importação autorizada pela referida Agência Nacional, sendo, pois, de
cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde.
8. A orientação adotada pela jurisprudência desta Corte é a de ser possível, em
determinadas situações fáticas, afastar a presunção de dano moral na hipótese em
que a recusa de cobertura pelo plano de saúde decorrer de dúvida razoável na
interpretação do contrato, por não configurar conduta ilícita capaz de ensejar o
dever de compensação.
9. Hipótese em que a atuação da operadora esta revestida de aparente legalidade,
a afastar a ocorrência do ato ilícito caracterizador do dano moral.
10. Recurso especial parcialmente conhecido e, nessa parte, parcialmente provido.
(REsp n. 2.019.618/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado
em
, DJe de
.)
29/11/2022
1/12/2022
Desse modo, sendo caso de medicamento sem registro cuja importação foi
autorizada pela ANVISA, aplica-se o entendimento jurisprudencial acima indicado.
Em face ao exposto, nego provimento ao recurso especial.
Nos termos do art. 85, § 11, do CPC/2015, majoro em 10% (dez por cento) a
quantia já arbitrada a título de honorários em favor da parte recorrida, observados os
limites previstos nos §§ 2o e 3o do referido dispositivo legal.
É como voto.
Documento eletrônico VDA50363096 assinado eletronicamente nos termos do Art.1o §2o inciso III da Lei 11.419/2006
Signatário(a): MARIA ISABEL DINIZ GALLOTTI RODRIGUES Assinado em: 09/09/2025 22:05:29
Código de Controle do Documento: a2c4141a-f499-4347-9b6c-976b186679c3

TERMO DE JULGAMENTO
QUARTA TURMA
REsp 1.830.930 / SP
Número Registro: 2019/0234544-9
PROCESSO ELETRÔNICO
Número de Origem:
10029573820168260602
Sessão Virtual de
a
16/09/2025
22/09/2025
SEGREDO DE JUSTIÇA

Relator
Exma. Sra. Ministra MARIA ISABEL GALLOTTI

Presidente da Sessão
Exmo. Sr. Ministro JOÃO OTÁVIO DE NORONHA

Secretário
Dra. TERESA HELENA DA ROCHA BASEVI
AUTUAÇÃO
RECORRENTE : UNIMED DE SOROCABA COOPERATIVA DE TRABALHO
MÉDICO
ADVOGADO
: REMO HIGASHI BATTAGLIA - SP157500
RECORRIDO
: L M D (MENOR)
REPR. POR
: R M S
ADVOGADO
: ALINE APARECIDA ALMENDROS RAMOS E OUTRO(S) -
SP219289
ASSUNTO
: DIREITO DO CONSUMIDOR - CONTRATOS DE CONSUMO - PLANOS DE
SAÚDE
TERMO
A QUARTA TURMA do Superior Tribunal de Justiça, em Sessão Virtual de
a
, por unanimidade, decidiu negar provimento ao recurso, nos termos
16/09/2025
22/09/2025
do voto da Sra. Ministra Relatora.
Os Srs. Ministros Antonio Carlos Ferreira, Marco Buzzi, João Otávio de Noronha e
Raul Araújo votaram com a Sra. Ministra Relatora. Presidiu o julgamento o Sr. Ministro João
Otávio de Noronha.
Documento eletrônico VDA50756748 assinado eletronicamente nos termos do Art.1o §2o inciso III da Lei 11.419/2006
Signatário(a): SISTEMA JUSTIÇA - SERVIÇOS AUTOMÁTICOS, Assinado em: 23/09/2025 00:34:30
Código de Controle do Documento: 319e0ad5-d16f-483d-bea6-3c224839d475

Brasília, 22 de setembro de 2025
Documento eletrônico VDA50756748 assinado eletronicamente nos termos do Art.1o §2o inciso III da Lei 11.419/2006
Signatário(a): SISTEMA JUSTIÇA - SERVIÇOS AUTOMÁTICOS, Assinado em: 23/09/2025 00:34:30
Código de Controle do Documento: 319e0ad5-d16f-483d-bea6-3c224839d475