Tribunal: STF
Processo: Rcl 94173
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-14
Data de publicação: 2026-05-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. RE Nº 566.471/RN E RE Nº 1.366.243/SC (TEMAS RG Nº 6 E Nº 1.234). TERATOLOGIA: AUSÊNCIA.  USO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: VEDAÇÃO. NEGATIVA DE SEGUIMENTO.  
 
    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pela União, em desfavor de sentença proferida pelo Juízo da 3º Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, nos autos do Processo nº 1002088-76.2021.4.01.3400, pela qual teria sido inobservado o que decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), assim como os enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante.

    2. A parte reclamante narra que, na origem, o beneficiário, Girley Feliciano Gomes, ajuizou ação ordinária em desfavor da União, objetivando o fornecimento do medicamento “Spinraza” (Nusinersena), prescrito para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal do Tipo III.

    3. Noticia que, após determinação judicial, foi elaborada nota técnica pelo Natjus, “a qual não apresentou conclusão quanto à disponibilização do medicamento pleiteado, mas alertou para a baixa a moderada qualidade metodológica das evidências científicas. Ressalte-se, ainda, que a referida nota técnica não contemplou a análise da relação custo-efetividade da tecnologia postulada”. Posteriormente, foi juntado aos autos laudo médico pericial no qual assentado que, “considerando os relatórios médicos, documentos juntados aos autos e exame clínico da pericianda, infere-se que ela apresenta Atrofia Muscular Espinhal tipo 3”. Em 28/11/2025, o Juízo reclamado julgou procedente o pleito autoral, condenando a União ao fornecimento do medicamento ao autor.
 
    4. Argumenta que o juízo reclamado “afastou a decisão administrativa de não incorporação do medicamento ao SUS sem realizar a devida análise de legalidade do ato administrativo, especialmente no que tange ao regular trâmite do processo administrativo e aos critérios técnicos e científicos que sustentaram a recomendação negativa” (e-doc. 1, p. 3-4).

    5. Sustenta, em complemento, que “o ato reclamado não se pronunciou acerca dos critérios cumulativos de eficácia, acurácia, efetividade, segurança e avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas” (e-doc. 1, p. 5).

    6. Requer, em caráter liminar, a suspensão imediata dos efeitos da decisão contestada e do trâmite do processo de origem. No mérito, pugna pela procedência do pedido para cassar a decisão reclamada.

É o relatório. 

Decido.

    7. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), bem como a observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB).
 
    8. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

    9. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie.

    10. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF).

    11. No caso em tela, alega-se que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), ao determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde.

    12. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”

    13. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião, ostenta a seguinte redação:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).

    14. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese: 

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

    15. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF, de seguinte teor:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral.”

“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral.”

    16. No caso concreto, observa-se que o Juízo da 3ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do DF, julgou procedente o pedido da exordial, para determinar o fornecimento do medicamento “Spinraza” (Nusinersena) ao beneficiário, por entender atendidos os requisitos exigidos nos temas de repercussão geral apontados como paradigmas. Transcrevo os fundamentos centrais do decisum, ato ora impugnado (e-doc. 6, p. 2-5; grifos acrescidos):

“(...) 2. Do Preenchimento dos Requisitos no Caso Concreto 
2.1. Requisitos incontroversos (alíneas "a", "c" e "f")
A incapacidade financeira (alínea "f") é incontroversa, comprovada pela percepção de benefício assistencial (BPC) e pelo deferimento da justiça gratuita. 
A negativa administrativa (alínea "a") resta configurada pela inércia da Administração em responder ao pleito formulado pelo autor em 2020. 
A impossibilidade de substituição por terapia farmacológica do SUS (alínea "c") também é patente, inexistindo na rede pública outro medicamento que atue sobre a causa da AME, doença genética decorrente da deficiência da proteína SMN..
2.2. Da imprescindibilidade clínica (alínea "e")
A perícia médica judicial (ID 2146887347), elaborada por especialista em genética médica, confirmou o diagnóstico de AME Tipo III, a indicação clínica do nusinersena e o benefício terapêutico, atestando expressamente que houve melhora clínica relevante e melhora da força motora no autor, que já se encontra em uso da medicação.
Ademais, a bula aprovada pela FDA (Estados Unidos) indica o Spinraza para "tratamento de AME em pacientes pediátricos e adultos", sem limitação por tipo (I, II ou III) ou por número de cópias do gene SMN2 (https://www.spinraza.com/content/dam/commercial/spinraza/caregiver/en_us/pdf/spinraza-prescribinginformation.pdf).
De igual modo, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou o medicamento para "5q-AME", sem restrição por subtipo clínico ou número de cópias de SMN2, determinando que a decisão de tratar deve basear-se em avaliação individualizada de benefício versus risco (https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/spinraza-epar-product-information_en.pdf).
Portanto, regulatoriamente, o medicamento é aprovado para todos os tipos de 5q-AME, incluindo o Tipo III, inexistindo óbice científico ou regulatório ao seu uso no caso concreto.
2.3. Das evidências científicas de alto nível (alínea "d")
Este é o ponto central da controvérsia. A União sustenta que a CONITEC, no Relatório nº 595/2021, concluiu pela ausência de evidências robustas para AME Tipo III.
Ocorre que, desde a publicação daquele relatório, novas evidências de vida real (real-world evidence) têm demonstrado a eficácia do nusinersena em pacientes adultos com AME Tipo III.
Estudo publicado no Neurological Sciences (Springer, 2024), avaliando tratamento de longo prazo em adultos com AME Tipo III, demonstrou estabilização e melhora da função motora, com resultados positivos em escalas como HFMSE, 6MWT, MIP e MEP, especialmente em pacientes ainda deambulantes ou com boa função basal (https://link.springer.com/article/10.1007/s10072-024-07515-7)
Revisão sistemática publicada na ScienceDirect (2024) concluiu que, embora o impacto do número de cópias de SMN2 na resposta ao tratamento ainda seja inconclusivo, há evidências de benefício clínico em todos os tipos de AME (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1090379824000904).
Estudo publicado na Frontiers in Neurology (2024) demonstrou que pacientes com 3 cópias de SMN2 apresentam evolução mais grave que aqueles com 4 cópias, o que reforça a racionalidade de tratar pacientes com fenótipo mais severo, independentemente da classificação histórica (https://www.frontiersin.org/journals/neurology/articles/10.3389/fneur.2024.1308296/full). 
Ademais, revisão de literatura em português, publicada pela Faculdade Pequeno Príncipe (2024), relatou melhora de função motora em todos os tipos de AME (I, II e III) com nusinersena (https://fpp.edu.br/wpcontent/uploads/2024/07/O-USO-DE-NUSINERSENA-NO-TRATAMENTO-DA-AMIOTROFIA-ESPINHAL-–-UMAREVISAO-DE-LITERATURA.pdf). 
Portanto, há base científica atual para o uso do nusinersena em AME Tipo III, inclusive em adultos, o que supera a conclusão do Relatório CONITEC de 2021, elaborado em momento anterior à consolidação dessas evidências.
2.4. Da ilegalidade/irrazoabilidade da não incorporação (alínea "b") – Distinguishing
A União sustenta que a CONITEC deliberou pela não incorporação do nusinersena para AME Tipo III (Relatório 595/2021). Contudo, a aplicação automática dessa diretriz administrativa ao caso concreto revela-se desarrazoada e violadora dos princípios da isonomia e da dignidade da pessoa humana.
A perícia judicial foi categórica ao afirmar que o fenótipo da AME associada ao SMN1 abrange um continuum clínico, sem delimitação rígida entre os subtipos. O autor, embora classificado historicamente como Tipo III por ter adquirido marcha no passado, encontra-se hoje, aos 50 anos, em situação funcional idêntica à de pacientes com AME Tipo II: cadeirante, não deambulante, com escoliose acentuada e fraqueza proximal severa. 
O SUS fornece o nusinersena para pacientes com AME Tipo II (que nunca andaram), visando à estabilização da doença. Negar o mesmo tratamento a um paciente Tipo III que já perdeu a marcha e se encontra no mesmo estado clínico constitui discriminação baseada em histórico pregresso, e não na necessidade atual de saúde. 
Essa distinção revela-se arbitrária e passível de correção judicial, sem que isso configure invasão do mérito administrativo. O controle judicial, neste caso, limita-se a verificar a razoabilidade da exclusão à luz do caso concreto, o que é admitido pela jurisprudência do STF.
Essa distinção revela-se arbitrária e passível de correção judicial, sem que isso configure invasão do mérito administrativo. O controle judicial, neste caso, limita-se a verificar a razoabilidade da exclusão à luz do caso concreto, o que é admitido pela jurisprudência do STF. 
3. Das Práticas Internacionais de Incorporação: Parâmetro Comparativo 
A análise das políticas de incorporação adotadas por sistemas de saúde de referência mundial corrobora a tese de que a exclusão categórica de pacientes com AME Tipo III não representa consenso científico internacional. 
3.1. Reino Unido (NHS/NICE) 
O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomendou o nusinersena para AME Tipos I, II e III, mediante Managed Access Agreement (acordo de acesso gerenciado), com coleta de dados de vida real. Em 2021, o acordo foi expandido para incluir pacientes com AME Tipo III incapazes de andar, evidenciando que o critério relevante é a gravidade funcional, e não a classificação histórica (https://www.nice.org.uk/guidance/TA588 e https://www.nice.org.uk/guidance/ta588/resources/nusinersen-for-treating-spinal-muscular-atrophy-pdf82607209989829). 
3.2. Itália (AIFA) 
A Agência Italiana de Medicamentos (AIFA) concedeu reembolso para AME Tipos I, II e III, excluindo apenas pacientes com mais de quatro cópias do gene SMN2. Isso significa que pacientes com até 4 cópias são elegíveis, como é o caso do autor (https://www.frontiersin.org/journals/pharmacology/articles/10.3389/fphar.2021.750742/full). 
3.3. França (HAS) 
A Haute Autorité de Santé reconhece que, em AME Tipo III, os dados são provenientes de estudos abertos de fase II, mas admite que benefício pode ser esperado para alguns pacientes. O nusinersena está disponível para adultos com AME Tipo III desde 2019, mediante avaliação individual por comitê de especialistas (https://www.hassante.fr/jcms/c_2826600/en/spinraza-nusinersen-antisense-oligonucleotide e https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S003537872100789X) 
3.4. Alemanha (G-BA) 
O G-BA alemão discute o papel das cópias de SMN2 no prognóstico, mas não estabelece corte rígido exclusório baseado no número de cópias para fins de reembolso (https://www.g-ba.de/downloads/40-1465-7541/2021-05-20_AMRL-XII_Nusinersen_D-614_TrG_EN.pdf). 
3.5. Estados Unidos (seguradoras privadas) 
As políticas de planos de saúde como UnitedHealthcare e Cigna exigem diagnóstico genético de AME 5q e avaliação funcional, mas não limitam o acesso com base no número de cópias de SMN2 (https://www.uhcprovider.com/content/dam/provider/docs/public/policies/index/commercial/spinraza-nusinersen06012025.pdf e https://static.cigna.com/assets/chcp/pdf/coveragePolicies/pharmacy/ip_0182_coveragepositioncriteria_nusinersen.pdf). 
3.6. Síntese comparativa
O panorama internacional revela que: As agências regulatórias (FDA/EMA) não restringem o uso por tipo de AME ou número de cópias de SMN2; Países como Reino Unido, França, Alemanha e Canadá focam em tipo de AME e gravidade funcional, não em número de cópias; Onde há exclusão por cópias (Itália), o corte é acima de 4 cópias, não em 4; O modelo de acesso gerenciado (Managed Access Agreement) do NHS/NICE é referência internacional para tratamentos de alto custo com incerteza científica. 
4. Do Modelo de Acesso Gerenciado: Solução Proporcional 
Diante do cenário de incerteza científica apontado pela CONITEC, a solução mais justa e proporcional não é a negativa sumária, mas a adoção de um modelo de acesso gerenciado, similar ao praticado pelo NHS/NICE no Reino Unido. 
Nesse modelo, o medicamento é disponibilizado mediante monitoramento rigoroso: se o paciente responder clinicamente (estabilização ou melhora funcional aferida por escalas objetivas), o tratamento continua; caso contrário, é suspenso. 
Essa abordagem harmoniza o direito à vida e à saúde do autor com a responsabilidade fiscal do Estado, evitando o custeio de tratamento ineficaz, mas garantindo a chance terapêutica a quem demonstra resposta clínica.
 No caso concreto, o autor já faz uso da medicação e o laudo pericial (ID 2146887347) atestou expressamente que houve "melhora clínica relevante" e "melhora da força motora". Interromper o tratamento agora, ignorando a resposta positiva já verificada, constituiria retrocesso injustificável e violação ao princípio da vedação ao retrocesso social. 
5. Da Ponderação Final 
Ponderados todos os elementos, verifico que: 
a) Os requisitos formais dos Temas 6 e 1234 estão preenchidos (negativa administrativa, incapacidade financeira, impossibilidade de substituição, imprescindibilidade clínica); 
b) A decisão da CONITEC, embora legítima no contexto de 2021, revela-se desarrazoada quando aplicada ao caso concreto de paciente não deambulante funcionalmente equivalente a AME Tipo II; 
c) Evidências científicas posteriores ao Relatório 595/2021 demonstram benefício clínico do nusinersena em AME Tipo III; 
d) O tratamento internacional da matéria corrobora a viabilidade de acesso gerenciado para casos como o presente; 
e) O autor já demonstrou resposta clínica positiva ao tratamento. 
Nessas circunstâncias, a manutenção do tratamento, condicionada a monitoramento periódico, constitui a solução que melhor harmoniza os valores constitucionais em jogo: o direito fundamental à saúde, a sustentabilidade do SUS e a deferência às decisões técnicas dos órgãos gestores.”

    17. Considerando que o fármaco pleiteado pela autora do processo originário - Spinraza®” (Nusinersena) -, embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da patologia que a acomete, aplica-se, à espécie, o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.

    18. Nesse cenário, entendo que a decisão reclamada não incidiu em afronta às diretrizes fixadas nos julgamentos dos referenciados paradigmas, pois, ao determinar à parte reclamante a concessão do fármaco perquirido, ancorou-se na existência de relatório médico com indicação do tratamento para o caso da postulante, bem como em laudo pericial favorável, elaborado por especialista em genética médica, do qual constou que “a medicação pleiteada possui eficácia e segurança comprovadas, segundo diversos estudos científicos (vide Referências Bibliográficas) e está indicada para todos os tipos de AME, conforme bula. Como parte autora fez uso da medicação e teve melhora clínica relevante é um tratamento bem indicado” (e-doc. 5, p. 5). 

    19. Ademais, vê-se que a autoridade reclamada não ignorou a deliberação da Conitec. Pelo contrário, o magistrado partiu da análise expressa do Relatório nº 595/2021, para demonstrar, com base em robusta fundamentação, que as premissas fáticas e científicas que embasaram o relatório de 2021 já não subsistiam integralmente no momento da prolação da sentença, em 2026. Para tanto, o Juízo reclamado apontou a existência de estudos científicos de alto nível, publicados em 2024, que corroboram a eficácia do Nusinersena para pacientes com AME Tipo III, inclusive adultos, revelando superada a conclusão da Conitec, que se baseava em um panorama científico anterior e menos consolidado.

    20. Por fim, longe de simplesmente determinar o fornecimento irrestrito do fármaco, o juízo reclamado adotou uma solução que busca harmonizar os valores constitucionais em jogo. Inspirando-se em práticas internacionais de referência, como o Managed Access Agreement do NHS/NICE britânico, condicionou a manutenção do tratamento à comprovação periódica de sua eficácia clínica. Referido modelo de Acesso Gerenciado/Monitorado prestigia tanto o direito à saúde do paciente quanto a responsabilidade fiscal do Estado, pois evita o custeio de tratamento que se revele ineficaz.

    21. Diante desse cenário, não se afigura, no diploma impugnado, teratologia apta a justificar o cabimento da presente reclamação, visto que está em sintonia com as teses de repercussão geral suscitadas pela reclamante. A decisão reclamada, além de não desrespeitar a ratio decidendi dos paradigmas, aplicou-a de forma criteriosa e contextualizada, utilizando-se de laudo pericial, de novas evidências científicas e de um olhar sobre as melhores práticas internacionais para fundamentar a superação da recomendação administrativa, sem, contudo, ignorá-la.

    22. Inclusive, a adoção de um modelo de fornecimento monitorado demonstra a deferência do Judiciário para com a sustentabilidade do sistema, configurando uma solução proporcional e adequada, que não representa a atuação como "administrador primário", mas sim o exercício legítimo da jurisdição na tutela de direito fundamental.

    23. Destaco que essa linha de compreensão foi adotada pela Segunda Turma, em caso análogo ao presente, no âmbito de reclamação de minha relatoria. Confira-se:

“Direito Constitucional e Administrativo. Agravo Regimental na Reclamação. Saúde. Fornecimento de medicamento pelo Poder Judiciário em caráter excepcional. “Nintedanibe”. Temas RG nº 6 e nº 1.234. Ausência de teratologia. Controle de legalidade do ato administrativo. Utilização de parecer técnico do NatJus. Recurso desprovido. 
I. Caso em exame 
1. Agravo regimental interposto pela União contra decisão pela qual se negou seguimento à reclamação, ante a ausência de teratologia no ato reclamado, pelo qual julgou-se procedente o pedido de fornecimento do medicamento “Nintedanibe,” para tratamento de fibrose pulmonar idiopática. 
II. Questão em discussão 
2. A questão em discussão consiste em definir se a decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, afrontou a autoridade das decisões do Supremo Tribunal Federal proferidas nos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, especialmente quanto à exigência de consulta e observância de parecer técnico. 
III. Razões de decidir 
3. A reclamação somente é cabível para garantir a autoridade das decisões do Supremo Tribunal Federal quando evidenciada teratologia na aplicação dos precedentes vinculantes, o que não se configura diante de decisão fundamentada e alinhada às teses fixadas em repercussão geral. 
4. A decisão reclamada aplica corretamente os Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral, ao reconhecer, de forma motivada, o preenchimento cumulativo dos requisitos excepcionais para o fornecimento judicial de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS. 
5. A exigência de consulta ao Natjus visa assegurar suporte técnico qualificado à decisão judicial, não impondo vinculação absoluta a parecer desfavorável quando superada a premissa fática que o fundamentou ou quando existentes evidências científicas posteriores e de alto nível. 
6. A utilização de nota técnica mais recente, elaborada em caso análogo, baseada em revisões sistemáticas e meta-análises publicadas após a negativa da Conitec, atende à ratio decidendi do Tema RG nº 6, que exige fundamentação em medicina baseada em evidências. 
7. O controle jurisdicional exercido no caso concreto limita-se à legalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento, à luz da teoria dos motivos determinantes, sem invasão do mérito administrativo ou usurpação da competência da Conitec. A superação dos fundamentos fático-científicos que embasaram a negativa administrativa, em razão de novas evidências científicas qualificadas, autoriza o reconhecimento da deslegitimidade superveniente do ato administrativo. 
IV. Dispositivo
8. Agravo regimental ao qual se nega provimento.”
(Rcl nº 87.083-AgR/RS, de minha relatoria, Segunda Turma, j. 25/02/2026, p. 11/03/2026; destaques acrescidos)

22. Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF, ficando prejudicado o pedido liminar. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalecente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.

Publique-se.

Brasília, 14 de maio de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator