Tribunal: STF
Processo: Rcl 90948
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-27
Data de publicação: 2026-02-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão proferida pelo  Juízo da 2ª Vara Federal de Guarulhos/SP, nos autos do Apelação nº 5002929-95.2025.4.03.6119, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido nos Temas nºs 1234 e 6 da repercussão geral, bem como contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.
A União narra que, nos autos em referência, foi demandada juntamente com Município de Itaquaquecetuba e com o Estado de São Paulo em ação ajuizada pela parte beneficiária, menor impúbere, com objetivo de obter o fornecimento contínuo e ininterrupto do medicamento Voxzogo (Vosoritida), em razão de ser “portadora de Acondroplasia   (CID Q77.4)” (e-doc. 1, p. 2).
Relata que após a produção da Nota Técnica do NATJUS, emitida em 20/08/2025, cuja conclusão foi desfavorável à disponibilização do referido medicamento, o juízo de primeira instância proferiu sentença, em 5/2/2026, “julgando procedente a pretensão autoral, para determinar aos réus que tomem as providências cabíveis para o fornecimento do medicamento VOXZOGO 0,56mg, conforme prescrição médica”  (e-doc. 1, p. 3). Afirma que pende de análise o recurso de apelação interposto pelo ente municipal.
A União aduz que não foram observados os padrões decisórios estabelecidos pelo STF nos Temas nºs 6 e 1234 da RG , pois 

“[...]
80. No curso da instrução processual, a Nota Técnica emitida pelo NAT-JUS, elaborada especificamente para o caso, manifestou-se de forma desfavorável à concessão do referido fármaco. Tal posicionamento fundamentou-se na ausência de requisitos técnicos para o uso da medicação para o paciente em questão. 
81. Naquela oportunidade, o NAT-JUS consignou, a respeito da medicação, que “não há ainda clareza acerca do tempo durante o qual ela deva ser utilizada e quais seus efeitos a longo prazo sobre o crescimento esquelético, proporções corporais e funcionalidade, bem como como o tratamento pode melhorar as complicações médicas relacionadas à acondroplasia”, alertando,ainda, que "os pacientes que participaram do estudo ainda não atingiram altura adulta máxima para que se comprove a eficácia do tratamento". 
82. Não obstante a manifestação técnica desfavorável exarada nos autos do processo originário, o Juízo reclamado julgou procedente o pleito autoral, determinando o fornecimento do medicamento Voxzogo sem a demonstração de evidências clínicas de alto nível e de longo prazo quanto à sua eficácia e segurança, em total descompasso com os elementos exigidos pelo item 2,alínea “d”, do Tema RG nº 6. 
83. Consoante se depreende da fundamentação adotada, a autoridade reclamada afastou,sem exame aprofundado, as conclusões técnicas firmadas na Nota Técnica emitida pelo NATJUS de forma específica para a presente demanda. 
84. Ademais, observa-se que a decisão reclamada não apresentou referência aevidências científicas de alto nível e de longo prazo quanto à eficácia e segurança do Voxzogo, que devem ser obtidas com fundamento nos critérios metodológicos próprios da medicina baseada em evidências.”(e-doc. 1, p. 15).

Infirma a compreensão da autoridade reclamada quanto a satisfação do requisito referente à comprovação de segurança e eficácia do medicamento, ao discorrer que 

“92. Importa destacar, ademais, que as conclusões constantes da Nota Técnica do NATJUS encontram-se em consonância com as manifestações técnicas exaradas pelo Ministério da Saúde, convergindo na constatação da ausência de consenso científico quanto à efetividade do tratamento em tela em perspectiva de longo prazo. 
93. Nesse sentido, a Nota Técnica nº 49/2025-CGRAR/DAET/SAES/MS (Doc. 07), elaborada pela Coordenação-Geral de Doenças Raras do Ministério da Saúde, assinala a inexistência de dados disponíveis quanto aos benefícios clínicos decorrentes do tratamento com Voxzogo, aexemplo de eventual impacto positivo sobre a estatura final a ser alcançada na idade adulta. 
94. Destacou, ainda, o referido órgão técnico que "as incertezas nas análises são consideradas elevadas, principalmente devido à falta de comprovação de uma correlação clara entre a altura e a qualidade de vida relacionada à saúde, assim como as complicações associadas". Por consequência, advertiu que "a falta de dados sobre os efeitos a longo prazo na altura final, nas complicações graves associadas à acondroplasia e na viabilidade econômica do tratamento requer cautela".
 95. Prossegue o mencionado documento técnico advertindo que "as evidências sobre sua eficácia a longo prazo ainda são incertas, e revisões, como a do FDA, destacam a necessidade de monitoramento contínuo.” 
Acrescenta, ademais, “a possibilidade de efeitos adversos, como o fechamento precoce de epífises, e a interferência em comorbidades, como a apneia do sono. [...]”(e-doc. 1, p. 17).

A União também refuta a ausência de análise acerca da suposto ato administrativo omissivo praticado pela CONITEC, alegando que

“[...] 52. No caso sob exame, é possível observar que o medicamento sindicado está em processo de avaliação pela CONITEC para eventual incorporação no SUS. 53. Dessa forma, competia ao órgão jurisdicional reclamado analisar a eventual existência de mora ou ilegalidade na tramitação do referido procedimento administrativo, especialmente à luz dos prazos e critérios estabelecidos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990, bem como no Decreto nº 7.646/2011. 
54. Nesse contexto, revela-se inadmissível interpretar a ausência de manifestação conclusiva da CONITEC, particularmente nos casos em que não configurada mora na apreciação do pedido, como pressuposto autorizador para que o Poder Judiciário conceda o medicamento sem qualquer método para investigar a presença dos requisitos de incorporação.
55. Diante desse cenário, não se afigura juridicamente viável sustentar a existência de omissão administrativa imputável à CONITEC, porquanto ausente qualquer indicativo de inércia indevida no curso do processo de avaliação. Ressalte-se, ainda, que tal circunstância nem sequer foi objeto de exame pela decisão reclamada. 56. Ademais, cumpre enfatizar que o artigo 19-Q da Lei nº 8.080/1990 impõe, dentre os critérios normativos para a incorporação de tecnologias ao SUS, a obrigatória consideração do limiar de custo-efetividade da intervenção proposta, conforme a seguinte redação legal: (...)
 57. A análise de custo-efetividade constitui mecanismo amplamente consolidado no domínio da gestão pública em saúde, configurando-se como instrumento técnico imprescindível à racionalização da alocação de recursos limitados. Tal metodologia envolve a quantificação dos ganhos em anos de vida ajustados pela qualidade proporcionada pela tecnologia avaliada, em cotejo com as opções terapêuticas previamente incorporadas ao SUS. 58. Além disso, essa análise contempla a avaliação do custo de oportunidade decorrente da destinação orçamentária a tratamentos de elevado custo individual, com potencial comprometimento de outras intervenções mais eficazes sob a ótica da saúde coletiva. Quando os resultados dessa equação evidenciam relação favorável, a tecnologia é classificada como “custo-efetiva”. 
59. No caso específico, a autoridade reclamada deixou de realizar qualquer análise técnica quanto ao critério de custo-efetividade do medicamento solicitado, não obstante o elevado custo da terapêutica requerida. Pelo contrário, o Juízo reclamado expressamente relativizou a adoção do critério do custo-efetividade para justificar o fornecimento judicial de fármarco não incorporado ao SUS.”  (e-doc. 1, p. 10-11).

Enfatiza, sob esse panorama, que pretensão semelhante por si deduzida quanto à segurança e eficácia do medicamento Voxzogo resultou acolhida em diversas decisões monocráticas no âmbito desta Corte.
Pontua, por fim,  que o Juízo reclamado deixou de realizar a imprescindível análise econômica da terapêutica requerida, com especial atenção à aferição do critério de custo-efetividade do tratamento requerido.
A União requer 

“a) a procedência do pedido para cassar a decisão reclamada, nos termos do art. 161,parágrafo único, do RISTF;
b) caso não acolhido o pedido anterior, a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos; (...)
f) a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassada a sentença exarada pelo Juízo da 2ª Vara Federal de Guarulhos/SP, nos autos do Processo nº 5002929-95.2025.4.03.61193, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 doCPC;” (e-doc. 1, p. 29).

É o relatório. Decido.
Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).
Passo à análise da reclamação.
Por meio da presente reclamação, questiona-se sentença do  Juízo de piso, nos autos do  processo nº   5002929-95.2025.4.03.6119, pela qual resultou a procedência do pedido, ancorando-se nos requisitos entabulados no Tema nº 106 de recursos repetitivos do Superior Tribunal de Justiça, para compelir a União juntamente com Estado de São Paulo e o Município de Itaquaquecetuba a fornecerem o medicamento medicamento Vosoritida (Voxzogo) para o tratamento de paciente acometido por acondroplasia (CID 10 Q77.4). Vide trecho de interesse:

“[...] De outro lado, é incabível o fornecimento de medicamentos de forma arbitrária e indiscriminada qualquer que seja o produto pedido e o problema de saúde posto, visto que os recursos com tal destinação não são inesgotáveis, se prestam ao atendimento de necessidades concretas relativas à integridade física e psíquica da pessoa, por meios eficazes e com o melhor custo benefício. 
Dessa forma, aplicações desnecessárias inadequadas ou desproporcionais podem levar ao prejuízo de toda a coletividade em favor de interesses individuais ilegítimos. Assim, pleitos dessa natureza não podem ser analisados sem perquirir se o pretendido pelo autor lhe é efetivamente necessário, tem eficácia comprovada, está na lista dos medicamentos fornecidos pelo SUS ou nela há intercambiáveis.
 Nesse sentido é a definição de tese em incidente de recursos repetitivos pelo Superior Tribunal de Justiça, com o acréscimo da incapacidade econômica da parte autora de arcar com os custos do medicamento por vias próprias, enunciando que “a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (I) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (II) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (III) existência de registro na ANVISA do medicamento.”
 O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento dos Recursos Especiais nº 1647156/RJ e nº 1102457/RJ, apreciando o tema 106, fixou a seguinte tese: ‘A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.’
Consta dos autos ser a autora portadora da Doença Acondroplasia (CID: Q77.4), conforme relatório médico (Id 362066322), trouxe receituário médico do medicamento Voxzogo 0,56mg (pó liofilizado para solução injetável subcutânea – 30 ampolas ao mês, com aplicação diária), com registro na Anvisa, porém não incorporado ao SUS.
A União apresentou Nota técnica pormenorizada (Id 422510405), informando sobre a doença que " A acondroplasia é uma displasia óssea que afeta aproximadamente 1 em 20.000 nascidos vivos. É uma condição autossômica dominante que provoca uma displasia óssea resultante de uma mutação genética, causada por uma mutação de ganho de função no receptor 3 do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR3), promovendo alteração no desenvolvimento da cartilagem das placas de crescimento, resultando no crescimento anormal do corpo (1,2). É caracterizada por membros curtos, tronco normal, macrocefalia, hipoplasia facial com ponte nasal deprimida. Pacientes com acondroplasia podem ter atraso no desenvolvimento motor desde o início, mas a cognição é normal. As complicações associadas à acondroplasia incluem otite média recorrente, distúrbios respiratórios do sono, obesidade, arqueamento das pernas, estreitamento da coluna lombar e compressão medular cervical (3). O tratamento da acondroplasia se concentra na maximização da capacidade funcional e no monitoramento, prevenção e tratamento de complicações (4). A fisioterapia é apropriada para aquelas crianças que apresentam atrasos nos marcos motores nos primeiros dois anos de vida. A terapia ocupacional é uma opção em indivíduos com acondroplasia para atingir seu melhor potencial funcional(5). (...) O SUS fornece acompanhamento conservador e intervenções cirúrgicas em decorrência de complicações que podem aparecer, como cirurgias corretivas para os casos graves em que ocorre estreitamento do canal da medula espinhal e deformidades importantes da coluna vertebral e dos membros inferiores.".
Quanto ao medicamento pedido, VOXZOGO, a Nota Técnica 4795/2025, do NATJUS/SP assevera que o medicamento foi aprovado para o tratamento da doença que acomete a autora e que as perspectivas são promissoras, mas foi desfavorável à concessão por não haver clareza acerca do tempo que deve ser utilizado o fármaco e quais os seus efeitos a longo prazo sobre o crescimento esquelético, bem como como o tratamento pode melhorar as complicações médicas relacionadas à acondroplasia (Id 414373254).
 Já a perícia médica realizada, concluiu que o medicamento não é imprescindível ao quadro clínico da autora, mas é eficaz para potencializar crescimento linear, porém, sem caráter curativo e sem comprovação de impacto decisivo nas demais implicações sistêmicas da acondroplasia. Ainda, discriminou que, em relação ao aumento da altura/velocidade de crescimento, melhora das proporções corporais e melhora das funções físicas, o medicamento pretendido é, atualmente, o único tratamento eficaz (Id 492985406).
Portanto, a própria Nota técnica do Natjus e o laudo pericial médico asseveram que o uso do medicamento VOXZOGO pode trazer eventuais benefícios, como retardar a progressão da doença, bem como atenuar as complicações médicas dela decorrentes. 
Embora se trate de medicamento de alto custo, me parece claro que este óbice deve ser relevado, em atenção ao princípio da proporcionalidade, quando há elementos suficientes a entender que é imprescindível ao autor, a única opção a conferir maior e relevante qualidade de vida, bem como evitar a progressão da doença com ao menos alguma eficácia testada e comprovada em casos como o presente, tanto que foi aprovado pela ANVISA. 
No caso em exame, restou suficientemente demonstrado que a parte autora é portadora de acondroplasia, condição genética rara caracterizada por distúrbio no crescimento ósseo, que acarreta baixa estatura desproporcional, deformidades esqueléticas, limitações funcionais e risco aumentado de complicações clínicas ao longo da vida. 
Trata-se de patologia que não se restringe a aspectos meramente estéticos, mas que impacta de forma profunda e permanente a saúde física, o desenvolvimento global e a qualidade de vida da paciente, além de impor barreiras sociais significativas. É notório que pessoas acometidas por acondroplasia enfrentam, desde a infância, processos de estigmatização, discriminação e exclusão social, circunstâncias que afetam não apenas sua integridade física, mas também sua dignidade, autonomia e saúde mental. 
O direito à saúde, assegurado constitucionalmente, deve ser compreendido em sua dimensão ampla, abrangendo não apenas a sobrevivência, mas também a promoção de condições que permitam uma vida digna e com o menor grau possível de sofrimento evitável. 
Restou claro que o medicamento VOXZOGO trata-se terapia inovadora e específica para o tratamento da acondroplasia, com potencial de atenuar suas consequências mais gravosas, especialmente no que se refere ao comprometimento do crescimento ósseo e às complicações dele decorrentes. 
A negativa de fornecimento do medicamento, diante desse contexto, implicaria perpetuar os efeitos deletérios da patologia, impondo à paciente ônus desproporcional e incompatível com os princípios da dignidade da pessoa humana, da proteção integral e do melhor interesse do paciente, especialmente quando se trata de pessoa em fase de desenvolvimento. 
De outro giro, até mesmo do ponto de vista do custo-benefício à saúde pública a postura da União é discutível, pois embora seja medicamento de alto custo com grau de eficácia ainda não plenamente apurado, de forma que seria, em seu entender, inadequado no aspecto custo-benefício quanto a uma pessoa, a doença é rara, com pouquíssimos pacientes, pelo que o custo total seria absorvido pelo orçamento sem grande impacto, o que, ademais, contribuiria para a evolução dos estudos clínicos com maior celeridade, mormente se observada sua concessão conforme as restrições de eficácia comprovada e não para todos os pacientes da mesma doença. 
Não fosse isso, é ao menos plenamente adequado ao fornecimento controlado pelo Judiciário caso a caso.
Por fim, o requisito da incapacidade econômica resta atendido em face do elevado custo do medicamento. De rigor, assim, o acolhimento do pedido.
. DISPOSITIVO Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE os pedidos e extingo o processo com resolução do mérito, nos termos do art. 487, I, do Código de Processo Civil, para determinar aos réus que tomem as providências cabíveis para o fornecimento do medicamento VOXZOGO 0,56mg, conforme prescrição médica de Id 441152107”. (e-doc. 5, p. 4-9- grifei)

A presente reclamação funda-se nas teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, cuja força obrigatória foi reforçada mediante edição das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, as quais têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde.
Transcrevo o teor das Súmulas vinculantes nºs 60 e 61, respectivamente:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

Nos autos do RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1234 da RG), a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:

“Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.
Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença” (P. 73 e 74 do acórdão do RE nº 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, DJe de 11/10/24).

Do item 2.1 da tese do Tema nº 1234 da RG extrai-se que “[são considerados] medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.”
Desse paradigma, dou destaque, também, para a definição da competência jurisdicional de ações em que se demanda o fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS, com solução acordada no âmbito da Comissão Especial instituída para enfrentamento adequado da problemática da judicialização da saúde quanto aos medicamentos não incorporados. 
Do teor do voto do Min. Gilmar Mendes, condutor do acórdão, destaco o seguinte trecho relativamente a medicamentos incorporados:

“4.1) Medicamento incorporado: deverá ser observada a atribuição de responsabilidade definidas em autocomposição nesta Corte, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), da seguinte forma, em regra:
[...]
a) Grupo 1A do CEAF: Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação;
[...]
b) Grupo 1B do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual;
[...]
c) Grupo 2 do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal;
[...]
d) Grupo 3 do CEAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;
[...]
e) CBAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;
[...]
Exceção desta alínea ‘e’: Além dos repasses de recursos financeiros, a CGAFB/DAF é responsável pela aquisição centralizada e distribuição dos itens: Clindamicina 300 mg e rifampicina 300 mg, exclusivamente para tratamento de hidradenite supurativa moderada; Insulina humana NPH, insulina humana regular; itens que compõem o Programa Saúde da Mulher: contraceptivos orais e injetáveis, misoprostol, dispositivo intrauterino (DIU) e diafragma; e Kit de medicamentos e insumos estratégicos para a Assistência Farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres.
[...]
f) CESAF: Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação).
Para os casos de tuberculose resistente, a dispensação também é realizada por centros de referências e hospitais federais.
É digno de registro que a dispensação será de responsabilidade dos Municípios nos seguintes programas: (i) Tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, doença de chagas, cólera, esquistossomose, filariose, meningite, micoses sistêmicas, tracoma, influenza, doença falciforme, combate ao tabagismo, suplementação de vitamina A em crianças: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; e farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; (ii) HIV/Aids, hepatites virais: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; e, em alguns casos, unidades dispensadoras de serviços de outros tipos de complexidade, como hospitais ou centros de especialidades; (iii) Hemoderivados e pró-coagulantes para doenças hematológicas: acesso em hemocentros e hemonúcleos; (iv) Soros e imunoglobinas para picadas de animais peçonhentos: acesso em hospitais de referência dos três entes; e (v) Vacinas: acesso em UBS; e, em alguns casos, a administração é realizada em outros locais, como os hospitais públicos e centros de especialidades.
[...]
Calha mencionar as exceções para todas as alíneas anteriores: (i) em situações pontuais previstas em legislação específica, a aquisição, a programação e a distribuição de medicamentos previstos no Grupo 3 poderão ser da União (kit calamidade, saúde da mulher, insulinas, entre outros), com observação de que a distribuição para os Municípios é de responsabilidade dos Estados. Sob nenhuma hipótese, envolvendo tais itens, haverá deslocamento da competência para a Justiça Federal; ou (ii) no caso de fornecimento de medicamentos à população indígena, em quaisquer dos grupos acima (1A, 1B, 2 e 3), a responsabilidade será da União, nos termos da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4/2017, com deslocamento para a Justiça Federal.”
Para medicamentos não incorporados, a competência jurisdicional e o custeio, na forma pactuada e homologada no precedente representativo da controvérsia constitucional, restaram assim explicitados na tese paradigma:
“I – Competência 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
[...]
 III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Fi