Tribunal: STF
Processo: Rcl 92469
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-09
Data de publicação: 2026-04-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Amapá, contra acórdão do Tribunal de Justiça daquele Estado, nos autos do Processo nº 6008351-19.2025.8.03.0002.

O Estado reclamante sustenta que, ao manter a determinação de fornecimento do fármaco Nintedanibe 150mg em favor da parte beneficiária, o Tribunal reclamado teria inobservado a jurisprudência desta Corte firmada no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, sintetizado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.

Argumenta que, no caso, diversos requisitos do Tema 6 não se encontram preenchidos, notadamente: (i) a demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento nas listas do SUS, pela Conitec; (ii) a demonstração da imprescindibilidade do uso do fármaco; (iii) a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (iv) a impossibilidade de substituição do fármaco por outro similar disponível no SUS.

Argumenta que “a decisão desconsiderou a Nota Técnica do NATJUS, que concluiu pela insuficiência de evidências científicas robustas quanto ao benefício clínico do medicamento, bem como não enfrentou a existência de tratamentos disponíveis no SUS, ainda que voltados ao manejo clínico da doença” (eDOC 1, p. 9).

Ao final, requer a concessão de liminar para suspender os efeitos do ato reclamado e, no mérito, que a reclamação seja julgada procedente, determinando que outro seja prolatado em observância aos precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal.

É o relatório. Decido.

Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).

Extrai-se do autos que Itamar Ferreira Guedes ajuizou ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, em desfavor do Estado do Amapá, ora reclamante, com vistas a obter o fornecimento do fármaco Nintedanibe 150mg, para tratamento de  Fibrose Pulmonar Idiopática (eDOC 2, p. 181-189).

Inicialmente, o Juízo de primeiro grau determinou a elaboração de parecer, pelo NatJus (eDOC 2, p. 179), tendo a comissão emitido parecer desfavorável à concessão do fármaco (eDOC 2, p. 171-177).

Ao apreciar a demanda, o Juiz de primeiro grau julgou a ação procedente para condenar o Estado do Amapá a fornecer o medicamento Nintedanibe 150mg, em favor da parte beneficiária (eDOC 2, p. 119-124).
Em seguida, o Estado ora reclamante interpôs apelação, à qual o Tribunal de Justiça do Amapá negou provimento, nos seguintes termos:

“O Estado apelante sustenta que a sentença teria desconsiderado a Nota Técnica do NATJUS e a deliberação da CONITEC, ambas desfavoráveis à incorporação do fármaco. 
Sem razão. 
Consoante bem consignado na sentença, os pareceres técnicos possuem caráter consultivo, destinando-se a subsidiar o convencimento judicial, não vinculando o magistrado, sobretudo quando confrontados com elementos probatórios individualizados constantes dos autos. 
No caso concreto, o juízo de origem não ignorou os pareceres técnicos, mas procedeu à sua análise crítica e circunstanciada, ponderando-os com os relatórios médicos individualizados, o histórico clínico do autor, a inexistência de resposta satisfatória às terapias disponíveis no SUS e a progressividade e gravidade da enfermidade. 
Não se verifica, portanto, violação ao art. 489, § 1º, do CPC, tampouco afronta ao art. 927 do mesmo diploma legal. 
Quanto à tese de inexistência de comprovação científica robusta quanto à eficácia do Nintedanibe, conforme destacado na sentença, o fármaco possui registro na ANVISA, sendo amplamente utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática, com respaldo em estudos clínicos que indicam retardo da progressão da doença, ainda que não curativo.
(...)
Ademais, o próprio NATJUS reconhece que o medicamento pode retardar o declínio da função pulmonar, o que, por si só, revela potencial benefício clínico relevante ao paciente.
(...)
Assim, embora o Estado alegue a existência de alternativas terapêuticas no SUS, a sentença corretamente assentou que tais opções possuem caráter meramente paliativo, voltadas ao controle de sintomas, não atuando sobre a progressão da doença, diferentemente do medicamento pleiteado. 
A impossibilidade de substituição terapêutica deve ser analisada sob a ótica da efetividade clínica, e não apenas da existência formal de medicamentos padronizados, sob pena de esvaziamento do direito fundamental à saúde. 
De igual modo, não prospera a alegação de ausência de urgência. Ainda que a patologia não se enquadre em situação de emergência imediata, trata-se de doença progressiva, irreversível e potencialmente letal, sendo suficiente, para a tutela do direito à saúde, a demonstração de que a ausência do tratamento compromete significativamente a qualidade e a expectativa de vida do paciente. 
A jurisprudência pátria não restringe a tutela jurisdicional às hipóteses de risco iminente de morte, bastando a comprovação da imprescindibilidade do tratamento, devidamente reconhecida na sentença com base nos documentos médicos constantes dos autos.
(...)
Por fim, não há falar-se em violação ao princípio da separação dos poderes ou à cláusula da reserva do possível. 
O controle judicial exercido no caso concreto não implica substituição da política pública de saúde, mas sim intervenção pontual e excepcional, justificada pela necessidade de proteção de direito fundamental individual, sem demonstração concreta de inviabilidade orçamentária pelo ente estatal. 
O ônus de comprovar o impacto financeiro insuportável é do Estado, o que não ocorreu nos autos de forma específica e individualizada.” (eDOC 2, p. 32-34)

Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado do Amapá sustenta, em síntese, que o Tribunal reclamado, ao manter o fornecimento do medicamento Nintedanibe nas doses e periodicidade indicados pelo médico, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que assim dispõem:

Súmula vinculante n. 60
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

Súmula vinculante n. 61
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Tema 6
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Tema 1234
“I - Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V –Plataforma Nacional 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI –Medicamentos incorporados 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).

Pois bem.
Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, muitas vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.

No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos por esta Suprema Corte no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.

Ressalta-se que, nos termos em que proferido o acórdão reclamado, o Tribunal se certificou de que o medicamento não foi recomendado pela Conitec para incorporação ao SUS, mas rechaçou a prevalência do mencionado ato. Além disso, verifica-se que foi afastada a possibilidade de substituição do fármaco pleiteado por outro equivalente fornecido pelo SUS, assim como restou analisada a imprescindibilidade clínica do tratamento.

Contudo, ao manter o fornecimento do fármaco pleiteado, sem, no entanto, analisar o requisito que trata da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, o juízo reclamado deixou de observar o critério estabelecido por esta Suprema Corte no item 2, alínea, ‘d’, do Tema 6 da repercussão geral, mencionado dentre os requisitos destacados alhures.

Assim, considerando que o Juízo reclamado não observou integralmente os requisitos dispostos no Tema 6 da repercussão geral, constata-se a violação à Súmula Vinculante 61 desta Suprema Corte.

Nesse contexto, afigura-se imperiosa a reapreciação da controvérsia, sob a ótica de estudos de alto nível pertinentes ao caso eventualmente existentes.

No mesmo sentido, em situações análogas à dos autos, cito os seguintes julgados: Rcl 82.263, Rel. Min. Gilmar Mendes, Dje 6.8.2025; Rcl 72.884/PR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Dje 21.11.2024; Rcl 73.429, Rel. Min. Dias Toffoli, Dje 17.12.2024; e Rcl 74.116/SP, Rel. Min. Cármen Lúcia, Dje 13.12.2024, este último assim ementado:

“RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.”

Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado, determinando que outro seja prolatado, em conformidade com a jurisprudência desta Suprema Corte (art. 21, § 1º, do RISTF), no menor prazo possível.

Comunique-se, com urgência. Publique-se.
Brasília, 9 de abril de 2026.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente