Tribunal: STF
Processo: RE 1595313
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-05
Data de publicação: 2026-05-05

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO DE DERMATITE ATÓPICA GRAVE (CID-10 L20). FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO DUPILUMABE 300MG. FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO PREVISTO NO PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS - PCDTS. RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS 566.471 E 1.366.243. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS CRITÉRIOS FIXADOS NOS REFERIDOS TEMAS. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE ILEGALIDADE DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC. RECURSO PROVIDO.

DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:

“DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DUPILUMABE. DERMATITE ATÓPICA. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO DEMONSTRADA. ESGOTAMENTO DAS OPÇÕES TERAPÊUTICAS DO SUS. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS RECURSAIS. 
1. A saúde é um direito social fundamental de todo o cidadão, nos termos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir ‘acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação’. 
2. O STF, no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, estabeleceu os seguintes critérios que devem ser analisados nas ações que versem sobre prestações na área da saúde: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 
3. Hipótese em que se justifica a concessão judicial de medicamento não previsto na rede pública, pois foi comprovado a sua imprescindibilidade e sua adequação ao caso concreto, bem como ausência de alternativa eficaz no SUS. 
4. Honorários advocatícios majorados em relação à cota parte devida pela União, considerando o § 11 do artigo 85 do CPC.” (Doc. 88, p. 8, destaquei)

Os embargos de declaração opostos pela União (Doc. 89) foram parcialmente providos, sem efeitos infringentes, nos termos da seguinte ementa:

“PROCESSO CIVIL. DIREITO À SAÚDE. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. ART. 1.022 CPC/2015. TEMAS 1234 E 6 DO STF. ANÁLISE REALIZADA. OMISSÃO SUPRIDA. 
1. Conforme o disposto no art. 1.022 do CPC/2015, os embargos de declaração tem cabimento contra qualquer decisão, e objetivam esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão e corrigir erro material. 
2. Os embargos de declaração não visam à cassação ou substituição da decisão impugnada. 
3. Nova apreciação de fatos e argumentos deduzidos já analisados ou incapazes de infirmar as conclusões adotadas pelo julgador consiste em objetivo que destoa da finalidade a que se destinam os embargos declaratórios. 
4. Embargos de declaração opostos em face de decisão que não analisou as teses apresentadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 1234 e 6. 
5. Quanto ao Tema 1234, inexiste omissão, considerando que não houve enfrentamento antecipado das questões relativas às responsabilidades pelo financiamento e forma de ressarcimento entre os réus. 
6. Em relação ao Tema 6, suprida a omissão, com análise realizada à luz das diretrizes introduzidas, sem, contudo, alteração do resultado do julgado.
 7. À luz do disposto no art. 1.025 do CPC, a interposição dos embargos de declaração, ainda que inadmitidos/rejeitados, autorizam o manejo de recurso às Instâncias Superiores, vez que os elementos suscitados integram o acórdão.” (Doc. 96, p. 8, destaquei)

Nas razões do apelo extremo, a União apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 196 e 198, caput e § 1º, da Constituição da República e ao que decidido no julgamento dos Temas 6, 1.234 e 1.255 da Repercussão Geral. Sustenta que “a demanda trata de pedido de medicamento/tratamento de saúde de valor expressivo, não incluído nas políticas públicas existentes”, motivo pelo qual se enquadraria “na categoria ‘alto custo’, tal qual tratada no Tema 6 da Repercussão Geral” (Doc. 100, p. 2). Argumenta que “a análise do caso destoa da Tese fixada para o Tema 1234 da Repercussão Geral, além de estar intimamente ligada com o Tema 1255, na medida em que a fixação de honorários em percentual sobre o valor da causa/condenação, importa em remunerar de forma desproporcional, a maior, o patrono da parte adversa, onerando injustificadamente os cofres públicos” (Doc. 100, p. 2). Assevera que “determinar uma obrigação ao Estado-Administração que extrapole a determinação legal é violar diretamente o disposto nos arts. 198, II, da CF/88, e 19-M e 19-P da Lei n.º 8.080/90” (Doc. 100, p. 4). Alega que “não foi demonstrada a ilegalidade/inconstitucionalidade da não incorporação do medicamento pela CONITEC para o caso da parte autora, ou do ato administrativo que negou o fornecimento desse na via administrativa, bem como a sua eficácia e segurança no tratamento da doença da parte autora/recorrida com base na MBE - unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal, nem a comprovação do uso e da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS e disponível, como os antes indicados” (Doc. 76, p. 8). Acresce que “decisão pelo fornecimento de medicamento a pacientes específicos que buscam a via judicial para obter prestação de saúde em desacordo com a política pública, em detrimento da universalidade do SUS e em franca violação à isonomia entre os usuários do sistema deve passar, necessariamente, pela análise da eficácia do medicamento no caso concreto, assim entendida a comprovação que o medicamento importará em mudança de paradigma no tratamento, ou seja, cura da doença ou aumento expressivo da sobrevida global do paciente, com base na medicina baseada em evidências, o que incorreu na hipótese em apreço” (Doc. 100, p. 10). Quanto aos honorários advocatícios, ressalta que “o Supremo Tribunal Federal reconheceu a existência de Repercussão Geral do Tema 1.255 - RE 1.412.069 - Possibilidade da fixação dos honorários por apreciação equitativa (artigo 85, § 8º, do Código de Processo Civil) quando os valores da condenação, da causa ou o proveito econômico da demanda forem exorbitantes” (Doc. 100, p. 17).
Rosângela de Melo Godinho Schmoller apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 104).
Admitiu-se o recurso extraordinário (Doc. 105).
É o relatório. DECIDO.
O recurso merece prosperar.
Trata-se de ação, com pedido de tutela antecipada de urgência, ajuizada por Rosângela de Melo Godinho Schmoller, por intermédio da Defensoria Pública da União, em face da União e do Estado do Paraná, objetivando o fornecimento gratuito do medicamento Dupilumabe 300mg, para o tratamento de Dermatite Atópica Grave - CID-10 L20 (Doc. 35).
A sentença julgou procedente o pedido para “condenar solidariamente os réus a adotarem as medidas necessárias e suficientes ao fornecimento do medicamento Dupilumabe à parte autora, de acordo com a prescrição médica atualizada apresentada (evento 27, RECEIT5, fl. 01, e RECEIT7)” e “ao pagamento de honorários advocatícios em favor da Defensoria Pública da União, em juízo equitativo, no montante de R$ 3.000,00, ‘pro rata’, com fulcro no § 8º do art. 85 do Código de Processo Civil” (Doc. 81, p. 9).
A 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região confirmou  sentença de procedência do pedido inicial (Doc. 88).
In casu, verifica-se que o acordão ora recorrido diverge da jurisprudência vinculante desta Corte.
O Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Recurso Extraordinário 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, assentou:

“Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
I. Caso em exame 
1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 
2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 
3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
III. Razões de decidir 
6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 
6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 
6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 
7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 
Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (Recurso Extraordinário 566.471, redator p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Plenário, DJe de 28/11/2024, destaquei)

Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral consolidou, no âmbito desta Corte, a linha jurisprudencial que recomenda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde. O julgado aponta que a “ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”. No entanto, houve a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela legítima a decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados.
Por outro lado, o Plenário deste Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do Recurso Extraordinário 1.366.243, Tema 1.234 da Repercussão Geral, em que também estabeleceu critérios para a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamentos pelo SUS. É o que se infere da ementa do julgado, no ponto que interessa, in litteris:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, DJe de 11/10/2024, destaquei)

O Plenário desta Suprema Corte aprovou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, com o seguinte teor:

“Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

“Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

In casu, configura-se a regra geral dos referidos paradigmas, segundo a qual é vedado, em princípio, o fornecimento de medicamento não incorporado, por decisão judicial. 
Com efeito, constata-se que o Tribunal de origem determinou o fornecimento do medicamento não incluído na lista do SUS, pleiteado pela autora, e deixou de examinar a controvérsia à luz das teses firmadas nos itens 2 e 3 do Tema 6 e no item 4 do Tema 1.234 da Repercussão Geral, conforme se extrai dos seguintes excertos do acórdão ora recorrido:

“O relatório médico anexado na inicial, elaborado por profissional do Serviço de Dermatologia da Universidade Estadual de Londrina, prescreve o medicamento Dupilumabe, sob a seguinte justificativa (evento 1, ATESTMED10):
(...)
Foi elaborada Nota Técnica específica para os autos, pelo NAT-JUS vinculado ao Hospital Israelita Albert Einstein, que apresentou a seguinte informação sobre as evidências de eficácia, segurança e resultados esperados com a medicação evento 12, NOTATEC3:
Tecnologia: DUPILUMABE 
Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: A dermatite atópica (também chamada de eczema atópico) é uma doença de pele crônica, inflamatória, pruriginosa (coceira), que acomete principalmente crianças mas também pode aparecer na fase adulta. As apresentações variam desde lesões pequenas e eventuais até a quadros extensos, graves, com grande limitação funcional e complicações infecciosas. 
O tratamento visa a redução do prurido e controle das lesões. São usados desde cremes dermatológicos simples até drogas potentes com ação sobre o sistema imunológico, como prednisona e ciclosporina. Mais recentemente uma nova droga, o dupilumabe, demonstrou em múltiplos estudos científicos benefício no controle de dermatite atópica que não responde às terapias convencionais. 
Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Melhora do prurido (coceira), das lesões de pele, da auto-estima e da qualidade de vida.
A prova técnica concluiu que há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação de Dupilumabe para o paciente, com brevidade, considerando os seguintes aspectos:
- o diagnóstico de dermatite atópica grave, conforme relatório médico acostado nos autos; 
- a refratariedade às medicações de primeira linha (anti-histaminicos, corticoides e ciclosporina), tal qual relatada no relatório médico acostado nos autos;
 - a evidência científica mais recente, em estudos clínicos independentes
No caso, a doença se apresenta de forma grave, e as medicações disponíveis no Sistema Único de Saúde não foram capazes de controlá-la. Foi usada, inclusive, a Ciclosporina, que teve recente avaliação favorável incorporação no SUS, pela CONITEC. Porém, o paciente permanece com sintomas intensos da doença. 
Dessa forma, observo que a doença mostrou-se refratária à terapia do SUS, considerando aqueles medicamentos indicados para os casos mais graves da doença. Nesse contexto, tenho que os medicamentos possíveis e adequados à situação já foram usados. Logo, há indicativos de que o Dupilumabe se revela nesta fase da doença a única alternativa eficiente para o controle da moléstia. 
Ainda que não represente a cura, trata-se de doença com alto impacto na qualidade de vida de seus portadores, e a Nota Técnica confirma que é o recurso adotado em pacientes com quadro doença grave e refratária à terapêutica habitual. 
Registro, ainda, que esta Turma tem se mostrado consistentemente favorável à concessão do medicamento em tela nos casos refratários: TRF4, AG 5048967-70.2022.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relatora CLÁUDIA CRISTINA CRISTOFANI, juntado aos autos em 08/02/2023; (TRF4, AC 5032284-07.2022.4.04.7000, DÉCIMA TURMA, Relator LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO, juntado aos autos em 09/02/2023; TRF4, AG 5040117-27.2022.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 01/12/2022). 
Quanto ao alto custo do tratamento, importa destacar que, embora não possa ser desconsiderado, não é motivo, por si só, para negar o respectivo fornecimento judicial, quando ficar demonstrada a imprescindibilidade, adequação e esgotamento das diretrizes terapêuticas estabelecidas nos protocolos do SUS, como já decidido pelo Min.Gilmar Mendes, na STA nº 175 AgR/CE, nos seguintes termos: ‘o alto custo de um tratamento ou de um medicamento que tem registro na ANVISA não seria suficiente para impedir o seu fornecimento pelo poder público.’
 Por fim, afasto as dúvidas da União acerca incapacidade financeira da demandante em arcar com o tratamento, critério exigido no Recurso Especial nº 1.657.156/RJ. Segundo orçamento apresentado na inicial, o custo anual do tratamento totaliza aproximadamente R$ 653.142,36, valor que se mostra incompatível com a renda do grupo familiar declarada (evento 1, DOC6). Ademais está assistida pela DPU, cuja atuação é voltada para pessoas hipossuficientes financeiramente, não havendo elementos nos autos em sentido contrário. 
Diante do exposto, mantenho a sentença de procedência.
TEMA 6 STF 
No que diz respeito ao Tema 6 do STF, cabe referir que o Supremo Tribunal Federal, analisando a obrigatoriedade de o Poder Público fornecer medicamento de alto custo - objeto do REx nº 566471 -, reconheceu a repercussão geral da matéria sem, contudo, determinar que processos análogos ao paradigma fossem suspensos. 
Em 11.03.2020, o Plenário do Supremo Tribunal Federal decidiu que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde. As situações excepcionais ainda serão definidas na formulação da tese de repercussão geral do Tema 6, que ainda, não foi fixada. 
Entretanto, do site do STF consta que ‘A maioria dos ministros - oito votos no total – desproveu o recurso tendo como condutor o voto do relator, Ministro Marco Aurélio, proferido em setembro de 2016. A vertente vencedora entendeu que, nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família para sua aquisição. O entendimento também considera que o Estado não pode ser obrigado a fornecer fármacos não registrados na agência reguladora’.
 No caso, o julgamento está em consonância com o decidido pelo STF, pois, conforme referido, comprovada a imprescindibilidade do medicamento, esgotamento das opções do SUS e evidência científica de eficácia.
HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS
Incide ainda no caso, a sistemática de fixação de honorários advocatícios prevista no art. 85 do CPC, porquanto a sentença foi proferida após 18/03/2016 (data da vigência do CPC definida pelo Pleno do STJ em 02/04/2016). 
Aplica-se, portanto, em razão da atuação do advogado da parte em sede de apelação, o comando do § 11 do referido artigo, que determina a majoração dos honorários fixados anteriormente, pelo trabalho adicional realizado em grau recursal, observando, conforme o caso, o disposto nos §§ 2º a 6º e os limites estabelecidos nos §§ 2º e 3º do art. 85. 
Confirmada a sentença no mérito, majoro a verba honorária, em relação a cota parte da União, de R$ 1.500,00 (um mil e quinhentos reais) para R$ 2.250 (dois mil duzentos e cinquenta reais), considerando as variáveis dos incisos I a IV do § 2º do artigo 85 do CPC e em consonância com a jurisprudência em ações dessa natureza.” (Doc. 4-7, destaquei)

O julgado recorrido foi complementado no julgamento dos embargos de declaração opostos pela União, no qual a 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região deu parcial provimento aos declaratórios, sem efeitos infringentes, apenas para suprir a omissão relativa às definições decorrentes do julgamento dos Tema 1.234 e 6 da repercussão geral, que resultou na edição das súmulas vinculantes 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal, nos seguintes termos:

“De fato, o Supremo Tribunal Federal (STF) concluiu, em setembro de 2024, o julgamento do RE nº 1.366.243 e do RE nº 566.471, ambos com repercussão geral, que discutem, respectivamente, a legitimidade passiva da União nas demandas sobre o fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporados no Sistema Único de Saúde (SUS); e o dever do Estado de fornecer medicamentos não incorporados no SUS, independentemente de seu valor. 
O resultado ficou sintetizado em súmulas vinculantes, cujo teor dos enunciados por oportuno transcrevo:
(...)
Tema 6 do STF
O Supremo Tribunal Federal, analisando a obrigatoriedade de o Poder Público fornecer medicamento não constante no Sistema Único de Saúde, objeto do REx nº 566471, estabeleceu critérios excepcionais nos quais o Judiciário pode determinar o fornecimento de medicamentos fora da lista do SUS. Em 26/09/2024, foi concluído o julgamento, que fixou as seguintes teses (Enunciado publicado no DJE e no DOU (Lei 11.417/2006, de 03/10/2024):
(...)
No que diz respeito às atribuições, custeio e reembolso das despesas entre os réus, não se verifica qualquer um dos vícios que autorizam o manejo dos embargos de declaração, uma vez que a embargante não suscitou essa questão na apelação. Assim, não havendo enfrentamento prévio da responsabilidades pelo financiamento e forma de ressarcimento entre os réus, os presentes embargos de declaração merecem ser rejeitados. 
De outra parte, examinando a fundamentação invocada no embargado, verifico que houve manifestação acerca do Tema STF nº 06, todavia com base no mérito decidido em 2020. Contudo, a fixação da tese ocorreu recentemente, em setembro de 2024. Assim, passo a análise com a devida atualização frente às teses fixadas.
 A negativa administrativa ficou comprovada nos autos (evento 1, INDEFERIMENTO22), bem como a incapacidade financeira foi devidamente reconhecida, considerando o alto custo do tratamento, incompatível com a renda declarada. 
A CONITEC avaliou recentemente o Dupilumabe e decidiu não incorporá-lo para pacientes adultos. No entanto, a Portaria que tornou pública a decisão foi publicada em 29/10/2024 (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20241029_relatorio_930_biologicos_da_adulto.pdf), depois do julgamento da ação, ocorrido em 15/10/2024. Se a portaria que deu publicidade à incorporação do medicamento ao SUS foi publicada após o julgamento pela Turma, trata-se de um fato superveniente, o qual não pode ser tratado como omissão porque não era conhecido ou sequer existia. 
A impossibilidade de substituição do medicamento por outro constante das listas do SUS foi confirmada pela Nota Técnica: ‘CONSIDERANDO a refratariedade às medicações de primeira linha (anti-histaminicos, corticoides e ciclosporina)’. 
A imprescindibilidade do medicamento foi comprovada por Nota Técnica, que concluiu que há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação de Dupilumabe para o paciente. 
No que diz respeito à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, verifica-se que a prova técnica, embora aponte a necessidade do medicamento pleiteado, não menciona ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise que atestem a eficácia, segurança ou efetividade do medicamento prescrito, que embasariam suas conclusões, o que impediria de se atender plenamente aos requisitos exigidos para a concessão de medicamento