Tribunal: STF
Processo: Rcl 89927
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-21
Data de publicação: 2026-02-21

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS 
DE ALTO CUSTO. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO N.  657.718. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL: NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS FIXADOS NO 
SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PARCIALMENTE PROCEDENTE.

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada, em 27.1.2026, por M. R. C. F. representado por A. P. R. C. H. F., contra decisão proferida pelo juízo da Primeira Vara Federal da Seção Judiciária da Paraíba no Processo n. 0807242-96.2024.4.05.8200, pela qual se teria desrespeitado o decidido pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral. Tem-se na decisão:
“1. M.R.C.F, representado por [A. P. R. C. H. F.], propôs ação de procedimento comum cível contra a UNIÃO, objetivando, inclusive em sede de tutela provisória de urgência, o fornecimento
do medicamento ELEVIDYS® (DELANDISTROGENO MOXEPARVOVEQUE), conforme prescrição médica. (...)
Inicialmente, deve ser observado que, após a distribuição desta ação, a ANVISA, em 02.12.2024, realizou o registro do medicamento ELEVIDYS® (DELANDISTROGENO MOXEPARVOVEQUE) (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3746087?nomeProduto=elevidys), cujo fornecimento é o objeto da pretensão deduzida na inicial, inclusive, em sede de tutela provisória de urgência, de forma que as disposições contidas na tese fixada no julgamento do Tema nº 500 da Repercussão Geral do STF não se aplicam ao presente caso, que deve ser analisado com fundamento nos Temas nº 06 e nº 1.234 da Repercussão Geral do STF, sendo irrelevante para a definição de quais temas incidem na hipótese o fato de o uso do referido medicamento ter sido temporariamente suspenso pela ANVISA, consoante se observa de recente notícia publicada no seu site (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-atualiza-informacoes-sobre-a-suspensao-temporaria-do-medicamento-de-terapia-genica-elevidys-r).
Assim, a concessão judicial de medicamento não incorporados deve observar os parâmetros traçados nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e nas teses dos Temas nº 1.234 e nº 06 da Repercussão Geral do STF, que são de observância obrigatória e vinculantes, tendo no julgamento dos embargos de declaração sido reafirmado o entendimento de que a edição das referidas súmulas ‘serve para conferir caráter cogente para toda a Administração Pública e Poder Judiciário, de sorte que as teses firmadas, à exceção da competência, devem ser aplicadas aos processos em andamento, no exato grau de jurisdição onde se encontravam no dia da publicação da ata de julgamento do mérito (19.09.2024)’.
 Especificamente no que toca à concessão judicial de medicamentos não incorporados, as teses fixadas no julgamento dos Temas nº 1.234 e nº 06 da Repercussão Geral do STF impuseram à parte autora o ônus de comprovar o preenchimento dos requisitos exigidos para a concessão do medicamento (...)
No caso, conforme consta da decisão prolatada em 25/09/2025 (id. 119331228), foi publicada a Portaria SECTICS/MS nº 62, 
de 12.08.2025 (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/ portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-62-de-12-de-agosto-de-2025), que, com fundamento no Relatório de Recomendação nº 1.028 da CONITEC (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/ relatorio-de-recomendacao-no-1028-delandistrogeno-moxe parvoveque), tornou pública ‘a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, o delandistrogeno moxeparvoveque para pacientes deambuladores de 4 a 7 anos de idade com diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne’.
Importa registrar, desde logo, que, diferentemente do afirmado pela parte autora quando intimada para impugnar o ato de não incorporação da CONITEC, não se trata de recomendação preliminar da CONITEC, mas de recomendação final, inclusive com publicação da portaria de não incorporação.
Confira-se abaixo a recomendação final extraída do relatório da CONITEC, a qual esclarece o motivo da não incorporação do ELEVIDYS® (DELANDISTROGENO MOXEPARVOVEQUE) ao SUS: ‘Relatório de Recomendação nº 1028 ‘17. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC Os membros do Comitê de Medicamentos da Conitec, em sua 143ª Reunião Ordinária, realizada em 7 de agosto de 2025, deliberaram por maioria simples, pela não incorporação do medicamento Delandistrogeno moxeparvoveque para pacientes deambuladores de 4 a 7 anos de idade com diagnóstico de Distrofia Muscular de Duchenne. O Comitê considerou que as evidências disponíveis indicam incertezas quanto à eficácia dessa terapia, além de um perfil de segurança que indica risco potencial de eventos adversos graves, como miosite e lesão hepática. Concluiu-se que, no cenário atual, a incorporação representaria alto risco clínico e orçamentário, sem comprovação suficiente de que o tratamento trará ganhos substanciais e sustentados aos pacientes. Diante do conjunto das evidências, foi deliberada, por maioria simples, recomendação final desfavorável à incorporação do delandistrogeno moxeparvoveque. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 1028/2025.’ (acessível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/ 2025/relatorio-de-recomendacao-no-1028-delandistrogeno-moxeparvoveque)
Verifica-se desse trecho que a manifestação preliminar da CONITEC foi contrária à incorporação em razão de as evidências científicas indicarem incertezas quanto à eficácia e segurança da terapia, com potencial risco de eventos adversos graves, bem como em razão de a avaliação econômica ter indicado alto risco orçamentário, sem comprovação de que o tratamento trará ganhos substanciais e sustentados aos pacientes, sendo, ainda, possível, da leitura integral do(s) referido(s) relatório(s) verificar a existência de análise detalhada e aprofundada de dados técnicos utilizados pela CONITEC para embasar essas conclusões.
 Havendo manifestação contrária da CONITEC, conforme o entendimento vinculante e obrigatório do STF acima explicitado, é ônus da parte autora demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, considerando critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011, atentando que eventual impugnação à legalidade do ato de não incorporação pode abranger a regularidade ou legalidade do procedimento de análise do pedido de incorporação ou a veracidade dos motivos que fundamentaram a negativa de incorporação (teoria dos motivos determinantes).
Nesse ponto, apesar de ter sido intimada para falar especificamente sobre o ato da CONITEC de não incorporação do ELEVIDYS® (DELANDISTROGENO MOXEPARVOVEQUE) para tratamento da distrofia muscular de Duchenne, conforme se vê da decisão proferida no id. 119331228, a parte autora não apresentou nenhuma impugnação específica ao ato de não incorporação da CONITEC e aos fundamentos adotados pela CONITEC, inclusive, quanto à análise detalhada e aprofundada de dados técnicos por ela realizada para embasar essas conclusões, tendo se limitado a afirmar que se tratava de decisão preliminar que, ao final, costuma ser alterada, contudo, consoante já demonstrado acima, se trata de decisão final pela não incorporação.
De qualquer forma, releva mencionar que o art. 19-Q, §2º, I e II, da Lei nº 8.080/1990, estabelece que o relatório da CONITEC sobre a incorporação de novas tecnologias (medicamentos) levará em consideração, necessariamente, não apenas ‘as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso, mas, também, ‘a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível’.
Sendo: 
I – as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento e a avaliação econômica comparativa (relação de custo-efetividade) requisitos que devem ser obrigatoriamente considerados pela CONITEC ao analisar a incorporação de novos medicamentos, e estando o relatório que concluiu pela não incorporação do ELEVIDYS® (DELANDISTROGENO MOXEPARVOVEQUE) devidamente fundamentado quanto ao não preenchimento desses requisitos; 
II – e não havendo indícios, e, em realidade, nem, sequer, alegação específica da parte autora de que as informações nele contidas são inverídicas para fins de aplicação da teoria dos motivos determinantes nos termos do entendimento do STF nos Temas nº 6 e 1.234 da Repercussão Geral; 
III – não restou demonstrada a existência de ilegalidade no ato de não incorporação em decorrência, principalmente, de a baixa qualidade das evidências científicas de eficácia e segurança ter sido considerada como óbice ao fornecimento do medicamento pelo SUS no ato administrativo de negativa de sua incorporação, não sendo possível ao Judiciário intervir nessa valoração feita pela CONITEC, tendo em vista que inserida no mérito do ato administrativo; 
IV – a conclusão pela baixa qualidade das evidências científicas e da desfavorável avaliação econômica está no âmbito do mérito do ato administrativo de não incorporação praticado pela CONITEC, sendo necessário observar que o próprio STF fixou entendimento vinculante no sentido da obrigatoriedade de se observar o ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, considerando os critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011, o qual só pode ser afastado com fundamento na ilegalidade do procedimento do ato administrativo ou do próprio ato administrativo quanto à veracidade dos motivos que fundamentaram a negativa de incorporação (teoria dos motivos determinantes), restando vedada ao Judiciário a análise do mérito do ato administrativo, o que impossibilita, inclusive, a análise individualizada da situação da parte autora quando houver negativa de incorporação sem que esteja presente uma das hipóteses indicadas pelo STF como limites ao exame judicial do ato administrativo respectivo sem incursão em seu mérito. 
Sobre a necessidade de se analisar a legalidade do ato de não incorporação do medicamento, o STF, em diversos julgados sobre o ELEVIDYS® (DELANDISTROGENO MOXEPARVOVEQUE), a exemplo da RCL 82156 AGR e da RCL 81734, adotou entendimento pela necessidade de se observar os requisitos estabelecidos nas teses fixadas no julgamento dos Temas nº 06 e nº 1.234 da Repercussão Geral do STF (...)
Não tendo a parte autora se desincumbido do seu ônus argumentativo e probatório relativamente ao preenchimento dos requisitos exigidos pelo STF como condição para concessão judicial de medicamentos, principalmente em relação aos requisitos relacionados com a legalidade da negativa de incorporação pela CONITEC, deve ser julgado improcedente o pedido inicial, revogando-se os efeitos da tutela provisória anteriormente deferida (id. 106933699).
Importa assinalar, ainda, que, nos termos do art. 103-A da Constituição Federal, o referido entendimento ostenta caráter vinculante para todos os órgãos do Poder Judiciário diante das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e das teses fixadas pelo STF nos Temas nº 1.234 e nº 06 da Repercussão Geral e a sua inobservância poderá render ensejo, inclusive, à cassação da decisão judicial mediante o ajuizamento de reclamação constitucional diretamente no Supremo Tribunal Federal (art. 103-A, § 3º, CF/88), não se mostrando, assim, possível a este Juízo deixar de seguir de forma estrita o entendimento acima explicitado firmado pelo STF e de 
aplicá-lo ao presente caso na forma indicada na fundamentação supra.
Não preenchidos os requisitos estabelecidos nas teses fixadas no julgamento dos Temas nº 1.234 e nº 06 da Repercussão Geral do STF para a concessão judicial de medicamentos, mesmo com a anterior concessão de possibilidade de a parte autora fazer a adequação dos fundamentos de sua pretensão inicial a esses requisitos, conforme ressaltado acima, impõe-se que o pedido deduzido na inicial seja julgado improcedente, revogando-se os efeitos da tutela anteriormente deferida.
Registre-se, ainda, que o exame do pedido de produção de prova pericial formulado pela União e pelo MPF fica prejudicado em razão da fundamentação supra pela improcedência do pedido deduzido na inicial pela existência de recomendação da CONITEC contrária à incorporação do ELEVIDYS® (DELANDISTROGENO MOXEPARVOVEQUE) e pelo fato de a parte autora não ter demonstrado a ilegalidade dessa recomendação, situação essa que é impeditiva da concessão judicial de medicamentos, haja vista, 
repita-se, o caráter vinculante para todos os órgãos do Poder Judiciário das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e das teses fixadas pelo STF nos Temas nº 1.234 e nº 06 da Repercussão Geral.
Ressalte-se, por fim, que: I – diante da superveniente negativa definitiva da CONITEC de incorporação do ELEVIDYS® (DELANDISTROGENO MOXEPARVOVEQUE) acima mencionada; II – da não desincumbência pela parte autora do seu ônus argumentativo e probatório relativo à demonstração da existência de ilegalidade no ato de não incorporação mencionado, bem como do entendimento vinculante do STF nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e mas teses fixadas pelo STF nos Temas nº 1.234 e nº 06 da Repercussão Geral, exposto acima; III – e do conteúdo das decisões daquele Corte Suprema nas Reclamações mencionadas no parágrafo 41 acima ; IV – restam superados os fundamentos expostos na decisão deferitória da tutela provisória de urgência proferida por este Juízo no id. 106933699, revogada nesta sentença.
Ante o exposto: I – acolho, em parte, a impugnação ao valor da causa apresentada pela União, para fixar o valor da causa em R$ 11.881.430,55, o qual já foi corrigido no cadastro processual; 
II – rejeito as preliminares de suspensão do processo e de denunciação da lide ao plano de saúde da parte autora; III – julgo prejudicado o exame da preliminar de necessidade de o médico assistente da parte autora juntar aos autos declaração de inexistência de conflito de interesse; IV – e julgo improcedente o pedido inicial, declarando a extinção do processo com resolução do mérito, nos termos do art. 487, inciso I, do CPC, e, em consequência, revogo os efeitos da tutela provisória de urgência anteriormente deferida (id. 106933699)” (doc. 16).

2. O reclamante afirma que “a presente demanda versa exatamente sobre a correta aplicação dos critérios fixados naquela Reclamação, envolvendo o fornecimento do medicamento ELEVIDYS® a criança portadora de Distrofia Muscular de Duchenne, matéria já analisada pelo Ínclito Ministro, inclusive com definição clara das balizas jurídicas aplicáveis” (fl. 2, doc. 1).

Sustenta que, “no caso dos autos, todos os requisitos estão plenamente atendidos: a) Diagnóstico confirmado de DMD; b) Idade compatível (4 anos); c) Paciente deambulador; d) Prescrição médica fundamentada e individualizada; e) Inexistência de alternativa terapêutica no SUS; f) Registro sanitário válido na ANVISA (02/12/2024); g) Hipossuficiência financeira comprovada; h) Risco concreto de dano irreversível e perda da janela terapêutica. Logo, a Reclamação 68.709/DF autoriza, e não impede, a concessão da tutela no caso concreto. Ademais, a sentença recorrida diverge frontalmente de precedente específico, recente e absolutamente idêntico julgado pelo STF: Reclamação nº 78.567/SP, Rel. Min. Gilmar Mendes, decisão de 09/06/2025” (fls. 4-5, doc. 1).

Esclarece que “o Supremo determinou o fornecimento do ELEVIDYS® a criança com DMD, reconhecendo expressamente o preenchimento dos requisitos dos Temas 6 e 1.234 e da própria Rcl 68.709/DF, mesmo diante de negativa administrativa e ausência de incorporação pela CONITEC” (fl. 5, doc. 1).

Argumenta que “a identidade fática é absoluta: a) criança com DMD; b) idade entre 4 e 7 anos; c) paciente deambulador; d) ausência de deleção impeditiva; e) prescrição médica fundamentada; f) inexistência de substituto no SUS; g) risco de dano irreversível. O STF concluiu que: ‘constato a presença dos requisitos necessários à concessão da tutela de urgência, tendo em vista que o reclamante preenche os requisitos necessários para o recebimento do medicamento Elevidys’. Ao decidir de forma oposta, a sentença violou os arts. 926 e 927 do CPC, a isonomia e a segurança jurídica” (fl. 5, doc. 1).

Ressalta que “a CONITEC fundamentou a negativa em supostas incertezas de eficácia, segurança e impacto orçamentário. Todavia: a) o medicamento possui registro na ANVISA, que reconheceu relação benefício-risco favorável; b) os eventos adversos graves ocorreram exclusivamente em pacientes não deambuladores; c) a decisão administrativa generalizou riscos sem análise individual do paciente; d) não existe qualquer alternativa terapêutica eficaz no SUS. O ato administrativo é materialmente ilegal, pois seus motivos não se sustentam à luz do caso concreto, autorizando o controle jurisdicional” (fl. 6, doc. 1).

Acentua terem “as notas do NATJUS (...) natureza meramente opinativa, não podendo se sobrepor: a) à prescrição médica; b) ao registro da ANVISA; c) à prova técnica judicial; d) nem à jurisprudência vinculante do STF” (fl. 6, doc. 1).

Destaca que “o medicamento postulado – parece atender aos requisitos veiculados no precedente vinculante invocado, quais sejam (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (requisito este que se mostra dispensável no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), (ii) a existência de registro do medicamento na FDA estadunidense e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, conforme indicações médicas acostadas aos autos” (fls. 9-10, doc. 1).

Assevera estar “configurada a presença do requisito da probabilidade do direito do autor, a que se soma o periculum in mora inerente à urgência da aplicação do medicamento, em razão de o reclamante estar no limite da faixa etária em que se verifica maior evidência de segurança e eficácia no tratamento da doença por meio do medicamento postulado” (fl. 10, doc. 1).

Pede “seja concedido o acesso do menor ao remédio, bem como a União custeie as despesas advindas: imposto do remédio; honorários médicos, despachante e internação” (fl. 10, doc. 1).

Examinados os elementos havidos no processo, DECIDO.

3.  No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.

4. Põe-se em foco nesta ação se, ao julgar improcedente o pedido de acesso ao medicamento Elevidys formulado pelo reclamante, o juízo da Primeira Vara Federal da Seção Judiciária da Paraíba teria descumprido a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral.

5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.

Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou que o órgão judicial de instância superior tenha a competência resguardada.

A ação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.

6. Em procedimento regular, este Supremo Tribunal tem exigido o esgotamento das instâncias ordinárias para examinar reclamação ajuizada com o objetivo de corrigir decisão pela qual se aplica a sistemática da repercussão geral na origem, conforme dispõe o inc. II do § 5º do art. 988 do Código de Processo Civil.

Entretanto, havendo perigo de perecimento de direito (e, no caso, do próprio reclamante) pelo decurso do tempo, este Supremo Tribunal tem interpretado essa exigência legal de forma a garantir a eficácia plena da legislação vigente, pelo que tem admitido o uso da reclamação para corrigir a má aplicação da repercussão geral pelo Tribunal de origem. 

Na espécie vertente, a criança necessita, com urgência, para tratamento de sua saúde, do medicamento Elevidys, destinado a crianças na faixa etária de quatro a sete anos, onze meses e vinte e nove dias. Assim, não se mostra razoável esperar o esgotamento de todas as instâncias ordinárias para possibilitar ao reclamante o ajuizamento da reclamação, sob pena de perder o objeto do pleito e comprometer sua vida, em esvaziamento da tese vinculante deste Supremo Tribunal.

No caso em exame, o transcurso do tempo poderá causar danos irreparáveis ou de difícil reparação ao reclamante, que está em situação de saúde gravemente comprometida, pelo que supero a exigência de esgotamento das instâncias ordinárias como pressuposto de cabimento da reclamação. 

Afirmei em outra ocasião:
“Não basta, contudo, que se assegure o acesso aos órgãos prestadores da jurisdição para que se tenha por certo que haverá estabelecimento da situação de justiça na hipótese concretamente posta a exame. Para tanto, é necessário que a jurisdição seja prestada – como os demais serviços públicos – com presteza que a situação impõe. Afinal, às vezes, a justiça que tarda, falha. E falha exatamente porque tarda.
Não se quer a justiça do amanhã. Quer-se a justiça hoje. Logo, a presteza da resposta jurisdicional pleiteada contém-se no próprio conceito do direito-garantia que a jurisdição representa” (ROCHA, Cármen Lúcia Antunes. O direito constitucional à jurisdição.
In: TEIXEIRA, Sálvio de Figueiredo (Coord.) As garantias do cidadão na justiça. São Paulo: Saraiva, 1993. p. 37).

A prestação jurisdicional é direito público subjetivo do cidadão na Constituição da República. O Poder Judiciário não é fonte de justiça segundo suas próprias razões, como se fosse um fim e a sociedade um meio. O Judiciário tem como objetivo assegurar à sociedade seja eficientemente prestada a jurisdição, para que os cidadãos tenham a eficácia de seus direitos. É dever do Judiciário dar a resposta buscada pelo cidadão no prazo razoável e útil para os litigantes. 

7. No julgamento do  Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese: “I – O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II – A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III – É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV – As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”. Confira-se a ementa desse julgado:
“Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde
pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”
(RE n. 657.718, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, Plenário, DJe 9.11.2020).

8. Na espécie vertente, o juízo da Primeira Vara Federal da Seção Judiciária da Paraíba julgou improcedente o pedido inicial e extinguiu o processo com resolução do mérito, sob os fundamentos de que “o exame do pedido de produção de prova pericial formulado pela União e pelo MPF fica prejudicado em razão da fundamentação supra pela improcedência do pedido deduzido na inicial pela existência de recomendação da CONITEC 
contrária à incorporação do ELEVIDYS® (DELANDISTROGENO MOXEPARVOVEQUE) e pelo fato de a parte autora não ter demonstrado a ilegalidade dessa recomendação, situação essa que é impeditiva da concessão judicial de medicamentos, haja vista, repita-se, o caráter vinculante para todos os órgãos do Poder Judiciário das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e das teses fixadas pelo STF nos Temas nº 1.234 e nº 06 da Repercussão Geral” (fl. 9, doc. 16).
O entendimento externado pela autoridade reclamada contraria a tese fixada no Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral, pois este Supremo Tribunal fixou os critérios  para fornecimento do fármaco Elevidys, ao referendar a Medida Cautelar na Reclamação n. 68.709-MC-Ref, Relator o Ministro Gilmar Mendes, sob os seguintes fundamentos:
“Conforme destacado em decisão interlocutória neste agravo de instrumento (23.1), várias Reclamações vêm sendo apresentadas ao STF. 
Na Rel nº 68.798 (relatora Ministra Cármen Lúcia, public. 10.6.2024), na Rcl nº 67.995 (relator Ministro Alexandre de Moraes, public. 28.5.2024), na Rcl nº 70.800 MC (relator Ministro Luiz Fux, public. 23.8.2024) foi determinado monocraticamente o fornecimento do Elevidys. Há, também, decisões em sentido contrário: Rcl nº 68.801 (public. 21.6.2024) e Rel nº 69.174 (public. 16.7.2024), ambas da relatoria do Ministro Alexandre de Moraes.  
Sobreveio, porém, a deliberação na Pet nº 12.928 MC-Ref: 
REFERENDO NA CAUTELAR NA PETIÇÃO. DIREITO À SAUDE. PEDIDO DE SUSPENSÃO DAS LIMINARES. ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. CONCILIAÇÃO. RECLAMAÇÃO 68.709. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO. EQUACIONAR OS DIREITOS EM QUESTÃO. ACESSO AS TERAPIAS ADEQUADAS. EQUILÍBRIO DAS CONTAS PÚBLICAS. 
POSSIBILIDADE DE MULTIPLICAÇÃO DAS DEMANDAS. NATUREZA ESTRUTURAL. TUTELA DE URGÊNCIA PARCIALMENTE DEFERIDA. 1. Conciliação entre a União e Roche Brasil em andamento, no âmbito da Reclamação 68.709, para tratativas acerca do preço e das condições de aquisição do medicamento Elevidys, sem registro na ANVISA, indicado para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). Envolvidos mostraram-se dispostos a buscar uma solução capaz de equacionar os interesses em discussão, com ênfase no atendimento das necessidades dos pacientes. Próxima reunião agendada para 30.9.2024. 
2. O que se pretende é resolver a questão estrutural relacionada ao fornecimento do Elevidys, com enfoque na satisfação do direito das crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem inviabilizar o funcionamento 
3. O valor do medicamento Elevidys gira em torno de
17 milhões de reais. Existência de inúmeras de outras crianç