Tribunal: STF
Processo: RE 1587439
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-07
Data de publicação: 2026-04-07

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de dois Recursos Extraordinários interpostos em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região que, inicialmente, deu provimento à apelação da UNIÃO para julgar improcedente o pedido inicial. O acórdão encontra-se assim ementado (Doc. 91, fls. 8-9):

“APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. LENALIDOMIDA. TRATAMENTO DE MIELOMA MÚLTIPLO. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. NÃO COMPROVADA. PARECER DESFAVORÁVEL DA CONITEC. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. IMPOSSIBILIDADE. (...) 7. CASO CONCRETO. Não havendo evidência científica suficiente da real superioridade do medicamento postulado judicialmente, em comparação à medicação disponibilizada pelo SUS, não fica demonstrado erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado em juízo para fornecimento geral e universal à população, não sendo, portanto, cabível a determinação judicial de fornecimento. 8. Hipótese em que os fármacos LENALIDOMIDA e DARATUMUMABE já foram avaliados pela CONITEC, que decidiu por não incorporar os medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.”

Opostos embargos de declaração pela parte autora (Doc. 92), foram providos, com efeitos infringentes, para manter a sentença de procedência, em acórdão que recebeu a seguinte ementa (Doc. 98, fl. 12):

“EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. LENALIDOMIDA. TRATAMENTO DE MIELOMA MÚLTIPLO. PARECER DESFAVORÁVEL DA CONITEC. TRATAMENTO INICIADO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. CONCESSÃO DE EFEITOS INFRINGENTES. ATRIBUIÇÕES, CUSTEIO E REEMBOLSO DAS DESPESAS ENTRE OS RÉUS. APLICAÇÃO DO CAP. HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. (...) 2. Em relação ao pedido de fornecimento do medicamento LENALIDOMIDA para o tratamento da parte autora, foram acolhidos os embargos de declaração, com atribuição de efeitos infringentes ao recurso, de modo a manter a sentença de procedência proferida na origem, em atenção ao princípio da dignidade da pessoa humana. 3. ATRIBUIÇÕES, CUSTEIO DO TRATAMENTO E REEMBOLSO DAS DESPESAS. Com o julgamento definitivo do RE n.º 1.366.243 e do RE nº 566.471, dando, assim, contornos finais aos Temas n.º 1.234 e 6, respectivamente, o STF homologou acordo que definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS. Especificamente em relação ao custeio de medicamentos de alto custo e o ressarcimento entre os entes federativos, foram estabelecidos critérios para definir a responsabilidade financeira e o dever o ressarcimento entre os entes federativos, nos termos do Tema n.º 1.234. 4. APLICAÇÃO DO CAP. Com a conclusão final do Tema n.º 1.234, o STF determinou que, quando da determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento será limitado ao preço com desconto (proposto no processo de incorporação na CONITEC ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ). Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 5. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. Os honorários advocatícios, conforme recente entendimento adotado nesta Décima Turma, em demandas que tratam da prestação de serviços à saúde, cujo valor é inestimável, devem ser fixados no patamar entre R$ 3.000,00 (três mil reais) e R$ 5.000,00 (cinco mil reais), pro rata, dependendo da complexidade da causa, devidamente corrigidos, em atenção ao parágrafo 8º do artigo 85 do Código de Processo Civil.”

Opostos embargos de declaração pelo ESTADO DO PARANÁ (Doc. 99), foram rejeitados (Doc. 103).
No Recurso Extraordinário (Doc. 105), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, ESTADO DO PARANÁ aponta violação aos arts. 1º, III; 6º; 103-A; e 196 da CF/1988, bem como aos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. 
Alega, em síntese, que o acórdão recorrido determinou o fornecimento de medicamento cuja dispensação não é aprovada pela CONITEC, sem se manifestar sobre a legalidade do ato de não incorporação, violando a autoridade da Súmula Vinculante 61. 
Quanto ao Recurso Extraordinário da UNIÃO (Doc. 108), com amparo no art. 102, III, “a”, da CF/88, aponta-se violação às teses fixadas nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral e às Súmulas Vinculantes 60 e 61. 
Em suas razões, a recorrente sustenta, em suma, a existência de tratamento alternativo no SUS, destacando que CONITEC, “através do Relatório de Recomendação nº 700 de fevereiro de 2022, avaliou a eficácia, a segurança e o custo-efetividade da Lenalidomida no tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoéticas”, concluindo, na ocasião que a “lenalidomida comparada à talidomida não apresenta diferença em sobrevida global, assim como não apresenta diferença em eventos adversos graves (grau 3 e 4 e AD neurológicos)” (Doc. 108, fl. 7).
Além disso, aduziu que “a CONITEC, através do Relatório de Recomendação nº 701 de fevereiro de 2022, avaliou a eficácia, a segurança e o custo-efetividade da Lenalidomida em esquemas com dois ou três medicamentos comparada à talidomida em esquemas terapêuticos com dois ou três medicamentos para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo inelegíveis ao TCTH”, concluindo, ao final, “que a relação custo-efetividade de lenalidomida diante da talidomida não recomenda a sua incorporação pelo SUS” (Doc. 108, fl. 7).
Argumenta que a decisão judicial concessiva do medicamento não pode ser convalidada apenas pelo fato de o tratamento já ter sido iniciado, uma vez que não houve modulação dos efeitos das teses estabelecidas nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, quanto aos requisitos de fornecimento.
Em seguida, o Tribunal de origem admitiu ambos os Recursos Extraordinários (Doc. 114 e 115).
É o relatório. Decido.

Na origem, trata-se de ação ajuizada em face da UNIÃO e do ESTADO DO PARANÁ, visando ao fornecimento do medicamento LENALIDOMIDA 25mg, com registro na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, para tratamento oncológico de Mieloma Múltiplo (CID10 C90.0).
O Tribunal de origem, inicialmente, deu provimento à apelação para julgar improcedente o pedido inicial sob a conclusão de que, “com a recomendação negativa da CONITEC, não havendo evidências suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado entre aqueles de fornecimento geral e universal à população, indevida sua dispensação pela via judicial” (Doc. 91, fl. 5).
Em seguida, acolheu os embargos de declaração da parte autora, com efeitos infringentes, para manter a sentença de procedência do pedido, ao fundamento de que “malgrado a impossibilidade de concessão de medicamentos não incorporados ao sistema público, há que se considerar que a parte já iniciou o tratamento demandado” (Doc. 98, fl. 5). Aduziu, ainda, que “quando o tratamento inicia por força de decisão liminar não agravada, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana, independentemente das questões jurídicas acerca de haver ou não comprovação científica da superioridade do medicamento pleiteado sobre o tratamento disponibilizado pelo sistema público, tem-se por indevida a sua suspensão” (Doc. 98, fl. 5).
A UNIÃO e o ESTADO DO PARANÁ, em seus Recursos Extraordinários, apontam a violação aos requisitos fixados por esta CORTE para o fornecimento excepcional de medicamentos não incorporados.
Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

Para análise do pedido de fornecimento de medicamento não incorporado, como é o caso, há que se observar os requisitos estabelecidos no Tema 6 da repercussão geral para o fornecimento excepcional de medicamentos não incorporados:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

No caso concreto, o Tribunal de origem fundamentou sua decisão exclusivamente no fato de que o tratamento já fora iniciado anteriormente por força de decisão liminar não agravada, de modo que as questões relacionadas à comprovação científica da eficácia e superioridade do medicamento deveriam ser superadas, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana.
Desse modo, não houve comprovação, no caso concreto, de eventual ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, nem da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, nem critérios técnicos que indiquem eventual superioridade do medicamento sobre as alternativas disponíveis no SUS.
A mera constatação pelo Tribunal de origem de que o tratamento já teve início não afasta a necessidade de observância dos requisitos estabelecidos no Tema 6 da repercussão geral, mesmo porque não houve modulação dos efeitos da tese fixada em relação a decisões judiciais proferidas em momento anterior. 
Quanto aos requisitos de fornecimento, apontou o Tribunal de origem que não foram preenchidos. Vejam-se os seguintes trechos do voto condutor do acórdão recorrido (Doc. 91, fls. 3-5):

“CASO CONCRETO 
Na hipótese em exame, o relatório médico que acompanha a inicial demonstra que a parte autora se submete a tratamento na rede pública de saúde, através do Hospital Erasto Gaertner, entidade credenciada como CACON/UNACON. Registro, ainda, que o relatório médico foi elaborado por profissional especialista na moléstia que acomete o paciente, vinculada à referida instituição, cujo corpo médico é o competente para indicar a medicação adequada ao seu tratamento, concluindo pela indicação do fármaco postulado para fins de controle da doença que lhe aflige. O relatório médico refere diagnóstico de Mieloma Múltiplo. Apresenta progressão da doença, mesmo após tratamento com esquema VRD (bortezomin, talidomida e dexametasona), posteriormente a transplante autólogo de medula óssea. Prescreve LENALIDOMIDA para tratamento de manutenção (evento 1, RECEIT8 e evento 1, ATESTMED9). 
O laudo pericial médico acostado aos autos refere, sobre o tratamento da doença, que foram esgotadas as alternativas disponíveis pelo SUS. Sobre a medicação prescrita, o perito médico afirma haver superioridade da em comparação com as alternativas oferecidas pelo SUS. No entanto, a medicação foi avaliada pela CONITEC, no contexto de manutenção após transplante de medula óssea, tendo o parecer desfavorável. Ademais, não existem trabalhos posteriores para possível alteração na decisão da CONITEC, visto que a limitação não foi desfecho de eficácia reportado, mas sim pelo custo da medicação (evento 16, LAUDOPERIC1). 
Contudo, a medicação postulada é de elevado valor e a decisão sobre seu fornecimento judicial deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade da medicação. 
Apesar de aprovada e liberada no Brasil para essa indicação clínica, de acordo com o Relatório Técnico nº 700, de fevereiro/2022, a CONITEC recomendou a não incorporação da LENALIDOMIDA para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas (disponível para consulta no sítio eletrônico https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf):
"Recomendação final da Conitec: Os membros do Plenário presentes na 105ª Reunião da Conitec, no dia 09/02/2022, deliberaram, por unanimidade, sem nenhuma declaração de conflito de interesses, recomendar a não incorporação da lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas. Considerou-se o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de custo-efetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 696/2022. 
Decisão: Não incorporar a lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme a Portaria nº 21, publicada no Diário Oficial da União nº 31, seção 1, página 96, em 14 de março de 2022" (grifou-se). 
No Relatório de Recomendação nº 701, também de fevereiro/2022, a CONITEC recomendou a não incorporação da LENALIDOMIDA para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas (disponível para consulta no sítio eletrônico https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/relatorios/2022/20210314_relatorio_701_lenalidomida_inelegiveis_mieloma_multiplo.pdf): 
"Recomendação final da Conitec: Os membros do Plenário presentes na 105ª Reunião da Conitec, no dia 09/02/2022, deliberaram, por unanimidade, sem nenhuma declaração de conflito de interesses, recomendar a não incorporação da lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas. Considerou-se o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de custo-efetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 697/2022. 
Decisão: Não incorporar a lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme a Portaria nº 16, publicada no Diário Oficial da União nº 49, seção 1, página 95, em 14 de março de 2022" (grifou-se). 
(...)
Nos termos do Enunciado 103 da III Jornada de Direito da Saúde do CNJ, "Havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia judicializada, a decisão que a deferir, desacolhendo tais fundamentos técnicos, deve ser precedida de análise do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus, ou substituto, que aponte evidência científica de desfecho significativo à luz da condição específica do paciente" (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023). Não é o caso em tela. 
Tem-se que, em termos de politica pública de fornecimentos de medicamentos, ela é válida enquanto política universal destinada a atender a toda a população. Estabelecida a política pública de disponibilização (ou não) de medicamentos, há que se lhe dar credibilidade, pelo menos até que seja seriamente desafiada em sua correção. 
Ademais, deve se ter em vista a adequação dos tratamentos médicos sempre sob a perspectiva da política pública de saúde, e não apenas sob o ponto de vista da necessidade do paciente. 
Mais recentemente, na conclusão do Tema n.º 1.234, o STF assim definiu: (...) 
Com efeito, considerando as premissas acima, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, o Poder Judiciário deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo da não incorporação pela CONITEC e da negativa de fornecimento na via administrativa, não podendo o Magistrado meramente substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
Nessa esteira, importante se ter em conta que não há direito incondicionado ao melhor tratamento disponível no mercado. Há, sim, direito ao tratamento adequado e somente nos casos em que se verifique que a alternativa postulada ao tratamento prestado no SUS é significativamente melhor, ou que o SUS se nega a qualquer tratamento, poder-se-á exigir o custeio por parte do Poder Público. 
Retornando ao caso concreto, não vislumbro, nos autos, a existência de fundamentos que refutem as conclusões trazidas pelos pareceres da CONITEC. 
Diante desse quadro, sobretudo com a recomendação negativa da CONITEC, não havendo evidências suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado entre aqueles de fornecimento geral e universal à população, indevida sua dispensação pela via judicial.”

Verifica-se, portanto, que a pretensão da parte autora não preenche os requisitos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, bem como nos enunciados de Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, os quais não foram observados pelo acórdão recorrido, razão pela qual deve ser reformado nesta parte.
Diante do exposto, com base no art. 21, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, DOU PROVIMENTO AOS RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS para julgar improcedente o pedido inicial, nos termos da tese fixada no julgamento do Tema 6 da repercussão geral.
Invertam-se os ônus sucumbenciais.
Publique-se.
Brasília, 7 de abril de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente