Tribunal: STF
Processo: Rcl 91614
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-18
Data de publicação: 2026-03-18

Ementa:

Inteiro teor:
MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS REGISTRADO NA ANVISA. PEMBROLIZUMABE. MELANOMA MALIGNO ESTÁDIO IIIC. ALTO RISCO DE RECIDIVA. TERAPIA ADJUVANTE. ALEGADA AFRONTA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. AUSÊNCIA DE ANÁLISE DE INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO PELA CONITEC PARA O CASO CLÍNICO DO PACIENTE. PARECER NATJUS FAVORÁVEL À CONCESSÃO DO FÁRMACO. LAUDOS MÉDICOS, ADEMAIS, QUE ATESTAM A IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO DO MEDICAMENTO POR OUTRO DISPONÍVEL NO SUS E A IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO, EM CARÁTER DE URGÊNCIA, ANTE A POTENCIAL PROGRESSÃO DA DOENÇA. FUMUS BONI IURIS E PERICULUM IN MORA INERENTE. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA AD REFERENDUM DA TURMA. 

DECISÃO: Trata-se de reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por Lucas Baleeiro Elias contra decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Processo nº 5040556-33.2025.4.04.7000, sob a alegação de afronta aos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral e de descumprimento das Súmulas Vinculantes 60 e 61.  
Em síntese, narra o reclamante ter demandado na origem o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe para tratamento de Melanoma Maligno Estágio IIIC com alto risco de recidiva. Relata que o Juízo de primeiro grau indeferiu o pedido de tutela de urgência, sob os fundamentos de ausência de custo-efetividade do tratamento, bem como de ausência de demonstração de ilegalidade na decisão de não incorporação pela Conitec. Aduz que, em agravo de instrumento, houve a reforma da decisão anterior com a concessão do fármaco e seu fornecimento até o 3º ciclo de aplicação. Porém, ao apreciar o mérito, o Juízo de origem julgou improcedente o pedido, interrompendo o tratamento do reclamante. Ao indeferir o pedido de efeito suspensivo à apelação, a decisão ora impugnada fundou-se na ausência de evidências científicas que indicassem o aumento de sobrevida global do paciente. 
Afirma ter demonstrado de forma documentada o cumprimento de todos requisitos estabelecidos pela Suprema Corte no julgamento do Tema 1.234 que possibilitou, em caráter excepcional, a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS. Sustenta que o “laudo pericial judicial e a nota técnica referida na decisão reconhecem que o medicamento pembrolizumabe possui respaldo em ensaio clínico randomizado de fase III (KEYNOTE-054), estudo multicêntrico, com mais de mil pacientes incluídos, no qual restou demonstrado benefício estatisticamente significativo na sobrevida livre de recorrência e na sobrevida livre de metástases à distância em pacientes com melanoma estágio III completamente ressecado e de alto risco de recidiva.” (doc. 1, p. 12).
O reclamante alega, ademais, que o Tribunal reclamado, ao exigir parâmetro quantitativo mínimo de benefício clínico, incorreu em criação de exigências não estabelecidas pelos temas invocados como paradigma. 
Afirma que as evidências apresentadas no estudo clínico Keynote-054 constituem “padrão-ouro para avaliação de eficácia e segurança terapêutica”, não podendo ser comparadas com os medicamentos disponíveis no SUS, conforme requerido pela decisão impugnada, por se tratar de estudo internacional. Ademais, sustenta ter comprovado a ausência de medicamento equivalente fornecido pelo SUS, o que corrobora o cumprimento dos requisitos estabelecidos no Tema 6. Aduz, por fim, não haver pedido de avaliação pela Conitec para a incorporação do Pembrolizumabe ao caso clínico do reclamante (terapia adjuvante), mas tão somente para o melanoma avançado não cirúrgico metastático. 
Argumenta, nesse sentido, ter havido ofensa às teses fixadas sob os Temas 6 e 1.234 e às Súmulas Vinculantes 60 e 61, na medida em que não foi fornecido o medicamento pleiteado, nada obstante o cumprimento de todos os requisitos exigidos nos referidos temas. 
Requer, por esses fundamentos, a concessão de medida liminar para determinar o fornecimento imediato do medicamento. No mérito, pugna pela procedência da reclamação para cassar definitivamente a decisão reclamada e determinar o fornecimento contínuo do fármaco conforme prescrição médica. 

É o relatório. DECIDO.

Ab initio, pontuo que a reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e a garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, inciso I, alínea l, além de salvaguardar a estrita observância de preceito constante em enunciado de Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, ambos da Constituição Federal. 
Nada obstante já encontrasse previsão na legislação anterior, a reclamação adquiriu especial relevo no atual Código de Processo Civil, enquanto meio assecuratório da observância da jurisprudência vinculante dos Tribunais Superiores e no afã da criação de um sistema de precedentes no processo civil brasileiro. Nesse sentido, o Código passou a prever, além das hipóteses diretamente depreendidas do texto constitucional (art. 988, I, II e III), o cabimento da reclamação para a garantia da “observância de acórdão proferido em julgamento de incidente de resolução de demandas repetitivas ou de incidente de assunção de competência” (artigo 988, IV).   
Embora tenha sistematizado a disciplina jurídica da reclamação e ampliado em alguma medida seu âmbito de aplicação, o novo diploma processual não alterou a natureza eminentemente excepcional do instituto. Deveras, a excepcionalidade no manejo da reclamação é depreendida a todo tempo da redação do novo CPC, seja pela vedação de sua utilização como sucedâneo de ação rescisória (art. 988, 5º, I), seja pela exigência de prévio esgotamento das instâncias ordinárias, no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, 5º, II). 
A propósito, a jurisprudência desta Suprema Corte fixou diversas condições para a utilização da via reclamatória, de sorte a manter a logicidade do sistema recursal previsto no CPC e evitar o desvirtuamento do objetivo precípuo do Código, de racionalização e diminuição da litigiosidade em massa pela criação do microssistema de julgamento de casos repetitivos. Afirma-se, destarte, por exemplo, (i) a inviabilidade da reclamação para o revolvimento de fatos e provas adjacentes aos processos de origem, (ii) a necessidade de existência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada sob a sistemática da repercussão geral. Neste sentido, os seguintes precedentes: 
 
“Agravo regimental em reclamação. Alegação de violação do entendimento firmado na ADPF nº 828/DF-MC. Reclamação que objetiva o reexame de decisão fundamentada no conjunto fático-probatório dos autos. Sucedâneo recursal. Impossibilidade. Agravo regimental não provido. 1. Por atribuição constitucional, presta-se a reclamação para preservar a competência do STF e garantir a autoridade de suas decisões (art. 102, inciso I, alínea l, da CF/88), bem como para resguardar a correta aplicação das súmulas vinculantes (art. 103-A, § 3º, da CF/88). 2. A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo de recurso ou de ações judiciais em geral, tampouco para reanálise de fatos e provas. Precedentes. 3. Agravo regimental não provido.” (Rcl 50.238-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe de 24/5/2022 - grifei). 

“DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO TRABALHISTA. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. COMPETÊNCIA. CAUSA INSTAURADA ENTRE O PODER PÚBLICO E SERVIDOR. VÍNCULO CELETISTA. LEI FEDERAL Nº 11.350/2006. AGENTE COMUNITÁRIO DE SAÚDE E AGENTE DE COMBATE ÀS ENDEMIAS. ALEGADA AFRONTA À ADI 3.395. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. 1. Agravo interno em reclamação ajuizado em face de decisão que afirmou a competência da Justiça do Trabalho, sob o fundamento de inexistir lei local inserindo os agentes comunitários de saúde no regime estatutário, na forma do art. 8º da Lei nº 11.350/2006. Alegação de violação à ADI 3.395. 2. A decisão da ADI 3.395 refere-se a causas envolvendo o Poder Público e seus servidores públicos, vinculados por relação estatutária ou de caráter jurídico-administrativo. Desse modo, não há relação de estrita aderência entre o ato reclamado e o paradigma invocado, requisito indispensável à propositura da reclamação. 3. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 54.159-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 15/9/2022 - grifei).

“CONSTITUCIONAL, TRABALHISTA E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. SUPOSTA AFRONTA AO TEMA 932 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUBSTITUTIVO DE RECURSOS DE NATUREZA ORDINÁRIA OU EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. O Tribunal reclamado decidiu em consonância com as diretrizes fixadas pelo Tema 932, pois assentou que em se tratando de embarcações que operam em alto mar, não pode ser considerada como imprevisível, dado o fato de que faz parte, da prática da navegação, a rotina de manter contato com a Capitania dos Portos, que desempenha a função de manter as embarcações avisadas a respeito dos fenômenos climáticos em curso. Nesse sentido, se a embarcação estava realmente equipada com instrumentos de salvamento, estes deveriam ter sido acionados, não havendo prova nos autos nesse sentido. Logo, caracterizado o risco da atividade a ensejar a responsabilização objetiva da reclamada, a esta incumbe responder pela reparação dos danos havidos. 2. Desse modo, cotejando a decisão reclamada com o paradigma de confronto apontado, e respeitado o âmbito cognitivo deste instrumental, não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. 3. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). 4. Recurso de agravo a que se nega provimento.” (Rcl 54.142-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 23/8/2022 - grifei).
 
Fixadas as premissas, verifico que a presente reclamação tem como fundamentos a alegação de ofensa às teses vinculantes fixadas sob os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como o descumprimento da Súmula Vinculante 61. 
Pontuo desde logo a admissibilidade da presente reclamação, dispensado o esgotamento das instâncias ordinárias, eis que fundada a pretensão na aplicação da Súmula Vinculante 61 desta Suprema Corte, que, como exposto abaixo, incorpora, em verbete vinculante, os requisitos para o fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS por meio de decisão judicial.
Deveras, as Súmulas Vinculantes — introduzidas no ordenamento constitucional por força da Emenda Constitucional 45/2004 contam com regime jurídico próprio, definido no próprio texto constitucional, cujo art. 103-A, § 3º assegura o cabimento da reclamação para garantia correta dos verbetes sumulares, nestes termos:

Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei.         
(...)
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.  

Cuida-se de previsão constitucional explícita acerca do cabimento da reclamação, de sorte que não cabe exigir o prévio exaurimento das instâncias ordinárias para as reclamações fundadas na violação de verbetes com natureza vinculante.
Superada esta questão preliminar, consigno, por oportuno, não desconhecer a linha jurisprudencial que se formou no seio desta Corte que propõe a deferência judicial às opções político-administrativas em matéria de efetivação do direito à saúde. Cito, por oportuno, as decisões na STA 175-AgR, rel. Min. Gilmar Mendes, j. 17.03.2010 e no RE 657.718, leading case do Tema 500-RG. 
Não obstante, é de se observar que esta Suprema Corte fixou parâmetros para a intervenção judicial em políticas públicas, destacando-se, no que toca às políticas de saúde, a decisão monocrática na ADPF 45 (Rel. Min. Celso de Mello, DJ 04.05.2004), além dos temas 793 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, todos estes pronunciamentos  acentuando a possibilidade, excepcional, de incursão judicial nesta seara, sem que se caracterize ofensa à tripartição dos poderes ou mesmo à discricionariedade administrativa, desde que presentes alguns pressupostos.
É diante deste marco jurisprudencial que passo à análise dos requisitos para a concessão da medida liminar na presente reclamação. Eis o teor do verbete sumular invocado:

Súmula Vinculante 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

De outro lado, este Supremo Tribunal Federal finalizou, em setembro de 2024, o julgamento do RE 566.471, tendo fixado, sob o Tema 6 da repercussão geral, as teses apontadas como violadas na presente reclamação. Aludido acórdão porta a seguinte ementa:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
I. Caso em exame 
1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 
2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 
3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
III. Razões de decidir 
6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 
6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 
6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 
7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 
Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator Min. Marco Aurélio, redator para acórdão Min. Roberto Barroso, j. 26/09/2024, DJe 28/11/2024).

Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da sistemática da repercussão geral consolidou, no âmbito deste STF, a linha jurisprudencial que recomeda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS. Com efeito, o julgado aponta, de forma cristalina, que, via de regra, “[A] ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”.
No entanto, a leitura do julgado revela a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela lícita a prolação de decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados.
Na espécie, em um exame não exauriente, tenho por configuradas as condicionantes — excepcionais, frise-se — que autorizam a concessão do medicamento pretendido, não incluído nas políticas públicas do SUS.
Com efeito, extrai-se dos autos que a decisão de primeiro grau negou o pleito de fornecimento do medicamento Pembrolizumabe, ao fundamento de que não houve comprovação de ilegalidade na análise da Conitec, bem como de ausência de custo-efetividade do tratamento.  Em segundo grau, a decisão ora impugnada apontou que não teria havido a comprovação da eficácia do fármaco por meio da medicina baseada em evidências científicas de alto nível, uma vez que os estudos clínicos apresentados não trouxeram “dados sobre ganho na sobrevida global” do paciente. A decisão afirmou que “embora a medicação seja indicada ao tratamento da parte autora, o parecer técnico evidencia a inexistência de dados que permitam afirmar a possibilidade de cura da enfermidade.“ (doc. 12, p. 14). Destaco, a propósito, os seguintes excertos da decisão impugnada (doc. 12, p. 13-15): 

“Com efeito, embora a CONITEC tenha incorporado o Pembrolizumabe ao SUS para tratamento de primeira linha em pacientes com melanoma avançado não cirúrgico e metastático,o autor não se enquadra nessa hipótese, pois pleiteia seu uso em caráter adjuvante, complementar.
Não restou demonstrado o preenchimento da alínea d do Tema 6 do STF, sendo insuficientes os elementos trazidos para impor ao Estado o fornecimento do fármaco. 
O laudo pericial, na resposta ao quesito ‘i’, esclarece que ‘O autor é jovem, estádio IIIC ressecado e de alto risco de recidiva, perfil compatível com a população do KEYNOTE-054 (estágio III completamente ressecado)’ Sobre as evidências científicas, o laudo pericial esclareceu que ‘O KEYNOTE054, estudo fase III publicado em 2018, avaliou o pembrolizumabe em pacientes com melanoma em estágio III completamente ressecado, em situação de alto risco para recidiva. Foram incluídos 1.019 pacientes, randomizados para receber pembrolizumabe ou placebo por até um ano. O pembrolizumabe reduziu significativamente o risco de recorrência, com melhora expressiva da sobrevida livre de recidiva (SLR), benefício consistente tanto na população geral quanto no subgrupo PDL1 positivo. Esse estudo consolidou o pembrolizumabe como opção eficaz em adjuvância.’
Na Nota Técnica citada na sentença (evento 4, NOTATEC1), esclareceu que ‘Após um acompanhamento mediano de 15 meses, pembrolizumabe foi associado a uma sobrevida livre de recorrência significativamente mais longa do que o placebo na população geral: taxa de um ano de sobrevida livre de recorrência de 75,4% (intervalo de confiança (IC) de 95% de 71,3 a 78,9) versus 61,0% (IC95% de 56,5 a 65,1) com hazard ratio (HR) para recorrência ou morte de 0,57 (IC95% de 0,43 a 0,74). Resultados finais para um dos desfechos secundários de eficácia (sobrevida livre de metástases à distância) e uma atualização dos resultados de sobrevida livre de recorrência foram publicados posteriormente (7): após seguimento de 3,5 anos, a sobrevida livre de recorrência permaneceu maior no grupo pembrolizumabe (59,8%; IC95% de 55,3 a 64,1) do que no grupo placebo (41,4%; IC95% de 37,0 a 45,8), HR de 0,59 (IC95% 0,49 a 0,70). Ainda, em um acompanhamento médio geral de 42,3 meses (intervalo interquartil 40,5 a 45,9), a sobrevida livre de metástases à distância foi maior no grupo de pembrolizumabe do que no grupo de placebo: 65,3% (IC95% de 60,9 a 69,5) versus 49, 4% (IC95% de 44,8 a 53,8), HR 0,60 (IC95% de 0,49 a 0,73). O seguimento do estudo será mantido para avaliar o desfecho de sobrevida global.’ 
Conforme observado, os resultados indicaram ganho de sobrevida livre de recorrência. Contudo, não há dados sobre ganho na sobrevida global. 
Como bem observado pelo juízo de origem, embora a medicação seja indicada ao tratamento da parte autora, o parecer técnico evidencia a inexistência de dados que permitam afirmar a possibilidade de cura da enfermidade. 
Note-se que quando se exige ‘comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;’, essa não é uma exigência meramente formal. Vale dizer, não basta haver um estudo de alto nível, mas esse estudo precisa trazer dados que indiquem a eficácia e efetividade do fármaco, devendo a comparação ser feita com o tratamento em vigor no SUS, e não com placebo. No caso, os únicos dados trazidos quanto à efetividade são de um aumento na SLP e não havendo dados sobre ganho na sobrevida global, o que não justifica o fornecimento do medicamento requerido, sobretudo tendo em conta seu alto custo.
[...]
Ausente prova inequívoca da imprescindibilidade do medicamento e diante da incerteza quanto à sua superioridade clínica, não há como reconhecer a obrigação do Poder Público de custear tratamento de alto custo não previsto no rol de fornecimento universal.” (Grifei).

Ocorre que, ao contrário do que afirmaram as decisões reclamadas, o parecer NatJus favorável elaborado especificamente para o caso dos autos trouxe estudos clínicos de alto nível à luz da medicina baseada em evidências científicas que corroboram a eficácia, acurácia e segurança do medicamento pleiteado para a doença que acomete o reclamante. Ademais, o mesmo parecer evidencia a inexistência de alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS, bem como a imprescindibilidade do tratamento com urgência. Confira-se (doc. 11, p. 19-27): 

“Evidências científicas do pembrolizumabe
O KEYNOTE-054, estudo fase III publicado em 2018, avaliou o pembrolizumabe em pacientes com melanoma em estágio III completamente ressecado, em situação de alto risco para recidiva. Foram incluídos 1.019 pacientes, randomizados para receber pembrolizumabe ou placebo por até um ano. O pembrolizumabe reduziu significativamente o risco de recorrência, com melhora expressiva da sobrevida livre de recidiva (SLR), benefício consistente tanto na população geral quanto no subgrupo PDL1 positivo. Esse estudo consolidou o pembrolizumabe como opção eficaz em adjuvância.
[...]
Esses resultados mostram que o pembrolizumabe não apenas aumenta a taxa de resposta e o controle da doença, mas também melhora a sobrevida global em melanoma avançado, sustentando biologicamente e clinicamente seu uso também no cenário adjuvante, onde reduz o risco de recidiva após ressecção.
Alternativas disponíveis no SUS 
No SUS, os imunoterápicos anti-PD1 foram incorporados apenas para o tratamento do melanoma avançado não ressecável ou metastático (CONITEC, Relatório nº 541/2020). Para o contexto adjuvante (estádio III ressecado, alto risco), não há fornecimento desses agentes. As alternativas disponíveis no SUS, como dacarbazina e outras quimioterapias, têm eficácia muito inferior e não oferecem o mesmo benefício em sobrevida. Interferonalfa, já utilizado em adjuvância no passado, deixou de ser recomendado em protocolos modernos devido ao baixo ganho e alta toxicidade.
Recomendações regulatórias 
A CONITEC recomendou a incorporação de anti-PD1 (nivolumabe ou pembrolizumabe) apenas para melanoma avançado não cirúrgico/metastático, não tendo aprovado para adjuvância devido ao impacto orçamentário e ao custo-efetividade desfavorável, apesar da eficácia clínica reconhecida. O NICE (Reino Unido), por sua vez, recomenda o pembrolizumabe tanto para melanoma metastático como para uso adjuvante em estágio III ressecado, mediante acordo de acesso comercial que reduz custos para o sistema público britânico (NHS).
Síntese 
O pembrolizumabe apresenta evidência robusta de eficácia e segurança tanto no melanoma avançado (KEYNOTE-006) quanto na adjuvância (KEYNOTE-054). No Brasil, entretanto, não há alternativa equivalente no SUS para o cenário de alto risco após ressecção, sendo a imunoterapia adjuvante fundamental para reduzir recidiva. Embora a CONITEC tenha reconhecido a eficácia dos anti-PD1, limitou sua incorporação ao melanoma metastático/irressecável, criando uma lacuna terapêutica que leva pacientes como o demandante a buscar o fornecimento judicial do medicamento.
[...]
Quesitos do juízo
[...]
j) Qual o grau de evidência? 
O grau de evidência é alto: ensaio clínico fase 3, randomizado, multicêntrico, com desfechos clínicos relevantes, além de seguimento prolongado. Trata-se de evidência nível 1 para eficácia. 
k) O tratamento pleiteado é indispensável? Explicar. O tratamento é clinicamente indispensável para reduzir o risco de recidiva em um estádio IIIC, no qual a probabilidade de retorno da doença é substancial. Não há no SUS alternativa de eficácia equivalente em adjuvância; a não oferta