Tribunal: STF
Processo: RE 1597252
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-16
Data de publicação: 2026-04-16

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO DE DERMATITE ATÓPICA GRAVE (CID-10 L20). FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO DUPILUMABE 300MG. FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA E PREVISTO NO PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS - PCDTS PARA OUTRA FINALIDADE. LEGITIMIDADE PASSIVA. COMPETÊNCIA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.366.243. TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO À DELIMITAÇÃO DA COMPETÊNCIA JURISDICIONAL. RESTRIÇÃO ÀS AÇÕES AJUIZADAS APÓS 19/09/2024, AFASTADA A INCIDÊNCIA SOBRE OS PROCESSOS EM TRAMITAÇÃO ATÉ TAL MARCO. IMPOSSIBILIDADE DE SUSCITAÇÃO DE CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA QUANTO A FEITOS ANTERIORES. RESSARCIMENTO PELA UNIÃO, FUNDO A FUNDO (FNS AO FES OU AO FMS), NOS CASOS DE AÇÕES QUE PERMANECEREM NA JUSTIÇA ESTADUAL, ENVOLVEREM FÁRMACOS NÃO INCORPORADOS E IMPUSEREM CONDENAÇÕES AOS ESTADOS E MUNICÍPIOS. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO DEVIDAMENTO COMPROVADAS. ACÓRDÃO RECORRIDO EM CONSONÂNCIA COM O ENTENDIMENTO FIRMADO NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL.  ALEGAÇÃO DE AFRONTA AO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DE PODERES. INEXISTÊNCIA. RECURSO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO  NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. MAJORAÇÃO DOS HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. ARTIGO 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. RECURSO DESPROVIDO.

DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:

“REMESSA NECESSÁRIA E APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. DERMATITE ATÓPICA GRAVE EM ADULTO. DUPILUMABE. EVIDENCIADA INEFICÁCIA DAS TERAPIAS DISPONIBILIZADAS PELO SUS. PROCEDÊNCIA. HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. CRITÉRIOS DE FIXAÇÃO. 
1. Embora o medicamento Dupilumabe não tenha sido incorporado pelo SUS, os relatórios da CONITEC atestam sua eficácia, segurança e impacto positivo na qualidade de vida dos pacientes, sendo a recusa de incorporação motivada exclusivamente por critérios econômicos. 
2. Restou demonstrado, por relatório médico anexado, que o paciente utilizou todas as terapias disponibilizadas pelo SUS, sem sucesso, preenchendo os requisitos definidos no Tema 1234 do STF para fornecimento excepcional de medicamento não incorporado. 
3. Quanto aos honorários de sucumbência, é aplicável o art. 85, § 8º do CPC, posto que o bem jurídico tutelado é a saúde, cujo valor econômico é inestimável. 
4. Sentença parcialmente reformada, em remessa necessária.
 Tese de julgamento: ‘1. É devido o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS quando comprovada a ineficácia das terapias disponíveis e a imprescindibilidade do fármaco prescrito, nos termos do Tema 1234 do STF. 2. Em demandas cujo bem jurídico tutelado é a saúde e, portanto, inestimável o seu valor econômico, os honorários de sucumbência devem ser fixados por apreciação equitativa.’
(...)” (Doc. 129, p. 1-2, destaquei)

Não foram opostos embargos de declaração.
Nas razões do apelo extremo, o Estado de Minas Gerais apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 2º, 37, 167, inciso II, e 196 da Constituição da República e ao que decidido no julgamento do Tema 1.234 da Repercussão Geral. Narra que “trata-se de pedido de fornecimento de medicamento não padronizado (DUPILUMABE) para fornecimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e objeto de parecer técnico desfavorável da CONITEC” (Doc. 138, p. 2). Sustenta que o acórdão ora recorrido, “embora registre a existência do parecer técnico, nega validade ao ato administrativo de indeferimento, sem comprovar qualquer falha no procedimento ou nos critérios utilizados pelo órgão técnico, afastando de maneira indevida o conteúdo técnico especializado elaborado nos termos do art. 19-Q da Lei nº 8.080/90, sem, contudo, indicar qualquer vício de legalidade no procedimento ou na motivação técnica adotada pela Administração Pública”, certo que “o ato de não incorporação decorreu de procedimento regular, conduzido pela CONITEC – órgão técnico legalmente incumbido de avaliar a eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário de novas tecnologias em saúde – com base em evidências científicas e parâmetros expressamente previstos no art. 19-Q da Lei nº 8.080/90 e no Decreto nº 7.646/2011” (Doc. 138, p. 5).
Rafael de Castro Souza apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 141).
Admitiu-se o recurso extraordinário (Doc. 143).
É o relatório. DECIDO.
O recurso não merece prosperar.
Trata-se de ação, com pedido de tutela antecipada de urgência, ajuizada por Rafael de Castro Souza, em face do Município de Cláudio e do Estado do Minas Gerais, objetivando o fornecimento gratuito do medicamento Dupilumabe 300mg, para o tratamento de Dermatite Atópica Grave - CID-10 L20 (Doc. 2).
A sentença julgou procedente o pedido para “condenar os requeridos, Município de Cláudio e Estado de Minas Gerais, na obrigação de fazer, consistente em fornecer ao autor, Rafael de Castro Souza, de forma contínua, enquanto durar o tratamento, o medicamento DUPILUMABE 300 mg, nas doses e constâncias especificadas no receituário médico acostado em ID 1981374815” (Doc. 69, p. 12).
A 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais reformou parcialmente a sentença apenas para fixar os honorários advocatícios por apreciação equitativa, nos moldes delineados no voto condutor, in litteris:

“Com efeito, a CONITEC avaliou a possibilidade de incorporação do fármaco Dupilumabe para o tratamento de dermatite atópica em adultos, porém não recomendou a sua incorporação em face do alto custo do medicamento em relação aos demais. 
No Relatório para a Sociedade nº 472 (maio de 2024), consta o que se segue: 
O Comitê de Medicamentos, na 129ª Reunião Ordinária da Conitec, ocorrida no dia 09 de maio de 2024, deliberou por maioria simples que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do abrocitinibe, dupilumabe e upadacitinibe e favorável à incorporação do baricitinibe para adultos com dermatite moderada a grave. Para tal, o Comitê considerou que, embora os quatro medicamentos tenham se mostrado eficazes e seguros em relação ao placebo, somente o baricitinibe se mostrou custo-  efetivo de acordo com o limiar de custo-efetividade atualmente adotado pela Conitec. https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/consultas/relatorios/2024/sociedade/relatorio -para-sociedade-no475
Do Relatório de Recomendação nº 930/2024 da CONITEC extrai-se o seguinte entendimento: 
Em adultos com dermatite atópica moderada a grave, quando comparadas a placebo, todas as tecnologias avaliadas (abrocitinibe, baricitinibe, dupilumabe e upadacitinibe) apresentaram maior redução dos sinais clínicos e da intensidade do prurido até a semana 16, com certeza das evidências variando entre moderada a alta. O upadacitinibe 30 mg/dia foi a tecnologia mais bem classificada no ranqueamento para os dois desfechos de eficácia nessa população, seguido do abrocitinibe 200mg/dia. Todas as tecnologias avaliadas, também, melhoraram a qualidade de vida quando comparadas ao placebo com certeza da evidência entre moderada a alta para abrocitinibe, baricitinibe e dupilumabe e baixa certeza na avaliação do upadacitinibe. Na comparação entre os tratamentos, o abrocitinibe 200mg/dia foi a tecnologia mais bem classificada na melhora da qualidade de vida. Para os dois desfechos de eficácia e de qualidade de vida, o baricitinibe apresentou a menor probabilidade de ser o mais eficaz. Não foram observadas diferenças significativas na avaliação de eventos adversos graves e descontinuação por eventos adversos na comparação de nenhum dos medicamentos com placebo. Na comparação entre as tecnologias, o abrocitinibe 100mg foi a tecnologia que demonstrou 82 mais chances de eventos adversos sérios em todas as comparações, com diferença apenas na comparação com o dupilumabe.
Nota-se que a decisão de não incorporar o Dupilumabe foi de cunho meramente econômico-financeiro. 
O fármaco, segundo o próprio relatório da CONITEC, é seguro para o tratamento de adultos com dermatite atópica de grau moderado a grave, além de apresentar resultados eficazes para a redução de sintomas e melhora da qualidade de vida do paciente. 
Assim, o relatório médico é suficiente para demonstrar a imprescindibilidade do medicamento requerido. 
Analisando os documentos de ordem 03/09, entendo que restou evidenciado o esgotamento das medidas terapêuticas disponíveis no SUS para o paciente-requerente, pois já fez uso dos medicamentos Metotrexato, Azatipoprina e Prednisona, além de ser contraindicado o Ciclosporina em razão da hipertensão arterial que o acomete. 
Dessa forma, entendo que foram observados os requisitos do Tema 1234 do STF, o que impõe o fornecimento do medicamento não incorporado nos moldes da recomendação médica, nos termos examinados e decididos na sentença de primeiro grau.
(...)
Assim, a sentença deverá ser reformada para que os honorários de sucumbência sejam fixados por apreciação equitativa, observados os princípios da razoabilidade e da proporcionalidade.” (Doc. 129, p. 15-22, destaquei)

No julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234 da Repercussão Geral, DJe de 11/10/2024, o Plenário desta Suprema Corte assentou, em suma, que, para “fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”.
Consignou-se, adicionalmente, que as “ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão” (destaquei).
Ademais, modulou-se a eficácia do decisum, atribuindo-lhe efeitos ex nunc, “unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico – que se deu em 19/09/2024 –, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”.
Posteriormente, o Plenário desta Corte “rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao ‘item 1 do acordo firmado na Comissão Especial’, por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1.234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico” (Recurso Extraordinário 1.366.243-ED, Plenário, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 05/02/2025).
Dessas orientações não divergiu o acórdão ora recorrido, uma vez que a presente ação foi ajuizada em data anterior ao marco temporal fixado no referido leading case de repercussão geral a título de modulação de efeitos da decisão acerca da definição da competência jurisdicional, considerado, ainda, que eventual ressarcimento devido pela União deverá se dar na via administrativa, via repasse Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
No julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Tema 1.234 da Repercussão Geral, também se definiu o que são considerados medicamentos não incorporados ao SUS,  in litteris:

“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico;” (Destaquei)

No julgamento do Recurso Extraordinário 566.471, Redator p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Tema 6 da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte consolidou a linha jurisprudencial que recomenda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde. O julgado aponta que a “ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”. No entanto, houve a fixação de exceções a tal regra. Considerou-se que devem estar presentes, necessariamente (a) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (b) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (c) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; (d) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, (e) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação. 
É de se observar que esta Suprema Corte fixou parâmetros para a intervenção judicial em políticas públicas de saúde. Nesse contexto, foram editadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61,  com o seguinte teor:

“Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

“Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

Destarte, verifica-se que as decisões proferidas pelo Juízo de origem e pelo Tribunal de Justiça estão em consonância com a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, considerando, ainda, que consignou-se, na sentença, estar comprovada a incapacidade financeira do autor para arcar com o custo do medicamento, in litteris: 

“Neste sentido, foram colacionados orçamentos diversos, dentre os quais o realizado junto ao estabelecimento 4BIO, localizado em Palmas (TO), na data de 05/01/2021, no qual a medicação foi orçada em R$ 7.520,00 (sete mil, quinhentos em vinte reais), consoante ID 1981374816.
 No estabelecimento Onco Express, localizado na Vila Mariana (SP), o mesmo fármaco, na data de 06/01/2021, foi orçado em R$ 9.390,00 (nove mil, trezentos e noventa reais), conforme ID 1981374817; já no estabelecimento Akura Medicamentos Especiais, localizado em Belo Horizonte (MG), a medicação, na data de 06/01/2021, foi orçada em R$ 9.394,92 (nove mil, trezentos e noventa e quatro reais e noventa e dois centavos), consoante ID 1981374818.
(...)
O mesmo documento, no item 4, reitera a condição de saúde do requerente, como portador de Dermatite Atópica (CID L-20), bem como atesta que o tratamento é por prazo contínuo (item 5), devendo ser administrado o medicamento Dupilumabe 300 mg/2m:600 mg (duas seringas) como dose de ataque, e 300 mg (uma seringa) a cada 14 (quatorze) dias, como dose de manutenção por tempo indeterminado.
(...)
Destarte, verifico que o requerente se declarou como hipossuficiente em ID 1981374824, colacionando cópia da CTPS em ID 1981374822, na qual é possível verificar que o mesmo possui vínculo empregatício com a empresa Fundibam Ltda., cuja admissão operou-se em 18 de abril de 2018, para o cargo de ajudante de moldador, auferindo mensal líquida aproximada de R$ 1.459,32 (um mil, quatrocentos e cinquenta e nove reais e trinta e dois centavos), conforme holerite acostado em ID 1981374823.
 No mais, foi apresentado comprovante de inexistência de declaração de imposto de renda relativa aos exercícios dos anos de 2019/2020 (ID 1981374825 e 1981374826).” (Doc. 69, p. 8-9, destaquei)

Nesse sentido, à guisa de exemplo, confira-se a decisão recentemente proferida na Reclamação 88.731, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 23/03/2026, em que confirmado o acórdão recorrido que condenara o ente federativo a fornecer o mesmo medicamento pleiteado neste feito, também para uso off label.
Consigne-se, também, que a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é firme no sentido de que não viola o princípio da separação dos poderes o exame da legalidade e abusividade dos atos administrativos pelo Poder Judiciário. Seguindo esse entendimento, transcrevo julgados de ambas as Turmas desta Corte:
 
“AGRAVO REGIMENTAL EM AGRAVO DE INSTRUMENTO. VIOLAÇÃO AO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. NÃO OCORRÊNCIA. SÚMULA 279/STF. Hipótese em que, para dissentir da conclusão firmada pelo Tribunal de origem, seria necessário reexaminar os fatos e provas constantes dos autos, o que é vedado em recurso extraordinário. Incidência da Súmula 279/STF. É firme no Supremo Tribunal Federal o entendimento de que não afronta o princípio da separação dos Poderes o controle exercido pelo Poder Judiciário sobre atos administrativos tidos por abusivos ou ilegais. Precedentes. Ausência de argumentos capazes de infirmar a decisão agravada. Agravo regimental a que se nega provimento.” (Agravo de Instrumento 410.544-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 17/03/2015)
 
“AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. AUSÊNCIA DE OFENSA AO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DE PODERES. ADMINISTRATIVO. LICITAÇÃO. IMPOSIÇÃO DE PENALIDADE. NECESSIDADE DE REEXAME DO ACERVO PROBATÓRIO DOS AUTOS. SUMÚLA 279 DO STF. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO.
I – O exame pelo Poder Judiciário de ato administrativo tido por ilegal ou abusivo não viola o princípio da separação dos poderes.
II – Para se chegar à conclusão contrária à adotada pelo Tribunal de origem, necessário seria o reexame do conjunto fático-probatório constante dos autos, o que atrai a incidência da Súmula 279 do STF.
III – Agravo regimental a que se nega provimento.” (Recurso Extraordinário com Agravo 813.742-AgR, Rel. Min. Ricardo Lewandowski, Segunda Turma, DJe de 15/08/2014)

Por fim, observo que o recurso foi interposto sob a égide da nova lei processual, o que impõe a aplicação de sucumbência recursal.
Ex positis, DESPROVEJO o RECURSO EXTRAORDINÁRIO, com fundamento no artigo 932, inciso VIII, do Código de Processo Civil de 2015 c/c o artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do artigo 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo.
Publique-se.
Brasília, 16 de abril de 2026.

Ministro LUIZ FUX
Relator
Documento assinado digitalmente