Tribunal: STF
Processo: RE 1585836
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-08
Data de publicação: 2026-02-08

Ementa:

Inteiro teor:
¿Decisão

Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, assim ementado (Doc. 16, fl. 23):

“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. MEDICAMENTO CONSTANTE DAS LISTAS DO SUS. POSSIBILIDADE. PRINCÍPIOS DA RESERVA DO POSSÍVEL E DA SEPARAÇÃO DOS PODERES: AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO. DOCUMENTAÇÃO SUFICIENTE PARA COMPROVAÇÃO DA DOENÇA E NECESSIDADE DO MEDICAMENTO. 
1. Os três entes federados são solidariamente responsáveis pelo dever de prestar assistência à saúde (Tema 793 - RE 855.178/SE, Rel. Min. Luiz Fux, DJe-050 16/03/2015). Assim, em casos como o presente não se cogita da ilegitimidade passiva de nenhum deles para responder à pretensão. 
2. Incumbe ao Estado a garantia do direito à saúde, assegurado constitucionalmente, mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e o acesso universal e igualitário às ações e serviços para a promoção e proteção desse direito (art. 196 da Constituição Federal de 1988). 
3. A intervenção do Judiciário voltada para garantir a prestação de direitos sociais, como a tutela do direito à saúde com a determinação de distribuição de medicamentos, não viola o princípio da separação dos poderes, sem prejuízo da constatação de que a atuação do Estado-juiz deve ser pautada pela prudência e moderação, limitando-se a garantir a implementação de um direito fundamental posto em risco em decorrência da omissão ou ineficiência estatal. 
4. A cláusula da reserva do possível não pode ser invocada como justificativa para a inércia governamental no adimplemento de uma prestação positiva imposta ao poder público pela Constituição Federal, como é o caso do fornecimento de fármacos, sob pena de se comprometer a própria eficácia da norma constitucional. Na mesma linha, a cláusula da reserva do possível se ressente de higidez diante da necessidade de atendimento de direitos inerentes ao chamado mínimo existencial, ao que se agrega sua insubsistência nas hipóteses em que o poder público não comprovar a impossibilidade orçamentária de cumprir com sua obrigação. Precedentes do STF. 
5. A existência de laudo médico indicando a doença da qual a parte autora é portadora, e demonstrando a necessidade do medicamento requerido, bem como a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da doença, e a hipossuficiência do requerente, impõem a manutenção da sentença. 
6. Apelação e remessa oficial a que se nega provimento.”

Opostos embargos de declaração (Doc. 18), foram rejeitados (Doc. 21).
No Recurso Extraordinário (Doc. 24), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, a UNIÃO aponta violação aos arts. 196 e 198, caput, e §1º, da CF/1988.
Alega, em suma, “que somente cabe ao SUS o fornecimento de medicamentos que constam em protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do SUS, ou em listas de medicamentos da União, Estados e Municípios” (Doc. 24, fl. 5), de modo que, “não havendo conformação da prestação pleiteada com o protocolo clínico do SUS, deve ser julgado improcedente o pedido autoral” (Doc. 24, fl. 6).
Em seguida, determinou-se, na origem, o sobrestamento do RE para aguardar o julgamento do Tema 6 da repercussão geral (Doc. 38) e, posteriormente, o retorno dos autos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação ou confirmação (Doc. 39, fl. 43), oportunidade em que o acórdão recorrido foi mantido, em novo julgamento assim ementado (Doc. 42, fl. 5):

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. FÁRMACO INCORPORADO AO SUS. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1.030, II, DO CPC. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. INAPLICABILIDADE. ACÓRDÃO ANTERIOR MANTIDO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO. 
1. Trata-se de juízo de retratação a ser exercido com fundamento no art. 1.030, inciso II, do CPC, em razão da interposição de recurso extraordinário e da subsequente determinação da Vice-Presidência para eventual adequação do julgado às teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal (STF) nos Temas 6 e 1.234, que estabelecem requisitos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. 
2. O acórdão recorrido manteve a sentença no ponto que determinou o fornecimento do medicamento nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo II. Foi interposto Recurso Extraordinário, alegando suposta violação aos requisitos fixados nos Temas 1.234 e 6 do STF. 
3. Acolhendo recomendação da CONITEC, o Ministério da Saúde, tornou pública, por meio da PORTARIA SCTIE/MS Nº 26, DE 1º DE JUNHO DE 2021, a decisão de incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo II, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Desse modo, visto que o medicamento vindicado encontra-se incorporado ao SUS, não há aplicabilidade dos Temas 1.234 e 6 do STF. 
4. Juízo de retratação não exercido. Acórdão mantido.”

Em seguida, o RE foi admitido, e os autos, encaminhados a esta CORTE (Doc. 45).
É o relatório. Decido.

O cerne da controvérsia versa sobre a possibilidade de fornecimento judicial do medicamento Nusinersena, com registro na ANVISA, para tratamento de atrofia muscular espinhal 5q tipo II.
Quando do ajuizamento da ação, o medicamento não era incorporado ao SUS; contudo, sobreveio sua incorporação por meio da Portaria SECTIE/MS nº 26, de 1º de junho de 2021 (https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2021/prt0026_02_06_2021.html#:~:text=Torna%20p%C3%BAblica%20a%20decis%C3%A3o%20de,no%20%C3%A2mbito%20do%20Sistema%20%C3%9Anico), sendo incluído no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename)  (https://ads.saude.gov.br/servlet/mstrWeb?src=mstrWeb.3140&evt=3140&documentID=642B02B14CCFA8D7D876F3A50C77313B&Server=SRVBIPDF03&Port=0&Project=DMBnafar&).
Desse modo, assentou o Tribunal de origem que as condições clínicas da paciente “se amoldam perfeitamente à indicação terapêutica validada pela CONITEC” (Doc. 42, fl. 2).
Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

(...)
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”

Segundo ficou definido no acórdão de julgamento do referido julgado, os medicamentos incluídos no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica são de “Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação”.
Assim, considerando a superveniente incorporação do medicamento e a determinação de fornecimento em face do ente responsável (UNIÃO), o presente Recurso Extraordinário perdeu o objeto.
Nesse mesmo sentido, cito a decisão monocrática proferida no julgamento do RE 1.582.947, de minha relatoria, DJe de 5/2/2026.
Diante do exposto, com base no art. 21, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.
Fixam-se honorários advocatícios adicionais equivalentes a 10% (dez por cento) do valor a esse título arbitrado nas instâncias ordinárias (Código de Processo Civil de 2015, art. 85, § 11). 
Publique-se. 
Brasília, 8 de fevereiro de 2026.


Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente