Tribunal: STF
Processo: RE 1576924
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-14
Data de publicação: 2026-04-14

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. PORTADOR DE CHOQUE ANAFILÁTICO DEVIDO À INTOLERÂNCIA ALIMENTAR (CID-10 T78.0). AÇÃO PROPOSTA CONTRA O ESTADO DO RIO DE JANEIRO E O MUNICÍPIO DE BELFORD ROXO. TRIBUNAL DE ORIGEM QUE CONDENOU OS RÉUS, SOLIDARIAMENTE, AO FORNECIMENTO DOS MEDICAMENTOS EPIPEN AUTO INJETOR DE 0,3 ML OU EPINEFRINA. EPIPEN AUTO INJETOR DE 0,3 ML. MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 657.718. IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL. EPINEFRINA. MEDICAMENTO  INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. COMPETÊNCIA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.366.243. TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO À DELIMITAÇÃO DA COMPETÊNCIA JURISDICIONAL. RESTRIÇÃO ÀS AÇÕES AJUIZADAS APÓS 19/09/2024, AFASTADA A INCIDÊNCIA SOBRE OS PROCESSOS EM TRAMITAÇÃO ATÉ TAL MARCO. IMPOSSIBILIDADE DE SUSCITAÇÃO DE CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA QUANTO A FEITOS ANTERIORES. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO 855.178. INOBSERVÂNCIA PELO TRIBUNAL DE  DE ORIGEM DA DETERMINAÇÃO DE DIRECIONAMENTO ESPECÍFICO AO ENTE FEDERATIVO COMPETENTE PARA O CUMPRIMENTO DA DEMANDA, DE ACORDO COM AS REGRAS DE REPARTIÇÃO DE COMPETÊNCIAS ESTABELECIDAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. PRECEDENTES. RECURSO PROVIDO.

DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:

“Apelação Cível. Ação de Obrigação de fazer com tutela antecipada. Direito constitucional. Direito à saúde. Autor portador de Choque Anafilático. Pleito de fornecimento de medicamento indispensável à manutenção da saúde e vida do paciente. Sentença de procedência do pedido, com condenação solidária, no fornecimento por tempo indeterminado do medicamento EPIDEN AUTO INJETOR de 0,3 ml duas vezes ao ano. Perigo de dano. Proteção à saúde. Supremacia do princípio da dignidade da pessoa humana. Solidariedade entre os entes da federação. Súmula nº 65 do TJRJ. Manutenção da sentença. Desprovimento do recurso.” (Doc. 6, p. 1, destaquei)

O embargos de declaração opostos pelo Estado do Rio de Janeiro (Doc. 8) foram desprovidos (Doc. 10).
Nas razões do apelo extremo, o Estado do Rio de Janeiro apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos artigos 2º, 5º, caput, 37, 97, 196, 197, 198, II, e 200 da Constituição da República e ao que decidido no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral. Narra que “cuida-se de ação ordinária com pedido de tutela antecipada ajuizada em face do Estado do Rio de Janeiro e do Município do Rio de Janeiro por pessoa portadora de CHOQUE ANAFILÁTICO, em que requer o fornecimento de EPIPEN AUTO INJECTOR - adrenalina auto injetável” (Doc. 12, p. 2). Sustenta que “há Lei Federal vedando a entrega pelo Poder Público de medicamentos não autorizados pela Anvisa, qual seja, a Lei 8.080/90, consoante seus artigos 19-M, I, 19-N, 19-O, 19-P, 19-Q e 19-T, da Lei n° 8.080/1990”, certo que, “se há legislação federal em vigor versando sobre o tema, tal normatização deve ser observada pelo Judiciário no julgamento de causas atinentes ao tema, a não ser que, no exercício de controle difuso, o órgão jurisdicional considere inconstitucional o diploma citado” (Doc. 12, p. 6). Acresce que, “no caso em questão, contudo, restou decido que deve o recorrente fornecer o medicamento não registrado pela ANVISA”, sendo assim “o v. acórdão negou a aplicação da Lei 8.080/90 e, indiretamente, proclamou a sua inconstitucionalidade, sem a observância da cláusula de reserva de plenário, insculpida no art. 97 da CRFB” (Doc. 12, p. 7). Afirma que o “acórdão recorrido impôs ao Estado a obrigação de fornecer à parte autora o medicamento REVIVID, o qual não possui registro na ANVISA” (Doc. 12, p. 7). Discorre que “não pode o Poder Judiciário desconsiderar o juízo técnico exercido pelo Ministério da Saúde e pela ANVISA, órgão responsável pelo controle sanitário e pela proteção à saúde da população, ao exigir que medicamento sem registro no órgão sanitário brasileiro seja fornecido pelo Estado” (Doc. 12, p. 8). Ressalta que, “como no caso sub judice o medicamento requerido pela parte autora não se encontra registrado pela ANVISA, razão pela qual não se insere na assistência terapêutica a ser prestada pelo SUS, nos termos do art. 196 da CRFB, está o Estado impedido de fornecê-lo” (Doc. 12, p. 9).
Hitallo Jorge Sousa Vallinha apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 13, p. 42-50).
A Terceira Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro determinou o encaminhamento dos autos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação quanto ao Tema 500 da Repercussão Geral (Doc. 14). 
A Quinta Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, em juízo negativo de retratação, manteve o acórdão anteriormente proferido, nos termos da seguinte ementa:

“Recursos Especial e Extraordinário. Multiplicidade de recursos. Art. 1.040, II do CPC. Apelação cível. Remessa necessária. Direito à saúde. Autor portador de choque anafilático. Condenação dos réus ao fornecimento do medicamento Epipen (adrenalina auto injetável), como também ‘aqueles que se fizerem necessários, nas quantidades referidas nos receituários médicos atuais e supervenientes, podendo haver a substituição por medicação genérica equivalente’. Tema nº. 500 do STF. Impossibilidade de condenação dos entes públicos ao fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA. Precedente que não se aplica à hipótese. Existência de registros para fabricação da epinefrina/adrenalina junto à ANVISA. Julgado desta Corte no mesmo sentido. Juízo de retratação negativo. Acórdão mantido.” (Doc. 16, p. 1, destaquei)

A Terceira Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro determinou o sobrestamento do Recurso Especial do Estado do Rio de Janeiro pelo Tema 106 do STJ e negou seguimento ao recurso extraordinário (Doc. 18). Em seguida, negou seguimento ao Recurso Especial (Doc. 20). Interposto agravo interno pelo ente federativo (Doc. 21, p. 16-20),  entendeu-se que havia outras questões no recurso especial atinentes aos Temas 793 e 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 22). Na sequência, compreendeu-se que o Tema 793 da Repercussão Geral não teria aderência com a matéria debatida no feito, motivo pelo qual determinou-se o encaminhamento dos autos para eventual juízo de retratação quanto ao Tema 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 24).
A Quinta Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, em juízo negativo de retratação, manteve o acórdão anteriormente proferido, nos termos da seguinte ementa:

“Recursos Especial e Extraordinário. Multiplicidade de recursos. Art. 1.030, II do CPC. Apelação cível. Remessa necessária. Direito à saúde. Autor portador de choque anafilático. Condenação dos réus ao fornecimento do medicamento Epipen (adrenalina auto injetável), como também ‘aqueles que se fizerem necessários, nas quantidades referidas nos receituários médicos atuais e supervenientes, podendo haver a substituição por medicação genérica equivalente’. Tema 1234 do STF no qual se discute a legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. Modulação dos efeitos da decisão em relação aos critérios de fixação de competência para serem aplicados apenas às demandas ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, qual seja, em 11/10/2024. Ação ajuizada em 29/02/2016. Inaplicabilidade do Tema 1234 do STF. Manutenção do acórdão. Juízo de retratação negativo.” (Doc. 26, p. 1, destaquei)

Admitiu-se, então, o recurso extraordinário (Doc. 28).
A Presidência do Supremo Tribunal Federal determinou a devolução do processo à origem em virtude da ausência de decisão de admissibilidade do recurso especial (Doc. 30).
A Terceira Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro afastou a aplicação dos Temas 6 e 793 da Repercussão Geral ao caso dos autos e, quanto ao Tema 1.234 da Repercussão Geral, admitiu o recurso extraordinário (Doc. 32).
É o relatório. DECIDO.
O recurso merece prosperar.
Na origem, Hitallo Jorge Sousa Vallinha, portador de choque anafilático devido à intolerância alimentar (CID-10 T78.0), ajuizou, por intermédio da Defensoria Pública do Estado do Rio de Janeiro, ação, como pedido de tutela de antecipada, em face do Estado do Rio de Janeiro e do Município de Belford Roxo, com o objetivo de compeli-los ao fornecimento do medicamento EPIPEN AUTO INJECTOR, conforme prescrição médica (Doc. 2, p. 15).
A 5ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro negou provimento à apelação do Estado do Rio de Janeiro (Doc. 6) para confirmar a sentença que julgara procedente o pedido e condenara os réus, solidariamente, a fornecerem ao autor o medicamento requerido na inicial, bem como aqueles que se fizerem necessários, nas quantidades referidas em receituários médicos atualizados, podendo haver a substituição por medicação genérica equivalente, pelo tempo que o autor necessitar (Doc. 4). 
No julgamento do Recurso Extraordinário 657.718, Tema 500 da Repercussão Geral, Redator p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, o Plenário do Supremo Tribunal Federal assentou que, salvo em situações excepcionais  e atendidos os requisitos estabelecidos na tese vinculante, o Poder Judiciário não pode obrigar o Estado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na medida em que o registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. Aludido acórdão porta a seguinte ementa:

“Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro.
 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.
 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 
3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.’” (DJe de 09/11/2020, destaquei)

In casu, o Tribunal de origem, em juízo negativo de retratação quanto ao Tema 500 da Repercussão Geral, confirmou o julgado anteriormente proferido, em acórdão que assentou:

“Em recurso especial e extraordinário, o Estado do Rio de Janeiro reitera que a adrenalina auto injetável não teria registro junto à ANVISA, o que impediria a condenação ao seu fornecimento. 
Quanto a este tema, no julgamento do Recurso Extraordinário nº. 657718, o Supremo Tribunal Federal fixou a tese relativa ao Tema nº. 500 da repercussão geral. Veja-se:
(...)
Necessário destacar que o julgamento do caso paradigma ainda não se encerrou, não tendo ocorrido o trânsito em julgado, de modo que o entendimento ainda é suscetível de modificações ou mesmo de modulação de efeitos. 
Ocorre que, na presente, ao contrário do que alega o Estado, há autorização da ANVISA para fabricação de epinefrina/adrenalina.
 Isso, por si só, já basta à manutenção do julgado em análise, eis que a sentença não condenou os entes públicos a fornecer apenas o medicamento Epipen Auto Injetor, mas também ‘aqueles que se fizerem necessários, nas quantidades referidas nos receituários médicos atuais e supervenientes, podendo haver a substituição por medicação genérica equivalente’. 
Corroborando o exposto, este Tribunal reconheceu a possibilidade de os entes públicos serem compelidos a fornecer a epinefrina/adrenalina autoinjetável, sob o nome comercial Epipen, consoante julgado abaixo destacado:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DECISÃO QUE DETERMINA O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PRESCRITO PELO MÉDICO ASSISTENTE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS DE FORNECER A PRESTAÇÃO NECESSÁRIA AO TRATAMENTO DA SAÚDE DA POPULAÇÃO EM ESTADO DE HIPOSSUFICIÊNCIA FINANCEIRA. APLICAÇÃO DO ARTIGO 196, DA CF/88 E DO ENUNCIADO SUMULAR Nº 65 TJRJ. INEXISTÊNCIA DE TERATOLOGIA INTERNA OU EXTERNA NA DECISÃO AGRAVADA, QUE JUSTIFIQUE A SUA MODIFICAÇÃO. INTELIGÊNCIA DO ENUNCIADO SUMULAR Nº 59 DO EG. TJRJ. RECURSO DESPROVIDO. 1. ‘Deriva-se dos mandamentos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal de 1988 e da Lei nº 8080/90, a responsabilidade solidária da União, Estados e Municípios, garantindo o fundamental direito à saúde e consequente antecipação da respectiva tutela.’ (Enunciado sumular nº 65 TJRJ); 2. ‘Somente se reforma a decisão concessiva ou não, da tutela de urgência, cautelar ou antecipatória, se teratológica, contrária à lei, notadamente no que diz respeito à probabilidade do direito invocado, ou à prova dos autos.‘ (Enunciado sumular nº 59 do Eg. TJRJ); 3. In casu, a documentação acostada aos autos corrobora a necessidade de utilização do medicamento. Outrossim, conforme se infere do parecer do NAT (Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde), o fármaco EpiPen JR Adrenaline (Epinephrine) Auto-Injetor 0.15mg (Adrenalina autoinjetável) está indicado para situação de emergência em alergia alimentar que configure o quadro de anafilaxia, de início súbito e potencialmente fatal; 4. O registro do medicamento junto à ANVISA é afirmado nos autos após consulta ao sítio eletrônico da agência; 5. Recurso desprovido, nos termos do voto do Relator. (0032741- 30.2019.8.19.0000 – Agravo de instrumento – Des. Luiz Fernando de Andrade Pinto – Julgamento: 21/08/2019 – Vigésima Quinta Câmara Cível) 
Desta forma, não se vislumbra qualquer conflito entre o acórdão prolatado e o precedente vinculante.” (Doc. 16, p. 4-6, destaquei)

Por ocasião do julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tema 1.234 da Repercussão Geral, DJe de 11/10/2024, o Plenário desta Suprema Corte assentou que, para “fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”.
Consignou-se, adicionalmente, que as “ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão” (destaquei).
Ademais, modulou-se a eficácia do decisum, atribuindo-lhe efeitos ex nunc, “unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico – que se deu em 19/09/2024 –, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”.
Posteriormente, o Plenário desta Corte “rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao ‘item 1 do acordo firmado na Comissão Especial’, por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1.234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico” (Recurso Extraordinário 1.366.243-ED, Plenário, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 05/02/2025).
No juízo negativo de retratação quanto ao Tema 1.234 da Repercussão Geral, o Tribunal de origem consignou:

“No primeiro juízo de retratação, o órgão julgador manteve a condenação tendo como paradigma o Tema 500 do STF, sob o argumento de que existiam registros para fabricação da epinefrina/adrenalina junto à ANVISA (index 484).
 Agora, nesta oportunidade, o recurso paradigma indicado pela Terceira Vice-Presidência, referente ao Tema 1.234 do STF, discute a legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.
Cabe consignar, todavia, que o STF modulou os efeitos da decisão em relação aos critérios de fixação de competência para serem aplicados apenas às demandas ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, qual seja, em 11/10/2024, conforme se destaca a seguir:
(...)
No caso em análise, a ação foi ajuizada em 29/02/2016, razão pela qual afasta-se a aplicação do referido precedente.
(...)
Desta forma, não se vislumbra qualquer conflito entre o acórdão prolatado e o precedente vinculante.” (Doc. 26, p. 4-8, destaquei)

O medicamento Epinefrina é indicado para reações de anafilaxia ou choque anafilático e está padronizado pelo Sistema Único de Saúde, por intermédio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF, na apresentação de 1 mg/ml (solução injetável), certo que o acesso aos medicamentos do CBAF ocorre através das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS, com as apresentações na forma solução injetável de uso exclusivo ambulatorial e hospitalar (http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Epinefrina, acesso em 13/04/2025).
Verifica-se que, das orientações do Tema 1.234 da Repercussão Geral, no que toca à competência, não divergiu o Tribunal de origem, uma vez que a presente ação foi ajuizada em data anterior ao marco temporal fixado no referido leading case a título de modulação de efeitos da decisão acerca da definição da competência jurisdicional.
Ressalte-se também que o Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 855.178, Rel. Min. Luiz Fux, Tema 793 da Repercussão Geral, reafirmou sua jurisprudência acerca da responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde. Nessa oportunidade, fixou-se a seguinte tese:

“O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente.” (DJe de 16/03/2015, destaquei)

Por oportuno, trago à colação a ementa do referido acórdão:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA.
 O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.” (DJe de 16/03/2015, destaquei)

Posteriormente, o Plenário desta Suprema Corte desproveu os embargos de declaração opostos contra a referida decisão, em acórdão que porta a seguinte ementa:

“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO.
 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 
2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 
3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 
4. Embargos de declaração desprovidos.” (Recurso Extraordinário 855.178-ED, Redator p/ o acórdão Min. Edson Fachin, Plenário, DJe de 16/04/2020, destaquei)

Nessa oportunidade, fixou-se a seguinte tese quanto ao ressarcimento dos entes federados:

“Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” (DJe de 16/04/2020, destaquei)

 Com efeito, contata-se que a tese fixada nos referidos embargos de declaração estabelece o dever da autoridade judicial de direcionamento do cumprimento das referidas demandas de acordo com as regras de repartição de competências estabelecidas pelo Sistema Único de Saúde, ante a possibilidade de o polo passivo de demanda prestacional de saúde ser composto por quaisquer entes federativos, isolada ou conjuntamente.
Além disso, o ente federativo que suportou o ônus financeiro tem o direito de regresso dos valores despendidos com o fornecimento do medicamento/tratamento, em face do ente que, segundo as regras de competência, estaria obrigado, independentemente de prévio requerimento administrativo. 
Nesse sentido, destaco os seguintes julgados proferidos por ambas as Turmas do Supremo Tribunal Federal:

“Agravo regimental em recurso extraordinário. Responsabilidade solidária dos entes federados nas demandas prestacionais na área da saúde. Fornecimento de medicamentos ou tratamentos oncológicos. Tema nº 793 da Sistemática da Repercussão Geral. Ônus suportado por estado-membro. Ação de ressarcimento. 
1. Nos autos do julgamento do RE nº 855.178/SE, o Plenário fixou a tese do Tema nº 793 da Sistemática da Repercussão Geral, a qual preconiza que, ante a possibilidade de o polo passivo de demanda prestacional de saúde ser composto por qualquer ente federativo, isolada ou conjuntamente, cabe ao Poder Judiciário ‘direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências’. 
2. Em demanda para fornecimento de medicamentos ou tratamentos oncológicos, a União deve integrar o polo passivo da lide, sem prejuízo da presença do estado e/ou do município na relação processual. 
3. A ausência de participação da União no processo não afasta sua responsabilidade em face de ação de regresso. Isso porque a solidariedade entre as unidades federadas no fornecimento de medicamento/tratamento não implica transferir para determinado ente o encargo financeiro que, de fato, é de outra pessoa política. 
4. Agravo regimental não provido.” (Recurso Extraordinário 1.407.146-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe de 16/03/2023, destaquei)

“AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. INTERPOSIÇÃO EM 06.03.2023. AÇÃO DE RESSARCIMENTO. GASTOS COM FORNECIMENTO E TRATAMENTO ONCOLÓGICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. DIREITO À SAÚDE. ART. 196 DA CRFB. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. PARTE FINAL. REGRAS DE REPARTIÇÃO DE COMPETÊNCIA. ACÓRDÃO PROFERIDO EM JUÍZO DE RETRATAÇÃO NEGATIVO. INOBSERVÂNCIA DO PARADIGMA DA REPERCUSSÃO GERAL. PRECEDENTES. 
1. O Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 855.178-RG, Rel. Ministro Luiz Fux, DJe 16.3.2015 (Tema 793), reconheceu a existência de repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência pertinente ao tema. 
2. No julgamento dos embargos de declaração, ocorrido em 23.05.2019, no citado RE 855.178-RG, de que fui redator para o acórdão, DJe 16.04.2020, esta Corte fixou a seguinte tese: ‘Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’. 
3. Inobservância pela instância de origem da parte final do Tema 793 da repercussão geral. 
4. Agravo regimental a que se nega provimento.” (Recurso Extraordinário 1.406.436-AgR, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, DJe de 15/06/2023, destaquei)

Dessas orientações divergiu o Tribunal de origem, na medida em que manteve a sentença que condenou o Estado do Rio de Janeiro e o Município de Belford Roxo a fornecerem à parte autora o medicamento Epipen Auto Injector, como também outra medicação genérica equivalente, em especial a Epenefrina, sem, contudo, especificar a qual ente federado caberia o cumprimento da obrigação.
Especificamente quanto ao medicamento Epipen Auto Injetor, a Anvisa, por intermédio da Resolução-RE 1.280, de 1º de abril de 2026, proibiu o autoinjetor de adrenalina Epipen 0,3mg, sem registro na Anvisa, ao  fundamento de que medicamentos clandestinos não têm garantia de composição, origem, eficácia e segurança (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-proibe-autoinjetor-de-adrenalina-sem-registro-no-brasil, acesso em 13/04/2026) e (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-1.280-de-1-de-abril-de-2026-69711062, aces