Tribunal: STF
Processo: RE 1584821
Classe: RE
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-09
Data de publicação: 2026-02-09

Ementa:

Inteiro teor:
¿DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário, com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado pelo Estado de Minas Gerais, em face do acórdão do Tribunal de Justiça do Estado assim ementado:

“APELAÇÃO CÍVEL - REMESSA NECESSÁRIA - AÇÃO CIVIL PÚBLICA - CONHECIMENTO DE OFÍCIO - SENTENÇA ILÍQUIDA - CONDENAÇÃO CONTRA A FAZENDA PÚBLICA - ARTIGO 496, INCISO I, DO CPC - SÚMULA N° 490 DO STJ - DIREITO A SAUDE - ENTES FEDERADOS - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA - INCLUSÃO DA UNIÃO - DESNECESSÁRIA— TEMA 793 STF - IAC 14 STJ - ARTIGOS 6º E 196 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL - LEI 8.080/90 - PROTEÇÃO - PROMOÇÃO E RECUPERAÇÃO DA SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO - IMPRESCINDIBILIDADE DEMONSTRADA—REQUISITOS PREENCHIDOS - STJ - RESP n° 1.657.156/RJ - PRINCÍPIO ATIVO - POSSIBILIDADE - RETENÇÃO DE RECEITUÁRIO MÉDICO - BLOQUEIO DE VERBA PÚBLICA. Nos moldes do artigo 496, 1 do CPC, conhece da remessa necessária quando se tratar de sentença condenatória ilíquida em obrigação de fazer contra a Fazenda Pública ao fornecimento de insumos de uso contínuo, onde não há como precisar o valor a condenação. Em observância aos artigos 6 0 e 196, da Constituição Federal, os municípios, assim como os estados-membros e a própria União Federal, estão obrigados, ainda que por intermédio de prestações positivas, a promover o direito fundamental à saúde. Considera-se que a responsabilidade pela dispensação de medicamentos, insumos e realização de tratamentos é solidária entre os entes públicos, sendo possível à parte, por força de tal modalidade obrigacional, escolher contra qual dos entes litigar. Conforme decisão proferida no IAC 14/STJ, admitido em 1210412023 pela Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, sob relatoria do Ministro Gurgel de Faria, em situação de eventual ônus financeiro na dispensação do medicamento, pode o Ente Público acionar a previsão elencada no artigo 35, inciso VII, da Lei n° 8.080/90 que possibilita o "ressarcimento do atendimento a serviços prestados para outras esferas de governo" caso demonstrado não ser sua obrigação o fornecimento do insumo (Publicado em 18/0412023). Os preceitos constitucionais traçam como objetivo da seguridade social, na qual se inclui a saúde, a universalidade de sua cobertura e de seu atendimento, garantindo-se a todos que dela necessitem o direito fundamental de obter do Poder Público ações e serviços que promovam a proteção e recuperação da saúde (CF11988,.art. 60 e art.196). A Lei- -8.080/90 contempla em seu artigo 2 0 a saúde como direito fundamental do ser humano, devendo o Estado promover condições indispensáveis aos seu pleno exercício. O Colendo Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Recurso Especial n° 1.657.1561RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu que o fornecimento de medicamento não incluído previamente em lista do Sistema Único de Saúde condiciona-se ao preenchimento dos seguintes requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito e c) existência de registro na ANVISA do medicamento. A Administração Pública não está adstrita a entregar estritamente a formulação com o nome comercial, desde que respeitadas as concentrações prescritas no relatório médico. O fornecimento do medicamento deve ser condicionado à apresentação receituário médico atualizado, a fim de que a Administração Pública possa controlar a aquisição do insumos e as verbas públicas destinadas à aludida compra. Para obtenção da efetividade das decisões judiciais, é possível a adoção de medidas cominatórias, inclusive a determinação de bloqueio de verba pública.” (Apelação cível/ remessa necessária nº 1.0223.15.008818-3/001, 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, Rel. Des. Albergaria Costa, Rel. p/ acórdão Des. Luzia Peixôto, j. 09.11.23)

Na minuta, sustenta-se violação do art. 196 da Constituição da República. Argumenta-se, em síntese, que “A razão da interposição desse apelo extremo é a negativa de inclusão da União na lide em processo que pretende condenação do Estado ao fornecimento de tratamento médico não padronizado e em desacordo com as regras do SUS [...]”.
É o relatório.
Decido.
O recurso não comporta provimento.
Trata-se, a presente demanda, do pedido do medicamento Canabidiol (Hemp Oil - RSHO) 02mg, para o tratamento de pessoa diagnosticada com encefalopatia epiléptica grave, secundária a distúrbio da migração neuronal (lisencefalia) CID 640.5/ F72.
O fármaco pleiteado, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada nº 17, de 06 de maio de 2015, do ANVISA, não possui registro no Brasil nem passou por teste clínico aprovado pela ANVISA, mas são autorizados para importação de pessoa física, nos termos definidos pela resolução citada. 
Dessa forma, nos termos do item II do Tema nº 1.234 da Repercussão Geral, trata-se do pedido de medicamento sem registro na Anvisa, e portanto, de medicamento não incorporado. 
Ainda nos termos do item II do Tema nº 1.234/RG tem-se que a competência para julgar os medicamentos sem registro na ANVISA é a Justiça Federal, devendo a ação ser proposta, necessariamente, em face da União (II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. ).
Registro que o julgamento do Tema nº 1.234/RG não alterou o disposto no Tema nº 500/RG que já determinava que as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Nesse sentido o acórdão paradigma: 

“Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”.” (RE 657718, Rel. Min. Marco Aurélio, Relator(a) p/ Acórdão Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, DJe-267 09-11-2020)

Nesse ponto, porém, cumpre esclarecer que, ainda que a ausência de registro na ANVISA atraia a competência da Justiça Federal, nos termos do Tema nº 500/RG, esta Suprema Corte vem entendendo que a apreciação de ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA devem observar a modulação dos efeitos fixadas no Tema 1.234-RG. Nesse sentido:

“CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. VIOLAÇÃO AO QUE DECIDIDO NO JULGAMENTO DO TEMA 500-RG. INOCORRÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO. MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. COMPETÊNCIA. NECESSIDADE DE OBSERVAÇÃO DA MODULAÇÃO FIXADA NO JULGAMENTO DO TEMA 1.234-RG. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação. II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 2. Os parâmetros de confronto invocados são as teses fixadas por esta SUPREMA CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Nos termos do que julgado pelo Plenário da CORTE, nos autos do RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, Tema 1.234-RG, considera-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integre listas do componente básico. 4. Embora seja da competência da Justiça Federal a apreciação de ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, necessária a observância da modulação dos efeitos fixadas no Tema 1.234-RG, no sentido de que “unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), propondo que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco”. IV. DISPOSITIVO 5. Agravo Interno a que se nega provimento.” (Rcl 73160 AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe-s/n 13-05-2025)

Assim, tendo a ação sido proposta em 2015, a sentença proferida em 2016 e o acórdão recorrido em 2023, o presente caso encontra-se abarcado pela modulação de efeitos previstas no Tema nº 1.234/RG, mantendo-se, portanto, a competência da Justiça Estadual para apreciar a demanda. 
Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.
Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.
Publique-se.

Brasília, 9 de fevereiro de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente