Tribunal: STF
Processo: Rcl 90579
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-09
Data de publicação: 2026-03-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por Everson Luis dos Santos Pacheco contra decisão proferida por Desembargadora Federal da 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5003603-36.2026.4.04.0000, que manteve o indeferimento de tutela destinada ao fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda).

O reclamante relata que foi diagnosticado com carcinoma urotelial metastático de bexiga (CID C67.9). Narra já ter sido submetido a múltiplas intervenções terapêuticas no âmbito do SUS. Informa que realizou quimioterapia sistêmica de primeira linha baseada em platina (Cisplatina e Gencitabina), cirurgia de cistoprostatectomia radical e radioterapia adjuvante, sem êxito na contenção da doença, que evoluiu para recidiva metastática óssea.

Afirma que, diante do esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, a equipe médica responsável pelo tratamento, vinculada à UNACON do Hospital São José de Criciúma/SC, prescreveu o uso do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda) 200 mg. Adverte que o laudo médico indica que o início do tratamento deve ocorrer com a máxima brevidade, sob risco de progressão da doença e óbito.

Aponta que o medicamento pleiteado possui registro sanitário na ANVISA, porém não foi incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde para a indicação específica, circunstância que motivou o ajuizamento da demanda judicial na origem.

Sustenta que a decisão impugnada viola os parâmetros vinculantes estabelecidos na Súmula Vinculante 61 e nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Argumenta que o tribunal de origem afastou o fornecimento do medicamento com fundamento em critérios não previstos pela jurisprudência desta Corte, como a avaliação subjetiva de que o ganho de sobrevida proporcionado pelo fármaco seria “módico” e não justificaria o custo do tratamento.

Alega que preenche todos os requisitos fixados pelo STF para a concessão excepcional de medicamento não incorporado ao SUS.

Aduz ainda que a decisão reclamada atribuiu prevalência absoluta ao parecer do NAT-Jus, sem considerar a prescrição individualizada da equipe médica responsável pelo tratamento e os documentos técnicos apresentados nos autos.

Diante do exposto, requer a suspensão dos efeitos da decisão reclamada e a determinação do fornecimento imediato do medicamento prescrito. No mérito, pleiteia a procedência da reclamação para que a decisão impugnada seja definitivamente cassada.

É o relatório. Decido.
Defiro o benefício da gratuidade de justiça.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 5, fl. 43):

“A parte autora, com atuais 48 anos de idade, portadora de carcinoma urotelial de bexiga, busca o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe. O laudo médico indica que o diagnóstico se deu em 2023, tendo sido submetido a quimioterapia neoadjuvante com cisplatina e gencitabina, sendo submetido a cistoprostatectomia, em setembro de 2024, porém descobrindo metastases ósseas em dezembro do mesmo ano. 
Retomou a quimioterapia com gencitabina e iniciou radioterapia (inelegível a cisplatina), com boa tolerância, porém com progressão da doença em dezembro de 2025 (evento 1, RECEIT6). 
A decisão inicial indeferiu a tutela de urgência sob os seguintes fundamentos (evento 16, DESPADEC1):
No caso em tela, não ficou demonstrado que se trata de medicamento custo-efetivo. Quanto a isto, o NatJus se manifestou pela ausência de custo-efetividade do fármaco aqui postulado, conforme nota técnica lançada aos presentes autos (evento 14, NOTATEC1): 
6.4 Conclusão técnica: desfavorável.
6.5 Justificativa: 
Existe um estudo de fase 3 comparando o tratamento de pembrolizumabe com outros tratamentos ativos para o carcinoma urotelial avançado que não respondeu à quimioterapia à base de platina (6). 
Esse estudo demonstrou ganho de sobrevida global de aproximadamente 3 meses para o grupo tratado com pembrolizumabe. 
No entanto, cabe considerar o custo e a custo-efetividade do medicamento pleiteado. A análise econômica realizada por países de alta renda resultou em perfil de custo-efetividade desfavorável para a intervenção proposta. Ressaltamos a imprescindibilidade da consideração dessas questões, não só na definição de política de saúde pública mas também em decisões individuais, sob risco de inadvertidamente prover atendimento privilegiado, com recursos públicos extraídos da coletividade - recursos públicos que, mesmo em países ricos, são finitos e possuem destinações orçamentárias específicas com pouca margem de realocação, e cuja destinação inadequada pode acarretar prejuízos à toda população assistida pelo SUS. 
Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doença cuja expectativa de vida é muito baixa na situação clínica apresentada. No entanto, frente ao modesto benefício incremental estimado; à estimativa de perfil de custo-efetividade desfavorável; ao alto impacto orçamentário mesmo em decisão isolada; e na ausência de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, entendemos que se impõe o presente parecer desfavorável. 

Assim, eventual concessão da liminar violaria o artigo 19-Q, §2º, inciso II, da Lei 8080/90 e, principalmente, o conteúdo das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF. Conforme mencionado pelo Ministro Gilmar Mendes: ‘não existe margem de discricionariedade em aplicar ou não as teses fixadas nos temas 1.234 ou 6!’ [...]
Até o momento, não existe PCDT para a doença que acomete o autor. A medicação não foi objeto de demanda por incorporação ao SUS pela CONITEC para este fim. 
Para além da análise do critério de custo-efetividade, considero que a decisão deve ser mantida por fundamentos diversos. 
Da nota técnica se extrai (evento 14, NOTATEC1): 
O estudo clínico fase 3, chamado KEYNOTE-045, avaliou o efeito do pembrolizumabe em pacientes com carcinoma urotelial avançado que não responderam à quimioterapia à base de platina (6). Foram randomizados 542 pacientes para receber pembrolizumabe ou quimioterapia com paclitaxel, docetaxel ou vinflunina. Os resultados mostraram que o pembrolizumabe aumentou significativamente a sobrevida global de 7,4 meses no grupo de quimioterapia para 10,3 meses no grupo tratado com pembrolizumabe (hazard ratio [HR] de 0,73; intervalo de confiança de 95% [IC95%] de 0,59 a 0,91). Além disso, o pembrolizumabe teve uma taxa menor de eventos adversos de qualquer grau relacionados ao tratamento em comparação com a quimioterapia (60,9% vs. 90,2%). 
Ainda, o estudo clínico KEYNOTE-052, conquanto seja de fase II, avaliou pacientes com carcinoma urotelial ineligíveis à quimioterapia à base de cisplatina - caso dos autos, e constatou um ganho de sobrevida livre de progressão da doença - SLP inferior a 3 meses (2,3 x 4,9 meses), tanto no grupo com todos os participantes quanto no grupo que apresentava tumor com expressão PD-L1 PPC 10, conforme segue:
[...]
Com efeito, os benefícios clínicos a serem alcançados com o manejo do medicamento devem ser razoavelmente relevantes, sob pena de o Estado ser compelido a custear uma infinidade de novas tecnologias que vão surgindo no mercado, mas cuja eficácia ainda é considerada módica se comparada àquela obtida com as opções terapêuticas catalogadas no SUS. 
Em se tratando de doenças oncológicas, mais que o aumento da sobrevida global (SG), estima-se prudente que eventual medicação antineoplásica a ser deferida em juízo tenha potencial - significativo - de elevação da sobrevida livre de progressão da doença (SLP), de modo que o enfermo possa continuar seu tratamento com qualidade de vida. 
Ocorre que os resultados dos estudos disponíveis evidenciam o ganho de menos de 3 meses, seja em termos de Sobrevida Livre de Progressão da doença como em Sobrevida Global. Compulsando recentes decisões da Suprema Corte, verifico que a ponderação quanto a eventual pequena diferença de sobrevida, notadamente no contexto de avaliação do custo-efetividade de um medicamento não padronizado no SUS, consiste em fundamento legítimo para a negativa judicial à luz do Tema 06-STF, que, diga-se de passagem, constitui a regra geral entabulada no paradigma (vide Rcl 80.140/SC, Rel. Min. Luiz Fux, p. 03/06/2025; Rcl 79.933/SC, Rel. Min. Cristiano Zanin, p. 26/05/2025, Rcl. 80.939, Rel. Min. Gilmar Mendes, p. 27/08/2025). 
Qualquer acréscimo terapêutico advindo de uma nova tecnologia (um mês, uma semana, um dia e até mesmo uma hora) afigura-se-me relevante. Aqui, porém, o exame de eventual relevância há de ser implementado com o devido - e necessário - filtro da universalidade da política pública de saúde.
Nestes temos, entendo não estarem presentes os pressupostos indispensáveis para a concessão da antecipação dos efeitos da tutela recursal pretendida. 
Ante o exposto, indefiro o pedido de antecipação da tutela recursal”. (grifos acrescidos)

No caso, discute-se o direito da paciente à obtenção de fármaco oncológico registrado na ANVISA, mas ainda não incorporado pela CONITEC. O valor anual do tratamento é estimado em R$ 472.237,56 (eDoc. 5, fl. 11). Logo, incidem os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Confira-se:

Súmula vinculante n. 61
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Tema 6 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.” (grifos acrescidos)

Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)
(...)
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
(...)
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.  (grifos acrescidos).

No caso concreto, as premissas fáticas delineadas na decisão reclamada evidenciam que o Tribunal de origem examinou o pedido à luz das condicionantes fixadas por esta Corte nos Temas 6 e 1.234, notadamente quanto: (i) à necessidade de demonstração de eficácia e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível; (ii) à inexistência de substituto terapêutico incorporado; (iii) à observância do controle de legalidade do ato administrativo de não incorporação; e (iv) à consideração dos critérios de custo-efetividade no âmbito da política pública de saúde.

Nesse contexto, não se identifica teratologia, flagrante desrespeito ou desvio manifesto em relação às teses firmadas por esta Suprema Corte. A conclusão adotada pelo Tribunal de origem decorreu da valoração das provas técnicas constantes dos autos e da interpretação das evidências científicas apresentadas, à luz dos parâmetros vinculantes aplicáveis.

Para se concluir de forma diversa, seria necessário o revolvimento de fatos e provas. Porém, tal providência é inviável na via estreita da reclamação constitucional.

O Supremo Tribunal Federal possui entendimento no sentido de que a impugnação, por meio de reclamação, de eventual incorreção na aplicação de tese vinculante somente é cabível quando caracterizada teratologia na decisão reclamada (Rcl 52.681 AgR/RS, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, julgado em 22/11/2022, DJe de 25/11/2022). A decisão reclamada, no entanto, não é teratológica.

No mesmo sentido, envolvendo o medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), destaco os seguintes precedentes: Rcl 87.788/SP, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 27/11/2025; Rcl 87.243/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 12/11/2025; Rcl 87.056/SC, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 11/11/2025; Rcl 82.221/PR, DJe de 06/08/2025, e Rcl 82.121/SC, DJe de 29/07/2025, ambas sob minha relatoria; e Rcl 80.140/SP, Rel. Min. Luiz Fux, DJe de 03/06/2025.

Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do STF, nego seguimento à reclamação.

Publique-se.

Brasília, 9 de março de 2026

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente