Tribunal: STF
Processo: Rcl 93344
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-23
Data de publicação: 2026-04-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de  reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por Miriam Meier contra acórdão proferido pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Processo nº 5001892-68.2024.4.04.7209, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido no Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, bem como contrariado as respectivas Súmulas Vinculantes nº 60 e 51.
Miriam Meier narra que moveu a ação em referência nesta reclamatória, “visando ao fornecimento do fármaco bevacizumabe, indicado para tratamento de Neoplasia Maligna de Reto (CID C20) em segunda linha, após progressão da doença com utilização de todas as alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública” (e-doc. 1, p. 3). 
Afirma que o TRF4 confirmou a sentença, mantendo a negativa de fornecimento do fármaco, baseando-se em critério não previsto em nenhuma das teses fixadas pelo STF, qual seja, a ausência de relevância significativa  em sobrevida livre de progressão. 
Argumenta, no ponto, que o acórdão reclamado desrespeita os requisitos fixados nas teses dos Temas  nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral, uma vez que restaram comprovados

“Nota Técnica favorável do NatJus Nacional nº 233420, reconhecendo expressamente que há dados técnicos que justificam o uso do Bevacizumabe no contexto de segunda linha, com conclusão favorável e reconhecimento de urgência com risco potencial de vida; [...] estudo clínico randomizado de alto nível (Estudo E3200, fase III, com controle ativo) demonstrando ganho estatisticamente significativo de sobrevida global, sobrevida livre de progressão e taxa de resposta objetiva — exatamente o tipo de evidência científica de alto nível exigido pelo STF; (...) a decisão de não incorporação da CONITEC (Portaria SCTIE/MS nº 68/2022) referir-se ao tratamento de primeira linha, sendo inaplicável ao caso da reclamante, que está em tratamento de segunda linha, cenário para o qual não existe avaliação de não incorporação pela CONITEC”  (e-doc. 1, p. 7).

Aduz, nessa medida, que o acórdão reclamado, ao 

“criar o ‘filtro de universalidade’ como requisito adicional para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, o acórdão reclamado ultrapassa os critérios objetivos fixados na Súmula Vinculante nº 61, exigindo demonstração ampliada de eficácia e imprescindibilidade não prevista na tese consolidada pelo STF”  (e-doc. 1, p. 7). 

Desenvolve argumentação no sentido de defender o preenchimento integral dos requisitos estabelecidos pela Súmula Vinculante nº 61 para a concessão judicial excepcional do referido medicamento não incorporado ao SUS.
Requer, liminarmente, a suspensão dos efeitos do acórdão reclamado e, no mérito que a reclamação seja julgada procedente para cassar os efeitos do acórdão proferido pela 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região nos autos da Apelação Cível nº 5001892- 68.2024.4.04.7209/SC, por violação direta à Súmula Vinculante nº 61”, sendo determinada a prolação de nova decisão.
Pugna, ainda, pela concessão dos benefícios da justiça gratuita.
É o relatório. Decido.
Inicialmente, registro que já consta na certidão de distribuição o benefício da isenção de custas (e-doc. 15).
A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento registrado na ANVISA e não incorporados pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.
“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

Aponta-se como ato reclamado acórdão em apelação, no qual o TRF4, negou provimento ao recurso da reclamante, mantendo o entendimento do Juízo de piso que indeferiu o fornecimento do medicamento bevacizumabe para tratamento de Neoplasia Maligna de Reto (CID C20) em segunda linha. Eis a amenta do julgado:

“DIREITO À SAÚDE E DIREITO PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. BEVACIZUMABE. CÂNCER COLORRETAL METASTÁTICO. BENEFÍCIOS CLÍNICOS MARGINAIS. POLÍTICA PÚBLICA DE SAÚDE. TEMA 06-STF. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO. DESPROVIMENTO DO RECURSO. 
I. CASO EM EXAME: 1. Apelação cível interposta pela parte autora contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Bevacizumabe para tratamento de carcinoma de cólon metastático, sob o fundamento de que a evidência científica aponta benefícios marginais e impacto orçamentário. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. Discute-se a possibilidade de fornecimento do medicamento Bevacizumabe pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento de carcinoma de cólon metastático, considerando sua eficácia, custo-efetividade e as diretrizes da política pública de saúde.
 III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) recomendou a não incorporação do Bevacizumabe para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático, embora o caso da autora não se enquadre exatamente nessa hipótese, por já ter sido submetida a esquemas terapêuticos prévios. 
4. Estudo científico (E3200) indica que o uso do Bevacizumabe em associação à quimioterapia para câncer colorretal metastático previamente tratado resulta em um ganho de sobrevida global de aproximadamente dois meses e um aumento na sobrevida livre de progressão da doença (SLP) de 4,7 meses para 7,3 meses, o que é considerado um benefício marginal.
 5. A relevância dos benefícios clínicos de novas tecnologias deve ser avaliada sob o filtro da universalidade da política pública de saúde, priorizando medicamentos com potencial significativo de elevação da sobrevida livre de progressão da doença (SLP) para garantir qualidade de vida.
6. A Suprema Corte, ao analisar o Tema 06-STF (Rcl 80.140/SC, Rel. Min. Luiz Fux, p. 03/06/2025; Rcl 79.933/SC, Rel. Min. Cristiano Zanin, p. 26/05/2025), considera legítima a negativa judicial de medicamentos não padronizados no SUS que apresentem pequena diferença de sobrevida, especialmente no contexto de avaliação de custo-efetividade. 
7. A dispensação do medicamento deferida em tutela recursal antecipada não deve ser mantida, pois o uso do fármaco por decisão provisória não perdurou por tempo suficiente para consolidar uma situação fática que justifique sua continuidade. 
8. Não há dever de devolução dos valores liberados em virtude da decisão proferida a título precário no decorrer do processo, conforme precedentes desta Corte (TRF4, AC 5000763-47.2023.4.04.7117, 6ª Turma, Relatora para Acórdão TAIS SCHILLING FERRAZ, julgado em 21/07/2025). 
9. Os honorários advocatícios são majorados em 20% sobre a verba honorária, nos termos do art. 85, § 11, do CPC, mantida a suspensão em razão da justiça gratuita”. (e-doc. 11)

Colhe-se do voto condutor do acórdão os seguintes fundamentos:

“A parte autora postula o fornecimento do medicamento Bevacizumabe para tratamento de carcinoma de cólon metastático. 
A sentença julgou improcedente o pedido sob o fundamento de que a evidência científica aponta benefícios marginais, com um ganho em termos de sobrevida global inexistente ou pouco significativo, não justificando o impacto orçamentário estimado para o tratamento com a associação dos anticorpos monoclonais. 
A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação 754, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS 68, de 18/07/2022, com a decisão final de sugerir a não incorporação dos medicamentos anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular - Anti-VEGF (bevacizumabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. 
No caso em apreço, a parte autora foi submetida a esquemas terapêuticos prévios – 5FU + LV + radioterapia + FLOFIRI + Bevacizumabe (evento 1, FORM5), não se enquadrando na hipótese avaliada pela Comissão.
 Não obstante, o estudo E3200 - indicado na bula profissional do Bevacizumabe, que avaliou 829 pacientes com câncer colorretal metastático previamente tratados com fluoropirimidina e irinotecano (portanto em segunda linha) - conclui pela sobrevida global de 10,8 meses com o uso do fármaco postulado versus 12,9 meses com o uso apenas do esquema quimioterápico de comparação, e 10,2 meses para o grupo tratado apenas com bevacizumabe, representando diferença de cerca de dois meses.
A mediana de sobrevida do grupo tratado com FOLFOX4 e bevacizumabe foi de 12,9 meses, comparada a 10,8 meses para o grupo tratado apenas com FOLFOX4 (razão de risco correspondente para óbito = 0,75; P = 0,0011) e 10,2 meses para o grupo tratado apenas com bevacizumabe. A mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) do grupo tratado com FOLFOX4 em combinação com bevacizumabe foi de 7,3 meses, comparada a 4,7 meses para o grupo tratado apenas com FOLFOX4 (razão de risco correspondente para progressão = 0,61; P < 0,0001) e 2,7 meses para o grupo tratado apenas com bevacizumabe. As taxas de resposta global (RGP) correspondentes foram de 22,7%, 8,6% e 3,3%, respectivamente (P < 0,0001 para a comparação entre FOLFOX4 com bevacizumabe e FOLFOX4). O bevacizumabe foi associado a hipertensão, sangramento e vômitos.
Ainda, a sobrevida livre de progressão da doença foi menor com o uso isolado do Bevacizumabe (2,7 meses), do que nas demais hipóteses avaliadas (7,3 meses do grupo tratado com FOLFOX4 em combinação com bevacizumabe e 4,7 meses para o grupo tratado apenas com FOLFOX4).
 Com efeito, os benefícios clínicos a serem alcançados com o manejo do medicamento devem ser razoavelmente relevantes, sob pena de o Estado ser compelido a custear uma infinidade de novas tecnologias que vão surgindo no mercado, mas cuja eficácia ainda é considerada módica se comparada àquela obtida com as opções terapêuticas catalogadas no SUS. 
Em se tratando de doenças oncológicas, mais que o aumento da sobrevida global (SG), estima-se prudente que eventual medicação antineoplásica a ser deferida em juízo tenha potencial - significativo - de elevação da sobrevida livre de progressão da doença (SLP), de modo que o enfermo possa continuar seu tratamento com qualidade de vida. 
Compulsando recentes decisões da Suprema Corte, verifico que a ponderação quanto a eventual pequena diferença de sobrevida, notadamente no contexto de avaliação do custo-efetividade de um medicamento não padronizado no SUS, consiste em fundamento legítimo para a negativa judicial à luz do Tema 06-STF, que, diga-se de passagem, constitui a regra geral entabulada no paradigma (vide Rcl 80.140/SC, Rel. Min. Luiz Fux, p. 03/06/2025; e Rcl 79.933/SC, Rel. Min. Cristiano Zanin, p. 26/05/2025). 
Qualquer acréscimo terapêutico advindo de uma nova tecnologia (um mês, uma semana, um dia e até mesmo uma hora) afigura-se-me relevante. Aqui, porém, o exame de eventual relevância há de ser implementado com o devido - e necessário - filtro da universalidade da política pública de saúde. 
Nestes temos, correta a sentença que julgou improcedente o pedido”. (e-doc. 13, p. 1-2 - grifei)
Verifica-se, portanto, que a autoridade reclamada compreendeu não ser o caso de concessão excepcional do fornecimento do fármaco Bevacizumabe, registrado na Anvisa e não incorporado às políticas públicas o SUS, fundamentado-se expressamente na legalidade ato da CONITEC de não incorporação do referido medicamento, bem como na fragilidade da constatação de benefícios clínicos alcançados com o manejo do medicamento no caso concreto, “não justificando o impacto orçamentário estimado para o tratamento com a associação dos anticorpos monoclonais”.
Com efeito, verifico que a autoridade reclamada atuou dentro dos limites de sua competência e portanto não há falar em violação às  diretrizes fixadas nos Temas nº 6 e 1.234 da RG.
Assim, tem-se que a decisão reclamada não revela teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo STF, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória.
Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. Prejudicado o exame do pedido liminar.
Publique-se.
Brasília, 23 de abril de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente