Tribunal: STF
Processo: RE 1584531
Classe: RE
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-05
Data de publicação: 2026-02-05

Ementa:

Inteiro teor:
¿Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, que julgou estarem presentes os requisitos necessários para condenar a União a fornecer o medicamento Replagal (alfagalsidase) à autora para tratamento da doença de Fabry.

A recorrente, fundada no art. 102, III, a, da Constituição Federal, alega, em suma, violação dos arts. 196 e 198, caput e § 1°, da mesma Carta, sob o argumento de que “somente cabe ao SUS [Sistema Único de Saúde] o fornecimento de medicamentos que constam em protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do SUS, ou em listas de medicamentos da União, Estados e Municípios” (doc. 21, p. 5), o que não é o caso dos autos, dado que o medicamento requerido não está incorporado ao Sistema Único de Saúde.

Em razão do julgamento dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, os autos foram devolvidos ao órgão prolator do acórdão impugnado para observância do art. 1.030, II, do Código de Processo Civil. Após a recusa de retratação, o recurso extraordinário foi admitido e enviado a esta Suprema Corte.

É o relatório. Decido.

A pretensão recursal não merece acolhida.

O Tribunal Regional Federal da 1ª Região, ao realizar o juízo de adequação do acórdão recorrido aos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, recusou-se a se retratar, por concluir que o medicamento pleiteado nestes autos está incorporado ao Sistema Único de Saúde, em decisão de cuja ementa destaco:

CÍVEL E ADMINISTRATIVO. TEMAS 1.234 e 6. STF. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS E/OU DE TRATAMENTO MÉDICO. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. UNIÃO FEDERAL, ESTADOS, MUNICÍPIOS E DISTRITO FEDERAL. MEDICAMENTO POSTERIORMENTE INCORPORADO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO (doc. 29, p. 2 — grifei).

Nesse contexto, para divergir do acórdão impugnado e verificar a incorporação do medicamento requerido ao Sistema Único de Saúde, bem como o preenchimento dos requisitos para sua concessão, seria necessário o reexame do conjunto fático-probatório deste processo, o que é vedado pela Súmula 279/STF. Também seria indispensável a análise da legislação infraconstitucional pertinente, de modo que eventual ofensa à Constituição Federal ocorreria de forma indireta, o que inviabiliza o recurso. Com essa orientação, destaco os seguintes julgados:

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL. AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. COMPETÊNCIA. TEMA 793/STF. MEDICAMENTO INCLUÍDO NO SUS E REGISTRADO NA ANVISA. LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL. FATOS E PROVAS. SÚMULA 279/STF. 1. O Tribunal de origem decidiu pela desnecessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda, uma vez que o medicamento pleiteado consta na lista oficial do SUS está devidamente registrado junto à ANVISA. 2. Acórdão recorrido alinhado ao decidido pelo Tema 793/STF. 3. Para chegar a conclusão diversa quanto ao registro do medicamento e seu uso junto ao SUS, imprescindíveis seriam a análise da legislação infraconstitucional pertinente e uma nova apreciação dos fatos e do material probatório constante dos autos (Súmula 279/STF), procedimentos inviáveis em recurso extraordinário. 4. Agravo a que se nega provimento (RE 1.367.106 AgR/MG, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe 1°/6/2022 —grifei).

Ementa: AGRAVO INTERNO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENO DE MEDICAMENTO PELO PODER PÚBLICO. LISTA DO SUS. COMPROVAÇÃO DA NECESSIDADE. ALEGADA VIOLAÇÃO AOS ARTIGOS 1 º, III; 5 º, XXXV, LIV E LV; 23; 93, IX; 196, 197, E 198, § 1 º, DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. OFENSA REFLEXA. FATOS E PROVAS. REEXAME. IMPOSSIBILIDADE. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. 1. O recurso extraordinário é instrumento de impugnação de decisão judicial inadequado para a valoração e exame minucioso do acervo fático-probatório engendrado nos autos, bem como para a análise de matéria infraconstitucional. Precedentes: ARE 844.039-AgR, Segunda Turma, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 24/08/2015; ARE 1.271.280-AgR, Tribunal Pleno, DJe de 25/09/2020; e ARE 1.238.534-AgR, Tribunal Pleno, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 15/09/2020. 2. Agravo interno DESPROVIDO, com imposição de multa de 5% (cinco por cento) do valor atualizado da causa (artigo 1.021, § 4º, do CPC), caso seja unânime a votação. 3. Honorários advocatícios majorados ao máximo legal em desfavor da parte recorrente, caso as instâncias de origem os tenham fixado, nos termos do artigo 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º e a eventual concessão de justiça gratuita (ARE 1.298.362 AgR/RJ, Rel. Min. Luiz Fux, Presidente, Tribunal Pleno, DJe 15/3/2021 — grifei).

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. COMPROVAÇÃO DE REQUISITOS. SÚMULA 279/STF. 1. Agravo interno contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário interposto para impugnar acórdão que reformou sentença de procedência da ação. 2. Hipótese em que, para dissentir do entendimento firmado pelo Tribunal de origem, seria necessário reexaminar fatos e provas constantes dos autos, procedimento vedado neste momento processual (Súmula 279/STF). 3. Inaplicável o art. 85, § 11, do CPC/2015, uma vez que não houve prévia fixação de honorários advocatícios de sucumbência. 4. Agravo interno a que se nega provimento (RE 1.467.845 AgR/SP, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, DJe 29/2/2024 — grifei).

Posto isso, nego provimento ao recurso (art. 932 do CPC). Com apoio no art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, majoro os honorários em 10% (dez por cento) sobre o total da verba fixada a esse título, observados os limites legais.

Publique-se.

Brasília, 5 de fevereiro de 2026.

Ministro Cristiano Zanin
Relator