Tribunal: STF
Processo: Rcl 94832
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-24
Data de publicação: 2026-05-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA PELO PODER JUDICIÁRIO. RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº 1.234) E RE Nº 566.471/RN (TEMA RG Nº 6): AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. DECISÃO PROFERIDA EM HARMONIA COM O TEMA RG Nº 1.161 (RE Nº 1.165.959/SP). RE Nº 855.178/SE (TEMA RG Nº 793): VIOLAÇÃO. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. PROCEDÊNCIA, EM PARTE.

    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Mato Grosso, contra acórdão proferido pela 2ª Câmara de Direito Público e Coletivo do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, na Apelação nº 1000429-70.2025.8.11.0040, pelo qual teriam sido inobservados os enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, assim como as teses fixadas nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN, nº 657.718/MG e nº 1.366.243/SC (Temas nº 6, nº 500 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral).

    2. O reclamante narra, em síntese, que a parte ora beneficiária ajuizou ação de obrigação de fazer em seu desfavor, postulando o fornecimento do medicamento Canabidiol 20 mg para o tratamento de sua patologia.

    3. Pontua que o medicamento postulado, “embora possua autorização sanitária excepcional para importação, nos termos da RDC nº 660/2022 da ANVISA, não possui registro sanitário regular perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária para fins medicinais”, razão pela qual entende que “a hipótese não se enquadra propriamente no Tema 1.234 do STF, aplicável aos medicamentos registrados na ANVISA e não incorporados ao SUS, mas sim no Tema 500 do STF, que disciplina as demandas envolvendo medicamentos sem registro sanitário no Brasil, atraindo a necessária participação da União no polo passivo e a competência da Justiça Federal”.  

    4. Relata que, diante de sentença que julgou procedente o pedido, “interpôs recurso de apelação, suscitando, preliminarmente, a incompetência absoluta da Justiça Estadual. Argumentou-se que, por se tratar de produto sem registro sanitário, a demanda atrai a incidência do Tema 500 da Repercussão Geral (RE 657.718), o que impõe a inclusão da União no polo passivo e o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal. No mérito, demonstrou-se a ausência de preenchimento dos requisitos cumulativos fixados no Tema 6/STF para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS”.

    5. Informa que “o v.acórdão ora reclamado rejeitou a preliminar de incompetência, mantendo o feito na Justiça Estadual. O Tribunal de origem fundamentou que a existência de autorização de importação pela ANVISA afastaria a incidência do Tema 500/STF, aplicando, em seu lugar, o Tema 1.161/STF. No mérito, o acórdão consignou estarem presentes os requisitos para o fornecimento, ignorando que o medicamento possui parecer final contrário à incorporação emitido pela CONITEC”.
 
    6. Sustenta que, ao assim proceder, a autoridade reclamada contrariou “frontalmente não apenas a tese firmada no Tema 500 da Repercussão Geral, mas igualmente a Súmula Vinculante nº 60, cujo enunciado determina que os pedidos, a análise administrativa e a judicialização de fármacos na rede pública de saúde, bem como seus desdobramentos administrativos e jurisdicionais, devem observar os termos dos acordos interfederativos homologados por esta Suprema Corte no Tema 1.234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243) — acordos estes que reafirmaram expressamente a vigência e a obrigatoriedade do Tema 500/STF quanto à definição de competência nas ações envolvendo medicamentos sem registro na ANVISA, exatamente a hipótese dos autos”. Destaca que “foi demonstrado que a parte autora não atendeu aos requisitos cumulativos estabelecidos no Tema 6 e na Súmula Vinculante 61 do STF, os quais exigem a comprovação de seis requisitos para a concessão judicial. Contudo, a decisão manteve a obrigação do Estado de fornecer o medicamento fora do SUS”.

    7. Requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada até o julgamento definitivo da reclamação.  No mérito, pugna pela procedência da reclamação, “com a consequente determinação de que novo julgamento seja proferido pela referida autoridade, em estrita observância às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 e às teses firmadas nos Temas 500, 1234 e 6 do STF, exigindo-se, em especial: (i) a remessa dos autos à Justiça Federal competente; (ii) a verificação do preenchimento cumulativo dos seis requisitos estabelecidos pelo STF”.

É o relatório.

Decido.

    8. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB).

    9. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

    10. No caso vertente, a alegação é a de que a autoridade reclamada teria inobservado as decisões proferidas nos Recursos Extraordinários      nº 566.471/RN, nº 657.718/MG e nº 1.366.243/SC (Temas nº 6, nº 500 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral), cujas controvérsias constitucionais foram assim definidas, respectivamente:

“Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo.”

“Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.”

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”

    11. Quanto ao Tema RG nº 1.234, a ementa sintética do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.
Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 
I. COMPETÊNCIA
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS  
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III. CUSTEIO  
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS  
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2)  A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V. PLATAFORMA NACIONAL  
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS  
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.
VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 
7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas.
7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes.
7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.
7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985.
7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.
7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a  governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.
VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. 
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).

    12. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese: 

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

    13. No julgamento do RE nº 657.718/MG, Tema RG nº 500, o Plenário desta Suprema Corte fixou a seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”.

    14. Alega-se, ainda, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61  da Súmula do STF, de seguinte teor:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

    15. O ato reclamado, por seu turno, consubstancia-se de acórdão  do TJMT, pelo qual foram mantidos os termos da sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento de medicamento à base de “Canabidiol”, a partir dos seguintes fundamentos (e-doc. 2, p. 383-386; destaques acrescidos):

”EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL PARA TRATAMENTO DE EPILEPSIA REFRATÁRIA EM CRIANÇA. QUESTIONAMENTO SOBRE COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL E REQUISITOS PARA CONCESSÃO JUDICIAL DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. EXISTÊNCIA DE REGULAMENTAÇÃO SANITÁRIA DA ANVISA PARA PRODUTOS DERIVADOS DE CANNABIS. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS PELA JURISPRUDÊNCIA DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. MANUTENÇÃO DA DECISÃO MONOCRÁTICA. RECURSO NÃO PROVIDO.
I. Caso em exame 
1. Trata-se de agravo interno interposto pelo Estado de Mato Grosso contra decisão monocrática que manteve, em essência, a determinação de fornecimento de medicamento à base de canabidiol a criança diagnosticada com epilepsia refratária, conforme prescrição médica especializada.  
2. O agravante sustenta a necessidade de reforma da decisão monocrática sob o argumento de incompetência da Justiça Estadual, ausência de registro sanitário do produto na ANVISA e inexistência dos requisitos necessários para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado às listas oficiais do Sistema Único de Saúde. 
II. Questão em discussão 
3. Há duas questões em discussão: (i) saber se a demanda que envolve fornecimento de medicamento à base de canabidiol deve tramitar na Justiça Estadual ou na Justiça Federal, considerando a alegação de ausência de registro sanitário na ANVISA; (ii) saber se, no caso concreto, estão demonstrados os requisitos necessários para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, especialmente a imprescindibilidade clínica do tratamento, a incapacidade financeira do paciente e o esgotamento das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo sistema público.
III. Razões de decidir
4. O agravante sustenta a aplicação do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal, afirmando inexistir registro sanitário do medicamento na ANVISA, circunstância que atrairia a competência da Justiça Federal.
5. A hipótese não se enquadra no referido precedente. Produtos derivados de cannabis possuem regulamentação sanitária específica da ANVISA, que autoriza sua utilização e importação mediante prescrição médica e controle regulatório, o que afasta a incidência automática do Tema 500 e mantém a competência da Justiça Estadual. A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, em recente julgamento de conflitos de competência, também reconheceu que a autorização sanitária concedida pela agência reguladora constitui elemento suficiente para afastar o deslocamento da competência para a Justiça Federal.
6. No mérito, os documentos do processo demonstram diagnóstico de epilepsia refratária, prescrição médica emitida por neurologista infantil e registro de utilização prévia, sem resposta terapêutica adequada, de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde.
7. A necessidade clínica do tratamento indicado e a inexistência de alternativa terapêutica eficaz foram comprovadas por documentação médica especializada, além da incapacidade financeira para aquisição do medicamento, reconhecida com o deferimento da gratuidade de justiça.
8. O parecer técnico desfavorável do NATJUS apresenta análise genérica sobre o medicamento e não examina de forma individualizada o quadro clínico do paciente, circunstância que não afasta a prova médica produzida no processo.
9. O agravo interno reproduz fundamentos já apreciados na decisão monocrática, sem demonstrar erro de fato ou de direito capaz de justificar sua modificação.
III. Dispositivo e tese
10. Recurso não provido. 
Tese de julgamento:
1. A exist