Tribunal: STF
Processo: Rcl 92331
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-07
Data de publicação: 2026-04-07

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. O Município de Teresina/PI alega ter a 3ª Turma Recursal do Estado do Piauí, nos autos de ação de obrigação de fazer (Processo n. 0800023-86.2024.8.18.0003), inobservado o entendimento firmado por esta Suprema Corte no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG) e do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), além dos enunciados das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Relata que, na origem, a parte autora, ora beneficiária, pleiteou a concessão dos medicamentos “BIQUIZ ARIPIPRAZOL 10mg” e “ANDES SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO 50mg”, destinados ao tratamento de Transtorno do Espectro Autista e Deficiência Intelectual.

Sustenta que o órgão reclamado manteve o fornecimento de fármacos não incorporados às políticas do SUS, sem que houvesse o preenchimento de todas as condicionantes estabelecidas pela Corte nos paradigmas invocados, notadamente, no item 2, “b” e “d”, bem como no item 3, “b”, do Tema 6 da Repercussão Geral.

Pontua que, além de não ter havido demonstração da negativa de fornecimento em âmbito administrativo, a autoridade reclamada não se manifestou a respeito da ilegalidade do ato omisso ou comissivo da Conitec, tampouco sobre a eficácia, acurácia, segurança e efetividade do medicamento, à luz de evidências científicas robustas de alto nível.

Defende, ainda, que “apesar do NATJUS (ID 53980423 dos autos de origem) ter atestados que os medicamentos pleiteados não possuem indicação em bula para as patologias da paciente (caracterizando uso off label) e que existem diversas alternativas fornecidas pelo SUS, o magistrado descartou o parecer oficial do Judiciário e baseou sua sentença exclusivamente no depoimento prestado em audiência pela médica particular da autora, que atuou como mera informante”. 

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.

Assiste razão ao reclamante.

O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao determinar a concessão do fármaco pretendido pela beneficiária, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente os requisitos presentes nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante n. 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 
[...]
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
[...]
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1.366.243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024)

Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
[...]
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
[...]
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)

No caso dos autos, o Juízo de primeira instância determinou a concessão dos medicamentos “BIQUIZ ARIPIPRAZOL 10mg” e “ANDES SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO 50mg”, registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS para o tratamento pretendido, sob os seguintes fundamentos:

Alega o autor que “possui Transtorno do Espectro Autista e Deficiência Intelectual, necessitando fazer uso diário e contínuo dos seguintes medicamentos: a) BIQUIZ Aripiprazol 10mg e ANDEZ Succinato de Desvenlafaxina Monoidratado 50mg. No entanto, afirma que não possui condições de arcar com os custos do tratamento. Nesse sentido, a demandante pleiteia a condenação do Município de Teresina na obrigação de fornece-lhe as drogas em comento. Parecer do NAT-JUS juntado no ID. 53980423, indicando que os medicamentos não têm indicação em bula para as patologias da autora e que existem vários tratamentos alternativos no SUS. 
[...]
Não foi concedida a antecipação de tutela, nos seguintes termos ante a presença dos requisitos necessários, nos seguintes termos (id 54893321):
[...]
Nota-se que durante a audiência, o advogado da parte autora se manifestou afirmando que possuía uma “testemunha” que foi ouvida como informante, a Sra. LAIS DE ANDRADE VERAS, que se manifestou nos seguintes termos (id 59881885):
[...]
Baseado na declaração acima, sendo o médico o profissional que acompanha e conhece o real estado de saúde da autora (id 59881885), é evidente que o seu relatório se mostra prova suficiente para o julgamento do feito, tornando desnecessária qualquer relatório favorável do NAT-JUS. A prova juntada é suficiente, sendo desnecessária qualquer outro relatório favorável.
Nos autos, é possível ver que o feito encontra-se perfeitamente instruído com o laudo (id 51106970) que demonstram o quadro clínico da autora e receituário (id 51106969)e toda a situação por ela vivenciada, em conjunto com a Resolução Normativa 262 da Agência Nacional de Saúde Suplementar que, em seu anexo I, atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura mínima obrigatória da atenção à saúde nos planos privados de assistência a saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999, e naqueles adaptados conforme a Lei nº 9.656, demonstram a necessidade que tem a autora de se submeter ao tratamento. O exame é prova suficiente do problema de saúde que acomete o autor.
[...]
Como o requerido recusou a fornecer o medicamente prescrito pelo médico, sem sequer avaliar a situação da autora se compatível com o tipo de medicamento indicado pelo médico ou sem saber se ela já tentou se utilizar de medicações alternativas ou qual efeitos colaterais ela obteve ao utilizá-los, está admitido o fornecimento do medicamento prescrito, não podendo opor obstáculo no fornecimento do mesmo.
[...]
Ante o exposto, diante das razões elencadas, rejeito as preliminares arguida, julgo e julgo PROCEDENTE, o pedido da presente ação, condenando o réu na obrigação de fazer para que forneça à Autora os medicamentos: BIQUIZ Aripiprazol 10mg e ANDEZ Succinato de Desvenlafaxina Monoidratado 50mg, dentro das especificações dos relatórios médicos juntados, expedindo-se o respectivo mandado para cumprimento incontinenti pela autoridade municipal competente. (eDoc. 3, fl. 120-127) (Grifei)

A sentença foi mantida pela Turma Recursal em sede de recurso inominado cível, nos termos de acórdão assim ementado:

JUIZADOS ESPECIAIS. RECURSO INOMINADO. FAZENDA PÚBLICA EM JUÍZO. DIREITO CIVIL. DIREITO ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. REJEIÇÃO DAS PRELIMINARES DE ILEGITIMIDADE PASSIVA DO MUNICÍPIO DE TERESINA E ILEGITIMIDADE DE REPRESENTAÇÃO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. SOLIDARIEDADE ENTRE OS ENTES FEDERADOS. PROVA SUFICIENTE DA NECESSIDADE DOS MEDICAMENTOS PLEITEADOS. RECUSA INJUSTIFICADA DO PODER PÚBLICO. PROCEDÊNCIA DO PEDIDO. CONDENAÇÃO DO MUNICÍPIO AO FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SENTENÇA MANTIDA POR SEUS PRÓPRIOS FUNDAMENTOS. RECURSO CONHECIDO E IMPROVIDO. (eDoc. 4)

Verifica-se que o Juízo de origem não observou todas as diretrizes impostas pela Corte para autorizar a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, pois deixou, desde logo, de enfrentar o requisito atinente à “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, conforme determinam os itens 2, “b”, e 3, “a”, do Tema 6/RG, bem como os itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234/RG. 

Assim, o ato judicial reclamado importou em substituição da vontade do administrador a respeito da incorporação do fármaco pleiteado nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Embora o fornecimento de medicamento não incorporado seja possível pela via judicial, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela Conitec no ato comissivo ou omissivo de não incorporação, conforme definido nos paradigmas invocados, o que, todavia, não ocorreu no caso concreto. 

Ademais, a autoridade reclamada desconsiderou o parecer técnico constante dos autos originários, cuja conclusão foi desfavorável à concessão dos fármacos no caso concreto, em especial, porque “os medicamentos não têm indicação em bula para as patologias da autora e que existem vários tratamentos alternativos no SUS”. 

Dessa forma, além da falta de apreciação da ilegalidade de ato administrativo comissivo ou omissivo da Conitec, também restaram inobservados os itens 2, “c”, e “d”, e 3, “b”, do Tema 6, juntamente com os itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 do ementário da Repercussão Geral, relativos à comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, bem como à impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

Extrai-se, portanto, que o órgão reclamado baseou-se, exclusivamente, no relatório médico particular e demais documentos juntados na inicial pela parte beneficiária para conceder os medicamentos requeridos, em manifesta contrariedade ao decidido nos precedentes qualificados deste Tribunal, sobretudo porque o magistrado não pode “fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”. 

Nesses termos, ao não analisar corretamente as diretrizes estabelecidas nos Temas 6 e 1.234/RG para a concessão judicial de medicamentos, a decisão reclamada violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Advirto, contudo, que a cassação do ato judicial não deve resultar na interrupção imediata do fornecimento do medicamento, em razão do risco de grave prejuízo à saúde da paciente.

Deve-se conferir ao magistrado da causa a oportunidade para reavaliação da demanda proposta na origem, com a estrita observância dos parâmetros definidos por esta Corte.

3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido para cassar o ato reclamado (Processo n. 0800023-86.2024.8.18.0003) e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula. O fornecimento dos medicamentos em apreço deverá ser mantido por 45 (quarenta e cinco dias), prazo suficiente para que o órgão reclamado reaprecie a questão na origem.

4. Comunique-se à Turma Recursal reclamada, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.

5. Intime-se. Publique-se.

Brasília, 7 de abril de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente