Tribunal: STF
Processo: Rcl 93226
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-14
Data de publicação: 2026-04-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado de São Paulo em face de decisão proferida pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo (Processo 1019988-58.2024.8.26.0451), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. 
Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 01): 

“O processo na origem trata de Mandado de Segurança por meio da qual a parte interessada, diagnosticada com Doença de Crohn, pretende compelir o Ente Fazendário a fornecer-lhe o medicamento Vedolizumabe, o qual não se encontra incorporado ao Sistema Único de Saúde para essa doença. 
O Juízo de 1º grau concedeu a segurança (fls. 438-442), ao arrepio dos precedentes vinculantes dos tribunais superiores, em especial os delineados no processo-paradigma dos Temas 6 e 1.234 do STF. 
[...]
Interposta Apelação (fls. 454-479), a 9ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo manteve a sentença condenatória, em acórdão assim ementado (fls. 1152- 62): 
[...]
Verifica-se que a despeito de Parecer da CONITEC Desfavorável À incorporação do Vedolizumabe para Doença de Crohn e Relatório NATJUS desfavorável para o caso concreto, o Tribunal considerou presentes os requisitos fixados pelo STF. Oportuno ressaltar que os Temas 6 e 1234 foram explicitamente tratados no acórdão objeto de impugnação. 
[...]
Conforme será demonstrado, a decisão em questão desrespeitou as teses vinculantes firmadas nos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral, como também as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, o que admite o manejo da presente Reclamação Constitucional sem o esgotamento das instâncias ordinárias.”

Ao final, requer, no mérito, “a procedência da Reclamação para cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida em estrita observância às Súmulas Vinculantes 60 e 61 e aos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral”.

É o relatório. Decido.

A respeito do cabimento da reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, dispõem os arts. 102, I, l e 103-A, caput e § 3º, ambos da Constituição Federal: 

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe: 
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”
 “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei. 
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.” 

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil: 

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para: 
I - preservar a competência do tribunal; 
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal; 
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 

Em complemento, cito trecho elucidativo do voto condutor do Rel. Min. GILMAR MENDES que, em sede de Embargos de Declaração, assim se manifestou:

“Em relação ao pedido de modulação dos efeitos sobre os critérios de análise judicial do ato administrativo, aos processos em curso, rememore-se que conforme dispõe o artigo 493 do CPC. 
[...]
Ab initio, é de bom alvitre destacar que o tema 106 do STJ já encaminhava as condicionantes que deveriam ser cumpridas pela parte autora, sendo especificadas outras nos acordos firmados nestes autos, as quais, de certo modo, já eram ínsitas à revisão judicial de ato administrativo, por meio de controle de legalidade, apesar de não ser observadas devidamente. Exatamente por conta dessas especificidades, a solução encontrada, no sentido de transformar em verbete sumular serve para conferir caráter cogente para toda a Administração Pública e Poder Judiciário, de sorte que as teses firmadas, à exceção da competência, devem ser aplicadas aos processos em andamento, no exato grau de jurisdição onde se encontravam no dia da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 
Ademais, não se pode ignorar que o poder geral de cautela é ínsito à atividade jurisdicional, assecuratória de direito ameaçado e que corra perigo de danos irreversíveis. Assim, o artigo 297 do CPC preceitua que ‘O juiz poderá determinar as medidas que considerar adequadas para efetivação da tutela provisória’, cuja efetivação ‘observará as normas referentes ao cumprimento provisório da sentença, no que couber’ (parágrafo único). 
Como visto, no próprio sistema processual, existem soluções para os casos em que há a necessidade de melhor esclarecimento sobre ponto não questionado anteriormente, não configurando tal circunstância hipótese de modulação dos efeitos da decisão, por ausência dos requisitos autorizadores (art. 27 da Lei 9.868/1999). 
Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024).
Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC).” (grifos acrescidos)

Posteriormente, em sede de embargos de declaração opostos em face do acórdão proferido no RE 566.471, Tema 6-RG, Rel. Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, esta CORTE assim se manifestou sobre os contornos do paradigma: 

“DIREITO CONSTITUCIONAL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ-LO. AUSÊNCIA DE LEGITIMIDADE ATIVA. NÃO CONHECIMENTO . 
I. CASO EM EXAME 
1. Embargos de declaração contra acórdão que, em sede de repercussão geral, fixou em quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. Discute-se (i) a legitimidade recursal dos amici curiae; (ii) se a fixação de novos critérios para a concessão judicial de medicamentos pelo SUS justifica a necessidade de modulação dos efeitos da decisão; e (iii) a existência de vícios de obscuridade, contradição, omissão ou erro material. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. O Plenário desta Corte decidiu que os amici curiae não têm legitimidade para opor embargos de declaração nos recursos extraordinários com repercussão geral. Contudo, em razão da relevância do tema, esclareço alguns pontos relevantes apresentados pelos embargantes. 
4. A fixação de novos parâmetros para a concessão judicial de medicamentos pelo SUS não justifica a atribuição de efeitos prospectivos à decisão, que deve ser aplicada a todos os processos em trâmite. Deve ser concedida às partes a oportunidade de se manifestarem sobre a adequação ou não do seu caso aos critérios estabelecidos, inclusive com a discussão de questões de fato ou de direito. 
5. A exigência de comprovação da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec fundamenta-se na importância de respeitar os órgãos com expertise técnica para decidir sobre o tema. As capacidades institucionais privilegiadas desses órgãos, assim como as próprias características do procedimento de incorporação que o dotam de maior legitimidade democrática, recomendam que o Poder Judiciário adote uma postura de maior respeito e deferência em relação às decisões proferidas no âmbito administrativo. 
6. A comprovação da ausência de pedido de incorporação do medicamento requerido ou da mora na sua apreciação poderá ser feita por qualquer meio de prova legalmente admitido, na forma do art. 369 do CPC, inclusive pela indicação de link para consulta pública no portal eletrônico da Conitec, que contenha essas informações. 
7. A eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ser comprovada à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por demonstrações científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise) porque esses são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde. 
IV. DISPOSITIVO 
8. Embargos de declaração não conhecidos.”

Na origem, trata-se de Mandado de Segurança impetrado em face do Estado de São Paulo, por meio da qual o ora Beneficiário pretende a concessão do medicamento “ENTYVIO (vedolizumabe) 300 mg”, para o tratamento de Doença de Crohn.
A 1ª Vara da Fazenda Pública de Piracicaba/SP concedeu segurança para “determinar que o Departamento Regional de Saúde de Piracicaba – DRS X e, solidariamente, a Fazenda do Estado de São Paulo, forneçam à impetrante o medicamento ENTYVIO (vedolizumabe) 300 mg, de forma contínua e gratuita, conforme prescrição médica” (eDoc. 2, fl. 100).
Interposto recurso de apelação e em reexame necessário, o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo manteve o fornecimento do medicamento, pelos seguintes fundamentos:

“Cuida-se de ação mandamental visando ao fornecimento do medicamento ENTYVIO (vedolizumabe) 300 mg, de forma contínua e gratuita, conforme prescrição médica, a portador de Doença de Crohn, concedida a ordem em Primeiro Grau. 
[...]
Com relação ao fornecimento de medicamentos não dispensados pelo SUS, decidiu o C. STF quando do julgamento do RE 566471, em sede de repercussão geral, Tema 6:
[...]
No caso em tela a autora demonstrou estarem presentes todos os requisitos imprescindíveis à dispensação da medicação pretendida. 
Há recusa administrativa e o relatório médico atestando a imprescindibilidade do fármaco por ser a patológica refratária aos outros medicamentos a fls. 14/28, e a hipossuficiência financeira do paciente comprovada pelos documentos anexados a fls. 11/13. 
Como decidido em Primeiro Grau:
“Os pareceres CONITEC e NatJus, conquanto relevantes para a formulação de políticas públicas, não possuem caráter vinculante e não podem prevalecer sobre a prescrição médica individualizada e circunstanciada emitida por profissional que acompanha a paciente, sobretudo quando há comprovação de que o medicamento está devidamente autorizado pela agência sanitária e é o único eficaz para o caso concreto. 
Assim, reconhece-se que a impetrante preenche integralmente os três requisitos cumulativos do Tema 106/STJ, o que impõe o reconhecimento do direito líquido e certo ao fornecimento do medicamento prescrito. Negar o tratamento sob fundamento meramente administrativo equivaleria a vulnerar o direito fundamental à saúde e o princípio da dignidade da pessoa humana, ambos de aplicação imediata e direta.” (fls. 441). 
A corroborar com tal entendimento vale registrar que recentemente, houve avanços na incorporação do vedolizumabe também para o tratamento da Doença de Crohn moderada a grave ativa, após falha, intolerância ou contraindicação a um anti-TNF.
[...]
Por fim, cumpre observar que o Supremo Tribunal Federal, no RE 1.366.243/SC (Tema 1.234), definiu regras de competência e custeio para ações que versam sobre medicamentos não incorporados, fixando, entre outros pontos, a competência da Justiça Federal quando o custo anual do tratamento for maior ou superior que 210 salários mínimos, com custeio pela União, e modulou os efeitos para que essas regras interfederativas incidam somente nas ações ajuizadas após a publicação/conclusão do julgamento, em setembro/outubro de 2024. 
No caso dos autos, a presente demanda foi distribuída em 06/09/2024, antes da conclusão/publicação do Tema 1.234, razão pela qual não se aplicam as regras moduladas de competência/custeio ali estabelecidas. De rigor, portanto, a manutenção de concessão da ordem.
Por todo o exposto, NEGO PROVIMENTO aos RECURSOS. ” (eDoc. 5, fls. 4/11)

Nessas circunstâncias, considerando as premissas fáticas estabelecidas no julgamento do recurso de apelação/remessa necessária de origem, verifica-se que o Tribunal reclamado deixou de observar a aplicabilidade imediata dos requisitos fixados por esta CORTE no Tema 1234-RG para o fornecimento de medicamentos não incluídos na lista de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS, “medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; [...] medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”, conforme item 2.1 do Tema 1234-RG, SV 61 e Tema 6-RG.
Além disso, é possível assentar que, em relação ao medicamento “ENTYVIO (vedolizumabe) 300 mg”, registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

Assim, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial, no ponto de interesse, a “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, bem como o estabelecimento de que “[t]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”, registrando-se que, para essa finalidade, “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”. 
Nesse sentido, destaco os fundamentos da decisão proferida pelo Min. GILMAR MENDES, ao apreciar a RCL 86.126:

“Por fim, conforme já mencionado, o Tribunal a quo deixou de se pronunciar sobre o critério de custo-efetividade do tratamento, previsto no item 2.b, do Tema 6-RG, limitando-se a consignar que “Considerando a inexistência de parecer da CONITEC sobre o medicamento em terapia de segunda linha ou subsequente, inclusive em termos de custo-efetividade, tal critério não pode ser presumido como desfavorável, na situação aqui pleiteada” (eDOC 5, p. 6). 
Sobre esse ponto, destaco que, embora os precedentes paradigmáticos não tenham estabelecido critérios a respeito do ganho absoluto de sobrevida global ou de livre progressão da doença para a concessão de um medicamento, ou mesmo estabelecido qual metologia deveria ser utilizada pelo juízo na origem para a análise do custo benefício do tratamento pleiteado, estabeleceu que essa questão não poderia ser ignorada e deveria ser apreciada pelo juízo da causa, dado o impacto orçamentário que a concessão de medicamentos não incorporados à lista de dispensação do SUS podem vir a causar no orçamento voltado ao custeio de políticas públicas em saúde no Brasil. 
Assim, considerando que o Juízo reclamado não observou integralmente os requisitos dispostos nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, constata-se a violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Suprema Corte.”

Assim, da análise dos autos, verifica-se que a autoridade reclamada deixou de apreciar as condicionantes impostas pela CORTE quando do julgamento do Tema 1.234-RG, itens 4, 4.1 a 4.4, além dos requisitos previstos no Tema 6-RG, itens “b” e “d”, acima transcritos, que exigem a análise de (i)legalidade do ato comissivo ou omissivo de não incorporação do medicamento pela CONITEC, bem assim atribuem ao autor da ação judicial o ônus da prova da segurança e eficácia do medicamento postulado.
Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado (Processo 1019988-58.2024.8.26.0451), devendo outro ser proferido em observância às S