Tribunal: STF
Processo: Rcl 93581
Classe: Rcl
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-24
Data de publicação: 2026-04-24

Ementa:

Inteiro teor:
Trata-se de reclamação, com pedido de liminar, proposta pelo Estado do Rio Grande do Sul, contra decisão proferida pela  21ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul no Processo   50172478820268217000, por afirmado descumprimento dos Temas 6 e 1.234 (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente) do Supremo Tribunal Federal.
 
O reclamante alega, em síntese, ter havido aplicação equivocada do paradigma indicado.

Sustenta o seguinte:

I – DO BREVE RELATO DOS FATOS 
  Na origem, trata-se de demanda em que o beneficiário da decisão reclamada  postula o fornecimento de Pembrolizumabe, em face de Estado do Rio Grande do Sul e  do Município de Pelotas/RS.  
O juízo de piso (6ª Vara Cível (Especializada em Fazenda Pública) da Comarca  de Pelotas) após colher nota técnica do NATJUS, deferiu o pedido de tutela provisória  de urgência (Evento 13). 
Irresignado,  o  Estado  interpôs  Agravo  de  Instrumento  nº  50172478820268217000, que foi dirigido à 21ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do  Estado do Rio Grande do Sul, no qual apontou a inadequação do valor da causa,  ocasionando a incompetência da Justiça Estadual, e a ausência de evidências  científicas de alto nível, por vez de que para estudo Fase 2 não randomizado, a  recomendação da Conitec é desfavorável ao fornecimento do Pembrolizumabe.  No entanto o julgamento da 21ª Câmara Cível foi de desprovimento. Quanto ao  valor da causa, porque entendeu que a prescrição médica foi de uso por apenas 6  meses, com aplicações a cada 21 dias, e que a conclusão da Nota Técnica 452360 foi  favorável ao pleito. 
[...]
A decisão do tribunal autoriza o ajuizamento da presente Reclamação, já que, a  um só tempo, desafia a autoridade das decisões proferidas pelo STF nos Temas  006 e 1234, com entendimentos consolidados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61,  bem como usurpa a competência da Suprema Corte ao modular efeitos de sua  decisão, medida que compete exclusivamente ao próprio STF, o qual expressamente  afastou a modulação aplicada ao caso. 
[...]
Levando-se a cabo esse critério, a competência é definida pelo custo anual do  medicamento, e não pelo número subjetivo de meses do tratamento.  Assim, indiferentemente a que o tratamento seja mais curto ou se estenda por  um período mais longo do que um ano, o valor da causa, para fins de competência, será  o custo anual.
[...]
De acordo com o julgado, a concessão judicial de medicamentos não  incorporados ao SUS é medida excepcional e deve observar os critérios cumulativos  estabelecidos na tese de Repercussão Geral, sob pena de violação aos princípios da  universalidade, igualdade e integralidade, consagrados nos artigos 196 e 198 da  Constituição Federal.
[...]
O interessado justifica o fornecimento do fármaco mencionando a sua  incorporação ao SUS pela Portaria SCTIE/MS nº 23, de 4 de agosto de 2020. Ocorre  que referida norma, baseada no Relatório de Recomendação nº 541 da CONITEC,  restringiu a incorporação do Pembrolizumabe estritamente para o tratamento de  primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático. 
[...]
O caso dos autos trata de Carcinoma Epidermoide de Pele (CEC), patologia com  histologia, comportamento biológico e prognóstico distintos do melanoma. A decisão da  CONITEC pela incorporação no melanoma foi precedida de estudos de custo efetividade e evidências de benefício clínico robusto especificamente para aquela  indicação. Para o Carcinoma Epidermoide (CEC), a CONITEC não exarou  recomendação favorável, o que torna o pleito do autor uma utilização não incorporada  (off-label) no âmbito do SUS. 
[...]
Não há direito subjetivo à prestação de saúde fora das diretrizes terapêuticas  estabelecidas e sem a demonstração de ilegalidade no ato de não incorporação para a  patologia específica. O Judiciário não pode converter um estudo de Fase 2 não  randomizado em fundamento para o fornecimento de terapia de altíssimo custo, sob  pena de violação direta aos precedentes vinculantes e à sustentabilidade do sistema  público (doc. 1, pp. 2-14).

Requer:

 e) ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão  reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos  requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora  invocados (CPC, art. 992).   (Doc. 1, p. 15);

É o relatório. Decido.
 
Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada; por isso, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal – RISTF).

A demanda é improcedente, pois a decisão reclamada não afronta decisão de natureza vinculante do Supremo Tribunal Federal, conforme será explicitado. 

As Súmulas Vinculantes 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal têm a seguinte redação:
 
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.
 
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Os Temas 6 e 1.234 de RG fixam as seguintes teses:
 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4, do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado;e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS (grifei).

I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde. Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.
 
Após julgamento dos embargos de declaração do acórdão proferido no RE 1.366.243/SC, da relatoria do Ministro Gilmar Mendes (Tema 1.234 de RG), o Supremo Tribunal Federal decidiu:
 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC, e; 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico (grifei).

O acórdão reclamado apresentou a seguinte ementa:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.  PEMBROLIZUMABE. CARCINOMA EPIDERMOIDE DE PELE. REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1234  DO STF PREENCHIDOS. TUTELA DE URGÊNCIA MANTIDA. RECURSO DESPROVIDO_  1. CASO EM EXAME:  1. AGRAVO DE INSTRUMENTO INTERPOSTO PELO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL  CONTRA DECISÃO QUE DEFERIU TUTELA DE URGÊNCIA PARA FORNECIMENTO DO  MEDICAMENTO PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA) AO AUTOR, DIAGNOSTICADO COM  CARCINOMA EPIDERMOIDE DE PELE (CID 1 O C44), CONFORME PRESCRIÇÃO MÉDICA DE  USO POR 6 MESES, COM APLICAÇÕES A CADA 21 DIAS.  li. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:  1. HÁ DUAS QUESTÕES EM DISCUSSÃO: (1) PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA DO JUÍZO  ESTADUAL, SOB ALEGAÇÃO DE QUE O VALOR REAL DA PRETENSÃO ULTRAPASSA 210  SALÁRIOS MÍNIMOS, ATRAINDO A COMPETÊNCIA FEDERAL CONFORME TEMA 1234 DO STF;  (li) NO MÉRITO, A LEGALIDADE DA CONCESSÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA PARA  FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS PARA A PATOLOGIA  ESPECÍFICA DO AUTOR.  Ili. RAZÕES DE DECIDIR:  1. A PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA DO JUÍZO ESTADUAL FOI AFASTADA, POIS O VALOR  DO TRATAMENTO PARA 6 MESES, CONFORME PRESCRIÇÃO MÉDICA, TOTALIZA R$  236.118,78 SEGUNDO A TABELA PMVG DA ANVISA, NÃO ULTRAPASSANDO O LIMITE DE 210  SALÁRIOS MÍNIMOS ESTABELECIDO NO TEMA 1234 DO STF.  2. O LAUDO MÉDICO COMPROVA O DIAGNÓSTICO DE CARCINOMA EPIDERMOIDE DE PELE,  RELATANDO QUE O PACIENTE JÁ REALIZOU MÚLTIPLAS CIRURGIAS PARA RESSECÇÃO  DAS LESÕES, SENDO A ÚLTIMA COM EXANTERAÇÃO DE ÓRBITA ESQUERDA E PERIÓSTEO  COM MARGEM COMPROMETIDA, ESTANDO CONTRAINDICADO O TRATAMENTO COM  RADIOTERAPIA DEVIDO À IDADE E CONDIÇÃO CLÍNICA DO PACIENTE.  3. A NOTA TÉCNICA 452362 DO NATJUS CONCLUI FAVORAVELMENTE AO USO DA  MEDICAÇÃO, BASEANDO-SE NO ESTUDO KEYNOTE-629, QUE DEMONSTROU TAXA DE  RESPOSTA OBJETIVA DE 52% PARA PACIENTES COM DOENÇA LOCALMENTE AVANÇADA E  35% PARA PACIENTES COM DOENÇA METASTÁTICA.  IV. DISPOSITIVO: RECURSO DESPROVIDO.

O ato reclamado é o acórdão que negou provimento ao agravo, mantendo a concessão do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda) ao beneficiário, diagnosticado com Carcinoma Epidermoide de Pele (Cid 1 O C44), conforme prescrição médica, nos seguintes termos:  

Primeiramente, afasto a preliminar arguida, uma vez que o menor valor apontado, para o tratamento é  de R$ 15.697, totalizando R$ 282.546,00(evento 1, OUT22).
E, verificando a Tabela PMVG, divulgada pela Anvisa o menor valor atribuído ao fármaco é R$  13_ 117, 71 , totalizando R$ 236.118, 78.
Ainda, o laudo médico fixou o uso da medicação por 06 meses, impossibilitando suposições sobre o  prazo determinado pelo médico que assiste a parte e comprovada a necessidade do uso do fármaco(evento 1,  RECEIT8).  
[...]
A Nota técnica 452362 conclui favoravelmente o uso da medicação, destacando que o benefício se  baseia no estudo KEYNOTE-629, um estudo multicêntrico, multi-coorte, não randomizado, aberto que incluiu 159  pacientes com carcinoma espinocelular (CEC) cutâneo recorrente ou mestastático ou focamente avançado. As  principais medidas de desfecho de eficácia foram taxa de resposta objetiva, que foram de de 52% para pacientes  com doença localmente avançada e de 35% para pacientes com doença metastática.
Manifesta ainda a existência das evidências científicas e justificada a urgência conforme definição de  Urgência e Emergência do CFM.
Nesse sentido:  AGRAVO DE INSTRUMENTO. PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO  D E MEDICAMENTO. TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA. DEFERIMENTO. MANUTENÇÃO. TEMAS NºS 6 E  1.234, STF. REQUISITOS PREENCHIDOS, NO CASO. O medicamento postulado (DUPILUMABE), foi recentemente  incorporado ao SUS, conforme Portaria SECTICS/MS nº 48, de 03. 10.2024, assim o foi para tratamento de dermatite  atópica grave em crianças, contemplando assim, o caso dos autos. Além disso, em sede de cognição sumária,  demonstrada gravidade e urgência da situação, importando destacar ainda, quanto à Nota Técnica NatJus, a mesma  salienta a eficácia e segurança na utilização do fármaco, atest