Tribunal: STF
Processo: ARE 1595849
Classe: ARE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-17
Data de publicação: 2026-04-17

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. PORTADOR DE FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA (CID-10 J84.1). FORNECIMENTO DE ESILATO DE NINTEDANIBE  150 MG (OFEV). MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS APROVADO PELA ANVISA. DECISÃO DE ADMISSIBILIDADE DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. APLICAÇÃO DE PRECEDENTE DESTA SUPREMA CORTE PROFERIDO NA SISTEMÁTICA DE REPERCUSSÃO GERAL - TEMA 6. ARTIGO 1.030, INCISO I, ALÍNEA A, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. AGRAVO INTERNO DEVIDAMENTE INTERPOSTO E DESPROVIDO PELO TRIBUNAL DE ORIGEM. INTERPOSIÇÃO DE AGRAVO. DESCABIMENTO. AGRAVO NÃO CONHECIDO NESSA PARTE. QUESTÕES REMANESCENTES. TRIBUNAL DE ORIGEM QUE ENTENDEU QUE FOI COMPROVADA, À LUZ DA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS, A EFICÁCIA, ACURÁCIA, EFETIVIDADE E SEGURANÇA DO FÁRMACO, ANTE AS EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. NECESSIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. EXISTÊNCIA DE JULGADOS DE AMBAS AS TURMAS DESTA SUPREMA CORTE QUE CONFIRMARAM OS ACÓRDÃOS RECORRIDOS QUE CONDENARAM A UNIÃO A FORNECER O MEDICAMENTO PLEITEADO NESTE FEITO, PARA A MESMA DOENÇA QUE ACOMETE O ORA RECORRIDO. AGRAVO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. MAJORAÇÃO DOS HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. ARTIGO 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. AGRAVO CONHECIDO EM PARTE E, NESSA PARTE, DESPROVIDO.

DECISÃO: Trata-se de agravo nos próprios autos objetivando a reforma de decisão que inadmitiu recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:

“DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. PRECEDENTE DO STF.
I. CASO EM EXAME
1. Ação em que a parte autora pleiteia o fornecimento do medicamento não incorporado ao SUS. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. Há três questões em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos jurisprudenciais para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) determinar a legitimidade da recusa administrativa da CONITEC diante de novas evidências científicas; e (iii) estabelecer a responsabilidade pelo custeio do tratamento, à luz do Tema 1234 do STF.
III. RAZÕES DE DECIDIR
Aplica-se a modulação de efeitos do Tema 1234 do STF, que restringe a nova orientação sobre competência às ações ajuizadas após a publicação da ata de julgamento (19/09/2024). Como a ação foi proposta anteriormente, aplicáveis os critérios definidos quando da apreciação da tutela provisória do referido tema. 
4. Estão presentes os requisitos definidos pela jurisprudência do STF (Temas 6 e 1234) para o deferimento de medicamentos não incorporados: registro na ANVISA, negativa administrativa comprovada, imprescindibilidade clínica, inexistência de alternativa terapêutica no SUS, comprovação de eficácia com base em estudos científicos de alto nível, ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC e hipossuficiência financeira da parte autora.
 5. O medicamento requerido tem eficácia e segurança demonstradas por revisões sistemáticas e meta-análises publicadas após a recomendação inicial de não incorporação pela CONITEC, demonstrando superveniência de fato relevante que deslegitima a recusa administrativa, conforme reconhecido pelo STF na Rcl 75188. 
6. Aplica-se a teoria dos motivos determinantes para controle da legalidade do ato administrativo de não incorporação, o qual se torna inválido diante da superação de seus fundamentos fáticos e técnicos. 
7. A parte autora encontra-se em comprovada situação de vulnerabilidade socioeconômica e demonstrou a imprescindibilidade do tratamento, inexistindo alternativa terapêutica disponível no SUS. 
8. A União é a responsável pelo custeio do tratamento, devendo eventual ressarcimento ser realizado administrativamente, conforme o item III.3 do Tema 1234 do STF.
9. É adequada a fixação de contracautelas, que visam assegurar o correto cumprimento da decisão judicial em demandas de fornecimento continuado de medicamentos. 
10. Devem ser observadas as normas relativas ao PMVG e ao CAP nas eventuais aquisições do fármaco, bem como a obrigatoriedade da prescrição pela Denominação Comum Brasileira.
IV. DISPOSITIVO E TESE 
11. Recurso parcialmente provido. 
Tese de julgamento:
 1. É legítima a intervenção judicial para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, quando preenchidos os requisitos definidos nos Temas 6 e 1234 do STF. 
2. A recusa administrativa da CONITEC pode ser deslegitimada diante de supervenientes evidências científicas relevantes, ensejando o controle judicial com base na teoria dos motivos determinantes.
 3. O custeio de medicamentos em ações de competência da Justiça Federal é de responsabilidade da União, conforme fixado no Tema 1234 do STF, cabendo eventual ressarcimento aos entes subnacionais pela via administrativa. 
4. Devem ser observados, na aquisição de medicamentos pelo SUS, o PMVG, o CAP e a Denominação Comum Brasileira.” (Doc. 96, p. 8-9, destaquei)

Não foram opostos embargos de declaração. 
Nas razões do apelo extremo, a União apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 103-A e 198, inciso II, da Constituição da República, às decisões proferidas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral e às Súmulas Vinculantes 60 e 61. Narra que “trata-se de ação judicial, com pedido de antecipação de tutela, movida em face da União e do Estado do Rio Grande do Sul, visando à concessão do medicamento nintedanibe, para tratamento de fibrose pulmonar idiopática” (Doc. 99, p. 2). Sustenta que “a CONITEC recomendou a NÃO INCORPORAÇÃO do medicamento esilato de nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática”, certo que, “através da Portaria SCTIE/MS nº 86, de 24 de dezembro de 2018, o Ministério da Saúde tornou pública a decisão de não incorporar o medicamento para o tratamento fibrose pulmonar idiopática (FPI), no âmbito do SUS” (Doc. 99, p. 3). 
Roni Luis Mueller apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 101).
A Vice-Presidência do Tribunal Regional Federal da 4ª Região negou seguimento ao recurso extraordinário com base no Tema 6 da Repercussão Geral e inadmitiu-o quanto às demais matérias por entender que encontrariam óbice na Súmula 279 do Supremo Tribunal Federal  (Doc. 102).
Irresignada, a União interpôs agravo (Doc. 106) e agravo interno (Doc. 104), o qual foi desprovido pela 2ª Sessão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos termos da seguinte ementa:

“AGRAVO INTERNO. DECISÃO DA VICE-PRESIDÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NEGATIVA DE SEGUIMENTO. TEMA 6/STF. MANUTENÇÃO. 
A justificativa apresentada pelo agravante não se mostra suficiente para desfazer os fundamentos da decisão recorrida, de modo que a manutenção da aplicação do Tema 6/STF ao caso é medida que se impõe.” (Doc. 110, p. 5)

É o relatório. DECIDO.
O agravo não merece prosperar.
Na origem, Roni Luis Mueller ajuizou, por intermédio da Defensoria Pública do Estado do Rio Grande do Sul, ação, com pedido de antecipação de tutela, em face da União e do Estado do Rio Grande do Sul, com o objetivo de fornecimento do medicamento esilato de nintedanibe  150mg (Ofev),  para o tratamento da doença que lhe acomete - fibrose pulmonar idiopática - CID-10 J84.1 (Doc. 5).
A sentença julgou “procedente o pedido, nos termos do art. 487, I, do CPC, para condenar os réus, solidariamente e continuamente, a fornecerem o medicamento ESILATO DE NINTEDANIBE 150mg (OFEV 150 mg), na dose de 1 comprimido de 12 em 12 horas (60 comprimidos por mês) em favor do autor, conforme prescrição médica, nos termos da fundamentação, enquanto perdurar a necessidade” (Doc. 76, p. 5).
A 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região deu parcial provimento à apelação da União “para determinar a observância do Coeficiente de Adequação de Preços conforme o decidido pelo STF no Tema 1234” (Doc. 96, p. 7).
Ab initio, ressalte-se que o recurso de agravo é inadmissível contra decisão que aplica a sistemática da repercussão geral. Nesse sentido:

“Questão de Ordem. Repercussão Geral. Inadmissibilidade de agravo de instrumento ou reclamação da decisão que aplica entendimento desta Corte aos processos múltiplos. Competência do Tribunal de origem. Conversão do agravo de instrumento em agravo regimental.
1. Não é cabível agravo de instrumento da decisão do tribunal de origem que, em cumprimento do disposto no § 3º do art. 543-B, do CPC, aplica decisão de mérito do STF em questão de repercussão geral.
2. Ao decretar o prejuízo de recurso ou exercer o juízo de retratação no processo em que interposto o recurso extraordinário, o tribunal de origem não está exercendo competência do STF, mas atribuição própria, de forma que a remessa dos autos individualmente ao STF apenas se justificará, nos termos da lei, na hipótese em que houver expressa negativa de retratação.
3. A maior ou menor aplicabilidade aos processos múltiplos do quanto assentado pela Suprema Corte ao julgar o mérito das matérias com repercussão geral dependerá da abrangência da questão constitucional decidida.
4. Agravo de instrumento que se converte em agravo regimental, a ser decidido pelo tribunal de origem.” (AI 760.358-QO, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, DJe de 19/02/2010)

“AGRAVO REGIMENTAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DECISÃO DO TRIBUNAL A QUO QUE APLICA A SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL (ART. 543-B DO CPC). DESCABIMENTO DO AGRAVO PREVISTO NO ART. 544 DO CPC. CABIMENTO DE AGRAVO REGIMENTAL (OU INTERNO) PARA A ORIGEM. IMPOSSIBILIDADE DE CONVERSÃO EM AGRAVO REGIMENTAL. ACÓRDÃO RECORRIDO PUBLICADO APÓS 19.11.2009.
É pacífico o entendimento desta Corte de que, por não se cuidar de juízo negativo de admissibilidade de recurso extraordinário, não é cabível o agravo previsto no art. 544 do Código de Processo Civil, para atacar decisão de Presidente de Tribunal ou Turma Recursal de origem que aplique a sistemática da repercussão geral.
A parte que queira impugnar decisão monocrática de Presidente de Tribunal ou de Turma Recursal de origem, proferida nos termos do art. 543-B do CPC, deve fazê-lo por meio de agravo regimental (ou interno).
Inaplicável a conversão do presente recurso em agravo regimental a ser apreciado pela origem, já que a jurisprudência desta Corte já fixou entendimento de que após 19.11.2009, data em que julgado o AI 760.358-QO, a interposição do agravo previsto no art. 544 do CPC configura erro grosseiro.
Agravo regimental a que se nega provimento.” (ARE 761.661-AgR, Rel. Min. Joaquim Barbosa, Plenário, DJe de 28/04/2014)

Saliente-se que, em casos como este, somente é cabível a interposição de agravo interno no Tribunal a quo, nos termos do artigo 1.030, § 2º, do Código de Processo Civil, que foi devidamente interposto pela parte ora agravante (Doc. 104) e desprovido pelo Tribunal de origem (Doc. 110). Nesse sentido, à guisa de exemplo, foram os seguintes julgados: 

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. PROCESSUAL CIVIL. APLICAÇÃO DO ENTENDIMENTO DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL FIRMADO EM SEDE DE REPERCUSSÃO GERAL NO TEMA 451. (CPC/2015, ART. 1.030, I). ALEGADA USURPAÇÃO DA COMPETÊNCIA DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. ALEGADA VIOLAÇÃO À SÚMULA 727. INOCORRÊNCIA. INADEQUAÇÃO DO MEIO RECURSAL UTILIZADO, POR ADMISSÍVEL, NA ESPÉCIE, UNICAMENTE O RECURSO DE AGRAVO INTERNO (CPC/2015, ART. 1.030, § 2º). PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.” (Rcl 29.491-AgR, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, DJe de 17/09/2018, destaquei)

“Agravo regimental na reclamação. Negativa de seguimento a recurso extraordinário com fundamento no Tema nº 660 de repercussão geral (ARE nº 748371/MT-RG). Recurso extraordinário com agravo. Não conhecimento pelo Tribunal a quo. Ausência de usurpação de competência do STF. Artigo 1.042, caput, parte final, do CPC/15. Agravo regimental não provido. 
1. Não cabe recurso de agravo contra decisão com que o órgão de origem, fundado em entendimento firmado em regime de repercussão geral, não admite recurso extraordinário (CPC/15, art. 1.042, caput, parte final).
2. Compete ao órgão colegiado ao qual pertence o juízo prolator do despacho de inadmissibilidade de recurso extraordinário na origem (CPC-2015, art. 1.021, caput) proceder, em sede de agravo interno, à análise de adequação entre o teor do provimento concedido pelo órgão de origem acerca do tema constitucional destacado no recurso extraordinário e a tese de repercussão geral firmada pela Suprema Corte (CPC/2015, art. 1.029, § 1º c/c o art. 1.030, § 2º). 
3. Agravo regimental não provido.” (Rcl 25.078-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Segunda Turma, DJe de 21/02/2017, destaquei)

“Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Processual Civil. Aplicação da sistemática da repercussão geral pelo juízo de origem. Recurso cabível. Agravo interno (art. 1.030, § 2º, do CPC). Agravo ao tribunal superior (art. 1.042 do CPC). Recurso manifestamente incabível. Precedentes.
1. Segundo a firme jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, não cabe recurso ou outro instrumento processual na Corte contra decisão do juízo de origem em que se aplique a sistemática da repercussão geral. 
2. Essa orientação está consolidada no Código de Processo Civil de 2015, que prevê, como instrumento processual adequado contra a aplicação do instituto da repercussão geral, a interposição de agravo interno perante o próprio tribunal de origem (art. 1.030, § 2º, do CPC). 
3. Agravo regimental não provido.” (ARE 1.278.628-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Plenário, DJe de 17/09/2020, destaquei)

Conclui-se, dessa forma, que, após o exame da existência de repercussão geral da matéria versada em recurso extraordinário, pelo Supremo Tribunal Federal, compete às Cortes de origem a aplicação da decisão aos demais casos, motivo pelo qual não conheço do agravo nesse ponto específico - Tema 6 da Repercussão Geral.
Quanto às questões remanescentes, saliente-se que, no presente caso, o voto condutor do acórdão ora recorrido, proferido pela 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, consignou:

“Do caso concreto
 O autor teve prescrito o fármaco nintedanibe, para tratamento de doença pulmonar intersticial com fibrose.
 Quanto à condição financeira, identifico que a medicação requerida tem valor elevado (evento 3, PROCJUDIC1, p. 21-23) e o autor percebe remuneração que revela incapacidade de custeio (evento 3, PROCJUDIC1, p. 10-11). Já a recusa administrativa ficou comprovada no evento 3, PROCJUDIC1, p. 19. 
Em relação à imprescindibilidade clínica do tratamento, e à inexistência de outros fármacos disponíveis no serviço público de saúde nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, destaco do laudo médico da profissional que acompanha o tratamento do autor (evento 3, PROCJUDIC1, p. 15- 17):
(...)
A CONITEC, quando da elaboração do Relatório de Recomendação do nintedanibe para tratamento de fibrose pulmonar idiopática, em julho/2018, apesar da recomendação preliminar de não incorporação, identificou benefícios quanto ao declínio da Capacidade Vital Forçada - CVF:
(...)
Após a avaliação da CONITEC, foram publicados estudos científicos, sob a forma de revisão sistemática e meta-análise, conclusivos de que o tratamento com antifibróticos, como o nintedanibe, reduz a mortalidade e o risco de exacerbações agudas da fibrose pulmonar idiopática. Resultou que o nintedanibe é eficaz no prolongamento da sobrevida sem progressão da doença, melhora a função pulmonar e é seguro para uso clínico. 
Os mencionados estudos são expressamente referidos na Nota Técnica nº 490/2023, elaborada pelo NAT-Jus/SC para caso similar, constante do processo 5022355-67.2024.4.04.7100/RS, evento 37, NOTATEC2, da qual destaco o seguinte fragmento:
(...)
Registro ainda do Relatório de Recomendação da CONITEC, a informação de que o SUS não possui protocolo clínico e diretrizes terapêuticas para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática:
(...)
Percebe-se, assim, que não há alternativa efetiva disponível no SUS, à exceção dos paliativos, para o caso do autor. Nesse contexto, o reconhecimento de benefícios clínicos na utilização do fármaco pela própria CONITEC, à luz dos estudos até então existentes, somado à existência de mais recentes evidências científicas qualificadas na pirâmide de evidências, que conduzem à conclusão quanto à eficácia e segurança da tecnologia, impõe reconhecer o direito à dispensação, inclusive diante da omissão da agência avaliadora, na análise da possibilidade de incorporação do fármaco, à luz das novas evidências. 
Colho do decidido pelo Ministro Gilmar Mendes na Reclamação 75188, em 31/01/2025, oportunidade em que negou seguimento ao incidente, movido por alegado descumprimento das teses dos Temas 6 e 1234, sobre a superveniente deslegitimidade da recusa da CONITEC:
Estudos científicos de alto nível de evidência devem ser sazonalmente revisitados pelo órgão de recomendação, sob pena de engessamento e obsolência administrativos e descasamento do tratamento na rede pública e privada de saúdes, trazendo desrespeito ao direito fundamental à saúde.
(...) 
Tendo em vista os robustos dados científicos apresentados, no relatório acima transcrito, amparado em medicina baseada em evidências, no sentido de que ‘evidências emergentes indicam que o uso precoce de Zolgensma em pacientes com AME tipo 2 pode levar a ganhos substanciais em força muscular, função motora e redução da necessidade de suporte ventilatório, impactando positivamente a qualidade de vida e a sobrevida desses pacientes’, bem como que ‘a intervenção precoce com Zolgensma é crucial para maximizar os benefícios, preservando as funções motoras antes que a deterioração irreversível ocorra’, verifica-se a superveniente deslegitimidade (análise acerca da legitimidade) do ato inicial de não incorporação do medicamento pela Conitec e a comprovação da eficácia, da acurácia, da efetividade e da segurança do fármaco, para crianças com AME Tipo 2 até 2 anos, diante das novos estudos científicos de alto nível produzidos pela comunidade científica internacional. 
Nesse cenário, não mais se sustentam, ou pelo menos merecem revisitação, os argumentos apresentados pela Conitec no sentido de que as evidências clínicas disponíveis sobre eficácia e segurança indicam sucesso do tratamento apenas para uma população de até 6 meses de idade, diagnosticadas com AME Tipo 1. 
Desse modo, considero preenchidos os requisitos previstos nas alíneas ‘b’ e ‘d’ do item 2 do tema 6, bem ainda item 4.2 do tema 1234, ambos da sistemática da repercussão geral. (grifei) 
Entendo aqui também preenchidos os requisitos para o deferimento, no caso concreto, do nintedanibe para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática.
Subsidia a solução do caso a teoria dos motivos determinantes, assim compreendida na lição de Di Pietro, em Direito Administrativo, Forense, 33.ed., 2020, fl. 252:
 Ainda relacionada com o motivo, há a teoria dos motivos determinantes, em consonância com a qual a validade do ato se vincula aos motivos indicados como seu fundamento, de tal modo que, se inexistentes ou falsos, implicam a sua nulidade. Por outras palavras, quando a Administração motiva o ato, mesmo que a lei não exija a motivação, ele só será válido se os motivos forem verdadeiros.
(...)
Identificada a deslegitimidade da recusa de incorporação do fármaco pela CONITEC, uma vez que o pressuposto de fato elencado foi superado por estudo científico superveniente de alto nível, o fármaco deve ser deferido no caso presente. Quanto ao alto custo apontado no relatório da CONITEC, considerando o decurso de tempo entre a sua elaboração e a data atual, completados seis anos, de igual forma merece nova avaliação, não tendo o efeito de impedir a solução do caso pela procedência do pedido. 
Conclusão
 Assim, entendo que a sentença de procedência merece confirmação, uma vez que estão suficientemente comprovados os pressupostos para dispensação da medicação requerida.
(...)
Direcionamento da obrigação
Tratando-se de demanda ajuizada anteriormente ao julgamento do Tema 1234, os autos devem permanecer na Justiça Federal, em razão da modulação de efeitos estabelecida no referido precedente, quanto à competência. 
Sobre o custeio do medicamento, em razão da regra de competência, assim foi decidido no julgamento do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal (19/09/2024): 
III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
 Desse modo, deve ser reconhecido que a União é a responsável pelo custeio do tratamento, sendo que eventual ressarcimento deverá ser objeto de acertamento na via administrativa. A dispensação e o eventual serviço médico, contudo, podem ser demandados perante quaisquer dos entes políticos.
Contracautelas 
A adoção de medidas de contracautela se faz necessária para casos de dispensação de tecnologia em saúde por longo prazo, a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial, podendo ser determinadas de ofício, inclusive.
 Adequadamente fixadas na sentença, conforme o entendimento desta Turma, é desprovido o recurso no ponto. 
Aplicação do CAP/PMVG 
Quanto ao PMVG (preço máximo de venda ao governo) e ao CAP (coeficiente de adequação de preços) na aquisição do medicamento, deverá ser observado, caso necessárias compras futuras relacionadas a esta demanda, o quanto decidido pelo STF no Tema 1234. 
Denominação Comum Brasileira 
A aquisição de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde deve observar a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional, na forma do artigo 3º da Lei nº 9.787/99.
 A regra busca desvincular a compra de fármacos pelo Poder Público do nome comercialmente utilizado, garantindo, contudo, a eficácia do medicamento mediante a adoção do seu princípio ativo. 
Assim, por ocasião do cumprimento da decisão que defere pedido de medicamento, pode haver a aquisição de produto genérico ou de outra marca com o mesmo princípio ativo, desde que observada a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional. Por medida de segurança sanitária, a intercambialidade do medicamento pelo seu genérico deve ter sido reconhecida pela ANVISA.
Conclusão
 Apelação da União provida parcialmente para determinar a observância do Coeficiente de Adequação de Preços conforme o decidido pelo STF no Tema 1234. 
Dispositivo 
Ante o exposto, voto por dar parcial provimento à apelação da União.” (Doc. 96, p. 2-7, destaquei)

Destarte, constata-se que o Tribunal de origem decidiu a controvérsia com fundamento no conjunto fático-probatório dos autos, cuja análise se revela inviável em sede de recurso extraordinário.
Com efeito, essa pretensão não se amolda à estreita via do apelo extremo, cujo conteúdo se restringe a discussão eminentemente de direito, em face do óbice imposto pela Súmula 279 do Supremo Tribunal Federal.
Sob esse enfoque, ressoa inequívoca a vocação para o insucesso do apelo extremo, por força do óbice intransponível do referido verbete sumular, que veda a esta Suprema Corte, em sede de recurso extraordinário, sindicar matéria fática.
Por oportuno, vale destacar a lição de Roberto Rosas sobre a Súmula 279 do Supremo Tribunal Federal:

“Chiovenda nos dá os limites da distinção entre questão de fato e questão de direito. A questão de fato consiste em verificar se existem as circunstâncias com base nas quais deve o juiz, de acordo com a lei, considerar existentes determinados fatos concretos.
A questão de direito consiste na focalização, primeiro, se a norma, a que o autor se refere, existe, como norma abstrata (Instituições de Direito Processual, 2ª ed., v. I/175).
Não é estranha a qualificação jurídica dos fatos dados como provados (RT 275/884 e 226/583). Já se refere a matéria de fato quando a decisão assenta no processo de livre convencimento do julgador (RE 64.051, Rel. Min. Djaci Falcão, RTJ 47/276); não cabe o recurso extraordinário quando o acórdão recorrido deu determinada qualificação jurídica a fatos delituosos e se pretende atribuir aos mesmos fatos outra configuração, quando essa pretensão exige reexame de provas (ERE 58.714, Relator para o acórdão o Min. Amaral Santos, RTJ 46/821). No processo penal, a verificação entre a qualificação de motivo fútil ou estado de embriaguez para a apenação importa matéria de fato, insuscetível de reexame no recurso extraordinário (RE 63.226, Rel. Min. Eloy da Rocha, RTJ 46/666).
A Súmula 279 é peremptória: ‘Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário’. Não se vislumbraria a existência da questão federal motivadora do recurso extraordinário. O juiz dá a valoração mais conveniente aos elementos probatórios, atendendo aos fatos e circunstâncias constantes dos autos, ainda que não alegados pelas partes. Não se confunda com o critério legal da valorização da prova (RTJ 37/480, 56/65)(Pestana de Aguiar, Comentários ao Código de Processo Civil, 2ª ed., v. VI/40, Ed. RT; Castro Nunes, Teoria e Prática do Poder Judiciário, 1943, p. 383). V. Súmula STJ-7.” (Direito Sumular. 14. ed. São Paulo: Malheiros, 2012. p. 137-138)

Nesse sentido foram os seguintes julgados:

“AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. AGRAVO PARA O STF COM O OBJETIVO DE IMPUGNAR DECISÃO DE INSTÂNCIA DE ORIGEM QUE APLICA SISTEMÁTICA DE REPERCUSSÃO GERAL. INADMISSIBILIDADE. AUSÊNCIA DE PREVISÃO LEGAL. SÚMULA VINCULANTE 61. TEMA 06/RG. APLICABILIDADE. TRIBUNAL DE ORIGEM EM CONSONÂNCIA COM A JURISPRUDÊNCIA DESTE STF. REEXAME DE FATOS E PROVAS. IMPOSSIBILIDADE. SÚMULA 279/STF. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 
1. A jurisprudência desta CORTE firmou entendimento pela inadmissibilidade de agravo para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL com o objetivo de impugnar decisão da instância de origem que aplica a sistemática da repercussão geral, seja inadmitindo o recurso extraordinário, seja sobrestando-o até a formação de precedente pela SUPREMA CORTE. 
2. Nos termos da Súmula Vinculante 61, ‘a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo’, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. No caso concreto, o acórdão recorrido concluiu pelo preenchimento dos referidos requisitos. Para rever as premissas adotadas pelo Tribunal de origem, que resultaram na concessão do fármaco, seria necessário analisar a questão à luz das provas dos autos, providência vedada na via extraordinária nos termos da Súmula 279 desta CORTE: Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário.
 4. Agravo interno a que se nega provimento.” (ARE 1.578.074-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 05/03/2026, destaquei)

“AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. PROCESSUAL CIVIL. INEXISTÊNCIA DE VIOLAÇÃO DO ART. 93, IX, DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL: TEMA 339 DA REPERCUSSÃO GERAL. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. OBSERVÂNCIA DAS DIRETRIZES FIXADAS NOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. NECESSIDADE DE REEXAME DE PROVAS E DE LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE OFENSA DIRETA À CONSTITUIÇÃO FEDERAL. AGRAVO NÃO PROVIDO. 
I — Como assentado no julgamento do AI 791.292 QO-RG/PE (Tema 339 da Repercussão Geral), da relatoria do Ministro Gilmar Mendes, o art. 93, IX, da Constituição da República exige que o acórdão ou decisão sejam fundamentados, ainda que sucintamente, sem determinar, contudo, o exame pormenorizado de cada uma das alegações ou provas, nem que sejam corretos os fundamentos da decisão.
 II — Conforme a Súmula 279/STF, não se admite, em recurso extraordinário, o reexame do conjunto fático-probatório constante dos autos.
 III — É inadmissível o recurso extraordinário quando sua análise implica a revisão da interpretação de legislação infraconstitucional que fundamenta o acórdão recorrido, visto que apenas ofensa direta à Constituição Federal enseja a inter