Tribunal: STF
Processo: Rcl 95142
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-22
Data de publicação: 2026-05-22

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DE FATOS E PROVAS. UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por Mato Grosso, em 20.5.2026, contra o seguinte acórdão proferido pela Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo do Tribunal de Justiça de Mato Grosso no Processo n. 1003363-02.2024.8.11.0051, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“Conforme se extrai dos autos, a petição inicial foi instruída com declaração emitida pela Secretaria Municipal de Saúde de Campo Verde/MT (Id 171607396, p. 6), que expressamente negou o fornecimento do medicamento sob a justificativa de que o fármaco não está contemplado pela farmácia municipal.  
Dessa forma, a documentação apresentada pela parte autora, associada à resistência manifestada ao pleito judicial por ambos os entes federativos em suas contestações, consolida a demonstração do requisito pertinente à negativa administrativa, não se mostrando razoável exigir que o paciente se submeta a uma burocracia inócua para obter do órgão estadual de saúde exatamente a mesma informação oriunda da pasta municipal.  
Portanto, fora rejeitada a preliminar de ausência de interesse processual.  
O apelante sustenta a necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda, com consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal, em observância ao Tema de Repercussão Geral nº 1.234 do Supremo Tribunal Federal (RE 1.366.243/SC).  
Contudo, a preliminar não prospera. Como bem anotado na
r. sentença verifica-se que o custo anual do tratamento é estimado, segundo o orçamento de menor valor, em R$ 142.800,00 (cento e quarenta e dois mil e oitocentos reais), inferior, portanto, à quantia equivalente a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, atualmente correspondente a R$ 318.780,00 (trezentos e dezoito mil, setecentos e oitenta reais).  
Dessa forma, não se visualiza a incidência do Tema 1.234 do Supremo Tribunal Federal, razão pela qual se afasta a necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda e o deslocamento da competência para a Justiça Federal.  
Quanto a alegação de existência de alternativas terapêuticas no SUS, o laudo também atesta que as terapias disponíveis no SUS não são eficazes no caso concreto, sendo o medicamento pleiteado o único eficaz indicado pelo profissional responsável. Assim, as terapias fornecidas pelo SUS não atendem às necessidades clínicas do paciente. Neste tópico, afasta-se também a alegação de fragilidade do laudo médico, máxime se o laudo médico apresentado demonstra a gravidade do quadro clínico do paciente e comprova a imprescindibilidade do medicamento prescrito.  
Não fosse suficiente, a decisão monocrática consignou a existência de parecer técnico do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) atestando a segurança e eficácia do medicamento, além de mencionar a própria incorporação do dupilumabe ao SUS
para outras indicações clínicas, conforme Portaria SECTICS/MS
nº 48/2024.  
Tem-se, então, que as decisões precedentes analisaram de forma exauriente todos os aspectos fáticos e jurídicos da controvérsia, não se limitando a apreciações genéricas ou superficiais.  
Quanto ao quadro clínico do paciente, as decisões consignaram expressamente que Roberto Bezerra Barbosa foi diagnosticado com Dermatite Atópica Moderada a Grave (CID L20) e Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (CID J32), tendo sido submetido a cinco procedimentos cirúrgicos entre 2016 e 2024, com recidiva do quadro de polipose nasal, obstrução nasal crônica, impacto na qualidade de vida, na fisiologia respiratória e transtornos no sono.
Quanto aos tratamentos anteriormente realizados, as decisões registraram que o paciente já foi submetido a múltiplos procedimentos cirúrgicos e terapias convencionais, todas sem sucesso, demonstrando a refratariedade do quadro clínico às alternativas disponíveis no SUS.  
Quanto à imprescindibilidade do medicamento, as decisões consignaram que o laudo médico aponta a necessidade do uso contínuo do dupilumabe com a finalidade de controlar a rinossinusite crônica, eliminar os pólipos nasais e evitar o risco de agravamento do quadro de saúde.  
Quanto à responsabilidade dos entes federativos, as decisões assentaram a responsabilidade solidária do Estado de Mato Grosso e do Município de Campo Verde/MT, com base no Tema 793 da Repercussão Geral do STF, estabelecendo que o Estado é responsável primário pelo fornecimento de medicamento de alto custo, cabendo ao Município atuar subsidiariamente.  
Quanto ao cumprimento dos requisitos do Tema 6 do STF, as decisões concluíram que a parte autora comprovou: (a) a negativa
de fornecimento na via administrativa; (b) a impossibilidade
de substituição por medicamentos disponíveis no SUS; (c) a imprescindibilidade clínica do tratamento; (d) a eficácia e segurança do fármaco, respaldadas pelo parecer do NatJus; e (e) a incapacidade financeira de arcar com o custeio do tratamento.  
Desse modo, vê-se que as questões foram exaustivamente analisadas em duas oportunidades anteriores, com fundamentação detida e conclusões devidamente motivadas, não se justificando nova apreciação das mesmas matérias, sob pena de eternização do debate.  
Assim, conforme já consignado no julgamento do Agravo
de Instrumento nº 1035737-30.2024.8.11.0000, o laudo médico apresentado demonstra a gravidade do quadro clínico do paciente, diagnosticado com Dermatite Atópica Moderada a Grave (CID L20) e Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (CID J32), tendo sido submetido a cinco procedimentos cirúrgicos (2016, 2017, 2018 e 2024), com recidiva do quadro de polipose nasal, o que leva à obstrução nasal crônica, com impacto na qualidade de vida, na fisiologia respiratória, além de transtornos no sono.  
O laudo médico aponta a imprescindibilidade do uso contínuo do medicamento com a finalidade de controlar a rinossinusite crônica, bem como eliminar os pólipos nasais e o risco de agravamento do quadro de saúde, sendo que as atuais terapias fornecidas pelo SUS não atendem às necessidades clínicas do paciente.  
Nesse contexto, visualiza-se que a parte autora cumpriu satisfatoriamente o ônus probatório que lhe incumbia, demonstrando a necessidade do medicamento, a ineficácia das alternativas disponíveis no SUS e a imprescindibilidade clínica do tratamento indicado.
(...)
A decisão agravada encontra-se em perfeita consonância com a jurisprudência consolidada deste Tribunal de Justiça em casos idênticos, conforme demonstram os precedentes expressamente citados na decisão monocrática, todos envolvendo o fornecimento de dupilumabe para tratamento de dermatite atópica: (...)
Todos esses precedentes, proferidos por diferentes órgãos fracionários deste Tribunal, convergem no sentido de reconhecer o direito ao fornecimento de dupilumabe quando comprovados os requisitos do Tema 6 do STF, especialmente a refratariedade às terapias convencionais e a imprescindibilidade clínica do tratamento, circunstâncias plenamente demonstradas no caso concreto.
(...)
Posto isso, nega-se provimento ao agravo interno, mantendo-se integralmente a decisão monocrática agravada”(fls. 627-632,
e-doc. 7).

2. O reclamante relata que “a parte autora solicita o medicamento DUPILUMABE (DUPIXENT) 300mg/2ml, para tratamento de Dermatite Atópica Moderada a Grave (CID L20) e Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (CID J32), tecnologia esta não incorporada no SUS. Por conseguinte, o pedido deve ser analisado conforme os requisitos constantes do Tema de Repercussão Geral nº 06 (RE 566.471/RS), os quais precisam ser comprovados pela parte autora” (fl. 7).

Afirma que, “ao analisar os autos, [observa-se] a inexistência de qualquer documento que comprove a formulação de prévio requerimento administrativo junto à Secretaria de Estado de Saúde, seja por meio do sistema SIGADOC, Ouvidoria ou Sistema Hórus Estadual. Ademais, em consulta ao SISREG III, verifica-se que o autor não se consulta pelo SUS desde fevereiro de 2023” (fl. 9).

Assevera que “o medicamento foi rejeitado pela CONITEC (...)”. Afirma que a decisão reclamada, contudo, não observou tais balizas (...)” e que não foi produzida qualquer prova capaz de infirmar as conclusões técnicas da CONITEC. O simples laudo unilateral acostado aos autos – de conteúdo exíguo e parcamente descritivo – é manifestamente insuficiente para superar o relatório produzido pelo órgão legalmente competente, em procedimento público e com ampla participação” (fls. 10-11).

Sustenta que, “ao manter a condenação ao fornecimento do medicamento DUPILUMABE (DUPIXENT) 300mg/2ml, sem a demonstração rigorosa do preenchimento cumulativo dos requisitos excepcionais fixados no Tema 6 da Repercussão Geral, o acórdão reclamado contrariou diretamente a Súmula Vinculante nº 61” (fl. 7).

Acentua não haver “nos autos qualquer comprovação de que os tratamentos alternativos disponíveis no SUS, expressamente mencionados pela CONITEC, tenham se mostrado ineficazes para a parte autora, nem tampouco de que a avaliação técnica da CONITEC esteja equivocada – seja sob o aspecto da medicina baseada em evidências, seja sob o juízo de custo-oportunidade e
custo-benefício que orienta a capacidade do SUS de atender universalmente a população em idêntica situação clínica” (fl. 12).

Alega que “não consta nos autos de origem qualquer documento que comprove a eficácia e segurança do medicamento pleiteado com base em evidência científica de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises” (fl. 13).

Requer medida liminar para “suspensão imediata de todos os atos do processo nº 1003363-02.2024.8.11.0051 até o julgamento definitivo desta Reclamação, com fundamento no art. 989, II, do CPC” (fl. 22).

Pede “procedência da presente Reclamação, com a cassação da decisão proferida pela autoridade reclamada, com a consequente determinação de que novo julgamento seja proferido pela autoridade reclamada, em estrita observância à Súmula Vinculante nº 61 e às teses firmadas no Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)” (fl. 22).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.

4. Põe-se em foco nesta ação se a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter suas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.

Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.

A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.
6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal, determina-se:
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).

8. Na espécie vertente, busca-se a condenação do Estado reclamante, bem como do Município de Campo Verde/MT ao fornecimento do fármaco Dupilumabe (Dupixent) 300mg/2ml para tratamento de Dermatite Atópica Moderada a Grave (CID L20) e Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (CID J32)
Diferente do que alega o reclamante, no acórdão impugnado, a autoridade reclamada assentou que “a petição inicial foi instruída com declaração emitida pela Secretaria Municipal de Saúde de Campo Verde/MT, que expressamente negou o fornecimento do medicamento sob a justificativa de que o fármaco não está contemplado pela farmácia municipal. Dessa forma, a documentação apresentada pela parte autora, associada à resistência manifestada ao pleito judicial por ambos os entes federativos em suas contestações, consolida a demonstração do requisito pertinente à negativa administrativa, não se mostrando razoável exigir que o paciente se submeta a uma burocracia inócua para obter do órgão estadual de saúde exatamente a mesma informação oriunda da pasta municipal” (fl. 627, e-doc. 7)

Ao negar provimento ao agravo interno em apelação interposto pelo reclamante, a Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo do Tribunal de Justiça de Mato Grosso ressaltou estarem preenchidos os requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Transcrevo trechos do acórdão proferido:
“(...) Quanto a alegação de existência de alternativas terapêuticas no SUS, o laudo também atesta que as terapias disponíveis no SUS não são eficazes no caso concreto, sendo o medicamento pleiteado o único eficaz indicado pelo profissional responsável. Assim, as terapias fornecidas pelo SUS não atendem às necessidades clínicas do paciente. Neste tópico, afasta-se também a alegação de fragilidade do laudo médico, máxime se o laudo médico apresentado demonstra a gravidade do quadro clínico do paciente e comprova a imprescindibilidade do medicamento prescrito.  
Não fosse suficiente, a decisão monocrática consignou a existência de parecer técnico do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) atestando a segurança e eficácia do medicamento, além de mencionar a própria incorporação do dupilumabe ao SUS
para outras indicações clínicas, conforme Portaria SECTICS/MS
nº 48/2024.
(...)
Quanto aos tratamentos anteriormente realizados, as decisões registraram que o paciente já foi submetido a múltiplos procedimentos cirúrgicos e terapias convencionais, todas sem sucesso, demonstrando a refratariedade do quadro clínico às alternativas disponíveis no SUS.  
Quanto à imprescindibilidade do medicamento, as decisões consignaram que o laudo médico aponta a necessidade do uso contínuo do dupilumabe com a finalidade de controlar a rinossinusite crônica, eliminar os pólipos nasais e evitar o risco de agravamento do quadro de saúde.
Quanto à responsabilidade dos entes federativos, as decisões assentaram a responsabilidade solidária do Estado de Mato Grosso e do Município de Campo Verde/MT, com base no Tema 793 da Repercussão Geral do STF, estabelecendo que o Estado é responsável primário pelo fornecimento de medicamento de alto custo, cabendo ao Município atuar subsidiariamente.
Quanto ao cumprimento dos requisitos do Tema 6 do STF, as decisões concluíram que a parte autora comprovou: