Tribunal: STF
Processo: Rcl 88731
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-19
Data de publicação: 2026-03-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra acórdão prolatado pelo Tribunal de Justiça daquele Estado, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5009499-39.2025.8.21.7000.

O Estado reclamante sustenta, em síntese, que ao deferir o fármaco pleiteado pela parte beneficiária, o Tribunal reclamado deixou de observar o disposto nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que sintetizam as teses firmadas no julgamento do RE 566.471 (Tema 6) e do RE 1.366.243 (Tema 1234), ambos da repercussão geral.

Narra, a propósito, o seguinte contexto fático e jurídico:

“Em 18/10/2024, OTAVIO FRIEDRICH LAUREANO DA SILVA ajuizou o Processo nº 52433827220248210001 contra o Estado do Rio Grande do Sul, perante a Vara Estadual da Saúde Pública da Comarca de Porto Alegre/RS, postulando o fornecimento do medicamento DUPILUMABE, eis que portador de Esofagite eosinofilica (CID K20). 
Na ocasião, o juiz de Direito requisitou a elaboração de nota técnica ao Natjus, a qual, diante da conclusão desfavorável, indeferiu a tutela provisória (Evento 28).
O autor interpôs o recurso de Agravo de Instrumento nº 50094993920258217000, que resultou dirigido à 3ª Câmara Cível.
(...)
E a despeito de reconhecer que o medicamento não está incorporado ao SUS e da Nota Técnica do NatJus, desfavorável, o agravo de instrumento foi provido (...)” (eDOC 1, p. 2)

Nesses termos, sustenta que foram inobservados os seguintes requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234: (i) a demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento ao SUS, pela Conitec; (ii) a comprovação de que inexistem alternativas no SUS; (iii) a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível. 

Indica, ainda, a existência de nota técnica do NatJus desfavorável ao pedido formulado pela parte beneficiária.

Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender os efeitos do acórdão reclamado e, no mérito, a procedência da reclamação para cassá-lo, determinando que outro seja prolatado em conformidade com as Súmulas Vinculantes 60 e 61.

É o relatório. Decido.

Inicialmente, dispenso a requisição de informações e a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).

No caso, Otavio Friedrich Laureano da Silva ajuizou ação cominatória, com pedido de liminar, contra o Estado do Rio Grande do Sul, a fim de assegurar o fornecimento do fármaco Dupilumabe 300mg, para o tratamento de Esofagite Eosinofílica (CID10 K20.0) (eDOC 2, p. 2-15).

Ao apreciar o pedido de liminar, o Juízo da Vara Estadual da Saúde Pública/RS determinou a remessa dos autos ao NatJus (eDOC 3, p. 19-20), bem como a apresentação de laudo médico e relatório pelo autor (eDOC 3, p. 33). Em seguida, indeferiu a tutela de urgência requerida (eDOC 3, p. 43-44).

Interposto agravo de instrumento, foi-lhe negado provimento pelo Relator do processo no TJRS (eDOC 2, p. 34-50), sobrevindo a interposição de agravo interno, ao qual foi dado parcial provimento para reconsiderar a decisão agravada e assegurar o fornecimento do fármaco em favor do autor (eDOC 2, p. 120-135).

Opostos embargos de declaração pelo autor, restaram desprovidos monocraticamente (eDOC 2, p. 152-155). Interposto agravo interno pelo Estado do Rio Grande do Sul, foi-lhe negado provimento, conforme a ementa a seguir transcrita:

“AGRAVO INTERNO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. SAÚDE -ESOFAGITE EOSINOFÍLICA - CID K20.0. MEDICAMENTO - DUPILUMABE 300MG. INCORPORAÇÃO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS - PARA MOLÉSTIA DIVERSA. PROBABILIDADE DO DIREITO E URGÊNCIA EVIDENCIADAS - ART. 300 DO CPC. 
I - Na hipótese dos autos, denota-se a falta de previsão do fármaco vindicado nas listas do SUS - item 2.1 do Tema 1234 do e. STF -, para a patologia descrita na inicial - esofagite eosinofílica (CID K20.0) -, em que pese a indicação para o tratamento de dermatite atópica. 
II - De igual forma e, em especial, a ineficácia dos vários fármacos disponíveis na rede pública de saúde e específicos para o CID indicado, a descrição dos tratamentos adotados, a exposição dos motivos da falta de êxito, e a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante nas listas do SUS, consoante o atestado médico. 
Ainda, o indeferimento na via administrativa, sob a motivação da ausência de disponibilização no SUS, sem notícia acerca de eventual pedido de extensão da incorporação na CONITEC, a demandar maiores esclarecimentos no Juízo de origem. 
III - Por sua vez, os elementos no sentido da incapacidade financeira do autor, considerando a isenção para declaração de imposto de renda, a percepção de bolsa-auxílio - estágio -, e o litígio sob o pálio da AJG, frente ao custo anual do fármaco. 
VI - Assim, não obstante a conclusão teórica dos especialistas do NATJUS, ao menos por ora, devido o resguardo da saúde e vida do agravante - bens jurídicos tutelados - com base nos diversos laudos do médico assistente, tendo em vista a urgência e o perigo de evolução do quadro para estenose esofágica, de caráter irreversível, com o risco de dilatação do esôfago, e o reclame de tratamentos mais custosos. 
AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.” (eDOC 2, p. 217)

Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado do Rio Grande do Sul sustenta, em síntese, que o Tribunal reclamado, ao deferir o fornecimento do medicamento pleiteado, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, a seguir transcritos:

Súmula vinculante n. 60
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

Súmula vinculante n. 61
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Tema 6
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Tema 1234 
“I - Competência.
(...)
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio 
(...)
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
(...)” (grifo nosso).

Pois bem.

Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.

No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.

Na presente hipótese, ao assegurar o fornecimento do fármaco pleiteado, o Tribunal reclamado efetivamente observou os critérios estabelecidos por esta Corte nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, destacados alhures.

Com efeito, o acórdão aponta (i) a negativa administrativa de concessão do fármaco (eDOC 2, p. 208); (ii) a imprescindibilidade de seu uso pelo paciente, atestada em relatório médico, o qual aponta a irreversibilidade caso a doença progrida para uma estenose esofágica, haja vista tratar-se até o momento da apresentação mais grave da doença (eDOC 2, p. 209); (iii) a impossibilidade de substituição por outro medicamento similar disponível no SUS, também atestada pelo relatório médico (eDOC 2, p. 207); e (iv) a incapacidade financeira do autor para arcar com o custo do tratamento (eDOC 2, p. 206).

Além disso, o acórdão reclamado explicitou que a incorporação do medicamento Dupilumabe, pela Conitec, deu-se para o tratamento de patologia diversa da que acomete o autor, ora beneficiário, razão pela qual não houve análise do fármaco ora pleiteado para tratamento de Estenose Esofágica (eDOC 2, p. 207).

Na mesma linha, no que concerne à existência de evidências científicas de alto nível, registre-se que o acórdão reclamado destaca trecho do relatório médico, segundo o qual existem diversos estudos clínicos que avaliaram de maneira satisfatória a eficácia do fármaco (eDOC 2, p. 209-210).

Registre-se, ainda, que a conclusão desfavorável do NatJus ampara-se no controle satisfatório da doença mediante uso das terapêuticas preconizadas pelo SUS (eDOC 2, p. 211). Sob outra ótica, no entanto, o relatório médico atesta a necessidade de adotar uma postura de maior agressividade no tratamento, conforme se verifica no seguinte trecho:

“Importante destacar que absolutamente todos os tratamentos disponibilizados pelo SUS (Omeprazol, Prednisona) já foram tentadas previamente, sem resposta adequada. Haja visto que o paciente já está em terapia tripla otimizada e mesmo assim mantém atividade da doença, e que já apresentou complicação grave e irreversível (estenose esofágica), é IMPERATIVO o controle da doença. Importante destacar que o paciente apresenta a apresentação MAIS GRAVE DA DOENÇA - FIBROESTENÓTICA, o que requer uma maior agressividade no tratamento, já que, uma vez gerada estenose esofágica, não há como reverter, e o paciente precisará realizar dilatações esofágicas para comer semanalmente até o fim da vida.” (eDOC 2, p. 209)

Nesse cenário, verifica-se que a nota técnica do NatJus - cuja orientação contribui para a solução da demanda, mas não é vinculativa -, cede diante da evidente necessidade do paciente de adoção de novas estratégias para enfrentamento da doença, notadamente por já ter utilizado todos os fármacos disponíveis no SUS até o momento. Não há, portanto, alternativa terapêutica no sistema público de saúde para o caso específico do beneficiário da decisão reclamada.

Dessa forma, os fundamentos utilizados no acórdão reclamado alinham-se aos precedentes vinculantes firmados no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.

Ante o exposto, nego seguimento à reclamação (art. 21, §1º, do RISTF). Prejudicado o pedido de liminar.

Publique-se.
Brasília, 19 de março de 2026.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente