Tribunal: STF
Processo: RE 1591775
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-18
Data de publicação: 2026-03-18

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. PACIENTE DIAGNOSTICADA COM HEPATITE AUTO-IMUNE, TIPO 1. TACROLIMO MONOIDRATADO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO. FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA E PREVISTO NO PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS - PCDTS PARA OUTRA FINALIDADE. LEGITIMIDADE PASSIVA. COMPETÊNCIA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.366.243. TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO À DELIMITAÇÃO DA COMPETÊNCIA JURISDICIONAL. RESTRIÇÃO ÀS AÇÕES AJUIZADAS APÓS 19/09/2024, AFASTADA A INCIDÊNCIA SOBRE OS PROCESSOS EM TRAMITAÇÃO ATÉ TAL MARCO. IMPOSSIBILIDADE DE SUSCITAÇÃO DE CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA QUANTO A FEITOS ANTERIORES. RESSARCIMENTO PELA UNIÃO, FUNDO A FUNDO (FNS AO FES OU AO FMS), NOS CASOS DE AÇÕES QUE PERMANECEREM NA JUSTIÇA ESTADUAL, ENVOLVEREM FÁRMACOS NÃO INCORPORADOS E IMPUSEREM CONDENAÇÕES AOS ESTADOS E MUNICÍPIOS. RECURSO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. AUSÊNCIA DE CONDENAÇÃO EM HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS NO JUÍZO RECORRIDO. IMPOSSIBILIDADE DE MAJORAÇÃO NESTA SEDE RECURSAL. ARTIGO 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. RECURSO DESPROVIDO.

DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:

“PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO CÍVEL. CONTROVÉRSIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS. UNIÃO. FORMAÇÃO DE LITISCONSÓRCIO. DESNECESSIDADE. PRODUTO REGISTRADO NA ANVISA. DIREITO À SAÚDE. DEVER DOS ENTES FEDERADOS. JURISPRUDÊNCIA. HIPOSSUFICIÊNCIA DO REQUERENTE. COMPROVAÇÃO. NECESSIDADE DO FÁRMACO. DEMONSTRAÇÃO. RELATÓRIO MÉDICO. PRESENÇA. NATJUS. PARECER FAVORÁVEL. SENTENÇA MANTIDA. 
1. Cuida-se de recurso de apelação que se volta contra a sentença que julgou procedente a pretensão autoral para condenar o ente público ao fornecimento de medicamento reivindicado pela autora. 
2. O apelante se investe contra a sentença por considerar necessária a formação de litisconsórcio passivo com a União Federal, bem assim incabível o fornecimento do fármaco pleiteado por se tratar de medicamento, conquanto registrado no órgão de vigilância sanitária, não destinado ao tratamento da doença que acomete a demandante. 
3. A questão submetida à apreciação desta Corte, consiste em definir a necessidade de inclusão da União nos processos relacionados a fornecimento de medicamentos não padronizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), embora registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal.
 4. Na fixação do Tema 793, o Supremo Tribunal Federal considerou que os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 
5. A parte autora dos presentes autos demanda o fornecimento de medicação com registro válido na ANVISA, padronizada pelo SUS, para uso em situação clínica não contemplada no PCDT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas), circunstância essa não abarcada pela tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal, acerca da necessidade de intervenção da União. 
6. O Superior Tribunal de Justiça, a quem compete por imperativo de ordem constitucional uniformizar a aplicação da legislação federal, em julgamento recente, considerou dispensável a inclusão da União no polo passivo de tais demandas, ainda que o medicamente registrado na Anvisa não tenha sido incorporado em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS). 
7. Comprovada a necessidade do fármaco requerido, é dever dos entes públicos o fornecimento, garantindo as condições de saúde e sobrevivência dignas, com amparo nos artigos 196 e 197 da Constituição Federal. 7.1 A legislação impõe ao Distrito Federal a obrigação de dar atendimento médico à população, assegurando aos hipossuficientes, entre outros, o direito à assistência necessária a uma vida minimamente digna.
 8. O Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o recurso repetitivo n. 1.657.156/RJ – tema 106/STJ -, firmou e, posteriormente, confirmou a tese de que cabe ao Estado o dever de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, desde que presente os seguintes requisitos: i) Comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 
9. No caso em apreço, foi comprovado, por meio do relatório médico realizado pelo médico assistente, que a medicação vindicada pela autora é imprescindível ao seu tratamento, uma vez que os demais tratamentos ministrados falharam e não há alternativa de tratamento no âmbito do SUS. 9.1. Acresça-se a manifestação favorável do NATJUS. 
10. Recurso conhecido e não provido” (Doc. 12, p. 1-2, destaquei)

Os embargos de declaração opostos pelo Distrito Federal (Doc. 17) foram desprovidos (Doc. 20).
Nas razões do apelo extremo, o Distrito Federal apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 23, inciso II, 196 e 198, incisos I, II e II, e § 1º, da Constituição da República e ao que decidido no julgamento dos Temas 793 e 1.234  da Repercussão Geral. Narra que “a Autora requereu a condenação do Distrito Federal a fornecer ‘o medicamento TACROLIMO MONOIDRATADO (TACROLIMO), registrado na ANVISA e padronizada pelo SUS, todavia, não dispensada para o tratamento do seu diagnóstico’, vale dizer, fornecimento off label” (Doc. 26, p. 2). Esclarece que “a ação foi proposta apenas contra o Distrito Federal, tendo sido recusada a citação da União para integrar o polo passivo da ação, bem como não houve ressalva, em favor do Distrito Federal, quanto à pretensão de posterior ressarcimento contra a União” (Doc. 26, p. 10). Aponta que, “ainda que se considere, na linha do entendimento que vem sendo adotado por esse eg. Supremo Tribunal Federal, que o Estado tem obrigação de fornecer medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde para a patologia apresentada pelo paciente (art. 196 da CF/88), o eg. TJDFT não aplicou adequadamente a diretriz estabelecida por esse eg. Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 793”, isso porque, “quando apenas um dos entes federativos – no caso o Distrito Federal – integra o polo passivo da ação, fica impedido de se ver ressarcido da parte que seria devida à União arcar, uma vez que, não tendo originariamente integrado o polo passivo da ação e não tendo o v. acórdão feito qualquer ressalta nesse sentido, aquele ente federado se recusa à compensação devida” (Doc. 26, p. 11). Ressalta que “restou devidamente assentada a premissa fática no v. acórdão recorrido no sentido de que o medicamento objeto da presente ação não é padronizado pelo SUS para a moléstia que acomete a autora – off label”, motivo pelo qual, “considerando que a padronização é de competência da União – Ministério da Saúde – não se pode chegar a outra conclusão a não ser a de que a própria União deve integrar o polo passivo da ação”, certo que “o TJDFT limitou-se a encampar o entendimento firmado pela r. sentença no sentido de que o Estado é solidariamente responsável pelo tratamento de saúde de que necessita a parte autora” e “não direcionou a obrigação para a União, conforme as regras de repartição de competência do SUS, nem determinou o ressarcimento ao Distrito Federal” (Doc. 26, p. 13). Requer, ao final, o provimento do recurso extraordinário para “determinar a inclusão da União no polo passivo da ação ou, quando menos, ressalvar o direito de ressarcimento ao Distrito Federal, na forma da lei” (Doc. 26, p. 15) (destaques no original).
Admitiram-se os recursos extraordinário e especial interpostos pelo Distrito Federal (Doc. 32).
Em razão devolução dos autos, pelo Superior Tribunal de Justiça, à origem, para que aguardasse o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, a Primeira Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios determinou o sobrestamento dos recursos especial e extraordinário (Doc. 86). Em seguida, entendeu que o feito encontra-se dentro do período de modulação do aludido precedente, por ter sido ajuizado antes da publicação da ata do respectivo julgamento, mas determinou a remessa dos autos ao órgão julgador, para eventual juízo de retratação quanto ao Tema 1.234 da Repercussão Geral, em relação às demais diretrizes traçadas no paradigma (Doc. 88).
A 7ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, em juízo negativo de retratação, manteve o acórdão proferido anteriormente, nos termos da seguinte ementa:

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. TEMA 1.234/STF. ACÓRDÃO EM CONFORMIDADE COM O PARADIGMA. 
I. CASO EM EXAME 
1. Apelação devolvida para juízo de retratação, na forma do art. 1.030 II do CPC, em razão de possível divergência entre o acórdão proferido e o decidido pelo Supremo Tribunal Federal no RE 1.366.243 (Tema 1.234), submetido ao regime de repercussão geral. 
II. QUESTÕES EM DISCUSSÃO 
2. Há uma questão em discussão: verificar se o acórdão está em conformidade com o julgamento do tema 1.234 do STF.
 III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1.234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243), modulou os efeitos da tese firmada sobre a competência para a análise de medicamentos, incorporados e não incorporados, no âmbito SUS. 
4. A fixação da competência da Justiça Federal para as demandas relativas a medicamentos registrados na ANVISA e não incorporados na política pública do SUS, não se aplica ao presente caso, porquanto o novo entendimento firmado deve ser aplicado somente nos feitos julgados após a publicação do resultado de mérito do julgamento no DJE. 
5. Para concessão judicial, exige-se comprovação cumulativa de critérios como eficácia do medicamento, ausência de alternativas terapêuticas no SUS, imprescindibilidade clínica, e incapacidade financeira, conforme disposto no Tema 106 do STJ. 
IV. DISPOSITIVO E TESE
 6. Acórdão mantido. Tese de julgamento: ‘A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, exige o cumprimento cumulativo de requisitos fixados pelo STF nos Tema 6 e 1.234. 2. A competência da Justiça Federal, prevista no Tema 1.234/STF, aplica-se apenas às ações ajuizadas após a publicação do acórdão de mérito correspondente.’” (Doc. 93, p. 1-2, destaquei)

Os autos foram, então, remetidos às instâncias superiores (Doc. 100).
É o relatório. DECIDO.
O recurso não merece prosperar.
In casu,  Emily Gabriele Pereira dos Santos, menor diagnostica com hepatite auto-imune, tipo 1, por intermédio da Defensoria Pública do Distrito Federal, ajuizou ação de conhecimento em face do Distrito Federal, com o objetivo de obrigá-lo a fornecer o medicamento TACROLIMO MONOIDRATADO, registrado na ANVISA e padronizado pelo SUS, porém, não dispensado para o tratamento de seu diagnóstico (Doc. 3).
A sentença afastou a preliminar suscitada pelo Distrito Federal, para confirmar a competência da Justiça Distrital para apreciar o feito, e consignou que, caso haja interesse do ente distrital, poderia “pleitear o ressarcimento contra quem entender responsável por suportar o ônus financeiro, na esfera administrativa ou em ação própria” (Doc. 5, p. 9, destaquei). No mérito,  julgou parcialmente procedente o pedido para confirmar a tutela de urgência e condenar o Distrito Federal “a fornecer à parte autora o medicamento TACROLIMO MONOIDRATADO, nos termos da prescrição médica, PELO PRAZO INICIAL DE 06 (SEIS) MESES” (Doc. 5, p. 13).
A 7ª Turma Cível do Tribunal de origem negou provimento à apelação do Distrito Federal, nos termos do voto condutor, in litteris:

“A primeira questão submetida à apreciação desta Corte, consiste em definir a necessidade de inclusão da União nos processos relacionados a fornecimento de medicamentos não padronizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), embora registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com a consequente remessa do processo à Justiça Federal.
(...)
Como na hipótese dos autos se objetiva o fornecimento de medicação com registro válido na ANVISA, padronizado pelo SUS, porém para uso em situação clínica não contemplada no PCDT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas), afigura-se desnecessária a formação de litisconsórcio passivo com a União, podendo o Distrito Federal, caso haja interesse, pleitear o ressarcimento contra quem entender responsável pelo fornecimento do fármaco. 
Logo, não se aplica ao presente caso a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal, a que se socorre o apelante.
De outro lado, no que concerne ainda à tese defendida pelo recorrente, convém destacar que o Superior Tribunal de Justiça, a quem compete por imperativo de ordem constitucional uniformizar a aplicação da legislação federal, em julgamento recente, considerou dispensável a inclusão da União no polo passivo das demandas que tratem justamente do fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, ainda que não incorporado em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS). 
Conforme assentado pela eminente relatora do RMS 68602, Ministra Assusete Magalhães, que considerou o próprio entendimento firmado pelo STF ao apreciar o Tema 793, a jurisprudência do STJ ‘se orienta no sentido de que o funcionamento do SUS é de responsabilidade solidária da União, dos estados e dos municípios, de modo que qualquer um desses entes possui legitimidade para figurar no polo passivo da demanda, cabendo à parte autora escolher contra quem deseja litigar’.
(...)
Logo, sem razão o apelante acerca da formação de litisconsórcio passivo. 
Quanto ao segundo ponto da controvérsia recursal, qual seja, à obrigatoriedade do apelante em fornecer o medicamento reivindicado pela demandante, a despeito da tese esposada no recurso, parece-me, novamente, sem razão o Distrito Federal.
Inicialmente, cabe destacar que o direito à saúde se encontra no rol dos direitos fundamentais do cidadão, inerente à própria existência humana, cuja relevância levou o legislador a alçá-lo ao status constitucional, devendo se dar por meio de forma de prestação positiva pelo Estado. 
Os artigos 196 da Constituição Federal e 204 e 207 da Lei Orgânica do Distrito Federal, assim estabelecem: 
(...)
Os referidos diplomas legais registram, dentre as diretrizes do sistema de saúde, o atendimento integral ao indivíduo, não sendo possível negar, a quem demonstrar a necessidade, o direito ao acesso ao atendimento hospitalar e procedimentos médicos multidisciplinares.
 Observa-se, ainda, que a legislação impõe ao Distrito Federal a obrigação de dar atendimento médico à população, assegurando aos hipossuficientes, entre outros, o direito à assistência necessária a uma vida minimamente digna. 
Alinhada a essas premissas, o Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o recurso repetitivo n. 1.657.156/RJ – tema 106/STJ -, firmou e, posteriormente, confirmou a tese de que cabe ao Estado o dever de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, desde que presente os seguintes requisitos: i) Comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 
(...)
No caso em apreço, não subsiste quaisquer dúvidas, quiçá controvérsia recursal expressa, quanto à hipossuficiência financeira da demandante ou acerca do registro do medicamento pela ANVISA, eis que o cerne da irresignação consiste na alegada ausência de comprovação científica da eficácia do medicamento vindicado para o problema de saúde da Autora. 
Contudo, resta comprovado, por meio de relatório expedido pelo médico que assiste a demandante (Id. 38598692), a efetiva necessidade do fármaco, inclusive pela ineficácia dos medicamentos anteriormente ministrados. 
Ademais, exsurge relevante também o parecer do Núcleo de Apoio Técnico Jurídico desta Corte (NATJUS), que igualmente aquiesceu sobre a necessidade do medicamento. Confira-se, a propósito, a conclusão firmada pelo aludido setor (Id. 38598707):
(...)
Ademais, o NATJUS foi expresso em afirmar a existência de evidências científicas acerca da utilização do medicamente para tratamento da patologia que acomete a demandante.
Assim, evidenciado, por meio de laudo médico, que o fármaco é o medicamento imprescindível e necessário para o restabelecimento da saúde da demandante, bem assim para impedir que seu quadro evolua para algo mais grave, tenho que resta preenchido o requisito exposto no recurso repetitivo n. 1.657.156/RJ (tema 106) para o fornecimento de medicamento não padronizado pelo Estado, de sorte que não merece reforma a sentença prolatada. 
(...)
Nesse contexto, em conformidade com o direito fundamental à saúde, aliado à jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, deve ser deferido o direito ao fornecimento da medicação vindicada pela autora, com a manutenção da sentença recorrida.” (Doc. 12, p. 11-17, destaquei)

Em juízo negativo de retratação quanto ao Tema 1.234 da Repercussão Geral, a 7ª Turma Cível do Tribunal de origem manteve o julgado anterior, nos termos do voto condutor, in litteris:

“Desse modo, a fixação da competência da Justiça Federal para as demandas relativas a medicamentos registrados na ANVISA e previstos nos PCDTs para outras finalidades, como no caso do medicamento TACROLIMO MONOIDRATADO, não se aplica ao presente caso.
 O entendimento firmado no Tema 1.234 deve ser aplicado somente nos feitos julgados após a publicação do resultado de mérito do julgamento no DJE, o que ocorreu em 11.10.2024, ao passo que o acórdão em questão foi proferido em outubro de 2022. 
Portanto, desnecessária a inclusão da União no feito. 
No tocante à obrigação de fornecimento do fármaco citado, a Suprema Corte estabeleceu que os medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades correspondem a medicações não incorporadas, cuja análise judicial do ato administrativo de indeferimento do medicamento pelo SUS deve ser realizada, nos seguintes termos:
(...)
No caso, a autora foi diagnosticada, em 2019, com hepatite auto-imune, tipo 1, que progrediu apesar do uso de corticoide e imunossupressores com piora clínica e laboratorial, razão pela qual lhe foi prescrito o uso contínuo de tacrolimo 1mg, 2 comp. ao dia (ID 38598692). 
O relatório médico atesta que o medicamento pretendido é a alternativa na falha dos imunossupressores de primeira escolha, ressalvando que ‘sem esse tratamento a evolução para cirrose é altamente possível.’ 
O réu, por sua vez, negou administrativamente o fornecimento do fármaco, tendo em vista que ‘o CID da paciente (CID K75.4) hepatite autoimune tipo 1 não está incluso nos critérios de inclusão estabelecidos em diretrizes clínicas’ (ID 38598695). 
Quanto à decisão da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS sobre a incorporação de novos medicamentos ao SUS, a nota técnica do NatJus afirma que (ID 38598707):
(...)
Na hipótese, o autor comprova a necessidade, segurança e eficácia do medicamento, bem como a ausência de alternativa terapêutica já incorporada pelo SUS por meio de relatório médico (ID 38598692). No que tange sua incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, a parte apresentou declaração de hipossuficiência (ID 38598688). 
O NatJus ofertou parecer, no qual descreve as evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia, os benefícios/efeitos/resultados esperados para o uso do tacrolimo como tratamento de segunda linha da HAI, concluindo que (ID 38598692):
(...)
Pode-se afirmar que os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para concessão de medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades foram preenchidos e o fornecimento do tacrolimo à autora é devido. 
Portanto, o acórdão proferido por esta egrégia Turma está em consonância com o entendimento firmado pelo STF no julgamento do tema 1.234. 
Ante o exposto, mantenho na íntegra o voto proferido no julgamento da apelação cível, na forma do artigo 1.030, II, do CPC.” (Doc. 93, p. 7-12, destaquei)

Com efeito, por ocasião do julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234 da Repercussão Geral, DJe de 11/10/2024, o Plenário desta Suprema Corte assentou, em suma, que, para “fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”.
Consignou-se, adicionalmente, que as “ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão” (destaquei).
Ademais, modulou-se a eficácia do decisum, atribuindo-lhe efeitos ex nunc, “unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico – que se deu em 19/09/2024 –, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”.
Posteriormente, o Plenário desta Corte “rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao ‘item 1 do acordo firmado na Comissão Especial’, por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1.234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico” (Recurso Extraordinário 1.366.243-ED, Plenário, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 05/02/2025).
No julgamento do Tema 1.234 da Repercussão Geral, definiu-se medicamento não incorporado ao SUS, nos seguintes termos:

“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico;” (Destaquei)

Dessas orientações não divergiu o acórdão ora recorrido, uma vez que a presente ação foi ajuizada em data anterior ao marco temporal fixado no referido leading case de repercussão geral a título de modulação de efeitos da decisão acerca da definição da competência jurisdicional, considerado, ainda, que eventual ressarcimento devido pela União deverá se dar na via administrativa, via repasse Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). 
In casu, o Tribunal de origem confirmou a sentença que assentou que o ressarcimento pode ser requerido pelo Distrito Federal na esfera administrativa ou em ação própria. 
Destarte, verifica-se que o acórdão ora recorrido está em dissonância com a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal. 
No mesmo sentido, confira-se os seguintes julgados desta Corte:

“CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. VIOLAÇÃO AO QUE DECIDIDO NO JULGAMENTO DO TEMA 500-RG. INOCORRÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO. MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. COMPETÊNCIA. NECESSIDADE DE OBSERVAÇÃO DA MODULAÇÃO FIXADA NO JULGAMENTO DO TEMA 1.234-RG. RECURSO DESPROVIDO. 
I. CASO EM EXAME
 1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação.
 II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 
2. Os parâmetros de confronto invocados são as teses fixadas por esta SUPREMA CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. 
III. RAZÕES DE DECIDIR
 3. Nos termos do que julgado pelo Plenário da CORTE, nos autos do RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, Tema 1.234-RG, considera-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integre listas do componente básico. 
4. Embora seja da competência da Justiça Federal a apreciação de ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, necessária a observância da modulação dos efeitos fixadas no Tema 1.234-RG, no sentido de que ‘unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), propondo que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco’. 
IV. DISPOSITIVO 
5. Agravo Interno a que se nega provimento.“ (Reclamação 73.160-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 13/05/2025, destaquei)

Especificamente em caso em que postulado medicamento não incorporado, ao julgar o Recurso Extraordinário 1.584.239, o relator, Min. Gilmar Mendes, confirmou acórdão que consignara que o ressarcimento do ente demandado deve ser buscado pela via própria, in litteris: 

“Conforme visto, o Município de Balneário de Camboriú pretende o ressarcimento das despesas havidas com o fornecimento de medicamento não incorporado às listas do SUS. Nas diretrizes traçadas no julgamento do tema 1.234, verifica-se no item 6, que o ressarcimento será realizado pela União, fundo a fundo, e dessa determinação o acórdão recorrido não divergiu ao determinar o ressarcimento pela via administrativa.” (DJe de 04/03/2026, destaquei)

Por fim, observo que o presente recurso foi interposto sob a égide da nova lei processual, o que conduziria à aplicação de sucumbência recursal. Nada obstante, por não ter havido condenação ao pagamento de honorários advocatícios no Tribunal a quo, fica impossibilitada a sua majoração, nos termos do artigo 85, § 11, do Código de Processo Civil de 2015.
Ex positis, DESPROVEJO o RECURSO EXTRAORDINÁRIO, com fundamento no artigo 932, inciso VIII, do Código de Processo Civil de 2015 c/c o artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.
Publique-se.
Brasília, 18 de março de 2026.

Ministro LUIZ FUX
Relator
Documento assinado digitalmente