Tribunal: STF
Processo: Rcl 94360
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-11
Data de publicação: 2026-05-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra acórdão proferido pela 5ª Turma Recursal do Juizado Especial Federal da Seção Judiciária do Rio Grande do Sul, nos autos do Processo nº 5064038-89.2021.4.04.7100, sob alegação de desrespeito às Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como às teses fixadas nos Temas nº 1.234 (RE nº 1.366.243) e nº 6 (RE nº 566.471), no âmbito da sistemática da repercussão geral.

O reclamante narra que, na origem, Joaquim de Azevedo Kist Huppes ajuizou ação de obrigação de fazer contra a União, o Estado do Rio Grande do Sul e o Município de Porto Alegre, objetivando o fornecimento do medicamento Canabidiol 200 mg/mL (Prati-Donaduzzi) para tratamento de epilepsia grave. 

Relata que o juízo de primeiro grau deferiu tutela de urgência e julgou procedente o pedido. Afirma que, em recurso inominado, a 5ª Turma Recursal reformou a sentença para julgar improcedente a demanda, em observância ao Tema nº 1.234 da repercussão geral. Aduz que, posteriormente, em embargos de declaração com efeitos infringentes, o colegiado desconstituiu o acórdão anterior e restabeleceu a obrigação de fornecimento do medicamento, com fundamento na gravidade do quadro clínico e na existência de registro sanitário.

O reclamante sustenta que a decisão impugnada violou os Temas nº 6 e 1.234, pois: (i) determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem analisar a legalidade do ato da CONITEC, formalizado pela Portaria SCTIE/MS nº 25/2021; (ii) baseou-se apenas em laudos médicos da parte autora, sem observar os requisitos cumulativos exigidos pelo STF, como a comprovação de ineficácia dos substitutos terapêuticos incorporados ao SUS e a apresentação de evidências científicas de alto nível; e (iii) desconsiderou nota técnica do NatJus desfavorável ao fornecimento do tratamento.

Requer, ao final, a cassação do acórdão e a prolação de nova decisão com observância dos parâmetros fixados pelo STF.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 14):

“Trata-se de demanda em que o autor, menor impúbere, portador de epilepsia (CID 10 G40), associada às Síndromes de West e Lennox-Gastaut, além de deficiência intelectual grave e variante genética no gene PHACTR1(evento 1, LAUDO4), objetiva a concessão de tutela para que seja determinado aos réus o fornecimento do medicamento Canabidiol 200mg/ml - PRATI DONADUZZI por período indeterminado (evento 1, LAUDO4). 
Apresentada a nota técnica aos autos (evento 26, PARECER1), foi deferida a tutela de urgência (evento 34, DESPADEC1). 
O MPF ofertou parecer pelo provimento do pleito -evento 198, ANEXO2. Foi prolatada sentença de procedência no evento 200, SENT1. 
A União e o Estado do Rio Grande do Sul interpuseram recursos inominados -evento 208, RecIno1 e evento 218, RecIno1. Em suas razões, a União sustenta, preliminarmente, a incompetência absoluta da Justiça Federal e a desnecessidade de formação de litisconsórcio passivo necessário, invocando a interpretação do Tema 793 do Supremo Tribunal Federal. 
No mérito, defende a improcedência da ação alegando a ausência de registro do medicamento na Anvisa, a falta de comprovação científica de eficácia e segurança para a patologia específica, bem como o não preenchimento dos requisitos de hipossuficiência financeira e de inexistência de alternativas terapêuticas no sistema público. Subsidiariamente, requer que a obrigação seja direcionada conforme as regras de repartição de competências do Sistema Único de Saúde, com a observância do Coeficiente de Adequação de Preços e o estabelecimento de contracautelas, como a entrega parcelada do produto condicionada à apresentação de laudo médico atualizado. 
O Estado do Rio Grande do Sul sustenta a ausência de registro da substância como medicamento perante a ANVISA e a inobservância das diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no "Tema 1234", especificamente quanto ao ônus da parte autora em demonstrar a segurança e eficácia do tratamento com base em evidências científicas de alto nível. 
Ressalta a existência de nota técnica desfavorável do NatJus e a recomendação final da CONITEC pela não incorporação da tecnologia ao sistema público, fundamentada na insuficiência de provas de benefício clínico e no elevado custo-efetividade. 
Argumenta pela necessidade de deferência do Poder Judiciário às decisões técnicas dos órgãos administrativos e pugna pela reforma da decisão para julgar improcedente o pedido inicial. 
Regularmente processado o feito, vieram os autos para decisão colegiada. Passo a considerar.
[...]
CANABIDIOL. MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA COM AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO. 
O canabidiol, ou CBD, é uma das diversas substâncias químicas presentes na planta Cannabis sativa. Conforme a Portaria n° 344/1998, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério de Saúde, integra a lista C1 de substâncias sujeitas a controle especial 1 .
Para a ampla maioria dos casos, o medicamento não conta com registro na ANVISA. No entanto, há autorização de importação emitida pela ANVISA através da Resolução da Diretoria Colegiada n° 327/2019, a qual dispôs sobre os procedimentos de fabricação e a importação, assim como os requisitos necessários para a comercialização, a prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos derivados da Cannabis para fins medicinais. 
No mais, é de suma importância determinar a correta classificação do tratamento ora postulado, se merece ser enquadrado como medicamento ou, do contrário, como produto de interesse para a saúde. Essa definição é imprescindível, pois repercutirá diretamente na aplicabilidade ou não das teses fixadas pelo STF ao apreciar o Tema 1234, no qual restou expressamente afastada sua aplicação para os casos em que a pretensão não diz respeito a medicamentos, consoante manifestou o ministro relator em seu voto: 
No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. 
Nesse aspecto, destaco que esta Turma Recursal possui reiterados julgados em que, apreciada a concessão judicial de tratamento à base de Canabidiol, definiu-se a prestação de saúde pleiteada como medicamento. 
Esse mesmo raciocínio pode inclusive ser extraído do julgamento do Tema 1.161 pelo STF, cujo leading case envolvia o fornecimento de produto à base de Canabidiol, restando assentada a seguinte tese: 
Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS’. 
Além disso, é remansosa a jurisprudência do TRF4 no sentido de que, havendo autorização de importação do fármaco pela Anvisa, ainda que de forma precária, afasta-se a aplicação dos rígidos critérios delineados pelo STF no Tema 500, dentre os quais a exigência da presença da União no polo passivo da demanda. [...]
Portanto, em síntese, a análise do caso presente, em que se pleiteia o fornecimento de medicamento à base de canabidiol, deve ser feita à luz do definido no julgamento dos Temas 1.234 e 1.161, ambos do STF. 
COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL 
Tendo em vista a modulação da competência na tese do Tema 1234 do STF (acima referida), e tendo em conta que se trata de demanda ajuizada em 2021 perante a Justiça Federal (relativa a medicamento não incorporado, interposta antes de 19/09/2024), é de ser acolhida a competência e improvida a preliminar de ilegitimidade passiva apontada pela União em seu recurso. 
QUESTÃO DE FUNDO 
A parte autora, menor absolutamente incapaz, objetiva o fornecimento do medicamento Canabidiol 200mg/ml - PRATI DONADUZZI, 2 frascos ao mês, na dosagem de 2 ml ao dia, por período indeterminado.
Tratando-se de medicamento não incorporado, com autorização de importação pela Anvisa, o caso deve ser analisado à luz do tema 1234, 06 e 1161, todos do STF. 
Conforme referido acima, estabeleceu o e. STF, por ocasião do julgamento do Tema 1234, que ‘o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa’ e que a ‘análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado’. 
Da mesma forma, tratando-se de ‘medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS’ e que ‘não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise’. 
Pela simples leitura das determinações acima, percebe-se que o exame dos pedidos de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS passou a exigir prova muito mais robusta, não apenas no tocante às supostas vantagens do tratamento postulado judicialmente, mas principalmente à regularidade do procedimento de não incorporação do medicamento às terapias fornecidas pelo SUS. 
Da mesma forma, não basta, para acolhimento do pedido, a mera produção de prova indicando o cabimento do tratamento para o caso concreto do paciente, ainda que com laudo médico e perícia individualizadas, sendo indispensável a referência a evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
Quanto ao critério econômico, a sentença expressamente ressaltou tratar-se de medicamento de alto custo, de forma que, ainda que o pai do autor aufira rendimentos acima do teto da previdência social, é de se ver que este é a única fonte de renda da família, composta pelos genitores, pelo autor e por uma irmã:
[...]
Ainda que haja orçamento nos autos que indique valor menor (R$2.200,00 -evento 180, ORÇAM3), o valor ainda é expressivo considerando os rendimentos auferidos pelo grupo e o fato de se tratar de medicação de uso contínuo. Tenho, portanto, como atendido este requisito.
Consoante a NT do evento 26, PARECER1, a CONITEC deu parecer desfavorável em 2021 à incorporação do medicamento, em especial pelo alto custo, pela inexistência de evidências científicas e face à existência de efeitos adversos. 
[...] 
Por consequência, houve a negativa administrativa, tendo em vista a não incorporação do fármaco ao SUS (ev. 1 e NT do ev. 26): 
[...]
Não foi comprovada qualquer ilegalidade no ato de não incorporação ao SUS, bem como na negativa administrativa do medicamento. 
Todavia, em seu parecer, o MPF foi favorável à pretensão, em especial pelo risco de óbito assinalado pela médica assistente do menor e pelo esgotamento das alternativas do SUS, situação que atende aos requisitos do Tema 106 do STJ - evento 198, ANEXO2 
A sentença, analisando o caso, propugnou pela procedência do feito, cujos fundamentos são os seguintes:
[...]
Analisando detidamente a NT do evento 26, PARECER1, vejo que o principal argumento para a conclusão desfavorável foi o alto custo do fármaco, além do parecer da CONITEC pela não incorporação. A NT refere, contudo, haver estudos de alto nível a embasar a efetividade do medicamento, especialmente quando o paciente é refratário às alternativas previstas no SUS, como no caso dos autos, embora sugerindo controle permanente dos efeitos adversos observados. Cito:
[...]
Entendo que a Nota Técnica limitou-se a indeferir o pleito com fundamento primordial no elevado custo do medicamento, bem como no parecer desfavorável da CONITEC quanto à sua incorporação ao SUS pelo mesmo motivo. Nesse contexto, à luz dos requisitos vinculantes fixados na tese do Tema 1234 do STF, não identifico impedimentos à procedência do pedido, sobretudo diante do esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no âmbito do SUS. 
Ademais, deve-se considerar que o autor já faz uso da medicação há anos, por força de tutela antecipada, sem registro de intercorrências graves, apresentando, ao contrário, melhora em seu quadro clínico.
 De se mencionar, ainda, que aportou aos autos o laudo do evento 257, LAUDO2, datado de janeiro de 2026, que refere que o paciente/autor, diagnosticado com epilepsia refratária grave (CID10: G40.4), associada às síndromes de West e Lennox-Gastaut e a uma variante genética no gene PHACTR1, apresenta um quadro de extrema gravidade com múltiplas crises diárias (tônicas, atônicas e mioclônicas) e dependência funcional total. 
O laudo médico demonstra o esgotamento das alternativas terapêuticas convencionais oferecidas pelo SUS, detalhando a falha de diversos fármacos como fenobarbital, fenitoína (formalmente contraindicada para o caso), benzodiazepínicos, ácido valproico, topiramato, rufinamida e levetiracetam, os quais se mostraram ineficazes ou causaram efeitos colaterais severos, como sedação excessiva, agitação e perda ponderal importante. 
Em contrapartida, a introdução do Canabidiol (CBD) proporcionou uma redução significativa na frequência e intensidade das crises, superior a qualquer esquema anterior, com melhora na estabilidade clínica e suporte em evidências científicas robustas para o diagnóstico de Lennox-Gastaut. A ausência ou interrupção do fornecimento da medicação, segundo o laudo, implica riscos iminentes e concretos à integridade do paciente, incluindo o agravamento do quadro neurológico, a ocorrência de status epilepticus, traumatismos graves decorrentes de crises de queda (drop attacks) e o risco elevado de morte súbita relacionada à epilepsia (SUDEP), razão pela qual a terapia é considerada indispensável e insubstituível. 
Assim, no que diz com a questão de fundo, a sentença de procedência não merece reparos, tendo em vista que os requisitos do Tema 1234 e 06 do STF (e das Súmulas Vinculantes 60 e 61) se encontram presentes. 
De qualquer forma, é de se ter em mente que se está à frente de doença grave em menor impúbere, com perigo de óbito e falha terapêutica de todas as alternativas previstas no SUS, conforme os documentos médicos colacionados ao feito. Assim é que, em situações excepcionais, como a dos autos, em que se está diante do direito fundamental à vida da parte [pelo risco premente de óbito], a jurisprudência tem construído verdadeiro distinguishing aos entendimentos sumulados, situação que se evidencia no caso (TRF4, PUIL 5000157-24.2022.4.02.5140, TURMA NACIONAL DE UNIFORMIZAÇÃO, Relator para Acórdão GIOVANI BIGOLIN, julgado em 16/10/2024). 
Sopesando todos estes elementos, tenho por negar provimento ao recursos no ponto para manter a sentença no que concerne à questão de fundo (com reconhecimento da responsabilidade solidária dos réus), somente adequando o custeio do medicamento aos requisitos da tese do tema 1234/STF. Nestes termos, fica estabelecido que a União responderá pelo custo do medicamento da seguinte forma: por 65% dos desembolsos de Estados [e Municípios] decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos - caso dos autos. Fica ressalvada a possibilidade de ressarcimento, em conformidade com o Tema 1234/STF, em tendo havido dispensação/custeio pelo Estado do Rio Grande do Sul no decurso do feito (fundo a fundo, conforme previsto no acordo, este de pleno conhecimento das Entidades firmatárias, ora rés).
Cumprimento da Obrigação 
Verifico que o medicamento (com tratamento por prazo indeterminado) está sendo disponibilizado à autora, notadamente após a decisão do evento 260, DESPADEC1. 
Há que se observar, ainda, no cumprimento do julgado, o contido no item 3.2 do Tema 1234/STF quanto ao valor de venda do medicamento:
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
[...]
Decisão
 O voto é por dar parcial provimento ao recurso da União e do Estado do Rio Grande do Sul, nos termos da fundamentação, mantendo a sentença nos demais tópicos, inclusive quanto à manutenção da antecipação de tutela deferida (e que vem sendo cumprida em autos apartados), observadas as contracautelas aqui determinadas.
[...]
Ante o exposto, voto por acolher os embargos de declaração para, suprindo a omissão no julgado, conferir-lhes efeitos infringentes para dar parcial provimento aos recursos inominados da União e do Estado do Rio Grande do Sul”. (grifos acrescidos)

A jurisprudência deste Supremo Tribunal fixou condições para a utilização da reclamação constitucional, a saber: (i) a inviabilidade do instrumento para o revolvimento de fatos e provas relativos aos processos de origem; (ii) a exigência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado; e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada em precedente vinculante desta Corte.

Todavia, o cotejo analítico entre a decisão reclamada e os paradigmas invocados evidencia, de plano, a manifesta inadmissibilidade da presente reclamação.

Esta Suprema Corte possui precedentes no sentido da adequada aplicação das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como das teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, inclusive em demandas envolvendo medicamentos à base de canabidiol (Rcl 87.760/RJ, de minha relatoria, DJe de 02/12/2025; Rcl 81.099/RS, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 07/08/2025; Rcl 80.921/RS, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 17/06/2025).

No caso concreto, as premissas fáticas delineadas no acórdão reclamado evidenciam que o Tribunal de origem, ao analisar a controvérsia, reconheceu o preenchimento dos requisitos fixados por esta Suprema Corte para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, afastando, assim, as alegações de ofensa às Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

O acórdão reclamado consignou, de forma expressa, tratar-se de medicamento autorizado pela ANVISA, nos termos das RDCs nº 327/2019, circunstância que o enquadra como fármaco não incorporado ao SUS, mas com regular autorização sanitária. A partir dessa premissa, afastou-se a incidência da tese firmada no Tema 500, direcionada às hipóteses de medicamentos sem registro sanitário.

Nesse cenário, verifica-se que a decisão impugnada observou a sistemática de repartição de competências fixada por esta Suprema Corte, não havendo desconsideração dos parâmetros estabelecidos nos Temas 6 e 1.234, cujos critérios foram expressamente reproduzidos e aplicados ao caso concreto.

Tendo o Tribunal reclamado reconhecido, à vista dos fatos e das provas produzidas, o preenchimento dos requisitos atinentes à imprescindibilidade e à urgência do medicamento, à hipossuficiência financeira da parte beneficiária e aos demais pressupostos necessários ao deferimento do fornecimento, descabe a esta Corte proceder à revisão do universo fático-probatório na via estreita da reclamação constitucional.

A reclamação constitucional tem escopo bastante específico (CF, art. 102, I, “l”), não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária ou mesmo de ação rescisória, com vistas a corrigir eventuais equívocos decisórios que necessariamente dependem de nova apreciação do acervo probatório.

Inexistente afronta direta aos paradigmas vinculantes desta Corte ou situação de teratologia, revela-se incabível o prosseguimento da medida.

Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, com fundamento no art. 21, § 1º, do RISTF.

Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.

Publique-se.

Brasília, 11 de maio de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente