Tribunal: STF
Processo: Rcl 91949
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-30
Data de publicação: 2026-03-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. Cristina Correia Rodrigues alega ter o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, ao declinar da competência para o Juízo Federal (Processo originário n. 1509241-26.2025.8.26.0590 e AI n. 3017039-85.2025.8.26.0000), aplicado equivocadamente a tese jurídica firmada por esta Suprema Corte no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), do RE 657.718 (Tema 500/RG) e, ainda, do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG).

Relata que, na origem, ajuizou ação de obrigação de fazer buscando a concessão de “CANABIDIOL 100mg/ml”, cujo custo mensal é de R$ 700,00 (setecentos reais), destinado ao tratamento de fibromialgia e dor crônica.

Esclarece que o Tribunal reclamado reconheceu a incompetência absoluta da Justiça Estadual, sob o argumento de que o produto requerido não possui registro na ANVISA e, por isso, atrairia a aplicação do Tema 500 da Repercussão Geral, a ensejar a necessária inclusão da União no polo passivo da lide.

Pontua que eventual incidência dos Temas 6, 500 e 1.234/RG à espécie ampliaria indevidamente o alcance dos paradigmas, já que tais precedentes se referem a situações envolvendo medicamentos, não se aplicando, portanto, a insumos ou produtos terapêuticos, nos termos classificados pela própria ANVISA.

Defende que “não há controvérsia envolvendo ato ou omissão da União, mas apenas pedido de fornecimento de insumo já autorizado pela ANVISA e incorporado à política pública estadual de saúde, o que mantém a competência da Justiça Estadual”.

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.

Inicialmente, observo que a jurisprudência firme desta Excelsa Corte exige o esgotamento das instâncias ordinárias, quando, em sede reclamatória, se invoca como paradigma julgamento de recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida, nos termos do art. 988, §5º, II, do CPC. Exemplificam esse entendimento os seguintes acórdãos: Rcl 21.167 AgR, ministra Rosa Weber, DJe de 03/08/2015; Rcl 36.278 AgR, ministro Edson Fachin, DJe de 19/09/2019; Rcl 42.027 ED-AgR, ministro Ricardo Lewandowski, DJe de 10/07/2020; Rcl 42.273 AgR, ministro Roberto Barroso, DJe 04/08/2020; Rcl 43.537 AgR, ministro Gilmar Mendes, DJe de 03/11/2020. 

Entretanto, nos casos como o presente, em que a parte reclamante pleiteia o fornecimento de produto para enfermidade que, acaso não tratada em tempo hábil, implicará em degradação de sua saúde em nível insuscetível de recuperação, este Supremo Tribunal Federal tem flexibilizado o supracitado entendimento, sob o escopo de garantir a plena tutela da vida e saúde, tendo-se em vista o evidente perigo na demora. 

Superada essa questão preliminar, transcrevo os fundamentos da decisão que reconheceu a competência da Justiça Federal para o julgamento da demanda:

1. Trata-se, na origem, de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por Cristina Correia Rodrigues, acometida de fibromialgia e dor crônica, a fim de compelir o Estado de São Paulo ao fornecimento de canabidiol 100mg/ml, aduzindo que já utilizou outras alternativas terapêuticas como tramadol, amitriptilina, gabapentina, codeína e duloxetina, mas não surtiram o efeito desejado. 
Denegada a medida liminar pleiteada, a autora interpôs este agravo de instrumento. 
2. O recurso, contudo, não comporta conhecimento. 
No caso, compete à União o fornecimento do fármaco em questão, devendo ser reconhecida a incompetência absoluta da Justiça Estadual para processamento da demanda.
Isso porque, o medicamento canabidiol 100mg/ml não possui registro junto à ANVISA, mas apenas autorização especial para utilização, impondo-se, dessa forma, a necessidade de se reconhecer o ingresso da União no polo passivo, pelo que se extrai do julgamento do Tema n.º 500 de Repercussão Geral/STF:
[...]
Vale lembrar que no julgamento do Tema n. 1.234, a E. Suprema Corte deixou consignado que “conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema”.
[...]
5. Sendo assim, impõe-se declarar, de ofício, a incompetência absoluta do Juízo, nos termos do artigo 64, § 1º, do Código de Processo Civil, devendo a agravante incluir a União no polo passivo da lide, sob pena de extinção, e, consequentemente, sejam os autos principais remetidos à Justiça Federal.
[...]
Ante o exposto, não se conhece do recurso, com determinação. (eDoc. 10, fl. 62-69) (Grifei)

Nesse contexto, a controvérsia em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao declarar a competência da Justiça Federal para apreciar demanda envolvendo o fornecimento de produto à base de canabidiol sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada pela agência reguladora, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente as diretrizes dos Temas 500 e 1.234 da Repercussão Geral.

Em relação ao fornecimento de medicamentos não registrados, mas autorizados pela ANVISA, este Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.165.959 (Tema 1.161/RG), definiu as seguintes teses:

CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 
1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 
2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 
3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 
4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Relator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO, DJe de 22/10/2021)

No julgamento do referido paradigma, restou expressamente afastada a incidência do Tema 500 aos casos em que se pleiteiam medicamentos autorizados pela ANVISA, pois “não alcança as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos não registrados que tenham previsão na legislação nacional e sejam regulamentadas, autorizadas e controladas pela ANVISA”. Conforme constou do voto exarado pelo ministro relator:

[...]
Nesse último paradigma vinculante (Tema 500), decidiu-se que, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.
No entanto, definiu-se que proibição não alcança as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos não registrados que tenham previsão na legislação nacional e sejam regulamentadas, autorizadas e controladas pela ANVISA.
[...]
Quando proferi votos em conjunto no julgamento dos Temas 500 e Tema 6, ressaltei que a Lei Orgânica do SUS, Lei 8.080/1990, veda expressamente a concessão de medicamentos, produtos e procedimentos clínicos ou cirúrgicos experimentais sem registro ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É o que dispõe o seu art. 19-T, incluído pela Lei 12.401/2011:
[...]
Como se pode constatar do teor das normas da Resolução RDC 17/2015 aqui já transcritas, a importação da substância terapêutica pleiteada está autorizada pela da agência de vigilância sanitária.
E, o fato de o produto não constar das listas oficiais de dispensação e dos protocolos de intervenção terapêutica do SUS também não impede que o Poder Público possa disponibilizá-los a quem não dispõe de meios para financiar o tratamento da doença. (Grifei)

Por ocasião do julgamento dos embargos de declaração opostos em face do julgamento de mérito do Tema 1.161/RG, o voto condutor do acórdão foi expresso ao afastar a necessidade de que a União integre o polo passivo das demandas cujo objeto sejam os medicamentos referidos no paradigma:

Verifica-se, portanto, que o acórdão embargado é claro ao indicar que o tema 1.161 difere-se dos temas 6 e 500, o que afasta a tese neste último fixada, no ponto em que consignado que "as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”. 
Ademais, da leitura sistemática da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal em matéria de fornecimento de medicamentos, inclusive o tema 793, entendo ser possível concluir que a menção a “Estado”, nos termos em que fixado no acórdão embargado, não se refere unicamente a um Estado-membro, mas sim a todos os entes da Federação. 

Por outro lado, no julgamento do Tema 1.234/RG, restou consignado que são de competência da União as demandas que visem ao fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA, nos termos do Tema 500/RG, bem como aqueles cujo custo de tratamento anual supere os 210 (duzentos e dez) salários mínimos. Colaciono a diretriz pertinente ao caso:

I. COMPETÊNCIA 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
[...]

No caso dos autos, além do produto em questão não estar submetido ao Tema 500/RG, o valor do tratamento anual também não supera os 210 (duzentos e dez) salários mínimos. 

Logo, não há necessidade de que a União integre o polo passivo da demanda, sendo a Justiça Estadual competente para o julgamento do feito. Nesse sentido: 

Agravo regimental em reclamação. Fornecimento de composto químico à base de canabidiol. Importação para fins medicamentosos autorizada. Matéria objeto da tese vinculante do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral. Requisitos preenchidos. Reanálise de fatos e provas. Impossibilidade. Ausência de aderência estrita entre o ato reclamado e o que foi fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Agravo regimental não provido. 
1. A manutenção da competência da Justiça Estadual para processar e julgar o feito envolvendo produto à base de canabidiol está em consonância com a tese do Tema nº 1.161 da RG. 
2. Constatado que a moldura fático-jurídica subjacente revela o preenchimento dos requisitos constantes do Tema nº 1.161, conclusão diversa da alcançada pela autoridade reclamada demandaria análise de elementos de prova do caso concreto, de modo a subverter não apenas a sistemática da repercussão geral, mas a própria competência exercida pelo STF, segundo a qual é vedado o reexame de provas, seja em sede recursal extraordinária, seja no exercício da competência originária em reclamação com fundamento em tese de repercussão geral. 
3. Não há aderência estrita entre o que foi fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral e o conteúdo do ato reclamado, sobretudo porque o caso concreto em referência na reclamação tem como objeto composto químico à base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete à autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, sendo identificado como “produto”, e não como medicamento. Precedente. 
4. Agravo regimental não provido. (Rcl 85.379 AgR, Rel. Min. DIAS TOFFOLI, Segunda Turma, DJe de 17/12/2025) (Grifei)

A propósito, cito, ainda: Rcl 80.158/PR, Rel. Min. NUNES MARQUES, DJe de 30/06/2025.

Nesses termos, a decisão impugnada, ao firmar a competência da Justiça Federal para julgar a causa e determinar a emenda da petição inicial para fins de inclusão da União na lide, infringiu as diretrizes dos Temas 1.161 e 1.234 do ementário da Repercussão Geral, aplicando, de forma equivocada, o decidido pela Corte no Tema 500/RG.

3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido para cassar o ato reclamado (Processo originário n. 1509241-26.2025.8.26.0590 e AI n. 3017039-85.2025.8.26.0000) e determinar a permanência dos autos na Justiça Estadual. 

4. Comunique-se ao Tribunal reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.

5. Intime-se. Publique-se.

Brasília, 30 de março de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente