Tribunal: STF
Processo: Rcl 92574
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-30
Data de publicação: 2026-03-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio de Janeiro contra decisão da Vice-Presidência do Tribunal Regional Federal da 2º Região, proferida nos autos do processo nº 5037061-63.2022.4.02.5101, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido nos Temas nºs 1234 e 6 da repercussão geral, bem como contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.
 Estado do Rio de Janeiro informa que o processo em referência nesta reclamação consiste em demanda judicial pelo fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritida), para tratamento da parte ora beneficiária, diagnosticada com acondroplasia (CID10 Q77.4).
Afirma que o Juízo da 28ª Vara Federal do Rio de Janeiro, confirmando a tutela de urgência anteriormente deferida, julgou procedente o pedido, tendo TRF2, em sede de apelação, confirmado a sentença “para CONDENAR os réus a fornecerem ao autor o medicamento Vosoritida (Voxzogo®), conforme prescrição médica que contenha todos os requisitos de validade exigidos e aceitos pelo SUS, limitados a 90 frascos, enquanto for necessário ao tratamento do autor” (e-doc. 1,p. 2).
Relata que, após a rejeição dos embargos declaratórios,  “a Vice-Presidência do Tribunal Regional Federal da 2º Região proferiu as decisões [...], as quais negaram seguimento ao Recurso Especial (doc. 7) e ao Recurso Extraordinário (doc. 8), ambos interpostos pelo Estado” (e-doc. 1,p. 3).
Enfatiza que quando o acórdão da apelação foi proferido, “no dia 04 de outubro de 2023, ainda não tinham sido definidas as teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral”, daí porque, segundo sustenta, “o feito deveria ter sido devolvido para o eventual juízo de retratação ante a necessidade de verificação de reais evidências cientificas”. (e-doc. 1, p. 12).
Afirma assim que  as razões de decidir do acórdão de apelação, fundado no Tema nº 793 do STF e no Tema nº 106 do STJ, restaram  superadas pela superveniência das teses relativas aos Temas 6 e 1.234, consolidadas pela edição das Súmulas Vinculantes nº 61 e 60 do STF.
Requer:

a) liminarmente, a suspensão dos efeitos das decisões reclamadas (evento 108 - doc. 10 e evento 112 – doc. 11), as quais negaram seguimento ao Recurso Especial (doc. 7) e ao Recurso Extraordinário (doc. 8), ambos interpostos pelo Estado, pois causa evidente prejuízo irreparável ao erário; 
b) ainda liminarmente, que se determine, desde já, ao Tribunal Regional Federal da 2º Região, a suspensão da tramitação do processo de nº 5037061-63.2022.4.02.5101 até a decisão final nessa reclamação; 
c) Ato contínuo, ainda liminarmente, requer-se a imediata correta aplicação das teses relativas aos Temas 6 e 1.234, consolidadas pela edição das Súmulas Vinculantes nº 61 e 60 desse Tribunal, para fins de se determinar a devolução dos autos à 7ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2º Região para o eventual exercício do juízo de retratação à luz dos Temas 6 e 1.234, consolidadas pela edição das Súmulas Vinculantes nº 61 e 60 desse Tribunal, com o afastamento de fundamentação com base nos Temas 106 do STJ e 793 do STF; (...)
f) ao final, seja provida a presente reclamação para cassar as decisões reclamadas, determinando-se a devolução dos autos à 7ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2º Região para o eventual exercício do juízo de retratação à luz dos Temas 6 e 1.234, consolidadas pela edição das Súmulas Vinculantes nº 61 e 60 desse Tribunal, com o afastamento de fundamentação com base nos Temas 106 do STJ e 793 do STF; 
g) Em atenção ao Princípio da Eventualidade, seja provida a presente reclamação para cassar as decisões reclamadas, determinando-se o não fornecimento do medicamento VOXZOGO® (VOSORITIDA), ou, ao menos, que a obrigação de custear este medicamento recaia apenas sobre a União.”

É o relatório. Decido.
Compulsados os autos, observo que o  Juízo da 28ª Vara Federal do Rio de Janeiro, confirmando a tutela de urgência anteriormente deferida, julgou procedente o pedido para condenar  União e o Estado do Rio de Janeiro a fornecerem o medicamento Vosoritida (Voxzogo®) para tratamento da parte ora beneficiária, diagnosticada com acondroplasia (CID10 Q77.4). Vide o teor de interesse da sentença:

“No caso concreto, de acordo com o laudo médico subscrito pelo Dr Juan Clinton Llerena Junior, CREMERJ 52.36917-0, médico geneticista Instituto Fernandes Figueira (ev. 1, LAUDO8, pág. 1/3), o autor apresenta uma síndrome mal formativa associada ao nanismo tipo ACONDROPLASIA, confirmada por estudo radiológico e genético molecular, revelando a presença da mutação G380R no gene FGFR3, sendo-lhe prescrito o medicamento Vosoritida (Voxzogo®) 0,56, na posologia 0,35mL por via subcutânea, diariamente, até o fechamento das epífises. Informa que o medicamento possuiu indicação para o tratamento da acondroplasia (ACH) em paciente a partir de 2 anos de idade e cujas epíteses não estão fechadas, sendo o único remédio disponível para tratamento medicamentoso da Acondroplasia com benefícios reconhecidos pela literatura científica e médica (ev. 1, LAUDO8, pág. 1). 
De acordo com o parecer do NAT (ev. 10, págs. 3/5), o medicamento pleiteado Vosoritida (Voxzogo®) possui indicação para o caso em tela. No entanto, não integra nenhuma lista oficial de dispensação no SUS no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro. Assevera que ‘até o presente momento, a Vosoritida (Voxzogo®) não foi avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, para o tratamento da acondroplasia’. Informa que se a acondroplasia é uma doença genética rara e que o Ministério da Saúde instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprovando as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do SUS e instituiu incentivos financeiros de custeio.
 Ficou estabelecido que a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras tem como objetivo reduzir a mortalidade, contribuir para a redução da morbimortalidade e das manifestações secundárias e a melhoria da qualidade de vida das pessoas, por meio de ações de promoção, prevenção, detecção precoce, tratamento oportuno, redução de incapacidade e cuidados paliativos.
 De acordo com a referida Política, o Ministério da Saúde ficou responsável por estabelecer, através de PCDT, recomendações de cuidado para tratamento de doenças raras, levando em consideração a incorporação de tecnologias pela CONITEC, de maneira a qualificar o cuidado das pessoas com doenças raras. Entretanto, não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) – publicado para o manejo da acondroplasia. 
Com efeito, tendo em vista o laudo emitido pelo IFF, indicando que o medicamento pleiteado não só estimula o crescimento, impactando diretamente na qualidade de vida do autor, como também reduz complicações clínicas, inclusive graves, e sendo a melhoria da qualidade de vida um dos objetivos da Política Nacional do Ministério da Saúde em se tratando de doença rara, depreende-se que o medicamento postulado é a adequada solução médica para o demandante, que não possui condições econômicas de adquiri-lo. 
Por fim, pode-se inferir que o uso do medicamento pelo autor será temporário, até fechamento das placas de crescimento epifisárias, de modo a reduzir o impacto do custeio no orçamento da saúde.
Ante o exposto, confirmo a tutela de urgência e JULGO PROCEDENTE O PEDIDO, na forma do art. 487, I, do CPC, para CONDENAR os réus a fornecerem ao autor o medicamento Vosoritida (Voxzogo®), conforme prescrição médica que contenha todos os requisitos de validade exigidos e aceitos pelo SUS, limitados a 90 frascos, enquanto for necessário ao tratamento do autor. 
Como medida de contracautela, deverá o autor fornecer laudo médico atualizado a cada 6 meses. 
Nos termos da Tese 793/STF, a tutela será cumprida de acordo com a seguinte ordem sequencial, sem prejuízo da solidariedade dos dois entes federativos: 1º UNIÃO, 2º ESTADO DO RIO DE JANEIRO. Condeno os réus ao pagamento de honorários advocatícios que arbitro em 10% sobre o valor da condenação, na proporção de 1/2 para cada um, observados os percentuais previstos no art. 85, §3º, do CPC. Custas na forma da lei. Sentença sujeita à remessa necessária” (e-doc. 3, p. 2- 6).

 Por meio da presente reclamação, questiona-se acórdão do Tribunal Regional Federal da 2ª Região pelo qual resultou mantida a sentença, ancorando-se nos requisitos entabulados no Tema nº 106 de recursos repetitivos do  Superior Tribunal de Justiça, compelindo o Estado  do Rio de Janeiro a fornecer a medicação Voxzogo para o tratamento de paciente acometido por acondroplasia (CID 10 Q87.1). Eis a ementa resultante do julgado:

“ADMINISTRATIVO. REMESSA NECESSÁRIA. RECURSO DE APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DIREITO À SAÚDE. ACONDROPLASIA/NANISMO. VOXZOGO (VOSORITIDE). ALTERNATIVAS OFERECIDAS PELO SUS. INEFICÁCIA. RESP. 1.657.156. REQUISITOS CUMPRIDOS. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. 
1. O Superior Tribunal de Justiça, quando do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), fixou a seguinte tese: ‘A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência’. 
2. Quanto ao primeiro requisito, é possível observar que tanto o laudo médico quanto o parecer do NAT são categóricos no sentido de que a medicação postulada possui indicação para o quadro clínico do Apelado. 
3. Em relação ao segundo requisito – a hipossuficiência financeira do paciente para aquisição do medicamento – essa restou devidamente comprovada, notadamente porque a parte autora é beneficiária da gratuidade de justiça. 
4. Quanto ao terceiro requisito, vale destacar que o fármaco em questão foi aprovado pela ANVISA para o tratamento da Acondroplasia, o tipo mais comum de nanismo, e atua no mecanismo molecular da doença para inibir a proliferação e diferenciação de condrócitos, estimulando o crescimento e diminuindo as complicações causadas pela deficiência. Assim, conforme bem apontou o juízo a quo, tendo em vista que o laudo emitido pelo IFF, indicando que o medicamento pleiteado não só estimula o crescimento, impactando diretamente na qualidade de vida do Autor, como também reduz complicações clínicas, inclusive graves, e sendo a melhoria da qualidade de vida um dos objetivos da Política Nacional do Ministério da Saúde em se tratando de doença rara, depreende-se que o medicamento postulado é a adequada solução médica para o demandante, que não possui condições econômicas de adquiri-lo. 
5. Cumpre consignar que o elevado custo do medicamento não exime o Poder Público da responsabilidade pelo seu fornecimento, bem como não se revela hábil a retirar, do indivíduo acometido da doença, o direito de recebê-lo, diante da impossibilidade de ser substituído por outro medicamento de igual eficácia. 
6. Quanto aos honorários advocatícios, o STJ adotou o entendimento de que “as ações em face da Fazenda Pública cujo objeto envolva a tutela do direito à saúde, possuem proveito econômico inestimável, possibilitando o arbitramento de honorários advocatícios sucumbenciais por apreciação equitativa” (STJ, AgInt no REsp 1.976.775/RS, Rel. Min. Regina Helena Costa, Primeira Turma, DJe de 28/09/2022). 
7. Assim, na hipótese vertente, considerando as circunstâncias específicas do caso concreto, os honorários sucumbenciais devem ser fixados, por apreciação equitativa, em R$ 10.000,00 (dez mil reais), pro rata. 
8. Provida parcialmente a remessa necessária e os recursos de apelação interpostos por ESTADO DO RIO DE JANEIRO e UNIÃO” (e-doc. 5).

Os embargos de declaração foram rejeitados (e-doc. 7).
Após o levantamento do sobrestamento efetivado com base no Tema nº 6 da repercussão geral (e-doc. 10), o Vice-Presidência do Tribunal Regional Federal da 2º Região negou seguimento ao recurso extraordinário interposto pelo Estado do Rio de Janeiro, pelos seguintes fundamentos:

“O exame dos autos revela que o acórdão recorrido dirimiu a questão em perfeita sintonia com a orientação vinculante da Corte Suprema. Ao manter a condenação dos entes federados, o Colegiado fundamentou a concessão da medida na demonstração cabal da imprescindibilidade do tratamento, na hipossuficiência financeira da parte autora e na regularidade sanitária do produto. 
Tal exegese guarda estrita observância ao decidido no Tema 6/STF (RE 566.471), que admite o fornecimento excepcional de fármacos de alto custo quando comprovadas, cumulativamente, a essencialidade do medicamento, a inexistência de alternativa terapêutica eficaz na rede pública e a incapacidade de custeio pelo núcleo familiar.
 No caso posto, o acórdão recorrido alinhou-se estritamente a esse entendimento, constatando o preenchimento dos requisitos impostos por aquela Corte, conforme consignado no Voto condutor e Acórdão (Evento 10). 
No mesmo sentido, é possível extrair das razões apontadas no Acórdão que a concessão do medicamento considerou segurança e eficácia. A condenação não se baseou em meras alegações genéricas, mas em laudo médico especializado e detalhado, que demonstrou a urgência do tratamento com o fármaco VOXZOGO® (Vosoritida) para a patologia do autor (acondroplasia). O acórdão consignou que o medicamento possui registro na ANVISA, o que atesta a sua segurança e qualidade para o consumo no mercado brasileiro, afastando a natureza experimental do tratamento. 
Restou comprovado nos autos, por meio de instrução probatória técnica, que as alternativas terapêuticas atualmente oferecidas pelo Sistema Único de Saúde (SUS) são inexistentes ou ineficazes para o caso concreto, não sendo capazes de atingir os resultados clínicos necessários para a preservação da saúde e dignidade da criança. A decisão manteve a condenação condicionada à apresentação periódica de receituário médico atualizado, garantindo que o fornecimento pelo Estado ocorra estritamente enquanto perdurar a necessidade e a segurança clínica para o paciente, em plena harmonia com os princípios da precaução e do uso racional de medicamentos. 
O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 793, reafirmou a responsabilidade solidária dos entes federados nas ações de saúde. Mais recentemente, no Tema 1234, o STF estabeleceu balizas para o direcionamento e ressarcimento nas demandas por medicamentos não incorporados. Contudo, a solidariedade entre União, Estados e Municípios permanece como regra perante o cidadão, devendo o ente demandado cumprir a obrigação, sem prejuízo de posterior redirecionamento ou compensação administrativa/judicial. 
O acórdão recorrido, ao manter o Estado no polo passivo e a sua responsabilidade pelo cumprimento, não diverge da orientação da Suprema Corte quanto à garantia do acesso à saúde no momento da prestação jurisdicional. 
Nesse diapasão, constata-se que a controvérsia foi dirimida em perfeita harmonia com as teses firmadas pelo STF no Temas 6, 793 e 1234, sob a sistemática da repercussão geral. Incide, portanto, o óbice previsto no artigo 1.030, inciso I, alínea "a", do Código de Processo Civil, que impõe a negativa de seguimento ao recurso quando o acórdão recorrido coincidir com o entendimento da instância superior. 
Ante o exposto, NEGO SEGUIMENTO ao Recurso Extraordinário”. (e-doc. 12, p. 2-3 - grifei)

A presente reclamação funda-se nas teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Reepercussão Geral, cuja força obrigatória foi reforçada mediante edição das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, as quais têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde.
Transcrevo o teor das Súmulas vinculantes nºs 60 e 61, respectivamente:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

Nos autos do RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1234 da RG), a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:

“Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.
Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença” (P. 73 e 74 do acórdão do RE nº 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, DJe de 11/10/24).

Do item 2.1 da tese do Tema nº 1234 da RG extrai-se que “[são considerados] medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.”
Desse paradigma, dou destaque, também, para a definição da competência jurisdicional de ações em que se demanda o fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS, com solução acordada no âmbito da Comissão Especial instituída para enfrentamento adequado da problemática da judicialização da saúde quanto aos medicamentos não incorporados. 
Do teor do voto do Min. Gilmar Mendes, condutor do acórdão, destaco o seguinte trecho relativamente a medicamentos incorporados:

“4.1) Medicamento incorporado: deverá ser observada a atribuição de responsabilidade definidas em autocomposição nesta Corte, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), da seguinte forma, em regra:
[...]
a) Grupo 1A do CEAF: Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação;
[...]
b) Grupo 1B do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual;
[...]
c) Grupo 2 do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal;
[...]
d) Grupo 3 do CEAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;
[...]
e) CBAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;
[...]
Exceção desta alínea ‘e’: Além dos repasses de recursos financeiros, a CGAFB/DAF é responsável pela aquisição centralizada e distribuição dos itens: Clindamicina 300 mg e rifampicina 300 mg, exclusivamente para tratamento de hidradenite supurativa moderada; Insulina humana NPH, insulina humana regular; itens que compõem o Programa Saúde da Mulher: contraceptivos orais e injetáveis, misoprostol, dispositivo intrauterino (DIU) e diafragma; e Kit de medicamentos e insumos estratégicos para a Assistência Farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres.
[...]
f) CESAF: Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação).
Para os casos de tuberculose resistente, a dispensação também é realizada por centros de referências e hospitais federais.
É digno de registro que a dispensação será de responsabilidade dos Municípios nos seguintes programas: (i) Tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, doença de chagas, cólera, esquistossomose, filariose, meningite, micoses sistêmicas, tracoma, influenza, doença falciforme, combate ao tabagismo, suplementação de vitamina A em crianças: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; e farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; (ii) HIV/Aids, hepatites virais: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; e, em alguns casos, unidades dispensadoras de serviços de outros tipos de complexidade, como hospitais ou centros de especialidades; (iii) Hemoderivados e pró-coagulantes para doenças hematológicas: acesso em hemocentros e hemonúcleos; (iv) Soros e imunoglobinas para picadas de animais peçonhentos: acesso em hospitais de referência dos três entes; e (v) Vacinas: acesso em UBS; e, em alguns casos, a administração é realizada em outros locais, como os hospitais públicos e centros de especialidades.
[...]
Calha mencionar as exceções para todas as alíneas anteriores: (i) em situações pontuais previstas em legislação específica, a aquisição, a programação e a distribuição de medicamentos previstos no Grupo 3 poderão ser da União (kit calamidade, saúde da mulher, insulinas, entre outros), com observação de que a distribuição para os Municípios é de responsabilidade dos Estados. Sob nenhuma hipótese, envolvendo tais itens, haverá deslocamento da competência para a Justiça Federal; ou (ii) no caso de fornecimento de medicamentos à população indígena, em quaisquer dos grupos acima (1A, 1B, 2 e 3), a responsabilidade será da União, nos termos da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4/2017, com deslocamento para a Justiça Federal.”

Para medicamentos não incorporados, a competência jurisdicional e o custeio, na forma pactuada e homologada no precedente representativo da controvérsia constitucional, restaram assim explicitados na tese paradigma:
“I – Competência 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
[...]
 III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.”

Registre-se, ainda, que a obrigatoriedade de o magistrado observar o fluxo estabelecido no Tema nº 1.234 da RG em conformidade com os acordos interfederativos firmados também está gravado na ementa do acórdão do RE nº 1.366.243:

“[...] 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.” (Relator o Ministro Gilmar Mendes, DJe de 11/10/24)

Com igual relevância para que a prestação jurisdicional de saúde ocorra