Tribunal: STF
Processo: Rcl 94869
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-18
Data de publicação: 2026-05-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
RECLAMAÇÃO. DIREITO DO CONSUMIDOR. CONTROVÉRSIA SOBRE  TRATAMENTO MÉDICO: COBERTURA CONTRATUAL DO PLANO DE SAÚDE. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NA AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE N. 7.265: AUSÊNCIA DE IDENTIDADE MATERIAL. IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. 
Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por Unimed Araraquara – Cooperativa de Trabalho Médico, em 15.5.2026, contra a seguinte decisão proferida pelo juízo da Segunda Vara Cível da comarca de Matão/SP no Processo n. 4000775-65.2026.8.26.0347/SP, pela qual teria sido desrespeitado o decidido pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265:
“SENTENÇA
 Vistos.
Trata-se de Ação de Obrigação de Fazer – Fornecimento de medicamentos – ajuizada por CRISTINA OLIVEIRA DE LAZARI MOLON em face de UNIMED DE ARARAQUARA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO. 
Alega a autora, em síntese, ser beneficiária de plano de saúde administrado pela requerida e ter sido diagnosticada com melanoma de coróide (CID 10 – C69-3), neoplasia maligna intraocular. Sustenta que foi submetida a braquiterapia ocular em 01/12/2025 e que a radiação utilizada para combater o tumor expõe os tecidos oculares saudáveis a níveis críticos. Que o médico que a assiste indicou a necessidade absoluta de aplicações intravítreas de anti-VEGF. Pleiteia a concessão da tutela de urgência para o imediato tratamento com o medicamento indicado, a cargo da requerida. Assevera, ademais, que a recusa da ré é ilegítima. Ao final, requer a procedência do pedido, confirmando-se a tutela de urgência pleiteada, para condenar a requerida ao fornecimento mensal do medicamento mencionado, bem como ao pagamento de danos morais, além das custas, despesas processuais e honorários advocatícios.
O pedido de tutela de urgência foi deferido (evento 3).
Em contestação (evento 12), a requerida alegou que o tratamento não se encontra amparado pela Resolução Normativa ANS, não havendo previsão para o tratamento requerido. Sustentou que não há qualquer demonstração de que a paciente seja portadora de degeneração macular relacionada à idade, edema macular diabético ou edema secundário a oclusões venosas retinianas, condições estas exigidas pela diretriz como pressuposto para a cobertura obrigatória. Nestes termos, expôs as razões acerca de suas assertivas e requereu a improcedência da ação.
A autora deixou de se manifestar em réplica e tampouco especificou provas (evento 21).
A requerida pugnou pela produção de prova pericial e de requisição de parecer técnico ao Nat-Jus (evento 20).
Após, vieram-me conclusos os autos.
É o relatório.
O feito comporta julgamento antecipado, sendo desnecessária maior dilação probatória, nos termos do art. 355, I, do CPC.
De partida, destaco que o liame jurídico que vincula as partes é aquele amparado pela legislação consumerista, tratando-se a parte autora de consumidora, enquanto que a requerida se amolda à posição de fornecedora de produtos e serviços, tal como delineado nos artigos 2º e 3º, da Lei 8.078/90, o que defere a aplicação dos dispositivos protetivos do arcabouço de proteção ao consumidor, dentre os quais se encontra a inversão do ônus probatório, positivado no inc. VIII, do art. 8º, do códex em comento, em razão da inequívoca hipossuficiência técnica/econômica apresentada pela autora.
Nesse sentido, o entendimento consignado pela Súmula 100 do E. Tribunal de Justiça, dispõe: ‘O contrato de plano/seguro saúde submete-se aos ditames do Código de Defesa do Consumidor e da Lei n. 9.656/98 ainda que a avença tenha sido celebrada antes da vigência desses diplomas legais’.
A autora mantém plano de saúde junto à requerida, fato incontroverso nos autos (evento 1, doc. 6).
Não há nos autos, e tampouco alegou a requerida, inadimplemento por parte da autora.
A Súmula nº 95 do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo dispõe que, ‘Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico’.
Nesse tocante, o laudo e relatório juntados pela autora (evento 1, doc. 7), comprovam a prescrição do médico assistente, o qual ressalta a necessidade do tratamento.
Assim, não cabe à ré questionar a indicação técnica. Logo, a negativa de cobertura mostra-se abusiva, pois impede o acesso da autora ao tratamento adequado e satisfatório, sendo esse o objetivo quando da contratação de serviços particulares de saúde. (...)
Portanto, uma vez que o tratamento da autora depende do medicamento indicado, a ré não pode afastar a prescrição do médico responsável, o qual, sendo profissional, possui o conhecimento necessário para avaliar corretamente a necessidade do tratamento em questão.
Não se pode perder de vista, ainda, que a natureza e os fins da relação ajustada entre as partes não podem ameaçar o objeto da avença, que é a vida. Para tanto, confira-se a previsão do artigo 51, IV e §1º, II, todos do CDC.
Por fim, a controvérsia instaurada nos autos diz respeito à discussão sobre a extensão da cobertura contratual do plano de saúde, sem que a autora tenha demonstrado fato concreto que ultrapasse o inadimplemento da obrigação de fazer. (...)
Ante o exposto, JULGO PARCIALMENTE PROCEDENTE o pedido, extinguindo o processo, com resolução do mérito, nos termos do artigo 487, inciso I, do CPC, para determinar o fornecimento do medicamento descrito na inicial, aplicação de intravítreas de 
anti-VEGF, conforme relatório médico, sendo realizada a aplicação a cada 3 meses por 02 anos ou enquanto durar a necessidade do tratamento, cabendo à autora a apresentação de relatório médico acerca da necessidade do tratamento, a cada 06 (seis) meses” (fls. 46-50, doc. 4).

2. A reclamante alega que, “na demanda originária, a Reclamada alega ser beneficiária de plano de saúde da Reclamante e, em razão de recente diagnóstico de Melanoma de Coróide (CID 10: C69.3), uma neoplasia maligna intraocular, postulou a condenação desta Reclamante ao tratamento consistente em aplicações intravítreas de anti-VEGF, obtendo sentença que confirmou a tutela de urgência e que determinou a cobertura do fármaco, sem observância dos requisitos preconizados pela tese vinculante da ADI 7.265/STF” (fl. 2, doc. 1).

Esclarece que “o tema de fundo referente ao dever de cobertura de tratamentos não previstos no Rol de Procedimentos e Eventos editado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS revela aderência estrita com a matéria tratada por ocasião do julgamento da referida Ação Direta de Inconstitucionalidade 7265, cujos requisitos não foram analisados ainda que de forma perfunctória pelo r. Juízo de 1ª instância" (fl. 4, doc. 1).

Acrescenta que, “sob a égide de fundamentos absolutamente pragmáticos e em manifesto desrespeito ao caráter vinculante do julgado oriundo da ADI 7.265, na forma preconizada pelo § 2º do artigo 102 da Constituição Federal e artigo 927, I, do Código de Processo Civil, o r. Juízo da 2ª Vara Cível da Comarca de Matão-SP deixou de observar a ausência de atendimento dos critérios fixados por esta Suprema Corte para a imposição do dever de cobertura do mencionado tratamento, que não consta do Rol de Procedimentos e Eventos editado pela ANS" (fl. 5, doc. 1).

Assevera que “o caráter cogente e vinculante da mencionada tese sedimentada por esta corte no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 7265 não foram analisados, ainda que de forma perfunctória, pelo r. Juízo de 1ª instância, o que não pode ser admitido, sendo de rigor o conhecimento e a procedência da presente Reclamação Constitucional para cassar a r. Sentença, determinando o novo julgamento do feito de acordo com os critérios oriundos do referido precedente" (fl. 8, doc. 1).

Apesar de ter ajuizado “a presente reclamação constitucional (com pedido de medida liminar), contra r. sentença prolatada nos autos da ação de obrigação de fazer com pedido de tutela provisória de urgência” (fl. 1, doc. 1), a reclamante apresentou os argumentos e o requerimento de liminar.

Pede, no mérito, “seja a presente Reclamação Constitucional admitida, processada e julgada procedente para que seja cassada a r. sentença prolatada nos autos da demanda 4000775-65.2026.8.26.0347/SP, dada a ausência de apreciação e claro desrespeito às teses firmadas no julgamento da ADI 7265, reconhecendo a nulidade da Sentença em razão da ausência de adoção das medidas determinadas por esta Corte no mencionado precedente para avaliação do preenchimento dos requisitos necessários à imposição do dever de cobertura postulado, com a determinação de adoção das providências prévias determinadas por este Corte no julgamento da suscitada Ação Direta de Inconstitucionalidade” (fl. 8, doc. 1).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 

3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 

4. Põe-se em foco nesta ação se, ao reconhecer estar o tratamento da beneficiária previsto na cobertura contratual do plano de saúde, a autoridade reclamada teria desrespeitado o decidido pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265.

5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter suas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.

Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.

A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.

6. Em 18.9.2025, o Supremo Tribunal Federal julgou parcialmente procedente o pedido na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265 para conferir ao § 13 do art. 10 da Lei n. 9.656/1998 interpretação conforme à Constituição da República. Esta a ementa do acórdão:
“Direito constitucional e Administrativo. Ação direta de inconstitucionalidade. Saúde suplementar. Natureza jurídica do rol de procedimentos da ANS. Cobertura de tratamentos fora do rol. Interpretação conforme à Constituição. Procedência parcial do pedido. I. Caso em exame 1. Ação direta de inconstitucionalidade ajuizada pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde contra os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluídos pela Lei nº 14.454/2022. Os dispositivos impugnados (i) estabelecem o rol de procedimentos e eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) como referência básica de cobertura para os contratos de plano de saúde firmados a partir de 01.01.1999 e para os contratos adaptados à lei (§ 12); e (ii) impõem às operadoras de planos a obrigação de cobrir tratamentos ou procedimentos fora do rol, desde que preenchidos determinados requisitos (§ 13). II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se a previsão legal de cobertura obrigatória de procedimentos não incluídos no rol da ANS, nos termos do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, viola o caráter complementar dos planos de saúde previsto no art. 199, § 1º, da Constituição, além da função reguladora da ANS (arts. 174, 196 e 197, CF/1988), dos direitos dos usuários (art. 5º, XXXII, CF/1988), da livre iniciativa (arts. 1, IV, 170 e 199, CF/1988), da isonomia (art. 5º, caput, CF/1988) e da segurança jurídica (art. 5º, XXXVI, CF/1988). III. Razões de decidir A controvérsia jurídica da natureza do rol 3. A controvérsia jurídica relacionada ao objeto da ação diz respeito à natureza do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, cuja competência de elaboração é da ANS. O ponto central consiste em saber se o rol deve ser interpretado como taxativo, restringindo a cobertura contratual às tecnologias expressamente listadas, ou como exemplificativo, admitindo a possibilidade de cobertura de tratamentos não incluídos, desde que preenchidos certos requisitos técnicos e clínicos. 4. Antes de 2021, não havia definição normativa expressa sobre a natureza jurídica do rol da ANS, o que gerou interpretações divergentes no Judiciário, inclusive no Superior Tribunal de Justiça (STJ). A controvérsia se intensificou com a edição da Resolução Normativa ANS nº 465/2021, que passou a qualificar o rol como taxativo para fins de cobertura obrigatória. 5. Em razão do impasse jurisprudencial, a matéria foi submetida à Segunda Seção do STJ, que, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP (rel. Min. Luis Felipe Salomão, j. em 08.06.2022), concluiu, por maioria de votos, que o rol da ANS é, em regra, taxativo, admitindo exceções em hipóteses específicas. O acórdão estabeleceu critérios para cobertura de tratamentos não previstos, como a inexistência de alternativa terapêutica no rol, comprovação científica da eficácia e recomendação favorável de órgãos técnicos nacionais ou internacionais. 6. Após o julgamento, o Poder Legislativo editou a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/1998 para impor a cobertura de tratamentos fora do rol, observados determinados critérios. O § 13 do art. 10 prevê expressamente que a operadora deverá autorizar o tratamento não listado no rol, desde que prescrito por médico ou odontólogo assistente, quando: (i) houver comprovação de eficácia científica do tratamento; ou (ii) existir recomendação favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde. 7. Discute-se, portanto, se tal dispositivo da Lei nº 14.454/2022 viola ou não o caráter complementar dos planos de saúde e a autonomia técnica da ANS e compromete o equilíbrio econômico da saúde suplementar. A análise exige visão integrada do modelo regulatório vigente e da lógica contratual que sustenta a saúde suplementar. Competência da ANS e o procedimento de atualização do rol 8. A ANS foi criada pela Lei nº 9.961/2000, com o propósito de regular, controlar, normatizar e fiscalizar o setor de assistência suplementar à saúde. Trata-se de agência reguladora federal, regida pela Lei nº 13.848/2019 (Lei das Agências Reguladoras Federais), submetida a regime especial. 9. O art. 4º da Lei nº 9.961/2000 elenca as competências específicas da Agência, com destaque para o inciso III, que define a atribuição da ANS de ‘elaborar o rol de procedimentos e eventos em saúde, que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, e suas excepcionalidades’. O rol compõe o chamado ‘plano-referência’, que define a cobertura mínima obrigatória, regulamentado atualmente pela Resolução Normativa ANS nº 465/2021. 10. A atuação da ANS na elaboração do rol possui natureza técnica. Trata-se de atribuição legal que exige a consideração de múltiplos fatores clínicos, assistenciais, operacionais e econômicos. A delimitação do rol, nesse sentido, pressupõe um juízo técnico regulatório sobre a compatibilidade entre a oferta de serviços e os recursos disponíveis, de forma a preservar a funcionalidade e o equilíbrio do sistema de saúde suplementar. 11. O rol, por sua vez, é atualizado por meio de um procedimento específico, de submissão contínua, regulamentado pela Resolução Normativa ANS nº 555/2022. Vale destacar que o §10 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.307/2022, prevê que as tecnologias incorporadas ao Sistema Único de Saúde (SUS) pela Conitec serão incorporadas no rol da ANS no prazo de até 60 dias da publicação da decisão de incorporação. Assim, a ANS adota um duplo critério de incorporação: além de absorver, por previsão legal, as tecnologias já incluídas no SUS pela Conitec, mantém procedimento próprio que permite a inclusão de outras tecnologias no rol. 12. A medicina baseada em evidências e a avaliação de tecnologias em saúde (ATS) constituem os pilares técnicos que orientam a atuação da ANS na definição do rol de procedimentos, conforme previsto no art. 3º, IV e V, da Resolução Normativa ANS nº 555/2022. 13. A medicina baseada em evidências classifica os estudos segundo sua qualidade científica, priorizando aqueles de maior rigor metodológico, para que diagnósticos e terapias se apoiem em critérios de eficácia, segurança e efetividade. Já a ATS é um processo científico multidimensional que examina as implicações clínicas, econômicas, sociais e éticas do uso de tecnologias na saúde. Seu principal objetivo é subsidiar decisões sobre incorporação e difusão de tecnologias, promovendo o uso 
racional e sustentável dos recursos disponíveis. Essa metodologia técnico-científica orienta, de forma concreta, o processo de atualização do rol conduzido pela ANS, que se desenvolve em etapas sucessivas de análise e deliberação. 14. Qualquer interessado pode submeter proposta de atualização do rol da ANS (PAR). As propostas passam por análise de elegibilidade, pareceres técnicos internos, deliberação na Comissão de Atualização do Rol (COSAÚDE) e consulta pública, culminando em decisão da Diretoria Colegiada da ANS. A deliberação final deve observar critérios legais de eficácia, custo-efetividade e impacto financeiro, conforme o art. 10-D, §3º, da Lei nº 9.656/1998. 15. Com relação à celeridade da atualização do rol, desde 2021, pelos dados abertos disponíveis, é possível afirmar que a ANS tem observado os prazos legais previstos (até 180 dias, prorrogáveis por mais 90). Eventual não cumprimento de tais prazos gera a consequência de inclusão automática da tecnologia no rol. Entre 2021 e 2025, foram identificadas 112 propostas de atualização elegíveis, com 85 decisões finais: 59 incorporações (69,4%) e 26 rejeições (30,6%). O tempo médio de tramitação de um processo de atualização é, atualmente, de 197 dias. Comparativamente, esse tempo é equivalente ao de outros países. A título ilustrativo, no Reino Unido, desde 2022, tal prazo médio é de 140 dias, segundo dados do National Institute for Health and Care Excellence (NICE). 16. O processo da ANS revela um arranjo institucional compatível com boas práticas regulatórias, com decisões tecnicamente fundamentadas e atenção à sustentabilidade do setor. As demandas podem ser apresentadas por diferentes atores (usuários, prestadores, operadoras e indústria), passam por triagem inicial e, quando consideradas aptas, são submetidas à análise técnica de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário. A lógica favorece a previsibilidade regulatória e reforça o papel técnico da ANS no equilíbrio entre acesso à saúde e custo-efetividade. Modelo de funcionamento da saúde suplementar no Brasil 17. A lógica da saúde suplementar difere do modelo público do SUS. Enquanto o SUS é regido pelos princípios da universalidade e gratuidade, com financiamento estatal direto, a saúde suplementar opera sob contratos privados regulados, baseados em equilíbrio atuarial e financiamento mutualista. Essa distinção é essencial para interpretar corretamente o alcance do direito à saúde nesse contexto: embora as operadoras estejam sujeitas a padrões mínimos de cobertura, não lhes são impostas obrigações amplas, irrestritas e universais aplicáveis ao Estado. 18. Destaca-se também que o sistema de saúde suplementar brasileiro tem características distintas em relação ao padrão internacional. Segundo a Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), no relatório ‘Institutionalising Health Accounts in Brazil’, de 2025, em muitos países a cobertura privada funciona como complemento ao sistema público, que segue sendo a principal porta de acesso à saúde. No Brasil, ao contrário, os beneficiários de planos tendem a substituir quase totalmente o SUS, recorrendo majoritariamente à rede privada. Essa dinâmica resulta em um gasto per capita mais elevado entre os usuários de planos. 19. Nesse arranjo, cabe à ANS equilibrar o acesso a tratamentos eficazes com a sustentabilidade do sistema, por meio de um rol regulado e tecnicamente fundamentado. Esse equilíbrio é tensionado por fatores como a evolução tecnológica, demandas judiciais e interesses diversos que pressionam pela ampliação de coberturas. Muitas vezes, decisões judiciais determinam a cobertura de tratamentos fora do rol, desconsiderando critérios técnicos, o que afeta a lógica de precificação dos contratos e compromete a previsibilidade do setor. A atuação regulatória baseada em evidências, com regras claras e estáveis, 
torna-se, assim, indispensável para garantir tanto a proteção dos beneficiários quanto a viabilidade econômica das operadoras. Reconhecer a especificidade da saúde suplementar é condição para preservar um modelo justo, sustentável e tecnicamente qualificado para todos os usuários. 20. Quanto aos números, o setor de saúde suplementar atende mais de 52 milhões de beneficiários no Brasil e responde por cerca de 27% do gasto total em saúde no país (dados oficiais da ANS de março de 2025). Esses números demonstram a peculiaridade do sistema de saúde suplementar brasileiro, em comparação ao padrão internacional. 21. De acordo com os dados disponíveis no portal da ANS, o resultado líquido das operadoras entre 2018 e 2025 (até o segundo trimestre) revela três ciclos distintos. O primeiro ciclo, de crescimento, ocorreu de 2018 até o final de 2020, tendo sido marcado pela elevação do resultado líquido de R$ 9,5 bilhões (2018/4) para o pico de R$ 18,7 bilhões (2020/4), impulsionado pela redução de procedimentos durante a pandemia da Covid-19. O segundo ciclo foi de retração, entre 2021 e 2022, quando as operadoras registraram sucessivas perdas e forte desequilíbrio, culminando no prejuízo de R$ 1,7 bilhão no terceiro trimestre de 2022. O resultado líquido de 2022 foi o menor registrado no período (R$0,6 bilhões). Por fim, o terceiro ciclo, de recuperação, se deu a partir do final de 2022 e foi caracterizado pela retomada do superávit (R$ 3 bilhões em 2023/4) e por crescimento contínuo ao longo de 2024, até alcançar R$ 18,4 bilhões no segundo trimestre de 2025. É claro que o resultado líquido de cada operadora possui grande variação, em especial de acordo com o porte. Entre as pequenas operadoras, embora a tendência seja a mesma, a oscilação foi mais acentuada e a recuperação foi mais lenta, de modo que muitas ainda não recompuseram integralmente as perdas. 22. A sinistralidade, que mede o percentual da receita destinado a despesas assistenciais, confirma essa trajetória. O pico registrado foi de 89,8% de sinistralidade média/agregada no primeiro semestre de 2023. O patamar atual, referente ao segundo trimestre de 2025, encontra-se em 82,4%. Esse movimento, associado à recuperação do resultado líquido, indica a tendência de reorganização financeira do setor, aspecto relevante para avaliar os efeitos econômicos da norma impugnada. 23. Em contrapartida, destaca-se também o crescimento das despesas judiciais. Entre 2019 e 2025, elas quadruplicaram, passando de cerca de R$ 1 bilhão em 2020/1 para R$ 4 bilhões no segundo semestre de 2025. Aproximadamente, 1,5% de todos os eventos indenizáveis pagos pelo setor correspondem a despesas judiciais. Embora proporcionalmente reduzida, essa fatia representa valores bilionários não previstos no cálculo atuarial dos contratos, que devem ser considerados no cenário econômico-financeiro. 24. A judicialização, especialmente em casos envolvendo procedimentos fora do contrato ou do rol da ANS, gera obrigações inesperadas que comprometem a previsibilidade econômica e afetam o desempenho das operadoras. Esse tipo de litígio se intensificou entre 2021 e 2022, coincidindo com a fase de maior desequilíbrio financeiro, e se mantém elevado. Diante desse quadro, a ANS e o Conselho Nacional de Justiça (CNJ) firmaram, em novembro de 2024, acordo de cooperação técnica voltado à prevenção da judicialização no setor. 25. Outro elemento relevante são as fraudes. Estudo do Instituto de Estudos da Saúde Suplementar (IESS), em parceria com a Ernst Young, estima que, em 2022, práticas fraudulentas tenham causado prejuízos entre R$ 30 bilhões e R$ 34 bilhões, equivalentes a 12,7% das receitas do setor. Entre os beneficiários, são frequentes condutas como empréstimo de carteirinha, reembolso duplicado e uso indevido da rede. Entre os prestadores, destacam-se atendimentos inexistentes, internações desnecessárias e adulteração de procedimentos para cobranças indevidas. 26. A análise dos dados evidencia que esses indicadores sofrem flutuações significativas ao longo do tempo e entre os diversos segmentos do mercado. Mais do que observar ciclos de lucro ou prejuízo, o desafio central está em estruturar um modelo sustentável e equilibrado, que assegure condições de solvência e continuidade para operadoras de diferentes perfis e, sobretudo, garanta a aplicação consistente de critérios técnicos nas decisões regulatórias. 27. Nesse contexto, a segurança jurídica assume papel central, sendo a principal lente de análise dos dispositivos questionados. O mutualismo, princípio que rege os planos de saúde, demanda previsibilidade e critérios objetivos para evitar desequilíbrios que prejudiquem toda a coletividade. A imposição de coberturas fora do rol, sem filtros técnicos claros, redistribui custos de forma arbitrária e pode inviabilizar o acesso para os próprios beneficiários, gerando outros fatores de pressão no sistema. 28. Um paralelo útil pode ser traçado entre três situações: (i) a presente ADI, que discute a natureza jurídica do rol da ANS; (ii) o julgamento do Tema 500 da repercussão geral, no qual o Supremo assentou que não cabe impor ao Estado o fornecimento de medicamentos experimentais ou sem registro na Anvisa, ressalvadas hipóteses excepcionais, e fixou critérios objetivos para essa atuação judicial; e (iii) o julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, relativos ao fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS, em que igualmente se estabeleceu a exigência de observância de parâmetros técnicos definidos. 29. Em todas essas hipóteses, o que se busca é conciliar o direito à saúde com os limites técnico-normativos traçados por políticas públicas estruturadas. Essa mesma lógica pode ser transposta, com as devidas adaptações, para o setor suplementar, em que o rol da ANS desempenha função equivalente como parâmetro técnico-normativo para cobertura assistencial. Exame da constitucionalidade dos dispositivos questionados 30. Passando à análise dos dispositivos, quanto ao §12 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 entendo, em sentido diverso do alegado pela requerente, que o dispositivo traduz uma opção legislativa legítima e constitucionalmente adequada quanto ao recorte de incidência do rol. Ao determinar que o rol constitui referência básica para planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 ou adaptados à lei, o legislador fixou um marco regulatório claro, coerente com a própria evolução normativa do setor e com a lógica contratual da saúde suplementar. 31. O mesmo não ocorre com relação ao § 13 do art. 10. O § 13 prevê uma cláusula de abertura que gera incerteza regulatória e compromete a previsibilidade dos contratos. A redação atual transfere ao intérprete uma margem ampla de definição, afastando-se da metodologia estruturada de ATS e de medicina baseada em evidências que deve orientar a atuação da ANS. Dessa forma, reconheço que o §13 configura um mecanismo excessivamente aberto de flexibilização do rol, por três razões. 32. Primeiro, a redação não apresenta critérios técnicos objetivos e verificáveis. O dispositivo adota expressões vagas, como ‘comprovação da eficácia à luz das ciências da saúde’ e ‘órgão de avaliação de tecnologias em saúde com renome internacional’. Essa indefinição normativa amplia a margem de subjetividade e dificulta a aplicação uniforme da regra, especialmente em contextos judiciais. 33. Segundo, ao prever a obrigatoriedade de cobertura fora do rol sem qualquer mediação ou avaliação prévia da ANS, a norma cria um canal de incorporação paralelo ao processo regulatório técnico-estruturado previsto nas Resoluções Normativas da agência. Isso compromete a coerência regulatória, esvazia a função normativa e favorece decisões pontuais e descoordenadas, em prejuízo da sustentabilidade do sistema. 34. Terceiro, o § 13 exige o preenchimento alternativo de apenas um dos critérios (incisos I ou II), permitindo a obrigatoriedade de cobertura mesmo diante de tratamentos com eficácia marginal, uso off-label ou sem avaliação de impacto econômico. A ausência de exigência cumulativa de critérios técnicos, conjugada com a obrigatoriedade de cobertura, reduz a capacidade de gestão do risco pelas operadoras e amplia a judicialização, gerando efeitos agregados negativos sobre o mutualismo e o equilíbrio financeiro dos contratos. O resultado é uma amplíssima possibilidade de concessão de tratamentos e procedimentos não previstos no rol, o que vai de encontro aos parâmetros já fixados por este Tribunal para a concessão de medicamentos pelos entes estatais nos Temas 500, 6 e 1234. 35. Por tais razões, é preciso conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS. 36. Nesse sentido, a cobertura de tratamento não incluído no rol da ANS deve ser condicionada ao preenchimento cumula