Tribunal: STF
Processo: Rcl 95081
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-20
Data de publicação: 2026-05-20

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul em face de decisão proferida pelo Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul (Processo 5003449-60.2026.8.21.7000), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. 
Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 01): 

“A decisão reclamada manteve a determinação de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, fundamentando sua decisão essencialmente na suficiência do laudo médico juntado aos autos pela parte autora. 
O pronunciamento reclamado, contudo, contraria as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, bem como viola os Arts. 23, II, 93, IX, 196 e 198 da Constituição Federal na forma como interpretados pelo STF nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral.
[...]
No caso concreto, os seguintes requisitos não foram  preenchidos : 
a) não foi demonstrada a ilegalidade da decisão de não incorporação do medicamento pela CONITEC nas listas do SUS; 
b) não resultou demonstrada a imprescindibilidade do uso do medicamento ou o uso das alternativas anteriores, disponibilizadas pelo SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
c) não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
d) há nota técnica produzida para o processo desfavorável ao pleito (Notas Técnicas 450120 e 477021 do Hospital Israelita Albert Einstein).”

Ao final, requer, no mérito, “seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados”.

É o relatório. Decido.

A respeito do cabimento da reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, dispõem os arts. 102, I, l e 103-A, caput e § 3º, ambos da Constituição Federal: 

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe: 
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei. 
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.” 

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil: 

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para: 
I - preservar a competência do tribunal; 
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal; 
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 

Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado do Rio Grande do Sul, por meio da qual o ora Beneficiário pretende a concessão do medicamento “Teriparatida 250mg”, para o tratamento de osteoporose induzida por drogas com fratura patológica.
Nessas circunstâncias, é possível assentar que, em relação ao medicamento “Teriparatida”, registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

Conforme consulta ao site do Tribunal, o Juízo da 2ª Vara Judicial da Comarca de Caçapava do Sul/RS, ao apreciar tutela de urgência formulada nos autos originários, deferiu pedido para “determinar ao Estado do Rio Grande do Sul que disponibilize à parte autora, no prazo de 10 (dez) dias a contar do recebimento da intimação, o medicamento Teriparatida 250mcg/ml (Forteo Colter Pen)”.
Interposto Agravo de Instrumento, o Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul manteve o fornecimento do medicamento, pelos seguintes fundamentos:

“Em razão da força vinculante dos temas repetitivos e das Súmulas vinculantes, passo a analisar o preenchimento dos requisitos dos Temas nº 06 e  1234 do STF, que conforme ali constou, devem ser cumulados:
(a) Necessidade ou não de inclusão da União no polo passivo: 
O custo anual do tratamento com o fármaco Teriparatida, com base no PMVG, é em torno de R$ 35.715,72, o que está abaixo dos duzentos e dez salário-mínimos fixados no Tema nº 1234 do STF (R$ 318.780,00). Assim, não há falar em obrigatoriedade de inclusão da União no polo passivo.
[...]
b) Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1234 da repercussão geral: 
Requisito atendido, conforme documento OUT6 do evento nº 01 dos autos de Primeiro Grau.
(c) Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011:
No caso, o medicamento estava incorporado ao SUS e segue constando na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME como fornecido pelo referido sistema de saúde. No entanto, a CONITEC, em razão da revisão do seu entendimento anterior, decidiu que o tratamento não era custo-efetivo, foi publicada em 20/09/2024 a Portaria SECTICS/MS nº 199/2024 retirando o fármaco da lista do SUS.
Importante dizer que a CONITEC reconheceu a existência de evidência científica da segurança e eficácia do tratamento pleiteado nos autos para casos como o do autor. Ainda, expressamente admitiu que "A única alternativa em que ela mostrou possibilidades de ser custo efetiva foi em pacientes utilizando glicocorticóides", que é justamente o caso dos autos.
Dessa forma, existe evidencia da ilegalidade e falta de razoabilidade da exclusão do tratamento com Teriparatida para casos de homem com osteoporose grave associada ao uso de corticoesteroide (glicorticóides), vez que a própria CONITEC admitiu que nesses casos não existe o motivo que levou a se posicionar pela exclusão do referido fármaco do SUS.
O mais correto, conforme as próprias conclusões da CONITEC, seria manter incorporado ao SUS o medicamento Teriparatida para tratamento de casos como o dos autos.
Requisito atendido.
(d) Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas: 
Inicialmente, não verifico constar nos laudos médicos ter sido utilizado tratamento fornecido pelo SUS. 
No entanto, no laudo médico juntado pela parte autora constou o seguinte esclarecimento (evento nº 01 dos autos de primeiro Grau - LAUDO8):
[...]
Assim, os laudos médicos juntados aos autos esclarecem a razão de não ser indicado o tratamento fornecido pelo SUS.
[...]
(e) Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise:
Conforme dito antes, a CONITEC reconheceu a eficácia e segurança do medicamento em discussão, tendo ele sido incorporado ao SUS até setembro de 2024, quando foi excluído unicamente em razão do custo-benefício. 
Ainda, na nota técnica emitido pelo NATJUS Hospital Israelita Albert Einstein também constou que há evidência científica da segurança e eficácia do tratamento em discussão (evento nº 25 dos autos de Primeiro Grau - OUT1).
[...]
(f) Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado:
Os laudos que constaram no evento nº 01 dos autos de Primeiro Grau atenderam a este requisito (LAUDO7, LAUDO8 e LAUDO9).
(g) Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento:
Requisito atendido. A parte autora apresentou cópia de declaração de imposto de renda, indicando que recebeu a título de decimo terceiro salário em 2024 a quantia de R$ 7.071,99, evidenciando a impossibilidade de custear o tratamento em discussão, vez que ele resultaria em quase cinquenta por cento do seu rendimento bruto mensal.” (eDoc. 6, fls. 14/17)

Nessas circunstâncias, é possível assentar que a decisão reclamada, em sede de cognição sumária, analisou os requisitos previstos no Tema 1.234-RG. Para divergir da análise empreendida pelo Tribunal de origem, seria necessário o reexame do conjunto fático probatório dos autos, o que é inviável em sede de Reclamação, nos termos da pacífica jurisprudência da CORTE:

“Direito constitucional. Agravo interno em recurso extraordinário. Requisitos para o fornecimento de medicamento. Reexame do conjunto fático-probatório dos autos. 1. Agravo interno contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário, o qual tem por objeto acórdão que manteve sentença de improcedência da ação. 2. Hipótese em que, para dissentir do entendimento do Tribunal de origem, seria imprescindível apreciar os fatos e o material probatório constantes dos autos, procedimento inviável neste momento processual. A hipótese atrai a incidência da Súmula 279/STF. 3. Nos termos do art. 85, § 11, do CPC/2015, fica majorado em 10% o valor da verba honorária fixada anteriormente, observados os limites legais do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC/2015 e a eventual concessão de justiça gratuita. 4. Agravo interno a que se nega provimento.” (RE 1.483.316 AgR, Rel. Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, no exercício da Presidência, Tribunal Pleno, DJe 07/06/2024)

Diante do exposto, nos termos do art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO.
Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.
Publique-se.
Brasília, 20 de maio de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente