Tribunal: STF
Processo: Rcl 91291
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-06
Data de publicação: 2026-03-06

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Município de São José dos Campos em face de decisão proferida pelo Juízo da Vara da Infância e Juventude da Comarca de São José dos Campos/SP (Processo 1031864-83.2025.8.26.0577), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.
Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):

“Trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada por T.J.M.M, representado por sua genitora, em face do Estado de São Paulo e do Município de São José dos Campos, com o objetivo de obter o fornecimento do medicamento Somatropina para o tratamento de Baixa Estatura Idiopática - BEI (CID E34.3).
A decisão interlocutória reclamada deferiu a tutela provisória de urgência, determinando ao Estado de São Paulo, como responsável principal, e subsidiariamente ao Município, o fornecimento do fármaco, sob pena de multa cominatória.
[...]
Sustenta-se que a decisão reclamada apresenta dois vícios autônomos e cumulativos: (i) violação à Súmula Vinculante nº 61 e ao Tema 6 do STF, em razão da concessão de tutela baseada exclusivamente em relatório médico, sem prévia consulta ao NATJUS; e (ii) violação à Súmula Vinculante nº 60 e ao Tema 1.234, pela imposição de responsabilidade subsidiária automática ao Município sem a comprovação da impossibilidade de cumprimento por parte do Estado.”

Ao final, requer “a procedência da reclamação para cassar as decisões reclamadas e determinar que outra decisão seja proferida”.

É o relatório. Decido.

A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
I - preservar a competência do tribunal;
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, do Tema 793-RG, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 

Na origem, trata-se de ação ajuizada em desfavor do Estado de São Paulo e do Município São José dos Campos, por meio da qual a parte autora, ora beneficiário, pretende a concessão do medicamento “Somatropina 12 UI”, a ser utilizado no tratamento de Estatura Baixa Idiopática (CID E 34.3).
O Juízo da Vara da Infância e Juventude da Comarca de São José dos Campos deferiu a tutela provisória de urgência nos seguintes termos:

“No caso em exame, em sede de cognição sumária, própria das tutelas provisórias, verifica-se, a partir dos documentos colacionados aos autos, a plausibilidade das alegações do autor e a existência de perigo de dano iminente.
[...]
Ressalte-se, ademais, que a somatropina possui registro na ANVISA, mas não integra os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do SUS para a condição específica de Baixa Estatura Idiopática, sendo, portanto, medicamento não incorporado ao SUS para essa finalidade. Nessa hipótese, aplica-se o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6, cuja síntese foi reafirmada pela Súmula Vinculante nº 61, exigindo-se a verificação cumulativa dos seguintes critérios: (a) negativa administrativa; (b) ilegalidade ou mora na análise de incorporação; (c) inexistência de substituto terapêutico no SUS; (d) eficácia, acurácia, efetividade e segurança comprovadas por evidências científicas robustas; (e) imprescindibilidade clínica atestada por laudo fundamentado; (f) incapacidade financeira do paciente.
No estágio processual atual, conforme pontuado pelo Ministério Público (fls. 44/45), os elementos já reunidos permitem concluir, prima facie, pela presença dos requisitos acima elencados, cabendo à instrução probatória comprovar de modo definitivo a integralidade das exigências fixadas pelo STF.
O perigo de dano igualmente se encontra configurado, uma vez que a postergação do início do tratamento pode comprometer de modo irreversível o crescimento do autor, impondo-se a pronta intervenção judicial para evitar agravamento de seu quadro.“ (eDoc. 6, fl. 1-2)

Os Embargos de Declaração opostos pela parte ora Reclamante foram rejeitados pelo Juízo reclamado, sob os seguintes fundamentos:

“Além disso, no julgamento do Tema 1234, o E. STF definiu que a prescrição de medicamento para uso off-label (ou seja, para uma finalidade distinta daquela para a qual foi incorporado ao SUS) o caracteriza como não incorporado e, nesses casos, a competência da Justiça Federal só é configurada quando o custo anual do tratamento ultrapassa o limite de 210 salários- mínimos, ainda que o medicamento se insira no Grupo 1-A do CEAF, o que não ocorre no presente feito.
Nesse sentido, colhe-se da recente jurisprudência do E. Tribunal Bandeirante: 
[...]
No caso concreto, conforme consignado na decisão embargada (fls. 47/48), o fármaco pleiteado (somatropina) é considerado não incorporado ao SUS para a patologia do autor, uma vez que sua prescrição se dá em contexto de uso off label, distinto das indicações atualmente previstas nos protocolos oficiais. Por essa razão, a competência para julgamento da demanda deve observar o critério do custo anual do tratamento; e, considerando que este não ultrapassa o patamar de 210 salários-mínimos, não se justifica o deslocamento da competência para a Justiça Federal, permanecendo competente a Justiça Estadual.
[...]
Por fim, no que toca à manifestação do ente estadual (fls. 75/77), registre-se que é irrelevante o fato de o autor não preencher os critérios médicos previstos para o recebimento de somatropina pelo SUS, pois se trata de prescrição off label, hipótese em que o medicamento é considerado não incorporado. Assim, a tutela de urgência foi deferida com base na análise perfunctória dos requisitos estabelecidos pelo Tema 6 do STF, conforme determinado pela Súmula Vinculante 61, razão pela qual é irrelevante o indeferimento administrativo amparado em parâmetros do PCDT, os quais se aplicam apenas a usos incorporados.”

Nessas circunstâncias, é possível assentar que, em relação ao medicamento “Somatropina 12 UI”, registrado na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, incide o entendimento presente no enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, dentre eles a “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, especialmente porque “o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS”.
Nessas circunstâncias, em que a autoridade reclamada deixou de apreciar todas as condicionantes impostas pela CORTE nos referidos paradigmas, especialmente os itens 4, 4.1 a 4.4 do RE 1.366.243 (Tema 1.234-RG), além dos requisitos estabelecidos no RE 566.471 (Tema 6-RG) acima transcritos, há clara violação aos parâmetros de controle ora suscitados.
Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado (Processo 1031864-83.2025.8.26.0577), devendo outro ser proferido em observância às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como aos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral. 
Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.
Publique-se.
Brasília, 6 de março de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente