Tribunal: STF
Processo: Rcl 90800
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-19
Data de publicação: 2026-03-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada contra acórdão proferido pela 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Processo nº 5008015-69.2025.4.04.7202, sob a alegação de desrespeito aos paradigmas firmados nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, bem como às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.

O ente reclamante sustenta que a decisão reclamada determinou o fornecimento do medicamento Voxzogo sem a observância dos requisitos fixados por esta Suprema Corte para a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS. Alega que não houve a devida análise da legalidade do suposto ato omissivo da CONITEC, ressaltando que o medicamento requerido se encontra em regular processo de avaliação administrativa, inexistindo mora ou omissão apta a justificar a intervenção judicial.

Afirma que o acórdão impugnado deixou de examinar o critério da custo-efetividade, apesar do elevado custo do tratamento e do significativo impacto orçamentário decorrente de sua concessão. Aduz que inexiste comprovação científica robusta acerca da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco a longo prazo, tendo sido desconsideradas as conclusões técnicas constantes das notas do NATJUS e do Ministério da Saúde.

Sustenta, ainda, que a decisão reclamada afastou indevidamente os parâmetros vinculantes estabelecidos por esta Corte, substituindo a análise técnica da Administração Pública por avaliação jurisdicional dissociada das exigências legais e científicas aplicáveis.

Ao final, requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos do acórdão impugnado. No mérito, pugna pela cassação da decisão reclamada, em razão da alegada violação aos referidos precedentes vinculantes.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
 
Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 6):

“A parte autora, com 1 ano de idade, busca o fornecimento do medicamento Vosoritida para tratamento do diagnóstico de acondroplasia. A medicação possui registro na ANVISA 1 e estava indicada inicialmente para o tratamento de acondroplasia em pacientes a partir de 2 anos de idade e cujas epífises não estão fechadas. 
Entretanto, foi aprovada pela ANVISA a alteração pós-registro para a ampliação do uso, incluindo os pacientes pediátricos a partir de 6 meses de idade. 
O diagnóstico de acondroplasia deve ser confirmado por teste genético apropriado, o que foi carreado aos autos pelo autor (evento 1, EXMMED14). A medicação não foi objeto de demanda por incorporação ao SUS pela CONITEC, tampouco existe PCDT - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - para este fim. 
Quanto às evidências científicas, encontra-se referência, em notas técnicas e em outros processos, ao estudo ACH 111-301, de fase III, randomizado, duplo-cego e multicêntrico.
[...]
Além disso, ressalte-se que todas as Turmas integrantes da 3ª Seção deste Tribunal, em recentes julgados unânimes e após a fixação da tese do Tema 06 do STF, proferiram julgamentos entendendo pela concessão judicial do Vosoritida a portadores de acondroplasia. 
[...]
Ora, ausentes alternativas do SUS e demonstrada, à luz da medicina baseada em evidências, que o medicamento é eficaz, tem-se por caracterizada a ilegalidade da omissão da CONITEC que justifica o fornecimento judicial.
Acrescento, por fim, que a Primeira Turma do Supremo Tribunal Federal, por unanimidade, nos autos da Reclamação 77.625/PE, determinou o fornecimento do VOSORITIDA a jurisdicionada portadora de acondroplasia: 
DIREITO ADMINISTRATIVO E OUTRAS MATÉRIAS DE DIREITO PÚBLICO. REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE VOSORITIDA (VOXZOGO) EM VIRTUDE DE ACONDROPLASIA (NANISMO). DECISÃO RECLAMADA QUE SUSPENDE CUMPRIMENTO PROVISÓRIO DE SENTENÇA. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). OCORRÊNCIA. MEDIDA CAUTELAR REFERENDADA. 
I. Caso em exame 
1. Cuida-se de reclamação constitucional ajuizada em face de decisão que, ao conceder efeito suspensivo ao recurso de apelação, impede o cumprimento de sentença que autorizava o fornecimento de Vosoritida (Voxzogo) a paciente em tratamento de acondroplasia (nanismo). 
II. Questão em discussão 
2. A questão em discussão consiste em saber se viola a Súmula Vinculante 60 (Tema 1234 - Repercussão Geral) e a Súmula Vinculante 61 (Tema 06 - Repercussão Geral) decisão que concede efeito suspensivo à apelação e impede o cumprimento de sentença que autorizava o fornecimento de Vosoritida (Voxzogo) a paciente em tratamento de acondroplasia (nanismo). 
III. Razões de decidir 
3. A decisão reclamada entendeu que era caso de conceder o efeito suspensivo à apelação porque o fornecimento do medicamento em questão estava maculado pela incerteza quanto à eficácia e segurança da medicação a longo prazo e, em razão de seu alto custo, haveria risco de irreversibilidade da medida. 
4. O medicamento pleiteado é registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não há Protocolo Clínico nem Diretriz Terapêutica para o Nanismo/Acondroplasia nem manifestação definitiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) acerca do Voxzogo (Vosoritide). 
5. O pleito relativo a medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado nas listas de dispensação do SUS nem previsto em PCDT para tratamento do Nanismo/Acondroplasia necessariamente perpassa pela análise do cumprimento dos requisitos fixados nos Temas 1234 e 06 - RG. 
6. Conforme determinado em modulação de efeitos no RE 1.366.243-ED, os critérios fixados no Tema 1234 - RG devem ser observados a partir da publicação (19.09.2024) da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição. Assim, enquanto não transitado em julgado, cabe ao Poder Judiciário, no processo originário, intimar as partes para se manifestar sobre a adequação do caso ao tema. Mesmo tratamento deve ser dado em relação ao Tema 06 - RG, na medida em que, quando do julgamento dos paradigmas invocados, esta Corte entendeu que ‘a análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas’. 
7. Probabilidade do direito. De acordo com o Tema 1234 - RG e com o Tema 06 - RG: a) a ausência de manifestação da CONITEC não inviabiliza, como regra, a determinação judicial para concessão do medicamento quando negado na via administrativa; b) neste caso, o medicamento não pode ser substituído por outro fornecido pelo Sistema Único de Saúde, na medida em que nem mesmo existe PCDT para o nanismo; c) há exame genético e laudos médicos tratando da imprescindibilidade do medicamento para o tratamento da reclamante; d) o medicamento é de alto custo e a requerente é menor de idade. 
8. Existência de Notas Técnicas do NatJus, que ao analisarem especificamente o caso da paciente, concluíram de modo favorável ao fornecimento do medicamento à reclamante. Além disso, foram juntados uma série de artigos médicos que abordam o uso do medicamento como intervenção na Acondroplasia e conclui pela eficácia e segurança do medicamento após estudo duplo cego randomizado. À luz da medicina baseada em evidências, há comprovações acerca da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, o que reitera a probabilidade do direito alegado pela autora. 
9. Perigo de dano demonstrado. A reclamante possui cinco anos de idade e a medicação deve ser administrada, de acordo com a Nota Técnica 241.122 NATJus, até o fechamento das placas de crescimento, o que ocorre, geralmente, com a chegada da puberdade. 
10. Pedido liminar deferido para suspender os efeitos da decisão reclamada e determinar o efetivo fornecimento da medicação à reclamante, nos moldes fixados na sentença, até o julgamento do mérito da reclamação. 
IV. Dispositivo 
11. Medida cautelar concedida e referendada. (Rcl 77625 MC-Ref, Relator(a): FLÁVIO DINO, Primeira Turma, julgado em 07-05-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 08-05-2025 PUBLIC 09-05-2025)
Assim, constata-se estarem preenchidos os requisitos estabelecidos pelo STF, quais sejam: a negativa administrativa de seu fornecimento; a ausência de ato da CONITEC pela não incorporação do medicamento; a impossibilidade de substituição do medicamento por outro já incluído nas políticas públicas de saúde; a imprescindibilidade do tratamento, conforme a medicina baseada em evidências; a incapacidade financeira da parte postulante. 
No que tange ao alto custo da tecnologia pleiteada, cito decisão proferida pela Desembargadora Federal Tais Schilling Ferraz (AC 5035806-33.2022.4.04.7100, 6ª Turma, julgado em 21/07/2025) 
[...]
Dispositivo 
Ante o exposto, voto por conhecer em parte do recurso da União e, na parte conhecida, negar-lhe provimento”. (grifos acrescidos)

Eis a ementa do julgado:

DIREITO Á SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. VOSORITIDA. TRATAMENTO DE ACONDROPLASIA EM CRIANÇAS A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE. CABIMENTO. HONORÁRIOS. CUSTEIO. CONDENAÇÃO EXCLUSIVA DA UNIÃO. RECURSO DESPROVIDO. 
I. CASO EM EXAME: 
1. Apelação cível interposta pela União contra sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento do medicamento Vosoritida para tratamento de acondroplasia em criança. A União alega ausência de evidência científica para a faixa etária, falta de avaliação da CONITEC e necessidade de perícia técnica. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 
2. Há três questões em discussão: (i) a necessidade de perícia médica para o fornecimento do medicamento; (ii) a comprovação da eficácia e segurança do medicamento Vosoritida para acondroplasia, especialmente para a faixa etária da autora; e (iii) a responsabilidade pelo custeio do medicamento não incorporado ao SUS. 
III. RAZÕES DE DECIDIR: 
3. A preliminar de cerceamento de defesa é rejeitada, pois o juiz pode dispensar a produção de provas se já possuir elementos suficientes para a convicção, conforme o art. 370 do CPC. Ademais, a decisão pode ser fundamentada em pareceres médicos e notas técnicas. 
4. O direito à saúde, garantido pelos arts. 6º e 196 da CF/1988 e art. 6º, inc. I, alínea "d" da Lei 8.080/1990, não é absoluto, mas a pretensão da parte autora se enquadra nos parâmetros estabelecidos pelo STF (STA 175, Temas 500, 1.234 e 6, Súmulas Vinculantes 60 e 61) e STJ (Tema 106). 
5. O medicamento Vosoritida possui registro na ANVISA, é indicado para acondroplasia em pacientes a partir de 6 meses com epífises abertas, e o diagnóstico foi confirmado por teste genético. Há evidências científicas de alto nível (estudo ACH 111-301, fase III, randomizado, duplo-cego e multicêntrico) que comprovam sua eficácia e segurança, conforme notas técnicas do e-NatJus e precedentes do TRF4 e STF.
7. A inexistência de alternativa no SUS e a imprescindibilidade clínica justificam o fornecimento judicial, sendo que o alto custo do medicamento não impede a intervenção judicial, especialmente considerando que a própria CONITEC relativiza o critério de custo-efetividade para doenças pediátricas e raras. 
8. Nos termos do item 3.1 do Tema 1.234 do STF, em se tratando de medicamento não incorporado, a presença do Estado ou Município no polo passivo não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, de modo que deve a União arcar com o pagamento dos honorários advocatícios. 
9. Conforme o Tema 1.234/STF, a União é responsável pela aquisição e fornecimento do medicamento. A responsabilidade do Estado de Santa Catarina é supletiva, com direito a ressarcimento administrativo. 
IV. DISPOSITIVO: 
10. Recurso conhecido em parte e, na parte conhecida, desprovido.” (grifos acrescidos)

No caso concreto, as premissas fáticas delineadas no acórdão reclamado evidenciam que o Tribunal de origem, ao analisar a controvérsia à luz do conjunto fático-probatório, reconheceu o preenchimento dos requisitos fixados por esta Suprema Corte para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, afastando as alegações de ofensa aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

Tendo o Tribunal reclamado reconhecido, à vista dos fatos e das provas produzidas, o preenchimento dos requisitos atinentes à imprescindibilidade e à urgência do medicamento, à hipossuficiência financeira da parte beneficiária e aos demais pressupostos necessários ao deferimento do fornecimento, descabe a esta Corte proceder à revisão do universo fático-probatório na via estreita da reclamação constitucional.

A reclamação não se presta à rediscussão do acerto da decisão nem à substituição do juízo das instâncias ordinárias quanto à presença dos requisitos exigidos, salvo em hipóteses de manifesta teratologia ou descumprimento frontal de precedente vinculante, o que não se verifica  na espécie. 

Nesse sentido, em demandas relativas ao fornecimento do medicamento Voxzogo (vosoritida), cito precedentes de ambas as Turmas desta Suprema Corte: Rcl 86.333 AgR/RJ, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, julgado em 18-02-2026, DJe de 05-03-2026; e Rcl 82.511 AgR/PR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, julgado em 25-02-2026, DJe de 12-03-2026.

Diante do exposto, nego seguimento à reclamação, com fundamento no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do STF, restando prejudicado o exame do pedido liminar.

Publique-se.

Brasília, 19 de março de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente