Tribunal: STF
Processo: Rcl 89572
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-01-23
Data de publicação: 2026-01-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
 
RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO. RE Nº 566.471/RN (TEMA RG Nº 6) E RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº  1.234). TERATOLOGIA: AUSÊNCIA. USO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: VEDAÇÃO. NEGATIVA DE SEGUIMENTO.
 
1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pela União contra decisão proferida pela 5ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, no Processo nº 5002370-92.2025.4.02.0000, mediante a qual teriam sido desrespeitadas as teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal, nos julgamentos dos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234) e dos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante. 
 
2. A reclamante narra que, na origem, a parte beneficiária, menor impúbere portador de fibrose cística com mutação G85E/5434X, ajuizou ação ordinária com pedido de tutela de urgência contra a União e o Estado do Rio de Janeiro, objetivando o fornecimento do medicamento Trikafta® (Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor), não incorporado ao SUS para a mutação genética G85E, em hipótese de uso off label.
 
 3. Destaca que o Natjus, em parecer técnico juntado aos autos, manifestou-se desfavoravelmente ao fornecimento do medicamento, apontando, entre outros aspectos; (i) a ausência de indicação em bula aprovada pela Anvisa para a mutação genética da paciente, à época; (ii) a inexistência de incorporação pela Conitec para o uso pretendido; (iii) a insuficiência de evidências científicas de alto nível, nos moldes exigidos pela medicina baseada em evidências; e (iv) o elevado impacto financeiro da medida.

4. Com base nessas conclusões, o Juízo de 1º Grau indeferiu a tutela de urgência. Todavia, em sede de agravo de instrumento, o TRF2 reformou a decisão, determinando o fornecimento do medicamento, ao fundamento da gravidade do quadro clínico, da inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS e da proteção ao direito fundamental à saúde.

5. Noticia que, posteriormente, a sentença julgou improcedente o pedido autoral, “mas manteve os efeitos da determinação judicial de fornecimento do fármaco proferida pelo TRF da 2ª Região, até o trânsito em julgado ou ulterior deliberação”.

6. Sustenta, nesse contexto, que o acórdão reclamado afastou, sem adequada fundamentação técnico-jurídica, os parâmetros objetivos fixados pelo STF nos Temas RG nº 6 e nº 1.234, notadamente quanto:
i) à análise da legalidade do ato administrativo omissivo da Conitec; ii) à avaliação de custo-efetividade; e iii) à exigência de evidências científicas robustas, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises.
7. Requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos do acórdão impugnado, até o julgamento final desta ação. Busca, no mérito, a procedência do pedido para cassar o ato reclamado.
 
É o relatório. 
 
Decido.
 
8. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância a enunciado de súmula vinculante (art. 103-A, § 3º, da CRFB).
 
9. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos artigos 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.
 
10. No caso em tela, alega-se que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), ao determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde. 

11. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:
 
“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”
 
12. A ementa do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação:
 
“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.
Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 
I. COMPETÊNCIA
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS  
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III. CUSTEIO  
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS  
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2)  A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V. PLATAFORMA NACIONAL  
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS  
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.
VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 
7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas.
7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes.
7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.
7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985.
7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.
7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a  governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.
VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. 
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).
 
13. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese:
 
“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”
 
14. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados sumulares nº 60 e nº 61 do STF, de seguinte teor:
 
“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”
 
“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”
 
15. Nota-se que, no Tema RG nº 6, o Supremo Tribunal Federal analisou sob quais condições o Poder Judiciário estaria autorizado a determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Na ocasião, o Plenário desta Corte concluiu, baseado nos princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde, que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais, desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos especificados no item 2 da respectiva ementa.
 
16. In casu, aponta-se como ato reclamado a decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 2ª Região, pela qual deferiu-se a antecipação da tutela recursal, para determinar à União o fornecimento do medicamento vindicado, nos seguintes termos (e-doc. 7): 

“EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FIBROSE CÍSTICA. USO OFF LABEL DE FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA E PARCIALMENTE INCORPORADO AO SUS. DIREITO À SAÚDE. PRESENÇA DOS REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. AGRAVO PROVIDO. 
I. CASO EM EXAME 
1. Agravo de instrumento interposto por menor, representada por sua mãe, contra decisão que indeferiu pedido de tutela de urgência para fornecimento do medicamento TRIKAFTA® (Elexacaftor 100mg / Tezacaftor 50mg / Ivacaftor 75mg), destinado ao tratamento de Fibrose Cística. A agravante é portadora da mutação G85E, não contemplada na incorporação vigente do SUS. A demanda foi ajuizada após a negativa administrativa de fornecimento do medicamento. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. Há duas questões em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos legais e jurisprudenciais para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS para a mutação genética específica da paciente; e (ii) estabelecer se o uso of label do fármaco TRIKAFTA® pode ser admitido judicialmente à luz dos Temas 6 e 1234 do STF. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. O direito à saúde, garantido pelo art. 196 da Constituição Federal, impõe ao Estado o dever de fornecer medicamentos a pessoas carentes sempre que demonstrada a necessidade clínica, a eficácia do tratamento e a hipossuficiência do paciente. 
4. O TRIKAFTA® possui registro na ANVISA e foi incorporado ao SUS apenas para pacientes com mutação F508del, o que não abrange a autora, portadora da mutação G85E. Assim, trata-se de uso off label.
5. A negativa administrativa de fornecimento está comprovada nos autos e decorre da não inclusão da mutação G85E nas diretrizes clínicas do SUS. 
6. A jurisprudência do STF, especialmente os Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, estabelece requisitos específicos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ou em uso of label, todos devidamente observados no caso concreto. 
7. A prescrição do TRIKAFTA® foi feita por especialista do Instituto Fernandes Figueira/FIOCRUZ, com base em evidências científicas internacionais e respaldada por estudos da agência reguladora americana (FDA), que reconhece a eficácia do fármaco para a mutação G85E. 
8. A autora demonstrou que esgotou todas as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, sem sucesso clínico, e comprovou a imprescindibilidade do tratamento. 
9. O elevado custo mensal do medicamento (R$ 108.877,43) e a condição de hipossuficiência da família foram comprovados, caracterizando o perigo de dano irreparável e justificando a tutela de urgência. 
10. A decisão agravada deve ser reformada para garantir o fornecimento do medicamento, mediante apresentação periódica de laudo médico atualizado. 
IV. DISPOSITIVO E TESE
11. Agravo de instrumento provido. Agravos internos prejudicados 
12. Tese de julgamento:
a) O fornecimento judicial de medicamento com registro na ANVISA, mas não incorporado ao SUS para a mutação genética do paciente, é admissível quando presentes os requisitos dos Temas 6 e 1234 do STF, inclusive nos casos de uso off label. 
b) A negativa administrativa de fornecimento, aliada à inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS, à comprovação científica da eficácia do fármaco e à hipossuficiência do paciente, autoriza a concessão judicial do medicamento. 
c) O uso off label é juridicamente viável quando justificado por evidências científicas robustas e prescrição fundamentada por profissional especializado, especialmente em casos de doenças raras ou variantes genéticas não contempladas nos protocolos públicos. 
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 196 e 230; CPC, arts. 300, 489, § 1º, V e VI, e 927, III, § 1º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R. 
Jurisprudência relevante citada: 
STF, RE 566.471/RN (Tema 6 da RG), Rel. Min. Cármen Lúcia, j. 22.05.2019;
STF, RE 1.366.243/SC (Tema 1234 da RG), Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 30.06.2023; 
STF, ARE 952614 AgR/SC, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, j. 28.04.2017; 
STF, ARE 947823 AgR/RS, Rel. Min. Edson Fachin, Primeira Turma, j. 07.10.2016; 
STJ, REsp 1613910/AL, Rel. Min. Herman Benjamin, Segunda Turma, j. 13.09.2016; 
STJ, AgInt no REsp 1111581/SP, Rel. Min. Sérgio Kukina, Primeira Turma, j. 04.10.2016.”

17. Considerando que o fármaco pleiteado pelo ora beneficiário nos autos de origem, Trikafta® (Elexacaftor 100mg / Tezacaftor 50mg / Ivacaftor 75mg), embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS)1 para tratamento da patologia que o acomete, aplica-se à espécie o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.
 
18. Nesse contexto, em que pese a insurgência da União, nesta via, voltar-se contra o acórdão do TRF que deferiu a antecipação da tutela recursal, consta dos autos e da própria exordial, que após a prolação do acórdão reclamado, foi proferida sentença de mérito pelo Juízo da 2ª Vara Federal de Nova Friburgo, pela qual julgou-se improcedente o pedido autoral. No entanto, manteve-se a eficácia da medida liminar até que a decisão se torne definitiva ou seja revogada. Confira-se, na fração de interesse (e-doc. 8, p. 6; destaques no original):

“(...) Ainda que se tenha noticiado nos autos a ANVISA atualizou recentemente o registro do medicamento, incluindo a mutação G85E como elegível para o tratamento, a parte autora não comprovou o cumprimento de três dos requisitos exigidos pela decisão do STF, quais sejam, negativa de fornecimento na via administrativa, impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e evidências científicas da utilização do medicamento no caso da autora. 
Vale dizer qu