Tribunal: STF
Processo: Rcl 94547
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-11
Data de publicação: 2026-05-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DO ART. 300 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL PARA DEFERIMENTO CAUTELAR DO FÁRMACO: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Amapá, em 8.5.2026, contra a seguinte decisão do Desembargador Relator do Tribunal de Justiça do Amapá no Agravo de Instrumento n. 6001837-22.2026.8.03.0000, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“Trata-se de Agravo de Instrumento com pedido de efeito suspensivo interposto pelo ESTADO DO AMAPÁ em desfavor da r. decisão proferida pelo Juízo do GABINETE 02 DO NÚCLEO DE SAÚDE ESTADUAL que nos autos da ação de obrigação de fazer ajuizada por JOSÉ CORNÉLIO DA COSTA PINTO, concedeu tutela provisória de urgência determinando que o Agravante forneça, no prazo de 05 dias, o medicamento Agrylin (Anagrelida) 0,5mg (duas doses).
(...) O Agravante se insurge da seguinte decisão: 
‘JOSE CORNELIO DA COSTA PINTO ingressou, por meio de advogado constituído, com Ação Judicial em face do Estado do Amapá. Em apertada síntese, afirma que fora diagnosticado com neoplasia mieloproliferativa crônica desde outubro de 2022, sendo necessária a utilização do medicamento Agrylin (Anagrelida) 0,5 mg. Ante tais fatos requereu o deferimento da tutela provisória de urgência para compelir o Requerido ao fornecimento do medicamento e, ao final, a confirmação da medida urgente. Para subsidiar seus pedidos a parte promoveu a juntada de: 1) Laudo Médico; 2) Receituário médico; 3) Orçamento da medicação pleiteada; 4) Negativa de fornecimento de medicação; 5) Cartão SUS. O NATJUS por meio da nota técnica n° 170-2026 (ID 27226041), teceu as seguintes conclusões sobre o caso em concreto: Considerando que o medicamento pleiteado ANAGRELIDA 0,5MG possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e apresenta indicação prevista em bula aprovada pela referida agência, para o tratamento de TROMBOCITEMIA ESSENCIAL, quadro clínico apresentado pelo Autor. Considerando que para atender de forma integral e integrada aos pacientes portadores das neoplasias malignas (câncer), o Ministério da Saúde estruturou-se através de unidades de saúde referência UNACONs e CACONs, sendo estas as responsáveis pelo tratamento como um todo, incluindo a seleção e o fornecimento de medicamentos antineoplásicos. Considerando que o SUS NÃO apresenta protocolo clínico específico para tal patologia. Considerando que o fornecimento dos medicamentos oncológicos ocorre por meio da sua inclusão nos procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema Autorização de Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial (Apac-SIA) do SUS, devendo ser oferecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia, sendo ressarcidos pelo Ministério da Saúde conforme o código do procedimento registrado na Apac. A tabela de procedimentos do SUS não refere medicamentos oncológicos, mas situações tumorais específicas que são descritas independentemente de qual esquema terapêutico seja adotado. Assim, os estabelecimentos habilitados em Oncologia pelo SUS são os responsáveis pelo fornecimento dos medicamentos necessários ao tratamento do câncer que, padronizam, adquirem e prescrevem, devendo observar protocolos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, quando existentes. Nesse sentido, é importante registrar que as unidades de saúde do SUS habilitados em Oncologia são responsáveis pelo tratamento integral do paciente. Este Natjus se manifesta FAVORÁVEL, devido a todas as considerações mencionadas acima. É a manifestação. A competência para ações judiciais envolvendo medicamentos incorporados no SUS, mesmo que não estritamente padronizados, é da Justiça Estadual, conforme o entendimento do STF no Tema 1234, uma vez que o valor anual dos medicamentos é inferior a 210 salários míninos. Para a concessão da tutela provisória fundamentada na urgência é necessária a comprovação dos requisitos autorizadores previstos no art. 300 do CPC. É indispensável, portanto, a conjugação dos elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, de tal forma que os elementos fundamentais que devem lastrear a concessão judicial da tutela de urgência é, como o próprio nome já diz, a caracterização da urgência aliada a comprovada inércia do Poder Público em realizar o básico necessário para o atendimento da pretensão a que a parte comprovadamente tenha direito. O perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo não pode ser presumido, mesmo diante da natureza da patologia, devendo estar devidamente evidenciada por meio de laudo médico circunstanciado, conforme ENUNCIADO Nº 51 e 62 da III Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça. ENUNCIADO Nº 51 Nos processos judiciais, a caracterização da urgência/emergência requer relatório médico circunstanciado, com expressa menção do quadro clínico de risco imediato. ENUNCIADO Nº 62 Para o fim de cobertura assistencial, o conceito de urgência e emergência deve respeitar a definição legal contida no art. 35-C, Lei Federal 9.656/98, de acordo com o relatório médico, com expressa menção do quadro clínico de risco imediato. Os documentos amealhados no processo, bem como a nota técnica NATJUS (ID 27226041) indicam que o medicamento é necessário e urgente para o tratamento da parte autora. Assim, resta evidenciada a necessidade de fornecimento do medicamento pretendido e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo acaso não realizado em caráter de urgência e/ou emergência. 
DIANTE DO EXPOSTO, CONCEDO a tutela provisória de urgência, nos termos art. 300 do CPC, eis que preenchidos os requisitos autorizadores, e determino que o ESTADO forneça à parte reclamante, no prazo de 05 (cinco) dias, o medicamento Agrylin (Anagrelida) 0,5mg (duas doses). 1. Intimar a parte autora; 2. Intimar a parte requerida para cumprir a obrigação de fazer no prazo de 05 (cinco) dias, sob pena de sequestro de numerário suficiente para aquisição do medicamento na rede privada; 3. Intimar pessoalmente o Secretário de Saúde para comprovar, no prazo de 05 (cinco) dias, sob pena de multa pessoal, a adoção das medidas necessárias ao atendimento da determinação judicial. Sem prejuízo ao anteriormente determinado: A. Citar o reclamado para ofertar contestação no prazo de 30 (trinta) dias. B. Juntada a contestação, fazer conclusão para julgamento’.
(...) No caso dos autos, conforme a Nota Técnica emitida pelo Natjus nestes autos (id 6779099), o fármaco (Anagrelida) possui registro na ANVISA, porém, não faz parte da RENAME, tampouco foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias – CONITEC. Todavia, há evidência científica acerca de sua efetividade, conforme demonstrado pelo Natjus. Cita-se: ‘Estudo 700-0121 – Anagrelida para redução das plaquetas em pacientes com trombocitemia essencial; Estudo 700-0142 – Estudo de fase II de anagrelida para o tratamento de pacientes com trombocitemia; Estudo 700-9993 – Anagrelida: Estudo do Uso Compassivo Estudo 13970-3014 – Protocolo aberto para o uso de cloridrato de anagrelida em pacientes com trombocitemia’. 
Ao final da nota técnica, o Natjus apresentou a seguinte conclusão: ‘Considerando que o medicamento pleiteado ANAGRELIDA 0,5MG possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e apresenta indicação prevista em bula aprovada pela referida agência, para o tratamento de TROMBOCITEMIA ESSENCIAL, quadro clínico apresentado pelo Autor. Considerando que para atender de forma integral e integrada aos pacientes portadores das neoplasias malignas (câncer), o Ministério da Saúde estruturou-se através de unidades de saúde referência UNACONs e CACONs, sendo estas as responsáveis pelo tratamento como um todo, incluindo a seleção e o fornecimento de medicamentos antineoplásicos. Considerando que o SUS NÃO apresenta protocolo clínico específico para tal patologia. Considerando que o fornecimento dos medicamentos oncológicos ocorre por meio da sua inclusão nos procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema Autorização de Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial (Apac-SIA) do SUS, devendo ser oferecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia, sendo ressarcidos pelo Ministério da Saúde conforme o código do procedimento registrado na Apac. A tabela de procedimentos do SUS não refere medicamentos oncológicos, mas situações tumorais específicas que são descritas independentemente de qual esquema terapêutico seja adotado. 
Assim, os estabelecimentos habilitados em Oncologia pelo SUS são os responsáveis pelo fornecimento dos medicamentos necessários ao tratamento do câncer que, padronizam, adquirem e prescrevem, devendo observar protocolos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, quando existentes. 
Nesse sentido, é importante registrar que as unidades de saúde do SUS habilitados em Oncologia são responsáveis pelo tratamento integral do paciente. Este Natjus mais uma vez se manifesta FAVORÁVEL, devido a todas as considerações mencionadas acima e devido a gravidade do quadro clínico do paciente’. 
Ressalto, ainda, que a Nota Técnica emitida pelo Natjus no Primeiro Grau (id 27226041) também concluiu que: ‘Conforme os exames anexados, o número de plaquetas está muito acima do que seria a referência, o que acarreta um quadro de risco para eventos trombóticos e vasculares, podendo inclusive chegar ao óbito do paciente. (...) O SUS não apresenta protocolo clínico específico para tal patologia’. 
Em uma análise de cognição sumária, depreende-se que o Agravado preenche os requisitos previstos no Tema 06. Vejamos: - Houve negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa (id 27012902); - Ausência de incorporação do medicamento pela Conitec; - impossibilidade de substituição por outro medicamento constante na lista do SUS (id 27012904). - comprovação baseada em evidências da segurança do fármaco; - imprescindibilidade clínica do tratamento, conforme ludo médico (27012904), o que descreve que ‘paciente de alto risco (idade > 60 anos e JAK2+) com plaquetose superior a 1.000.000/mm3. Apresenta refratariedade e toxicidade à Hidroxiureia (Hb 7,2 – 8,4 g/dL), impedindo o aumento da dose. - incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (id 27012647). No que se refere ao prazo fixado para o cumprimento da decisão (05 dias), apreendo que é razoável, considerando que demonstrado o perigo de dano, eis que se trata de paciente que demanda tratamento contínuo com urgência. 
Todavia, a decisão deve ser suspensa no ponto que estipulou a fixação da multa pessoal ao Secretário de Saúde, dado que segundo o entendimento do Superior Tribunal de Justiça, a fixação de multa pessoal a gestor público, sem que tenha participado da lide, ofende os princípios do contraditório e da ampla defesa’ - (STJ - REsp: 1728528 PB 2018/0052379-8, Relator.: Ministro HERMAN BENJAMIN, Data de Julgamento: 24/04/2018, T2 - SEGUNDA TURMA, Data de Publicação: DJe 08/09/2020) 
Pelo exposto, DEFIRO, parcialmente, o pedido de efeito suspensivo, tão somente para suspender o trecho da decisão que impôs multa pessoal ao Secretário de Saúde” (doc. 3, grifos nossos).

2. O reclamante relata “tratar-se, de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela provisória de urgência, objetivando a condenação do Estado do Amapá ao medicamento Anagrelida 0,5 mg (Agrylin), em favor de JOSÉ CORNÉLIO DA COSTA PINTO. Trata-se de fármaco oncológico não padronizado, com custo anual abaixo de 210 salários mínimos” (fl. 3).

Alega “violação aos Temas 6 e 1234 do STF diante da ausência de avaliação da CONITEC e falta de análise adequada do ato administrativo de não incorporação, substituindo indevidamente a avaliação técnica própria da política pública de saúde por mera prescrição médica individual. Alegou, ainda, que inexistiria comprovação de evidência científica de alto nível apta a justificar o fornecimento autos não demonstrariam a existência de ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises capazes de comprovar, com elevado grau de confiabilidade científica, a eficácia, efetividade e segurança do fármaco pleiteado” (fl. 4).

Requer “ a concessão de medida liminar para suspender a decisão Tribunal de Justiça do Estado do Amapá/AP” (fl. 18).

Pede seja julgada procedente a reclamação para cassar a decisão reclamada. 

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.

4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Na Súmula Vinculante n. 61 deste Supremo Tribunal, determina-se:
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).

7. Na espécie vertente, a autoridade reclamada manteve a seguinte decisão:
“Os documentos amealhados no processo, bem como a nota técnica NATJUS (ID 27226041) indicam que o medicamento é necessário e urgente para o tratamento da parte autora. Assim, resta evidenciada a necessidade de fornecimento do medicamento pretendido e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo acaso não realizado em caráter de urgência e/ou emergência” (fl. 4, doc. 3).

No caso dos autos, a autoridade reclamada examinou os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil para o beneficiário da decisão reclamada receber o fármaco Anagrelida, a fim de preservar sua vida e seu bem-estar. Não se comprova, nessa decisão acautelatória, o afastamento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. Assim, por exemplo:
“Agravo regimental em reclamação. Fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa. Importação para fins medicamentosos autorizada (Canabidiol). Preenchimento dos requisitos. Ofensa à tese vinculante do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral. Esgotamento das instâncias ordinárias não configurado. Situação excepcional a justificar a tutela do direito pleiteado e o conhecimento da reclamação. Agravo regimental não provido. 1. A tese fixada no julgamento do RE nº 1.165.959/SP, vinculado ao Tema nº 1.161, preconiza que ‘cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de su