Tribunal: STF
Processo: Rcl 88037
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-01
Data de publicação: 2026-02-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. O Estado de Pernambuco alega ter o respectivo Tribunal de Justiça, ao negar provimento ao recurso de apelação nos autos de ação de obrigação de fazer (Processo n. 0009213-64.2024.8.17.3130), inobservado o entendimento firmado por este Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 657.718 (Tema 500/RG), RE 1.165.959 (Tema 1.161/RG), RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG) e do RE 566.471 (Tema 6/RG), além do enunciado das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Relata que, na origem, a parte autora, ora beneficiária, pleiteou a concessão de “BISALIV POWER FULL (Canabidiol + Tetrahidrocanabinol – THC)”, destinado ao tratamento de transtorno de ansiedade generalizada, depressão e insônia crônica, e que “por ser medicamento importado NÃO registrado na ANVISA, deve-se aplicar in casu o Tema 500, do STF, bem como o Tema 1161, que determina que as ações em que se pleiteia medicamentos importados devem ocorrer NECESSARIAMENTE em face da União”. 

Sustenta que o Tribunal reclamado determinou o fornecimento de produto à base de canabidiol, sem que houvesse o preenchimento de todas as condicionantes impostas por esta Corte no RE 1.165.959 (Tema 1.161/RG), pois, além da falta de comprovação do exaurimento das opções terapêuticas fornecidas pelo SUS e da sua imprescindibilidade clínica para o tratamento buscado em Juízo, não há nos autos quaisquer estudos científicos ou evidências médicas de alto nível que demonstrem a segurança e eficácia do uso do canabidiol para a doença que acomete a parte beneficiária.

Defende, igualmente, a incidência ao presente caso das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61, bem como do quanto decidido pela Corte no julgamento dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, em que restaram fixados os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, acompanhado da modulação de efeitos do julgado quanto ao deslocamento da competência jurisdicional. 

Afirma a “inobservância dos precedentes paradigmas, pois, conforme reconhecido no julgado acima, não há possibilidade de se deferir o tratamento requerido se: não houver comprovação da inexistência de substituto terapêutico incorporado; houver recomendação de não incorporação do fármaco pela CONITEC; não houver demonstração de ilegalidade do ato que não incorpora o fármaco; não houver comprovação da segurança e eficácia do medicamento”.

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Não assiste razão à parte reclamante.

A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao determinar o fornecimento de produto à base de canabidiol sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada pela referida Agência Reguladora, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente os requisitos presentes nos Temas 6, 500, 1.161 e 1.234 da Repercussão Geral.

O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Em relação ao fornecimento de medicamentos não registrados, mas autorizados pela ANVISA, este Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.165.959 (Tema 1.161), definiu as seguintes teses:

Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 
1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 
2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 
3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 
4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”
(RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210  DIVULG 21-10-2021  PUBLIC 22-10-2021)

No julgamento do referido paradigma, restou expressamente afastada a incidência do Tema 500 aos casos em que se pleiteiam medicamentos autorizados pela ANVISA, pois “não alcança as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos não registrados que tenham previsão na legislação nacional e sejam regulamentadas, autorizadas e controladas pela ANVISA”. Conforme constou do voto exarado pelo ministro relator:

[...]
Nesse último paradigma vinculante (Tema 500), decidiu-se que, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.
No entanto, definiu-se que proibição não alcança as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos não registrados que tenham previsão na legislação nacional e sejam regulamentadas, autorizadas e controladas pela ANVISA.
[...]
Quando proferi votos em conjunto no julgamento dos Temas 500 e Tema 6, ressaltei que a Lei Orgânica do SUS, Lei 8.080/1990, veda expressamente a concessão de medicamentos, produtos e procedimentos clínicos ou cirúrgicos experimentais sem registro ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É o que dispõe o seu art. 19-T, incluído pela Lei 12.401/2011:
[...]
Como se pode constatar do teor das normas da Resolução RDC 17/2015 aqui já transcritas, a importação da substância terapêutica pleiteada está autorizada pela da agência de vigilância sanitária.
E, o fato de o produto não constar das listas oficiais de dispensação e dos protocolos de intervenção terapêutica do SUS também não impede que o Poder Público possa disponibilizá-los a quem não dispõe de meios para financiar o tratamento da doença. (Grifei)

Por ocasião do julgamento dos embargos de declaração opostos em face do julgamento de mérito do Tema 1.161, o voto condutor do acórdão foi expresso ao afastar a necessidade de que a União integre o polo passivo das demandas cujo objeto sejam os medicamentos referidos no paradigma:

Verifica-se, portanto, que o acórdão embargado é claro ao indicar que o tema 1.161 difere-se dos temas 6 e 500, o que afasta a tese neste último fixada, no ponto em que consignado que "as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”. 
Ademais, da leitura sistemática da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal em matéria de fornecimento de medicamentos, inclusive o tema 793, entendo ser possível concluir que a menção a “Estado”, nos termos em que fixado no acórdão embargado, não se refere unicamente a um Estado-membro, mas sim a todos os entes da Federação. 

Por outro lado, no julgamento do Tema 1.234/RG, restou consignado que são de competência da União as demandas que visem ao fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA, nos termos do Tema 500, bem como aqueles cujo custo de tratamento anual supere os 210 (duzentos e dez) salários mínimos. Colaciono a diretriz pertinente ao caso:

[...]
I. COMPETÊNCIA 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
[...]

No caso, o produto em questão não está submetido ao Tema 500/RG, além disso, o valor do tratamento anual não supera os 210 (duzentos e dez) salários mínimos, logo, não há necessidade de que a União integre o polo passivo da demanda, sendo a Justiça Estadual competente para o julgamento do feito. Nesse sentido: Rcl 80.158/PR, Rel. Min. NUNES MARQUES, DJe de 30/06/2025; e Rcl 88.035/SP, Rel. Min. DIAS TOFFOLI, DJe de 01/12/2025.

Nesses termos, a decisão impugnada, ao confirmar a competência da Justiça Estadual para processar e julgar a demanda, não infringiu as diretrizes dos Temas 1.161 e 1.234 do ementário da Repercussão Geral.

Superada a preliminar de incompetência do Juízo, no caso dos autos, o órgão reclamado manteve a determinação do fornecimento de produto à base de canabidiol com autorização de importação, mas não registrado na ANVISA, nos seguintes termos:

Cuida-se de demanda ajuizada por Islany da Boa Morte Lopes, com pedido de tutela antecipada, objetivando compelir o Estado de Pernambuco, por intermédio de sua Secretaria de Saúde, ao fornecimento do medicamento Bisaliv Power Full (Canabidiol + Tetrahidrocanabinol – THC), indicado para tratamento de transtorno de ansiedade generalizada, depressão e insônia crônica, quadro clínico refratário aos fármacos tradicionais oferecidos pelo SUS, conforme detalhado nos relatórios médicos constantes nos autos.
[...]
A jurisprudência da Corte Suprema, sobretudo nos Temas 500 e 793, autoriza, em caráter excepcionalíssimo, o fornecimento judicial de medicamentos sem registro na ANVISA, desde que preenchidos cumulativamente três requisitos:
[...]
No presente caso, a parte autora juntou aos autos prescrição médica clara e detalhada, indicando que o medicamento Bisaliv Power Full é indispensável ao controle das crises refratárias a outros fármacos, não havendo alternativas eficazes no SUS. Restou ainda demonstrado que houve autorização excepcional da ANVISA para importação, nos termos da RDC nº 335/2020, válida para medicamentos à base de Cannabis sativa para uso pessoal.
A propósito, o parecer do Ministério Público, de forma técnica, isenta e bem fundamentada, opinou pelo desprovimento do recurso, ressaltando a validade da autorização excepcional da ANVISA, a ausência de substitutos terapêuticos eficazes e a procedência do pedido com base nos princípios constitucionais da dignidade da pessoa humana e do direito à saúde.
[...]
Diante disso, é irrepreensível a sentença que determinou o fornecimento do fármaco, nos exatos termos da prescrição médica, com observância aos critérios clínicos e com a possibilidade de avaliação periódica, inclusive mediante apresentação de novos laudos, conforme orientado pelo CNJ.
[...]
Diante de todo o exposto, voto no sentido de rejeitar as preliminares suscitadas, em especial a incompetência da Justiça Estadual à luz da modulação de efeitos do Tema 1234 do STF, e, no mérito, negar provimento ao recurso de apelação interposto pelo Estado de Pernambuco, mantendo incólume a respeitável sentença prolatada pelo Juízo da Vara da Fazenda Pública de Petrolina, por seus próprios e jurídicos fundamentos. (eDoc. 15) (Grifei)

Os produtos à base de canabidiol sem registro na ANVISA, mas com autorização de importação, foram objeto do Tema 1.161/RG, que trouxe os requisitos para o seu fornecimento judicial, quais sejam: “a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”.

Assim, no caso específico do canabidiol, os requisitos para o seu fornecimento devem seguir as diretivas estabelecidas no Tema 1.161/RG, e não aquelas dispostas nos Temas 6/RG e 1.234/RG para medicamentos em geral.

Entretanto, é possível verificar, a partir da própria decisão questionada, que os requisitos previstos no Tema 1.161/RG para o fornecimento por decisão judicial do produto à base de canabidiol foram preenchidos. Desse modo, ainda que por via transversa, o precedente aplicável foi seguido. 

É que, com base nos fatos e provas constantes dos autos, as decisões reclamadas consignaram (i) a incapacidade econômica da paciente (“a parte autora reside neste foro e é beneficiária da gratuidade, a indicar que não tem condições de suportar o custeio do tratamento por si e sem prejuízo de seu sustento” - eDoc. 12, fl. 7); (ii) a imprescindibilidade clínica do tratamento e a (iii) impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS, em especial, diante da existência de “prescrição médica clara e detalhada, indicando que o medicamento Bisaliv Power Full é indispensável ao controle das crises refratárias a outros fármacos, não havendo alternativas eficazes no SUS”.

Portanto, atendidas as condicionantes firmadas por esta Suprema Corte para a concessão judicial de produto sem registro pela ANVISA, mas com autorização de importação pela agência de vigilância sanitária, não se constata violação ao decidido no Tema 1.161/RG, o que afasta a alegada teratologia no ato reclamado.

Eventual cassação do acórdão, além de representar rigor formal excessivo,  traria prejuízos inaceitáveis à beneficiária, que padece de enfermidade grave e demonstrou preencher os requisitos para a concessão do medicamento no caso concreto.

Por fim, para divergir do posicionamento adotado pela instância originária, seria necessário o revolvimento de matéria fático-probatória, providência vedada em sede de reclamação constitucional.

3. Em face do exposto, nego seguimento a esta reclamação.

4. Intime-se. Publique-se.

Brasília, 1º de fevereiro de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente