Tribunal: STF
Processo: Rcl 93603
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-23
Data de publicação: 2026-04-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por N. D. C., representado por M. D. O., contra decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF 3), nos autos da Apelação  nº 5000010-30.2025.4.03.6703, mediante a qual se teria desrespeitado a eficácia das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, deixando-se de observar as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da RG.
A parte reclamante afirma que ajuizou ação em face da União com objetivo de obter o fornecimento do medicamento Elevidys, em razão de ter sido diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e atender o perfil da bula, pois possui 7 anos e 10 meses, deambula, não possui deleção dos éxons 8 e 9 e tem anticorpos negativos (e-doc. 1, p. 7-10).
Sustenta que o TRF 3 manteve a sentença de improcedência do pedido, tendo lhe sido negado o fornecimento do medicamento Elevidys com fundamento na suspensão temporária do medicamento pela Resolução-RE nº 2.813 da Anvisa, o que deu ensejo ao ajuizamento da presente ação constitucional.
Defende a probabilidade do direito requerido por meio da ação judicial em referência nesta reclamatória, por estar “demonstrado o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelo STF [nos Temas nºs 6 e 1234]” (e-doc. 1, p. 33); e ante “fato novo” superveniente à edição da referida resolução da Anvisa, consistente na apresentação de “estudos e esclarecimentos técnicos” pela empresa desenvolvedora do fármaco à agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA), tendo-se “retom[ado] a autorização de uso do Elevidys para pacientes nas mesmas condições clínicas previstas na bula aprovada pela ANVISA, além de o fármaco também estar devidamente registrado no Japão”.
Argumenta que é necessário a revisitação da “forma de atuação jurisdicional nos casos de crianças que se encontram próximas de completar oito anos de idade, limite da chamada janela terapêutica, durante o período de suspensão administrativa do medicamento”  (e-doc. 1, p. 40).
Requer

“c) O deferimento da medida liminar para obrigar a União custear o medicamento ELEVIDYS, conforme prescrito pelo médico assistente, bem assim como todas as despesas inerentes à aplicação, tais como (mas não somente) honorários médicos, despesas hospitalares, exame anticorpos, deslocamento e acomodação, sob pena de multa diária. Caso não seja possível a entrega do fármaco in natura, deverá a União realizar o deposito judicial que abarque o valor do medicamento, os impostos inerentes à importação e as demais despesas inerentes à aplicação (honorários médicos, despesas hospitalares, exame anticorpos, deslocamento e acomodação), sob pena de multa diária; (...)
e) A procedência desta Reclamação para, em definitivo, obrigar a União custear o medicamento ELEVIDYS, conforme prescrito pelo médico assistente, bem assim como todas as despesas inerentes à aplicação, tais como (mas não somente) honorários médicos, despesas hospitalares, exame anticorpos, deslocamento e acomodação, sob pena de multa diária. Caso não seja possível a entrega do fármaco in natura, deverá a União realizar o deposito judicial que abarque o valor do medicamento, os impostos inerentes à importação e as demais despesas inerentes à aplicação (honorários médicos, despesas hospitalares, exame anticorpos, deslocamento e acomodação), sob pena de multa diária;” (e-doc. 1, p. 42)

Pugna, ainda, pela concessão dos benefícios da justiça gratuita. 
É o relatório. Decido.
Inicialmente, verifico que já consta na certidão de distribuição o benefício da justiça gratuita (e-doc. 20). 
Passo à análise da reclamação. 
Aponta-se como ato reclamado a decisão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, proferida nos autos da Apelação nº 5000010-30.2025.4.03.6703, que manteve a  improcedência do pedido deduzido pela parte reclamante, negando, por conseguinte, o fornecimento do medicamento Elevidys, com base na suspensão temporária do medicamento pela Resolução-RE nº 2.813 da Anvisa. Eis o trecho transcrito na parte de interesse: 

“Apelação interposta por N. D. D. C. (Id 350596050) contra sentença que, em sede de ação ordinária, julgou improcedente o pedido (Id 350596046 e Id 350596049, o último relativo aos embargos declaratórios). A demanda foi proposta com o seguinte pedido (Id 350595369 - pág. 46): [...] 
i) no mérito, requer o julgamento procedente do pedido, com a confirmação da tutela, a fim que a União custeie, de forma definitiva, total e permanente, no prazo de 48 horas (ou, sucessivamente, no prazo a ser fixado por Vossa Excelência), ), o medicamento ELEVIDYS, conforme prescrito pelo médico assistente, bem assim todas as despesas inerentes à aplicação, tais como (mas não somente) honorários médicos, despesas hospitalares, exame anticorpos, deslocamento e acomodação sob pena de multa diária. sob pena de multa diária; 
[...]
A parte apelante pleiteia a concessão de antecipação da tutela recursal para determinar que a apelada forneça imediatamente o tratamento pleiteado, sob pena de multa diária. 
Nesta fase de cognição da matéria posta, não está justificada a concessão da providência pleiteada.
 O Supremo Tribunal Federal, nos autos da Reclamação 68709, referendou a decisão liminar que deferiu parcialmente a tutela de urgência requerida pela União para determinar a suspensão nacional da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa por meio da Resolução 2.813/2025, de 24 de julho de 2025. Destaque-se a ementa do julgado: 
Direito constitucional e direito à saúde. Referendo em tutela provisória de urgência na reclamação. Suspensão temporária, pela Anvisa, da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no brasil. Repercussão sobre o acordo firmado no âmbito desta reclamação, demanda de natureza estrutural. Alteração fática e jurídica do quadro delineado nos autos. Necessidade de garantir o bem-estar e a segurança dos pacientes diagnosticados com Distrofia Muscular de Duchenne. Determinação de suspensão nacional dos efeitos das tutelas de urgência e evidência eventualmente concedidas para assegurar a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do fármaco em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa. Deferimento parcial do pedido de tutela de urgência. I. Caso em exame 1. Pedido de tutela de urgência formulado pela União, em que se comunica a existência de fatos novos relativamente à matéria discutida nestes autos, transformado em demanda de natureza estrutural em que se discute a concessão do fármaco Elevidys. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se a determinação de suspensão temporária do registro sanitário do medicamento Elevidys, pela Anvisa, bem como a decisão de não incorporação do fármaco ao SUS, pela Conitec, influenciam no acordo firmado no âmbito desta reclamação, para sua concessão. III. Razões de decidir 3. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Na ocasião, como o Elevidys não havia sido registrado na Anvisa, a análise do medicamento era feita à luz do tema 500 da repercussão geral. 4. No decorrer deste processo estrutural, adveio a aprovação condicionada no fármaco pela Anvisa, o que levou a discussão para o âmbito dos temas 6 e 1234, quando então esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deveria atender a determinados requisitos estabelecidos pela própria fabricante do medicamento. 5. A controvérsia ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Anvisa, por medida de precaução, que perdurará até que sejam integralmente esclarecidas as incertezas quanto à segurança do uso do fármaco relacionadas a casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados nos Estados Unidos (Resolução-RE 2.813, de 24.7.2025 da Anvisa). 6. A conjuntura atual em torno do fármaco Elevidys produz situação de insegurança jurídica, já que, apesar de a União encontrar-se vinculada ao cumprimento de decisões judiciais que determinaram seu fornecimento antes da apreciação de sua não incorporação pela CONITEC, é incontroverso o fato de que o cumprimento de tais determinações está materialmente inviabilizado no Brasil. 7. Persiste o risco de responsabilização administrativa e judicial dos gestores diante da manutenção da exigibilidade das decisões judiciais, com possibilidade de imposição de sanções por descumprimento, incluindo multas. 8. Enquanto perdurar esse quadro normativo, justifica-se a suspensão, em âmbito nacional, das decisões que determinaram a concessão do medicamento, e que tenham sido proferidas em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24.7.2025. IV. Dispositivo 9. Deferimento parcial do pedido de tutela de urgência requerida pela União, para determinar a suspensão nacional da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24 de julho de 2025, excetuadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência. (Rcl 68709 TP-Ref, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 13- 10-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 17-10-2025 PUBLIC 20-10- 2025)
Ante o exposto, em obediência à ordem da corte suprema, indefiro a antecipação da tutela recursal, bem como recebo a apelação (Id 350596050) nos efeitos devolutivo e suspensivo, consoante o artigo 1.012 do CPC”.(e-doc. 18  grifei)

Especificamente quanto às reclamações tendo como objeto o fornecimento do medicamento Elevidys pelo poder público, para tratamento de DMD, entendo que tanto a inicial da ação constitucional quanto a solução do caso concreto devem estar fundamentadas não apenas nos Temas nºs 6 e 1.234 da RG, mas especialmente no que decidido na Rcl nº 68.709, uma uma vez que à referida ação se conferiu caráter estrutural para a hipótese em debate.
Dessa óptica, registro que, quando ajuizada a presente reclamação (em 10/3/25), já se encontrava vigente a Resolução-RE nº 2.813, de 24 de julho de 2025, editada no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), suspendendo temporariamente a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso do medicamento Elevidys, no Brasil, com a seguinte motivação:

“Com base em novos dados de segurança do medicamento de terapia avançada, registrado a título excepcional, segundo art. 30 da RDC 505/2021, torna-se necessário avaliações complementares por parte da empresa detentora do registro de forma a confirmar a manutenção do balanço favorável do benefício e risco do produto, conforme prerrogativa estabelecida no art.11 da RDC 505/2021, art. 7º da Lei 6360/77, art. 45 Lei 9784/99.”

Tendo em vista essa nova conformação fática e jurídica subjacente ao debate para fornecimento do medicamento Elevidys pelo SUS, sobreveio decisão liminar nos autos do processos estrutural que tramita nessa Suprema Corte acerca da matéria (Rcl nº 68.709 TP, rel. Min. Gilmar Mendes, decisão monocrática, DJe de 25/9/25), a qual foi referendada no Plenário do STF, por unanimidade, mediante acórdão assim ementado:

“Direito constitucional e direito à saúde. Referendo em tutela provisória de urgência na reclamação. Suspensão temporária, pela Anvisa, da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no brasil. Repercussão sobre o acordo firmado no âmbito desta reclamação, demanda de natureza estrutural. Alteração fática e jurídica do quadro delineado nos autos. Necessidade de garantir o bem-estar e a segurança dos pacientes diagnosticados com Distrofia Muscular de Duchenne. Determinação de suspensão nacional dos efeitos das tutelas de urgência e evidência eventualmente concedidas para assegurar a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do fármaco em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa. Deferimento parcial do pedido de tutela de urgência. I. Caso em exame 1. Pedido de tutela de urgência formulado pela União, em que se comunica a existência de fatos novos relativamente à matéria discutida nestes autos, transformado em demanda de natureza estrutural em que se discute a concessão do fármaco Elevidys. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se a determinação de suspensão temporária do registro sanitário do medicamento Elevidys, pela Anvisa, bem como a decisão de não incorporação do fármaco ao SUS, pela Conitec, influenciam no acordo firmado no âmbito desta reclamação, para sua concessão. III. Razões de decidir 3. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Na ocasião, como o Elevidys não havia sido registrado na Anvisa, a análise do medicamento era feita à luz do tema 500 da repercussão geral. 4. No decorrer deste processo estrutural, adveio a aprovação condicionada no fármaco pela Anvisa, o que levou a discussão para o âmbito dos temas 6 e 1234, quando então esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deveria atender a determinados requisitos estabelecidos pela própria fabricante do medicamento. 5. A controvérsia ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Anvisa, por medida de precaução, que perdurará até que sejam integralmente esclarecidas as incertezas quanto à segurança do uso do fármaco relacionadas a casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados nos Estados Unidos (Resolução-RE 2.813, de 24.7.2025 da Anvisa). 6. A conjuntura atual em torno do fármaco Elevidys produz situação de insegurança jurídica, já que, apesar de a União encontrar-se vinculada ao cumprimento de decisões judiciais que determinaram seu fornecimento antes da apreciação de sua não incorporação pela CONITEC, é incontroverso o fato de que o cumprimento de tais determinações está materialmente inviabilizado no Brasil. 7. Persiste o risco de responsabilização administrativa e judicial dos gestores diante da manutenção da exigibilidade das decisões judiciais, com possibilidade de imposição de sanções por descumprimento, incluindo multas. 8. Enquanto perdurar esse quadro normativo, justifica-se a suspensão, em âmbito nacional, das decisões que determinaram a concessão do medicamento, e que tenham sido proferidas em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24.7.2025. IV. Dispositivo 9. Deferimento parcial do pedido de tutela de urgência requerida pela União, para determinar a suspensão nacional da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24 de julho de 2025, excetuadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência.” (Rcl nº 68709 TP-Ref, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 20/10/25)

Quanto à exclusão do alcance da ordem de suspensão da eficácia de decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys consignada na decisão proferida na Rcl 68.709, cumpre esclarecer, segundo informação extraída do sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que a ordem de suspensão “não se aplica às remessas previamente autorizadas e importadas para uso clínico em pacientes já individualizados no Brasil”1. 
Registro que, quando ajuizada a presente reclamação, em 17/4/26, já se encontrava vigente a Resolução-RE nº 2.813 da Anvisa, de 24/7/25,  que fundamenta a decisão proferida pelo STF na Rcl nº 68.709 no sentido de impedir, em âmbito nacional, a eficácia de decisões judiciais que determinam fornecimento do Elevidys para tratamento de DMD, “[e]nquanto perdurar esse quadro normativo”.
Nessa conjuntura e ausente qualquer modificação do quadro normativo subjacente à pretensão de fornecimento do Elevidys para tratamento de DMD revelado pela Resolução-RE nº 2.813/25, da Anvisa, entendo que a parte reclamante carece de interesse processual legítimo.
Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. 
Publique-se.
Brasília, 23 de abril de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente