Tribunal: STF
Processo: Rcl 94768
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-15
Data de publicação: 2026-05-15

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por Y. R. P. .A. em face de decisão interlocutória proferida pelo Juízo da 5ª Vara Federal do Juizado Especial Cível da Seção Judiciária da Bahia, nos autos do Processo nº 1036469-46.2026.4.01.3300, sob a alegação de desrespeito à autoridade das decisões proferidas por esta Suprema Corte no RE 657.718/MG (Tema 500-RG) e RE 1.165.959/SP (Tema 1.161-RG).

A parte reclamante narra que, na origem, ajuizou demanda com o objetivo de obter autorização para a importação do medicamento Tirzepatida 15 mg, destinado a tratamento de saúde contínuo, tendo sido indeferida a tutela de urgência pelo juízo reclamado, com fundamento na Resolução-RE nº 1.519/2026 da A.N.V.S.

Alega que a decisão reclamada deixou de observar os parâmetros fixados nos REs 657.718 e 1.165.959, correspondentes aos Temas 500 e 1.161 da repercussão geral, ao fundamentar o indeferimento exclusivamente em resolução administrativa de fiscalização sanitária, sem considerar as hipóteses excepcionais admitidas pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento e a importação de medicamentos sem registro na A.N.V.S. 

Sustenta que a RDC nº 81/2008 autoriza a importação de medicamentos por pessoa física para uso próprio, circunstância que, segundo afirma, atrairia a incidência do Tema 1.161. Aduz que a autoridade reclamada conferiu prevalência a ato administrativo infralegal em detrimento de precedente vinculante desta Corte.

Aduz, ainda, que o medicamento possui aprovação por agências reguladoras estrangeiras, notadamente a FDA (Food and Drug Administration) e a DINAVISA do Paraguai, o que, segundo argumenta, atenderia ao requisito fixado no Tema 500 quanto à existência de registro em agências internacionais reconhecidas. 

Afirma que o alto custo do medicamento no mercado nacional inviabiliza o tratamento pela via ordinária, tornando a importação a única alternativa viável para a continuidade terapêutica.

Requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, com a determinação de imediata liberação para a importação do medicamento Tirzepatida 15 mg. No mérito, pugna pela procedência da reclamação, a fim de cassar a decisão reclamada, com a confirmação da tutela de urgência.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 7):

“Trata-se de ação através da qual pugna a demandante pela concessão de medida de tutela provisória de urgência que lhe assegure a imediata liberação para importação do medicamento Tirzedral 15mg. 
Alega a parte requerente que o seu médico assistente, Dr. Silvio Ariel Roman Estigarribia (CRM 16109-MS), prescreveu o uso contínuo do medicamento Tirzepatida 15mg. 
Afirma que, em razão de suposto alto custo do medicamento no Brasil, empreendeu diligências para a importação do fármaco, sem êxito, em razão de negativa da A.N.V.S. 
Decido. 
Examino o pleito de urgência, consciente de que, a teor do que prescreve o art. 300 do Estatuto Processual Civil, o deferimento da medida está atrelado à demonstração da probabilidade do direito, bem assim à comprovação de que a demora na prestação jurisdicional implica risco de dano irreparável ou de difícil reparação. 
Em que pese toda a argumentação acerca do estado de saúde da parte demandante, entendo ausentes, neste momento, os requisitos legais para a concessão da tutela antecipada. 
A importação por pessoa física de medicamento para uso próprio é permitida, desde que acompanhada de receita médica e que não haja a proibição específica pela A.N.V.S. No caso específico da Tirzepatida, a A.N.V.S vetou a importação das marcas do Paraguai, incluindo Gluconex e Tirzedral, considerando-se que a entrada de canetas injetáveis sem certificação de origem, especialmente do Paraguai, viola as normas de segurança. Senão, veja-se: 

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.519, DE 13 DE ABRIL DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: 
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 
RENATA DE LIMA SOARES 
anexo 
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - 
Apresentação (Lote): GLUCONEX e TIRZEDRAL 
Tipo de Produto: Medicamento 
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária 
Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso 
Motivação: Produto sem registro, notificação ou cadastro na A.N.V.S, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. 
Dessa forma, reputo necessária a oportunização do exercício do contraditório à parte ré, a fim de que a contenda reste melhor esclarecida, possibilitando a esta magistrada um julgamento mais adequado da questão. 
Assim, à luz dos fundamentos supra, INDEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA”. (grifos acrescidos)

A reclamação é manifestamente incabível.

A jurisprudência deste Supremo Tribunal fixou condições para a utilização da reclamação constitucional, a saber: (i) a inviabilidade do instrumento para o revolvimento de fatos e provas relativos aos processos de origem; (ii) a exigência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado; e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada em precedente vinculante desta Corte.

No caso em exame, a controvérsia submetida ao juízo de origem não versa sobre a obrigação do Estado de fornecer medicamento sem registro na A.N.V.S quando há mora irrazoável da agência em apreciar pedido de registro já formulado (Tema 500), nem reproduz o contexto normativo do Tema 1.161, que cuida do fornecimento excepcional de medicamento que, embora sem registro definitivo, possui autorização de importação concedida pela própria A.N.V.S.

O que se pretende, na ação originária, é a autorização judicial para importação de medicamento cujo uso, comercialização, importação e distribuição foram expressamente proibidos pela A.N.V.S por meio da Resolução-RE nº 1.519/2026.

A decisão reclamada, por sua vez, limitou-se a indeferir tutela provisória, à luz do art. 300 do Código de Processo Civil, considerando a existência de proibição sanitária vigente e a necessidade de prévia instrução. Não houve afastamento das teses fixadas por esta Corte, mas observância do regime jurídico sanitário ao aplicável caso concreto.

Incide, no caso, a orientação consolidada desta Suprema Corte, segundo a qual, para o cabimento da reclamação, “os atos questionados [...] hão de se ajustar, com exatidão e pertinência, aos julgamentos desta Suprema Corte invocados como paradigmas de confronto, em ordem a permitir, pela análise comparativa, a verificação da conformidade, ou não, da deliberação estatal impugnada em relação ao parâmetro de controle emanado deste Tribunal”. (Rcl 6534 AgR, Rel. Min. Celso de Mello, Tribunal Pleno, julgado em 25-09-2008, DJe de 17-10-2008)

Nesse contexto, não se verifica a necessária aderência estrita entre o ato impugnado e os paradigmas apontados como violados, requisito indispensável à utilização da via reclamatória.

Com base nesses fundamentos, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, §1º, do RISTF.

Sem condenação em honorários, pois não houve angularização processual.

Publique-se.

Brasília, 15 de maio de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente