Tribunal: STF
Processo: ARE 1595663
Classe: ARE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-16
Data de publicação: 2026-04-16

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. INDEFERIMENTO DE PRODUÇÃO DE PROVAS NA ORIGEM. ALEGAÇÃO DE CERCEAMENTO DE DIREITO DE DEFESA. TEMA 424: AUSÊNCIA DE REPERCUSSÃO GERAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE TRATAMENTO MÉDICO. IMPRESCINDIBILIDADE E EFICÁCIA DO TRATAMENTO RECONHECIDAS NA ORIGEM. CONTROVÉRSIA SOBRE A ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO COM A NECESSIDADE DA PARTE AUTORA. IMPOSSIBILIDADE DE ANÁLISE DE LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL E DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE OFENSA CONSTITUCIONAL DIRETA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO NÃO CONHECIDO.

Relatório
1. Agravo nos autos principais contra inadmissão de recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República.

2. A Décima Primeira Turma do Tribunal Regional Federal da Primeira Região decidiu:
“APELAÇÃO CÍVEL. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. CERCEAMENTO DE DEFESA. NÃO CARACTERIZADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. VOXZOGO (VOSORITIDA). NÃO PADRONIZADO. REQUISITOS PREENCHIDOS. TEMA 106 STJ. RECURSO DESPROVIDO. 
1. Trata-se de recurso de apelação cível interposto pela União Federal contra decisão que condenou os entes federados ao fornecimento do medicamento voxzogo (vosoritida), registrado na Anvisa e não inserido ao Sistema Único de Saúde (SUS). 
2. O destinatário final da prova é o juiz, a quem cabe avaliar quanto a sua efetiva conveniência e necessidade, advindo daí a possibilidade de indeferimento das diligências inúteis ou meramente protelatórias, em consonância com o disposto na parte final do art. 370 do CPC/2015 (AgInt no REsp n. 1.931.678/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 21/11/2023, DJe de 23/11/2023). 
3. Na espécie, as provas documentais apresentadas, incluindo o parecer técnico do NATJUS, foram consideradas suficientes para a análise da necessidade do medicamento Vosoritida. Não houve, portanto, cerceamento de defesa, uma vez que a União teve a oportunidade de se manifestar sobre as provas constantes dos autos e apresentar suas razões e argumentos. 
4. Consoante entendimento do Superior Tribunal de Justiça na sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), é admitido o fornecimento de fármacos não constante das listas do SUS em caráter excepcional, desde que atendidos os seguintes requisitos: 1) demonstração da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento do tratamento e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da doença, o que deve ser aferido por meio de laudo médico circunstanciado e fundamentado expedido pelo médico que assiste o paciente; 2) comprovação da hipossuficiência do requerente para a aquisição do medicamento sem que isso comprometa sua subsistência e 3) que o medicamento pretendido já tenha sido aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 
5. No caso dos autos, foi realizada a consulta ao NATJUS, que esclareceu a inexistência de protocolo clínico e diretrizes terapêuticas para a acondroplasia no SUS, confirmando que a Vosoritida é o único medicamento específico disponível para o tratamento da condição da autora. Ademais, a parte autora não possui capacidade de arcar com os custos de aquisição do medicamento prescrito sem que isso comprometa sua subsistência. Por fim, a medicação requerida encontra-se com registro ativo na Anvisa. 
6. Recurso desprovido. 7. Honorários advocatícios majorados em 1% (um por cento), em grau de recurso, nos termos do art. 85, §11, do CPC” (fl. 5, e-doc. 24).

Os embargos declaratórios opostos foram rejeitados (fl. 3, e-doc. 29).

3. O recurso extraordinário foi inadmitido pela incidência da Súmula n. 279 deste Supremo Tribunal (fl. 3, e-doc. 36).

4. A agravante argumenta que “cuida-se de recurso interposto contra acórdão que confirmou sentença favorável ao fornecimento de medicamento de alto custo a paciente com acondroplasia, fora do protocolo clínico estabelecido na política pública de saúde” (fl. 2, e-doc. 38).

Assinala que “a Lei n. 8.080/90, em seus arts. 19-M e 19-P, define como atendimento integral a dispensação de medicamentos previstos em protocolos clínicos do SUS” e que “determinar uma obrigação ao Estado-Administração que extrapole a determinação legal é violar diretamente o disposto nos arts. 198, II, da CF/88, e 19-M e 19-P da Lei n. 8.080/90” (fls. 4-5, e-doc. 38).

Ressalta que, “conforme ficou determinado no julgamento do Tema 1234 do STF (RE 1.366.243) - Súmula Vinculante n. 60, é do autor o ônus de comprovar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS (item 4.3), não bastando, para tanto, a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise” (fl. 5, e-doc. 38).

Destaca que “o Tema 06 do STF também impôs condicionantes à concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, atribuindo ao autor o ônus da prova” e que “não havendo conformação da prestação pleiteada com o protocolo clínico do SUS, deve ser julgado improcedente o pedido autoral, pois afronta o que consta expressamente no art. 198 da Carta Magna, que anuncia as diretrizes que orientam a organização do Sistema Único de Saúde – SUS” (fl. 5, e-doc. 38).

Afirma que, “em relação ao medicamento Vosoritida (Voxzogo™), possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e não faz parte de nenhum programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde –SUS estruturado pelo Ministério da Saúde e, portanto, o Sistema não definiu que o mesmo seja financiado por meio de mecanismos regulares” (fl. 7, e-doc. 38).

Anota que “não [se] oportunizou à União a produção de prova pericial nos autos, afrontando assim seu direito constitucionalmente garantido ao contraditório e à ampla defesa. A sentença teve por fundamento prova unilateral e parcial produzida pela parte autora, qual seja, o receituário médico proveniente de seu médico assistente” (fl. 8, e-doc. 38).

Assevera que “a necessidade de submissão de todo pleito judicial por medicamento à ampla dilação probatória é o norte evidente da jurisprudência pátria, na medida em que somente a perícia pode, de maneira imparcial, atestar a necessidade, adequação e efetividade dos tratamentos postulados, bem como a inexistência de alternativa terapêutica equivalente disponível pelo SUS” (fl. 8, e-doc. 38).

Sustenta que, “no caso dos autos, todavia, a parte adversa teve deferido um medicamento sem que a sua necessidade e adequação tenham sido confirmadas por perícia médica, o que é um equívoco” e que, “neste contexto de se aferir a necessidade/eficácia do medicamento/tratamento pleiteado, salta aos olhos o direito da União à produção de prova (art. 373, II, do CPC/2015) e, principalmente, a exigência expressa da legislação processual civil de produção de prova pericial para demonstração de fato que demande conhecimento técnico ou científico (arts. 156 e 375 do CPC/2015)” (fl. 11, e-doc. 38).

Pede pelo provimento do recurso (fl. 11, e-doc. 38).

No recurso extraordinário, alega-se ter o Tribunal de origem contrariado os arts. 196 e 198 da Constituição da República e desrespeitado os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.

5. Razão jurídica não assiste à agravante.

Ao julgar o Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, este Supremo Tribunal reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria e assentou a responsabilidade solidária dos entes federados em promover os atos indispensáveis à concretização do direito à saúde.

Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.

6. Embora a União alegue no recurso extraordinário que “o deferimento de tratamentos de saúde com fundamento em prescrições do médico assistente, sem a produção de prova técnica, encontra óbice no entendimento do STF (Súmulas vinculantes 60 e 61)” (fl. 6, e-doc. 31), afirme no agravo haver “a exigência expressa da legislação processual civil de produção de prova pericial para demonstração de fato que demande conhecimento técnico ou científico (arts. 156 e 375 do CPC/2015)” e ser “evidente a violação às garantias do contraditório e ampla defesa” (fl. 11, e-doc. 38), não lhe assiste razão.

O Tribunal de origem assentou a suficiência das “provas documentais apresentadas, incluindo o parecer técnico do NATJUS”, “para a análise da necessidade do medicamento Vosoritida e para a conclusão sobre a ausência de alternativas terapêuticas eficazes no SUS”, asseverando que “não houve, portanto, cerceamento de defesa, uma vez que a União teve a oportunidade de se manifestar sobre as provas constantes dos autos e apresentar suas razões e argumentos” (fl. 2, e-doc. 24).

É de se anotar que descabe alegar cerceamento de defesa pelo indeferimento da produção de prova, pois compete ao juiz da causa o exame da suficiência e eventual necessidade de dilação probatória.

No julgamento do Recurso Extraordinário com Agravo n. 639.228, Tema 424-RG, Relator o Ministro Cezar Peluso, este Supremo Tribunal assentou inexistir repercussão geral dessa questão, nos seguintes termos:

“RECURSO. Agravo convertido em Extraordinário. Inadmissibilidade deste. Produção de provas. Processo judicial. Indeferimento. Contraditório e ampla defesa. Tema infraconstitucional. Precedentes. Ausência de repercussão geral. Recurso extraordinário não conhecido. Não apresenta repercussão geral recurso extraordinário que, tendo por objeto a obrigatoriedade de observância dos princípios do contraditório e da ampla defesa, nos casos de indeferimento de pedido de produção de provas em processo judicial, versa sobre tema infraconstitucional (DJe 31.8.2011).

Declarada a ausência de repercussão geral, os recursos extraordinários e agravos nos quais suscitada a mesma questão constitucional devem ter o seguimento negado pelos respectivos relatores, conforme o § 1º do art. 327 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.

7. Ainda que se pudesse rever o posicionamento acima exposto, o que não é possível na espécie, melhor sorte não acudiria à agravante. 

No presente caso em exame, consta do acórdão recorrido que teria havido análise atual, na origem, “incluindo o laudo médico e o parecer do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário – NATJUS”, no qual “revelou-se suficiente para a formação do convencimento do juízo acerca da imprescindibilidade do medicamento Vosoritida”, tendo o Tribunal de origem analisado a controvérsia posta nos presentes autos sobre a adequação do medicamento pleiteado com a necessidade da parte autora. Assentou-se, então, que a “prévia aprovação do medicamento pela Anvisa – decorre de imposição legal (art. 19-T, II, da Lei n. 8.080/90, com a redação dada pela Lei n. 12.401/2011)” e que, “no caso dos autos, foi realizada a consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário – NATJUS, que esclareceu a inexistência de protocolo clínico e diretrizes terapêuticas para a acondroplasia no SUS, confirmando que a Vosoritida é o único medicamento específico disponível para o tratamento da condição da autora” (fls. 1 e 3, e-doc. 24).

Dadas as peculiaridades do caso em exame e haver o reconhecimento de que, “no caso em questão, as provas documentais apresentadas, incluindo o parecer técnico do NATJUS, foram consideradas suficientes para a análise da necessidade do medicamento Vosoritida e para a conclusão sobre a ausência de alternativas terapêuticas eficazes no SUS”, o Tribunal Regional Federal da Primeira Região concluiu pela necessidade de aplicação de critérios específicos para o caso concreto, afirmou ser o tratamento adequado para a doença da parte autora, asseverando que “os requisitos exigidos pelo STJ para dispensação do medicamento não incluído no rol do SUS encontram-se preenchidos” (fls. 2 e 4, e-doc. 24).

Como assentado no juízo de admissibilidade recursal, para acolher a pretensão da agravante e, eventualmente, rever a conclusão adotada na origem, sobre a imprescindibilidade, a eficácia do tratamento e a adequação do medicamento pleiteado com a necessidade da parte autora, seria necessário reexame da matéria fático-probatória e da legislação infraconstitucional aplicável ao processo. A alegada contrariedade à Constituição da República, se tivesse ocorrido, seria indireta, a inviabilizar o processamento do recurso extraordinário. Incide na espécie a Súmula n. 279 do Supremo Tribunal Federal. Confiram-se, por exemplo, estes julgados:
“AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS: IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO RECONHECIDA PELO TRIBUNAL DE ORIGEM. CONTROVÉRSIA DIRIMIDA COM BASE NA ANÁLISE DE LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL E NO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERRAL. AUSÊNCIA DE OFENSA CONSTITUCIONAL DIRETA. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO, COM APLICAÇÃO DE MULTA DE 1% SOBRE O VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, SE UNÂNIME A VOTAÇÃO” (RE n. 1.506.368-AgR, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 22.11.2024).

“AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO ADEQUADO AOS NECESSITADOS. DEVER DO ESTADO (TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL). COMPROVAÇÃO DA NECESSIDADE DO TRATAMENTO. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. SÚMULA 279/STF. SUBSISTÊNCIA DA DECISÃO AGRAVADA. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. I - As razões do agravo regimental são inaptas para desconstituir os fundamentos da decisão agravada, que, por isso, se mantêm hígidos. II - O acórdão recorrido está em consonância com o que foi decidido no Tema 793 da Repercussão Geral, RE 855.178-RG/SE, Rel. Min. Luiz Fux, no sentido de que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. III - É inviável, em recurso extraordinário, o reexame do conjunto fático-probatório constante dos autos. Súmula 279/STF. IV - Agravo regimental a que se nega provimento” (ARE n. 1.121.669-AgR, Relator o Ministro Ricardo Lewandowski, Segunda Turma, DJe 5.9.2018).

“AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ABRANGÊNCIA DOS EFEITOS DA SENTENÇA. REEXAME DE LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL. IMPOSSIBILIDADE. INEXISTÊNCIA DE OFENSA AO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. DESPROVIMENTO. 1. O Tribunal a quo decidiu a controvérsia com base na aplicação e interpretação do art. 16 da Lei 7.347/1985, de modo que para se chegar a conclusão diversa, seria necessário o reexame da referida legislação infraconstitucional, providência inviável em sede de recurso extraordinário 2. É firme o entendimento deste Tribunal de que o Poder Judiciário pode, sem que fique configurada violação ao princípio da separação dos Poderes, determinar a implementação de políticas públicas nas questões relativas ao direito constitucional à saúde. 3. Agravo regimental a que se nega provimento, com previsão de aplicação da multa prevista no art. 1.021, § 4º, do CPC” (ARE n. 1.244.245-AgR, Relator o Ministro Edson Fachin, Segunda Turma, DJe 30.6.2020).

Nada há a prover quanto às alegações da agravante.

8. Pelo exposto, não conheço do presente recurso extraordinário com agravo (inc. III do art. 932 do Código de Processo Civil e § 1º do art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal) e condeno a parte sucumbente, nesta instância recursal, ao pagamento de honorários advocatícios majorados em 10%, percentual que se soma ao fixado na origem, obedecidos os limites dos §§ 2º, 3º e 11 do art. 85 do Código de Processo Civil.

Ressalte-se que eventual recurso manifestamente inadmissível contra esta decisão demonstraria apenas inconformismo e resistência em pôr termo a processos que se arrastam em detrimento da eficiente prestação jurisdicional.

Publique-se.

Brasília, 16 de abril de 2026.

Ministra CÁRMEN LÚCIA
Relatora