Tribunal: STF
Processo: Rcl 90472
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-14
Data de publicação: 2026-02-14

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão

Trata-se de Reclamação, com pedido de liminar, ajuizada pela Unimed Blumenau - Cooperativa de Trabalho Medico em face de decisão do Juízo da 2ª Vara Cível da Comarca de Indaial/SC (Processo 5000477-88.2026.8.24.0031), que teria negado vigência ao entendimento firmado pela CORTE no julgamento da ADI 7.265, Rel. Min. LUÍS ROBERTO BARROSO.
Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):

“A presente reclamação constitucional decorre de decisão judicial que afronta, de forma direta, a autoridade de precedente vinculante firmado pelo Supremo Tribunal Federal. 
No processo de origem (nº 5000477-88.2026.8.24.0031), a autora Jessica Luana Griggio ajuizou ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência contra a Reclamante, pleiteando o fornecimento de Imunoglobulina Humana Endovenosa (IVIG), na dosagem de 5g a cada 30 dias, por período inicial de 3 meses, para tratamento de gestação de alto risco decorrente de trombofilia hereditária e adquirida, Síndrome do Anticorpo Antifosfolípide (SAAF), aloimunidade e falha de placentação. 
A petição inicial alega probabilidade do direito com base em prescrição médica, laudos de exames, histórico de óbito fetal anterior e ausência de cláusula contratual excludente, além de perigo de dano pela iminência de perda fetal. O medicamento em questão não consta em bula para a indicação pretendida, configurando uso off-label, e a Reclamante negou administrativamente a cobertura por ausência de previsão no do Rol da ANS. 
Em decisão interlocutória, a autoridade reclamada deferiu a tutela de urgência, determinando que a Reclamante forneça o medicamento no prazo de 72 horas, sob pena de multa diária, sem exigir a comprovação cumulativa dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265. 
A decisão reclamada fundamenta-se em argumentos genéricos de proteção à vida e à saúde, sem análise detida sobre a existência de alternativa terapêutica no Rol da ANS, comprovação científica de alto nível (medicina baseada em evidências, como ensaios clínicos randomizados ou meta-análises) ou demais critérios cumulativos fixados pelo STF. Tal conduta usurpa a autoridade da decisão proferida por esta Corte na ADI 7.265, que possui efeitos erga omnes e vinculante. 
A Reclamante, inconformada, interpõe a presente reclamação para preservar a autoridade do acórdão proferido na ADI 7.265, requerendo a cassação da decisão reclamada e a suspensão de seus efeitos, nos termos do art. 989, III, do CPC.”

Ao final, no mérito, requer “a procedência da reclamação, para efeito de confirmar a pretendida liminar e assim cassar definitivamente a decisão guerreada, determinando a estrita observância da tese fixada na ADI Nº 7265, a fim de que seja produzida as provas técnicas necessárias para aferição dos requisitos exigidos na tese vinculante”.

É o relatório. Decido.

A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
I - preservar a competência do tribunal;
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

O parâmetro de controle invocado é o entendimento firmado pela CORTE no julgamento da ADI 7.265, Rel. Min. ROBERTO BARROSO, em que se conferiu interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, nos termos da seguinte Tese:

“1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória”. 

Assiste razão à parte reclamante.
Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face da Reclamante, por meio do qual a parte beneficiária pretende a concessão do medicamento “IMUNOGLOBULINA HUMANA ENDOVENOSA (IVIG) (5g a cada 30 dias, por 3 meses)”, registrado na ANVISA, mas ausente no rol da ANS, para tratamento de “patologias gestacionais (trombofilia hereditária e adquirida, Síndrome do Anticorpo Antifosfolípide – SAAF, aloimunidade, haplótipo KIR AA e alterações genéticas relevantes)”. 
O Juízo reclamado deferiu tutela de urgência para determinar à Reclamante a obrigação de fornecer o “tratamento de IMUNOGLOBULINA HUMANA ENDOVENOSA (IVIG) (na forma do receituário de 1.8) no prazo de 5 dias, sob pena de multa diária de R$ 500,00 (quinhentos reais) para caso de descumprimento, limitada ao teto dos Juizados Especiais”, sob os seguintes fundamentos (eDoc. 12):

“No caso dos autos, o relatório médico de Ev.1.7 indica que a parte autora é gestante de alto risco (CID D80.8), necessitando de tratamento médico específico com imunoglobina para propiciar o regular desenvolvimento do embrião, sendo que "com a adoção desta terapêutica, as chances de termos uma gravidez a termo e sem complicações para a paciente sobem de 20 para 89%.". 
Por sua vez, a documentação de Ev. 1.13 e 1.14 demonstra que houve negativa de fornecimento por parte da requerida ao argumento de que"o medicamento não é indicado em bula para o diagnóstico apresentado, o que caracteriza uso offlabel [...] não tem cobertura no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)". 
Sobre o tema, tem-se que "é abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear medicamento com registro na Anvisa e prescrito pelo médico assistente do paciente, ainda que se trate de fármaco off label ou de caráter experimental" (AgInt no REsp 2.053.703/SP, relator Ministro João Otávio de Noronha, Quarta Turma, julgado em 29/4/2024, DJe de 2/5/2024). 
Com efeito, além de ter sido expressamente indicada pelo médico da parte autora (Ev. 1.8), em consulta ao INFOSUS, verifica-se que a medicação possui registro na ANVISA e encontra-se incorporada ao SUS para o tratamento do diagnóstico registrado nos autos (CID D80.8), a atrair a probabilidade do direito. 
Por sua vez, o perigo de dano consubstancia-se na possibilidade de que a gestação não evolua adequadamente, dada a condição de gestante de alto risco e de abortamentos anteriores, conforme se extrai da certidão de óbito de Ev. 1.12. 
Por tais razões, DEFIRO a tutela provisória postulada e determino que a requerida, no prazo de 05 (cinco) dias, forneça o tratamento de IMUNOGLOBULINA HUMANA ENDOVENOSA (IVIG) (na forma do receituário de 1.8) no prazo de 5 dias, sob pena de multa diária de R$ 500,00 (quinhentos reais) para caso de descumprimento, limitada ao teto dos Juizados Especiais.”

Assim, é possível assentar que, em relação ao tratamento de IMUNOGLOBULINA HUMANA ENDOVENOSA (IVIG), registrado na ANVISA, mas não listado no rol de cobertura de tratamento da ANS, para tratamento de “patologias gestacionais (trombofilia hereditária e adquirida, Síndrome do Anticorpo Antifosfolípide – SAAF, aloimunidade, haplótipo KIR AA e alterações genéticas relevantes)” incide o entendimento presente na ADI 7.265, é constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados pela CORTE, sendo que a “cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa”.
Nos termos do referido julgado, “A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não listado pela ANS, desde que o juízo observe as seguintes condições:

“(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; 
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; 
(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória"..” 

Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados por ocasião da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, “sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC”.
Nessas circunstâncias, em que a autoridade reclamada deixou de apreciar os itens “b”, “c” e “d” da Tese fixada no referido paradigma, há clara violação aos parâmetros de controle ora suscitados.
Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar a decisão impugnada (Processo 5000477-88.2026.8.24.0031), determinando que outra seja proferido em observância ao decidido nos precedentes vinculantes deste TRIBUNAL.
Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.
Comunique-se, com urgência, ao Juízo da  2ª Vara Cível da Comarca de Indaial/SC sobre o teor da presente decisão.
Publique-se.
Brasília, 14 de fevereiro de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente