Tribunal: STF
Processo: Rcl 89930
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-30
Data de publicação: 2026-03-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de agravo regimental (eDoc. 23) interposto por J. V. A. P., representado por sua mãe, em face de decisão monocrática que julgou procedente a presente reclamação (eDoc. 16).

A parte agravante sustenta, em sede preliminar, que “não foi regularmente intimada acerca do andamento do feito, circunstância que culminou no arquivamento da presente reclamação constitucional sem que lhe fosse oportunizado o exercício do contraditório e da ampla defesa”, requerendo, por conseguinte, o desarquivamento dos autos e a reapreciação do pedido.

No mérito, impugna os argumentos apresentados e aponta, de início, má-fé da União, ao afirmar que o ente público “em nenhum momento se dignou a informar à esta Suprema Corte que o menor está com tratamento em andamento, fazendo uso da medicação desde junho de 2024”.

Alega que não houve descumprimento dos Temas 6 e 1.234 do STF, porquanto o acórdão cassado teria observado rigorosamente os critérios fixados pela Suprema Corte. Sustenta que “não há qualquer exigência de apresentação de estudos clínicos de longo prazo como requisito autônomo ou adicional para a concessão do fármaco, inexistindo respaldo jurídico para a criação de condicionantes não previstas pelo próprio Supremo Tribunal Federal”, sendo suficiente a demonstração por evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados e meta-análises. Acrescenta que a imposição de tal exigência representa ônus desproporcional, sobretudo quando se trata de doença rara.

Destaca que a ausência de deliberação administrativa da CONITEC não constitui óbice à concessão judicial do medicamento, especialmente quando demonstrado o atendimento dos requisitos excepcionais.

No que tange à alegação de inexistência de negativa administrativa, afirma ter havido inércia estatal prolongada, equivalente à negativa tácita, uma vez que o requerimento administrativo formulado em novembro de 2023 jamais foi respondido, tendo o fornecimento do medicamento ocorrido apenas por força de decisão judicial.

Assevera que não existe substituto terapêutico disponível no âmbito do SUS, sendo o Voxzogo o primeiro e único medicamento aprovado para o tratamento da acondroplasia. Ressalta que os tratamentos ofertados pela rede pública são meramente paliativos, voltados ao controle de sintomas, sem atuar sobre a causa da doença.

Enfatiza que a perícia judicial realizada nos autos principais foi categórica ao reconhecer a necessidade e a adequação do tratamento, confirmando, ainda, que o paciente possui potencial de crescimento, razão pela qual a continuidade da medicação se revela essencial.

Por fim, adverte que a acondroplasia é doença progressiva e que o medicamento atua em janela terapêutica limitada, de modo que a interrupção do tratamento, ainda que por curto período, pode comprometer definitivamente o crescimento ósseo do paciente, com potencial de causar danos graves e possivelmente irreversíveis à sua saúde.

Diante de tais fundamentos, requer o provimento do agravo regimental para que seja reconhecida a nulidade da decisão agravada ou, subsidiariamente, sua reforma, com o consequente restabelecimento do acórdão que determinou o fornecimento do medicamento, assegurando-se a continuidade do tratamento.

É o relatório. Decido.

Inicialmente, tendo em vista o comparecimento espontâneo do beneficiário, considera-se suprida a ausência de citação, nos termos do art. 239, § 1º, do CPC.

Diante da prolação de decisão que julgou procedente a presente reclamação, ficam sem efeito todos os atos posteriores àquela constante do eDoc. 16 (ID: 97bfe5fd), inclusive a certidão de trânsito em julgado (eDoc. 22 – ID: 40480179).

Registre-se que o presente feito foi objeto de julgamento antecipado, nos termos do art. 161, parágrafo único, do RISTF, sem prévia apresentação de informações pela autoridade reclamada, manifestação do beneficiário da decisão ou parecer do Ministério Público Federal.

A alegação de nulidade da decisão por violação ao contraditório e à ampla defesa, portanto, não prospera.

A jurisprudência desta Suprema Corte é firme no sentido de que, nas hipóteses de procedência da reclamação fundada em precedente vinculante ou em jurisprudência consolidada, como ocorre no caso dos autos, é admissível o julgamento monocrático sem prévia oitiva das partes, por se tratar de ação de natureza constitucional, voltada à preservação da autoridade das decisões do STF e à uniformização da jurisprudência.
Nessas hipóteses, os argumentos que poderiam ser veiculados em sede de informações, contestação ou manifestação do beneficiário podem ser validamente apresentados em eventual agravo regimental, não se verificando prejuízo à ampla defesa. 

Após reexame minucioso dos autos, constato que os argumentos apresentados pela parte agravante merecem acolhimento, razão pela qual reconsidero a decisão agravada, nos termos do art. 1.021, § 2º, do CPC.

Passo ao reexame do mérito da reclamação.

Por oportuno, transcrevo novamente os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 6): 

“A Primeira Seção do Colendo Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ, representativo de controvérsia, cristalizou o Tema 106/STJ, no sentido de que ‘a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento’ [...]
De rigor, ainda, a observância do quanto definido pelo Tema 1234/STF e Tema 6/STF, no julgamento dos precedentes obrigatórios emanados do julgamento dos RE 1.366.243, relator Ministro Gilmar Mendes e RE 566.471, relator Ministro Luís Roberto Barroso, respectivamente, considerando que foram estabelecidos pela Colenda Suprema Corte os requisitos à concessão de medicamento não incorporado ao SUS: Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES - publicado acórdão 11/10/2024.
Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES - publicado acórdão 11/10/2024
[...]
IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. [...] (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024)
Tema 6 - RE 566.471 - Relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO - publicada decisão 26/09/2024: 
[...]
Em decorrência do julgamento dos temas pelo STF foram editadas as Súmulas vinculante 60 e 61 que passo a transcrever: 
[...]
Portanto, considerando os julgados em sede de Recurso Especial repetitivo e Recurso Extraordinário com repercussão geral reconhecida, bem como as Súmulas vinculantes nos termos do disposto no artigo 927, II e III, do CPC, deverão ser observados os termos estabelecidos nos julgados acima. 
Pois bem. Traçado este quadro, passo a analisar o caso concreto.
[...]
Compulsando os autos, infere-se, pois, existência de prova da moléstia, por meio do relatório médico, bem como da necessidade do tratamento como a única forma capaz de reverter o quadro clínico. 
No caso concreto, o laudo pericial confirma a imprescindibilidade do medicamento para tratamento da doença do autor, bem como comprova a eficácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível, conforme se extrai da conclusão (ID 325853370 - fls. 15-18):
"(...) Parte pericianda possui Acondroplasia, doença genética rara, sem cura, que não possui tratamento curativo disponível, sendo possível apenas tratamento paliativo das mais variadas e possíveis complicações associadas a doença bem como medidas adaptativas para melhorar a qualidade de vida do indivíduo portador. Autor, com 2 anos, já foi operado de complicações da doença em 06/06/2023, que consistiu na descompressão crânio-cervical devido a estreitamento do forame magno e sinais de mielopatia, bem como apresenta atraso no desenvolvimento neuropsicomotor e complicações otorrinolaringológicas. 
O medicamento pretendido, Voxzogo (vosoritida) tem registro na ANVISA, indicado para o tratamento de acondroplasia. Além disso, tal medicamento é aprovado também no FDA e EMA. [...]
O Voxzogo (vosoritida) é um medicamento registrado na ANVISA em 29/11/2021 como produto biológico novo. Até o momento, há estudo, no máximo, em fase 3, financiado pela BioMarin Pharmaceutical Inc. Esta indústria é que produz o medicamento Voxzogo (vosoritida). 
Os resultados até agora indicam que o medicamento aumenta a velocidade de crescimento anual em 1,57 cm/ano nos portadores de Acondroplasia e que os efeitos adversos não foram graves até então. Mas, importante dizer que apenas estudos de fase IV têm por função avaliar interações medicamentosas e efeitos adversos adicionais (farmacovigilância) (não há estudos nesta fase até o momento). 
A Acondroplasia causa baixa estatura, interferindo muito na qualidade de vida. Há também comorbidades que podem ser severas. No entanto, ainda não há estudos que provem que o uso do Voxzogo (vosoritida) interfira nestas comorbidades. 
Deste modo, depreende-se que se trata de medicamento que ainda carece de estudos para avaliação da sua real eficácia, no tocante ao ganho de estatura suficiente para melhorar de fato a qualidade de vida e se efetivamente atua nas comorbidades, reduzindo as complicações neurológicas, a apneia central do sono, se aumenta a expectativa de vida, etc. (O estudo ‘Mortality in achondroplasia study: a 42-year follow- up’ publicado na Am J Med Genet A. 2007 Nov 1;143A(21):2502-11 revelou que mortalidade continua significativamente aumentada na população que possui Acondroplasia, relacionada a doenças cardíacas, diminuindo a sobrevivência global e a esperança média de vida desta população em 10 anos). 
Quanto ao custo da medicação, segundo a tabela pública da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, o menor valor encontrado correspondente a uma embalagem com 10 frascos do medicamento indicado para tratamento do Autor é de R$ 54.165,92, variando até R$ 71.292,33 conforme incidência e distribuição Estadual do Imposto ICMS. Diante deste cenário, considerando o menor valor tabelado do medicamento para o consumidor, mensalmente seriam necessários 30 frascos da medicação para tratamento do autor, correspondendo a quantia mensal de R$ 162.497,76. 
Anualmente o tratamento corresponderia com base nesses valores em R$ 1.949.973,12 (um milhão novecentos e quarenta e nove mil novecentos e setenta e três reais e doze centavos) (informação coletada da petição inicial e checada no site). 
Lembrar ainda que o uso deste medicamento é preconizado até o fechamento das cartilagens dos ossos (epífises), o que ocorre no final da puberdade, em geral, entre 15 e 20 anos de idade. 
Trata-se de caso peculiar, cujo Autor apresentou complicações graves da Acondroplasia em tenra idade, muitas vezes com risco de óbito. 
Deste modo, mesmo com todas os pormenores discriminados em relação ao medicamento requerido, neste caso em específico, esta perita é favorável à sua concessão." (Grifei) 
Verifica-se que o fármaco possui registro na ANVISA desde 29/11/2021 (ID 310395238), e, atualmente, o uso seguro e eficaz é recomendado em crianças a partir de 6 (seis) meses de idade. O mesmo medicamento também foi aprovado pelo FDA e EMA em 2021. 
Embora registrado na ANVISA, não foi incorporado ao SUS, pois não integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME 2024). 
As Notas Técnicas elaboradas pelo NATJUS concluíram de forma favorável ao fornecimento do medicamento, destacando-se (ID 335709250):
[...]
No tocante à negativa de fornecimento do medicamento na esfera administrativa, consta nos autos prévio requerimento administrativo (ID 310393320), o que atende à exigência prevista tanto no item 4 do Tema nº 1234/STF quanto no item 2 do Tema 06/STF. 
Quanto à ausência de incorporação do referido medicamento pela CONITEC, verifica-se que não há avaliação específica nem Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde para o tratamento da enfermidade em questão. 
Todavia, foi elaborada uma avaliação de Monitoramento do Horizonte Tecnológico (MHT), em outubro de 2022, com o objetivo de informar a sociedade acerca dos potenciais impactos de tecnologias emergentes voltadas ao tratamento da acondroplasia (ID 355349265 - fl. 21). 
Destaco, ademais, que, em relação à ausência do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Voxzogo (Vosoritida), a Primeira Turma do STF, em medida cautelar, concluiu que, em relação a esse medicamento, o silêncio da CONITEC não significa peremptório impedimento à concessão de tal fármaco: 
‘(...) De acordo com o Tema 1234 - RG e com o Tema 06 - RG: a) a ausência de manifestação da CONITEC não inviabiliza, como regra, a determinação judicial para concessão do medicamento quando negado na via administrativa; b) neste caso, o medicamento não pode ser substituído por outro fornecido pelo Sistema Único de Saúde, na medida em que nem mesmo existe PCDT para o nanismo; c) há exame genético e laudos médicos tratando da imprescindibilidade do medicamento para o tratamento da reclamante; d) o medicamento é de alto custo e a requerente é menor de idade’. (STF. Ref. em MC em Rcl 77625. PRIMEIRA TURMA, Relator Min. Flávio Dino, julgamento 07/05/2025, DJe 08/05/2025). 
Cabe a lembrança que o autor é beneficiário da justiça gratuita, o que demonstra a insuficiência de recurso para o tratamento médico, além de que o medicamento em questão ter sido registrado na ANVISA, com autorização de uso e comercialização em território nacional. 
[...]
Tenho, assim, ser o caso de manter a sentença que autorizou a dispensação do fármaco pretendido, diante do evidente risco irreparável do agravamento da enfermidade, convergindo com o posicionamento anteriormente adotado por este E. TRF3 em caso análogo, a saber:
[...]
Não obstante, por se tratar de medida judicial de natureza continuativa, reputo necessário a estipulação de contracautela, a fim de que se mantenha rígido acompanhamento médico, com a renovação periódica do relatório, a ser apresentado perante o Juízo de origem, a cada três meses, que indique a evolução dos sintomas e efeitos da medicação, conforme estabelecido na r. sentença (ID 335709437). 
Ante o exposto, nego provimento à remessa necessária e dou parcial provimento ao recurso de apelação da União Federal, para fixar os honorários advocatícios de forma equitativa, no montante de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), nos termos do artigo 85, §8º, do CPC, nos termos da fundamentação supra. Mantida a sentença no demais. É como voto.” (grifos acrescidos)

A jurisprudência deste Supremo Tribunal fixou condições para a utilização da reclamação constitucional, a saber: (i) a inviabilidade do instrumento para o revolvimento de fatos e provas relativos aos processos de origem; (ii) a exigência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado; e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada em precedente vinculante desta Corte.

Diversamente do que sustentou a União, verifica-se que a decisão reclamada apreciou, de forma pormenorizada, os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, concluindo pelo preenchimento cumulativo dos requisitos necessários ao fornecimento do medicamento.

Com efeito, o Corte de origem consignou que a ausência de manifestação da CONITEC não obsta, por si só, a concessão judicial do medicamento.

Tendo o Tribunal reclamado reconhecido, à vista dos fatos e das provas, o preenchimento dos requisitos atinentes à imprescindibilidade e à urgência do medicamento, à hipossuficiência financeira da parte beneficiária e aos demais pressupostos necessários ao deferimento do fornecimento, descabe a esta Corte proceder à revisão do universo fático-probatório na via estreita da reclamação constitucional.

A reclamação constitucional tem escopo bastante específico (CF, art. 102, I, “l”), não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária ou mesmo de ação rescisória, com vistas a corrigir eventuais equívocos decisórios que necessariamente dependem de nova apreciação do acervo probatório.

Inexistente afronta direta aos paradigmas vinculantes desta Corte ou situação de teratologia, revela-se incabível o prosseguimento da medida.

Nesse sentido, em demandas relativas ao fornecimento do medicamento Voxzogo (vosoritida), colaciono julgados recentes de ambas as Turmas desta Suprema Corte: Rcl 86.333 AgR/RJ, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, julgado em 18-02-2026, DJe de 05-03-2026; e Rcl 82.511 AgR/PR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, julgado em 25-02-2026, DJe de 12-03-2026.

Ante o exposto, com fundamento no art. 21, § 1º, do RISTF e no art. 1.021, § 2º, do CPC, reconsidero a decisão agravada para negar seguimento à presente reclamação e restabelecer integralmente os efeitos da decisão reclamada que determinou o fornecimento do medicamento necessário ao tratamento da parte beneficiária.

Comunique-se ao órgão reclamado, com urgência, remetendo-lhe cópia da presente decisão.

Publique-se.

Brasília, 30 de março de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente