Tribunal: STF
Processo: Rcl 90539
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-22
Data de publicação: 2026-02-22

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pela União contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (5000455-86.2024.4.04.7113), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, e violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.
Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):

“Na origem, [...], menor impúbere, representada por sua genitora, ajuizou ação sob o rito comum, com pedido de concessão de tutela provisória de urgência, em face da União, objetivando o fornecimento contínuo e ininterrupto do medicamento Voxzogo (Doc. 01).
2. A parte autora alega ser portadora de Acondroplasia, que consistiria em doença genética rara, popularmente conhecida como nanismo, fazendo com que o paciente tenha membros curtos,tronco, largo e estreito, baixa estatura, levando a graves alterações ósseas, causando deformidades e dores nos membros inferiores e ao redor do corpo, dificuldade de deambular e comprometimento na marcha e estatura
[...]
Conforme se depreende da fundamentação adotada, a Corte Regional desconsiderou,sem exame aprofundado, as conclusões técnicas constantes da Nota Técnica elaborada pelo NAT-JUS especificamente para a presente demanda. 
12. Acrescente-se que o acórdão não apresenta referência a evidências científicas robustas, obtidas com fundamento nos critérios metodológicos próprios da medicina baseada em evidências, que atestem, de forma objetiva, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco a longo prazo.
13. Importa consignar, por fim, que a Corte Regional deixou de proceder à análise da relação de custo-efetividade da tecnologia pleiteada, não obstante o expressivo custo do medicamento. Igualmente, deixou de se manifestar sobre a legalidade do suposto ato administrativo omissivo imputado à CONITEC. 
14. Nesse contexto, é inequívoco que o acórdão divergiu do padrão decisório estabelecido por esse Supremo Tribunal Federal para autorizar a concessão de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde.
[...]
Nesse contexto, verifica-se que a decisão reclamada desconsiderou os itens 2, "b", e 3,"a", do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que deixou de apreciar a legalidade do suposto ato administrativo omissivo praticado pela CONITEC,especialmente no que se refere à análise de custo-efetividade do fármaco em questão. 
29. Ademais, a decisão reclamada falhou em demonstrar a eficácia, acurácia,efetividade e segurança do fármaco, que devem ser necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, em manifesta inobservância ao item 2, alínea “d”, do Tema 6, e aos itens 4.3 e 4.4 da tese firmada no âmbito do Tema 1.234 da Repercussão Geral. 
30. Por fim, o decisum ora reclamado foi prolatado em dissonância com instrução técnica realizada nos autos do processo, por meio de consulta ao Telessaúde (NatJus), escorando-se em relatório médico apresentado pela parte autora, em ofensa ao item 3, alínea “b”, do Tema 6 da Repercussão Geral.”

Ao final, no mérito, requer “a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassado o acórdão prolatado pela Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Processo nº5000455-86.2024.4.04.7113”.

É o relatório. Decido.

A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
I - preservar a competência do tribunal;
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de controle invocados são as teses fixadas por esta SUPREMA CORTE nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, e no Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.
Eis o teor das Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta CORTE, respectivamente: 

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, por sua vez, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” 

No caso, é possível assentar que, em relação ao medicamento “Voxzogo (Vosoritida)”, registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

Assim, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial, no ponto de interesse, a “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, bem como o estabelecimento de que “[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”, registrando-se que, para essa finalidade, “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”. 
Em complemento, cito trecho elucidativo do voto condutor do Rel. Min. GILMAR MENDES que, em sede de Embargos de Declaração, assim se manifestou (RE 1.366.243-ED, DJe 05/02/2025, fls. 18-20):

“Em relação ao pedido de modulação dos efeitos sobre os critérios de análise judicial do ato administrativo, aos processos em curso, rememore-se que conforme dispõe o artigo 493 do CPC.
[…]
Ab initio, é de bom alvitre destacar que o tema 106 do STJ já encaminhava as condicionantes que deveriam ser cumpridas pela parte autora, sendo especificadas outras nos acordos firmados nestes autos, as quais, de certo modo, já eram ínsitas à revisão judicial de ato administrativo, por meio de controle de legalidade, apesar de não ser observadas devidamente. Exatamente por conta dessas especificidades, a solução encontrada, no sentido de transformar em verbete sumular serve para conferir caráter cogente para toda a Administração Pública e Poder Judiciário, de sorte que as teses firmadas, à exceção da competência, devem ser aplicadas aos processos em andamento, no exato grau de jurisdição onde se encontravam no dia da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 
Ademais, não se pode ignorar que o poder geral de cautela é ínsito à atividade jurisdicional, assecuratória de direito ameaçado e que corra perigo de danos irreversíveis. Assim, o artigo 297 do CPC preceitua que ‘O juiz poderá determinar as medidas que considerar adequadas para efetivação da tutela provisória’, cuja efetivação ‘observará as normas referentes ao cumprimento provisório da sentença, no que couber’ (parágrafo único). 
Como visto, no próprio sistema processual, existem soluções para os casos em que há a necessidade de melhor esclarecimento sobre ponto não questionado anteriormente, não configurando tal circunstância hipótese de modulação dos efeitos da decisão, por ausência dos requisitos autorizadores (art. 27 da Lei 9.868/1999). 
Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 
Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC).”

O Tribunal reclamado negou provimento ao Recurso de Apelação da ora Reclamante, mantendo a condenação dos entes públicos ao fornecimento do medicamento, com base nos seguintes fundamentos: 

“O que foi trazido nas razões de recurso não me parece suficiente para alterar o que foi decidido, mantendo o resultado do processo e não vendo motivo para reforma da sentença.
Conforme entendimento vinculante do Supremo Tribunal Federal, firmado no Tema, a ausência de inclusão de medicamento nas listas oficiais de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) obsta, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo envolvido.
Todavia, o próprio STF excepcionou essa diretriz, estabelecendo que a concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às políticas públicas do SUS, somente é possível quando observados, de forma cumulativa, os requisitos elencados no item 2 do Tema 6. São eles: 
Quanto ao requisito (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1.234 da repercussão geral, verifica-se que resta preenchido, na medida em que houve indeferimento administrativo de fornecimento do fármaco (evento 1, RESPOSTA9). 
Conforme o STF (Tema 1234, item 4.2), a análise judicial de negativa de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS restringe-se à legalidade e regularidade do procedimento, sem incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição de atos discricionários. No caso, não há ilegalidade na negativa administrativa, uma vez que o fármaco não integra a política do SUS. A legalidade do ato de não incorporação será apreciada no tópico seguinte. 
No tocante ao requisito (b) demonstração de ilegalidade no ato administrativo de não incorporação, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, constata-se que a CONITEC não emitiu parecer quanto a incorporação ou não do fármaco à rede pública de saúde. 
No presente caso, verifica-se justamente a inexistência de deliberação administrativa acerca da incorporação do fármaco para a doença da parte Autora, o que não pode obstar o fornecimento do fármaco pleiteado em observância ao princípio da dignidade da pessoa humana e à efetividade do direito fundamental à saúde (art. 6º e art. 196 da CF). 
Ademais, cita-se que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) não avaliou o medicamento Voxzogo ( vosoritida), existindo somente um alerta de monitoramento sobre o uso do medicamento no tratamento de acondroplasia1 . 
Não observa-se, portanto, qualquer impedimento para deferimento do fármaco pleiteado. 
Quanto ao requisito (c) inexistência de substituto terapêutico disponível nas listas do SUS ou nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), verifica-se que este se encontra devidamente preenchido. Com efeito, conforme consta na Nota Técnica (evento 20, NOTATEC1 ) não há substituto terapêutico, tampouco Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para a situação clínica da parte Autora. 
No tocante ao requisito (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, de eficácia, efetividade, acurácia e segurança do medicamento, por meio de estudos científicos de elevado nível metodológico, observa-se que este restou atendido. 
Com efeito, conforme consignado na Nota Técnica acostada aos autos (evento 20, NOTATEC1): 
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 3, comparou a administração subcutânea de vosoritida uma vez ao dia com placebo em crianças com acondroplasia (4). O estudo foi feito em 24 hospitais de sete países (Austrália, Alemanha, Japão, Espanha, Turquia, EUA e Reino Unido). Os 121 pacientes elegíveis tinham um diagnóstico clínico de acondroplasia, haviam participado durante 6 meses de um estudo de crescimento inicial e apresentavam entre 5 e 18 anos. A diferença média ajustada da velocidade de crescimento anualizada entre os pacientes do grupo vosoritida e do grupo placebo foi de 1,57 cm/ano em favor da vosoritida (IC95% de 1,22 a 1,93; P<0,0001). Um total de 119 pacientes teve pelo menos um evento adverso; 59 (98%) no grupo vosoritida e 60 (98%) grupo placebo. Nenhum dos eventos adversos relacionados ao tratamento foi considerado grave e nenhuma morte ocorreu. 
Embora a Nota Técnica tenha apresentado conclusão desfavorável, importa frisar que tal posicionamento decorreu, sobretudo, de critérios de custo-efetividade, aspectos que não integram os parâmetros fixados pelos Tribunais Superiores acerca da concessão de medicamentos, sendo tal prerrogativa exclusiva da CONITEC. Registre-se, ainda, que o próprio documento reconhece a existência de evidências científicas indicando melhora na qualidade de vida do paciente. 
Em relação ao requisito (e) imprescindibilidade clínica do fármaco, mediante laudo médico fundamentado, com indicação dos tratamentos anteriores já realizados, verifica-se que este se encontra atendido. Isso porque o Laudo Médico apresentado (evento 1, LAUDO7) consta: 
Há urgência no início do tratamento com Voxzogo, uma vez que o início precoce proporciona mais benefícios, incluindo maior crescimento acumulado e uma chance maior de evitar complicações graves, como estenose espinhal, cifose e apneia obstrutiva do sono. Essas complicações são clinicamente significativas e têm um impacto substancial na saúde e qualidade de vida dos pacientes com acondroplasia. Portanto, o Voxzogo representa uma opção terapêutica crucial que pode melhorar significativamente o prognóstico e a qualidade de vida de [...]. 
Ademais, ressalta-se que a parte Autora apresenta boa resposta ao tratamento, conforme se verifica no cumprimento provisório de sentença nº 5002808-02.2024.4.04.7113. A propósito, colhe-se do Laudo Médico juntado naqueles autos o seguinte trecho: (processo 5002808-02.2024.4.04.7113/RS, evento 75, LAUDO5): 
A paciente iniciou uso de Vosoritida em julho de 2024. Desde então a paciente vem apresentando melhora da velocidade de crescimento, estagio de Tanner M1P1, exames de controle dentro da normalidade e última idade óssea compatível com a idade cronológica. Portanto, visto a melhora clínica importante da paciente com o uso da medicação, solicito manutenção do tratamento por tempo indeterminado. 
Por fim, quanto ao requisito (f) incapacidade financeira do paciente para custear o medicamento prescrito, verifica-se que tal condição restou devidamente demonstrada, pelos documentos acostados aos autos (evento 8, CTPS5, evento 8, INFBEN6 e evento 8, INFBEN7), o que reforça a comprovação de sua impossibilidade de suportar os elevados custos do tratamento sem prejuízo de sua subsistência. 
Portanto, presente a cumulatividade dos requisitos exigidos, há como acolher o pedido de fornecimento do medicamento em questão.
 Destaca-se, ademais, que a análise de custo-efetividade do fármaco não constitui requisito exigido ao Poder Judiciário para a concessão do medicamento. Tal avaliação deve ser realizada precipuamente no âmbito da CONITEC, órgão responsável pela incorporação de tecnologias ao SUS, conforme previsto nos arts. 19-Q, §2º, II, e 19-O, parágrafo único, da Lei nº 8.080/90. Assim, não compete ao magistrado reproduzir juízo técnico-econômico que é próprio da instância administrativa especializada” (eDoc. 6, fls. 11/12)

Nesse cenário, a autoridade reclamada deixou de observar o que decidido por esta CORTE no Tema 1.234-RG, especialmente nos itens 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 transcritos acima, que prevê a necessidade de análise do ato da CONITEC, bem como atribuem ao autor da ação judicial o ônus da prova da segurança e eficácia do medicamento pleiteado não incorporado à lista de dispensação do Sistema Único de Saúde, especialmente diante de Notas Técnicas divergentes ao fornecimento do medicamento, conforme apontado no próprio ato reclamado.   
Diante do exposto, com base no art. 161, p