Tribunal: STF
Processo: Rcl 90528
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-17
Data de publicação: 2026-02-17

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de liminar, ajuizada pelo Maria Inez Alvarenga Monteiro de Castro contra acórdão prolatado pela Turma Recursal de Jurisdição Exclusiva, de Belo Horizonte, Betim e Contagem, nos autos do Processo nº 5032579-72.2023.8.13.0024.
A parte reclamante sustenta, em síntese, que o Juízo reclamado, ao negar o fornecimento dos fármacos e insumos pleiteados, teria incorrido em violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento dos RE-RG 566.471 (Tema 6) e RE-RG 1.366.243 (Tema 1234), bem como às Súmulas Vinculantes 60 e  61.
A parte reclamante assevera que:

“34. É, portanto, evidente que a primeira instância, após um exame exauriente e em conformidade com o entendimento do STF, reconheceu que a Reclamante detalhou o cumprimento de cada um dos requisitos do Tema 6/STF, complementado pelo Tema 1234. 
35. Ademais, a Desembargadora Relatora do Acórdão proferido pelo TJMG (voto vencido), compartilhou do mesmo entendimento exarado pela juíza de primeira instância, concluindo pelo atendimento rigoroso a todos os critérios estabelecidos pelo leading case. Contudo, a conclusão dos demais pares foi, inexplicavelmente, de encontro ao arcabouço probatório já produzido nos autos originários. 
36. Diante desse cenário, a conclusão final do Acórdão recorrido, que genericamente afirma que a Recorrente "não logrou êxito em demonstrar que foram preenchidos todos os requisitos estabelecidos nas teses de repercussão geral e nas súmulas vinculantes", configura uma flagrante contradição jurídica, vez que a autora, evidentemente, demonstrou o integral cumprimento dos requisitos dos Temas 6 e 1234.” (eDOC 1, p. 9)

Requer, ao final, a concessão de liminar para determinar o imediato fornecimento dos medicamentos Promestrieno, Citoneurin, Colecalciferol e Neutrofer 500mg. No mérito, pleiteia a reforma do acórdão reclamado, a fim de que seja restabelecida a condenação dos entes federativos ao fornecimento dos medicamentos pleiteados.
Postula, ainda, a concessão do benefício da justiça gratuita.
É o relatório. Decido.
Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).
Depreende-se dos autos que Maria Inez Alvarenga Monteiro de Castro propôs ação de obrigação de fazer contra o Estado de Minas Gerais e o Município de Belo Horizonte, com a finalidade de compelir os réus ao fornecimento dos seguintes medicamentos e suplementos de uso contínuo: Citoneurim 5000mcg, Colecalciferol 15.000ui, Neutrofer 500mg, Centrum, Prosso e Vitergan Zinco PI, Promestrieno (Antrofi) e Mezalazina 800mg. 
Ao proferir a sentença, o Juízo da Fazenda Pública da Comarca de Belo Horizonte julgou procedente o pedido, para o fim de condenar os réus a fornecerem os medicamentos pleiteados.
Em seguida, foi interposto recurso inominado pelo Município de Belo Horizonte, ao qual foi dado parcial provimento, por maioria, para restringir a condenação do Estado de Minas Gerais ao fornecimento do fármaco Mesalazina e afastar a condenação de ambos os réus ao fornecimento dos medicamentos Promestrieno, Citoneurin, Colecalciferol e Neutrofer 500mg, por ausência de comprovação dos requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1234 do STF. 
Eis a ementa do acórdão reclamado:

“DIREITO À SAÚDE. RECURSO INOMINADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS. SOLIDARIEDADE ENTRE OS ENTES FEDERADOS. DIRECIONAMENTO DA OBRIGAÇÃO. MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SUS. EXIGÊNCIA DE MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. PARCIAL PROVIMENTO. 
I. CASO EM EXAME 
    1. Recurso inominado interposto pelo Município de Belo Horizonte contra sentença que tornou definitiva tutela antecipada e condenou, solidariamente com o Estado de Minas Gerais, ao fornecimento de diversos medicamentos e insumos à autora, portadora de comorbidades e usuária contínua dos produtos prescritos. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
    1. Há três questões em discussão: (i) definir se os entes públicos têm responsabilidade solidária pelo fornecimento dos medicamentos e insumos requeridos; (ii) estabelecer se é cabível o redirecionamento da obrigação conforme a natureza do financiamento do medicamento no SUS; (iii) determinar se estão presentes os requisitos legais e jurisprudenciais para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
    1. A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos incorporados ao SUS deve observar a repartição federativa de competências, cabendo ao Estado ou Município conforme o grupo de financiamento (básico ou especializado).
    2. A solidariedade entre os entes não afasta a necessidade de direcionamento da obrigação ao ente primariamente responsável, nos termos do Tema 793 do STF.
    3. O fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS somente é possível mediante o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ, o que inclui demonstração de eficácia com base na medicina baseada em evidências, inexistência de alternativa terapêutica e negativa administrativa fundamentada. 
    4. No caso dos autos, o medicamento Promestrieno, não incorporado ao SUS, não teve sua eficácia comprovada segundo critérios científicos exigidos, nem demonstrada a inexistência de substituto terapêutico, sendo indevido seu fornecimento. 
    5. Os insumos e vitaminas pleiteados foram adequadamente justificados mediante laudo médico fundamentado, demonstrando sua necessidade, ausência de alternativa no SUS e impossibilidade de custeio pela parte, preenchendo os requisitos exigidos. 
    6. O redirecionamento do fornecimento dos medicamentos incorporados Mesalazina e complexos vitamínicos foi determinado conforme a natureza do financiamento no SUS. 
    7. IV. DISPOSITIVO E TESE 
1. Recurso parcialmente provido.” (eDOC 10, p. 16-17)

Na sequência, a autora, ora reclamante, opôs embargos de declaração, que foram rejeitados (eDOC 13) e, por fim, interpôs recurso extraordinário.
Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual Maria Inêz Alvarenga Monteiro de Castro sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao negar o fornecimento dos medicamentos indicados, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que assim dispõem:

Súmula vinculante n. 60
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

Súmula vinculante n. 61
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Tema 6
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)
“I - Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V –Plataforma Nacional 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI –Medicamentos incorporados 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).

Pois bem.
Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, muitas vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.
No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos por esta Suprema Corte no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.
Nos termos em que proferido o acórdão reclamado, o fundamento central para a reforma da sentença e a consequente negativa de fornecimento dos fármacos pleiteados consiste no não preenchimento dos requisitos estabelecidos nas teses de repercussão geral.
Com efeito, não foram preenchidos os requisitos atinentes à apreciação da ilegalidade ou omissão de análise de incorporação pela CONITEC; à demonstração da imprescindibilidade do tratamento; à comprovação de que inexiste substituto terapêutico; e à demonstração da eficácia e segurança comprovadas por meio de evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, com base na Medicina Baseada em Evidências, à luz do que preceitua o Tema 1234 da repercussão geral.
Assim, correto o acórdão reclamado ao assentar que o deferimento de medicamentos não incorporados exige o preenchimento dos requisitos estabelecidos nas teses de repercussão geral, o que não restou provado na hipótese (eDOC 10).
Nesses termos, ao dar parcial provimento ao recurso inominado do Município de Belo Horizonte para afastar a condenação dos entes federativos ao fornecimento dos medicamentos pleiteados, o Tribunal reclamado observou a orientação firmada por esta Corte sobre a matéria.
Logo, não há que se falar em violação aos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, cujas teses foram sintetizadas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Suprema Corte.
Ante o exposto, nego seguimento à reclamação (art. 21, §1º, do RISTF). Prejudicado o pedido liminar.
Defiro o benefício da justiça gratuita.
Publique-se. 
Brasília, 17 de fevereiro de 2026.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente