Tribunal: STF
Processo: Rcl 91312
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-06
Data de publicação: 2026-03-06

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. ATENDIMENTO DO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DE FATOS E PROVAS. UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.
Relatório
1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul, em 4.3.2026, contra decisão da Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região proferida na Apelação Cível n. 5003597-82.2025.4.04.7107, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:
“DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO EM FASE DE INCORPORAÇÃO AO SUS. PEMBROLIZUMABE. MELANOMA. RECURSO PROVIDO. TUTELA RECURSAL CONCEDIDA. CONTRACAUTELAS. 
1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda) para tratamento de Melanoma Maligno Invasivo da Pele (CID C43.8 – Estágio III). 
2. A eficácia do medicamento Pembrolizumabe em aumentar a sobrevida para tratamento de melanoma avançado é comprovada por evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados.
3. A jurisprudência do TRF4 tem reconhecido a imprescindibilidade clínica do Pembrolizumabe para pacientes com melanoma (CID C43), concedendo o fornecimento judicial e considerando o medicamento como incorporado, mesmo diante das condições de preço estabelecidas pela CONITEC. 
4. A tutela recursal é concedida para a imediata retomada do tratamento, dada a urgência da condição clínica da paciente e a necessidade de continuidade terapêutica, com a determinação de fornecimento do medicamento KEYTRUDA/Pembrolizumabe nos termos requeridos. 
5. Para garantir o uso adequado e a fiscalização do tratamento, são estabelecidas contracautelas, incluindo a apresentação semestral de receita médica, comunicação de suspensão do tratamento, devolução de excedentes e relatórios trimestrais de evolução clínica” (fl. 15, e-doc. 9, grifos nossos).

Opostos embargos de declaração, foram rejeitados em 25.2.2026 (e-doc. 11).

Contra essa decisão, o Estado do Rio Grande do Sul ajuíza a presente reclamação.

2. O Estado do Rio Grande do Sul relata tratar-se, “na origem, de ação ajuizada por Cleuza Maria Borges em face do Estado do Rio Grande do Sul e da União, buscando o fornecimento do medicamento pembrolizumabe para tratamento de melanoma recidivado, estágio clínico III, com acometimento linfonodal regional, em contexto de terapia adjuvante pós-ressecção cirúrgica (Evento 1, LAUDO10 e LAUDO20, do processo de origem)” (fl. 2, e-doc. 1).

Explica que “em primeira instância, o pedido foi julgado improcedente, com base em parecer técnico do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), que concluiu desfavoravelmente à concessão do fármaco, destacando a ausência de impacto conhecido na sobrevida global para o contexto clínico da autora e um perfil de custo-efetividade desfavorável (Evento 12, NOTATEC1, e Evento 29, SENT1, do processo de origem)” (fl. 2, e-doc. 1).

Informa que “o Tribunal Regional Federal da 4ª Região, ao julgar a apelação interposta pela parte autora, reformou integralmente a sentença, deferindo o fornecimento do fármaco, sob o fundamento de que o medicamento já estaria ‘tecnicamente incorporado’ ao SUS, afastando a análise de custo-efetividade como óbice e afirmando, equivocadamente, que a negativa administrativa se daria apenas por ‘razões financeiras’" (fl. 2, e-doc. 1).

Alega que “o acórdão reclamado contraria as teses fixadas nos Temas 06 e 1234, consolidadas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem critérios rigorosos para a concessão judicial de medicamentos não padronizados no SUS” (fl. 3, e-doc. 1).

Acrescenta que “o acórdão recorrido partiu da premissa equivocada de que o medicamento estaria incorporado para a indicação clínica da parte interessada. O pembrolizumabe, de fato, foi incorporado ao SUS por meio da Portaria SCTIE/MS nº 23, de 4 de agosto de 2020, mas para uma situação clínica específica e distinta” (fl. 4, e-doc. 1).

Noticia que “a incorporação do pembrolizumabe foi recomendada exclusivamente para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico (irressecável) ou metastático” e enfatiza que “o quadro clínico da parte autora, no entanto, não se enquadra nessa hipótese”, pelo que insiste que “o uso do pembrolizumabe no caso concreto configura-se como não incorporado ao SUS, atraindo a necessidade de análise dos requisitos excepcionais fixados nos Temas 06 e 1234, o que foi ignorado pela decisão reclamada” (fl. 4, e-doc. 1).

Assevera que “a decisão reclamada, ao ignorar a fundamentação técnica do NATJUS e atribuí-la unicamente a questões financeiras, não apenas distorceu a realidade dos autos, mas também desprezou o papel central que esta Suprema Corte conferiu aos núcleos de apoio técnico como instrumento para uma decisão judicial qualificada e alinhada à medicina baseada em evidências” (fl. 5, e-doc. 1).

Requer medida liminar “para suspender imediatamente os efeitos do acórdão reclamado, proferido nos autos da Apelação Cível nº 5003597-82.2025.4.04.7107/RS, desobrigando o Reclamante do fornecimento do medicamento pembrolizumabe até o julgamento de mérito desta Reclamação” (fl. 7, e-doc. 1).

Pede “a procedência integral da presente Reclamação, para cassar o acórdão proferido pela 4ª Turma do TRF-4 na Apelação Cível nº 5003597- 82.2025.4.04.7107/RS, por afronta direta à autoridade das decisões proferidas por este Supremo Tribunal Federal nos Temas de Repercussão Geral 06 e 1234 e das Súmulas Vinculantes 60 e 61, restabelecendo-se a sentença de improcedência proferida em primeira instância ou, alternativamente, determinando-se que outro julgamento seja proferido com estrita observância aos precedentes vinculantes desta Suprema Corte” (fl. 7, e-doc. 1).
Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 

3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 

4. Põe-se em foco nesta ação se, ao dar provimento à apelação e determinar o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda) para o tratamento de Melanoma Maligno Invasivo da Pele, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.

Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.

A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.

6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

“Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).

8. Na espécie vertente, ao dar provimento à apelação interposta pela beneficiária e determinar o fornecimento do medicamento pleiteado, a Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região ressaltou estarem preenchidos os requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Transcrevo trechos do voto do Relator:
“Como visto, a Suprema Corte entendeu que a concessão, via Poder Judiciário, de fármacos não padronizados no SUS constitui medida excepcional, sobretudo em face (i) da consabida escassez e finitude de recursos, (ii) dos princípios da universalidade e igualdade no acesso à saúde e (iii) do respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. 
No caso em apreço, pleiteia a parte autora ordem judicial para que o Estado seja compelido a lhe fornecer o medicamento Pembrolizumabe 100mg/4ml, aplicar 2 ampolas EV a cada 3 semanas, de uso contínuo, por 12 meses, afirmando que as opções disponíveis no SUS não seriam suficientes ou indicadas no caso concreto (evento 1, LAUDO20).
Na hipótese sub examine há decisão de incorporação da tecnologia pleiteada para o CID da parte autora, condicionada à redução do preço pela CONITEC, efetivada por meio do Relatório n.º 541, de julho de 2020, acolhido pela PORTARIA SCTIE/MS Nº 23, de 4 de agosto de 2020. 
Assim consta do art. 1º da referida Portaria: (...).
A prova técnica realizada nos autos originários, seguindo o que determina a Súmula nº 101 do TRF da 4ª Região e o Enunciado nº 18 da Jornada de Direito da Saúde do CNJ, avaliou o caso concreto, concluindo desfavoravelmente (evento 12, NOTATEC1). Da nota técnica, no entanto, verifica-se a eficácia do medicamento no aumento da sobrevida global em ensaios clínicos randomizados, valendo destacar os seguintes excertos: (...).
Ou seja, o Telessaúde não tem recomendado a utilização por razões financeiras. 
Acontece que, da leitura dos termos do parecer e da PORTARIA SCTIE/MS Nº 23, de 4 de agosto de 2020, concluiu-se que o medicamento em questão, para casos como o do autor, é efetivo e foi tecnicamente incorporado. O parecer é claro sobre a eficácia do medicamento, afastando a aplicação em razão do custo-efetividade. A portaria, por sua vez, incorpora o medicamento, fazendo apontamentos quanto aos valores a serem adotados. 
Outros medicamentos fornecidos pelo SUS não tem a mesma eficácia para o tratamento de melanoma, razão pela qual muitos pareceres do NatJus têm considerado o PEMBROLIZUMABE como um medicamento em incorporação em casos equivalentes. 
No caso concreto, percebe-se que a utilização da medicação é considerada imprescindível, conforme informado pelo(s) médico(s) assistente(s) (evento 1, LAUDO10 e evento 1, LAUDO20): (...).
Registro que este Regional, em inúmeros julgados, vem concedendo o fornecimento judicial do PEMBROLIZUMABE a jurisdicionados portadores de melanoma (CID C43), por reconhecer a imprescindibilidade clínica do tratamento (requisito 2, ‘e’, do Tema 06 - STF), considerando o medicamento como incorporado: (...).
Convém ressaltar que existe a obrigatoriedade da utilização do preço governamental (PMVG) na aquisição de medicamentos através de processo judicial (item 3.2 da tese; Tema 1234/STF)” (fls. 10-13, e-doc. 9).

Não se comprova, nessa decisão, a inobservância dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

Para rever a decisão reclamada, pela qual o Tribunal de origem reconheceu preenchidos todos os requisitos para o deferimento de Pembrolizumabe (Keytruda), seria necessário o reexame do conjunto fático-probatório do processo.

Em jurisprudência pacífica e reiterada, este Supremo Tribunal Federal assentou a inadmissibilidade do uso da reclamação como sucedâneo recursal, pois a reclamação não se presta ao reexame dos fatos e das provas do processo. Confiram-se, por exemplo, os seguintes julgados:
“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. DECISÃO RECLAMADA QUE ANALISA O PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DE FATOS E PROVAS. UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO, COM APLICAÇÃO DE MULTA DE 1% SOBRE O VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, SE UNÂNIME A VOTAÇÃO” (Rcl n. 86.659-AgR, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 9.1.2026).

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE CANABIDIOL 100MG/ML NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. RECONHECIMENTO PELO TRIBUNAL DE ORIGEM DO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DO ART. 300 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL PARA DEFERIMENTO CAUTELAR DO FÁRMACO: COMPROVAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE/URGÊNCIA DO CANABIDIOL, INEFICÁCIA DOS FÁRMACOS FORNECIDOS PELO SUS PARA O TRATAMENTO DA MOLÉSTIA, INCAPACIDADE FINANCEIRA DO AUTOR PARA ARCAR COM OS CUSTOS DO MEDICAMENTO E RISCO DE PIORA DOS SINTOMAS, INCLUSIVE CRISES CONVULSIVAS E ÓBITO DA CRIANÇA. NECESSÁRIO REEXAME DOS FATOS E DAS PROVAS DO PROCESSO PARA REVER A DECISÃO RECLAMADA: PROCEDIMENTO INCABÍVEL EM RECLAMAÇÃO. IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAR A RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO” (Rcl n. 82.540-AgR, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 17.10.2026).

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO, COM APLICAÇÃO DE MULTA DE 1% SOBRE O VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, SE UNÂNIME A VOTAÇÃO” (Rcl n. 81.125-AgR, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 9.10.2025).

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL: INOCORRÊNCIA. DECISÃO FUNDADA NA AUSÊNCIA DE REGISTRO DO MEDICAMENTO NA ANVISA E DE COMPROVAÇÃO DE SUA EFICIÊNCIA E SEGURANÇA. NÃO COMPROVAÇÃO DA IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO POR OUTRO MEDICAMENTO CONSTANTE DAS LISTAS DO SUS. INADMISSIBILIDADE DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO” (Rcl n. 81.237-AgR, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 10.9.2025 ).

“AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS APROVADO PELA ANVISA. DARATUMUMABE E LENALIDOMIDA. MIELOMA MÚLTIPLO REFRATÁRIO. ALEGADA AFRONTA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. INOCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. CRITÉRIOS FIXADOS PELAS TESES DE REPERCUSSÃO GERAL NÃO PREENCHIDOS. IMPO