Tribunal: STF
Processo: Rcl 89849
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-05
Data de publicação: 2026-02-05

Ementa:

Inteiro teor:
¿
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão do Tribunal de Justiça daquele Estado, nos autos do processo nº 5189837-08.2025.8.21.7000, que teria contrariado o enunciado das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral, bem assim como o determinado na Reclamação nº 86.269/RS.
O  Estado do Rio Grande do Sul narra que foi demandado pela parte beneficiária no processo em referência nesta reclamação, no qual foi proferida inicialmente proferida decisão, em sede de agravo de instrumento,  para determinar o fornecimento do medicamento Risperidona para tratamento de comportamento agressivo associado ao Transtorno do Espectro Autista (TEA) de menor impúbere, mesmo após recomendação desfavorável do NatJus, o qual destacou "que o medicamento não é recomendado pela CONITEC para a situação clínica do autor" (e-doc. 1, p. 2).
Afirma que, em razão do decidido pelo TJRS, ajuizou a Reclamação nº 86.269/RS, que a mim foi atribuída por sorteio, tendo, naquela ocasião, sido julgada parcialmente procedente com a determinação de cassação do ato reclamado a fim de que outro fosse proferido pela autoridade reclamada com observância aos precedentes vinculantes desta Corte que orientam a matéria. 
Aduz que, em novo julgamento, o Tribunal de origem manteve as violações preteridamente rechaçadas, já que 

"mesmo havendo a recomendação de não incorporação do medicamento RISPERIDONA para a situação clínica do autor e o NatJus posicionando-se de forma DESFAVORÁVEL ao pleito, a 2ª Câmara Cível teima em desobedecer os requisitos dos Temas 6 e 1234, bem como o que decidido na Reclamação que lhe determinou a apreciação conforme." (e-doc. 1, p. 5)
 
Prossegue, enfatizando que, a despeito de o voto condutor do ato reclamado consignar que o fármaco vindicado pela parte beneficiária é incorporado ao SUS para a moléstia que a acomete  - autismo infantil (CID F84) -, a Risperidona foi incorporada pela Portaria nº 2, de 14/01/2016, para tratamento do comportamento agressivo em adultos com transtorno do espectro autista (TEA),  não guardando identidade com a "situação clínica do autor, que possui 3 (três) anos de idade e não consta que tenha agressividade" (e-doc. 1, p. ). 
Pondera, ainda, que a autoridade reclamada entende ser despicienda a comprovação de impossibilidade de substituição por outro medicamento, haja vista que o fármaco em questão é o único fornecido pela rede pública para a patologia da parte beneficiária, o que, segundo sustenta o reclamante, afronta a conclusão do NatJus na parte em que 

"esclarece esse ponto dizendo que 'há evidência em literatura médico-científica que a terapia com INTERVENÇÕES EDUCACIONAIS E COMPORTAMENTAIS, como acompanhamento psicopedagógico traz benefícios a pacientes com o diagnóstico acima', bem como que 'não há menção no relatório sobre o acompanhamento multidisciplinar', sendo 'razoável dispor primeiramente das intervenções comportamentais não farmacológicas'. 
Como resulta extremamente claro, o acórdão busca contornar as provas técnicas da Conitec e do Natjus, avessas ao fornecimento da RISPERIDONA para o menor com apenas 3 (três) anos de idade, insistindo em medicá-lo sem o respeito às evidências científicas." (e-doc. 1, p. 7)

Assevera que o ato reclamado concede o medicamento ao menor impúbere fundamentado apenas em relatório médico particular, sem confirmação científica, ante a ausência de evidência científica para o caso em análise, ao arrepio do ato da Conitec, que recomendou a não incorporação para a faixa etária em questão, e da consulta ao NatJus. 
Assim, requer 

“a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61; 
b) subsidiariamente, que se determine a suspensão da liminar deferida do processo de origem, Ação de Obrigação de Fazer nº 50055015220248210031, da 2ª Vara Cível da Comarca de São Gabriel/RS, até a decisão final nessa Reclamação;
 (...) 
e) ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992).” (e-doc. 1, p. 13)
É o relatório. Decido.
O  Estado do Rio Grande do Sul aponta como paradigmas de confronto na presente reclamação as teses firmadas no RE nº 1.366.243 (vinculado ao tema 1.234 da Repercussão Geral) e no RE nº 566.471 (vinculado ao tema 6 da Repercussão Geral), os enunciados das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como o provimento alcançado nos autos da Reclamação nº 86.269/RS, sendo este de índole subjetiva, atinente às mesmas partes desta reclamatória, com relação aos mesmos autos de origem (processo nº 5189837-08.2025.8.21.7000). 
Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral: 

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

No julgamento da Reclamação nº 86.269/RS, determinei a cassação do primevo acórdão proferido nos autos do Agravo de Instrumento nº 5189837-08.2025.8.21.7000 sob os seguintes fundamentos:

"Depreende-se do ato reclamado que a autoridade reclamada, deu provimento ao agravo de instrumento, ao efeito de determinar que o Estado do Rio Grande do Sul forneça o medicamento Risperidona - registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS para a faixa etária da parte beneficiária-,  sob o fundamento de que foram observados todos os critérios cumulativos exigidos nos Temas nº 6 e 1234. Vide o teor da fundamentação  na parte de interesse:
'Com efeito, em se tratando de medicamento incorporado e que integra o Grupo 1B, a competência para julgamento é da justiça Estadual.
Superada essa análise preliminar, vislumbro que o indeferimento da tutela de urgência se deu em razão  de a nota técnica do NATJUS ter sido desfavorável, bem como pelo fato de que os laudos médicos não teriam indicado com precisão o estado clínico do autor e não explicou o motivo pelo qual os fármacos fornecidos pelo SUS não foram previamente utilizados, sendo o diagnóstico recente.
Primeiro há que se atentar que se trata de criança de aproximadamente três anos de idade, o que, por si só, já configura urgência no tratamento necessário, pois o menor está em fase de desenvolvimento, e uma espera de meses pode ser irreversível na janela de progresso/evolução da criança. Tanto é que a médica que a acompanha destacou que o fármaco a ser ministrado culminará na melhora da qualidade devida, inclusive para fins de agitação.
Segundo, é bem verdade que o laudo médico acostado refere que nenhum medicamento disponível na lista do SUS foi utilizado.
No entanto, o próprio fármaco Risperidona é disponibilizado pelo SUS em suas diferentes dosagens, tendo sido incorporado em 2014 através da portaria nº 32, de 17 de setembro de 2014, do Ministério da Saúde, e o que busca o autor é o referido fármaco em solução oral para uso pediátrico, cujo formato não é disponibilizado na rede pública. Pelo fato de a solução oral para uso pediátrico do medicamento não estar disponível no SUS não retira todas as comprovações científicas que fundamentariam a incorporação deste na rede pública, pois a substância ativa é a mesma.
Inclusive, na nota técnica emitida pelo NATJUS  no evento 32, (...) assim constou:
‘A risperidona é  medicamento com maior volume de evidência cientifica e de maior experiência de uso no transtorno. Apesar das evidências sobre segurança e eficácia da Risperidona acima dos 5 anos de idade, não há indicação em bula abaixo dessa faixa etária, apesar do seu uso off label’.
Veja que o fundamento da negativa foi, ipso facto, a faixa etária do recorrente, o que sequer foi analisado pela CONITEC no ato de incorporação do Risperidona ao SUS, não havendo qualquer de ressalva de idade no Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC.
Desse modo, sequer se poderia falar em medicamento off label, pois o Risperidona foi incorporado ao SUS e é recomendado para portadores de autismo. Não se mostra, portanto, imprescindível, a utilização de outros medicamentos disponibilizados na rede pública, portanto o próprio fármaco indicado é fornecido pelo SUS (ao menos a substância ativa).
Terceiro, não é demais lembrar que até o julgamento dos temas 1234 e 6 o STF,  laudo subscrito pela médica da parte era suficiente para demonstrar a imprescindibilidade do fornecimento do medicamento.
(...)
Quarto, e por fim, além de estar demonstrada a necessidade de tratamento, a hipossuficiência financeira também está comprovada, tanto que  autor litiga sob o pálio da AJG e está representado pela defensoria pública.”(e-doc. 4, p. 5-7- grifei)
Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada determinou fornecimento do fármaco Risperidona, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS para a faixa etária da parte beneficiária, baseando-se, primordialmente, (i) na ausência ressalva quanto à comprovação científica do medicamento para uso em TEA na Portaria nº 32, de 17 de setembro de 2014, que tornou o fármaco Risperidona disponibilizado pelo SUS em suas diferentes dosagens; (ii) na indispensabilidade do uso do medicamento requerido e sua eficácia, apesar de reconhecer não ter sido adotada previamente outra alternativa de tratamento disponível via SUS, e (iii) na hipossuficiência econômica do paciente.
Nesse contexto, verifico que a autoridade reclamada deixou de avaliar criteriosamente alguns dos requisitos estabelecidos nos paradigmas de confronto, o que se verifica inicialmente no fato de não ter refutado o argumento constante da nota técnica do NatJus, elaborada especificamente para o caso da parte beneficiária, quanto à ausência de evidências sobre segurança e eficácia da Risperidona para uso pediátrico em faixa etária abaixo de 5 (cinco) anos de idade, já que, apesar do seu uso off label,  não há indicação em bula para a idade da parte autora (edoc. 3, p.  90-94). 
No referido parecer é mencionado que a Portaria nº 2, de 14 de janeiro de 2016 “torn[ou] pública a decisão de incorporar o uso da risperidona no tratamento do comportamento agressivo em adultos com transtorno do espectro do autismo (TEA), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS”,  o que induz na constatação de que  a tecnologia não tem indicação para na faixa etária que se encontra a parte autora, que se encontra atualmente com 3 (três) anos de idade (e-doc. 3, p. 21 e 93).
Anote-se que o esquema de administração previsto no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, aprovado pelo Plenário da Conitec,  na 103ª Reunião Ordinária, realizada nos dias 10 e 11 de novembro de 2021, prevê a administração da Risperidona em solução oral “[e]m crianças maiores que 5 anos de idade e adolescentes”1, corroborando o uso indicado em bula (“USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS” - “Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)”.
Embora tenha concluído que “a Risperidona foi incorporada ao SUS e é recomendad[a] para portadores de autismo” e que “o fato de a solução oral para uso pediátrico do medicamento não estar disponível no SUS não retira todas as comprovações científicas que fundamentaram a incorporação deste na rede pública”, a autoridade reclamada não foi conclusiva a respeito das existência de evidências científicas de alto nível acerca da eficácia e  segurança do medicamento à luz do caso concreto, o que reforça a necessidade de se realizar criterioso cotejo entre o custo-benefício dos possíveis efeitos adversos com os resultados de eficácia e segurança da medicação na faixa etária e atual estágio de desenvolvimento da criança.
Sob essa ótica, tenho que o fundamento utilizado pela autoridade reclamada para demonstrar a existência da prova da segurança e eficácia do medicamento pleiteado para o caso da parte autora não se mostrou satisfatório quanto ao preenchimento dos  itens 2, alínea “d”, e 3, alínea “b”, do Tema nº 6 da repercussão geral, e itens 4.3 e 4.4 do Tema nº 1234 da repercussão geral destacados acima.
No que se refere à analise da legalidade de ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, a fundamentação utilizada pela autoridade reclamada, ao considerar que a “faixa etária do recorrente [...] sequer foi analisad[a] pela CONITEC no ato de incorporação do Risperidona ao SUS”, inverte a lógica de proteção do mérito administrativo, na qual o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS."

Conforme informado na inicial da presente reclamatória, em observância ao acima determinado, o TJRS proferiu novo acórdão, consistente no ato ora reclamado, cuja conclusão manteve o provimento anteriormente alcançado sob os seguintes fundamentos:

"O presente agravo de instrumento já foi julgado por este Órgão Fracionário que, à unanimidade, em 24/09/2025, deu provimento ao recurso para determinar que o réu forneça o medicamento pleiteado pelo autor (22.2). 
Em razão da decisão do Colegiado, o Estado ingressou com a Reclamação nº 86.269 - RS junto ao Supremo Tribunal Federal, a qual foi julgada procedente, em 27/10/2025, em decisão monocrática do Ministro Relator DIAS TOFFOLI, cujo dispositivo restou assim proferido (33.1): 
Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento por 45 (quarenta e cinco) dias, a partir da ciência dessa decisão pela autoridade reclamada ou até que o direito seja reapreciado na origem, o que ocorrer primeiro. Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento. 
Com efeito, como o acórdão exarado em 24/09/2025 restou cassado pelo Supremo Tribunal Federal, passo ao rejulgamento do feito nos termos determinados, conforme segue. 
No caso, [T.A.D.], menor devidamente representado, ajuizou ação ordinária em face do ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, buscando compelir o réu a lhe fornecer o medicamento RISPERIDONA 1MG/ML, por ser acometido do CID-10 F84 Autismo infantil. 
A tutela de urgência foi indeferida, e desta decisão se insurge o autor. 
Inicialmente cabe destacar que o fármaco pleiteado é fornecido e incorporado ao SUS, indicado para pessoas portadoras de autismo (CID F84), que é a patologia que acomete o autor.
Contudo, a solução oral, prescrita pelo médico, não é fornecida pelo SUS para uso pediátrico (o recorrente possui três anos de idade).
[...]
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; 
O fundamento utilizado para a negativa administrativa foi a faixa etária do recorrente, porém a questão não foi analisado pela CONITEC no ato de incorporação do Risperidona ao SUS, conforme trecho que consta no Relatório, com grifos meus:
[...]
Assim, uma vez que o caso do autor não foi analisado pela Conitec, não há como dizer que este requisito não foi atendido, pois o recorrente não pode ser prejudicado pela omissão administrativa e continuar sem alternativa de tratamento.
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
Nos laudos acostados ao evento 1, LAUDO9 e evento 26, LAUDO2 o médica do autor destacou que não foram utilizados outros medicamentos, pois o Risperidona é fornecido pelo SUS. 
Assim, evidente que descabe a necessidade de comprovação de impossibilidade de substituição por outro medicamento, haja vista que o fármaco em questão é o único fornecido pela rede pública para a patologia do demandante.
d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
O ato da CONITEC de incorporação ao SUS do medicamento Risperidona menciona diversos estudos e "Revisões Sistemáticas de Ensaios Clínicos Randomizados (ECR)" 1 . 
O fato de a solução oral para uso pediátrico do medicamento não estar disponível no SUS não retira todas as comprovações científicas que fundamentaram a incorporação deste na rede pública, pois a substância ativa é a mesma. 
Inclusive, na nota técnica emitida pelo NATJUS no evento 32, OUT1 assim constou: 
(...) A risperidona é o medicamento com maior volume de evidência científica e de maior experiência de uso no transtorno. Apesar das evidências sobre segurança e eficácia da Risperidona acima dos 5 anos de idade, não há indicação em bula abaixo dessa faixa etária, apesar do seu uso off label. " (e-doc. 2, p. 118-120)

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, ao manter o fornecimento do fármaco  Risperidona, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, não se afastou de enfrentar as temáticas constitucionais necessárias para o deslinde da controvérsia no caso concreto mediante prestação jurisdicional qualificada, conforme explanação a seguir.
Depreende-se do ato impugnado que autoridade reclamada assentou o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) na negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;  (ii) na ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec à luz das circunstâncias do caso concreto; (iii) na impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (iv) na comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco por ensaios científicos randomizados; (v) na imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo que o fármaco  é o único medicamento recomendado para o caso concreto; e (vi) na incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Com efeito, verifico que a autoridade reclamada atuou dentro dos limites de sua competência, avançando sobre as temáticas constitucionais necessárias para o deslinde da controvérsia à luz das particularidades do caso concreto, e portanto não há falar em desrespeito a eficácia das diretrizes fixadas nos Temas nº 6 e 1.234 da RG.
Assim, tem-se que a decisão reclamada não revela teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo STF, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória.
Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. Prejudicado o exame do pedido liminar.
Publique-se.
Brasília, 5 de fevereiro de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente