Tribunal: STF
Processo: RE 1575499
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-01-29
Data de publicação: 2026-01-29

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão

Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Santa Catarina, assim ementado (Doc. 74, fl. 3):

“EMENTA: DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. CUMPRIMENTO DE SENTENÇA. SUBSTITUIÇÃO DE MEDICAMENTO PARA TRATAMENTO DA MESMA DOENÇA. MULTA COMINATÓRIA. RAZOABILIDADE. PRAZO DE CUMPRIMENTO EXÍGUO. RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO. 
I. Caso em exame 
- Agravo de instrumento interposto contra decisão que, em cumprimento de sentença, deferiu a substituição do medicamento fornecido a adolescente, sob pena de multa, para tratamento da mesma doença que o acomete. 
II. Questão em discussão 
- Verificar se é possível a substituição do medicamento em cumprimento de sentença sem violar a coisa julgada; e saber se é cabível a modificação da multa diária cominada ou sua substituição por medida alternativa. 
III. Razões de decidir 
- A substituição do fármaco, nos termos da jurisprudência do STJ, configura mera adequação do tratamento para a mesma enfermidade, não havendo afronta à coisa julgada. 
- Não se aplica, no caso, a análise dos Temas 06 e 1234 do STF, pois a sentença transitou em julgado antes do julgamento desses temas. 
- O prazo de 10 dias fixado para cumprimento da obrigação revela-se exíguo, sendo razoável a sua dilação para 30 dias. 
- A multa diária imposta (R$ 500,00 limitados a R$ 20.000,00) é proporcional e adequada. Inexistência de pedido de bloqueio de valores na origem impede sua análise em segundo grau, sob pena de supressão de instância. 
IV. Dispositivo e tese 
- Recurso parcialmente provido para dilatar o prazo de cumprimento da obrigação para 30 dias. Tese de julgamento: “A substituição de medicamento por outro indicado para tratamento da mesma enfermidade, por prescrição médica, em cumprimento de sentença, não ofende a coisa julgada. 
- A multa cominatória imposta é legítima quando fixada em valores razoáveis e proporcionais. 
- A ausência de pedido de substituição da multa por bloqueio de valores na instância originária impede sua análise em sede recursal.”

Opostos embargos de declaração (Doc. 82), foram rejeitados (Doc. 91).
No Recurso Extraordinário (Doc. 98), interposto com amparo no art. 102, III, ‘a’, da CF/1988, o MUNICÍPIO DE LAGOA SANTA aponta violação aos arts. 2º; 30, VII; e 198 da Constituição Federal.
Alega, em suma, que durante o cumprimento de sentença que determinou o fornecimento do medicamento RITALINA, foi determinada a alteração para o medicamento DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA, violando, assim, os Temas 6 e 1234 da repercussão geral, já que não foram demonstrados os requisitos fixados nas respectivas teses de julgamento.
Defende que “não pode o Juízo se furtar de analisar os requisitos para a concessão de medicamentos não incorporados, principalmente, diante de uma caso que inicialmente se pleiteava um medicamento incorporado e, no cumprimento de sentença, há requerimento de alteração para um medicamento não incorporado” (Doc. 98, fl. 4).
O Tribunal de origem admitiu o RE e determinou a remessa dos autos a esta CORTE.
É o relatório. Decido.

Na caso concreto, durante a tramitação de cumprimento de sentença que determinou o fornecimento do medicamento RITALINA ao paciente, foi deferida a alteração para o medicamento DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA, com registro na Anvisa, mas não incorporado ao SUS.
O cerne da controvérsia versa sobre o cumprimento dos requisitos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral para a concessão excepcional, pela via judicial, de medicamento não incorporado.
Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“ I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS . 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise .
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori , mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”

Após, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, a CORTE acolheu os Embargos de Declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos, para constar do item 1, referente à competência, a seguinte redação:

“1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC,”

Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral.
Assim constou da tese de repercussão geral fixada no julgamento do Tema 6-RG:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

É possível extrair, portanto, os seguintes requisitos para concessão excepcional de medicamento não incorporado:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

Em que pese seja admitida eventual substituição do fármaco deferido em sentença, em razão de superveniente alteração do contexto fático, é certo que o novo medicamento prescrito deverá ser submetido à análise de todos os requisitos exigidos para o fornecimento excepcional de medicamentos não incorporados.
Como bem apontou a Ilustre Desembargadora Maria Inês Souza, em seu voto divergente (Doc. 74, fl. 8):

“Discute-se se ente público tem obrigação de fornecer o medicamento denominado dimesilato de lisdexanfetamina, não incorporado ao SUS.
Inicialmente pontuo que, ocorrendo alteração no protocolo de tratamento da doença, com necessidade de substituição do medicamento, mesmo que já em fase de cumprimento de sentença, não afasta a obrigação de comprovar o preenchimento dos requisitos do Tema 1234/STF.
(...)
O precedente vinculativo qualificou os meios de prova pelos quais deve ser demonstrado o direito a receber do ente federativo o medicamento não incluído nas políticas públicas do SUS (“evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”) e expressamente excluiu a simples alegação de necessidade, ainda que acompanhada de relatório médico que não venha respaldado nas referidas evidencias científicas.”

Desse modo, não merece prosperar a tese de que, “por se tratar de mero ajustamento do tratamento médico já reconhecido judicialmente, quando os requisitos legais foram devidamente analisados, não há que se falar em nova análise do caso sob o prisma dos Temas 06 e 1234”, já que os referidos requisitos legais devem ser analisados a partir do específico medicamento prescrito.
O Tribunal de origem deixou de observar o decidido por esta CORTE nos Temas 6 e 1.234-RG, eis que cumpria a esse órgão jurisdicional aplicar os requisitos estabelecidos e, diante da superveniência do estabelecimento de tais requisitos, intimar a parte para se manifestar sobre a adequação do caso às teses fixadas naqueles paradigmas possibilitando a comprovação do atendimento aos requisitos estabelecidos, o que não ocorreu na hipótese 
Diante do exposto, com fundamento no art. 1.036 e seguintes do Código de Processo Civil de 2015 e no art. 328, parágrafo único, do Regimento Interno do STF, determino a devolução dos autos ao Tribunal de origem para, em conformidade com os Temas 6 e 1234 da repercussão geral, proceder à intimação da parte agravada para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, e documentos que entender pertinentes, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente.
Após, o Tribunal de origem deverá exercer eventual juízo de retratação ou conformação com observância aos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, mantido o fornecimento do medicamento à agravada até novo exame do caso pela instância de origem.
Publique-se. 

Brasília, 29 de janeiro de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente