Tribunal: STF
Processo: Rcl 90549
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-24
Data de publicação: 2026-02-24

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por N. L. S em face de acórdão proferido pela 1ª Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais do Paraná (Processo 5013980-83.2024.4.04.7001), que teria, em tese, negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.
Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):

“Trata-se, originariamente, de ação de obrigação de fazer, objetivando o fornecimento do produto CANABIDIOL 20 mg/ml para o tratamento de ENCEFALOPATIA CRÔNICA NÃO EVOLUTIVA (Síndrome de Lennox-Gastaut), EPILEPSIA REFRATÁRIA (CID G40), DEFICIÊNCIA INTELECTUAL GRAVE (CID F72) e ESQUIZOFRENIA (CID G20.8).
Inicialmente, houve sentença determinando a procedência do pedido, considerando a imprescindibilidade do tratamento para o delicado quadro de saúde da autora, bem como o esgotamento das opções disponíveis no SUS e a comprovação, por Medicina Baseada em Evidências (MBE), da segurança e eficácia do fármaco para o seu caso.
[...]
Defende-se que, no caso em apreço, o acórdão proferido contrariou frontalmente as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, pois estabeleceu a aplicação indevida das referidas súmulas — e, por consequência, das teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral — a hipótese que não trata do fornecimento de medicamentos, mas sim de produto de interesse para a saúde que não possui registro como medicamento na ANVISA, a exemplo do canabidiol.
Verifica-se que, nos termos do entendimento consolidado por este Egrégio Supremo Tribunal Federal, a incidência dos Temas 6 e 1234, bem como das Súmulas Vinculantes que deles derivam, está condicionada ao preenchimento de pressupostos específicos, entre os quais se destaca, de forma expressa, a natureza do objeto da lide: o fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA. Tal delimitação foi firmada de maneira inequívoca no julgamento do leading case RE 1.366.243, no qual se assentou, com base em três acordos interfederativos homologados judicialmente, que se trata de demandas que versem exclusivamente sobre medicamentos registrados na ANVISA, ainda que não padronizados no SUS.
[...]
Ademais, o próprio acórdão recorrido reconhece que o objeto do pedido não é medicamento, e sim produto de interesse terapêutico. Ainda assim, contraditoriamente, aplica as restrições impostas pelas Súmulas nº 60 e 61, o que revela clara violação às premissas firmadas no julgamento vinculante, que delineiam critérios específicos para o fornecimento de medicamentos registrados, e não de qualquer outro insumo ou produto destinado à saúde.”

Ao final, requer “a procedência da presente reclamação, para: i) cassar o acórdão proferido pela 1ª Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais do Paraná, em razão da violação à autoridade das decisões desta Suprema Corte; ii) determinar que seja proferido novo julgamento em observância: - à inaplicabilidade dos Temas 6 e 1234, por tratarem exclusivamente de medicamentos registrados na ANVISA; - à incidência do Tema 1161 da Repercussão Geral, como precedente específico e vinculante para o fornecimento excepcional de Canabidiol com importação autorizada, nos moldes já reconhecidos por esta Corte em casos análogos; iii) restabelecer a tutela de urgência de segunda instância que havia deferido o fornecimento do produto à parte autora”.

É o relatório. Decido.

A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
I - preservar a competência do tribunal;
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, além dos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61.
Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado do Paraná e da União, por meio da qual a parte autora, ora Reclamante, pretende a concessão do produto “CANABIDIOL 20 mg/m” para tratamento de encefalopatia crônica não evolutiva (Síndrome de Lennox-Gastaut), epilepsia refratária (CID G40), deficiência intelectual grave (CID F72) e esquizofrenia (CID G20.8)..
Verifica-se, portanto, que a controvérsia em questão envolve o fornecimento de produto industrializado contendo ativos derivados da “Cannabis Sativa”, denominado como “produto de Cannabis”, nos termos das Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC 327/2019 e 335/2020, ambas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. 
Segundo as disposições próprias de regência, os “produtos de Cannabis” não são considerados medicamentos e também não estão sujeitos a registro, encontrando-se submetidos à categoria regulatória específica da “Autorização Sanitária” por parte da ANVISA.
Nessas circunstâncias, o caso concreto amolda-se ao quanto decidido no Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES, cuja tese jurídica assim estabelece: 

“Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”

Esse mesmo entendimento foi adotado pelo Min. GILMAR MENDES ao apreciar a RCL 80.955/PR, DJe de 30/06/2025, que envolve o fornecimento de “CANADIBIOL (TM CDB FULL SPECTRUM 1000mg)”, restando assentada naqueles autos a “aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento do tema 1.161 da sistemática da repercussão geral”, com base no fato de que “o presente caso versa sobre produto que não possui registro na Anvisa - e por isso a ele não se aplicam os Temas 6 e 1234 -, mas tem sua importação autorizada pela Agência”.
O Juízo da 3ª Vara Federal de Curitiba deferiu o pedido de tutela de urgência para determinar que o Estado do Paraná fornecesse o medicamento, sob os seguintes fundamentos (eDoc. 6, fls. 104/114):

“Como se sabe, só existe um medicamento à base de cannabis com registro sanitário no Brasil e dois no mundo. No restante dos casos, o que se tem são produtos derivados da substância sem registro na ANVISA, cuja comercialização é autorizada pela agência, com base na RDC ANVISA nº 327/2019. Trata-se de uma categoria sanitária específica: autorização sanitária de produtos à base de cannabis. 
Todavia, ainda que os produtos à base de cannabis não sejam medicamentos para fins sanitários, o seu modo de funcionamento se assemelha ao de um. Note-se que o próprio STF, no julgamento do tema 1161, referiu-se a eles como medicamentos. 
E é justamente por isso que os Temas 6 e 1234 STF devem ser aplicados aos processos em que se pretende tecnologia em saúde de cannabis. Mesmo porque, sem a menor dúvida, eles não são procedimentos, exames, próteses, órteses ou insumos, o que levaria à aplicação do tema 793 ao caso. 
Por outro lado, o Tema 500 STF também não pode ser aplicado, pois o STF, no caso, pretendeu abarcar medicamentos que não possuem registro ou qualquer outro tipo de autorização no país. Ainda, é sabido que existem diferentes produtos à base de cannabis fabricados e comercializados no país, que podem substituir os importados, uma vez que o princípio ativo será sempre o canabidiol (associado ou não a outro), ainda que em concentrações ou apresentações diferentes. 
Por fim, conforme a lógica do julgado do Tema 6 STF , a parte não pode exigir marca, seja de produto à base de canabidiol, seja de medicamento com registro. Assim, caso a parte autora insista em pleitear o produto importado, a competência será da Justiça Federal, mas o pedido não poderá ser julgado procedente. 
Por tudo isso, entendo que o Tema 1234 deve ser considerado para tecnologias à base de CBD.
[...]
Como se vê, o parecer técnico é conclusivo no sentido de que o tratamento requerido é indispensável e que a parte autora esgotou as opções disponíveis no SUS. 
Ademais, verifica-se que os resultados promissores foram associados ao diagnóstico de síndrome de Dravet, síndrome de Lennox-Gastaut e epilepsia associada à esclerose tuberosa, quadro que foi comprovado no caso da autora (síndrome de Lennox-Gastaut). 
Por fim, no Decreto do Governo do Estado do Paraná, nº 4.977 de 26 de fevereiro de 2024, que regulamentou a Lei Estadual nº 21.364, e deu tratamento diferenciado a esses diagnósticos foi autorizado o pagamento administrativo do tratamento com CBD para casos como da parte autora: 
[...]
Diante disso, está demonstrada a necessidade quanto ao fornecimento do medicamento/procedimento/tecnologia CANABIDIOL na posologia e periodicidade recomendada por seu(s) médico(s)”.

Interposto Recurso Inominado pelo Estado do Paraná, a 1ª Turma Recursal do Paraná deu provimento com base no Tema 1.234 da Repercussão Geral, nos seguintes termos (eDoc. 6, fls. ):

“A ANVISA aprovou a comercialização de vários produtos à base decannabis no País, de forma que se deve entender como suprido o registro perante a Agência Sanitária para os fins da presente ação. 
 De toda forma, como não consta da RENAME, a tecnologia deve ser considerada como "não incorporada", incidindo na hipótese o item 2.1 do acordo homologado pela Suprema Corte no tema 1234 (medicamento não incorporado).
Infere-se dos elementos constantes dos autos a ausência de irregularidade no processo administrativo que negou o fornecimento do fármaco, visto que a parte autora teve a oportunidade de formular seu requerimento e obteve resposta fundamentada
[...]
Conclui-se pela existência de iniciativa do poder público no estudo da aplicação da tecnologia para o fim pretendido nesta ação. 
Dessa forma, mormente em face da presença de alternativa de tratamento aprovada pela autoridade sanitária vinculada ao ente federal e em que pesem os estudos apontados no trabalho pericial, dos quais não se extrai a conclusão de que houve erro da autoridade sanitária, não transparece ilegalidade na não incorporação efetiva da tecnologia à política pública do Sistema Único de Saúde.
Quanto às manifestações do autor, não há nelas ou nos documentos que a acompanham, argumentos baseados nos trabalhos científicos a que se refere acerca do uso do fármaco vindicado que possa justificar a declaração de omissão estatal ou erro em suas pesquisas. 
Finalmente, a parte autora não se desincumbiu de seu ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, não bastando a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
Assim, conforme itens 4.2 a 4.4 da decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do tema 1234 e item 2.b do tema 6, ambos da repercussão geral, inviável a concessão do medicamento pretendido, impondo-se a reforma da decisão recorrida (indicada no início desta decisão) para afastar sua incidência em face do Estado do Paraná, sem prejuízo da subsistência de seus efeitos quanto ao ente não recorrente.”

Como se vê, o acórdão impugnado afastou a concessão do “Canabidiol 20mg/ml” com base no Tema 1.234 da Repercussão Geral,  que é inaplicável à espécie
Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE  o pedido para cassar o ato reclamado e determinar que outra decisão seja proferida com a observância dos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento do Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO.
Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.
Comunique-se, com urgência, ao Tribunal e ao Juízo de origem.
Publique-se.
Brasília, 24 de fevereiro de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente