Tribunal: STF
Processo: Rcl 94490
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-08
Data de publicação: 2026-05-08

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado de Mato Grosso em face de acórdão proferido pelo Juízo da 1ª Vara Especializada da Infância e Juventude de Cuiabá (Processo 1024617-61.2024.8.11.004), que teria, em tese, negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES e do Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO.
Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):

“O(A) ora beneficiário(a) da decisão reclamada ajuizou ação de obrigação de fazer em face do Estado de Mato Grosso e Município de Cuiabá, pleiteando o fornecimento do produto/medicamento Canabidiol, para o tratamento de sua patologia epilepsia, conforme laudos e prescrição médica anexos. 
O referido produto, embora não possua registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conta com autorização sanitária para importação, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 660/2022 da ANVISA. 
Distribuída a ação, o Juízo do processo de primeira instância (nº 1024617-61.2024.8.11.0041 deferiu o pedido de tutela de urgência e posteriormente proferiu sentença condenando o Estado e Município na obrigação de fornecerem o medicamento/produto Canabidiol pratidonaduzzi 200mg.
Não obstante, o Estado, em sede de contestação, suscitou expressamente a incidência dos Temas 6 e 500 do Supremo Tribunal Federal, demonstrando, de um lado, o não preenchimento dos requisitos exigidos pelo Tema 6 e, de outro, a incompetência da Justiça Estadual, por se tratar de hipótese de competência da Justiça Federal, nos termos do Tema 500.
[...]
Todavia, a sentença deixou de enfrentar tais teses, limitando-se a fundamentar a decisão no art. 196 da Constituição Federal, sem a devida análise dos precedentes vinculantes invocados.
[...]
O canabidiol ou produto derivado de cannabis não possuem registro na ANVISA, logo a presente ação não pode tramitar na Justiça estadual, sem a participação da União.
[...]
A despeito da clareza do enunciado, a decisão reclamada criou distinção que o precedente não autoriza — a de que a autorização sanitária para importação individual afastaria a regra de competência federal. Tal distinção não encontra amparo no Tema 500, contraria sua ratio decidendi e representa usurpação da competência constitucionalmente atribuída à Justiça Federal.
Importa destacar que a autorização sanitária e o registro sanitário na ANVISA são institutos jurídicos essencialmente distintos. O registro sanitário resulta de procedimento administrativo rigoroso, com análise aprofundada de segurança, eficácia e qualidade do produto. A autorização, por sua vez, é ato administrativo precário, de natureza excepcional e de alcance subjetivo restrito, não submetida ao mesmo escrutínio técnico-regulatório. A equiparação entre ambos, tal como feita pela decisão reclamada, desvirtua o sistema de vigilância sanitária e esvazia a ratio do Tema 500.
[...]
Ao deferir o pedido sem verificar o preenchimento dos requisitos cumulativos e sem determinar a consulta ao NATJUS, a decisão reclamada contraria diretamente a Súmula Vinculante nº 61, autorizando o manejo da presente reclamação constitucional, nos exatos termos do art. 103-A, § 3º, da Constituição Federal.”

Ao final, no mérito, requer “a procedência da presente Reclamação, com a cassação da decisão proferida pela autoridade reclamada, em estrita observância às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 e às teses firmadas nos Temas 500, 1234 e 6 do STF, determinando-se, em especial: (i) a remessa dos autos à Justiça Federal competente; (ii) a verificação do preenchimento cumulativo dos seis requisitos estabelecidos pelo STF e, (iii) nulidade da sentença ante a ausência do NATJUS”.

É o relatório. Decido.

A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
I - preservar a competência do tribunal;
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO e do Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.” 

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”

No Tema 500 de Repercussão Geral, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, por sua vez, o Plenário desta CORTE fixou o seguinte entendimento: 

“1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”

Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Município de Cuiabá e do Estado de Mato Grosso, por meio da qual a parte autora, ora beneficiária, pretende a concessão do produto “Canabidiol Pratidonaduzzi 200mg” ou “Puridiol 200mg” para tratamento de epilepsia.
O Juízo reclamado, em tutela de urgência, determinou aos réus o fornecimento “de 04 (quatro) frascos do Medicamento Puridiol 200mg/ml ou Canabidiol Pratidonaduzzi 200mg/ml, ambos sem THC”. Essa decisão foi mantida em sentença, na qual restou assentado:

“É importante observar que para garantir a consecução dessa finalidade foi organizado o Sistema Único de Saúde, sendo que a Lei 8.080/90, a qual estabelece normas gerais sobre o Sistema Único, prescreve em seus arts. 16 a 19 que a competência para a promoção da saúde deve ser repartida pelos Entes Federados.   
Por força disso, o Superior Tribunal de Justiça entende de forma pacífica que há responsabilidade solidária no dever de prestar o direito à saúde, por parte da União, Estados e Municípios (AREsp 1841444/MG, Rel. Ministro HERMAN BENJAMIN, SEGUNDA TURMA, julgado em 03/08/2021, DJe 16/08/2021).
[...]
Diante disso, verifica-se que é obrigação solidária dos Entes Federados fornecerem os medicamentos pleiteados na inicial, cuja necessidade foi devidamente comprovada por meio dos Laudos Médicos ID 158742211.” (eDoc. 8, fls. 268/269)

Opostos Embargos de Declaração pelo ora Reclamante que alegava a incompetência da Justiça Estadual diante da necessidade da inclusão da União no polo passivo, o Juízo reclamado assentou que:

“Com efeito, o Tema 500/STF (RE 657.718) determina que ações de medicamentos sem registro na ANVISA devem ser propostas contra a União, contudo, o medicamento pleiteado possui autorização sanitária da ANVISA (RDC 327/2019). Embora não seja registro definitivo, trata-se de ato regulatório válido que permite a comercialização e uso do produto no Brasil.   
A autorização sanitária diferencia-se da ausência total de registro. O Tema 500 foi construído para situações de medicamentos totalmente desprovidos de avaliação regulatória, o que não é o caso.  
Tratando-se de ação proposta contra Estado e Município, com produto que possui autorização sanitária, aplica-se a regra geral da responsabilidade solidária (Tema 793/STF), sendo a competência da Justiça Estadual.  
 A competência federal (art. 109, I, CF) exige interesse jurídico da União, que não integra o polo passivo. 
 Assim, nos termos do art. 1022, II, do Código de Processo Civil, conheço dos embargos, mas deixo de acolhê-los.” (eDoc 8, fl. 316)

Verifica-se, portanto, que a controvérsia em questão envolve o fornecimento de produto industrializado contendo ativos derivados da “Cannabis Sativa”, denominado como “produto de Cannabis”, nos termos das Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC 327/2019 e 335/2020, ambas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. 
Segundo as disposições próprias de regência, os “produtos de Cannabis” não são considerados medicamentos e também não estão sujeitos a registro, encontrando-se submetidos à categoria regulatória específica da “Autorização Sanitária” por parte da ANVISA.
Os paradigmas invocados pelo reclamante traçam diretrizes de repartição de competências e custeios unicamente para os medicamentos com ou sem registro na ANVISA.
Nessas circunstâncias, observa-se a impossibilidade de conhecimento da presente Reclamação, por não ser possível aferir estrita aderência com os precedentes vinculantes suscitados.
Assim, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (RCL 6.880 AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/02/2013).
Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO. 
Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.
Publique-se.
Brasília, 8 de maio de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente