Tribunal: STF
Processo: Rcl 92989
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-09
Data de publicação: 2026-04-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. ATENDIMENTO DOS REQUISITOS. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DE FATOS E PROVAS. RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: IMPOSSIBILIDADE. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul, em 6.4.2026, contra acórdão do Tribunal Regional Federal da Quarta Região proferido na Apelação n. 5016709-42.2025.4.04.7100, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:
“DIREITO DA SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SUS. HEPATOCARCINOMA. PROVIMENTO DO APELO. I. CASO EM EXAME: 
1. Apelação cível interposta contra sentença de improcedência que negou o fornecimento dos medicamentos atezolizumabe e bevacizumabe para tratamento de hepatocarcinoma (CID-10 C22). 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 
2. A questão em discussão consiste em saber se estão preenchidos os requisitos para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, especificamente atezolizumabe e bevacizumabe, para tratamento de hepatocarcinoma. III. 
RAZÕES DE DECIDIR: 
3. O fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS é medida excepcional, admitida apenas quando preenchidos os requisitos estabelecidos nos Temas n. 6 e 1.234 do STF, quais sejam: negativa administrativa de fornecimento, ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC ou ausência de pedido/mora, impossibilidade de substituição por medicamento do SUS, comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível, imprescindibilidade do tratamento por laudo médico fundamentado e incapacidade financeira da parte. 
4. No caso, a negativa administrativa de fornecimento dos medicamentos e a impossibilidade da parte autora de adquiri-los com recursos próprios foram devidamente comprovadas nos autos (evento 1, CERTNEG11; evento 1, OUT6; evento 1, EXTR8; evento 1, ORÇAM12 e evento 1, ORÇAM13), não havendo controvérsia sobre tais fatos. 
5. Inexiste, até o momento, avaliação da CONITEC em relação à incorporação dos medicamentos, o que, à luz do item 2-b do Tema 6 do STF, permite a incursão judicial no exame da efetividade e segurança dos fármacos, bem como da imprescindibilidade e impossibilidade de substituição pelas alternativas disponíveis no SUS. 
6. Aspectos relacionados à relação custo-efetividade não impedem a apreciação judicial do direito ao fornecimento da medicação, pois, ainda que o inc. II, do §2º, do art. 19-Q da Lei nº 8.080/1990 seja um critério para a CONITEC, esta pode negociar valores. Assim, não é razoável impedir o exame judicial da eficácia, segurança e imprescindibilidade do medicamento com base em custo-efetividade desfavorável, especialmente na ausência de avaliação da comissão. 
7. A eficácia e segurança dos medicamentos atezolizumabe e bevacizumabe para hepatocarcinoma foram comprovadas por evidências científicas de alto nível, conforme nota técnica do TelessaúdeRS (evento 20, NOTATEC1). Esta nota menciona ensaio clínico randomizado de fase III (Imbrave150) com mais de 500 pacientes, que demonstrou aumento de 58% da sobrevida livre de progressão, aumento importante na taxa de sobrevida global e menor incidência de óbito por efeitos adversos. O Supremo Tribunal Federal, nos Temas n. 6 e 1.234, não elencou um critério quantitativo 5016709-42.2025.4.04.7100 40005572047 .V4 para o benefício, permitindo que a análise seja feita no contexto de cada doença e paciente. 
8. A jurisprudência do TRF4 corrobora a existência de evidências científicas de alto nível que corroboram a eficácia e segurança dos medicamentos atezolizumabe e bevacizumabe para o tratamento de hepatocarcinoma, conforme julgados da 5ª, 6ª e 9ª Turmas.
9. A imprescindibilidade do tratamento está suficientemente demonstrada pelo laudo médico (evento 1, LAUDO9), que atesta a inexistência de alternativa disponível no SUS, não sendo tratamentos paliativos considerados substitutos válidos. A paciente, com 61 anos e bom estado geral de saúde, justifica a busca por opções terapêuticas mais promissoras. 
10. A indicação de que o medicamento possui relação custo-efetividade desfavorável não impede sua concessão pela via judicial, pois a jurisprudência do TRF4 e do STF é assente no sentido de que alegações relacionadas ao custo excessivo não podem ser invocadas como óbice ao direito fundamental à saúde. O ônus de demonstrar concretamente o risco às finanças do Estado e ao sistema de saúde é do Poder Público, o que não ocorreu no caso. 
11. A obrigação de fazer é solidária entre os entes federativos, conforme Tema 793 do STF, cabendo ao julgador de primeira instância direcionar o cumprimento a qualquer dos corréus, visando maior efetividade e celeridade na implementação do tratamento. 
12. Ficam estabelecidas contracautelas, como o fornecimento da medicação através da unidade de tratamento (Cacon/Unacon) sob responsabilidade do médico, a atualização semestral da receita médica na esfera administrativa e a comunicação ao Juízo e ao órgão dispensador em caso de interrupção ou suspensão do tratamento, com restituição de eventual saldo. 
13. É obrigatória a utilização do Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), obtido pela incidência do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP), na aquisição de medicamentos por processo judicial (item 3.2 da tese do Tema 1234/STF). Além disso, a aquisição deve observar a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional, conforme art. 3º da Lei nº 9.787/1999, permitindo a intercambialidade por genérico reconhecido pela ANVISA.
14. Os honorários advocatícios, em demandas de direito à saúde, devem ser fixados por apreciação equitativa, afastando-se a diretriz do art. 85, § 8º-A, do CPC, conforme Tema n. 1.313 do STJ e jurisprudência do TRF4. O valor razoável é de R$ 3.000,00, *pro rata*, pela responsabilidade solidária dos réus. 15. Os requeridos são isentos de custas processuais. 
IV. DISPOSITIVO: 
16. Apelo provido” (doc.11).

Os embargos de declaração opostos foram rejeitados.

3. O Estado do Rio Grande do Sul alega que “volta-se contra o acórdão proferido pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região que, reformando a sentença de improcedência, condenou o Estado do Rio Grande do Sul e a União a fornecerem ao beneficiário, Sr. Luis Gildo de Bastos Santos, os medicamentos Atezolizumabe (Tecentriq®) e Bevacizumabe (Avastin®), para tratamento de Carcinoma Hepatocelular (CID-10: C22.0). A demanda originária foi ajuizada em 20 de março de 2025 (Evento 1, INIC1), buscando o fornecimento dos referidos fármacos, os quais não se encontram incorporados às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) para a patologia em questão” (fl. 1).

Salienta que “o acórdão proferido pela 3ª Turma do TRF4 contrariou diretamente os enunciados das Súmulas Vinculantes nº 61 (‘A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).’) e nº 60 (‘O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.’), que vinculam todo o Poder Judiciário à observância das teses fixadas nos Temas 6 e 1234” (fl. 3).

Ressalta que “o acórdão recorrido falhou manifestamente na análise de, pelo menos, três desses requisitos essenciais: (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS, (d) comprovação de eficácia com base em evidências de alto nível, e (e) imprescindibilidade clínica para além do laudo do médico assistente. Conforme se extrai dos autos, a instrução processual foi robusta em demonstrar a ausência de evidências científicas de alto nível que justificassem a concessão dos medicamentos pleiteados. Os pareceres técnicos elaborados pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-Jus), nos eventos 20 e 40, foram categóricos ao concluir de forma desfavorável ao fornecimento” (fl. 5).

Informa que “a decisão reclamada, ao dar provimento ao recurso de apelação, ignorou por completo essas conclusões técnicas qualificadas. Na verdade, o acórdão fundamentou-se essencialmente nos laudos do médico particular do autor e em uma reinterpretação isolada do estudo IMbrave150 (que, como visto, apresenta viés metodológico), prática expressamente vedada pelo item 3, ‘b’, da tese do Tema 6” (fl. 5).

Insiste que, “ao desconsiderar os pareceres do NAT-Jus e privilegiar o laudo do médico assistente, o órgão julgador agiu em manifesta desobediência ao precedente vinculante, substituindo a análise técnica e imparcial por uma avaliação subjetiva da necessidade do paciente, justamente o que esta Suprema Corte buscou coibir” (fl. 6).

Anota que “o SUS disponibiliza alternativas terapêuticas para o tratamento do carcinoma hepatocelular. O acórdão não demonstrou a falência ou a ineficácia absoluta dessas opções padronizadas para o caso específico do autor, limitando-se a aceitar as justificativas genéricas do laudo particular (Evento 1, LAUDO9), sem uma análise aprofundada e comparativa que comprovasse a imprescindibilidade da terapia não incorporada” (fl. 7).

Requer “a concessão de medida liminar, inaudita altera pars, para suspender imediatamente os efeitos do acórdão proferido pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região nos autos da Apelação Cível nº 5016709-42.2025.4.04.7100/TRF4, desobrigando o Estado do Rio Grande do Sul de fornecer os medicamentos Atezolizumabe e Bevacizumabe, até o julgamento de mérito desta Reclamação” (fl. 8).

Pede “a procedência integral da presente Reclamação para cassar o acórdão proferido pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, por manifesta violação às Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, e, por conseguinte, determinar que outra decisão seja proferida em estrita observância aos precedentes firmados por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral” (fl. 8).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 

4. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 

5. Põe-se em foco nesta ação se a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

6. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.

Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.

A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.

7. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.
Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

“Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

8. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).

9. Na espécie vertente, a autoridade reclamada ressaltou estarem preenchidos os requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral:
“3. O fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS é medida excepcional, admitida apenas quando preenchidos os requisitos estabelecidos nos Temas n. 6 e 1.234 do STF, quais sejam: negativa administrativa de fornecimento, ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC ou ausência de pedido/mora, impossibilidade de substituição por medicamento do SUS, comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível, imprescindibilidade do tratamento por laudo médico fundamentado e incapacidade financeira da parte. 
4. No caso, a negativa administrativa de fornecimento dos medicamentos e a impossibilidade da parte autora de adquiri-los com recursos próprios foram devidamente comprovadas nos autos (evento 1, CERTNEG11; evento 1, OUT6; evento 1, EXTR8; evento 1, ORÇAM12 e evento 1, ORÇAM13), não havendo controvérsia sobre tais fatos. 
5. Inexiste, até o momento, avaliação da CONITEC em relação à incorporação dos medicamentos, o que, à luz do item 2-b do Tema 6 do STF, permite a incursão judicial no exame da efetividade e segurança dos fármacos, bem como da imprescindibilidade e impossibilidade de substituição pelas alternativas disponíveis no SUS. 
6. Aspectos relacionados à relação custo-efetividade não impedem a apreciação judicial do direito ao fornecimento da medicação, pois, ainda que o inc. II, do §2º, do art. 19-Q da Lei nº 8.080/1990 seja um critério para a CONITEC, esta pode negociar valores. Assim, não é razoável impedir o exame judicial da eficácia, segurança e imprescindibilidade do medicamento com base em custo-efetividade desfavorável, especialmente na ausência de avaliação da comissão. 
7. A eficácia e segurança dos medicamentos atezolizumabe e bevacizumabe para hepatocarcinoma foram comprovadas por evidências científicas de alto nível, conforme nota técnica do TelessaúdeRS (evento 20, NOTATEC1). Esta nota menciona ensaio clínico randomizado de fase III (Imbrave150) com mais de 500 pacientes, que demonstrou aumento de 58% da sobrevida livre de progressão, aumento importante na taxa de sobrevida global e menor incidência de óbito por efeitos adversos. O Supremo Tribunal Federal, nos Temas n. 6 e 1.234, não elencou um critério quantitativo 5016709-42.2025.4.04.7100 40005572047 .V4 para o benefício, permitindo que a análise seja feita no contexto de cada doença e paciente. 
8. A jurisprudência do TRF4 corrobora a existência de evidências científicas de alto nível que corroboram a eficácia e segurança dos medicamentos atezolizumabe e bevacizumabe para o tratamento de hepatocarcinoma, conforme julgados da 5ª, 6ª e 9ª Turmas.
9. A imprescindibilidade do tratamento está suficientemente demonstrada pelo laudo médico (evento 1, LAUDO9), que atesta a inexistência de alternativa disponível no SUS, não sendo tratamentos paliativos considerados substitutos válidos. A paciente, com 61 anos e bom estado geral de saúde, justifica a busca por opções terapêuticas mais promissoras. 
10. A indicação de que o medicamento possui relação custo-efetividade desfavorável não impede sua concessão pela via judicial, pois a juri