Tribunal: STF
Processo: Rcl 95428
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-28
Data de publicação: 2026-05-28

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. CONTRATO DE PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE TRATAMENTO NÃO INCLUÍDO EM ROL DE PROCEDIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR – ANS. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NA AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE N. 7.265. ALEGADA INOBSERVÂNCIA DA TESE FIXADA: INOCORRÊNCIA. ANÁLISE DOS REQUISITOS DO ART. 300 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL PARA DEFERIMENTO CAUTELAR DO FÁRMACO: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.
Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por S.L., em 26.5.2026, contra decisão proferida pelo Relator do Agravo de Instrumento n. 4002501-48.2026.8.26.0000 no Tribunal de Justiça de São Paulo, que teria desrespeitado o decidido pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265.
O caso
2. Em 16.12.2025, o juízo da Segunda Vara de Sertãozinho/PE deferiu a tutela de urgência requerida por M.V.R.S. na Ação de Obrigação de Fazer n. 4002555-03.2025.8.26.0597/SP:
“Trata-se de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por menor de 12 anos de idade, representada por sua genitora, em face de operadora de plano de saúde, visando ao fornecimento do medicamento LITFULO® (tosilato de ritlecitinibe) para tratamento de Alopecia Areata Universal (CID L63.1).
Nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência será concedida quando presentes elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano.
No caso, a documentação médica acostada evidencia que a autora é portadora de alopecia areata universal, com SALT 100, quadro grave, de longa evolução, iniciado ainda na infância, sem resposta adequada às terapias convencionais previamente empregadas, incluindo corticosteroides sistêmicos, metotrexato e minoxidil, além da ocorrência de efeitos adversos relevantes, que culminaram na interrupção dos tratamentos.
A médica assistente prescreveu o uso de Ritlecitinibe (Litfulo®) como tratamento adequado ao quadro clínico, apresentando relatório médico fundamentado. Consta, ainda, que o medicamento possui registro regular na ANVISA, com indicação expressa em bula para o tratamento de alopecia areata grave em pacientes adultos e adolescentes a partir dos 12 anos, faixa etária na qual a autora se enquadra.
A negativa de cobertura apresentada pela requerida fundamenta-se exclusivamente na ausência do medicamento no rol de procedimentos da ANS, conforme comunicado juntado aos autos, sem impugnação técnica ao diagnóstico, à prescrição médica ou à necessidade do tratamento, tampouco indicação de alternativa terapêutica eficaz substitutiva.
Tal circunstância atrai a incidência do art. 10, § 13, da Lei n. 9.656/98, com redação dada pela Lei n. 14.454/2022, segundo o qual é assegurada a cobertura de terapias não incluídas no rol da ANS sempre que demonstradas sua eficácia, recomendação técnica e a inadequação ou ausência de substituto terapêutico — requisitos que, em cognição sumária, encontram-se satisfatoriamente comprovados.
A probabilidade do direito, portanto, encontra-se evidenciada pela prescrição médica fundamentada, pelo esgotamento das terapias convencionais, pela regular indicação sanitária do medicamento e pela negativa administrativa baseada exclusivamente em critério restritivo do rol.
O perigo de dano também se verifica, diante da natureza crônica, grave e progressiva da enfermidade, do impacto significativo na qualidade de vida, saúde psíquica e socialização da menor, inclusive com necessidade de acompanhamento psicológico. Soma-se a isso o elevado custo do medicamento, manifestamente inacessível à parte autora, o que reforça o risco de dano irreparável ou de difícil reparação.
Diante do exposto, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA, para determinar que a requerida forneça à autora o medicamento LITFULO® (tosilato de ritlecitinibe), na dosagem, forma e periodicidade prescritas pela médica assistente, no prazo de 05 (cinco) dias, sob pena de multa diária, a ser oportunamente fixada ou revista em caso de descumprimento” (fls. 575-576, e-doc. 4).

Contra essa decisão, a reclamante interpôs agravo de instrumento, provido pela Sexta Turma do Tribunal de Justiça de São Paulo:
“AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA TRATAMENTO DOMICILIAR. ALOPECIA AREATA UNIVERSAL. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS PARA CONCESSÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA. PROVIMENTO DO RECURSO.
I. CASO EM EXAME: AGRAVO DE INSTRUMENTO INTERPOSTO CONTRA DECISÃO QUE CONCEDEU TUTELA DE URGÊNCIA PARA DETERMINAR À AGRAVANTE O CUSTEIO DO MEDICAMENTO RETLECITINIBE (LITUFO 50 MG) INDICADO PARA O TRATAMENTO DE ALOPECIA AREATA UNIVERSAL (CID L63.1) DA AGRAVADA, MENOR REPRESENTADA POR SUA GENITORA, NO PRAZO DE 05 (CINCO) DIAS.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. HÁ DUAS QUESTÕES EM DISCUSSÃO: (I) A PRESENÇA DOS REQUISITOS PARA CONCESSÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA; (II) A OBRIGATORIEDADE DE COBERTURA PELO PLANO DE SAÚDE DE MEDICAMENTO DE USO DOMICILIAR.
III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. NÃO ESTÃO PRESENTES OS REQUISITOS PARA CONCESSÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA PREVISTOS NO ART. 300 DO CPC, EM ESPECIAL O PERICULUM IN MORA, CONSIDERANDO QUE A AGRAVADA JÁ CONVIVE COM A DOENÇA HÁ 2 ANOS E NÃO HÁ INDICAÇÃO MÉDICA PARA INÍCIO IMEDIATO DO TRATAMENTO, QUE É DE USO CONTÍNUO E PROLONGADO, CUJO RESULTADO NÃO SERIA EM CURTO PRAZO. O MEDICAMENTO LITFULO (RITLECITINIBE) É DE USO DOMICILIAR, ADMINISTRADO VIA ORAL EM CÁPSULAS, CONFORME PRESCRIÇÃO MÉDICA E BULA DO MEDICAMENTO. A LEI 9.656/98, EM SEU ART. 10, VI, EXCLUI DA COBERTURA OBRIGATÓRIA O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO DOMICILIAR, RESSALVADAS EXCEÇÕES ESPECÍFICAS. O MEDICAMENTO EM QUESTÃO NÃO SE ENQUADRA NAS HIPÓTESES DE EXCEÇÃO PREVISTAS PARA O TRATAMENTO DOMICILIAR, POIS NÃO É MEDICAMENTO NEOPLÁSICO.
IV. DISPOSITIVO E TESE: 7. RECURSO PROVIDO PARA REFORMAR A DECISÃO QUE CONCEDEU A TUTELA DE URGÊNCIA.
TESE DE JULGAMENTO: 1. O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE USO DOMICILIAR PARA TRATAMENTO DE ALOPECIA AREATA UNIVERSAL NÃO É DE COBERTURA OBRIGATÓRIA PELOS PLANOS DE SAÚDE, NOS TERMOS DO ART. 10, VI, DA LEI 9.656/98, QUANDO NÃO SE ENQUADRA NAS EXCEÇÕES LEGAIS” (fl. 6, e-doc. 6).

Opostos embargos de declaração no agravo de instrumento por M.V.R.S., foi concedido efeito suspensivo ao acórdão:
“Trata-se de embargos de declaração opostos pela autora-agravada em face do Acórdão (evento 23, RELVOTO1) que deu provimento ao Agravo de Instrumento para reformar a r. decisão concessiva de tutela de urgência. Considerando que a liminar produziu efeitos de 16/12/2025 a 5/5/2026, que o tratamento com Litfulo (tosilato de ritlecitinibe) já teve início e ponderados os riscos à saúde da autora decorrentes de sua súbita interrupção (descritos no relatorio médico do evento 32, DOCUMENTACAO2), em exercício de poder geral de cautela, ficam suspensos os efeitos da decisão do Agravo de Instrumento (quanto à revogação da tutela de urgência) até decisão da Turma Julgadora sobre os presentes embargos de declaração” (fl. 8, e-doc. 6, grifos nossos).

Contra a decisão cautelar proferida pelo Relator do Agravo de Instrumento n. 4002501-48.2026.8.26.0000 em sede de embargos de declaração, S.L. ajuíza a presente reclamação.

3. A reclamante alega que “o cabimento da presente medida constitucional decorre justamente do fato de que a decisão reclamada, ao impor cobertura excepcional fora das hipóteses ordinárias previstas na legislação da saúde suplementar, deixou de observar os parâmetros vinculantes fixados pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265, esvaziando, na prática, a autoridade do precedente de controle concentrado” (fl. 2, e-doc. 1).

Ressalta que “a mitigação da taxatividade do rol da ANS não autoriza cobertura automática de tratamentos não previstos contratual ou legalmente, tampouco afasta a necessidade de preenchimento rigoroso e cumulativo de requisitos técnicos e jurídicos específicos” (fl. 2, e-doc. 1).

Acrescenta que “a decisão reclamada restabeleceu/concedeu tutela de urgência para compelir a Reclamante ao custeio do medicamento Litfulo (Ritlecitinibe), prescrito para tratamento de alopecia areata universal” (fl. 6, e-doc. 1).

Insiste que “a decisão reclamada limitou-se, substancialmente, a reconhecer: a existência de prescrição médica; a alegada urgência terapêutica e; o risco de agravamento do quadro clínico” (fls. 9-10, e-doc. 1).

Enfatiza que a “indicação do médico assistente não possui força vinculante automática e não é suficiente, por si só, para justificar a imposição judicial de cobertura excepcional fora das balizas regulatórias da ANS” (fl. 9, e-doc. 1).

Requer medida liminar “para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 4002501-48.2026.8.26.0000, afastando-se a obrigação imposta à Reclamante de custeio do medicamento Litfulo (Ritlecitinibe) até o julgamento definitivo da presente Reclamação” (fl. 16, e-doc. 1).

Pede seja julgada procedente a reclamação “para reconhecer o descumprimento da autoridade da decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal na ADI nº 7.265 e, consequentemente, cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida com observância obrigatória dos parâmetros técnico-regulatórios e constitucionais fixados por esta Suprema Corte” (fl. 17, e-doc. 1).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 

4. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 

5. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao manter tutela de urgência para o fornecimento de medicamento em ação de obrigação de fazer, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses fixadas na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265.

6. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.

Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.

A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.

7. Em 18.9.2025, este Supremo Tribunal Federal julgou parcialmente procedente o pedido na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265 para conferir ao § 13 do art. 10 da Lei n. 9.656/1998 interpretação conforme à Constituição da República. Esta a ementa do acórdão:
“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. SAÚDE SUPLEMENTAR. NATUREZA JURÍDICA DO ROL DE PROCEDIMENTOS DA ANS. COBERTURA DE TRATAMENTOS FORA DO ROL. INTERPRETAÇÃO CONFORME À CONSTITUIÇÃO. PROCEDÊNCIA PARCIAL DO PEDIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Ação direta de inconstitucionalidade ajuizada pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde contra os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluídos pela Lei nº 14.454/2022. Os dispositivos impugnados (i) estabelecem o rol de procedimentos e eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) como referência básica de cobertura para os contratos de plano de saúde firmados a partir de 01.01.1999 e para os contratos adaptados à lei (§ 12); e (ii) impõem às operadoras de planos a obrigação de cobrir tratamentos ou procedimentos fora do rol, desde que preenchidos determinados requisitos (§ 13).
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. A questão em discussão consiste em saber se a previsão legal de cobertura obrigatória de procedimentos não incluídos no rol da ANS, nos termos do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, viola o caráter complementar dos planos de saúde previsto no art. 199, § 1º, da Constituição, além da função reguladora da ANS (arts. 174, 196 e 197, CF/1988), dos direitos dos usuários (art. 5º, XXXII, CF/1988), da livre iniciativa (arts. 1, IV, 170 e 199, CF/1988), da isonomia (art. 5º, caput, CF/1988) e da segurança jurídica (art. 5º, XXXVI, CF/1988). (...)
EXAME DA CONSTITUCIONALIDADE DOS DISPOSITIVOS QUESTIONADOS 30. Passando à análise dos dispositivos, quanto ao § 12 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 entendo, em sentido diverso do alegado pela requerente, que o dispositivo traduz uma opção legislativa legítima e constitucionalmente adequada quanto ao recorte de incidência do rol. Ao determinar que o rol constitui referência básica para planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 ou adaptados à lei, o legislador fixou um marco regulatório claro, coerente com a própria evolução normativa do setor e com a lógica contratual da saúde suplementar.
31. O mesmo não ocorre com relação ao § 13 do art. 10. O § 13 prevê uma cláusula de abertura que gera incerteza regulatória e compromete a previsibilidade dos contratos. A redação atual transfere ao intérprete uma margem ampla de definição, afastando-se da metodologia estruturada de ATS e de medicina baseada em evidências que deve orientar a atuação da ANS. Dessa forma, reconheço que o §13 configura um mecanismo excessivamente aberto de flexibilização do rol, por três razões.
32. Primeiro, a redação não apresenta critérios técnicos objetivos e verificáveis. O dispositivo adota expressões vagas, como ‘comprovação da eficácia à luz das ciências da saúde’ e ‘órgão de avaliação de tecnologias em saúde com renome internacional’. Essa indefinição normativa amplia a margem de subjetividade e dificulta a aplicação uniforme da regra, especialmente em contextos judiciais.
33. Segundo, ao prever a obrigatoriedade de cobertura fora do rol sem qualquer mediação ou avaliação prévia da ANS, a norma cria um canal de incorporação paralelo ao processo regulatório técnico estruturado previsto nas Resoluções Normativas da agência. Isso compromete a coerência regulatória, esvazia a função normativa e favorece decisões pontuais e descoordenadas, em prejuízo da sustentabilidade do sistema.
34. Terceiro, o § 13 exige o preenchimento alternativo de apenas um dos critérios (incisos I ou II), permitindo a obrigatoriedade de cobertura mesmo diante de tratamentos com eficácia marginal, uso off-label ou sem avaliação de impacto econômico. A ausência de exigência cumulativa de critérios técnicos, conjugada com a obrigatoriedade de cobertura, reduz a capacidade de gestão do risco pelas operadoras e amplia a judicialização, gerando efeitos agregados negativos sobre o mutualismo e o equilíbrio financeiro dos contratos. O resultado é uma amplíssima possibilidade de concessão de tratamentos e procedimentos não previstos no rol, o que vai de encontro aos parâmetros já fixados por este Tribunal para a concessão de medicamentos pelos entes estatais nos Temas 500, 6 e 1234.
35. Por tais razões, é preciso conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS.
36. Nesse sentido, a cobertura de tratamento não incluído no rol da ANS deve ser condicionada ao preenchimento cumulativo de cinco requisitos objetivos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa ou pendência de avaliação da ANS sobre proposta de atualização do rol (PAR); (iii) inexistência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento com fundamento na medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise); e (v) existência de registro na Anvisa.
37. A adoção dos cinco critérios cumulativos encontra respaldo direto na tese fixada pelo STF nos Temas 6 e 1234, que definiram parâmetros objetivos para o fornecimento judicial de medicamentos pelo SUS. A transposição desses filtros, com as devidas adaptações, para a saúde suplementar garante a necessária coerência sistêmica entre os setores público e privado, evitando que se imponham às operadoras obrigações mais amplas do que aquelas atribuídas ao próprio Estado e não respaldadas por evidências científicas robustas. Afinal, a medicina é uma: a avaliação da eficácia e da segurança de medicamentos ou tratamentos à luz da medicina baseada em evidências deve ser a mesma, independentemente de se tratar do sistema de saúde público ou privado. Ao mesmo tempo, a fixação de parâmetros técnicos uniformes assegura a proteção do direito à saúde e dos direitos do consumidor contra terapias ineficazes ou inseguras, fortalece o papel técnico e a expertise científica e regulatória da Conitec e da ANS, previne contradições e insegurança jurídica e, por fim, preserva a lógica do mutualismo que sustenta o equilíbrio financeiro da saúde suplementar.
38. A atuação do Poder Judiciário em demandas sobre cobertura de tratamentos não incluídos no rol da ANS deve observar rigorosamente os cinco critérios fixados nesta ação, sob pena de nulidade da decisão (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, do CPC). Ao examinar negativa de cobertura de tratamento fora do rol, o Judiciário deve se limitar a verificar a regularidade do procedimento e a legalidade do ato administrativo da ANS, com consulta ao NATJUS e demais entes técnicos. Não cabe ao juízo substituir a função regulatória da ANS, salvo se demonstrada a ausência, falsidade ou inadequação dos fundamentos que embasaram a decisão. Ademais, a intervenção judicial pressupõe prova de prévia formulação de pedido pelo beneficiário ao plano e a existência de negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora quanto à cobertura.
39. O Judiciário não pode se transformar na porta principal de entrada das demandas aos planos de saúde e é preciso evitar a judicialização desnecessária. Em linha com os Temas 6 e 1234, a fixação de requisitos objetivos e a exigência de pedido prévio à operadora constituem salvaguardas indispensáveis para que o Poder Judiciário não seja convertido em instância ordinária de apreciação de pedidos de cobertura no âmbito da saúde suplementar. A observância dessas condicionantes assegura a coerência do sistema, garante a deferência às funções técnicas da ANS e preserva a integridade do desenho regulatório, em consonância com os limites constitucionais da atuação judicial” (DJe 2.12.2025, grifos nossos).

Foram fixadas as seguintes teses:
“1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 
2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: 
(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; 
(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); 
(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; 
(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e 
(v) existência de registro na Anvisa. 
3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: 
(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; 
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; 
(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória” (DJe 2.12.2025, grifos nossos).

8. Na espécie vertente, o juízo da Segunda Vara de Sertãozinho/PE deferiu tutela de urgência para que fosse fornecido o medicamento Litfulo (tosilato de ritlecitinibe) à menor portadora de Alopecia Areata Universal (CID L63.1). Estes os fundamentos da decisão:

“A probabilidade do direito, portanto, encontra-se evidenciada pela prescrição médica fundamentada, pelo esgotamento das terapias convencionais, pela regular indicação sanitária do medicamento e pela negativa administrativa baseada exclusivamente em critério restritivo do rol. 
O perigo de dano também se verifica, diante da natureza crônica, grave e progressiva da enfermidade, do impacto significativo na qualidade de vida, saúde psíquica e socialização da menor, inclusive com necessidade de acompanhamento psicológico. Soma-se a isso o elevado custo do medicamento, manifestamente inacessível à parte autora, o que reforça o risco de dano irreparável ou de difícil reparação.
Diante do exposto, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA, para determinar que a requerida forneça à autora o medicamento LITFULO® (tosilato de ritlecitinibe), na dosagem, forma e periodicidade prescritas pela médica assistente, no prazo de 05 (cinco) dias, sob pena de multa diária, a ser oportunamente fixada ou revista em caso de descumprimento” (fls. 575-576, e-doc. 4).

Essa decisão foi mantida em sede de embargos de declaração no Agravo de Instrumento n. 4002501-48.2026.8.26.0000 pelos seguintes fundamentos:
“Trata-se de embargos de declaração opostos pela autora-agravada em face do Acórdão (evento 23, RELVOTO1) que deu provimento ao Agravo de Instrumento para reformar a r. decisão concessiva de tutela de urgência. Considerando que a liminar produziu efeitos de 16/12/2025 a 5/5/2026, que o tratamento com Litfulo (tosilato de ritlecitinibe) já teve início e ponderados os riscos à saúde da autora decorrentes de sua súbita interrupção (descritos no relatorio médico do evento 32, DOCUMENTACAO2), em exercício de poder geral de cautela, ficam suspensos os efeitos da decisão do Agravo de Instrumento (quanto à revogação da tutela de urgência) até decisão da Turma Julgadora sobre os presentes embargos de declaração” (fl. 8, e-doc. 6, grifos nossos).

A autoridade reclamada examinou os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil e manteve o fornecimento do medicamento a fim de preservar a vida e o bem-estar da menor, beneficiária na presente reclamação. 

Não se comprova, nessa decisão acautelatória, o afastamento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265. 

Nesse sentido, por exemplo:
“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DO ART. 300 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL PARA DEFERIMENTO CAUTELAR DO FÁRMACO: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO, COM APLICAÇÃO DE MULTA DE 1% SOBRE O VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, SE UNÂNIME A VOTAÇÃO” (Rcl n. 81.425-AgR, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 2.10.2025).

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE CANABIDIOL 100MG/ML NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. RECONHECIMENTO PELO TRIBUNAL DE ORIGEM DO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DO ART. 300 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL PARA DEFERIMENTO CAUTELAR DO FÁRMACO: COMPROVAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE/URGÊNCIA DO CANABIDIOL, INEFICÁCIA DOS FÁRMACOS FORNECIDOS PELO SUS PARA O TRATAMENTO DA MOLÉSTIA, INCAPACIDADE FINANCEIRA DO AUTOR PARA ARCAR COM OS CUSTOS DO MEDICAMENTO E RISCO DE PIORA DOS SINTOMAS, INCLUSIVE CRISES CONVULSIVAS E ÓBITO DA CRIANÇA. NECESSÁRIO REEXAME DOS FATOS E DAS PROVAS DO PROCESSO PARA REVER A DECISÃO RECLAMADA: PROCEDIMENTO INCABÍVEL EM RECLAMAÇÃO. IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAR A RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO” (Rcl n. 82.540-AgR, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 17.10.2025).

9. Além disso, para rever a decisão reclamada, pela qual a autoridade reclamada reconheceu preenchidos os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil para o deferimento cautelar do fármaco Litfulo (tosilato de ritlecitinibe), seria necessário reexame do conjunto fático-probatório do processo. 

São objetivos da reclamação a preservação da competência e a garantia da autoridade das decisões proferidas pelo Supremo Tribunal Federal. Em jurisprudência pacífica e reiterada, este Supremo Tribunal assentou a inadmissibilidade do uso da reclamação como sucedâneo recursal, pois a reclamação não se presta ao reexame dos fatos e das provas do processo. Confiram-se, por exemplo, os seguintes julgados:
“EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NA RECLAMAÇÃO. CONVERSÃO EM AGRAVO REGIMENTAL. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO” (Rcl n. 79.432-ED, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 27.6.2025).

“(...) no ponto de interesse, é possível assentar que, em relação ao medicamento em tela, registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que ‘a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)’. Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, ‘A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo’, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral: ‘(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.’ (...) Como se vê, a autoridade reclamada entendeu estarem preenchidos os requisitos previstos pela CORTE no Tema 1.234-RG. Para concluir de forma diversa do Juízo reclamado seria necessário o revolvimento de fatos e provas, o que é inviável na via estreita da Reclamação Constitucional, que a isso não se destina, e diante do óbice do enunciado de Súmula 279 desta CORTE (‘Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário’), aqui aplicável por interpretação analógica. Logo não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CEL