Tribunal: STF
Processo: Rcl 95101
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-26
Data de publicação: 2026-05-26

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Mato Grosso contra decisão do Tribunal de Justiça do respectivo Estado (TJMS), proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 1016162-65.2026.8.11.0000 (processo originário nº 1004010-76.2026.8.11.0002), que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral, bem como contrariado o enunciado das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.
O Estado de Mato Grosso narra que, por meio do processo em referência nesta reclamação, é demandado a fornecer ”o medicamento nivolumabe 100MG, para o tratamento de Linfoma de Hodgkin – tipo celularidade mista  (e-doc. 1, p. 2).  
Aduz que o TJMS, em sede de agravo de instrumento, reformou o prévio indeferimento liminar, determinando ao ente público o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, sem observar a regra de competência estabelecida no paradigma, que “é inequívoca ao determinar a competência da Justiça Federal quando o custo anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos”  (e-doc. 1, p. 1).  
Afirma que o custo anual para o fornecimento do medicamento Nivolumabe 100 mg, na dosagem solicitada de 300mg, a cada 15 dias, supera o patamar de 210 salários mínimos e, nessa medida, defende que a competência pertence à Justiça Federal, pois, segundo sustenta a ação em referência nesta reclamação foi ajuizada em 05 de fevereiro de 2026, após a publicação do acórdão resultante do Tema nº 1234 (em 19/09/2024)
No ponto, argumenta que

“[o] medicamento Nivolumabe, pleiteado pelo autor, apresenta custo anual de R$ R$ 537.272,65, calculado na forma do art. 292 do CPC com base no PMVG alíquota zero divulgado pela CMED — valor superior ao limiar de 210 salários mínimos estabelecido pelo STF. Preenchido o critério objetivo fixado pela Suprema Corte, impõe-se o reconhecimento da União como litisconsorte passiva necessária, sendo a Justiça Federal o juízo constitucionalmente competente para processar e julgar a demanda”. (e-doc. 1, p. 11)

Pugna pelo deferimento da medida liminar para determinar “a suspensão de todos os atos processuais praticados nos autos originários nº 1004010-76.2026.8.11.0002, em razão da tutela recursal antecipadamente deferida no Agravo de Instrumento nº 1016162-65.2026.8.11.0000” e, no mérito, requer a

“procedência da presente Reclamação, com a cassação da decisão proferida pela autoridade reclamada, em 16 de abril de 2026, que deferiu a antecipação da tutela recursal sem observar as regras de competência, nos termos do Tema 1234, e a consequente determinação de remessa dos autos à Justiça Federal competente, em estrita observância à tese firmada no RE 1.366.243/SC (Tema 1234), à Súmula Vinculante nº 60 e ao art. 109, I, da Constituição Federal”.

É o relatório. Decido. 
Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).
Passo à análise da reclamação.
Compulsados os autos, observo que o Juízo da 1ª Vara Especializada da Fazenda Pública de Várzea Grande/MT, nos autos do processo nº 1004010-76.2026.8.11.0002 indeferiu a tutela de urgência, resultando rejeitado o pedido para condenar o Estado do Mato Grosso a fornecer o medicamento Nivolumabe 100 MG para tratamento da parte ora beneficiária, diagnosticada com Linfoma de Hodgkin. Vide trecho de interesse da decisão:

“Na hipótese dos autos, a parte autora socorre ao judiciário com o objetivo de compelir os requeridos a adotarem todas as providências necessárias para o fornecimento do medicamento nivolumabe 100 MG. 
Os autos foram encaminhados ao Núcleo de Apoio Técnico, que apresentou parecer nos seguintes termos:

“Tecnologia: NIVOLUMABE Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: I – Qual é o diagnóstico da paciente? LINFOMA DE HODGKIN TIPO CELULARIDADE MISTA II – Qual é o medicamento pleiteado? NIVOLUMABE III – Houve pedido administrativo para o fornecimento do medicamento? SIM IV – O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)? SIM V – O medicamento está incorporado em alguma lista oficial do SUS, como a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), a Relação Estadual de Medicamentos de Mato Grosso (RESME-MT) ou outra equivalente? NÃO VI – Caso o medicamento não tenha sido incorporado, há comprovação no processo de evidência científica por meio de ensaio clínico randomizado, revisão sistemática ou metaanálise? NÃO VII – O medicamento foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC)? NÃO AVALIADA VIII – Qual é o ente público responsável pelo fornecimento do medicamento, conforme Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal? NÃO HÁ ENTE RESPONSÁVEL Página 3 de 4 IX – Qual é o Preço Médio de Venda ao Governo (PMVG) do medicamento? R$ 9.431,54 X – Há laudo médico fundamentado, descrevendo o tratamento já realizado pelo paciente? Caso positivo, a parte interessada deve comprovar a utilização das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS através de pedidos administrativos anteriores. NÃO XI – Existem alternativas terapêuticas para o caso em análise? SIM XII – Considerações finais a critério do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário: Cumpre informar que os medicamentos oncológicos são fornecidos nos hospitais habilitados como Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e Centros de Assistência Especializada em Oncologia (CACON), por meio da sua inclusão nos procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema APAC-SIA (Autorização de Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial) do SUS, sendo ressarcidos pelo Ministério da Saúde conforme o código do procedimento registrado na APAC, respeitando a padronização adotada por cada hospital, sendo que no MATO GROSSO temos somente UNACON Há evidências Num. 227161280 - Pág. 3 Assinado eletronicamente por: RAMON FAGUNDES BOTELHO - 30/03/2026 14:25:48  Não Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não’. [Id. 222468127] 
O Supremo Tribunal Federal, em precedente vinculante consagrado no TEMA 6, decidiu que a ‘a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo’. 
Todavia, é possível excepcionalmente a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, sendo exigida a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (...)
Assim, passa-se a analisar se o medicamento requerido na inicial preenche os requisitos do precedente supracitado. 
REQUISITO I (Item A) 
A parte autora juntou aos autos negativa administrativa para o fornecimento do medicamento pleiteado, emitida pela Coordenadoria da Farmácia de Atendimento ao Componente Especializado-COFACE (Id. 222237831), a qual informou que “o medicamento acima mencionado não está padronizado, vez que não faz parte da lista oficial de medicamentos e insumos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no SUS, estruturada pelo Ministério da Saúde.”
REQUISITO II (Item B) 
O parecer do Núcleo de Apoio Técnico anexo ao Id. 222468127 informou que o medicamento não foi avaliado para a patologia da autora, vejamos: ‘VII – O medicamento foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC)? NÃO AVALIADA.’
 Em complementação às informações prestadas pelo Núcleo de Apoio Técnico – NAT, a parte autora, em manifestação anterior, sustentou que ‘a mora administrativa resta evidenciada pelo fato de que a CONITEC, em relatórios de 2025 e 2026, permanece avaliando o nivolumabe para outras indicações (como câncer de esôfago e estômago), enquanto mantém o protocolo referente ao Linfoma de Hodgkin inalterado há cerca de seis anos’. 
Dessa forma, a parte autora comprovou a ausência de pedido de incorporação do medicamento, em cumprimento do requisito do item ‘B’. 
REQUISITO III (Item C) 
O relatório médico anexado no Id. 222237821 não atesta a impossibilidade de substituição do Nivolumabe por outro medicamento do SUS. O documento limita-se a descrever o histórico clínico e afirmar ausência de resposta aos tratamentos anteriores, sem análise comparativa técnica das alternativas terapêuticas disponibilizadas pela rede pública. 
A manifestação da parte autora na emenda à inicial (ID. 226631941), embora sustente a ineficácia de outras opções terapêuticas, não atende à exigência fixada no Tema 6, que demanda prova robusta por meio de laudo médico circunstanciado. 
Assim, a mera alegação de ineficácia dos medicamentos disponibilizados pelo SUS não supre a necessidade de apresentação de documentação médica idônea e comprobatória. 
Portanto, ante a ausência de documentação técnica comprobatória que demonstre a impossibilidade de substituição, resta configurado o não preenchimento do requisito "c".
 REQUISITO IV (Item D)
 Concernente ao Item D, inicialmente faz-se necessário conceituar o que são os ensaios clínicos randomizados e a revisão sistemática com meta-análise. De acordo com Alexandre Biasi Cavalcanti, editor responsável pelo artigo “os diferentes delineamentos de pesquisa e suas particularidades na terapia intensiva”, publicado na Revista Brasileira de Terapia Intensiva, edição de 28 de Setembro de 2016: 
‘Ensaio clínico randomizado (ECR) - Estudo intervencionista e prospectivo. Os participantes devem ter a mesma oportunidade de receber, ou não, a intervenção proposta e esses grupos devem ser os mais parecidos possíveis, de forma que a única diferença entre eles seja a intervenção em si, podendo-se, assim, avaliar o impacto na ocorrência do desfecho em um grupo sobre o outro. É o padrão de excelência em estudos que pretendem avaliar o efeito de uma intervenção no curso de uma situação clínica. Permite eliminar diversos vieses, pois os grupos intervenção e controle são alocados usando técnicas aleatórias, e as características são distribuídas de um modo semelhante entre os grupos ([1];[2]). Revisão sistemática com meta-análise: O objeto de análise deixa de ser os pacientes e passa a ser as pesquisas já realizadas anteriormente sobre determinado objeto de pesquisa. Os trabalhos originais publicados na literatura são revisados e selecionados de maneira sistemática, e os resultados deles podem ser sumarizados sob um único parâmetro de magnitude de efeito (a metanálise)(1,[3]) .Idealmente, deve reunir toda a evidência existente referente a um assunto, e a busca de artigos deve ocorrer em mais de um banco de dados’. 
No caso dos autos, a parte autora não anexou aos autos documentos que comprovassem a eficácia, efetividade e segurança do medicamento, em desconformidade com o disposto no Item 'D'. 
REQUISITO V (Item E)
A análise do laudo médico acostado aos autos evidencia que este requisito não foi preenchido. O documento, emitido em 22 de dezembro de 2025, restringe-se a relatar o histórico clínico do paciente, elencando os tratamentos quimioterápicos anteriores e atestando a progressão da doença, culminando na mera prescrição do fármaco Nivolumabe. Contudo, a simples indicação médica não se confunde com a demonstração técnica da sua imprescindibilidade. O relatório não apresenta fundamentação analítica que justifique por que o Nivolumabe é absolutamente indispensável, essencial e insubstituível para o caso concreto, falhando em comprovar que a ausência específica deste fármaco resultaria em dano irreparável que não pudesse ser evitado por outras vias terapêuticas. A imprescindibilidade clínica exigida pela Suprema Corte demanda mais do que a narrativa de insucesso de terapias anteriores ou a expectativa de benefício com o novo medicamento. Requer a demonstração inequívoca de que o fármaco pleiteado é a única alternativa viável e essencial para a manutenção da vida ou da saúde do paciente. No presente caso, o laudo não afasta, de forma técnica e circunstanciada, a possibilidade de manejo do quadro por outras opções terapêuticas, caracterizando-se apenas como uma prescrição que reflete a preferência do profissional assistente, o que é insuficiente para autorizar a intervenção judicial excepcional nas políticas públicas de saúde. As alegações trazidas na emenda à inicial, que buscam reforçar o risco de morte e a condenação à progressão paliativa sem o fármaco, constituem argumentação jurídica desprovida do necessário respaldo técnico. O Tema 6 é categórico ao exigir que a imprescindibilidade seja comprovada "mediante laudo médico fundamentado".
Dessa forma, a ausência de laudo médico que demonstre tecnicamente a imprescindibilidade clínica do Nivolumabe, diferenciando-a de uma mera indicação terapêutica, configura o não preenchimento do requisito "e".
REQUISITO VI (Item F)
 Quanto à incapacidade financeira de custear o medicamento, a parte autora não comprovou por meio de documentos idôneos que demonstrem a impossibilidade de suportar os custos necessários para a aquisição do medicamento em questão. 
Diante das explicações realizadas e da fundamentação apresentada, conclui-se, em juízo de cognição sumária, que não foram cumpridas todas as exigências para o fornecimento da medicação não padronizada pelo SUS, em razão do não atendimento aos requisitos previstos nos itens 'C', 'D', 'E'e ‘F’ do Tema 6 do Supremo Tribunal Federal.
(...)
Dessa forma, não se encontra demonstrada a probabilidade do direito exigida pelo artigo 300 do Código de Processo Civil para a concessão da tutela de urgência, uma vez que a parte autora não observou os requisitos estabelecidos no Tema 6 do Supremo Tribunal Federal. 
À vista do exposto, INDEFIRO a tutela de urgência vindicada” (e-doc. 3, p. 62-69)

 Por meio da presente reclamação, questiona-se acórdão do Tribunal Estado de Mato Grosso, nos autos do Agravo de Instrumento nº 1016162-65.2026.8.11.0000, pelo qual resultou reformado o indeferimento da liminar, com consequente determinação no sentido de compelir o Estado do Mato Grosso a fornecer o medicamento Nivolumabe 100 MG para tratamento da parte ora beneficiária, diagnosticada com Linfoma de Hodgkin. Eis os fundamentos lançados na ocasião do julgado:

“Para o deferimento da tutela antecipada ou efeito suspensivo ao recurso de Agravo de Instrumento, imprescindível a presença dos pressupostos autorizadores da medida de urgência, quais sejam: a probabilidade do direito e o fundado receio de dano grave e de difícil reparação, nos termos dos artigos 300, 995, parágrafo único e 1.019, I, todos do Código de Processo Civil.
No caso em exame, em sede de cognição sumária, própria deste a assim, neste juízo perfunctório, os elementos constantes dos autos indicam, em princípio, a presença de circunstâncias que não afastam, de plano, a plausibilidade do direito invocado, notadamente diante da gravidade do quadro clínico, da indicação médica específica e da alegação de insucesso das terapias anteriormente disponibilizadas no âmbito do Sistema Público de Saúde. 
 De igual modo, o parecer técnico juntado aos autos, embora relevante, não se revela, neste momento processual, suficiente para infirmar, de forma categórica, a necessidade do tratamento prescrito, sobretudo quando confrontado com as particularidades do caso concreto.  
O perigo de dano, por sua vez, mostra-se evidente, haja vista tratar-se de paciente acometido por enfermidade grave e progressiva, cuja evolução pode ser agravada pela demora na prestação jurisdicional, com potencial comprometimento irreversível de sua saúde. 
 Diante desse cenário, e sem prejuízo de reavaliação mais aprofundada por ocasião do julgamento definitivo, entendo presentes os requisitos autorizadores da concessão da tutela recursal.  Por fim, quanto às medidas executivas, a determinação de fornecimento do medicamento deve ser acompanhada de mecanismos aptos a assegurar a efetividade da decisão, admitindo-se, em caráter excepcional e subsidiário, a adoção de medidas constritivas, caso verificado eventual descumprimento.
  Diante do exposto, DEFIRO a antecipação de tutela recursal para suspender a exigência de recolhimento das custas processuais e conceder, provisoriamente, os benefícios da gratuidade da justiça, inclusive para este recurso, bem como para determinar que o Estado de Mato Grosso forneça o medicamento Nivolumabe, na forma prescrita, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, ficando desde já autorizado, em caso de descumprimento, o bloqueio de verbas públicas” (e-doc. 3, p. 85-87).

A presente reclamação funda-se nas teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, cuja força obrigatória foi reforçada mediante edição das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, as quais têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde.
Transcrevo o teor das Súmulas vinculantes nºs 60 e 61, respectivamente:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

Nos autos do RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1234 da RG), a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:

“Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.
Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença” (P. 73 e 74 do acórdão do RE nº 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, DJe de 11/10/24).

Do item 2.1 da tese do Tema nº 1234 da RG extrai-se que “[são considerados] medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.”
Desse paradigma, dou destaque, também, para a definição da competência jurisdicional de ações em que se demanda o fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS, com solução acordada no âmbito da Comissão Especial instituída para enfrentamento adequado da problemática da judicialização da saúde quanto aos medicamentos não incorporados. 
Do teor do voto do Min. Gilmar Mendes, condutor do acórdão, destaco o seguinte trecho relativamente a medicamentos incorporados:

“4.1) Medicamento incorporado: deverá ser observada a atribuição de responsabilidade definidas em autocomposição nesta Corte, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), da seguinte forma, em regra:
[...]
a) Grupo 1A do CEAF: Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação;
[...]
b) Grupo 1B do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual;
[...]
c) Grupo 2 do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal;
[...]
d) Grupo 3 do CEAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;
[...]
e) CBAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;
[...]
Exceção desta alínea ‘e’: Além dos repasses de recursos financeiros, a CGAFB/DAF é responsável pela aquisição centralizada e distribuição dos itens: Clindamicina 300 mg e rifampicina 300 mg, exclusivamente para tratamento de hidradenite supurativa moderada; Insulina humana NPH, insulina humana regular; itens que compõem o Programa Saúde da Mulher: contraceptivos orais e injetáveis, misoprostol, dispositivo intrauterino (DIU) e diafragma; e Kit de medicamentos e insumos estratégicos para a Assistência Farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres.
[...]
f) CESAF: Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação).
Para os casos de tuberculose resistente, a dispensação também é realizada por centros de referências e hospitais federais.
É digno de registro que a dispensação será de responsabilidade dos Municípios nos seguintes programas: (i) Tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, doença de chagas, cólera, esquistossomose, filariose, meningite, micoses sistêmicas, tracoma, influenza, doença falciforme, combate ao tabagismo, suplementação de vitamina A em crianças: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; e farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; (ii) HIV/Aids, hepatites virais: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; e, em alguns casos, unidades dispensadoras de serviços de outros tipos de complexidade, como hospitais ou centros de especialidades; (iii) Hemoderivados e pró-coagulantes para doenças hematológicas: acesso em hemocentros e hemonúcleos; (iv) Soros e imunoglobinas para picadas de animais peçonhentos: acesso em hospitais de referência dos três entes; e (v) Vacinas: acesso em UBS; e, em alguns casos, a administração é realizada em outros locais, como os hospitais públicos e centros de especialidades.
[...]
Calha mencionar as exceções para todas as alíneas anteriores: (i) em situações pontuais previstas em legislação específica, a aquisição, a programação e a distribuição de medicamentos previstos no Grupo 3 poderão ser da União (kit calamidade, saúde da mulher, insulinas, entre outros), com observação de que a distribuição para os Municípios é de responsabilidade dos Estados. Sob nenhuma hipótese, envolvendo tais itens, haverá deslocamento da competência para a Justiça Federal; ou (ii) no caso de fornecimento de medicamentos à população indígena, em quaisquer dos grupos acima (1A, 1B, 2 e 3), a responsabilidade será da União, nos termos da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4/2017, com deslocamento para a Justiça Federal.”

Para medicamentos não incorporados, a competência jurisdicional e o custeio, na forma pactuada e homologada no precedente representativo da controvérsia constitucional, restaram assim explicitados na tese paradigma:

“I – Competência 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
[...]
 III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do