Tribunal: STF
Processo: ARE 1006520
Classe: ARE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-01
Data de publicação: 2026-02-01

Ementa:

Inteiro teor:
¿DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios, ementado nos seguintes termos:
 
“APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO PODER PÚBLICO. PREVALÊNCIA DO DIREITO À SAÚDE. RECEITA PRESCRITA POR MÉDICO DA REDE PARTICULAR. IRRELEVÂNCIA. 
1. Em regra, devem ser respeitados os parâmetros propostos pela Administração quanto à concessão gratuita de medicamentos. Contudo, é possível ao Poder Judiciário adotar outra diretriz, quando, por razões específicas, o tratamento médico ou o medicamento disponibilizado não atenderem ao caso concreto ou não existir uma política pública que inclua a situação do paciente. 
2. À luz das disposições contidas no art. 196 da Constituição Federal e no art. 207 da Lei Orgânica do DF, o Distrito Federal tem um dever de prestar assistência farmacêutica à população, incumbindo-lhe o fornecimento de medicamentos aos pacientes que dele necessitam.
3. Consoante precedente desta e. Corte de Justiça, “A despeito de o receituário ser firmado por médico da rede particular de saúde, permanece o dever de o Estado assegurar a todos o direito à saúde, nos exatos termos do disposto no artigo 196 da Carta Magna. Presidentes deste eg. TJDFT.”.
4. Apelação e remessa oficial desprovidas”. (eDOC 11 – ID: 145b7423, p. 200)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 5º, caput, II, e 196, do texto constitucional. (eDOC 11 – ID: 145b7423, p. 233)
Nas razões recusais, o Distrito Federal se insurge contra a determinação de fornecimento de medicamento não incorporado às listas do SUS. 
O recurso extraordinário não foi admitido, e, após a interposição de agravo, os autos foram encaminhados a esta Corte, ocasião em que determinei o retorno dos autos ao tribunal de origem para eventual juízo de retratação com relação ao tema 6 da repercussão geral. (eDOC 5)
O acórdão restou mantido em decisão assim ementada:
 
“APELAÇÃO CÍVEL. CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1030, INC. II, DO CPC. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. PACIENTE DIANOSTICADA COM TRANSTORNO AFETIVO BIPOLAR. OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PALIPERIDONA. COMPROVADA INCAPACIDADE ECONÔMICA DA AUTORA. INDISPENSABILIDADE DO MEDICAMENTO DEMONSTRADA. INEFICÁCIA DOS TRATAMENTOS PREVIAMENTE DISPENSADOS. INDICAÇÃO PELO MÉDICO QUE ACOMPANHA A PACIENTE E PELO DIRETOR DA SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL. ACÓRDÃO MANTIDO. RECURSO DESPROVIDO. 
1. Na hipótese em exame a questão submetida ao conhecimento deste Egrégio Tribunal de Justiça consiste em examinar a possibilidade de imposição, ao Distrito Federal, da obrigação de custear o fornecimento do medicamento “Paliperidona (INVEGA 75 mg)” em favor de paciente diagnosticada com transtorno afetivo bipolar (CID-10: F31 e F31.2). 
2. A Constituição Federal, na norma estabelecida no art. 6º, preconizou o “direito à saúde” como direito social, tratando de afirmá-lo como um “direito fundamental”. No âmbito do direito constitucional, trata-se de uma autêntica liberdade positiva contemplada na regra prevista no art. 5º, § 1º, da Constituição Federal, sendo correto afirmar que por se tratar de norma definidora de direitos fundamentais de “segunda dimensão”, a aplicabilidade desse direito é imediata. 2.1. Por certo, o intento desses preceitos normativos que tratam de direitos fundamentais é o de dar certa efetividade e eficácia vinculante a determinados princípios e regras constitucionais. 
3. Do ponto de vista da execução de políticas públicas para o fim de tornar efetivos esses direitos subjetivos constitucionais, foram previstas as regras dos artigos 196, 197 e 198, todos da Constituição Federal, no que se reporta ao dever de regulamentação, fiscalização e controle do Sistema Único de Saúde (SUS), com a criação das diretrizes da descentralização, atendimento integral e participação da comunidade em uma rede regionalizada e hierarquizada. 
4. Para que seja observada a plena satisfação desses direitos a prestações, mostra-se imprescindível, além da alocação de recursos, a efetiva concretização de ações estatais aptas à observância de sua eficácia. Por esse enfoque há a estrita correlação entre a possibilidade de atendimento aos direitos fundamentais, no sentido de afirmar sua efetividade, e a própria capacidade do Estado, à vista de sua disponibilidade financeira, de alocar, insista-se, os recursos financeiros necessários para o adequado atendimento das providências subsequentes. 
5. A dispensação de medidas de salvaguarda da saúde e de tratamento de doenças depende de múltiplos fatores, como a consecução de análises técnicas dos gestores públicos e a prévia dotação orçamentária. Os mencionados fatores devem ser levados em conta para que, diante das limitações financeiras do Estado, seja possível a prestação do serviço de saúde de modo mais eficiente e apto a beneficiar o maior número possível de pacientes. 5.1. A esse respeito, o Excelso Supremo Tribunal Federal julgou o recurso extraordinário nº 1.366.243-SC e fixou a tese jurídica sedimentada no Tema nº 1234 da repercussão geral. 
6. Na situação concreta o relato elaborado pelo profissional de saúde que acompanha a paciente revela que o estado de saúde da apelada exige cuidados específicos e urgentes, de modo que se afigura necessária a utilização do medicamento indicado como meio de tentar obter a efetiva melhora do seu quadro clínico. 
7. Com efeito, foi demonstrada a hipossuficiência econômica da apelada para custear o medicamento, bem como a existência de registro do medicamento na ANVISA, sendo igualmente possível afirmar, com segurança, que houve o esgotamento terapêutico por meio do uso de outros medicamentos ou tratamentos alternativos já incorporados ao SUS, motivo pelo qual a pretensão deduzida pela autora merece ser acolhida. 
8. Ademais é necessário destacar que o medicamento pretendido não é de uso padronizado para o tratamento da patologia que acomete especificamente a recorrida, mas não tem caráter experimental e está devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
9. Por essas razões estão preenchidos, no caso em exame, todos os requisitos expostos no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156-RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos (Tema nº 106), pelo Colendo Superior Tribunal de Justiça. 
10. É importante ressaltar que a Diretoria de Saúde Mental, que compõe a Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal, exarou parecer favorável à pretensão exercida pela recorrida. 10.1. Na oportunidade, foram mencionadas evidências científicas de alto nível para fundamentar a imprescindibilidade do fármaco no tratamento da autora. 
11. Assim, diante do atual quadro de saúde apresentado pela autora e com respaldo nos demais elementos de prova constantes nos autos, é possível concluir que o medicamento em referência, embora não padronizado, é reconhecido e foi indicado pelo profissional de saúde que acompanha a paciente, bem como pelo Diretor da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal, como o mais eficaz ao tratamento da apelada. 
12. Acórdão mantido. 12.1 Recurso conhecido e desprovido”. (eDOC 11 – ID: 145b7423, p. 361)

Na sequência, os autos retornaram a esta Corte.
É o relatório.
Decido. 
Cuidam os autos de ação proposta em face do Distrito Federal em que se pleiteia o fornecimento de medicamento INVEGA (PALIPERIDINA) para o tratamento de transtorno afetivo bipolar. O Distrito Federal foi condenado e, em sede de apelação, afirma que o medicamento não está incorporado às listas do SUS, razão pela qual, o pedido deve ser julgado improcedente. O TJDFT negou provimento ao recurso, mantendo a sentença recorrida. O acórdão restou mantido em sede de juízo de retratação, nos seguintes termos: 
 
“Na hipótese em exame a questão submetida ao conhecimento deste Egrégio Tribunal de Justiça consiste em examinar a possibilidade de imposição, ao Distrito Federal, da obrigação de custear o fornecimento do medicamento “Paliperidona (INVEGA 75 mg)” em favor de paciente diagnosticada com transtorno afetivo bipolar (CID-10: F31 e F31.2). 
O Eminente Relator considerou que a apelada não preencheu os requisitos exigidos pelo Excelso Supremo Tribunal Federal (tema nº 6 e tema nº 1234) para o fornecimento do fármaco almejado pela recorrida e, assim, deu provimento à apelação interposta pelo Distrito Federal, em juízo de retratação previsto na regra do art. 1030, inc. II, do Código de Processo Civil.
(...)
Na presente hipótese, de acordo com o relato do profissional de saúde (Id. 11440272, fls. 14 - 16) a recorrida apresenta o seguinte quadro etiológico médico:
(...)
Diante desse contexto percebe-se que o estado de saúde da apelada exige cuidados específicos e urgentes, afigura-se necessária a utilização do medicamento indicado como meio de tentar obter a efetiva melhora do seu quadro clínico. 
Com efeito, foi demonstrada a hipossuficiência econômica da apelada para custear o medicamento e a existência de registro do medicamento na ANVISA, bem como é possível afirmar, com segurança, que houve o esgotamento terapêutico por meio do uso de outros medicamentos ou tratamentos alternativos já incorporados ao SUS, motivo pelo qual a pretensão deduzida pela autora merece ser acolhida, senão vejamos:
(...)
Ademais é necessário destacar que o medicamento pretendido não é de uso padronizado para o tratamento da patologia que acomete especificamente a ora recorrida, mas não tem caráter experimental e está devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Efetivamente, a ora apelada demonstrou o preenchimento dos requisitos estabelecidos no precedente mencionado acima. 
Isso porque, de acordo com profissional de saúde, o medicamento aludido é apropriado ao grau de progressão da patologia que acomete a recorrida. Assim, revela-se imprescindível a utilização do medicamento indicado. 
É importante ressaltar que a Diretoria de Saúde Mental, que compõe a Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal, exarou parecer favorável à pretensão exercida pela recorrida (Id. 11440272, fls. 14 - 16). Na oportunidade, foram mencionadas evidências científicas de alto nível para fundamentar a imprescindibilidade do fármaco no tratamento da autora, senão vejamos:
(...)
No mesmo sentido, é pertinente repisar que o profissional de saúde reforçou a imprescindibilidade do tratamento para a tentativa de estabilização ou, ao menos, para diminuição da gravidade do quadro sintomático e proporcionar, de modo digno, a qualidade de vida da paciente. 
A ineficácia dos tratamentos previamente dispensados justifica o uso do medicamento pretendido. Além disso, a condição de hipossuficiência econômica da paciente também revela, logicamente, a ausência de recursos financeiros para propiciar o custeio do medicamento, razão pela qual houve a justificada necessidade de propositura de demanda judicial com a finalidade de obtenção do tratamento em questão. Assim, verifica-se, em verdade, que estão satisfeitos todos os requisitos necessários para a justificação do fornecimento do tratamento pretendido. 
Assim, diante do atual quadro de saúde apresentado pela autora, a indicar que o tratamento, embora não padronizado, é reconhecido e foi indicado pelo médico aludido, bem como pelo Diretor da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal como o mais eficaz ao tratamento da apelada.
(...)”. (eDOC 11 – ID: 145b7423, p. 373-384)

No caso em exame, trata-se de demanda relativa pedido de fornecimento de medicamento INVEGA (PALIPERIDINA) para o tratamento de transtorno afetivo bipolar,  medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado pelo SUS. 
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 
 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em abril/2014, portanto, antes de 10 de junho de 2024, mantém-se o feito na Justiça estadual. (eDOC 1)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Nesses termos, verifico que o acórdão recorrido não divergiu do entendimento firmado no julgamento dos temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, tendo em vista a demonstração da imprescindibilidade e da segurança do tratamento, da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS, bem como da incapacidade financeira da paciente arcar com os custos do tratamento. 
Destaco, porém, que não consta do acórdão recorrido a determinação de ressarcimento entre os entes federativos. 
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, no que se refere ao ressarcimento entre os entes. 

Publique-se.
Brasília, 1º de fevereiro de 2026.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente