Tribunal: STF
Processo: RE 1591179
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-13
Data de publicação: 2026-03-13

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM PADRONIZAÇÃO NO SUS. TEMAS RG Nº 6 E Nº 1.234. ADOÇÃO DOS PARÂMETROS PREVISTOS NAS TESES DE REPERCUSSÃO GERAL.  REMESSA À ORIGEM. 

1. Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, cuja ementa segue transcrita:

“REEXAME NECESSÁRIO – APELAÇÃO CÍVEL - DIREITO À SAÚDE – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS – RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS – PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS PELO STF – HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS – FIXAÇÃO EQUITATIVA 
- O art. 23, inciso II, da CR/88 estabelece ser competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios “cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência” 
- Comprovado o preenchimento dos requisitos previstos no REsp 1.657.156/RJ, é dever do ente público o fornecimento do medicamento pleiteado, importando a negativa em ofensa ao direito à saúde garantido constitucionalmente. 
- Diante do proveito econômico inestimável, os honorários de sucumbência, devem ser fixados por equidade, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC.” (e-doc. 110, p. 4).

2. No recurso extraordinário, interposto com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, o recorrente indica como violados os arts. 2º, 6º, 37, caput, 196 e 198 da Constituição da República (CRFB) e inobservados os Temas nº 6 e 1.234 do ementário da Repercussão Geral.

2.1. Alega, em suma, não terem sido observados os requisitos estabelecidos nos citados temas de repercussão geral, entre eles a comprovação da ilegalidade do ato de incorporação do medicamento pela Conitec, a consulta ao Natjus, a demonstração da eficácia e segurança do fármaco e o esgotamento das alternativas terapêuticas prevista no SUS.

2.2. Aduz que a Conitec não recomendou a incorporação do medicamento devido à fraca evidência e ao alto custo, bem como afirma competir ao gestor público deliberar sobre a oportunidade e a conveniência da padronização de determinado fármaco pelo SUS.

2.3.  Sustenta que a “atuação judicial, quando divorciada dos critérios técnico-científicos, assim como dos critérios financeiros e orçamentários, das instâncias administrativas legalmente instituídas para avaliação de tecnologias em saúde, compromete a equidade, a universalidade e a eficiência do SUS, em afronta direta ao pacto constitucional”.

2.4. Ao final, requer o provimento do recurso para, reformando o acórdão recorrido, “julgar improcedente o pedido inicial, por inexistência de demonstração de evidência científica robusta e a ausência de ilegalidade do ato ou mora da CONITEC” (e-doc. 117).

3. Foram apresentadas contrarrazões (e-doc. 119).

É o relatório.

Decido.

4. De início, observo que os arts. 2º, 37, caput, e 198 da CRFB não foram prequestionados no acórdão recorrido, tampouco houve a oposição de embargos de declaração por parte do recorrente com a finalidade de buscar a manifestação do Colegiado de origem sobre essas matérias suscitadas no apelo extremo. Incidem, no caso, os enunciados nº 282 e nº 356 da Súmula do STF, conforme as ementas dos precedentes abaixo:

“DIREITO ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚMULAS 282 E 356/STF. NECESSIDADE DE REAPRECIAÇÃO DE FATOS. SÚMULA 279/STF.
 1. A alegada ofensa à Constituição não foi apreciada pelo acórdão impugnado. Tampouco foram opostos embargos de declaração para sanar eventual omissão. Portanto, o recurso extraordinário carece de prequestionamento (Súmulas 282 e 356/STF). 
2. Para firmar entendimento diverso do acórdão recorrido quanto aos pontos aduzidos pela parte recorrente, seria indispensável o reexame do acervo probatório constante dos autos. Nessas condições, a hipótese atrai a incidência do enunciado da Súmula 279/STF. Precedente. 
3. Inaplicável o art. 85, § 11, do CPC/2015, uma vez que não é cabível, na hipótese, condenação em honorários advocatícios (arts. 17 e 18, Lei nº 7.347/1985). 
4. Agravo interno a que se nega provimento, com aplicação da multa prevista no art. 1.021, § 4º, do CPC/2015.”
(ARE nº 1.349.148-AgR/SP, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, j. 11/04/2022, p. 25/04/2022; grifos nossos).
 
“AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. PREQUESTIONAMENTO. NÃO OCORRÊNCIA. INADMISSIBILIDADE DO PREQUESTIONAMENTO IMPLÍCITO. INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS 282/STF E 356/STF. ADMINISTRATIVO. LOTERIA. SERVIÇO PÚBLICO. CONTROVÉRSIA INFRACONSTITUCIONAL. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO.
 I - O Supremo Tribunal Federal não admite a tese do chamado prequestionamento implícito, sendo certo que, caso a questão constitucional não tenha sido apreciada pelo Tribunal a quo, é necessária e indispensável a oposição de embargos de declaração, os quais devem trazer a discussão da matéria a ser prequestionada, a fim de possibilitar ao Tribunal de origem a apreciação do ponto sob o ângulo constitucional. 
II – É inadmissível o recurso extraordinário quando sua análise implica a revisão da interpretação de normas infraconstitucionais que fundamentam o acórdão recorrido, dado que apenas ofensa direta à Constituição Federal enseja a interposição do apelo extremo.
 III – Agravo regimental a que se nega provimento.”
(ARE nº 1.347.790-AgR/MG, Rel. Min. Ricardo Lewandowski, Segunda Turma, j. 21/02/2022, p. 03/03/2022; grifos nossos).

E. 282: “É inadmissível o recurso extraordinário, quando não ventilada, na decisão recorrida, a questão federal suscitada.”

E. 356: “O ponto omisso da decisão, sobre o qual não foram opostos embargos declaratórios, não pode ser objeto de recurso extraordinário, por faltar o requisito do prequestionamento.” 

5. No mais, verifico que o Plenário desta Corte, ao julgar o Tema RG nº 6, que versou sobre o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, fixou as seguintes teses:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 
(RE nº 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. Acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Plenário, j. 26/09/2025, p. 28/11/2024).

6. Nessa mesma linha foi a decisão formalizada na apreciação do Tema RG nº 1.234, cujo trecho pertinente da ementa do acórdão segue abaixo transcrito:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. (...)”

7. Com base no julgamento do Tema RG nº 6, foi editado o enunciado nº 61 da Súmula Vinculante do STF, in verbis:

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

8. No caso sob exame, o Tribunal de origem, por maioria, manteve a sentença em que deferido à parte autora o medicamento Belimumabe, com base nos seguintes fundamentos:

“Cinge-se a controvérsia quanto ao direito da autora, portadora de Lúpus Erimatoso Sistêmico, com FAN positivo, foto sensibilidade e anti DNA, artrite, Rash e Lúpus subagudo, ao recebimento do medicamento Belimumabe. 
Pois bem. 
O art. 23, inciso II, da CR/88 estabelece ser competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios “cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência”. 
Em 20/09/2024, foi publicada no DJe e no DOU a Súmula Vinculante nº. 60, que possui o seguinte enunciado: 
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”
(...)
Quanto ao mérito da demanda, dispõe a Súmula Vinculante nº. 61, que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. 
As teses firmadas em referido tema são as seguintes:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19- R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
In casu, conforme relatórios expedidos pelo médico que assiste a requerente (doc. Ordem 7), o medicamento é imprescindível para o tratamento que a acomete, verbis:
“Solicito belimumabe 10mg/kg endovenoso no dia 0, 14 e 28 depois a cada 4 semanas para a paciente Kamilla Angelica Tiradentes 31 anos tem diagnostico de LES. Com FAN positivo, foto sensibilidade e anti DNA, artrite, rash e lúpus subagudo. Está em uso de azatioprina 150mg, prednisona 20mg e hidroxicloroquina 400mg. Mantem com alta atividade de doença com articulares e lesões de pele. CID: M.32.8”
 Ademais, verifica-se que em relatório médico para judicialização do acesso à saúde (doc. ordem 2), que a ausência de fornecimento do medicamento pode ocasionar perda irreversível de órgãos ou funções orgânicas e grave comprometimento do bem-estar. 
Conforme exposto inicialmente, a tentativa por via administrativa foi esgotada (doc. ordem 5 e 6), com a reprovação do pedido. Também, destaca-se que a não incorporação do medicamento se deu por critérios econômicos, como evidenciado na nota técnica juntada no documento de ordem 47.
 Restou comprovada, ainda, em documento de ordem 13 e 14, a incapacidade da autora em arcar com os custos do tratamento, porquanto não aufere renda suficiente, descabendo no caso em tela a análise da renda familiar, uma vez que o medicamento será de uso exclusivo da autora. No que concerne ao medicamento pretendido, conforme orçamento menos oneroso (doc. de ordem 7), o custo de três frascos perfaz a quantia de R$ 11.000,00, considerando, também, os honorários médicos e de enfermagem, insumos e taxa de sala. Demonstrada, portanto, sua incapacidade financeira para arcar com o tratamento indicado.
Destarte, ao contrário do alegado pelos requeridos, a parte requerente comprovou, sim, o preenchimento dos requisitos previstos no REsp 1.657.156/RJ. Assim, comprovada a necessidade do determinado medicamento, é dever do ente público o seu fornecimento, importando a negativa em ofensa ao direito à saúde garantido constitucionalmente.
(...)
III – DISPOSITIVO 
Pelo exposto, EM REEXAME NECESSÁRIO, reformo parcialmente a sentença para fixar em R$ 3.000,00 (três mil reais), por apreciação equitativa (artigo 85, § 8.º, do Código de Processo Civil), a verba honorária sucumbencial devida pelos réus em favor dos procuradores da parte autora, mantida a sentença quanto ao mais. 
Deixo de arbitrar honorários recursais, na forma do artigo 85, § 11, do Código de Processo Civil, em observância à tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça, no julgamento dos Recursos Especiais n.ºs 1.865.553/PR, 1.865.223/SC e 1.864.633/RS (Tema n.º 1.059), que exige o integral desprovimento ou não conhecimento do recurso pelo Tribunal. 
Isentos de custas recursais (art. 10, I, da Lei Estadual nº. 14.939/03).” (e-doc. 110, p. 11-15; grifos acrescidos).

9. Como se pode notar, muito embora no voto condutor do julgamento se tenha mencionado a necessidade de cumprir os requisitos estabelecidos no Tema RG nº 6, percebe-se que, realmente, não houve manifestação a respeito da legalidade do ato administrativo de indeferimento do fármaco nem do ato da Conitec por meio do qual foi indeferida respectiva inclusão nas políticas públicas do SUS. Registro, ainda, que tais condições também não foram analisadas na sentença (e-doc. 87).

10. Desse modo, é de rigor reconhecer que não houve, pelo TJMG, a devida observância aos Temas RG nº 6 e nº 1.234 e ao enunciado nº 61 da Súmula Vinculante do STF.

11. Ante o exposto, aplicando a parte final do parágrafo único do art. 328 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, determino a devolução dos autos ao Tribunal de origem para que, em análise dos ditames balizados por esta Corte no julgamento dos Temas RG nº 6 e nº 1.234, examine o cumprimento dos requisitos ali estabelecidos, exercendo eventual juízo de retratação.

Publique-se.

Intime-se.

Brasília, 13 de março de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator