Tribunal: STF
Processo: Rcl 89676
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-10
Data de publicação: 2026-02-10

Ementa:

Inteiro teor:
¿DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Barretos/SP, nos autos do Processo nº 5000522-59.2025.4.03.6138, sob a alegação de descumprimento das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.

A União informa ter sido judicialmente compelida a fornecer o medicamento Venetoclax 100 mg, indicado para o tratamento da Leucemia Mieloide Aguda (CID C92.0), por decisão que, em 22/07/2025, deferiu parcialmente a tutela provisória para determinar seu fornecimento imediato (eDoc 1, fl. 2).

Narra que, na ocasião, magistrado acolheu parecer favorável do NATJUS, apresentado pela autora, e reconheceu a ilegalidade da não incorporação do medicamento Venetoclax pela CONITEC, em virtude da ausência de deliberação (eDoc 1, fl. 2).

Posteriormente, em 28/09/2025, relata que “sobreveio sentença de parcial procedência dos pedidos iniciais, com a determinação de fornecimento do medicamento Venetoclax 100mg, tendo o juízo reiterado os mesmos fundamentos adotados na decisão que concedeu inicialmente a tutela provisória” (eDoc 1, fl. 2).

Sustenta que a decisão reclamada baseou-se exclusivamente em prescrição médica particular e em parecer do NATJUS apresentado pela própria parte autora, oriundo de outros processos judiciais, sem relação com o caso concreto. Aponta que “não houve consulta prévia ao NATJUS, nem antes da concessão da tutela provisória, nem no interregno entre a liminar e a prolação da sentença” (eDoc 1, fl. 3). 

Alega que a decisão reclamada foi proferida em descompasso com os parâmetros obrigatórios fixados pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão excepcional de medicamentos não incluídos nas listas oficiais do SUS. Argumenta que não houve comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, nem avaliação do seu custo-efetividade (eDoc 1, fls. 4-5).

Aduz, por fim, que o medicamento em questão já foi objeto de análise técnica pela CONITEC, que emitiu parecer preliminar desfavorável à sua incorporação em razão da ausência de evidências científicas robustas e do elevado impacto orçamentário (eDoc 1, fl. 10).

Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a sua cassação integral.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
 
Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.
Transcrevo os fundamentos da sentença reclamada:

“Trata-se de ação em que se pede a condenação da União e do Estado de São Paulo à obrigação de fornecer os medicamentos AZACITIDINA 4mg/100ml, na dosagem de 75mg/m2/dia, durante 07 dias, a cada 28 dias e VENETOCLAX 100mg, 120 comprimidos mensais, em razão de ser portadora de LEUCEMIA MIELÓIDE AGUDA (CID 92.0).
[...]
O Supremo Tribunal Federal editou a súmula vinculante nº 61, publicada no DOU de 03/10/2024 e fixou teses no Tema 6 e no Tema 1234, ambos da repercussão geral.
[...]
A parte autora atende aos requisitos necessários à concessão judicial do medicamento VENETOCLAX, nos termos das teses fixadas.
A ausência de concessão do medicamento à parte autora é evidente, visto que o medicamento não consta na lista do SUS.
A ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC no que se refere ao medicamento VENETOCLAX está demonstrada diante da ausência de deliberação, até a presente data, conforme informado pelos pareceres NATJUS que acompanham a petição do autor (ID 388917238).
Com efeito, os medicamentos pleiteados já se encontram registrados na ANVISA. Contudo, em relação ao medicamento VENETOCLAX, não houve apreciação pela CONITEC, até a presente data, o que viola os prazos estabelecidos lei 8.080/1990:
[...]
Temos que o relatório do médico da parte autora (ID 388917223) demonstra a impossibilidade de substituição do medicamento por outros fármacos constantes da lista do SUS, além de indicar sua eficácia para o caso específico da autora.
Ademais, o parecer do NATJUS apresentado pela autora é favorável à concessão dos medicamentos.
O custo do medicamento informado pelo parecer NATJUS (ID 388917238) denota a incapacidade financeira para custear o medicamento prescrito.
O registro do medicamento na ANVISA é provado pelo parecer NATJUS.
Já com relação ao medicamento AZACITIDINA, não se faz demonstrada qualquer ilegalidade por parte da CONITEC, visto que o administrador, após realizar as ponderações necessárias, decidiu, de forma fundamentada, por não agregá-lo às listas do SUS (ID 388928101 - Portaria CONITEC). 
DISPOSITIVO
Posto isso, com fundamento no artigo 487, inciso I do CPC, julgo PARCIALMENTE PROCEDENTE o pedido para condenar a União Federal a providenciar à parte autora a entrega do medicamento VENETOCLAX 100mg, 120 comprimidos mensais.
Ratifico a tutela provisória de ID 392639934.” (grifos acrescidos)

Apesar de o órgão julgador ter enfatizado a necessidade de observar os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, no que se refere ao medicamento Venetoclax, tais diretrizes jurisprudenciais não foram, de fato, aplicadas na decisão recorrida.

Ao concluir pela manutenção do fornecimento do medicamento não incorporado, sem considerar os limites do controle judicial sobre atos administrativos, especialmente no que diz respeito à atuação da CONITEC, a decisão reclamada incorre em violação às teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 de repercussão geral.

Conforme destacado nos autos (eDoc. 2, fl. 14), o custo anual do tratamento médico pleiteado é de aproximadamente R$ 601.626,09, o que reforça a necessidade de observância rigorosa das diretrizes técnicas e sanitárias estabelecidas pelos órgãos competentes, de modo a garantir a racionalização dos recursos públicos e a isonomia no acesso às políticas de saúde.

Nos termos do Tema 6, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 

A CONITEC, no Relatório para Sociedade nº 205 de abril/2020, emitiu deliberação preliminar com recomendação desfavorável à incorporação do Venetoclax em combinação com Azacitidina para tratamento de pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticados e que são inelegíveis à quimioterapia intensiva. Dessa forma, o referido medicamento não atende aos critérios técnico-científicos exigidos para sua disponibilização na rede pública. Confira-se (eDoc. 6):

“Medicamento analisado: venetoclax em combinação com azacitina.
A Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHHT) solicitou à Conitec a avaliação de incorporação de venetoclax em combinação com azacitina para pacientes recém-diagnosticados com LMA inelegíveis à quimioterapia intensiva. 
O medicamento venetoclax funciona por meio do bloqueio de uma proteína no corpo que ajuda as células cancerosas a sobreviverem, diminuindo o número de células cancerosas no corpo e retardando o agravamento da doença. O medicamento azacitidina é um antineoplásico que pode restaurar a função normal dos genes das células anormais na medula óssea, causando a morte das células que se desenvolvem rapidamente. A Secretaria-Executiva da Conitec analisou os estudos sobre essa combinação medicamentosa e, com base na avaliação da qualidade e do rigor metodológico dos artigos, considerou apenas um ensaio clínico para avaliar sua segurança e eficácia. Esse estudo, ainda que recente, foi considerado insuficiente para embasar a decisão da Comissão. Foi estimado um impacto orçamentário de R$ 404 milhões a R$ 478 milhões acumulados em cinco anos. 
Recomendação inicial da Conitec 
A Conitec recomendou inicialmente a não incorporação no SUS do venetoclax em combinação com azacitidina para tratamento de pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticados e que são inelegíveis à quimioterapia intensiva. Esse tema foi discutido durante a 86ª reunião ordinária da Comissão, realizada nos dias 04 e 05 de março de 2020. Na ocasião, o Plenário conclui que os estudos sobre o assunto são ainda recentes e que existem outros em andamento que poderão futuramente trazer mais informações e um tratamento com custo alto. O assunto está disponível na consulta pública nº 17, durante 20 dias, no período de 03/04/2020 a 22/04/2020, para receber contribuições da sociedade (opiniões, sugestões e críticas) sobre o tema”. (grifos acrescidos)

A decisão ora impugnada não identificou qualquer vício formal ou ilegalidade na manifestação da CONITEC, limitando-se a afastar o conteúdo técnico apresentado sob o argumento genérico de “ausência de avaliação”. Tal fundamentação, contudo, mostra-se equivocada.

Conforme demonstrado pela União (eDoc 1, fl. 7), a ausência de manifestação conclusiva por parte da CONITEC não decorreu de inércia administrativa, mas sim da desistência expressa do processo de avaliação pelo próprio demandante (eDoc 7).

Além disso, em 28 de agosto de 2025, foi protocolado novo pedido de incorporação do referido medicamento ao rol de tecnologias do SUS. Tal requerimento, como destaca a União (eDoc 1, fl. 8), encontra-se em trâmite regular e dentro do prazo legal de apreciação, conforme estabelecido nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011, os quais preveem o prazo de até 180 dias corridos, prorrogável por mais 90 dias, quando justificadamente necessário.

Nesse cenário, a fundamentação adotada na decisão reclamada revela-se inadequada, pois desconsidera o trâmite regular do processo administrativo de incorporação de tecnologias em saúde e afasta, sem justificativa plausível, a presunção de legitimidade das conclusões da CONITEC. Com isso, a decisão ultrapassa os limites do controle judicial ao adentrar indevidamente o mérito administrativo, em afronta ao item 2, alínea “b”, e ao item 3, alínea “a”, ambos do Tema 6, bem como aos itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234.

Registre-se que a incursão no mérito do ato administrativo somente é admissível para verificar a existência, a veracidade e a legitimidade dos fundamentos que o embasam, à luz da teoria dos motivos determinantes. A inobservância desses parâmetros enseja a nulidade da decisão judicial, nos termos dos arts. 489, §1º, incisos V e VI, e 927, §1º, inciso III, do CPC.

Observa-se, ainda, que a decisão impugnada deixou de realizar a consulta prévia ao NATJUS, fundamentando-se “unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”, em afronta ao disposto no item 3, alínea “b”, do Tema 6.

Dessa forma, a decisão reclamada viola o padrão probatório mínimo estabelecido pelo STF para a concessão excepcional de medicamentos não incorporados às listas do SUS, comprometendo a uniformidade e a segurança jurídica na aplicação da jurisprudência firmada por esta Suprema Corte.

No mesmo sentido, em casos análogos envolvendo o medicamento Venetoclax, destacam-se as seguintes decisões monocráticas: Rcl 88.422/RS, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 16/12/2025; Rcl 83.991/PR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 08/09/2025; Rcl 81.392/SC, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 11/07/2025.

Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar a sentença proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Barretos/SP, nos autos do Processo nº 5000522-59.2025.4.03.6138, e DETERMINO a prolação de nova decisão, em conformidade com as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como com os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal.

Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.

Publique-se.

Brasília, 10 de fevereiro de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente