Tribunal: STF
Processo: Rcl 88946
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-01-20
Data de publicação: 2026-01-20

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Minas Gerais, contra acórdão proferido pela 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, nos autos do Agravo de Instrumento nº 1.0000.25.230595-8/001, sob a alegação de desrespeito aos Temas 6 e 1.234, de repercussão geral, bem como às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal.

Narra o reclamante que, na origem, foi ajuizada ação por Antônio Lourenço Leite, com pedido de fornecimento do medicamento Enzalutamida, prescrito para o tratamento de neoplasia maligna da próstata (CID-10: C61). 

Assevera que, embora o referido medicamento possua registro na ANVISA, não está incorporado à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), tampouco integra os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas vigentes no âmbito do SUS para a condição apresentada.

Informa que o pedido de tutela de urgência foi indeferido em primeiro grau, com base na Nota Técnica nº 361902 do NATJUS-MG, que desaconselhou o fornecimento. No entanto, o Tribunal de Justiça deu provimento ao agravo de instrumento da parte autora, determinando o fornecimento do fármaco. 

Sustenta que a decisão reclamada desconsiderou o parecer da Conitec, que, após regular procedimento técnico, opinou pela não incorporação do medicamento. Ressalta, ainda, que não houve demonstração de evidência científica de alto nível, exigida pela jurisprudência do STF, tampouco comprovação da ilegalidade do ato administrativo de não incorporação.

Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos do acórdão proferido pelo TJMG e, no mérito, sua cassação, com o consequente reconhecimento da necessária observância aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 8):

“No caso dos autos, há prova inequívoca da moléstia, comprovada por relatórios médicos especializados (ordens 10/11 e 13), bem como pelas negativas formais do Estado e do Município (ordens 20/21), somadas à hipossuficiência financeira do paciente (doc. 08). Consta, ainda, a indicação expressa de uso contínuo da Enzalutamida (doc. 18), medicamento registrado pela ANVISA e autorizado para uso no território nacional (...). 
A Nota Técnica nº 361902 informa que o estudo AFFIRM, ensaio clínico randomizado de alta qualidade, avaliou Enzalutamida versus placebo em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração pós-Docetaxel, demonstrando ganho significativo de sobrevida global, com redução relativa do risco de morte de 37% (doc. 40). 
Ressaltou-se, ainda, que a Abiraterona possui recomendação favorável e está disponível no SUS a custo menor. 
A Conitec, por sua vez, emitiu recomendação desfavorável à incorporação da Enzalutamida no SUS não por ausência de eficácia ou segurança, mas em razão do alto custo-efetividade e do impacto orçamentário projetado (doc. 26). 
Embora o ato administrativo seja formalmente regular, sua fundamentação eminentemente econômica não impede a análise excepcional pelo Judiciário quando presentes quadro clínico grave, falha terapêutica das alternativas disponíveis e suporte científico consistente. 
Nesse contexto, ainda que o parecer do NatJus tenha se posicionado contrariamente à concessão, verifica-se que sua conclusão também se baseia predominantemente em critérios econômicos, não enfrentando a falha terapêutica da Abiraterona ou produzindo avaliação crítica apoiada em estudos de alto nível. Por isso, com a devida vênia, não afasta o conjunto probatório robusto dos autos. 
Com efeito, estando demonstrado que o autor já utilizou Abiraterona (doc. 19), alternativa incorporada ao SUS, sem sucesso, e considerando que a Enzalutamida possui evidência clínica sólida demonstrando melhora na sobrevida global e livre de progressão em pacientes com CPSC metastático, revela-se presente, nesta fase de cognição sumária, a plausibilidade da mitigação da recusa administrativa. 
Assim, repise-se, embora o ato da Conitec seja regular, admite-se sua relativização excepcional diante da ineficácia da alternativa incorporada, da gravidade do quadro e da consistência científica que ampara a Enzalutamida (TJMG – Ap Cív 1.0000.24.158895-3/002, Rel. Des. Sandra Fonseca, 6ª Câmara Cível, j. 08/04/2025).
Diante do exposto, DOU PROVIMENTO AO RECURSO para, ratificando a decisão de ordem n° 42, determinar, primariamente, ao ESTADO DE MINAS GERAIS e, subsidiariamente, ao MUNICÍPIO DE SÃO JOÃO DEL-REI, que providenciem, no prazo de 30 (trinta) dias, o fornecimento do medicamento Enzalutamida 40mg, conforme prescrição médica constante dos autos, sob pena de multa diária, a ser oportunamente fixada”. (grifos acrescidos)

Eis a ementa do julgado:

“AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. RECUSA BASEADA EM CRITÉRIOS ECONÔMICOS. REQUISITOS CUMULATIVOS DO STF. TUTELA DE URGÊNCIA CONCEDIDA. RECURSO PROVIDO. 
I. Caso em exame 
- Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu pedido de tutela de urgência para fornecimento de medicamento para tratamento de câncer de próstata resistente à castração. 
II. Questão em discussão 
- A questão em discussão consiste em saber se estão presentes os requisitos para concessão de tutela de urgência que determine o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, à luz dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral do STF. 
III. Razões de decidir 
- O medicamento está registrado na ANVISA e possui eficácia reconhecida por estudos clínicos randomizados, ainda que não tenha sido incorporado ao SUS por razões exclusivamente econômicas, o que não elide o direito fundamental à saúde. 
- A negativa administrativa foi formalmente apresentada e decorreu de critérios de custo-efetividade e impacto orçamentário, sem vício de legalidade formal; todavia, no caso concreto, há evidência científica robusta, urgência médica comprovada e falha da alternativa incorporada, circunstâncias que justificam a intervenção excepcional do Judiciário. 
V. Dispositivo e tese 
- Recurso provido. 
Tese de julgamento: ‘É possível o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS quando presentes cumulativamente os requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral. - A negativa administrativa de incorporação fundada predominantemente em critérios econômicos - como custo-efetividade e impacto orçamentário - pode ser excepcionalmente mitigada pelo Poder Judiciário quando comprovadas a necessidade clínica do medicamento, a ineficácia da alternativa incorporada e a consistência das evidências científicas favoráveis, não prevalecendo pareceres técnicos que não enfrentem tais elementos essenciais’.” (grifos acrescidos)

Assiste razão ao Estado de Minas Gerais ao sustentar que a decisão impugnada deixou de observar os critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

A decisão reclamada desconsiderou o parecer técnico do NATJUS, o qual foi elaborado especificamente para o caso e se manifestou contrariamente à disponibilização do medicamento. Tal entendimento viola o item 3, alínea “b”, do Tema 6. Confiram-se os fundamentos que embasaram a referida avaliação (eDoc. 4):

“Tecnologia: ENZALUTAMIDA 
Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O câncer de próstata é o mais comum entre homens, com cerca de 65.800 novos casos ao ano1 . Se restrito à próstata, o tumor é altamente curável. Se metastático, é incurável, mas tratável com uma série de medicamentos, entre eles os análogos de LHRH, os antiandrogênicos como bicalutamida, enzalutamida e abiraterona, e as quimioterapias, como docetaxel e cabazitaxel, todos estes aprovados no Brasil. Em pacientes que falharam tratamento com analogos de LHRH, as alternativas são abiraterona2, enzaltamida3, 4, docetaxel5 ou cabazitaxel6 . Pode-se tambem realizar terapia com radio-ligantes, como Lutecio-177 e Radium-223. 
Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: O estudo AFFIRM avaliou o uso de Enzalutamida x Placebo em pacientes com cancer de prostata metastático resistente à castração pós uso de Docetaxel. O estudo mostrou ganho de sobrevida global, com redução do risco relativo de morte de 37%. 
Vale ressaltar que a ABIRATERONA, apresenta recomendação favorável nesse cenário, e está disponível no SUS, a custos menores 
A ENZALUTAMIDA tem recomendação desfavorável da CONITEC.
Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não Recomendada” (grifos acrecidos)

A CONITEC optou por incluir a Abiraterona, mas não aprovou a incorporação da Enzalutamida no âmbito do SUS para o tratamento da neoplasia maligna da próstata. Dessa forma, o referido medicamento não atende aos critérios técnico-científicos exigidos para sua disponibilização na rede pública. Confira-se (eDoc. 5):

“PORTARIA SECTICS/MS Nº 32/2024 
Torna pública a decisão de, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, incorporar a abiraterona em monoterapia ou associada ao docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de próstata sensível à castração e metastático (CPSCm), conforme protocolo do Ministério da Saúde, e não incorporar os medicamentos enzalutamida, darolutamida e apalutamida para tratamento de pacientes com CPSCm.” (grifos acrescidos)

Ao concluir pela manutenção do fornecimento do medicamento não incorporado, sem considerar os limites do controle judicial sobre atos administrativos, especialmente no que diz respeito à atuação da CONITEC, a decisão reclamada incorre em manifesta violação às teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 de repercussão geral.

Nos termos do Tema 6, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 

“(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;“

A decisão ora impugnada não aponta nenhum vício formal ou ilegalidade na manifestação da CONITEC, limitando-se a afastar seu conteúdo técnico sob o argumento de que “embora o ato da Conitec seja regular, admite-se sua relativização excepcional diante da ineficácia da alternativa incorporada”. Com isso, a decisão ultrapassa os limites do controle judicial ao adentrar indevidamente o mérito administrativo, em afronta ao item 2, alínea “b”, e ao item 3, alínea “a”, ambos do Tema 6, bem como aos itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234.

Registre-se que a incursão no mérito do ato administrativo somente é admissível para verificar a existência, a veracidade e a legitimidade dos fundamentos que o embasam, à luz da teoria dos motivos determinantes. A inobservância desses parâmetros enseja a nulidade da decisão judicial, nos termos dos arts. 489, §1º, incisos V e VI, e 927, §1º, inciso III, do CPC.

Ao sustentar  que a manifestação técnico-científica desfavorável se baseou exclusivamente em critérios financeiros, o juízo reclamado desconsiderou, sem respaldo legal, a análise de custo-efetividade da tecnologia, que é parâmetro legítimo e indispensável à racionalidade e à sustentabilidade das políticas públicas de saúde.

Observa-se, assim, que a decisão impugnada atribui presunção de superioridade ao laudo do médico assistente da parte autora, em detrimento da Nota Técnica elaborada pelo NATJUS (eDoc. 4) e da Portaria SECTICS/MS Nº 32/2024 (eDoc. 5), em afronta ao disposto no item 3, alínea “b”, do Tema 6.

No mesmo sentido, em casos análogos envolvendo o medicamento Enzalutamida, destacam-se as seguintes decisões monocráticas: Rcl 88.033/PE, de minha relatoria, DJe de 12/12/2025; Rcl 87.681/RS, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 24/11/2025; Rcl 83.048/RS, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 29/08/2025; e Rcl 75.145/PR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 16/01/2025.

Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças estaduais com atribuições que não lhes competem.

Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o acórdão proferido pela 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, nos autos do Agravo de Instrumento nº 1.0000.25.230595-8/001, e DETERMINO a prolação de nova decisão, em conformidade com as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como com os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal.

Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.

Publique-se.

Brasília, 20 de janeiro de 2026.


Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente