Tribunal: STF
Processo: Rcl 89245
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-04
Data de publicação: 2026-02-04

Ementa:

Inteiro teor:
¿Decisão

Trata-se de Reclamação ajuizada pelo Estado do Ceará em face de decisão proferida pela 6ª Vara Federal da Seção Judiciária daquele Estado (Processo 0806083-93.2025.4.05.8100), que teria negado vigência à Súmula Vinculante 60 e violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.
Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1): 

“Cuida-se originariamente de ação ordinária ajuizada em face do Estado do Ceará, mediante a qual se propugna pelo fornecimento do medicamento TAFAMIDIS 61 mg para paciente portador de miocardiopatia infiltrativa por material amiloide do tipo transtiretina (mutação ou selvagem) e do quadro clínico de insuficiência cardíaca classe II da NYHA.
[...]
O TAFAMIDIS 20 mg está incorporado e é disponibilizado nos termos do PDCT aprovado para Polineuropatia Amiloidótica Familiar, com diagnóstico confirmado de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia sintomática em estágio inicial (estágio I), que não é a condição clínica do paciente. 
No caso concreto, o medicamento TAFAMIDIS 61mg está incorporado ao SUS, já houve pactuação da responsabilidade na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), sendo do Grupo 1A do CEAF, portanto de compra centralizada pelo Ministério da Saúde, que é atribuição do Ministério da Saúde.
[...]
Desse modo, não há dúvida de que a responsabilidade, de acordo com o fluxo estabelecido no Acordo homologado no TEMA 1234 STF, tanto para aquisição do medicamento (cumprimento da decisão), quanto para prestar informações sobre a fase do fluxo em que se encontra, é da União, por meio do Ministério da Saúde.
[...]
A decisão que concede originariamente a tutela de urgência (id. 137904596, nos autos do Processo nº 3011870-72.2025.8.06.0001), fora proferida por Juízo incompetente. Tanto é que, após a contestação do ente estadual (id. 142343781), em 08/04/2025, houve reconhecimento da necessidade de integração da União à lide e consequente remessa do processo à Justiça Federal.
[...]
Remetido o feito à Justiça competente, os autos foram distribuídos para a 6ª Vara Federal/CE. Em primeiro despacho/decisão de id. 87837231 (Decisão 1), datada de 14/08/2025, a d. Juíza Federal, em observância ao art. 64, §4º, do CPC/15, analisando os requisitos autorizadores para a concessão/manutenção da tutela de urgência (concedida pelo Juízo incompetente) e reconhecendo a responsabilidade da União, por se tratar de medicamento do Grupo 1A do CEAF, simplesmente mantém a decisão anterior e, sem nenhuma justificativa e sem sequer citar a União, determina o cumprimento pelo Estado.
[...]
Portanto, considerando: i) o Tema 1234 (e SV 60); sua ii) observância obrigatória e aplicabilidade imediata (uma vez que a modulação dos efeitos da tese ficou tão somente quanto à competência); além da iii) estruturação e regulamentação do Ministério da Saúde para atender demandas judiciais de saúde; inexiste qualquer razão ou justificativa idônea para que o Estado do Ceará seja onerado com o cumprimento de obrigação que recai exclusivamente sobre a União.”

Ao final, requer “seja julgada procedente a presente reclamação para cassar as decisões da 6ª Vara Federal da Seção Judiciária do Estado do Ceará proferidas nos autos da ação ordinária nº 0806083- 93.2025.4.05.8100, que direcionaram a obrigação ao Estado de fornecer medicamento de competência da União, determinando, consequentemente, que seja proferida nova decisão em respeito à autoridade da decisão do Egrégio Supremo Tribunal Federal consolidada na Súmula Vinculante nº 60”.

É o relatório. Decido.

A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
I - preservar a competência do tribunal;
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de confronto invocados são os definidos por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como no enunciado da Súmula Vinculante 60, que assim dispõe:

“SV 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 

Posteriormente, em sede de Embargos de Declaração no Tema 1.234-RG, DJe de 05/02/2025, esta SUPREMA CORTE assim esclareceu quanto à tese fixada:

“Vistos, relatados e discutidos estes autos, acordam os Ministros do Supremo Tribunal Federal, em Sessão Plenária, sob a presidência do Senhor Ministro Roberto Barroso, na conformidade da ata de julgamento e das notas taquigráficas, por unanimidade de votos, 1) não conhecer dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitar os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC, e; 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido.”

No caso concreto, o TJCE concedeu a tutela de urgência pleiteada para determinar ao Estado do Ceará o fornecimento, em favor da parte autora, ora beneficiária, do medicamento “Tafamidis 61mg – um comprimido ao dia (uma caixa com 30) ou Tafamidis 20mg – três comprimidos ao dia (três caixas ao mês), tudo por tempo indeterminado, enquanto determinar a prescrição médica” (eDoc. 3).
Trata-se de fármaco registrado na ANVISA, incorporado à lista de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS, com parecer favorável da CONITEC para o tratamento de amiloidose cardíaca, que acomete a parte beneficiária. 
A despeito do deferimento da tutela de urgência pelo TJCE, a 15ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Fortaleza declarou-se incompetente para o julgamento do processo e determinou a remessa dos autos à Justiça Federal, nos seguintes termos (eDoc. 4, fl. 3):

“Ao compulsar os autos, verifico que o fármaco TAFAMIDIS em suas versões de 20 e de 61 mg é disponibilizado pelo SUS para tratamento de pacientes com cardiopatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária), classe NYHA II e II acima de 60 anos de idade, conforme Portaria Sectics/MS nº 26, de 19/06/2024. Outrossim, o fármaco consta no RENAME no Anexo 3, disponível no sítio, o que, conforme art. 54, §1º da Portaria de Consolidação GM/MS nº 2/2017, disponível no sítio, é de responsabilidade da União o financiamento de sua disponibilização.
Dessa forma, confirma-se que a responsabilidade é da União para a compra e disponibilização do tratamento solicitado pela parte autora, afastando o dever de financiamento pelo Estado do Ceará.
[...]
Logo, diante do previsto na Portaria de Consolidação GM/MS nº 2/2017 que fixa a repartição de financiamento dos entes públicos, verifica-se a incompetência do presente juízo para deslinde e julgamento do caso em análise, o que torna necessário o declínio para a Justiça Federal, conforme art. 109, I da CF/88.”

Por sua vez, a 6ª Vara Federal do Ceará entendeu justificado o encaminhamento da demanda àquele Juízo, mas manteve a determinação ao Estado do Ceará de dispensação do medicamento à parte autora, “sob pena de multa” (eDoc. 7, fl. 6). Além disso, assentou:

“2.2) Caso o ESTADO DO CEARÁ compre a medicação por falta de recebimento da UNIÃO, deve requerer administrativamente o ressarcimento dos valores despendidos, os quais devem ser pagos em 90 dias, sob pena de ser convertida tal obrigação em obrigação de pagar nestes autos.” 

A partir das premissas fáticas assentadas na origem, é possível concluir que o fármaco Tafamidis consiste em medicamento não oncológico integrado ao GRUPO 1A da conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial em relação aos medicamentos incorporados, com a qual concordaram os entes federativos quando dos acordos firmados no âmbito do Tema 1.234-RG.
No ponto, refere-se o grupo 1A aos “medicamentos cuja aquisição é centralizada pelo Ministério da Saúde e a responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação é das Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal”.
Nessas circunstâncias, à luz do fluxo judicial de medicamentos incorporados detalhado no Anexo I do acórdão deste TRIBUNAL, firmou-se a “Competência da Justiça Federal, diante da concordância de que a União deve compor o polo passivo, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se tratar de ato atribuído aos estados” (Tema 1.234-RG, RE 1.366.243/SC, fl. 137 do acórdão, DJe de 11/10/2024).
No presente caso, verifica-se que os autos tramitam perante a Justiça Federal, figurando a União no polo passivo da demanda, conforme o despacho de citação (fl. 8) e a contestação por ela apresentada (fl. 6). Além disso, o juízo reclamado  estabeleceu que, caso o Estado necessite adquirir o medicamento por ausência de fornecimento pela União, deverá requerer administrativamente o ressarcimento dos valores despendidos (fl. 7).
Não há portanto, nesse contexto,  qualquer violação aos paradigmas apontados ou teratologia na decisão reclamada, tendo em vista o correto deslocamento da competência da Justiça Estadual para a Justiça Federal, a inclusão da União no polo passivo da demanda e a possibilidade de ressarcimento do Estado no caso de sua responsabilização pelo fornecimento do medicamento no processo judicial.
Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO.
Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.
Publique-se.
Brasília, 4 de fevereiro de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente