Tribunal: STF
Processo: Rcl 94615
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-11
Data de publicação: 2026-05-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. DETERMINAÇÃO DE FORNECER O MEDICAMENTO ZOLGENSMA A CRIANÇA COM MENOS DE DOIS ANOS DE IDADE. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.
Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pela União, em 11.5.2026 , contra a seguinte decisão proferida pelo juízo da Quinta Vara Federal da Seção Judiciária do Maranhão no Processo n. 1057371-18.2025.4.01.3700, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:
“DECISÃO
Trata-se de pedido de concessão de tutela de urgência formulado por menor diagnosticada com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I, com vistas ao fornecimento do medicamento onasemnogeno abeparvoveque (Zolgensma), terapia gênica de dose única, devidamente registrada na ANVISA, cuja indicação médica aponta como imprescindível para contenção da progressão da doença e preservação das funções motoras e da própria vida. 
A controvérsia posta reside, em síntese, na possibilidade de concessão judicial do referido fármaco fora dos critérios estabelecidos administrativamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, que restringiu sua disponibilização a pacientes com até seis meses de idade, ao passo que a parte autora conta com idade superior a esse limite. 
O direito à saúde, consagrado nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal, impõe ao Estado o dever de garantir acesso universal e igualitário às ações e serviços destinados à promoção, proteção e recuperação da saúde, não podendo ser interpretado de forma dissociada do princípio da dignidade da pessoa humana. No plano infraconstitucional, a tutela de urgência encontra disciplina no art. 300 do Código de Processo Civil, exigindo a presença concomitante da probabilidade do direito e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, além da ausência de irreversibilidade dos efeitos da medida. 
No tocante ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 6 da repercussão geral (RE 566.471), posteriormente reafirmado e complementado pelo Tema 1234, estabeleceu critérios cumulativos para a concessão judicial, dentre os quais se destacam: a negativa administrativa, a demonstração da eficácia e segurança do fármaco com base em evidências científicas, a inexistência de substituto terapêutico eficaz, a imprescindibilidade clínica e a incapacidade financeira do paciente. Ainda, assentou-se que o Poder Judiciário pode exercer controle de legalidade sobre os atos da CONITEC, especialmente quando superados por evidências científicas atualizadas. 
No caso concreto, a probabilidade do direito encontra-se suficientemente demonstrada. O medicamento pleiteado possui registro na ANVISA, sendo indicado para pacientes com até dois anos de idade, conforme parâmetros regulatórios vigentes. A prescrição médica é clara ao apontar a imprescindibilidade da terapia gênica, destacando a gravidade da enfermidade e a rápida progressão do quadro clínico. Ademais, embora a nota técnica do NatJus tenha concluído de forma desfavorável, tal manifestação se ancora essencialmente nos critérios administrativos atualmente vigentes, não afastando, por si só, a análise jurisdicional sob a ótica do controle de legalidade. 
Nesse ponto, assume especial relevância o recente entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal na Reclamação 75.188, no qual se reconheceu que a limitação etária imposta pela CONITEC pode ser afastada quando demonstrada sua superação por evidências científicas contemporâneas. Conforme ali consignado, estudos mais recentes indicam eficácia do Zolgensma em pacientes de até 24 meses de idade, inclusive em casos de AME tipo II, evidenciando ganhos significativos em função motora, sobrevida e qualidade de vida. Tal evolução do conhecimento científico compromete a atualidade e legitimidade da restrição administrativa anteriormente fixada. 
Assim, à luz do controle de legalidade, verifica-se que a limitação de seis meses, embora válida à época de sua instituição, mostra-se potencialmente desatualizada frente ao avanço da medicina baseada em evidências, não podendo prevalecer de forma absoluta em detrimento do direito fundamental à saúde e à vida, sobretudo em casos de doenças raras, graves e progressivas. 
Também se evidencia a inexistência de substituto terapêutico equivalente no âmbito do SUS. Os medicamentos disponíveis, como nusinersena e risdiplam, possuem natureza contínua e não atuam diretamente na correção do defeito genético subjacente, ao contrário do Zolgensma, cuja proposta terapêutica é modificadora da doença. Ademais, conforme destacado nos elementos constantes dos autos, tais alternativas não têm apresentado resposta clínica satisfatória no caso concreto. 
O perigo de dano é manifesto. Trata-se de enfermidade degenerativa, de rápida progressão, cuja evolução pode levar a comprometimento motor irreversível e ao óbito precoce. A literatura médica e os próprios elementos técnicos dos autos indicam a existência de janela terapêutica, sendo o tratamento mais eficaz quando administrado precocemente, notadamente antes dos dois anos de idade. A demora na prestação jurisdicional, portanto, compromete de forma definitiva o resultado útil do processo. 
Quanto à irreversibilidade dos efeitos, embora a tutela pleiteada envolva prestação de elevado custo, a jurisprudência consolidada admite sua concessão quando o risco de dano inverso – consistente na perda da vida ou de funções essenciais – se mostra muito mais gravoso do que eventual prejuízo patrimonial ao ente público. 
Diante desse cenário, conclui-se pelo preenchimento dos requisitos do art. 300 do CPC, bem como dos critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6, sendo legítimo o afastamento, no caso concreto, da limitação etária fixada pela CONITEC, em razão de sua superação por evidências científicas atuais. 
Ante o exposto, defiro o pedido de tutela de urgência para determinar que os entes demandados providenciem, no prazo de 5 (cinco) dias, o fornecimento do medicamento onasemnogeno abeparvoveque (Zolgensma), conforme prescrição médica, bem como assegurem o custeio integral do tratamento, incluindo eventuais despesas com internação, equipe especializada e transferência da paciente para unidade hospitalar apta à administração do fármaco” (fls. 2-4, doc. 4).

Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.

2. A reclamante alega que “o Juízo reclamado afastou a decisão de não incorporação do medicamento, sob o fundamento de que as razões adotadas pela CONITEC estariam superadas por evidências científicas atuais. Tal premissa, contudo, não se sustenta. A decisão reclamada deixou de considerar elemento técnico de inequívoca relevância: o Relatório de Recomendação nº 1064/2025 da CONITEC, publicado anteriormente à prolação da decisão ora impugnada, no qual o órgão competente deliberou, uma vez mais, pela não incorporação da tecnologia ao SUS” (fl. 3, doc. 1).

Afirma que “a CONITEC apreciou expressamente os estudos científicos mais recentes relativos ao uso do Zolgensma em pacientes de 7 (sete) a 24 (vinte e quatro) meses deidade. Ainda assim, concluiu pela manutenção da recomendação desfavorável à incorporação da tecnologia para essa faixa etária. Não se verifica, contudo, na decisão impugnada, a demonstração de qualquer ilegalidade na deliberação adotada pela CONITEC. (...) Ademais, verifica-se que o Juízo reclamado não teceu qualquer consideração a respeito do custo-efetividade da terapêutica pleiteada, aspecto de especial relevância diante do elevado valor da medicação e dos critérios estabelecidos para a concessão judicial de tecnologias não incorporadas ao SUS” (fl. 4, doc. 1).

Sustenta que, “no caso em comento, a parte autora do processo de origem, atualmente com 1 (um) ano e 11 (onze) meses de idade, objetiva o fornecimento do medicamento Zolgensma, prescrito para o tratamento de doença denominada Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo 1. A Nota Técnica emitida pelo NATJUS apresentou conclusão desfavorável à disponibilização do referido fármaco. Não obstante a manifestação técnica exarada pelo NATJUS, o Juízo reclamado deferiu a tutela de urgência, determinando o fornecimento do medicamento Zolgensma. Ocorre que, ao proferir a decisão ora impugnada, o órgão julgador deixou de enfrentar questão central ao deslinde da controvérsia, consistente na suposta ilegalidade da atuação da CONITEC em relação à tecnologia postulada” (fl. 6, doc. 1).

Argumenta que “a decisão administrativa de não incorporar o medicamento Zolgensma para o tratamento de crianças acima de 6 (seis) meses de idade acometidas por AME Tipo I amparou-se nos seguintes fundamentos técnicos, notadamente: (i) as incertezas e limitações quanto à qualidade das evidências científicas disponíveis para a faixa etária de 7 (sete) a 24 (vinte e quatro) meses; (ii) a relação de custo-efetividade desfavorável; e (iii) o elevado impacto orçamentário decorrente da eventual incorporação da tecnologia” (fl. 14, doc. 1).

Enfatiza que “o Juízo de origem imiscuiu-se indevidamente no mérito administrativo, ao desconsiderar a deliberação técnica regularmente proferida pela CONITEC acerca da não incorporação do referido fármaco, sem apresentar qualquer fundamentação idônea para tanto” (fl. 15, doc. 1).

Assevera que “compete ao autor da ação originária o ônus de demonstrar que o medicamento, embora não incorporado, encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, o que não foi realizado no caso concreto. (...) Diante do exposto, impõe-se a cassação da decisão reclamada, tendo em vista que desconsiderou os parâmetros vinculantes estabelecidos no item 2, alínea ‘d’, do Tema 6 e nos itens 4.3 e 4.4 da tese do Tema de Repercussão Geral nº 1.234” (fl. 24, doc. 1).

Requer “a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos” (fl. 26, doc. 1).

Pede, no mérito, “a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassada a decisão prolatada pelo Juízo da 5ª Vara Federal da Seção Judiciária do Maranhão, nos autos do processo nº 1057371-18.2025.4.01.3700, com a consequente condenação da parte sucumbente ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC” (fl. 27, doc. 1). 

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 

3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.

4. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao determinar o fornecimento de Zolgensma para tratamento de criança com menos de dois anos de idade com diagnóstico de Atrofia Muscular Espinhal – AME tipo I, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal, determina-se:
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).

7. Na espécie vertente, o juízo da Quinta Vara Federal da Seção Judiciária do Maranhão determinou o fornecimento do medicamento onasemnogeno abeparvoveque (Zolgensma), sob os seguintes fundamentos:
“Trata-se de pedido de concessão de tutela de urgência formulado por menor diagnosticada com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I, com vistas ao fornecimento do medicamento onasemnogeno abeparvoveque (Zolgensma), terapia gênica de dose única, devidamente registrada na ANVISA, cuja indicação médica aponta como imprescindível para contenção da progressão da doença e preservação das funções motoras e da própria vida. 
A controvérsia posta reside, em síntese, na possibilidade de concessão judicial do referido fármaco fora dos critérios estabelecidos administrativamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, que restringiu sua disponibilização a pacientes com até seis meses de idade, ao passo que a parte autora conta com idade superior a esse limite. (...)
Nesse ponto, assume especial relevância o recente entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal na Reclamação 75.188, no qual se reconheceu que a limitação etária imposta pela CONITEC pode ser afastada quando demonstrada sua superação por evidências científicas contemporâneas. Conforme ali consignado, estudos mais recentes indicam eficácia do Zolgensma em pacientes de até 24 meses de idade, inclusive em casos de AME tipo II, evidenciando ganhos significativos em função motora, sobrevida e qualidade de vida. Tal evolução do conhecimento científico compromete a atualidade e legitimidade da restrição administrativa anteriormente fixada. 
Assim, à luz do controle de legalidade, verifica-se que a limitação de seis meses, embora válida à época de sua instituição, mostra-se potencialmente desatualizada frente ao avanço da medicina baseada em evidências, não podendo prevalecer de forma absoluta em detrimento do direito fundamental à saúde e à vida, sobretudo em casos de doenças raras, graves e progressivas. Também se evidencia a inexistência de substituto terapêutico equivalente no âmbito do SUS. Os medicamentos disponíveis, como nusinersena e risdiplam, possuem natureza contínua e não atuam diretamente na correção do defeito genético subjacente, ao contrário do Zolgensma, cuja proposta terapêutica é modificadora da doença. Ademais, conforme destacado nos elementos constantes dos autos, tais alternativas não têm apresentado resposta clínica satisfatória no caso concreto. 
O perigo de dano é manifesto. Trata-se de enfermidade degenerativa, de rápida progressão, cuja evolução pode levar a comprometimento motor irreversível e ao óbito precoce. A literatura médica e os próprios elementos técnicos dos autos indicam a existência de janela terapêutica, sendo o tratamento mais eficaz quando administrado precocemente, notadamente antes dos dois anos de idade. A demora na prestação jurisdicional, portanto, compromete de forma definitiva o resultado útil do processo. 
Quanto à irreversibilidade dos efeitos, embora a tutela pleiteada envolva prestação de elevado custo, a jurisprudência consolidada admite sua concessão quando o risco de dano inverso — consistente na perda da vida ou de funções essenciais — se mostra muito mais gravoso do que eventual prejuízo patrimonial ao ente público.
Diante desse cenário, conclui-se pelo preenchimento dos requisitos do art. 300 do CPC, bem como dos critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6, sendo legítimo o afastamento, no caso concreto, da limitação etária fixada pela CONITEC, em razão de sua superação por evidências científicas atuais” (fls. 2-4, doc. 4).

A autoridade reclamada decidiu em conformidade com os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, consolidados nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal, pois consta dos autos que a criança nasceu em 13.5.202