Tribunal: STF
Processo: Rcl 92962
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-10
Data de publicação: 2026-04-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra acórdão proferido pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 5059905-62.2025.4.04.7100, sob alegação de afronta às Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como às teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

A parte reclamante narra que, na origem, foi ajuizada ação de procedimento comum por Lourdes Santana em face da União, posteriormente incluído o Estado do Rio Grande do Sul no polo passivo, visando ao fornecimento do medicamento Osimertinibe 80 mg, indicado para o tratamento de adenocarcinoma de pulmão em estágio clínico IV (CID C34) .

Relata que, no curso da instrução processual, foram elaboradas notas técnicas pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), ambas com conclusão desfavorável ao fornecimento do fármaco, ao fundamento de que o benefício clínico seria limitado e de que haveria alternativa terapêutica disponível no SUS .

Aduz que o juízo de primeiro grau julgou improcedente o pedido, por entender não estarem preenchidos os requisitos estabelecidos pela jurisprudência do Supremo Tribunal Federal para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS .

Afirma que, interposta apelação pela parte autora, a 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região deu provimento ao recurso, reformando a sentença para determinar o fornecimento do medicamento.

Sustenta que o acórdão reclamado desconsiderou integralmente as diretrizes fixadas por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, ao deferir medicamento não incorporado ao SUS sem a observância dos requisitos cumulativos exigidos.

Alega que não restaram demonstrados, no caso concreto, requisitos essenciais, tais como: i) a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS; ii) a comprovação de eficácia e segurança do medicamento com base em evidências científicas de alto nível; e iii) a imprescindibilidade clínica do tratamento.

Diante disso, requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos do acórdão reclamado. No mérito, pugna pela cassação da decisão impugnada, com a determinação de que outra seja proferida em observância às teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral e às Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os trechos pertinentes da decisão reclamada, no que interessa ao deslinde da controvérsia (eDoc. 12):

“Na hipótese em apreço a parte autora da ação busca o fornecimento do medicamento osimertinibe 80mg, uma vez que acometida por adenocarcinoma de pulmão em estágio clínico IV (CID-10 C 34). 
Não há controvérsia nos autos quanto à existência de negativa administrativa de fornecimento da medicação (evento 1, OUT7 e evento 1, OUT8), bem como quanto à impossibilidade de a parte autora da ação custear o tratamento com recursos próprios (evento 1, CHEQ5, evento 1, ORÇAM9, evento 1, ORÇAM10 e evento 1, ORÇAM11). A utilização do medicamento que é objeto da presente ação para o tratamento do diagnóstico apresentado pela parte autora não foi avaliada pela CONITEC até o presente momento. 
Em casos tais, tem sido reiteradamente adotada por julgadores de primeira instância fundamentação na linha de que, havendo nos autos informação apontando que o medicamento postulado apresenta relação custo-efetividade desfavorável, não se cogitaria de mora ilegal da União em promover o respectivo pedido de incorporação junto à CONITEC, porquanto, na linha do quanto previsto no art. 19-Q, §2º, inc. II, da Lei n.º 8.080/90, o custo-efetividade é uma das balizas legalmente exigidas para a incorporação de novas tecnologias em matéria de saúde.
[...]
A despeito do erro material que registra a sentença no tópico, [...] o entendimento adotado pelo juízo de primeira instância não se afigura adequado.
 A um, porque na linha do quanto previsto no inc. II do §2º do art. 19-Q da Lei n.º 8.080/90 é da CONITEC a atribuição de avaliar, mediante relatório fundamentado, a relação custo-efetividade do medicamento postulado, não sendo por outra razão, inclusive, que o §3º do mesmo dispositivo estabelece que as metodologias empregadas na mencionada avaliação econômica devem se encontrar previstas em regulamento próprio e amplamente divulgado a todos os interessados. Trata-se, com efeito, de uma análise conjuntural ampla e complexa e que, por isso mesmo, deve ser feita privativamente por comissão constituída para tal finalidade, após o levantamento e análise detalhada de informações técnicas. Noutras linhas, não se afigura, a meu sentir, correto o entendimento de que, com base em informações, via de regra sucintas, extraídas de notas técnicas produzidas para casos concretos em ações judiciais específicas, se possa concluir que a União, mesmo diante de potenciais evidências científicas apontando no sentido da eficácia, acurácia e segurança de determinado medicamento, poderia omitir-se de postular junto à CONITEC a avaliação acerca do cabimento da incorporação. 
A dois, porque a disposição veiculada no inc. II do §2º do art. 19-Q da Lei n.º 8.080/90 prevê que o relatório emitido pela CONITEC deverá levar em consideração a relação custo-efetividade apresentada pelo medicamento. Não há, em verdade, uma premissa dada no sentido de que, por si só, a apuração de relação custo-efetividade desfavorável deva, necessariamente, conduzir a parecer pela não incorporação de determinado medicamento. Ao contrário, consabido é que, diante de evidências científicas robustas acerca da efetividade, acurácia e segurança de determinado tratamento, pode a CONITEC recomendar a incorporação do medicamento, condicionada a negociação para redução de preço junto aos fabricantes do fármaco, circunstância que ocorreu, por exemplo, com o medicamento pembrolizumabe para o tratamento de melanoma maligno, conforme relatório técnico n.º 541/2020. 
A três, porque, na hipótese em exame, sequer a nota técnica produzida nos autos afirma, de forma inequívoca, que a relação custo-efetividade do medicamento seja desfavorável, pontuando (i) não haver análises econômicas conduzidas para o cenário brasileiro; e (ii) embora ausentes análises econômicas para o cenário em tela, ser ‘razoável estimar que o esquema terapêutico pleiteado apresente um perfil de custo-efetividade desfavorável para a realidade brasileira’ (evento 15, NOTATEC1):
[...]
Ora, não se pode admitir que mera estimativa de custo-efetividade desfavorável obste a apreciação judicial quanto a pedido de fornecimento de medicamento, notadamente porque não há tal permissivo legal na legislação que regulamenta a matéria, conforme exaustivamente analisado acima. 
Em conclusão, portanto, entendo que, inexistindo avaliação da CONITEC para o cenário clínico específico dos autos, não há, na linha do item 2-b do Tema n.º 6 do STF, óbice ao exame judicial acerca da eficácia, acurácia e segurança do medicamento. 
Acerca do exame de tais atributos, colhe-se da nota técnica produzida para o caso concreto (evento 15, NOTATEC1):
[...]
Como se vê, a nota técnica é categórica ao mencionar a existência de evidências científicas de alto nível (estudos clínicos randomizados, de fase III, com número significativo de participantes, bem como revisão sistemática com metanálise), tendo sido demonstrada inequívoca superioridade terapêutica - traduzida em maior tempo de sobrevida livre de progressão - do tratamento postulado na presente ação, não apenas em relação à quimioterapia convencional, com medicamentos citotóxicos, mas também em relação a outras terapias com inibidores de tirosina. 
Convém registrar aqui que o Supremo Tribunal Federal, no bojo dos Temas n.º 6 e 1.234, não elencou como requisito ao deferimento de medicamentos não incorporados ao SUS o elemento quantitativo do benefício demonstrado em termos de eficácia e segurança. Vale dizer, exige-se a existência de estudos clínicos de alto nível demonstrando a acurácia, eficiência e segurança do medicamento, adjetivos que são traduzidos a partir da constatação de que pacientes que recebem determinado medicamento experimentam benefícios em relação àqueles que não recebem, assim compreendida a ideia de benefícios pela associação entre maior tempo de sobrevida e menor risco de desenvolvimento de efeitos adversos ou, ainda, menor intensidade de efeitos adversos verificados. Não foi estabelecido um critério de quantos anos, meses, ou dias de sobrevida se deve considerar um benefício relevante, de modo que tal exame não só pode como deve ser feito no caso concreto, no contexto próprio de cada doença, de cada paciente, de cada expectativa de sobrevida. Tendo presente tal premissa, inequívoca a existência de evidências científicas qualificadas a demonstrar a existência de benefícios terapêuticos na utilização do medicamento postulado na presente ação. 
Oportuno registrar que a indicação no sentido de que o medicamento possui relação custo-efetividade desfavorável não possui o condão de impedir sua concessão pela via judicial.
[...]
Por fim, quanto à imprescindibilidade do fármaco, entendo que se encontra suficientemente demonstrado pelos laudos médicos emitidos pelos profissionais que acompanham o tratamento do paciente junto ao SUS, notadamente porque são esclarecedores no sentido de que (i) a demandante realizou tratamentos prévios sem êxito em conter a progressão da doença; e (ii) a autora não é elegível para tratamento com quimioterapia convencional (citotóxica) em razão do elevado grau da toxidade de tais tratamentos, incompatível com as comorbidades que a acometem (evento 1, LAUDO6):
[...]
Diante de tal contexto, entendo que se revelam efetivamente preenchidos os requisitos exigidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas n.ºs 6 e 1.234, razão pela qual se impõe a reforma da sentença e a procedência dos pedidos. Fica deferida, ainda, a tutela de urgência em grau recursal, devendo os requeridos fornecerem imediatamente o tratamento à parte autora, a quem compete, por outro lado, instaurar perante o juízo de primeira instância cumprimento provisório de sentença para o fim de viabilizar a entrega da medicação”. (grifos acrescidos)

A jurisprudência deste Supremo Tribunal fixou condições para a utilização da reclamação constitucional, a saber: (i) a inviabilidade do instrumento para o revolvimento de fatos e provas relativos aos processos de origem; (ii) a exigência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado; e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada em precedente vinculante desta Corte.

Diversamente do que sustenta o ente reclamante, o Tribunal de origem examinou a controvérsia à luz das teses firmadas por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, apreciando o quadro clínico da beneficiária, os laudos médicos apresentados, as notas técnicas do NATJUS e a ausência de avaliação da CONITEC para o cenário clínico específico dos autos.

A conclusão no sentido do preenchimento dos requisitos excepcionais para o fornecimento do Osimertinibe decorreu da valoração do conjunto fático-probatório constante dos autos e da interpretação conferida aos atos administrativos pertinentes, à luz das circunstâncias específicas do caso.

A reforma dessa conclusão exigiria o reexame do acervo fático-probatório formado na origem, providência incompatível com a via eleita.

A reclamação constitucional possui âmbito de cognição estrito, nos termos do art. 102, I, “l”, da Constituição Federal, destinando-se à preservação da competência desta Corte e à garantia da autoridade de suas decisões, não se prestando à substituição de recursos ou de ação rescisória, nem ao revolvimento do acervo probatório formado na origem.

Nesse mesmo sentido, em casos semelhantes, destacam-se os seguintes precedentes: Rcl 86.886/RS, Rel. Min. Luiz Fux,  03/02/2026; Rcl 83.285/SC, Rel. Min. Cármen Lúcia, DJe de  26/08/2025;  Rcl 80.404/DF, Rel. Min. André Mendonça, DJe de 20/08/2025; e Rcl 82.269/MG, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 13/08/2025.

Ante o exposto, com fundamento no art. 21, § 1º, do RISTF, nego seguimento à reclamação, restando prejudicado o pedido liminar.

Sem condenação em honorários, ante a ausência de citação da parte adversa.

Publique-se.

Brasília, 10 de abril de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente