Tribunal: STF
Processo: Rcl 91786
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-13
Data de publicação: 2026-03-13

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. INDEFERIMENTO DE  MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS COM BASE APENAS NO CRITÉRIO DE 
CUSTO-EFETIVIDADE: NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PARCIALMENTE PROCEDENTE. 

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por M. D. B., em 12.3.2026, contra a seguinte decisão proferida pelo Relator do Agravo de Instrumento n. 5041100-21.2025.4.04.0000 no Tribunal Regional Federal da Quarta Região, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“Trata-se de agravo interno interposto em face de decisão que indeferiu o pedido de efeito suspensivo ao apelo (evento 2, DESPADEC1). 
Sustenta o agravante que a decisão recorrida viola a jurisprudência vinculante do STF, em especial o Tema 6 da Repercussão Geral e a Súmula Vinculante nº 61, ao indeferir o fornecimento de medicamento oncológico com base em valorações subjetivas acerca do ganho terapêutico e em critérios econômicos de custo-efetividade, expressamente vedados pelo STF, não obstante o cumprimento integral e comprovado de todos os requisitos vinculantes, quais sejam: negativa administrativa, inexistência de alternativa terapêutica no SUS, eficácia científica demonstrada por evidência de alto nível, imprescindibilidade clínica atestada por laudo médico fundamentado, hipossuficiência financeira e parecer técnico favorável; assim, requer a reconsideração da decisão mediante juízo de retratação, com a imediata determinação de fornecimento do tratamento indispensável à preservação da vida e da saúde da paciente, ou, subsidiariamente, a submissão do agravo interno ao Órgão Colegiado a fim de que seja reformada a decisão impugnada. (...)
A decisão agravada foi proferida nos termos que transcrevo:
‘Nos termos do previsto no artigo 1.012, § 4º, do CPC, a eficácia da sentença poderá ser suspensa pelo relator se o apelante demonstrar a probabilidade de provimento do recurso ou se, sendo relevante a fundamentação, houver risco de dano grave ou de difícil reparação.
Compulsados os autos originários, verifica-se que a sentença de improcedência teve por fundamento a ausência de custo-efetividade do tratamento postulado, muito embora haja ensaio clínico randomizado de fase III, cujos resultados demonstraram benefício claro entre a aplicação de venetoclax e rituximabe versus bendamustina e rituximabe.
Muito embora tenha exarado entendimento, por ocasião do exame de pedido de tutela formulado no AI n. 50323494520254040000, no sentido que, ausente análise de custo-efetividade para a combinação medicamentosa postulada, seria possível deferir o pedido, após uma melhor análise da questão, revi meu posicionamento, passando a adotar a compreensão que 12ª Turma firmou.
A esse respeito, a 12ª Turma tem encaminhado seus julgamentos no sentido de que o critério custo-efetivo foi chancelado no exame do Tema 6 pelo e. STF ao prever que ‘O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento’.
 O item 2, ‘b’, da tese fixada no referido Tema 6 assim dispõe: ‘2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (...) (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
O artigo 19-Q da Lei nº 8080/90, por sua vez, assim estabelece: 
Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
§ 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde, de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pela Associação Médica Brasileira. (Redação dada pela Lei nº 14.655, de 2023) Vide Lei nº 15.120, de 2025 Vigência
 § 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I – as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) 
II – a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) 
§ 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) 
Assim, a política pública de saúde não está adstrita à eficácia dos medicamentos, pautando-se, também, na efetividade, na relação custo-efetividade e na análise acerca da possibilidade de dispensar os fármacos a todos que se encontrem na mesma situação. 
No caso, a Nota Técnica emprestada do processo 50554401020254047100, analisou a combinação dos fármacos e concluiu que (processo 5055440-10.2025.4.04.7100/RS, evento 14, NOTATEC1):
Agências de avaliação de tecnologias de outros países não recomendaram a incorporação do tratamento em seus sistemas, ou apenas o fizeram após acordo de redução de preço. O impacto orçamentário da terapia pleiteada, mesmo em decisão isolada, é elevado, com potencial de comprometimento de recursos públicos extraídos da coletividade – recursos públicos que são escassos e que possuem destinações orçamentárias com pouca margem de realocação, e cujo uso inadequado pode acarretar prejuízos a toda a população assistida pelo SUS.
Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doença cuja expectativa de vida é muito baixa na situação clínica apresentada. No entanto, frente ao modesto benefício incremental estimado; à estimativa de perfil de custo-efetividade desfavorável; ao alto impacto orçamentário mesmo em decisão isolada; e na ausência de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, entendemos que se impõe o presente parecer desfavorável. 
Portanto, não há como, desatendido o critério 
custo-efetivo, deferir a combinação medicamentosa pleiteada, pois há que se prestigiar a sustentabilidade do sistema de saúde, sem privilegiar um indivíduo em detrimento de milhares de outros que dependem da verba pública. Não se trata de negar o direito à saúde, mas de garantir que cada real investido produza o máximo de saúde para a população. Um medicamento sem custo-efetividade comprovada compromete a existência do próprio sistema de saúde. 
Assim sendo, não vislumbro razões que embasem a concessão do efeito suspensivo ao apelo com a consequente concessão de liminar favorável ao demandante. 
Ante o exposto, indefiro o pedido de efeito suspensivo ao apelo. 
Intime-se. 
Preclusa a decisão, arquivem-se os autos, com baixa na distribuição.’
Não vejo razão, agora, para modificar tal entendimento. Como dito na decisão proferida, não basta para o deferimento de um medicamento não incorporado às políticas públicas a comprovação de eficácia científica demonstrada por evidência de alto nível. Como já assentando pelo Plenário da Suprema Corte, ‘a análise para a incorporação de qualquer fármaco no âmbito do Sistema Único de Saúde segue lógica de custo-efetividade’ (Ag. Reg. na STP nº 968/SC, Tribunal Pleno, rel. Min. Luís Roberto Barroso, p. 05/06/2024), razão pela qual o ato administrativo de (não) incorporação – e igualmente o ato judicial de (não) concessão – deve levar em conta este binômio indissociável, inexistindo vício de legalidade quando, mesmo reconhecido certo benefício clínico de uma tecnologia, seu custo impossibilitar sua distribuição universal” (doc. 15, grifos nossos).

2. O reclamante relata “trata[r]-se de reclamação constitucional destinada a preservar a competência desta Suprema Corte e garantir a autoridade de suas decisões, diante do indeferimento, pelo Egrégio Tribunal Regional Federal da 4ª Região, do pedido de efeito ativo à apelação apresentado pela parte ora reclamante negando o fornecimento do medicamento Venetoclax e Rituximabe, imprescindível ao tratamento de leucemia linfocítica crônica, cuja vida e dignidade encontram-se ameaçadas. O reclamante apresenta diagnóstico de Leucemia Linfocítica Crônica – CID C 91.1, em 2015, realizou tratamento primário com Fludarabina e Ciclofosfamida. Em 2023 apresentou recidiva e foi tratado com Clorambucil, contudo, não apresentou boa resposta e mantém-se com sintomas ativos, progressão da doença” (fl. 1, doc. 1).

Assinala que, “no caso sub judice[,] a negativa no fornecimento da medicação teve como único fundamento – custo-efetividade (...)[e, segundo] o Eminente Ministro do STF André Mendonça na Reclamação nº 81.944/PR[,] (...) decisões fundamentadas exclusivamente em critérios econômicos não podem ser invocadas para negar medicamentos com eficácia comprovada” (fl. 2, doc. 1).

Sustenta que “o caso evidencia violação ao Tema 6 desta Suprema Corte: inobservância dos requisitos do Tema 6, especificamente ao condicionar o fornecimento do medicamento à comprovação de ‘custo-efetividade’, a despeito da comprovação da atividade do medicamento por estudo randomizado de fase III com meta-análise” (fl. 3, doc. 1).

Esclarece que “a presente reclamação constitucional encontra fundamento jurídico-normativo indubitável nos artigos 102, inciso I, alínea ‘l’, e 103-A, § 3º, da Constituição Federal, conjugados sistematicamente com os artigos 988, incisos II, III e IV, e 989 do Código de Processo Civil, objetivando preservar a autoridade das decisões desta Suprema Corte proferidas em sede de repercussão geral, notadamente os Temas 6 e 1234 e, garantir a observância das Súmulas Vinculantes 60 e 61” (fl. 3, doc. 1).

Assevera que, “quando a CONITEC deixa de incorporar um medicamento por razões exclusivamente econômicas ‘custo-efetividade’ e, não por ausência de eficácia científica, essa decisão não pode ser invocada para fundamentar o indeferimento judicial se os demais requisitos do Tema 6 estiverem preenchidos. O Fundamento de ‘custo-efetividade’, ainda que venha ‘chancelado’ pela CONITEC, quando a não incorporação se dá por critérios exclusivamente econômicos (RCEI acima do limiar de disposição a pagar), isso não autoriza o Judiciário a negar o medicamento cientificamente eficaz” (fl. 9, doc. 1).

Requer os benefícios da justiça gratuita e “o deferimento da tutela de urgência (Efeito ativo), reconhecendo o direito subjetivo da parte reclamante ao fornecimento imediato do VENETOCLAX e RITUXIMABE, medida que lhe assegurará a concretização das garantias fundamentais à saúde e à vida; b) Caso não seja esse o entendimento, o que não se espera, alternativamente, que seja cassada a decisão reclamada e determinada a prolação de nova decisão em observância às Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF e ao decidido nos Recursos Extraordinários 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1234 de repercussão geral nos paradigmas (103-A, § 3º da CF” (fl. 21, doc. 1).

Pede, no mérito, “o integral provimento da presente reclamação constitucional para cassar, reformar (art. 992, CPC) e sustar definitivamente (art. 993, CPC) os efeitos da decisão prolatada pelo Egrégio TRF4, que contraria diametralmente os Temas 6 e 1234 da sistemática da repercussão geral desta Suprema Corte (Súmulas Vinculantes 60 e 61), os quais preconizam o deferimento de fármacos não incorporados ao SUS quando preenchidos os requisitos excepcionais estabelecidos, hipótese que se amolda perfeitamente ao caso vertente” (fl. 21, doc. 1).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.

4. Põe-se em foco nesta ação se, ao indeferir o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS com base em critérios econômicos de custo-efetividade, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.
 
5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

“Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado;
 e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
 (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).

7. Na espécie vertente, busca-se o fornecimento dos medicamentos Venetoclax e Rituximabe, imprescindíveis ao tratamento do reclamante com diagnóstico de leucemia linfocítica crônica – CID C 91.1. Embora tenham obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, esses medicamentos ainda não foram incorporados pela  Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec para a doença em questão.

Ao examinar o requerimento dos medicamentos, a autoridade reclamada não observou nem justificou, objetivamente, o cumprimento, ou não, dos requisitos fixados por este Supremo Tribunal nos paradigmas de confronto indicados pelo reclamante. O indeferimento dos medicamentos registrados na Anvisa mas não incorporados às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS decorreu apenas de critérios econômicos de custo-efetividade, obstáculo desproporcional ao direito fundamental à vida e à saúde. Assim, por exemplo, os seguintes julgados:
“Direito Constitucional e Administrativo. Agravo Regimental na Reclamação. Direito à Saúde. Fornecimento de medicamento pelo Poder Judiciário. Tema RG nº 6: Teratologia configurada. Recurso Desprovido. I. Caso em exame 1. Agravo regimental interposto pela Estado de Santa Catarina contra decisão pela qual se julgou procedente o pedido da reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar o imediato restabelecimento da concessão do medicamento ‘Pembrolizumabe’ à reclamante, na forma da prescrição médica. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em definir se o indeferimento de medicamento, em sentido contrário ao parecer favorável do Natjus e às circunstâncias concretas do paciente, viola a jurisprudência desta Corte firmada no Tema RG nº 6. III. Razões de decidir 3. A decisão reclamada, proferida pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região, ao neg