Tribunal: STF
Processo: RE 1587536
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-23
Data de publicação: 2026-02-23

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. PACIENTE PORTADORA DE DOENÇA DE FABRY - CID-10: E75.2. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. FABRAZYME 35MG - BETA-AGALSIDASE. MEDICAMENTO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO DEVIDAMENTE COMPROVADA. ACÓRDÃO RECORRIDO EM HARMONIA COM O ENTENDIMENTO FIRMADO NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. NECESSIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. IMPOSSIBILIDADE. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECURSO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. MAJORAÇÃO DOS HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. ARTIGO 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. RECURSO DESPROVIDO.

DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:

“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. FABRAZYME. NÃO CONSTANTE DA LISTA DO SUS. DEMONSTRAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO PRETENDIDO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. SENTENÇA PARCIALMENTE REFORMADA. 
1. O STJ apreciou a questão do fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (art. 19-M, I, da Lei nº 8.080/90), em sede de recurso repetitivo (Tema 106, REsp 1.657.156/RJ, Relator Ministro Benedito Gonçalves, DJe 04/05/2018), admitindo o fornecimento de fármacos não constante das listas do SUS em caráter excepcional, desde que atendidos os seguintes requisitos: 1) demonstração da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento do tratamento e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da doença, o que deve ser aferido por meio de laudo médico circunstanciado e fundamentado expedido pelo médico que assiste o paciente; 2) comprovação da hipossuficiência do requerente para a aquisição do medicamento sem que isso comprometa sua subsistência e 3) que o medicamento pretendido já tenha sido aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 
2. Na Hipótese foi demonstrada a necessidade do medicamento pretendido, ANTE o esgotamento das alternativas disponíveis na rede pública de saúde, presentes os demais requisitos estabelecidos pela jurisprudência. 
3. Em relação ao critério para a fixação dos honorários advocatícios, é assente que ‘nas ações em que se busca o fornecimento de medicação gratuita e de forma continua pelo Estado, para fins de tratamento de saúde, o Superior Tribunal de Justiça tem admitido o arbitramento dos honorários de sucumbência por apreciação equitativa, tendo em vista que o proveito econômico obtido, em regra, é inestimável’ (AgInt no AREsp 1234388/SP, Rel. Ministro Gurgel de Faria, Primeira Turma, julgado em 04/12/2018, DJe 05/02/2019). 
4. Apelação e remessa necessária a que se dá parcial provimento tão somente para reduzir o valor da condenação ao pagamento dos honorários advocatícios, para R$ 2.000,00, nos termos do art. 85, §8º, do CPC.” (Doc. 14, p. 7, destaquei)

Os embargos de declaração opostos pela União (Doc. 16) foram desprovidos (Doc. 19).
Nas razões do apelo extremo, a União apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 196 e 198, caput e § 1º, da Constituição da República e ao que decidido no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral. Narra que se cuida de “ação proposta com a finalidade de obter provimento jurisdicional determinando à União o fornecimento do tratamento de saúde especificado na inicial, que é de alto custo e não consta do Protocolo Clínico do SUS” (Doc. 21, p. 2). Assevera que “o Poder Legislativo regulamentou o princípio do atendimento integral, sendo claro, expresso, ao definir que somente cabe ao SUS o fornecimento de medicamentos que constam em protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do SUS, ou em listas de medicamentos da União, Estados e Municípios” (Doc. 21, p.  5). Argumenta que “não se trata, neste ponto, de discutir qual é o melhor órgão para avaliação da política de saúde, nem de se argumentar que o Judiciário não teria condições técnicas para avaliar a necessidade do fornecimento do medicamento: trata-se de se respeitar a escolha do Constituinte e do Parlamento na definição dos limites para a obrigação de fornecer medicamentos (protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas) e do órgão competente para a inclusão de medicamentos nesses protocolos (Ministério da Saúde – CONITEC)” (Doc. 21, p.  6).
A Vice-Presidência do Tribunal Regional Federal da 1ª Região determinou o sobrestamento do recurso extraordinário até o julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (Doc. 23). Em seguida, levantou-se o sobrestamento e determinou-se o envio do processo à relatoria original para eventual juízo de retratação quanto aos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 24, p. 5-8). 
A Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, em juízo negativo de retratação, manteve o acórdão anterior, nos termos da seguinte ementa:

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. INCORPORAÇÃO PELO SUS. INAPLICABILIDADE DOS TEMAS 6 E 1.234 DO STF. MANUTENÇÃO DO ACÓRDÃO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO. 
I. CASO EM EXAME 
1. Juízo de retratação exercido com fundamento no art. 1.030, II, do CPC, em razão da interposição de recurso extraordinário e da determinação da Vice-Presidência para eventual adequação do julgado às teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234. O acórdão originalmente proferido confirmou a sentença que condenou os réus ao fornecimento solidário de medicamento de alto custo. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. A questão em discussão consiste em definir se o acórdão recorrido está em conformidade com os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, quanto aos requisitos para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. Inexiste necessidade de retratação do acórdão anteriormente proferido, uma vez que o medicamento requerido — FABRAZYME (beta-agalsidase) — encontra-se incorporado ao SUS por meio da Portaria SECTICS/MS Nº 73/2023, conforme recomendação da CONITEC. 
4. A controvérsia dos autos não versa sobre fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, mas sobre a correta aplicação de protocolo terapêutico já validado. Nessa hipótese, não se aplicam os critérios restritivos definidos pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.
 5. Ainda que se considerasse aplicáveis os mencionados temas, verifica-se que a parte autora preenche todos os requisitos estabelecidos: negativa administrativa, hipossuficiência econômica, laudo médico fundamentado, ausência de alternativa terapêutica eficaz, registro do medicamento na ANVISA e validação pela CONITEC. 
IV. DISPOSITIVO E TESE 
6. Juízo de retratação rejeitado. Mantido o acórdão anteriormente proferido. Determina-se o retorno dos autos à Vice-Presidência para prosseguimento regular do recurso extraordinário. 
Tese de julgamento: ‘1. É inaplicável a tese firmada nos Temas 6 e 1.234 do STF quando o medicamento requerido já se encontra incorporado ao SUS, conforme protocolo validado pela CONITEC. 2. A concessão judicial de medicamento incorporado ao SUS depende da demonstração de adequação do quadro clínico do paciente ao protocolo vigente.’
Legislação relevante citada: CPC, art. 1.030, II.” (Doc. 26, p. 3-5, destaquei)

A Vice-Presidência do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, então, admitiu o apelo extremo (Doc. 29).
É o relatório. DECIDO.
O recurso não merece prosperar.
Trata-se, na origem, de ação, com pedido de antecipação de tutela, ajuizada por Iolanda Calzonetti Armando contra a União, buscando provimento jurisdicional que lhe assegure o fornecimento do medicamento Fabrazyme 35mg (beta-agalsidase) para tratamento da doença de que é portadora (Doença de Fabry - CID 10: E75-2), nos termos da prescrição médica (Doc. 2).
O Juízo da 3ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal julgou procedente o pedido para condenar a União a fornecer “o medicamento FABRAZYME (Betagalsidase) nos quantitativos necessários de acordo com as prescrições médicas, garantindo a disponibilização contínua para seu tratamento” (Doc. 8, p. 10). 
A Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região deu parcial provimento à apelação interposta pela União e à remessa necessária apenas para reduzir o valor da condenação ao pagamento dos honorários advocatícios (Doc. 14).
O Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471, Redator p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Tema 6 da Repercussão Geral, reafirmou a jurisprudência que então se tinha acerca do dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. Nessa oportunidade, fixou-se a seguinte tese:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de  medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)

Por oportuno, trago à colação a ementa do referido acórdão:

“Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
I. Caso em exame 
1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 
2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.
3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Tema 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
III. Razões de decidir 
6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão:
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.
6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.
6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 
7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 
Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)

Conforme consta do item 4.3 da ementa do entendimento firmado no Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, “tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS” (destaquei). 
In casu, o voto condutor do acórdão ora recorrido consignou:

“Quanto ao fornecimento de medicamento de alto custo, o STJ recentemente apreciou a questão do fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (art. 19-M, I, da Lei nº 8.080/90), em sede de recurso repetitivo (Tema 106, REsp 1.657.156/RJ, Relator Ministro Benedito Gonçalves, DJe 04/05/2018), admitindo o fornecimento de fármacos não constantes das listas do SUS em caráter excepcional, desde que atendidos três requisitos, quais sejam, 1) demonstração da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento do tratamento e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da doença, o que será aferido por meio de laudo médico circunstanciado e fundamentado expedido pelo médico que assiste o paciente; 2) comprovação da hipossuficiência do requerente para a aquisição do medicamento sem que isso comprometa sua subsistência e 3) que o medicamento pretendido já tenha sido aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 
Quanto ao primeiro requisito, o julgado em questão especifica que o laudo médico deve conter, ao menos, as seguintes informações: medicamento com a sua denominação comum brasileira ou, na sua falta, a denominação comum internacional; seu princípio ativo, seguido do nome de referência da substância; posologia; modo de administração; período de tempo do tratamento e, em caso de prescrição diversa da expressamente informada pelo fabricante, a justificativa técnica. 
Em relação à hipossuficiência, não se exige a comprovação de miserabilidade do requerente, mas apenas a demonstração da incapacidade de arcar com os custos de aquisição do medicamento prescrito sem que isso comprometa sua subsistência ou de seu grupo familiar.  
O terceiro requisito – prévia aprovação do medicamento pela Anvisa – decorre de imposição legal (art. 19-T, II, da Lei nº 8.080/90, com a redação dada pela Lei nº 12.401/2011). 
Em relação ao primeiro requisito, observa-se que restou preenchido, uma vez que a parte autora demonstrou a imprescindibilidade do fármaco vindicados nos autos, uma vez que há manifestação no laudo médico (fl. 24 do Id n. 236918257) e no laudo pericial (fl. 9 do Id n. 236918258) que a demandante foi diagnosticada com doença de fabry e não há alternativas disponíveis na rede pública para o seu tratamento.
Nesse sentido, o laudo pericial: 
(...) 
Como se vê, com base na manifestação contida no relatório médico acostado pela parte autora, nota-se que o primeiro requisito restou preenchido, pois se pode e concluir pelo esgotamento das alternativas disponíveis na rede pública destinada ao tratamento da parte autora.
No que tange ao segundo requisito, nota-se o seu preenchimento, uma vez que a parte autora é aposentada e recebe um benefício de pensão por morte do INSS, conforme informação constante no documento de fl. 21 do Id n. 236918257. Além disso, mostra-se necessário o reconhecimento da hipossuficiência da parte aurora, haja vista o vultuoso valor do fármaco pleiteado nos autos.” (Doc. 14, p. 13-14, destaquei)

Em juízo negativo de retratação quanto aos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, a Quinta Turma do Tribunal de origem consignou que, “acolhendo recomendação da CONITEC, o Ministério da Saúde tornou pública, por meio da Portaria SECTICS/MS Nº 73/2023, a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a beta-agalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde” (Doc. 26, p. 2, destaquei).
Destarte, constata-se que os julgados de origem estão em harmonia com a jurisprudência desta Suprema Corte. 
Nesse sentido, à guisa de exemplo, foi o seguinte julgado proferido em caso análogo ao presente:

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. INSULINAS DO GRUPO 1A DO CEAF. RESPONSABILIDADE EXCLUSIVA DA UNIÃO. TEMA 1.234-RG. SÚMULA VINCULANTE Nº 60. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. MANUTENÇÃO PROVISÓRIA DOS EFEITOS DA DECISÃO. AGRAVO NÃO PROVIDO.
I. Caso em exame 
1. Agravo regimental contra decisão que reconheceu a legitimidade da União e a competência da Justiça Federal para julgar ação sobre fornecimento de insulinas pertencentes ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), ajuizada após a publicação do acórdão do Tema 1.234 da repercussão geral. 
II. Questão em discussão 
2. A questão em discussão consiste em definir se, no caso de medicamentos incorporados ao SUS e de aquisição centralizada, a União deve integrar o polo passivo e se a competência é da Justiça Federal. 
III. Razões de decidir 
3. A União deve integrar o polo passivo de demandas relativas ao fornecimento de medicamentos incorporados ao SUS e classificados no Grupo 1A do CEAF, cuja aquisição é de sua responsabilidade, nos termos do acordo interfederativo homologado no Tema 1234-RG. 
4. A competência para julgar tais demandas é da Justiça Federal, nos termos do Tema 1.234 da repercussão geral, quando ajuizadas após a publicação do respectivo acórdão de mérito
 5. É irrelevante, para fins de competência e formação do polo passivo, a alegação de que o custo anual do tratamento seria inferior a 210 salários-mínimos. Tal baliza não é capaz de afastar a competência delineada pelo art. 109, I, da Constituição quando, por força do Tema 1.234 (RE 1.366.243) e da Súmula Vinculante nº 60, há acordo interfederativo homologado que classifica o medicamento como de aquisição centralizada (Grupo 1A do CEAF) e atribui à União a responsabilidade pelo custeio e aquisição. 
IV. Dispositivo e tese 
6. Agravo não provido.” (Reclamação 82.262-AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 13/10/2025, destaquei)

No mesmo sentido, confira-se a recente decisão proferida no Recurso Extraordinário 1.575.954, Rel. Min. Flávio Dino, DJe de 14/11/2025, em que se confirmou o acórdão que condenou a União a fornecer medicamento também para tratamento da Doença de Fabry.
Demais disso, divergir do entendimento adotado pelos órgãos julgadores de origem demandaria o reexame do conjunto fático-probatório dos autos, mormente no que se refere à indispensabilidade do medicamento requerido para o tratamento da doença do autor.
Não se revela cognoscível, em sede de recurso extraordinário, a insurgência que tem como escopo a incursão no contexto fático-probatório presente nos autos. Com efeito, essa pretensão não se amolda à estreita via do apelo extremo, cujo conteúdo se restringe a discussão eminentemente de direito, em face do óbice imposto pela Súmula 279 do Supremo Tribunal Federal.
Sob esse enfoque, ressoa inequívoca a vocação para o insucesso do apelo extremo, por força do óbice intransponível do referido verbete sumular, que veda a esta Suprema Corte, em sede de recurso extraordinário, sindicar matéria fática.
Por oportuno, vale destacar a lição de Roberto Rosas sobre a Súmula 279 do Supremo Tribunal Federal:
 
“Chiovenda nos dá os limites da distinção entre questão de fato e questão de direito. A questão de fato consiste em verificar se existem as circunstâncias com base nas quais deve o juiz, de acordo com a lei, considerar existentes determinados fatos concretos.
A questão de direito consiste na focalização, primeiro, se a norma, a que o autor se refere, existe, como norma abstrata (Instituições de Direito Processual, 2ª ed., v. I/175).
Não é estranha a qualificação jurídica dos fatos dados como provados (RT 275/884 e 226/583). Já se refere a matéria de fato quando a decisão assenta no processo de livre convencimento do julgador (RE 64.051, Rel. Min. Djaci Falcão, RTJ 47/276); não cabe o recurso extraordinário quando o acórdão recorrido deu determinada qualificação jurídica a fatos delituosos e se pretende atribuir aos mesmos fatos outra configuração, quando essa pretensão exige reexame de provas (ERE 58.714, Relator para o acórdão o Min. Amaral Santos, RTJ 46/821). No processo penal, a verificação entre a qualificação de motivo fútil ou estado de embriaguez para a apenação importa matéria de fato, insuscetível de reexame no recurso extraordinário (RE 63.226, Rel. Min. Eloy da Rocha, RTJ 46/666).
A Súmula 279 é peremptória: ‘Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário’. Não se vislumbraria a existência da questão federal motivadora do recurso extraordinário. O juiz dá a valoração mais conveniente aos elementos probatórios, atendendo aos fatos e circunstâncias constantes dos autos, ainda que não alegados pelas partes. Não se confunda com o critério legal da valorização da prova (RTJ 37/480, 56/65)(Pestana de Aguiar, Comentários ao Código de Processo Civil, 2ª ed., v. VI/40, Ed. RT; Castro Nunes, Teoria e Prática do Poder Judiciário, 1943, p. 383). V. Súmula STJ-7.” (Direito Sumular. 14. ed. São Paulo: Malheiros, 2012. p. 137-138)

Por fim, observo que o recurso foi interposto sob a égide da nova lei processual, o que impõe a aplicação de sucumbência recursal.
Ex positis, DESPROVEJO o RECURSO EXTRAORDINÁRIO, com fundamento no artigo 932, inciso VIII, do Código de Processo Civil de 2015 c/c o artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.
Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do artigo 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo.
Publique-se.
Brasília, 23 de fevereiro de 2026.

Ministro LUIZ FUX
Relator
Documento assinado digitalmente