Tribunal: STF
Processo: Rcl 90076
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-03
Data de publicação: 2026-03-03

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União contra acórdão proferido pela 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do processo nº 5024898-14.2022.4.04.7100, sob alegação de violação às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como às teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.

A reclamante narra que a decisão impugnada determinou o fornecimento do medicamento DUPIXENT (Dupilumabe 200mg) a paciente diagnosticado com dermatite atópica grave (CID L20), sem observância dos requisitos legais e jurisprudenciais exigidos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Afirma que a parte autora da ação originária não comprovou a ilegalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento, tampouco houve análise judicial quanto à regularidade do procedimento administrativo ou quanto aos fundamentos técnico-científicos apresentados pela CONITEC.

Destaca que a CONITEC, após análise técnica formalizada nos Relatórios de Recomendação nº 930/2024 e nº 931/2024, deliberou pela não incorporação do medicamento Dupilumabe ao SUS para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adolescentes e adultos, decisão posteriormente formalizada pelas Portarias SECTICS/MS nº 48/2024 e nº 53/2024.

Sustenta que a decisão judicial desconsiderou o caráter vinculante das teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, ao deixar de analisar o ato administrativo de não incorporação sob a ótica do controle de legalidade e ao substituir indevidamente o juízo técnico-administrativo da CONITEC, sem fundamentação idônea que demonstrasse eventual ilegalidade, bem como sem examinar a existência de alternativas terapêuticas incorporadas ao SUS.

Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão imediata dos efeitos da decisão reclamada e, no mérito, a sua integral cassação.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
 
Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 9):

“Trata-se de apelação no contexto de ação judicial, ajuizada em 16/05/2022, na qual se postula o medicamento dupilumabe, para tratamento de dermatite atópica grave. A sentença, no evento 201, SENT1, julgou o pedido procedente para que os réus forneçam à parte autora o medicamento dupilumabe, por tempo indeterminado, desde que evidenciada a melhora da sintomatologia, sem toxicidade inaceitável e sem progressão da doença, conforme avaliação a cada 6 (seis) meses, bem como condenou-os ao pagamento dos honorários advocatícios arbitrados em R$ 3.000,00, pro rata, por apreciação equitativa. e 
A União apelou sustentando, preliminarmente, a ausência de interesse processual. No mérito, sustenta que: não foi evidenciada a indispensabilidade do fármaco pretendido mediante perícia; devem ser observados os pareceres da CONITEC e o alto custo do medicamento requerido; é necessária a atenção às regras de regionalização descentralização do SUS, bem assim de ressarcimento dos custos entre os entes públicos, pro rata e na via administrativa; devem ser observados o Coeficiente de Adequação de Preços e a Denominação Comum Brasileira; é necessária a fixação de contracautelas (evento 226, APELAÇÃ01). Foram apresentadas contrarrazões. O Ministério Público Federal apresentou parecer no evento 5, PARECER1, opinando pelo improvimento do apelo da União.
VOTO 
[...]
Do caso concreto 
O autor teve prescrito o fármaco dupilumabe, para tratamento de dermatite atópica grave. Quanto à condição financeira, identifico que a medicação requerida tem valor elevado (evento 1, OUT12, evento 38, OUT3) e o autor é menor impúbere, representado por seu genitor, o qual percebe remuneração que revela incapacidade de custeio diante do custo mensal do medicamento (evento 1, CHEQ5). 
Já a recusa administrativa, embora não comprovada nos autos, é notória, tendo em vista que o medicamento não consta da lista Rename. 
Em relação à imprescindibilidade clínica do tratamento, e à inexistência de outros fármacos disponíveis no serviço público de saúde nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, destaco do laudo médico do(a) profissional que acompanha o tratamento do autor (evento 1, LAUDO4, evento 15, LAUDO2):
[...]
A prova pericial elaborada para o caso dos autos apontou a existência de elementos técnicos para sustentar a indicação da medicação pleiteada, como efetividade da medicação e efeitos favoráveis para o tratamento da moléstia, embora tenha concluído de forma desfavorável à entrega da medicação por razões de custo (evento 18, NOTATEC1):
[...]
A CONITEC, quando da elaboração do Relatório de Recomendação nº 9311 - Abrocitinibe, dupilumabe e upadacitinibe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica moderada a grave e dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave, em setembro/2024, reviu sua recomendação preliminar de não incorporação do medicamento, passando a recomendar a incorporação do dupilumabe apenas para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave e do upadacitinibe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica grave. Consta, do referido relatório, que entre adolescentes com dermatite moderada a grave, quando comparadas a placebo, o dupilumabe apresentou maior redução dos sinais clínicos e da intensidade do prurido nas semanas 12 ou 16 e que os grupos tratados com dupilumabe apresentaram maior redução na escala DLQI em relação ao placebo.
[...] o dupilumabe é um fármaco com evidências quanto à sua eficácia e segurança, sendo recomendado pelas agências internacionais CDA-AMC, NICE e SMC, tendo como motivo principal para sua não incorporação no Brasil para o tratamento de dermatite atópica em adolescentes o impacto orçamentário.
[...]
Ademais, trata-se de paciente que já vem recebendo a medicação desde 08/2022, comprovadamente eficaz para o tratamento pleiteado, e que a suspensão ou substituição por outro medicamento, no atual estágio, é absolutamente temerária, sem prévia demonstração de ausência de riscos à continuidade do tratamento e desperdício dos valores/fármacos já disponibilizados. Não pode o Poder Judiciário intervir sobre o quadro, como se a questão fosse apenas jurídica e passível de solução pautada em uma relação linear e cartesiana de causa e efeito. A complexidade do quadro inclui ponderar o fato de que o autor já está em tratamento e não há qualquer elemento a apontar que a sua suspensão pode ocorrer sem maior dano. 
Nestas condições, tendo presentes as possíveis consequências práticas da decisão de suspender o fornecimento modificar substancialmente o tratamento, sem amparo em laudo médico que assim recomende, frente à alternativa da sua manutenção, entendo ser caso de manutenção da dispensação da tecnologia requerida.
[...]
Além do mais, no caso, trata-se de um adolescente, atualmente com 12 anos de idade, em importante fase de desenvolvimento das faculdades humanas, que, da mesma forma que uma criança, pode sofrer impacto em seu crescimento, desenvolvimento e auto-estima sem o tratamento adequado. 
Conclusão 
Assim, entendo que a sentença de procedência merece confirmação, uma vez que estão suficientemente comprovados os pressupostos para dispensação da medicação requerida.
[...]
Direcionamento da obrigação 
Tratando-se de demanda ajuizada anteriormente ao julgamento do Tema 1234, os autos devem permanecer na Justiça Federal, em razão da modulação de efeitos estabelecida no referido precedente, quanto à competência. Sobre o custeio do medicamento, em razão da regra de competência, assim foi decidido no julgamento do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal (19/09/2024):
[...]
Aplicação do CAP/PMVG 
Quanto ao PMVG (preço máximo de venda ao governo) e ao CAP (coeficiente de adequação de preços) na aquisição do medicamento, deverá ser observado, caso necessárias compras futuras relacionadas a esta demanda, o quanto decidido pelo STF no Tema 1234.
[...]
Conclusão 
Apelação da União provida parcialmente para determinar a observação do Coeficiente de Adequação de Preços conforme o decidido pelo STF no Tema 1234. Dispositivo Ante o exposto, voto por dar parcial provimento à apelação da União.” (grifos acrescidos)

O medicamento em questão possui registro ativo na ANVISA e foi incorporado à política pública de saúde do SUS apenas para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave, nos termos da Portaria SECTICS/MS nº 48/2024:

“PORTARIA SECTICS/MS Nº 48, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024. Torna pública a decisão de incorporar o dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave e o upadacitinibe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, e de não incorporar o abrocitinibe e dupilumabe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Ref.: 25000.054505/2024-09.” (grifos acrescidos)

Todavia, do exame dos autos, verifica-se distinção relevante apta a afastar a alegada aderência estrita aos precedentes invocados pela parte reclamante, a exemplo do que se assentou na Reclamação nº 84.204, de minha relatoria, DJe de 16/10/2025 (eDoc. 10).

No caso concreto, as premissas fáticas expressamente delineadas na decisão reclamada demonstram o preenchimento dos requisitos fixados no Tema 6 da repercussão geral. Consta dos autos que o paciente, nascido em 08/06/2012 (eDoc. 3, fl. 1), tinha 10 anos de idade quando iniciou o tratamento com dupilumabe em 2022, ostentando, portanto, a condição legal de criança. O acórdão registrou a imprescindibilidade clínica do fármaco, com base em laudo médico circunstanciado e prova técnica produzida, a inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS para o caso específico, a incapacidade financeira do núcleo familiar para suportar o elevado custo do medicamento e a existência de registro sanitário na ANVISA.

A decisão também consignou que a terapêutica foi implementada por determinação judicial (eDoc. 11) e vem produzindo resultados clínicos satisfatórios, reputando temerária sua interrupção sem prévia manifestação médica fundamentada. Ao considerar as consequências práticas da descontinuidade do tratamento, o Tribunal de origem privilegiou a proteção integral à saúde do menor e a preservação do quadro clínico estabilizado.

Nesse contexto, não se verifica teratologia ou manifesta ilegalidade. O acórdão reclamado aplicou os precedentes vinculantes desta Suprema Corte à luz da moldura fática estabelecida nos autos. A pretensão da parte reclamante exige reexame do conjunto fático-probatório, especialmente quanto à necessidade clínica do medicamento e aos riscos de sua suspensão, providência incompatível com a via estreita da reclamação, que não se presta a atuar como sucedâneo recursal.

Com base nesses fundamentos, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF.

Brasília, 3 de março de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente