Tribunal: STF
Processo: Rcl 89930
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-03
Data de publicação: 2026-02-03

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão proferida pela 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos da Apelação nº 5016281-36.2023.4.03.6105, sob a alegação de descumprimento das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.

A União informa ter sido compelida judicialmente a fornecer o medicamento Voxzogo (vosoritida), indicado para o tratamento da acondroplasia  (CID 10 Q77.4/F83.0), ao menor J.V.A.P., nascido 28/03/2022, representado por sua mãe, A.P.S.A.P.  Relata que, na origem, “o Juízo da 2ª Vara Federal de Campinas concedeu a tutela de urgência e julgou procedente o pedido autoral” (eDoc 1, fl. 3).

Narra que, embora a Nota Técnica emitida pelo NATJUS tenha se manifestado de forma desfavorável ao fornecimento do fármaco, devido à inexistência de evidências científicas robustas quanto à sua eficácia, o Tribunal manteve a ordem judicial de fornecimento do medicamento ao julgar a apelação da União (eDoc 1, fl. 2). Aponta que “o acórdão restou fundamentado em pesquisa própria do Juízo reclamado, por meio da qual se identificaram manifestações supostamente favoráveis em casos análogos, extraídas de outros processos judiciais e inseridas em contextos clínicos distintos” (eDoc 1, fl. 3).

Ressalta que “o próprio laudo pericial, conquanto favorável à concessão do medicamento, expressamente advertiu que ‘se trata de medicamento que ainda carece de estudos para avaliação da sua real eficácia’ - advertência esta que foi desconsiderada pelo Tribunal”  (eDoc 1, fl. 3).

A União sustenta que a decisão reclamada foi proferida em desacordo com os parâmetros obrigatórios fixados por esta Suprema Corte para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Argumenta que não houve comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento (eDoc. 1, fl. 4).

Aduz, ainda, que “o Tribunal de origem deixou de se manifestar sobre a legalidade do suposto ato administrativo omissivo imputado à CONITEC, bem como de realizar qualquer análise acerca da razão de custo-efetividade da tecnologia pretendida, não obstante o elevado impacto financeiro do tratamento”, estimado em R$ 2,4 milhões por paciente ao ano (eDoc. 2, fls. 4 e 8).

Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a sua cassação integral.
 
É o relatório. Decido.
 
Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
 
Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 8):

“Compulsando os autos, verifica-se que a parte autora possui, diagnóstico de acondroplasia comprovado pelo exame genético (IDs 310392939-310393313), evoluiu com intercorrências após o nascimento com necessidade de internações em Unidade de Terapia Intensiva em razão de complicações multissistêmicas, conforme tratamento detalhado no laudo de ID 310392940 e relatório que discorre sobre o procedimento neurocirúrgico (ID 310393313). 
Por se tratar de um medicamento que não foi incorporado ao SUS para disponibilização gratuita, necessário se faz a aplicação do entendimento do E. Superior Tribunal de Justiça, firmado no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ [Tema 106-STJ], no sentido de estabelecer parâmetros para o fornecimento destes fármacos, devendo ser respeitados três requisitos: 1) a demonstração da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento no tratamento por meio de laudo médico circunstanciado e fundamentado, expedido por médico que assiste o paciente e, ainda, a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) a comprovação da hipossuficiência daquele que requer o medicamento; 3) o medicamento pretendido já tenha sido aprovado pela ANVISA. 
Compulsando os autos, infere-se, pois, existência de prova da moléstia, por meio do relatório médico, bem como da necessidade do tratamento como a única forma capaz de reverter o quadro clínico. 
No caso concreto, o laudo pericial confirma a imprescindibilidade do medicamento para tratamento da doença do autor, bem como comprova a eficácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível, conforme se extrai da conclusão (ID 325853370 - fls. 15-18) [...]
Verifica-se que o fármaco possui registro na ANVISA desde 29/11/2021 (ID 310395238), e, atualmente, o uso seguro e eficaz é recomendado em crianças a partir de 6 (seis) meses de idade. 
O mesmo medicamento também foi aprovado pelo FDA e EMA em 2021. 
Embora registrado na ANVISA, não foi incorporado ao SUS, pois não integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME 2024). 
As Notas Técnicas elaboradas pelo NATJUS concluíram de forma favorável ao fornecimento do medicamento, destacando-se (ID 335709250) [...]
No tocante à negativa de fornecimento do medicamento na esfera administrativa, consta nos autos prévio requerimento administrativo (ID 310393320), o que atende à exigência prevista tanto no item 4 do Tema nº 1234/STF quanto no item 2 do Tema 06/STF. 
Quanto à ausência de incorporação do referido medicamento pela CONITEC, verifica-se que não há avaliação específica nem Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde para o tratamento da enfermidade em questão. Todavia, foi elaborada uma avaliação de Monitoramento do Horizonte Tecnológico (MHT), em outubro de 2022, com o objetivo de informar a sociedade acerca dos potenciais impactos de tecnologias emergentes voltadas ao tratamento da acondroplasia (ID 355349265 - fl. 21). 
[...]
Cabe a lembrança que o autor é beneficiário da justiça gratuita, o que demonstra a insuficiência de recurso para o tratamento médico, além de que o medicamento em questão ter sido registrado na ANVISA, com autorização de uso e comercialização em território nacional. 
Em suma, há comprovação de que os requisitos estabelecidos no Recurso Especial nº 1.657.156/RJ foram devidamente preenchidos para que o medicamento pleiteado seja concedido. Com efeito, o julgado do STJ impõe condições objetivas para a liberação de tais medicamentos, o que não inclui o custo para os cofres públicos, mesmo porque os preceitos constitucionais garantem aos cidadãos o direito à saúde e à dignidade da pessoa humana, de forma que não merecem guarida as alegações apresentadas pelos entes públicos para o não fornecimento. 
Tenho, assim, ser o caso de manter a sentença que autorizou a dispensação do fármaco pretendido, diante do evidente risco irreparável do agravamento da enfermidade, convergindo com o posicionamento anteriormente adotado por este E. TRF3 em caso análogo [...]
Ante o exposto, nego provimento à remessa necessária e dou parcial provimento ao recurso de apelação da União Federal, para fixar os honorários advocatícios de forma equitativa, no montante de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), nos termos do artigo 85, §8º, do CPC, nos termos da fundamentação supra. Mantida a sentença no demais.” (grifos acrescidos)

O órgão julgador deixou de aplicar os precedentes vinculantes estabelecidos por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, ao fundamentar sua decisão com base nos requisitos do Tema 106 do STJ, entendimento já superado no que se refere à judicialização de medicamentos não incorporados ao SUS.

A decisão desconsiderou o parecer técnico do NATJUS, emitido especificamente para o caso em questão, o qual foi desfavorável à disponibilização da medicação, em razão da ausência de evidências científicas sólidas quanto à eficácia de seu uso prolongado e à sua capacidade de prevenir ou atenuar complicações clínicas associadas à acondroplasia (eDOC nº 3, fl. 4).

Não obstante o posicionamento técnico desfavorável do NATJUS no caso concreto, o juízo reclamado autorizou o fornecimento da medicação com base em laudo médico juntado aos autos e em pareceres emitidos para casos clínicos similares, em afronta ao que determina o item 3, alínea “b”, do Tema 6.

Ademais, conforme consta da decisão reclamada, o medicamento pleiteado nem sequer foi submetido à avaliação pela CONITEC. Assim, não há como presumir caracterizada a ilegalidade da omissão atribuída à CONITEC, uma vez que não foi demonstrado prévio pedido formal de avaliação administrativa, tampouco comprovada mora injustificada na apreciação de eventual solicitação, nos termos dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990. 

Nesse cenário, é essencial que o interessado comprove, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível — ou seja, exclusivamente por ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise —, nos termos dos Temas 6 e 1234 do STF.

Cumpre salientar que, embora laudo pericial tenha se manifestado favoravelmente à concessão do medicamento, trata-se de documento elaborado em 27/03/2024, portanto anterior à fixação dos critérios técnico-científicos atualmente exigidos pelas teses firmadas nos paradigmas invocados.

Dessa forma, verifica-se que a decisão reclamada violou a Súmula Vinculante nº 61, ao desconsiderar os critérios obrigatórios estabelecidos no item 2, alíneas “b”, “c” e “d”, e no item 3, alíneas “a” e “b”, do Tema 6, bem como nos itens 4, 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema 1.234. Nesse sentido:

“[...] I. Caso em exame 1. Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União, na qual se alega que o Juízo reclamado, ao determinar o fornecimento do fármaco pleiteado nos autos de origem, teria incorrido em violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento do RE-RG 566.471 (tema 6) e do RE-RG 1.366.243 (tema 1.234), bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61. [...] 8. Ao deferir a antecipação da tutela recursal para assegurar o fornecimento do fármaco VOXZOGO (Vosoritida), pleiteado na ação de obrigação de fazer, a despeito da ausência de indicação de estudos de alto nível que atestem sua eficácia para a doença que acomete a beneficiária, o Juízo reclamado efetivamente deixou de observar os critérios estabelecidos por esta Corte no item 2, alínea “d”, do tema 6, bem como nos itens 4.3 e 4.4 do tema 1.234 da repercussão geral. 9. Não houve ponderação acerca da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, que evidenciem sua eficácia de forma direta no tratamento da patologia que acomete a parte beneficiária. IV. Dispositivo 10. Agravo regimental a que se nega provimento”.
(Rcl 85486 AgR, Relator(a): GILMAR MENDES, Segunda Turma, julgado em 16-12-2025, DJe de 18-12-2025 - grifos acrescidos)
 
No mesmo sentido, em casos análogos envolvendo o medicamento Voxzogo (Vosoritida), destaco as seguintes decisões monocráticas: Rcl 89.158/SP, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe 30/01/2026; Rcl 89.575/SC, Rel. Min. Cármen Lúcia, DJe de 28/01/2026; Rcl 86.125/SC, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 22/10/2025; Rcl 83.678/DF, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 05/09/2025; Rcl 83.624/SP, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 02/09/2025;  e Rcl 81.446/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 07/07/2025.
 
Na mesma linha: Rcl 88.340/RS, DJe de 12/12/2025; Rcl 87.076/PR, DJe de 11/11/2025; Rcl 86.772/SC, DJe de 30/10/2025; Rcl 86.489/RS, DJe de 28/10/2025; Rcl 86.079/SP, DJe de 22/10/2025; Rcl 83.402/PA, DJe de 22/08/2025; e Rcl 81.825/DF, DJe de 24/07/2025, todas da minha relatoria.
 
Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças públicas com atribuições que não lhes competem.
 
Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o acórdão proferido pela 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos da Apelação nº 5016281-36.2023.4.03.6105, e DETERMINO que outra decisão seja proferida em conformidade com o entendimento desta Suprema Corte, nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

Sem condenação em honorários, uma vez que não houve angularização processual.

Brasília, 3 de fevereiro de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente