Tribunal: STF
Processo: Rcl 93262
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-28
Data de publicação: 2026-04-28

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão monocrática proferida por Desembargador Federal da 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 5037075-05.2025.4.04.7100, sob alegação de afronta às Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como às teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

A parte reclamante narra que, na origem, foi ajuizada ação por beneficiária visando ao fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), indicado para o tratamento de “neoplasia maligna do cólon (CID C18), com instabilidade de microssatélites (MSI-H/dMMR), em regime de segunda linha de tratamento paliativo”. 

Aduz que o juízo de primeiro grau julgou improcedente o pedido, por entender ausentes os requisitos cumulativos estabelecidos pela jurisprudência do Supremo Tribunal Federal para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, tendo a decisão sido reformada em sede recursal por meio do ato ora impugnado, que deferiu medida liminar para determinar o fornecimento do medicamento.
Sustenta que a decisão reclamada afronta a autoridade das decisões desta Suprema Corte, consubstanciadas nas teses firmadas nos Temas 6 (RE 566.471) e 1.234 (RE 1.366.243) da repercussão geral, bem como nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61.

Alega que o pronunciamento judicial desconsiderou os requisitos cumulativos exigidos para a concessão excepcional de medicamento não incorporado ao SUS, especialmente a comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível e a inexistência de alternativa terapêutica disponível.

Afirma que a decisão reclamada substituiu a avaliação técnica do NATJUS e da CONITEC por juízo próprio acerca das evidências científicas, em desrespeito ao item 3.b da tese firmada no Tema 6, segundo o qual a análise dos requisitos deve se apoiar na prévia consulta ao referido núcleo técnico.

Diante disso, requer, em sede liminar, a suspensão imediata dos efeitos da decisão proferida na Apelação Cível nº 5037075-05.2025.4.04.7100. No mérito, pugna pela cassação do ato impugnado, por manifesta afronta à autoridade das decisões proferidas por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, consubstanciadas nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os trechos pertinentes da decisão reclamada, no que interessa ao deslinde da controvérsia (eDoc. 9):

“O caso dos autos é de medicamento não incorporado ao SUS, que possui registro na Anvisa (evento 14, DOC1). 
Há declaração de hipossuficiência (evento 1, DOC4), e restou demonstrada a impossibilidade de substituição do medicamento, nos termos das prescrições médicas firmadas por profissionais vinculados ao SUS (evento 1, DOC7, evento 1, DOC8 , evento 1, DOC9, evento 1, DOC10 e evento 1, DOC11). 
Da mesma forma, o MM. Juiz de 1º grau ressaltou o relatório de não recomendação nº 863/2023 da CONITEC em relação ao pedido de incorporação do fármaco para a patologia do autor, destacando excertos que apontam a ausência de custo-efetividade do tratamento, a despeito das evidências de eficácia da medicação. 
Fez a ressalva, contudo, que o pembrolizumabe está sendo solicitado em situação diversa daquela analisada pela CONITEC, uma vez que se trata de segunda linha de tratamento, sendo que as evidências do benefício do medicamento no tratamento em segunda linha decorrem de estudos de fase dois e sem grupo de controle, dificultando a real análise de eficácia do cenário em questão. 
Da mesma forma, apontou que o parecer refere a existência de perfil de custo-efetividade desfavorável para a realidade brasileira, inviabilizando a dispensação judicial, destacando que a ausência do custo-efetividade evidencia a ausência de omissão ilegal da União quanto à análise do pedido de incorporação, não sobressaindo direito subjetivo tutelável nos termos dos temas 1234 e 6. 
Note-se, contudo, que foram trazidas evidências científicas sobre a eficácia do Pembrolizumabe: a) Estudo Keynote - 164 (fase II - "específico para pacientes com câncer colorretal MSI-H/dMMR previamente tratados, demonstrando taxa de resposta objetiva de 33% em ambas as coortes, duração mediana de resposta não alcançada, sobrevida global mediana de 31,4 a 47,0 meses e sobrevida livre de progressão de 2,3 a 4,1 meses"; b) Estudo KEYNOTE-177 ("Fase III - embora avalie primeira linha, estabelece a superioridade do Pembrolizumabe sobre quimioterapia em pacientes MSIH/dMMR, demonstrando sobrevida global mediana de 77,5 vs 36,7 meses, sobrevida livre de progressão de 16,5 vs 8,2 meses e duração mediana de resposta de 75,4 vs 10,6 meses"; c) Notas técnicas do próprio NAT-JUS favoráveis ao uso do pembrolizumabe em casos semelhantes: c.1) Nota Técnica 272540 (21/10/2024) -conclusão favorável para câncer colorretal metastático MSI-H, c.2) Nota Técnica 267614 (07/10/2024) - conclusão favorável para câncer colorretal metastático MSI-H; c.3) Nota Técnica 268699 (09/10/2024) - conclusão favorável para câncer colorretal metastático MSIH. Todas as notas, ressalte-se, reconheceram a existência de dados técnicos justificando o uso do fármaco no contexto pleiteado (evento 31, DOC1). 
Pode-se concluir, assim, que a negativa da nota técnica reside na pequena monta do possível ganho que decorre do uso do medicamento. 
De fato, são meses de sobrevida global. 
Contudo, por se tratar de doença grave em estágio avançado, a r. eficácia é substancial e pode trazer conforto e melhor qualidade de vida à parte autora, aumentando a sobrevida livre de progressão - o que não pode caracterizar a pequena monta da eficácia pretendida para o fim de negar o acesso ao fármaco. 
Assim, entendendo que os requisitos dos temas já referidos encontram-se presentes, evidenciando a probabilidade de provimento, e levando em conta que a urgência do uso do medicamento representa perigo de dano (inclusive perigo de vida), a tutela de urgência deve ser deferida. 
Em tais condições, tendo em conta que está plenamente evidenciada nos pareceres trazidos aos autos, a eficácia do medicamento postulado, em termos de sobrevida global e sobrevida livre de progressão, e considerando que a parte autora já esgotou as possibilidades de tratamento previstas no SUS, impõe-se a imediata dispensação da tecnologia pleiteada. 
Precedentes 
Deve ser destacado que este Tribunal já se manifestou pela dispensação do medicamento em caso análogo: AG 5037384-20.2024.4.04.0000, julgado em 21/11/2024, que deferiu tutela de urgência para fornecimento de Pembrolizumabe para tratamento de CA Cólon Metastático, com MSI-H, CID C18.8, caso absolutamente idêntico ao da assistida.
[...]
Conclusão 
Por tais razões, compreendo que estão suficientemente comprovados os pressupostos para a dispensação requerida, inclusive a necessidade do rápido atendimento do pleito, considerado o estágio avançado da doença, que se encontra em progressão ativa. 
As diretrizes do Tema 1234 do STF devem ser observadas quanto ao custeio e cumprimento da obrigação de fazer. Em relação ao prazo, este Tribunal tem considerado adequado o prazo de 20 (vinte) dias úteis para o cumprimento da obrigação de fazer destinada ao fornecimento de medicamento, repasse e entrega da medicação à parte (G 5022425-49.2021.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator FRANCISCO DONIZETE GOMES, juntado aos autos em 02/09/2021 e AG 5010536-98.2021.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relatora GISELE LEMKE, juntado aos autos em 11/06/2021), o que poderia ser reduzido caso a paciente estivesse hospitalizada. 
Dispositivo 
Ante o exposto, defiro o pedido de tutela de urgência em apelação para assegurar o fornecimento do fármaco postulado. Autorizo ao Juízo de primeiro grau, desde já, a adoção de todas as medidas substitutivas e coercitivas necessárias ao cumprimento da presente decisão, inclusive o sequestro de valores”. (grifos acrescidos)

A jurisprudência deste Supremo Tribunal fixou condições para a utilização da reclamação constitucional, a saber: (i) a inviabilidade do instrumento para o revolvimento de fatos e provas relativos aos processos de origem; (ii) a exigência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado; e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada em precedente vinculante desta Corte.

No caso concreto, as premissas fáticas delineadas no acórdão reclamado evidenciam que o Tribunal de origem, ao analisar a controvérsia à luz do conjunto fático-probatório, reconheceu o preenchimento dos requisitos fixados por esta Suprema Corte para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, afastando as alegações de ofensa aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

Tendo o Tribunal reclamado reconhecido, à vista dos fatos e das provas produzidas, o preenchimento dos requisitos atinentes à imprescindibilidade e à urgência do medicamento, à hipossuficiência financeira da parte beneficiária e aos demais pressupostos necessários ao deferimento do fornecimento, descabe a esta Corte proceder à revisão do universo fático-probatório na via estreita da reclamação constitucional.

Ademais, cumpre destacar que a decisão impugnada possui natureza provisória, proferida em sede de tutela de urgência recursal, permanecendo a controvérsia sujeita ao regular prosseguimento da instrução na instância de origem.

A reclamação não se presta à rediscussão do acerto da decisão nem à substituição do juízo das instâncias ordinárias quanto à presença dos requisitos exigidos, salvo em hipóteses de manifesta teratologia ou descumprimento frontal de precedente vinculante, o que não se verifica  na espécie. 

Nesse mesmo sentido, em casos semelhantes envolvendo o medicamento pembrolizumabe, destacam-se os seguintes precedentes: Rcl 86.712/RS, Rel. Min. André Mendonça, DJe de 24/03/2026; Rcl 91.312/RS, Rel. Min. Cármen Lúcia, DJe de 16/03/2026; e Rcl 90.350/RS, Rel. Min. Luiz Fux, DJe de 05/03/2026.

Ante o exposto, com fundamento no art. 21, § 1º, do RISTF, nego seguimento à reclamação, restando prejudicado o pedido liminar.

Publique-se.

Brasília, 28 de abril de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente