Tribunal: STF
Processo: Rcl 91193
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-05
Data de publicação: 2026-03-05

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. CONTRATO DE PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE TRATAMENTO NÃO INCLUÍDO EM ROL DE PROCEDIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR – ANS. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NA AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE N. 7.265. ALEGADA INOBSERVÂNCIA DA TESE FIXADA: COMPROVAÇÃO. AUSÊNCIA DE ANÁLISE DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NO PARADIGMA. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.

Relatório
1. Reclamação, sem requerimento de medida liminar, ajuizada por Unimed São Carlos - Cooperativa de Trabalho Médico, em 2.3.2026, contra decisão proferida na Ação de Obrigação de Fazer n. 1008352-41.2024.8.26.0566 pelo juízo da Primeira Vara Cível da comarca de São Carlos/SP, que teria desrespeitado o decidido pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265:
“Trata-se de Ação de Obrigação de Fazer ajuizada por DANIELLE ROBERTA CONTE CIOCHETI em face de UNIMED SÃO CARLOS COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO. 
A parte autora, segundo o relatório médico acostado (fls. 26/27), apresenta quadro clínico grave, com ideação suicida, tristeza persistente, hipersonolência, anedonia e prejuízo funcional e laboral, estando afastada de suas atividades e exigindo cuidados contínuos de familiares. Alega que seu medico receitou o medicamento Spravato (cloridrato de escetamina spray nasal) dizendo ser o único aprovado pela ANVISA para tratamento de depressão resistente, devendo ser ministrado nas dependências do Hospital Unimed São Carlos. Diante da negativa da requerida em fornecer o tratamento, o que configura conduta abusiva e ilegal, vem a juízo postulando o fornecimento e a realização do tratamento às custas da requerida, bem como indenização por danos morais. (...)
Inicialmente temos que definir nos autos se a requerida tem obrigação (ou não) de fornecer a autora o medicamento Spravato (cloridrato de escetamina spray nasal) para tratamento de depressão resistente. 
Temos como pontos incontroversos: a autora é beneficiária do plano de saúde administrado pela requerida, apresenta quadro depressivo grave, com ideação suicida, prejuízo funcional e afastamento laboral, já tentou outras drogas/intervenções sem sucesso e obteve de seu medico a indicação do medicamento vindicado (o relatório foi juntado aos autos). 
A relação jurídica estabelecida entre as partes é de consumo, incidindo as normas do Código de Defesa do Consumidor, inclusive quanto à interpretação das cláusulas contratuais de forma mais favorável ao consumidor (art. 47 do CDC). 
Para desate da controvérsia no aspecto técnico (medico) foi deliberada a realização de perícia a cargo de vistor oficial. 
No laudo que nos apresentou (fls. 562/575), complementado às fls. 604/609, o expert concluiu pela adequação técnica da prescrição do medicamento à luz do quadro clínico apresentado, indicando que a autora se enquadra como portadora de depressão resistente, com histórico de resposta insuficiente a tratamentos anteriores. 
Mais adiante afastou que estaria ocorrendo utilização da escetamina (Spravato) como uso off label.
Ao contrário, consignou expressamente que a escetamina administrada por via intranasal foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), reconhecendo-a como opção terapêutica para casos de depressão resistente ao tratamento. 
Em sua fundamentação técnica, descreveu o mecanismo de ação do fármaco, mencionou estudos que apontam benefício clínico na depressão resistente e concluiu que, no caso concreto, houve resposta satisfatória ao tratamento, conforme relatórios médicos apresentados. 
Embora tenha destacado limitações relevantes - como a carência de estudos de longo prazo, dúvidas quanto à superioridade em relação a medicamentos disponibilizados pelo SUS, ausência de incorporação pela CONITEC, inexistência no rol da ANS e questionamentos sobre custo-efetividade - tais observações foram feitas sob a perspectiva de robustez científica, segurança e análise econômica, e não como caracterização. 
Em nenhum trecho do laudo ou da complementação houve afirmação de que a prescrição realizada no caso concreto esteja em desacordo com a indicação registrada ou configure emprego fora da bula.
É certo, por outro lado, que o parecer técnico emitido pelo NATJUS (fls. 660/671) manifestou-se de forma desfavorável ao fornecimento do medicamento, destacando limitações nas evidências científicas disponíveis, ponderações quanto ao custo-efetividade e a existência de alternativas terapêuticas previstas nas diretrizes clínicas. 
Cumpre observar, todavia, que o referido setor não tem o poder de ditar o norte a ser seguido pelo juiz. 
Possui natureza consultiva, não vinculando o convencimento do magistrado. 
Trata-se de subsídio técnico relevante, mas que deve ser cotejado com o conjunto probatório produzido sob o crivo do contraditório, especialmente com a prova pericial judicial, realizada por profissional nomeado pelo juízo e com participação das partes. 
Como já dito, no caso concreto, a perícia judicial foi categórica ao afirmar a pertinência do tratamento diante do histórico clínico da autora, inclusive considerando a gravidade do quadro, com ideação suicida. 
Não houve demonstração, pela requerida, de alternativa terapêutica eficaz e equivalente apta a substituir o tratamento indicado no caso específico. 
A alegação de que o medicamento não consta no rol da ANS não é suficiente, por si só, para afastar a cobertura. 
Nos termos da orientação firmada pelo Superior Tribunal de Justiça (Tema 1.082), o rol é, em regra, taxativo, mas admite exceções quando demonstrada a imprescindibilidade do tratamento, a inexistência de substituto terapêutico eficaz e a existência de respaldo técnico-científico.
Assim, evidenciada a abusividade da negativa de cobertura, impõe-se a confirmação da tutela de urgência anteriormente deferida. 
Nesse sentido e ainda citando nota técnica do próprio NATJUS entendendo que o uso do fármaco é pertinente em tais casos: (...).
Ante o exposto, com fundamento no art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil, JULGO PROCEDENTES os pedidos formulados por DANIELLE ROBERTA CONTE CIOCHETI em face de UNIMED SÃO CARLOS COOPERATIVADE TRABALHO MÉDICO, para: a) confirmar a tutela de urgência anteriormente deferida, determinando que a requerida forneça o medicamento ‘Spravato’ (cloridrato de escetamina spray nasal) e viabilize a realização do tratamento conforme prescrição médica, enquanto perdurar a indicação terapêutica” (fls. 91-93, e-doc. 2).

3. A reclamante alega inexistir “observância ou mesmo de apreciação pelo r. Juízo de 1ª instância sobre a observância dos requisitos indicados como para a imposição do dever de cobertura de tratamentos não constantes do Rol de Procedimentos e Eventos editado pela ANS, conforme decidido nos autos da Ação Direta de Inconstitucionalidade 7265” (fl. 2, e-doc. 1).

Argumenta que “(...) ora, os próprios fundamentos invocados pela Sentença no sentido de que ‘Embora tenha destacado limitações relevantes - como a carência de estudos de longo prazo, dúvidas quanto à superioridade em relação a medicamentos disponibilizados pelo SUS, ausência de incorporação pela CONITEC, inexistência no rol da ANS e questionamentos sobre custo-efetividade - tais observações foram feitas sob a perspectiva de robustez científica, segurança e análise econômica, e não como caracterização’ e que “o parecer técnico emitido pelo NATJUS (fls. 660/671) manifestou-se de forma desfavorável ao fornecimento do medicamento, destacando limitações nas evidências científicas disponíveis, ponderações quanto ao custo efetividade e a existência de alternativas terapêuticas previstas nas diretrizes clínicas” deixa clara a manifesta nulidade da r. Sentença, eis que não cumprido o requisito posto pela alínea c da mencionada tese que impõe ao Poder Judiciário o dever de “(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte" (fl. 3, e-doc. 1).

Alerta que “as provas técnicas produzidas deixaram absolutamente claro que (i) há alternativas terapêuticas passíveis de utilização para a realização do tratamento pretendido providas de cobertura contratual e (ii) inexiste comprovação científica da eficácia do tratamento “à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível” (fl. 4, e-doc. 1).

Acrescenta que “a Nota Técnica de fls. 660/671 apresentou parecer desfavorável à cobertura do medicamento postulado, em razão da baixa qualidade metodológica dos estudos técnicos que avaliam a eficácia do tratamento para o quadro clínico apresentado, especialmente a sua superioridade em detrimento de outras terapias disponíveis para amparo da moléstia que acomete a Autora" (fl. 4, e-doc. 1).

Assevera que “a mitigação do caráter taxativo do Rol da ANS para imposição de dever de cobertura de tratamentos não previstos demanda observância dos requisitos (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada e (iv) comprovação de eficácia/segurança por evidências de alto grau" (fl. 5, e-doc. 1).

Conclui que “os próprios fundamentos da Sentença reconhecem limitações (carência estudos longo prazo, dúvidas superioridade vs. SUS, ausência CONITEC/rol ANS, custo-efetividade), mas ignora NAT-JUS (fls. 660-671: limitações evidências, alternativas) e perito (fls. 606: esquemas alternativos não explorados), deixando clara a existência alternativas com cobertura contratual e ausência comprovação eficácia alto grau – não atendendo os requisitos cumulativos postos na mencionada tese" (fl. 6, e-doc. 1).

Pede “seja cassada a r. Sentença prolatada nos autos da demanda 1008352-41.2024.8.26.0566/SP, dada a ausência de apreciação e claro desrespeito às teses firmadas no julgamento da ADI 7265, especialmente pela alusão a fundamentos que apontam ao descumprimento claro dos requisitos cumulativos preconizados pelo mencionado precedente necessários à imposição do dever de cobertura postulado, com a determinação de novo julgamento em estrita observância das medidas determinadas por esta Corte” (fl. 6, e-doc. 1).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 

4. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 

5. Põe-se em foco nesta ação se, ao julgar procedente a ação e determinar que a reclamante forneça o medicamento Spravato à beneficiária da presente reclamação, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses fixadas na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265.
6. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.

Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.

A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.

7. Em 18.9.2025, este Supremo Tribunal Federal julgou parcialmente procedente o pedido na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265 para conferir ao § 13 do art. 10 da Lei n. 9.656/1998 interpretação conforme à Constituição da República. Esta a ementa do acórdão:
“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. SAÚDE SUPLEMENTAR. NATUREZA JURÍDICA DO ROL DE PROCEDIMENTOS DA ANS. COBERTURA DE TRATAMENTOS FORA DO ROL. INTERPRETAÇÃO CONFORME À CONSTITUIÇÃO. PROCEDÊNCIA PARCIAL DO PEDIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Ação direta de inconstitucionalidade ajuizada pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde contra os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluídos pela Lei nº 14.454/2022. Os dispositivos impugnados (i) estabelecem o rol de procedimentos e eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) como referência básica de cobertura para os contratos de plano de saúde firmados a partir de 01.01.1999 e para os contratos adaptados à lei (§ 12); e (ii) impõem às operadoras de planos a obrigação de cobrir tratamentos ou procedimentos fora do rol, desde que preenchidos determinados requisitos (§ 13).
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. A questão em discussão consiste em saber se a previsão legal de cobertura obrigatória de procedimentos não incluídos no rol da ANS, nos termos do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, viola o caráter complementar dos planos de saúde previsto no art. 199, § 1º, da Constituição, além da função reguladora da ANS (arts. 174, 196 e 197, CF/1988), dos direitos dos usuários (art. 5º, XXXII, CF/1988), da livre iniciativa (arts. 1, IV, 170 e 199, CF/1988), da isonomia (art. 5º, caput, CF/1988) e da segurança jurídica (art. 5º, XXXVI, CF/1988). (...)
EXAME DA CONSTITUCIONALIDADE DOS DISPOSITIVOS QUESTIONADOS 30. Passando à análise dos dispositivos, quanto ao § 12 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 entendo, em sentido diverso do alegado pela requerente, que o dispositivo traduz uma opção legislativa legítima e constitucionalmente adequada quanto ao recorte de incidência do rol. Ao determinar que o rol constitui referência básica para planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 ou adaptados à lei, o legislador fixou um marco regulatório claro, coerente com a própria evolução normativa do setor e com a lógica contratual da saúde suplementar.
31. O mesmo não ocorre com relação ao § 13 do art. 10. O § 13 prevê uma cláusula de abertura que gera incerteza regulatória e compromete a previsibilidade dos contratos. A redação atual transfere ao intérprete uma margem ampla de definição, afastando-se da metodologia estruturada de ATS e de medicina baseada em evidências que deve orientar a atuação da ANS. Dessa forma, reconheço que o §13 configura um mecanismo excessivamente aberto de flexibilização do rol, por três razões.
32. Primeiro, a redação não apresenta critérios técnicos objetivos e verificáveis. O dispositivo adota expressões vagas, como ‘comprovação da eficácia à luz das ciências da saúde’ e ‘órgão de avaliação de tecnologias em saúde com renome internacional’. Essa indefinição normativa amplia a margem de subjetividade e dificulta a aplicação uniforme da regra, especialmente em contextos judiciais.
33. Segundo, ao prever a obrigatoriedade de cobertura fora do rol sem qualquer mediação ou avaliação prévia da ANS, a norma cria um canal de incorporação paralelo ao processo regulatório técnico estruturado previsto nas Resoluções Normativas da agência. Isso compromete a coerência regulatória, esvazia a função normativa e favorece decisões pontuais e descoordenadas, em prejuízo da sustentabilidade do sistema.
34. Terceiro, o § 13 exige o preenchimento alternativo de apenas um dos critérios (incisos I ou II), permitindo a obrigatoriedade de cobertura mesmo diante de tratamentos com eficácia marginal, uso off-label ou sem avaliação de impacto econômico. A ausência de exigência cumulativa de critérios técnicos, conjugada com a obrigatoriedade de cobertura, reduz a capacidade de gestão do risco pelas operadoras e amplia a judicialização, gerando efeitos agregados negativos sobre o mutualismo e o equilíbrio financeiro dos contratos. O resultado é uma amplíssima possibilidade de concessão de tratamentos e procedimentos não previstos no rol, o que vai de encontro aos parâmetros já fixados por este Tribunal para a concessão de medicamentos pelos entes estatais nos Temas 500, 6 e 1234.
35. Por tais razões, é preciso conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS.
36. Nesse sentido, a cobertura de tratamento não incluído no rol da ANS deve ser condicionada ao preenchimento cumulativo de cinco requisitos objetivos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa ou pendência de avaliação da ANS sobre proposta de atualização do rol (PAR); (iii) inexistência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento com fundamento na medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise); e (v) existência de registro na Anvisa.
37. A adoção dos cinco critérios cumulativos encontra respaldo direto na tese fixada pelo STF nos Temas 6 e 1234, que definiram parâmetros objetivos para o fornecimento judicial de medicamentos pelo SUS. A transposição desses filtros, com as devidas adaptações, para a saúde suplementar garante a necessária coerência sistêmica entre os setores público e privado, evitando que se imponham às operadoras obrigações mais amplas do que aquelas atribuídas ao próprio Estado e não respaldadas por evidências científicas robustas. Afinal, a medicina é uma: a avaliação da eficácia e da segurança de medicamentos ou tratamentos à luz da medicina baseada em evidências deve ser a mesma, independentemente de se tratar do sistema de saúde público ou privado. Ao mesmo tempo, a fixação de parâmetros técnicos uniformes assegura a proteção do direito à saúde e dos direitos do consumidor contra terapias ineficazes ou inseguras, fortalece o papel técnico e a expertise científica e regulatória da Conitec e da ANS, previne contradições e insegurança jurídica e, por fim, preserva a lógica do mutualismo que sustenta o equilíbrio financeiro da saúde suplementar.
38. A atuação do Poder Judiciário em demandas sobre cobertura de tratamentos não incluídos no rol da ANS deve observar rigorosamente os cinco critérios fixados nesta ação, sob pena de nulidade da decisão (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, do CPC). Ao examinar negativa de cobertura de tratamento fora do rol, o Judiciário deve se limitar a verificar a regularidade do procedimento e a legalidade do ato administrativo da ANS, com consulta ao NATJUS e demais entes técnicos. Não cabe ao juízo substituir a função regulatória da ANS, salvo se demonstrada a ausência, falsidade ou inadequação dos fundamentos que embasaram a decisão. Ademais, a intervenção judicial pressupõe prova de prévia formulação de pedido pelo beneficiário ao plano e a existência de negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora quanto à cobertura.
39. O Judiciário não pode se transformar na porta principal de entrada das demandas aos planos de saúde e é preciso evitar a judicialização desnecessária. Em linha com os Temas 6 e 1234, a fixação de requisitos objetivos e a exigência de pedido prévio à operadora constituem salvaguardas indispensáveis para que o Poder Judiciário não seja convertido em instância ordinária de apreciação de pedidos de cobertura no âmbito da saúde suplementar. A observância dessas condicionantes assegura a coerência do sistema, garante a deferência às funções técnicas da ANS e preserva a integridade do desenho regulatório, em consonância com os limites constitucionais da atuação judicial” (DJe 2.12.2025, grifos nossos).

Foram fixadas as seguintes teses:

“1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 
2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: 
(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; 
(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); 
(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; 
(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e 
(v) existência de registro na Anvisa. 
3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: 
(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; 
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; 
(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória” (DJe 2.12.2025, grifos nossos).

8. Na espécie vertente, o juízo da Primeira Vara Cível da comarca de São Carlos/SP julgou procedente a ação ajuizada por Danielle Roberta Conte Ciochet para determinar fosse fornecido o medicamento Spravato pela reclamante.

A autoridade reclamada fundamentou-se apenas na existência de laudo médico a indicar o uso do medicamento e na orientação firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 1.082.

Não houve a análise dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265.

Assim, a autoridade reclamada não observou, tampouco justificou, objetivamente, o cumprimento dos requisitos fixados por este Supremo Tribunal e definidos na decisão invocada como paradigma de descumprimento ao conceder a entrega do medicamento. 

9. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação, para cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida com observância do decidido na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265, mantido o fornecimento do medicamento determinado até o reexame da matéria pelo juízo da Primeira Vara Cível da comarca de São Carlos/SP na Ação de Obrigação de Fazer n. 1008352-41.2024.8.26.0566, conforme assentado pelo Supremo Tribunal no paradigma suscitado.

Publique-se.

Brasília, 5 de março de 2026.

Ministra CÁRMEN LÚCIA
Relatora