Tribunal: STF
Processo: Rcl 90930
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-20
Data de publicação: 2026-03-20

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada contra acórdão proferido pela 1ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5201839-10.2025.8.21.7000, sob a alegação de desrespeito aos paradigmas firmados nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, bem como às Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.

O ente reclamante narra que a decisão reclamada manteve a determinação de fornecimento do medicamento Trastuzumabe Entansina para o tratamento de neoplasia maligna de mama (CID C50.9), sem a observância dos requisitos fixados por esta Suprema Corte para a concessão de fármacos não incorporados ao SUS. 

Alega, em síntese, haver dúvida técnica relevante quanto ao enquadramento da situação clínica da paciente nas hipóteses de incorporação do medicamento, tendo em vista que a CONITEC editou atos distintos, ora autorizando o uso em hipóteses restritas, ora recomendando a não incorporação para casos análogos ao da beneficiária (eDoc. 1, fls. 2-3):

 “A Portaria SCTIE/MS nº 98/2022, que o incorporou para uma indicação restritíssima: tratamento adjuvante de câncer de mama HER2-positivo operado em estádio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante”.
“A Portaria SCTIE/MS nº 99/2022, que não o incorporou para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado irressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano”.

Afirma que, diante dessa incerteza, a demanda deveria ter sido tratada como hipótese de medicamento não incorporado ao SUS, impondo-se a observância de rito probatório qualificado e a prévia consulta ao NAT-JUS, providências que não foram adotadas. 

Diante disso requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos do acórdão reclamado. No mérito, pugna pela cassação da decisão reclamada, com a consequente determinação de novo julgamento em estrita observância às teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
 
Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 4):

“Trata-se de agravo interno interposto pelo ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL contra a decisão monocrática (evento 20, DECMONO1) que negou provimento ao agravo de instrumento manejado em desfavor de MARIA CONCEICAO DE LIMA ZEFREDO [...]
Entendo deva ser mantida a decisão recorrida.
Para evitar desnecessária tautologia, reporto-me aos fundamentos proferidos no evento 20, DECMONO1:
[...]
Cuida-se de pedido de fornecimento do medicamento Trastuzumabe Entansina, tendo em vista que a autora possui diagnóstico de Neoplasia Maligna de Mama Não Especificada (CID 10 C 50.9).
Insurge-se o Estado do Rio Grande do Sul contra a decisão que deferiu o pedido de fornecimento do fármaco em sede de antecipação de tutela, sob o fundamento de que não demonstrado o preenchimento dos requisitos dos Temas 06 e 1.234 do STF.
De fato, a Suprema Corte tem enfatizado recentemente a necessidade de exame mais rigoroso dos pleitos de fornecimento de tratamentos não padronizados no SUS.
Ocorre que, na hipótese, o pedido está em consonância com a Portaria SCTIE/MS nº 98/2022, que definiu a incorporação do  TRASTUZUMABE ENTANSINA para tratamento de câncer de mama HER2-positivo em estágio III, in verbis:
A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: 
Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, trastuzumabe entansina no tratamento adjuvante do câncer de mama HER2-positivo operado em estádio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante, conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS. (Grifei)
E o laudo médico de evento 1, LAUDO10 permite concluir que a doença que acomete a autora é aquela descrita no art. 1º acima transcrito, isto é, câncer de mama HER2 em estágio III sem resposta à neoadjuvância:
[...]
A Portaria SCTIE/MS nº 99/2022 referida pelo ente público em suas razões recursais, por sua vez, refere-se à decisão de Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o trastuzumabe entansina em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado irressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano1, situação diversa dos autos.
De tal modo, tratando-se de medicamento padronizado, não é exigido da parte demandante o preenchimento dos requisitos elencados no julgamento dos Temas n.º 06 (RE 566.741) e 1.234 (RE 1.366.243), bastando a comprovação da imprescindibilidade do medicamento e a negativa de fornecimento exarada pelo ente público, a qual aportou ao evento 1, CERTNEG15.
Ademais, cediço que a concessão da tutela de urgência, nos termos do art. 300 do CPC, tem por pressupostos ‘elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo’.
Na hipótese, estão preenchidos tais requisitos, como se depreende do laudo médico de evento 1, LAUDO10:
[...]
Assinalo que o direito de acesso à saúde está previsto no art. 6º da CRFB como um direito fundamental e, conquanto se constitua em um princípio, contém força normativa para atribuir direitos subjetivos à pessoa que necessita de medicamentos, exames ou procedimentos para a promoção, proteção e recuperação de sua saúde.
O art. 196 da CRFB prevê o Estado deve instituir políticas públicas que sejam suficientes e eficazes para a promoção, proteção e recuperação de saúde da pessoa.
Incumbe ao Poder Judiciário determinar o cumprimento das prestações contidas nas políticas públicas que garantam acesso universal e igualitário aos serviços criados para atender ao dever do Estado e, também, realizar o exame da suficiência da política pública para assegurar o conteúdo mínimo de proteção que o princípio constante no direito fundamental de acesso à saúde exige.
Assim, nos casos em que a política pública se demonstra insuficiente ou ineficaz aos seus fins, é possível a sua revisão judicial com a concessão de medicação, exame ou procedimento.
Com tais medidas, não se privilegia um interesse subjetivo, porque o interesse social é de que a política seja suficiente e eficaz. Tampouco há ofensa ao princípio da divisão de Poderes, pois a revisão dos atos administrativos é função judicial típica, bem assim às normas orçamentárias ou ao princípio da reserva do possível, porque a colisão entre princípios não admite raciocínios de tudo ou nada, exigindo antes a compatibilização, de forma a obter a máxima otimização de ambos.
Por essas razões, quando há omissão ou ineficácia administrativa no cumprimento das normas constitucionais, é legítima a tutela jurisdicional do direito da parte.
Nesse contexto, é caso de manutenção da decisão recorrida nesta instância.
[...]
Não havendo alteração na situação fática, penso que nada mais é necessário aduzir, devendo ser mantida a decisão monocrática vergastada.
Diante do exposto, voto por desprover o agravo interno”. (grifos acrescidos)

Eis a ementa do julgado:

AGRAVO INTERNO EM AGRAVO DE INSTRUMENTO.  DIREITO À SAÚDE (ECA E IDOSO). FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS. NÃO INCIDÊNCIA DAS TESES FIXADAS NO RE 566.741 (TEMA 6) E RE 1.366.243 (TEMA 1.234). ACESSO À SAÚDE. PROTEÇÃO SUFICIENTE. ART. 196, DA CRFB. TUTELA DE URGÊNCIA. REQUISITOS DO ART. 300 PREENCHIDOS. DECISÃO MANTIDA.
I. Caso em exame: Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão que deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Entansina para tratamento de Neoplasia Maligna de Mama.
II. Questão em discussão: Discute-se a observância dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234 para concessão judicial de medicamento em sede de antecipação de tutela.
III. Razões de decidir: O medicamento Trastuzumabe Entansina está incorporado ao SUS pela Portaria SCTIE/MS nº 98/2022 para tratamento de câncer de mama HER2-positivo em estágio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante. O laudo médico apresentado pela parte autora comprova que sua condição clínica corresponde à situação prevista na Portaria de incorporação, tratando-se de câncer de mama HER2 em estágio III sem resposta à neoadjuvância. Por se tratar de medicamento padronizado, não é exigível o preenchimento dos requisitos elencados nos Temas 06 e 1234 do STF, bastando a comprovação da imprescindibilidade do medicamento e a negativa de fornecimento pelo ente público, bem como dos requisitos do art. 300 do CPC para a concessão da tutela de urgência. Na hipótese, estão presentes tais requisitos, conforme laudo médico que demonstra a necessidade e eficácia do tratamento, com evidências de redução do risco de recidiva e melhora significativa na sobrevida livre de doença invasiva.
IV. Dispositivo: Agravo interno desprovido”. (grifos acrescidos)

A jurisprudência deste Supremo Tribunal fixou condições para a utilização da reclamação constitucional, a saber: (i) a inviabilidade do instrumento para o revolvimento de fatos e provas relativos aos processos de origem; (ii) a exigência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado; e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada em precedente vinculante desta Corte.

No caso concreto, as premissas fáticas delineadas no acórdão reclamado evidenciam que o Tribunal de origem examinou de forma expressa e fundamentada os argumentos deduzidos pelo ente público, inclusive quanto à alegada dúvida técnica acerca do enquadramento da situação clínica da paciente nas hipóteses previstas nas Portarias SCTIE/MS nºs 98/2022 e 99/2022.

A Corte local, à luz do conjunto fático-probatório, concluiu que a autora se enquadra na hipótese de incorporação do medicamento Trastuzumabe Entansina ao SUS, por se tratar de câncer de mama HER2-positivo em estágio III com doença residual após tratamento neoadjuvante, reputando inaplicáveis, por conseguinte, as teses fixadas no Tema 6 da repercussão geral, reservadas às hipóteses de medicamento não incorporado.

Não se constata, portanto, hipótese de manifesta teratologia, tampouco desrespeito ou má aplicação de precedente vinculante desta Suprema Corte.

A pretensão deduzida na presente reclamação, ao insistir na existência de incerteza técnica quanto ao quadro clínico da paciente, traduz, em essência, inconformismo com a valoração probatória realizada pelas instâncias ordinárias, matéria cuja revisão demandaria o reexame do laudo médico e das circunstâncias fáticas do caso.

Ocorre que a estreita via da reclamação destina-se a preservar a autoridade das decisões desta Corte ou a assegurar a observância de enunciado vinculante (CF, art. 102, I, "l"), não se prestando à rediscussão do mérito da decisão nem à reavaliação de premissas fáticas fixadas na instância antecedente.

Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF.

Publique-se.

Brasília, 20 de março de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente