Tribunal: STF
Processo: Rcl 94211
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-24
Data de publicação: 2026-05-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão do Tribunal de Justiça do respectivo Estado (TJRS), proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 5224585- 66.2025.8.21.7000 (processo originário nº 5007968-06.2025.8.21.0019), que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral, bem como contrariado o enunciado das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.
Estado do Rio Grande do Sul narra que, por meio do processo em referência nesta reclamação, é demandado, em conjunto com Município de Novo Hamburgo, a fornecer fisioterapia, módulo proteico e o medicamento Deflazacorte para tratamento de Distrofia muscular de Duchenne (CID 10 G71.0).
Aduz que o TJRS, em sede de agravo de instrumento, reformou o prévio indeferimento liminar, “determinando ao ente público o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, fundamentando sua decisão essencialmente na suficiência do laudo médico juntado aos autos pela parte autora” (e-doc. 1, p. 5). 
Sustenta, nessa perspectiva,  que o ato reclamado deixou de observar a tese vinculante firmada nos paradigmas, nos seguintes pontos:

“a) não resultou demonstrada a imprescindibilidade do uso do medicamento ou o uso das alternativas anteriores, disponibilizadas pelo SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; b) não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; c) há nota técnica produzida para o processo desfavorável ao pleito (Nota Técnica 364508 do Hospital Israelita Albert Einstein)”(e-doc. 1, p. 9).

Argumenta que

“[o] STF, ao apontar a consulta prévia ao NatJus como essencial para aferir a possibilidade de fornecimento judicial de medicamento não incorporado, sob pena de nulidade da decisão judicial que não o faça, consagra a utilização da ferramenta como balizador fundamental para concessão ou não do tratamento postulado. Logo, tendo a nota técnica produzida no processo (evento 12) sido desfavorável ao fornecimento do medicamento, resta evidente a impossibilidade de concessão do tratamento, na linha das teses vinculantes fixadas pelo STF”. (e-doc. 1, p. 11).

Requer:

“a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61; (...)
d) ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992).”.

É o relatório. Decido.
Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).
Passo à análise da reclamação.
A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS para a enfermidade que acomete a parte beneficiária, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 ( Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese do julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral:

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

As diretrizes traçadas no julgamento conjunto das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, dentre elas a “prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição”,  têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, especialmente considerados fármacos não incorporados. 
Nos autos do RE nº 1.366.243, a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:

“Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.
Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença.”

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

No caso concreto, observo que, em acórdão proferido nos autos do Agravo de Instrumento nº 5224585-66.2025.8.21.7000, o Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul reformou decisão que indeferiu o do pedido liminar na parte em que determinou ao Estado reclamante o fornecimento do fármaco Deflazacorte para tratamento de distrofia muscular de Duchenne (CID 10 G71.0). Vide:

“AGRAVO DE INSTRUMENTO. TUTELA DE URGÊNCIA. CRIANÇA. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DEFLAZACORTE. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. APLICAÇÃO DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. REQUISITOS PREENCHIDOS. MÓDULO PROTEICO E FISIOTERAPIA DOMICILIAR. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS. PARCIAL PROVIMENTO DO RECURSO.
 I. CASO EM EXAME. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu pedido de tutela de urgência para fornecimento de medicamento (Deflazacorte), suplemento alimentar (módulo proteico) e serviços de fisioterapia pediátrica motora e respiratória em regime domiciliar, para tratamento de Transtorno do Espectro Autista e Distrofia Muscular de Duchenne.
 II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO. Há três questões em discussão: 1) a possibilidade de concessão de tutela de urgência para fornecimento do medicamento Deflazacorte, não incorporado ao SUS; 2) a possibilidade de concessão de tutela de urgência para fornecimento de módulo proteico; 3) a possibilidade de concessão de tutela de urgência para fornecimento de fisioterapia pediátrica motora e respiratória em regime domiciliar. 
III. RAZÕES DE DECIDIR. 1) Nos termos do art. 196 da Constituição Federal, a saúde é direito de todos e dever do Estado, sendo assegurado o acesso universal e igualitário às ações e serviços para a promoção, proteção e recuperação da saúde. Ademais, conforme as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal (STF), cogente a adoção, pelo Poder Judiciário, das diretrizes estabelecidas pelo Tribunal Guardião da Constituição, com a aplicação do que restou estabelecido no julgamento do tema 1234 e do tema 6 do STF. Com relação ao medicamento DEFLAZACORTE, verifica-se que não consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), cuja atualização é de responsabilidade da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), conforme estabelecido pelo o Decreto n. 7.646/2011. O medicamento, porém, não foi avaliado pela CONITEC para fins de recomendação, tratando-se, portanto, de medicamento não incorporado ao SUS, conforme o item 2.1 do julgamento meritório do Tema n. 1234. Assim, deve ser observado especialmente o disposto no item 2 da tese estabelecida no Tema n. 6, no sentido de ser possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado na política pública do Sistema Único de Saúde - SUS, desde que preenchidos, de forma cumulativa, os seguintes requisitos, cujo ônus incumbe ao autor da ação. No caso, estão preenchidos os requisitos para concessão do medicamento Deflazacorte: negativa administrativa, ausência de pedido de incorporação pela CONITEC, comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira da parte autora; a superioridade terapêutica do Deflazacorte em relação à Prednisona (fornecida pelo SUS) também está demonstrada nos laudos médicos. Nesse contexto, estão preenchidos os requisitos exigidos especialmente no Tema n. 6 do Supremo Tribunal Federal, ao menos em análise sumária, de modo a justificar o fornecimento do medicamento DEFLAZACORTE, registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS.
2) Quanto ao Módulo Proteico, não há comprovação da impossibilidade de uso das fórmulas nutricionais proteicas já disponibilizadas pela Secretaria Estadual de Saúde, sendo necessário laudo médico ou de nutricionista que esclareça essa impossibilidade. Mantido o indeferimento do pedido de tutela antecipada com relação ao pedido de suplementação alimentar. 3) Em relação à fisioterapia pediátrica motora e respiratória domiciliar, embora haja recomendação médica para a realização desse tratamento mais precocemente possível, não consta nos autos a negativa de fornecimento pelos demandados. Por outro lado, há informação nos autos de que a criança já está em atendimento de reabilitação pelo SUS. Assim, a parte deve comprovar a negativa de fornecimento do atendimento fisioterapêutico em domicílio, ou a demora no atendimento do requerimento solicitado administrativamente, mediante demonstração da data do pedido. Mantido o indeferimento desse pedido de tutela antecipada.
IV. DISPOSITIVO. Recurso parcialmente provido, à unanimidade, ao efeito de ratificar a tutela antecipada recursal deferida parcialmente, determinando-se o fornecimento, pelos demandados, do medicamento DEFLAZACORTE, conforme receita médica; mantido o indeferimento do pedido liminar quanto aos demais pedidos.”. (e-doc. 4, p.104)

Os embargos de declaração opostos com objetivo de suprir omissão em relação aos requisitos dos Temas nº 6 e nº 1234 do STF, foram rejeitados pelos seguintes fundamentos:

“No caso, as questões postas em discussão foram dirimidas de forma suficiente, fundamentada e sem vícios, subsistindo incólume o entendimento firmado na decisão atacada. Observe-se que o julgamento está integralmente fundamentado nos Temas 6 e 1234 do STF, sendo analisado, inclusive, o teor da nota técnica do NatJus (evento 35, RELVOTO1): (...)
No mérito do Tema n. 1234, o Pleno do Supremo Tribunal Federal, em sessão virtual realizada de 06/09/2024 a 13/09/2024, fixou a seguinte tese: (...)
Sob esse prisma, cogente a adoção, pelo Poder Judiciário, das diretrizes estabelecidas pelo Tribunal Guardião da Constituição, com a aplicação do que restou estabelecido no julgamento do tema 1234 e do tema 6 do STF. 
Com relação ao medicamento DEFLAZACORTE 6mg, verifica-se que não consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), cuja atualização é de responsabilidade da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), conforme estabelecido pelo o Decreto n. 7.646/2011.
 Além disso, há informação constante na nota técnica do Natjus de que este medicamento não foi avaliado pela CONITEC para fins de recomendação (evento 12, NOTATEC1, p.3 ), confirmando-se, portanto, que o fármaco não está incorporado na política pública do Sistema Única de Saúde - SUS. Cuida-se, portanto, de medicamento não incorporado, conforme o item 2.1 do julgamento meritório do Tema n. 1234:

‘[...]. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. [...]. Grifei. Assim, deve ser observado especialmente o disposto no item 2 da tese estabelecida noTema n. 6, no sentido de ser possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado na política pública do Sistema Único de Saúde - SUS, desde que preenchidos, de forma cumulativa, os seguintes requisitos, cujo ônus incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento’.
No caso, a negativa de fornecimento do medicamento receitado ao autor (evento 1, OUT35) está comprovada pela informação de que este não consta na lista de medicamentos dispensados (evento 1, OUT28): (...)
Com relação ao item ‘2.b’ do tema 6 do STF, verifica-se que não há pedido de incorporação avaliado ou pendente de avaliação pela Conitec, conforme informado em nota técnica do Natjus (evento 12, NOTATEC1): (...)
No tocante à impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, os laudos médicos apresentados pelo autor nada referem quanto a essa impossibilidade. Em nota técnica expedida pelo Natjus, porém, há informação de que (evento 12, NOTATEC1, p.3):
‘[...] A preferência pelo deflazacorte decorre de um perfil de efeitos adversos mais favorável do que a prednisona, principalmente em relação ao ganho de peso, o que pode impedir a função motora e causar uma progressão mais rápida para a dependência de cadeira de rodas. Embora o deflazacorte seja mais provável de causar retardo do crescimento do que a prednisona, há algumas evidências de que a estatura mais baixa oferece uma vantagem biomecânica na distrofia muscular de Duchenne e está associada a uma progressão mais lenta da doença. Todavia, a medicação tem menor disponibilidade e maior custo, sem demonstrar superioridade em relação à prednisona. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Melhora da função motora e pulmonar, a redução do risco de escoliose, o retardo da perda da capacidade de andar, além de possivelmente retardar a progressão da cardiomiopatia e melhorar a sobrevida. Todas as intervenções e detecção precoce de complicações pulmonares e cardíacas especialmente, têm como objetivo promover o crescimento e o desenvolvimento, mitigar as morbidades cumulativas, otimizar a função, limitar a mortalidade e, ao mesmo tempo, maximizar a qualidade de vida. [...] (Grifei) 
No entanto, a mesma nota técnica do Natjus apresentou conclusão desfavorável à disponibilização do medicamento, sob a justificativa de ‘não inferioridade da prednisona em relação ao medicamento solicitado para os devidos fins’ e ‘ausência de dados clínicos evolutivos, laboratoriais e de imagem que indiquem a preferência pelo DEFLAZACORTE’ (evento 12, NOTATEC1, p.4). 
A partir do disposto na nota técnica do Natjus, ainda não seja impossível a substituição do medicamento requerido por prednisona, que é fornecida pelo SUS, no caso de distrofia muscular de Duchenne (DMD) que acomete o autor, o medicamento DEFLAZACORTE não causa ganho de peso e, consequentemente, retarda a evolução do quadro do autor para cadeira de rodas, o que evidencia, ao menos a partir do que se tem nos autos até o momento - considerando que está-se diante de análise de pedido de tutela antecipada - a superioridade do tratamento pretendido em comparação ao fornecido pelo SUS.
Além disso, sobreveio aos autos, posteriormente à decisão desta Relatoria no evento 5, novo relatório multiprofissional da Casa dos Raros, em que a médica que acompanha o autor ressalta a superioridade terapêutica do medicamento DEFLAZACORTE em relação a PREDNISONA (evento 15, OUT2, p.2): (...)
A comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco consta na nota técnica do Natjus, que contém dados da literatura médica (evento 12, NOTATEC1, p.4 ) a amparar a conclusão acerca da possibilidade de uso da medicação à patologia que acomete o autor, ainda que, ao final, o laudo tenha sido desfavorável por entender pela não inferioridade da prednisona em relação ao medicamento solicitado e pela ausência elementos técnicos para sustentar a indicação. A imprescindibilidade do medicamento resta demonstrada nos termos do laudo médico do autor, sendo indicado o uso de deflazacorte após avaliação clínica genética (evento 8, LAUDO2): (...)
Ainda, demonstrou a incapacidade financeira para arcar com o custeio do medicamento, pois realizado estudo social do autor, pelo Centro de Atenção Integral e Treinamento em Doenças Raras (Casa dos Raros), no qual se constatou que o autor reside com sua mãe, que possui "ensino fundamental incompleto e dedica-se aos cuidados do filho e do lar. Os pais de K. J. M. são separados, o genitor ..., trabalha na reciclagem e mantém contato esporádico com o filho. A renda da família provém do benefício de prestação continuada (BPC/LOAS) de K. J. M.". 
Acrescenta-se, ainda, que embora o medicamento não seja de alto custo (cada caixa custa em média cinquenta reais), são necessárias 5 caixas ao mês, o que compromete a única renda da família, oriunda do Benefício de Prestação Continuada (BPC) do autor. Nesse contexto, estão preenchidos os requisitos exigidos especialmente no Tema n. 6 do Supremo Tribunal Federal, ao menos em análise sumária, de modo a justificar o fornecimento do medicamento DEFLAZACORTE, registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS. Portanto, por ora, merece reforma a decisão agravada, neste ponto.
(...)
Dessa forma, não se há de falar em vícios no acórdão, pois, no caso, a decisão está devidamente fundamentada nos precedentes vinculantes da Corte Suprema e o julgamento deu-se com base no cotejo do laudo médico do autor com a nota técnica do Natjus (evento 12, NOTATEC1), devidamente analisada, como se verifica na leitura do julgamento” (e-doc. 4, p. 140-150  grifei).

In casu, Estado do Rio Grande do Sul alega equívoco na concretização das  teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, ao argumento central de que, não estando o medicamento em questão padronizado para a enfermidade que acomete a parte beneficiária, as diretrizes sedimentadas nos paradigmas devem ser observadas pela autoridade reclamada.
Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie,  que não é possível extrair do acórdão proferido no julgamento do agravo de instrumento e do julgamento dos subsequentes embargos de declaração  fundamentação que ateste (i) a eficácia e a segurança do fármaco em questão para o tratamento da enfermidade que acomete a parte beneficiária sejam respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e (ii) a ineficácia no uso das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, sobretudo, em relação ao substituto prednisona.
Extrai-se da tese do Tema nº 6 da RG, além da proibição de a decisão judicial de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS estar fundamentada “unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”, diretriz que qualifica a demanda de saúde também quanto à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”.
No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes também consignou em relação ao item 4.4.11 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,

“[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios c