Tribunal: STF
Processo: Rcl 87354
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-19
Data de publicação: 2026-03-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra acórdão prolatado pelo Tribunal de Justiça daquele Estado, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5158417-82.2025.8.21.7000.

O Estado reclamante sustenta, em síntese, que ao deferir o fármaco pleiteado pela parte beneficiária, o Tribunal reclamado deixou de observar o disposto nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que sintetizam as teses firmadas no julgamento do RE 566.471 (Tema 6) e do RE 1.366.243 (Tema 1234), ambos da repercussão geral.

Narra, a propósito, o seguinte contexto fático e jurídico:

“Em 19/12/2024, LUIZ PAULO SEIDEL ajuizou o Processo nº 53309668020248210001 contra o Estado do Rio Grande do Sul, perante a Vara Estadual da Saúde Pública da Comarca de Porto Alegre/RS, postulando o fornecimento do medicamento DUPILUMABE, eis que portador de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CID J44.8). 
O juízo de primeiro grau requisitou a elaboração de nota técnica ao Natjus, a qual, diante da existência de alternativas no SUS que não foram tentadas anteriormente, firmou posicionamento NÃO FAVORÁVEL ao fornecimento (Evento 13).
Diante da juntada de novo laudo médico que, sem especificar quais, disse que “todas as terapias disponíveis no PCDT do SUS já estão sendo utilizadas” (Evento 26 – LAUDO2), desrespeitando os ditames dos Temas 6 e 1234, deferiu a tutela de urgência (Evento 29). 
O Estado do Rio Grande do Sul interpôs o recurso de Agravo de Instrumento 51584178220258217000, que resultou dirigido à 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul. 
Esta considerou equivocadamente que o medicamento DUPILUMABE está incorporado ao SUS (por vez que não está incorporado à doença do autor), negou provimento ao recurso (...)” (eDOC 1, p. 1-2)

Nesses termos, sustenta que foram inobservados os seguintes requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234: (i) a demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento ao SUS, pela Conitec; e (ii) a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível. 

Indica, ainda, a existência de nota técnica do NatJus desfavorável ao pedido formulado pela parte beneficiária, a qual menciona a existência de diversos medicamentos no SUS para a doença que acomete o autor que não foram testadas.

Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender os efeitos do acórdão reclamado e, no mérito, a procedência da reclamação para cassá-lo, determinando que outro seja prolatado em conformidade com as Súmulas Vinculantes 60 e 61.

A autoridade reclamada prestou informações (eDOC 14).

A Procuradoria-Geral da República opinou pela procedência da reclamação, em parecer assim ementado:

“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS PARA A ENFERMIDADE ESPECÍFICA (DPOC). DUPILUMABE. VIOLAÇÃO ÀS SÚMULAS VINCULANTES Nº 60 E 61 DO STF. TEMAS 6 E 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL. NOTA TÉCNICA DO NATJUS DESFAVORÁVEL. EXISTÊNCIA DE ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS NA REDE PÚBLICA NÃO ESGOTADAS. PRECEDENTE ESPECÍFICO DESTA CORTE (RCL 86.422/RS) ENVOLVENDO A MESMA MEDICAÇÃO. 
1. A concessão judicial de fármacos não incorporados exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 6/RG (RE 566.471), sob pena de nulidade da decisão. 
2. O medicamento Dupilumabe, embora registrado na ANVISA, não possui incorporação pela CONITEC para o tratamento de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), mas apenas para dermatite atópica grave em crianças. 
3. A existência de nota técnica desfavorável do NatJus, apontando 12 alternativas terapêuticas no SUS, impede o deferimento da medida com base apenas em laudo médico assistente. 
- Parecer pela procedência da reclamação.” (eDOC 16, p. 1)

É o relatório. Decido.

Inicialmente, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).

No caso, Luiz Paulo Seidel ajuizou ação de obrigação de fazer, com pedido de liminar, contra o Estado do Rio Grande do Sul, a fim de assegurar o fornecimento do fármaco Dupilumabe 300mg, para o tratamento de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CID J44.8) (eDOC 3, p. 4-13).

Ao apreciar o pedido de liminar, o Juízo da Vara Estadual da Saúde Pública/RS indeferiu o pedido (eDOC 3, p. 121-122). Posteriormente, no entanto, diante de nova documentação apresentada pelo autor, deferiu a tutela de urgência para determinar que o Estado do Rio Grande do Sul disponibilize o fármaco em favor da parte beneficiária (eDOC 3, p. 153-155). Em seguida, houve o declínio da competência e os autos foram remetidos à Comarca de Igrejinha (eDOC 3, p. 208).

Interposto agravo de instrumento, foi-lhe negado provimento (eDOC 3, p. 175-178), conforme a ementa a seguir transcrita:

“AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO DUPILAMABE. MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS, ATRAVÉS DA PORTARIA SECTICS/MS Nº 48/2024. TEMA 1234 DO STF. SÚMULA VINCULANTE 60. TUTELA DE URGÊNCIA. PRESENTES OS REQUISITOS DO ART. 300 DO CPC.
I. CASO EM EXAME:
Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão que deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Dupilumabe 300mg ao autor, portador de Doença pulmonar obstrutiva crônica (CID 10 J 44.8), conforme prescrição médica.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:
A questão em discussão consiste na legalidade da decisão que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, considerando as novas orientações do STF sobre o tema (Temas 006 e 1234).
III. RAZÕES DE DECIDIR:
Para a dispensação de medicamentos incorporados, devem estar presentes as orientações do Tema 1234 do STF, sedimentadas na Súmula Vinculante nº 60, no sentido de que: ‘O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)’.
No caso dos autos, o medicamento DUPILUMABE foi incorporado, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, através da Portaria SECTICS/MS nº 48/2024, publicada no Diário Oficial da União em 03/10/2024, para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave.
Com efeito, para o caso concreto, verifica-se que a parte autora/agravante comprovou os requisitos elencados no Tema 1234 do STF, além daqueles firmados no Tema 106 do STJ, bem como os elementos que indiquem o preenchimento dos requisitos para a concessão da tutela de urgência (art. 300 do CPC), notadamente considerando o laudo médico fundamentado, circunstanciado, à luz da medicina baseada em evidências, juntado aos autos, e a incapacidade financeira da parte autora para a aquisição do medicamento solicitado.
Assim sendo, é imperiosa a manutenção da decisão recorrida que concedeu a tutela de urgência postulada.
IV. DISPOSITIVO:
Recurso desprovido.” (eDOC 4, p. 6-7)

Por fim, foram opostos embargos de declaração, os quais foram rejeitados (eDOC 5).

Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado do Rio Grande do Sul sustenta, em síntese, que o Tribunal reclamado, ao deferir o fornecimento do medicamento pleiteado, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, a seguir transcritos:

Súmula vinculante n. 60
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

Súmula vinculante n. 61
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Tema 6
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Tema 1234 
“I - Competência.
(...)
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio 
(...)
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
(...)” (grifo nosso).

Pois bem.

Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.

No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.

Na presente hipótese, ao assegurar o fornecimento do fármaco pleiteado, incorporado ao SUS para tratamento de doenças diversas daquela que acomete o beneficiário, o Tribunal reclamado efetivamente inobservou os critérios estabelecidos por esta Corte nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, destacados alhures.

A propósito, destaco os seguintes trechos do acórdão reclamado:

“Imperioso consignar que, para o caso concreto, não se aplicam as teses firmadas no RE 566.741 (Tema 06 do STF), sintetizadas no enunciado da Súmula Vinculante nº 61, publicada em 03/10/2024, uma vez que, no presente feito, trata-se de medicamento incorporado.
No caso dos autos, a parte autora ajuizou ação contra o Ente Estatal objetivando o fornecimento do medicamento DUPILUMABE 300mg, uma vez que é acometida por Doença pulmonar obstrutiva crônica (CID 10 J 44.8).” (eDOC 4, p. 3)

Saliento, ainda, o que restou decidido no julgamento dos embargos de declaração opostos pelo Estado do Rio Grande do Sul:

“Para evitar inútil tautologia, reedito novamente o argumento adotado no julgado no sentido de que o medicamento DUPILUMABE foi incorporado, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, através da Portaria SECTICS/MS nº 48/2024, publicada no Diário Oficial da União em 03/10/2024.
Com efeito, o fato de ele não constar na lista do RENAME não faz com que seja considerado medicamento não incorporado.
Nesse cenário, não se aplicam ao caso dos autos as diretrizes da Súmula 61 do STF, elencadas no Tema 06.” (eDOC 5, p. 2)

Ocorre que, em consulta ao site da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, verifica-se que o fármaco Dupilumabe foi incorporado ao SUS apenas para Tratamento de Dermatite Atópica grave em criança a parte de 6 anos, em 04/10/2024, bem como para Tratamento de asma grave com fenótipo T2 alto alérgica, não controlada apesar do uso de corticosteróide inalatório associado a b2 antagonista de longa duração, em 03/02/2025.

Como visto, o Tribunal reclamado considerou inviável a aplicação da orientação firmada por esta Corte no julgamento do Tema 6 ao caso em análise, por entender que o medicamento “Dupilumabe” já está incorporado ao SUS, desconsiderando o fato de que sua concessão para o diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica encontra-se fora da indicação clínica expressamente aprovada e incorporada à política pública do SUS.

Todavia, cumpre salientar que os medicamentos incorporados ao SUS para outras finalidades são considerados “não incorporados”, conforme evidencia o Tema 1234:

“II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.”

Dessa forma, ao reputar inaplicável ao caso o disposto no Tema 6, no que concerne à concessão de fármaco incorporado ao SUS para finalidade diversa da pleiteada nos autos de origem, o Tribunal reclamado incorreu em inobservância às Súmulas Vinculantes 60 e 61, que sintetizam as teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.

Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado, determinando que outro seja proferido, em conformidade com a jurisprudência desta Suprema Corte, no menor prazo possível (art. 21, § 1º, do RISTF).

Publique-se.
Brasília, 19 de março de 2026.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente