Tribunal: STF
Processo: Rcl 89663
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-11
Data de publicação: 2026-02-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
 
RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO. RE Nº 566.471-RG/RN (TEMA RG Nº 6) E RE Nº 1.366.243-RG/SC (TEMA RG Nº 1.234). ENUNCIADO Nº 61 DA SÚMULA VINCULANTE DO STF. TERATOLOGIA: AUSÊNCIA.  USO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: VEDAÇÃO. NEGATIVA DE SEGUIMENTO.
 
1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pelo Estado de Goiás, contra decisão proferida pela 4ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Goiás, nos autos do Processo nº 5848367-71.2024.8.09.0000, mediante a qual teriam sido desrespeitadas as teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal, nos julgamentos dos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234) e no enunciado nº 61 da Súmula Vinculante do STF.
 
2. O reclamante narra que, na origem, o Ministério Público do Estado de Goiás, em substituição processual do paciente, impetrou mandado de segurança contra ato do Secretário de Estado da Saúde, objetivando a dispensação do Pembrolizumabe (Keytruda®), sob o fundamento da gravidade do quadro clínico, da refratariedade a múltiplas linhas terapêuticas anteriores (CHOEP, ICE, DHAP e GEMOX) e da necessidade do fármaco como terapia de resgate ou ponte para eventual transplante autólogo de medula óssea (tratamento de Linfoma de Hodgkin clássico em paciente idoso).

3.  Noticia que a demanda foi submetida à análise técnica do Natjus/GO, tendo sido produzidas notas técnicas sucessivas. Em um primeiro momento, reconheceu-se, em tese, a existência de evidências científicas quanto à eficácia do Pembrolizumabe em casos de Linfoma de Hodgkin recidivado ou refratário. Todavia, em parecer complementar posterior, o próprio Natjus consignou ressalvas relevantes, destacando a ausência de informações clínicas atualizadas, o lapso temporal significativo desde os últimos exames e a incerteza quanto à persistência da indicação terapêutica no caso concreto, especialmente diante da falta de dados sobre a realização ou não do transplante autólogo.  

4. Informa que, não obstante as ponderações técnicas, a autoridade reclamada concedeu a segurança, determinando o fornecimento do medicamento, com fundamento predominante no direito fundamental à saúde, na condição clínica individual do paciente e na prescrição médica apresentada.

5. O Estado de Goiás sustenta que, na decisão reclamada, afastaram-se indevidamente os parâmetros objetivos fixados pelo STF, sem proceder a uma motivação técnica qualificada, especialmente quanto: i) à análise da legalidade do ato administrativo omissivo no âmbito da política pública de incorporação tecnológica; ii) à atualidade e suficiência das evidências científicas aplicáveis ao caso concreto; e iii) à avaliação de custo-efetividade e impacto sistêmico, nos termos exigidos pelos Temas RG nº 6 e nº  1.234.

6. Alega, ainda, suposta ofensa ao enunciado nº 61 da Súmula Vinculante do STF, ao argumento de que na decisão reclamada teria sido determinado o fornecimento do medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde para a indicação específica, sem a observância aos parâmetros técnicos fixados por esta Corte para a excepcional concessão judicial de tecnologias em saúde. 

6.1. Sustenta o reclamante que o provimento impugnado teria se apoiado essencialmente em prescrição médica individual, afastando-se das conclusões constantes das notas técnicas do Natjus, especialmente do parecer complementar que consignou ressalvas quanto à atualidade da indicação terapêutica, o que caracterizaria ausência de motivação técnica qualificada.

7. Requer, ao final, o deferimento da tutela provisória para suspender os efeitos da decisão reclamada e, no mérito, a procedência da reclamação.

É o relatório.  

Decido.
 
8. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado de súmula vinculante (art. 103-A, § 3º, da CRFB).
 
9. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

10. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie.

11. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF).

12. No caso em tela, alega-se que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234) e nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF, ao determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde.

13. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”

14. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).

15. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese:

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

16. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento ao enunciado nº 61 da Súmula Vinculante do STF, de seguinte teor:

“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

17. No caso concreto, aponta-se como ato reclamado decisão em mandado de segurança  pela qual se manteve a tutela de urgência à parte ora beneficiária, determinando à União o fornecimento do medicamento perquirido, pelos seguintes fundamentos (e-doc. 8, p. 28 e seguintes; grifos do original):

“EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. REQUISITOS DOS TEMAS 06 E 1.234 DO STF ATENDIDOS. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. SEGURANÇA CONCEDIDA. 
I. CASO EM EXAME 
1. Mandado de segurança impetrado pelo Ministério Público estadual, em substituição processual, contra omissão do Secretário de Saúde do Estado que negou o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe, prescrito a paciente com Linfoma de Hodgkin Clássico refratário a quatro linhas terapêuticas. Pedido liminar deferido anteriormente. Agravo interno prejudicado. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. A questão em discussão consiste em: (i) saber se estão presentes os requisitos fixados nos Temas 06 e 1.234 do STF para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS; e (ii) saber se compete à Justiça Estadual julgar a demanda, à luz da modulação de efeitos da tese fixada no Tema 1.234. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3.1. O medicamento prescrito possui registro na ANVISA, mas não foi incorporado aos protocolos do SUS para a moléstia tratada. 
3.2. O relatório médico e o parecer técnico do NATJUS atestam a refratariedade da doença, a ausência de alternativas terapêuticas no SUS, a eficácia e segurança do fármaco pleiteado, sua imprescindibilidade clínica e a hipossuficiência financeira do paciente. 
3.3. A ausência de análise pela CONITEC sobre a incorporação do Pembrolizumabe para Linfoma de Hodgkin configura omissão relevante, nos termos da tese do STF. 
3.4. O custo anual do tratamento ultrapassa 210 salários mínimos, mas, conforme a modulação de efeitos fixada pelo STF no Tema 1.234, a alteração de competência aplica-se apenas às ações ajuizadas após 19/09/2024. 
3.5. A impetração ocorreu antes do marco temporal, preservando-se a competência da Justiça Estadual. 
3.6. A urgência do quadro clínico e o risco de agravamento irreversível autorizam a concessão da segurança. 
IV. DISPOSITIVO E TESE 
4. Segurança concedida.
Teses de julgamento: "1. É admissível o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que preenchidos cumulativamente os requisitos dos Temas 06 e 1.234 do STF. 2. A ausência de análise pela CONITEC quanto à incorporação do medicamento para a indicação clínica específica configura omissão administrativa. 3. Compete à Justiça Estadual julgar a ação ajuizada antes de 19/09/2024, ainda que o custo do tratamento supere o limite fixado pelo STF para definição da competência federal." 
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 5º, XXXV; 6º; 23, II; 196; 198; 109, I; Lei nº 12.016/2009, art. 23. 
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 06); STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234), Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, j. 16.12.2024; STF, Rcl 71.705, Rel. Min. Gilmar Mendes, 2ª Turma, j. 22.02.2025; STF, RE 1.561.350, Rel. Min. Luiz Fux, 1ª Turma, j. 08.09.2025.”

18. Considerando que o fármaco pleiteado pela parte reclamante, nos autos de origem (Pembrolizumabe), embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da patologia que a acomete, aplica-se à espécie o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.

19. Nesse cenário, entendo que na decisão reclamada não se afrontam as diretrizes fixadas nos julgamentos dos referenciados paradigmas, pois, ao determinar ao Estado a concessão do fármaco perquirido, a autoridade reclamada assentou a existência de omissão injustificada do CONITEC na incorporação do fármaco, relatório médico com indicação do tratamento para o caso da postulante, bem como pareceres emitidos pelo órgão técnico do Poder Judiciário (Natjus) favoráveis, nos seguintes termos (e-doc. 8, p. 36):

“A petição inicial, o laudo médico, os pareceres do NATJUS e da Procuradoria-Geral de Justiça convergem para a mesma conclusão: o substituído preenche os critérios cumulativos definidos pelo STF nos Temas 06 e 1.234. Há negativa administrativa, omissão da CONITEC, ineficácia das alternativas do SUS, comprovação de eficácia do fármaco pleiteado, imprescindibilidade clínica para viabilizar o transplante e hipossuficiência financeira”

20. Diante desse cenário, reputo não caracterizada, no diploma impugnado, teratologia apta a justificar o cabimento da presente reclamação, visto que a decisão reclamada foi proferida em estrita observância ao fixado nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral. 

21. Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF, ficando prejudicado o pedido liminar. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalecente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.

Brasília, 11 de fevereiro de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator