Tribunal: STF
Processo: Rcl 90129
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-12
Data de publicação: 2026-02-12

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCA SANITÁRIA, MAS COM AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO. AUSÊNCIA DE ADERÊNCIA AO TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO TEMA 1.161 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. DESCUMPRIMENTO CONFIGURADO. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por E.M.S. representada por M.P.L., em 2.2.2026, contra acórdão da Primeira Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais da Seção Judiciária de Goiás proferido no Recurso Inominado n. 0008539-96.2019.4.01.3500 pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 1.366.243 e 1.165.959, Temas 1.234 e 1.161 da repercussão geral.
O caso
2. Em 21.10.2021, o juízo da Décima Sexta Vara Federal do Juizado Especial Cível da Seção Judiciária de Goiás julgou procedente a Ação n. 0008539-96.2019.4.01.3500 ajuizada por E.M.S., portadora de “graves problemas de encefalopatia epilética grave” (fl. 13, e-doc. 2), para “obrigar os réus, solidariamente, ao custeio do medicamento ‘Canabidiol Hemp Oil Rsho Blue’, em medida suficiente para abranger a cobertura de uso com duração de 12 meses” (fl. 148, e-doc. 3).

A União e o Município de São Luís de Montes Belos interpuseram recurso inominado (fls. 152-166, e-doc. 3, e fls. 99-124, e-doc. 4).

Em 18.11.2022, a Primeira Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais da Seção Judiciária de Goiás negou provimento ao recurso da União e deu parcial provimento ao recurso do Município:
“CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO. RESPONSABILIDADE DOS ENTES PÚBLICOS. RECURSO DA UNIÃO NÃO PROVIDO” (fl. 9, e-doc. 5).

Contra esse acórdão, a União opôs embargos de declaração (fls. 19-28, e-doc. 5), rejeitados (fls. 36-40, e-doc. 5).

A União interpôs recurso extraordinário (fls. 43-51, e-doc. 5), admitido (fl. 84, e-doc. 5) e autuado no Supremo Tribunal como Recurso Extraordinário n. 1.447.431/GO, o qual, em 11.7.2023, teve sua devolução à origem determinada pela Ministra Rosa Weber (fls. 93-94, e-doc. 5), para aguardar o julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, ficando sobrestado (fls. 105-106, e-doc. 5).

Em 9.4.2025, em razão da conclusão do julgamento do Tema 1.234, o Coordenador das Turmas Recursais de Goiás determinou o retorno dos autos à relatoria de origem, para eventual juízo de retratação (fl. 213, e-doc. 5), tendo a Primeira Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais da Seção Judiciária de Goiás, em 5.9.2025, dado provimento ao recurso inominado interposto pela União:
“ADEQUAÇÃO. TEMA 1234 DO STF. MEDICAMENTO NÃO FORNECIDO PELO SUS. SEM REGISTRO NA ANVISA. RECURSO DA UNIÃO PROVIDO. RECURSO DO MUNICIPIO DE GOIANIA PREJUDICADO. 1. Retornam os autos para adequação do julgado. No julgamento do Recurso Inominado interposto pela União, esta Turma Recursal, à unanimidade, negou provimento ao seu recurso. 2. O STF fixou o seguinte entendimento no TEMA 1234: (...).
3. O medicamento Canabidiol Hemp Oil Rsho Blue não tem registro na ANVISA, mas tem autorização sanitária para ser comercializado. 
4. Apesar do mencionado medicamento não ter sido objeto de análise pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), que assessora o Ministério da Saúde quanto à incorporação, a exclusão ou a alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, em sua 94ª reunião ordinária, ocorrida em 04 de fevereiro de 2021, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar não favorável à incorporação no SUS do Canabidiol Prati-Donaduzzi 200mg/ml para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais. 
5. No presente caso, além da ausência de registro na ANVISA, não há demonstração da segurança e a eficácia do fármaco, uma vez que não basta a simples alegação de necessidade do medicamento. 
6. Diante do exposto, em sede de adequação, RECURSO PROVIDO da União para reformar a sentença e julgar improcedente o pedido inicial nos termos do Tema 1234 do STF. 
7. RECURSO PREJUDICADO do Município de Goiânia” (fls. 222-225, e-doc. 5).

E.M.S. opôs embargos de declaração (fls. 239-244, e-doc. 5), rejeitados:
“CÍVEL. MEDICAMENTO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. VIOLAÇÃO DO ART. 1.022 DO CPC. INOCORRÊNCIA. PRETENSÃO DE MODIFICAÇÃO DO DESLINDE DADO AO MÉRITO. IMPOSSIBILIDADE. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO REJEITADOS. 1. Trata-se de embargos de declaração opostos pela parte autora em face de acórdão que deu provimento ao recurso da União. 2. O embargante alega, em síntese, omissão quanto ao Tema 1161 do STF. 3. Consoante regra do artigo 1.022 do CPC, ‘Cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para: I - esclarecer obscuridade ou eliminar contradição; II - suprir omissão de ponto ou questão sobre o qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento; III - corrigir erro material.’. 4. A pretensão da embargante não merece prosperar, uma vez que o acórdão embargado não apresentou nenhum dos defeitos cabíveis, pretendendo apenas rediscussão, o que não é cabível. 5. Foi aplicado ao caso o Tema 1234, de observância obrigatória por juízos e tribunais. 6. Ante o exposto, EMBARGOS DE DECLARAÇÃO REJEITADOS” (fls. 282-283, e-doc. 5).

Em 28.1.2026, E.M.S. interpôs recurso extraordinário (fls. 294-302, e-doc. 5) pendente de juízo de admissibilidade.

Contra o acórdão proferido pela Primeira Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais da Seção Judiciária de Goiás, em juízo de retratação, no Recurso Inominado n. 0008539-96.2019.4.01.3500, E.M.S. ajuíza a presente reclamação.

3. A reclamante alega que a autoridade reclamada teria descumprido o decidido “por este Supremo Tribunal Federal no RE 1.165.959 (Tema 1161), aplicando incorretamente o Tema 1234 do STF (RE 1.366.243) a medicamento sem registro na ANVISA, bem como descumpriu precedente específico desta Suprema Corte na Reclamação 80.955/PR” (fl. 1, e-doc. 1).

Explica que “o acórdão da Turma Recursal, prolatado em 05 de setembro de 2025, reformou integralmente a sentença de primeiro grau e seu próprio acórdão anterior, dando provimento ao recurso da União para julgar improcedente a pretensão autoral, negando assim o fornecimento do medicamento” mas que “não houve intimação prévia das partes para manifestação sobre a adequação do caso às teses fixadas nos Temas do STF antes da prolação do acórdão” (fl. 4, e-doc. 1).

Sustenta que o acórdão reclamado incorreu em “erro material gravíssimo” ao aplicar indevidamente o Tema 1.234, restrito a “medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária que não foram incorporados ao SUS”, para negar o fornecimento de Canabidiol, medicamento “sem registro na ANVISA mas com autorização de importação”, hipótese para a qual “esta Suprema Corte fixou tese específica e diversa no Tema 1161 (RE 1.165.959)” (fl. 5, e-doc. 1).

Esclarece que “o acórdão ora reclamado praticou exatamente a mesma violação que motivou a cassação na Reclamação 80.955/PR” (fl. 7, e-doc. 1).

Informa que “o relatório médico que instruiu a inicial detalhou que a paciente apresenta encefalopatia epiléptica grave, com epilepsia refratária à intensa politerapia medicamentosa, tendo utilizado praticamente todos os fármacos antiepilépticos existentes no mercado sem controle adequado das crises, mantendo crises diárias e frequentes associadas a retardo mental grave” (fl. 8, e-doc. 1).

Insiste que “o acórdão recorrido, ao aplicar incorretamente o Tema 1234, deixou de analisar o caso sob a ótica dos requisitos estabelecidos no Tema 1161, que são diversos e menos restritivos que aqueles exigidos para medicamentos registrados na ANVISA” (fl. 8, e-doc. 1).

Acrescenta que, “ao julgar embargos de declaração no RE 1.366.243 (Tema 1234) (...), esta Corte (...) estabeleceu que os novos critérios de análise judicial devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento, determinando expressamente que o relator deve intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente, conforme o art. 10 do CPC” (fl. 8, e-doc. 1). 

Assevera que, “no caso concreto, o julgamento do recurso inominado pela Turma Recursal ocorreu em setembro de 2025 (...) sem que houvesse qualquer oportunidade para as partes se manifestarem previamente sobre a adequação do caso às teses estabelecidas por esta Suprema Corte” (fl. 9, e-doc. 1).

Requer o deferimento de justiça gratuita.

Requer medida liminar “para restabelecer imediatamente o fornecimento do medicamento CANABIDIOL HEMP OIL RSHO BLUE à reclamante ELIENAY MAYSA SIQUEIRA, na posologia prescrita, até nova decisão judicial” (fl. 10, e-doc. 1). 

Pede seja julgada procedente a reclamação para “declarar a nulidade do acórdão reclamado (proferido em 05/09/2025) e do acórdão que rejeitou os embargos de declaração (proferido em 11/12/2025) por violação à autoridade da decisão do STF no Tema 1161 (RE 1.165.959) e descumprimento do precedente específico da Reclamação 80.955/PR, determinando-se o restabelecimento da sentença de procedência e do primeiro acórdão que manteve a procedência, com o fornecimento contínuo do medicamento canabidiol à reclamante” (fl. 11 e-doc. 1).
 
Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

4. Defiro o pedido de justiça gratuita, nos termos do art. 98 do Código de Processo Civil c/c o art. 62 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.

No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.

5. Põe-se em foco nesta reclamação se a Primeira Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais da Seção Judiciária de Goiás teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 1.366.243 e 1.165.959, Temas 1.234 e 1.161 da repercussão geral.

6. Em 21.6.2021, este Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.165.959/SP (Tema 1.161 da repercussão geral), no qual se discutia o fornecimento de medicamento sem registro na Agência Nacional de vigilância Sanitária mas cuja importação é autorizada:
“CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento ‘Hemp Oil Paste RSHO’, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS’” (Redator para o Acórdão o Ministro Alexandre de Moraes, Plenário, DJe 22.1.2021).

Fixou-se a seguinte tese:
“Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”.

7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

Em 16.12.2024, este Supremo Tribunal Federal julgou os embargos de declaração opostos no Recurso Extraordinário n. 1.366.243. Em seu voto, o Ministro Gilmar Mendes ressaltou ser necessária a manifestação prévia das partes em casos nos quais há aplicação dos novos critérios do tema a processos em andamento, sendo vedada decisão surpresa:
“Como visto, no próprio sistema processual, existem soluções para os casos em que há a necessidade de melhor esclarecimento sobre ponto não questionado anteriormente, não configurando tal circunstância hipótese de modulação dos efeitos da decisão, por ausência dos requisitos autorizadores (art. 27 da Lei 9.868/1999). 
Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 
Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC)” (DJe 5.2.2025).

8. Na espécie vertente, busca-se o fornecimento do medicamento Canabidiol Hemp Oil RSHO Blue, derivado de cannabis que, apesar de não ter registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, tem autorização para importação legal no Brasil.

Em 21.10.2021, o juízo da Décima Sexta Vara Federal do Juizado Especial Cível da Seção Judiciária de Goiás, em juízo de retratação, deu provimento ao recurso inominado interposto pela União, com fundamento no Tema 1.234 da repercussão geral.

A reclamante alega que a autoridade reclamada deveria ter aplicado o Tema 1.161 e que, “ao aplicar incorretamente o Tema 1234, deixou de analisar o caso sob a ótica dos requisitos estabelecidos no Tema 1161, que são diversos e menos restritivos que aqueles exigidos para medicamentos registrados na ANVISA” (fl. 8, e-doc. 1).

9. Assiste razão jurídica à reclamante.

Em 16.12.2025, em agravo regimental, a Segunda Turma deste Supremo Tribunal Federal decidiu que, nos casos em que se discute medicamento à base de Canabidiol que, apesar de não ter registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, - Anvisa, tem autorização para importação, inexiste estrita aderência com o Tema 1.234 devendo ser aplicado o decidido no Tema 1.161:
“Agravo regimental em reclamação. Fornecimento de composto químico à base de canabidiol. Importação para fins medicamentosos autorizada. Matéria objeto da tese vinculante do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral. Requisitos preenchidos. Reanálise de fatos e provas. Impossibilidade. Ausência de aderência estrita entre o ato reclamado e o que foi fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Agravo regimental não provido. 1. A manutenção da competência da Justiça Estadual para processar e julgar o feito envolvendo produto à base de canabidiol está em consonância com a tese do Tema nº 1.161 da RG. 2. Constatado que a moldura fático-jurídica subjacente revela o preenchimento dos requisitos constantes do Tema nº 1.161, conclusão diversa da alcançada pela autoridade reclamada demandaria análise de elementos de prova do caso concreto, de modo a subverter não apenas a sistemática da repercussão geral, mas a própria competência exercida pelo STF, segundo a qual é vedado o reexame de provas, seja em sede recursal extraordinária, seja no exercício da competência originária em reclamação com fundamento em tese de repercussão geral. 3. Não há aderência estrita entre o que foi fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral e o conteúdo do ato reclamado, sobretudo porque o caso concreto em referência na reclamação tem como objeto composto químico à base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete à autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, sendo identificado como ‘produto’, e não como medicamento. Precedente. 4. Agravo regimental não provido (Rcl n. 85.379, Relator o Ministro Dias Toffoli, Segunda Turma, DJe 17.12.2025, grifos nossos).

Na Reclamação n. 80.955, o Ministro Gilmar Mendes assentou que, no caso de medicamento sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, como é o caso do Canabidiol, aplica-se o Tema 1.161:
“Assim, considerando que o presente caso versa sobre produto que não possui registro na Anvisa - e por isso a ele não se aplicam os Temas 6 e 1234 -, mas tem sua importação autorizada pela Agência, e que restou comprovada: (i) a incapacidade econômica da reclamante de arcar com os custos da medicação, fato evidenciado, inclusive, por sua representação pela Defensoria Pública; (ii) a ineficácia do uso dos medicamentos antiepilépticos já usados para o tratamento da epilepsia, que se mostrou fármaco-resistente; (iii) bem como a impossibilidade de substituição do tratamento por outro similar encontrado nas listas de medicamentos ofertados pelo SUS, é caso de aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento do tema 1.161 da sistemática da repercussão geral. 
Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para reformar o acórdão reclamado para negar provimento ao agravo interno, de modo a restabelecer a decisão que deferiu a tutela recursal para assegurar à reclamante a concessão da medicação CANADIBIOL (TM CDB FULL SPECTRUM 1000mg), determinando ao Estado da Paraná e à União o imediato fornecimento do fármaco à reclamante” (DJe 30.6.2025, grifos nossos).

Em 13.1.2026, o Ministro André Mendonça negou seguimento à Reclamação n. 89.147 e salientou inexistir estrita aderência com o Tema 1.234 por tratar-se, na espécie, de ação na qual se pleiteava medicamento à base de Canabidiol:
“13. Com efeito, os paradigmas apontados como inobservados dizem respeito à concessão de medicamentos registrados na Anvisa, incorporados ou não à lista de dispensação do SUS. Logo, percebe-se não haver estrita aderência, uma vez que o medicamento aqui perseguido (Canabidiol) — diferentemente da previsão do Tema RG nº 1.234 e dos enunciados nº 60 e 61 da Súmula do STF — não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, embora sua importação