Tribunal: STF
Processo: Rcl 95281
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-26
Data de publicação: 2026-05-26

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. CONTRATO DE PLANO DE SAÚDE. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NA AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE N. 7.265: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS PARA DEFERIMENTO CAUTELAR DE TRATAMENTO. IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por U.G.F.C.T.M., em 22.5.2026, contra a seguinte decisão proferida pelo Relator Desembargador do Tribunal de Justiça de Santa Catarina no Agravo de Instrumento n. 5043779-66.2026.8.24.0000, pela qual teria sido desrespeitado o decidido pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265:
“2) Trata-se de agravo de instrumento interposto pela ré U.G.F.C.T.M. contra decisão proferida na ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência antecipada para fornecimento de medicamento com preceito cominatório (processo 5003470-79.2026.8.24.0007/SC, evento 1, INIC1 - 1G), que deferiu tutela de urgência para determinar que a operadora autorize e custeie, no prazo de cinco dias, o tratamento por terapia celular CAR-T (KYMRIAH® – TISAGENLECLEUCEL), sob multa diária de R$ 10.000,00 até o limite do montante indicado no orçamento de evento 1, ORÇAM17 (processo 5003470-79.2026.8.24.0007/SC, evento 13, DESPADEC1 - 1G).
(...) Ao analisar o pleito antecipatório, o juiz de origem deferiu a tutela de urgência, conforme evento 13, DESPADEC1 - 1G, determinando o custeio integral do tratamento por terapia celular CAR-T (KYMRIAH®), diante do quadro clínico grave do autor, portador de leucemia linfocítica aguda de células B refratária, com risco concreto à vida. 
Ainda que a decisão tenha sido fundamentada no art. 12 da Lei n. 9.656/1998 - e o medicamento Kymriah não é antineoplásico oral - encontra amparo em laudos médicos, notas técnicas do NATJUS (de casos semelhantes) e na urgência do caso, marcada por risco de morte, o que autoriza, nesta fase, a manutenção da tutela.
De fato, o caso não foi encaminhado ao NATJUS, até o momento.
No entanto, a parte autora instruiu a inicial com notas técnicas do sistema e-NATJUS - Nota Técnica n. 158269 (NATJUS/PR - evento 1, DOC20 - 1G) e Nota Técnica n. 219565 (NATJUS/SP - evento 1, DOC23) - as quais, embora elaboradas em outros contextos, são compatíveis e expressas ao reconhecer a eficácia, a indicação clínica e a urgência da terapia celular CAR-T para pacientes com leucemia linfoblástica aguda ou neoplasias hematológicas refratárias, afastando o caráter experimental do tratamento e reconhecendo a inexistência de alternativas terapêuticas equivalentes para os quadros ali examinados. 
Esses documentos técnicos confirmam a indicação médica (evento 1, DOC13,evento 1, DOC14 - 1G) e mostram que a tutela concedida não se baseia apenas em laudos da parte, mas também em apoio técnico especializado, o que reduz, nesta fase inicial, a força dos argumentos do recurso. 
As notas técnicas apontam risco de morte e perda da chance de tratamento em caso de atraso, sendo mais grave o risco à vida do que o prejuízo econômico (evento 1, DOC20, p. 4-5 - 1G).
(...) Nesse contexto, ainda que se reconheça a complexidade do tratamento e a relevância das discussões regulatórias e procedimentais suscitadas, a gravidade e a iminência do risco à vida do beneficiário -confirmadas pelo acervo técnico já constante dos autos - recomendam a preservação da tutela concedida, sem prejuízo de posterior aprofundamento instrutório no curso do processo de origem. 
Caberá ao Juiz de primeiro grau, na instrução do feito, avaliar se é necessário apoio técnico especializado (NAT-JUS), para que se possa tomar uma decisão definitiva - de mérito - com mais segurança. No momento, o que se apresenta nos autos torna a concessão da liminar inafastável. 
De um lado temos o temido (pela agravante) risco econômico, que representará a necessidade de se aumentar o valor das mensalidades do plano para todos os usuários, proporcional ao aumento da sinistralidade; e de outro o direito à vida e à saúde do agravado, de acordo com o entendimento jurisprudencial majoritário. 
Determinar, pelo próprio agravo, e liminarmente, a realização da prova técnica (NatJus) pode, a uma, tolher a iniciativa probatória do Juiz e, a duas (e principalmente), representar insuperável demora na aplicação do tratamento adequado ao agravado, o que pode lhe custar literalmente a vida. 
Na instrução, o Magistrado poderá determinar a elaboração de nota técnica diretamente por meio do SISTEMA NACIONAL DE PARECERES E NOTAS TÉCNICAS (e-NatJus), no intuito de amparar a decisão a ser proferida, observando o que dispõe o Provimento CNJ n. 84/2019 e no Provimento CNJ n. 165/2024.
(...) Apesar do registro na ANVISA e da indicação médica do autor ao tratamento, não se pode desconsiderar que se está diante de uma terapia nova, que sequer foi incorporada ao sistema público de saúde e de altíssimo custo - no caso, a estimativa inicial das despesas do tratamento é de mais de 2 milhões de reais (evento 1, ORÇAM17 - 1G).
O cumprimento da decisão impõe significativo impacto financeiro que atingirá todos os demais cooperados, inevitavelmente. Além disso, a argumentação de que há trâmites de aquisição do produto, logística de transporte e entrega, e outros, não parece fugir da razoabilidade. 
(...) O valor fixado para (eventual) descumprimento é proporcional à importância da obrigação, em todos os sentidos. 
Ante o exposto, conforme art. 12, inciso II, alínea b, da Resolução Normativa ANS n. 623, de 17/12/2024, DEFIRO - em parte - o pedido de atribuição do efeito suspensivo ao agravo de instrumento interposto, para o fim de estabelecer o prazo de DEZ (10) DIAS ÚTEIS - a contar da intimação da decisão recorrida - para cumprimento da determinação judicia” (doc. 10 - grifos nossos).

2. A reclamante ressalta que “a ação originária (autos n. 5003470-79.2026.8.24.0007/SC) foi ajuizada por G.A.C., menor de 14 anos, representado por sua genitora, em face da ora Reclamante. Pleiteia o custeio do tratamento por terapia celular CAR-T com o medicamento Kymriah® (tisagenlecleucel), Produto de Terapia Avançada classificado pela ANVISA, no custo total estimado de R$ 2.691.887,09 — R$ 2.196.817,09 do medicamento e R$ 485.070,00 de custos hospitalares” (fl. 2, grifos nossos).

Sustenta que “o tisagenlecleucel é Produto de Terapia Avançada classificado pela ANVISA, não incorporado ao Rol da ANS. A Nota Técnica n. 3/2023/GCITS/GGRAS/DIRADDIPRO/DIPRO da Agência Nacional de Saúde Suplementar, aprovada na 594ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada em 04/09/2023, fixou expressamente que os produtos de terapia avançada constituem categoria especial cuja cobertura exige prévia incorporação ao Rol, mediante análise técnica e participação social" (fl. 6).

Afirma que “a ADI 7.265/DF impõe ao juiz, em demandas envolvendo tecnologia não incorporada, a análise do ato administrativo de não incorporação. O exame deve ser feito antes da decisão de mérito. A r. decisão reclamada não enfrentou o ato administrativo — sequer o identificou. Decidiu como se a tecnologia não tivesse passado por crivo regulatório algum” (fl. 6).

Assinala a recusa indevida de consulta ao NATJUS, a substituição imprópria da evidência técnica “por duas notas técnicas do e-NatJus — a NT n. 158269 do NATJus/PR e a NT n. 219565 do NATJus/SP — lavradas em outros processos, para outros pacientes” (fl.7) e o não enfrentamento do § 3º do art. 300 do Código de Processo Civil.

Anota que “o periculum opera em duas frentes. Tempo. O tisagenlecleucel exige fabricação ex vivo: coleta autóloga das células T por aférese, envio internacional ao laboratório do detentor do registro, modificação genética em ambiente especializado, retorno ao centro qualificado para reinfusão. Quatro a seis semanas de processo industrial-clínico, conforme literatura técnica reproduzida nas próprias notas técnicas juntadas pela parte autora. O prazo de dez dias úteis impõe início imediato dos atos materiais — aférese, contratação do centro, comunicação à Novartis Brasil. Atos que, uma vez iniciados, geram desembolsos parcelados crescentes. Dinheiro. R$ 2.691.887,09 em dose única. Esse valor não é recuperável. Beneficiário menor, hipossuficiente, com tratamento unilateral em sua aplicação. Não há, no curso natural do processo, instrumento idôneo de restituição. A irreversibilidade é objetivamente demonstrável” (fl. 8, grifos nossos).

Requer “a concessão, em sede de medida cautelar, com fundamento no art. 989, parágrafo único, do CPC, da suspensão imediata da r. decisão monocrática reclamada e da r. decisão de origem que deferiu a tutela de urgência, bem como das astreintes cominadas, até o julgamento de mérito desta Reclamação” (fl. 9).

Pede “a procedência da Reclamação para cassar a r. decisão monocrática reclamada e determinar ao Tribunal de Justiça de Santa Catarina que, em respeito à autoridade da ADI 7.265/DF, observe os parâmetros vinculantes — especialmente quanto à análise do ato administrativo de não incorporação, à consulta ao NATJus-SC, ao oficiamento à ANS e ao exame específico da proporcionalidade e da irreversibilidade (art. 300, § 3º, CPC)” (fl. 10).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 

3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 

4. Põe-se em foco nesta ação se, ao reconhecer preenchidos os requisitos para o deferimento cautelar do tratamento médico, a autoridade reclamada teria desrespeitado o decidido pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265.

5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter suas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.

Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.

A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.

6. Em 18.9.2025, o Supremo Tribunal Federal julgou parcialmente procedente o pedido na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265 para conferir ao § 13 do art. 10 da Lei n. 9.656/1998 interpretação conforme à Constituição da República. Esta a ementa do acórdão:
“Direito constitucional e Administrativo. Ação direta de inconstitucionalidade. Saúde suplementar. Natureza jurídica do rol de procedimentos da ANS. Cobertura de tratamentos fora do rol. Interpretação conforme à Constituição. Procedência parcial do pedido. I. Caso em exame 1. Ação direta de inconstitucionalidade ajuizada pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde contra os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluídos pela Lei nº 14.454/2022. Os dispositivos impugnados (i) estabelecem o rol de procedimentos e eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) como referência básica de cobertura para os contratos de plano de saúde firmados a partir de 01.01.1999 e para os contratos adaptados à lei (§ 12); e (ii) impõem às operadoras de planos a obrigação de cobrir tratamentos ou procedimentos fora do rol, desde que preenchidos determinados requisitos (§ 13). II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se a previsão legal de cobertura obrigatória de procedimentos não incluídos no rol da ANS, nos termos do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, viola o caráter complementar dos planos de saúde previsto no art. 199, § 1º, da Constituição, além da função reguladora da ANS (arts. 174, 196 e 197, CF/1988), dos direitos dos usuários (art. 5º, XXXII, CF/1988), da livre iniciativa (arts. 1, IV, 170 e 199, CF/1988), da isonomia (art. 5º, caput, CF/1988) e da segurança jurídica (art. 5º, XXXVI, CF/1988). III. Razões de decidir A controvérsia jurídica da natureza do rol 3. A controvérsia jurídica relacionada ao objeto da ação diz respeito à natureza do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, cuja competência de elaboração é da ANS. O ponto central consiste em saber se o rol deve ser interpretado como taxativo, restringindo a cobertura contratual às tecnologias expressamente listadas, ou como exemplificativo, admitindo a possibilidade de cobertura de tratamentos não incluídos, desde que preenchidos certos requisitos técnicos e clínicos. 4. Antes de 2021, não havia definição normativa expressa sobre a natureza jurídica do rol da ANS, o que gerou interpretações divergentes no Judiciário, inclusive no Superior Tribunal de Justiça (STJ). A controvérsia se intensificou com a edição da Resolução Normativa ANS nº 465/2021, que passou a qualificar o rol como taxativo para fins de cobertura obrigatória. 5. Em razão do impasse jurisprudencial, a matéria foi submetida à Segunda Seção do STJ, que, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP (rel. Min. Luis Felipe Salomão, j. em 08.06.2022), concluiu, por maioria de votos, que o rol da ANS é, em regra, taxativo, admitindo exceções em hipóteses específicas. O acórdão estabeleceu critérios para cobertura de tratamentos não previstos, como a inexistência de alternativa terapêutica no rol, comprovação científica da eficácia e recomendação favorável de órgãos técnicos nacionais ou internacionais. 6. Após o julgamento, o Poder Legislativo editou a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/1998 para impor a cobertura de tratamentos fora do rol, observados determinados critérios. O § 13 do art. 10 prevê expressamente que a operadora deverá autorizar o tratamento não listado no rol, desde que prescrito por médico ou odontólogo assistente, quando: (i) houver comprovação de eficácia científica do tratamento; ou (ii) existir recomendação favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde. 7. Discute-se, portanto, se tal dispositivo da Lei nº 14.454/2022 viola ou não o caráter complementar dos planos de saúde e a autonomia técnica da ANS e compromete o equilíbrio econômico da saúde suplementar. A análise exige visão integrada do modelo regulatório vigente e da lógica contratual que sustenta a saúde suplementar. Competência da ANS e o procedimento de atualização do rol 8. A ANS foi criada pela Lei nº 9.961/2000, com o propósito de regular, controlar, normatizar e fiscalizar o setor de assistência suplementar à saúde. Trata-se de agência reguladora federal, regida pela Lei nº 13.848/2019 (Lei das Agências Reguladoras Federais), submetida a regime especial. 9. O art. 4º da Lei nº 9.961/2000 elenca as competências específicas da Agência, com destaque para o inciso III, que define a atribuição da ANS de ‘elaborar o rol de procedimentos e eventos em saúde, que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, e suas excepcionalidades’. O rol compõe o chamado ‘plano-referência’, que define a cobertura mínima obrigatória, regulamentado atualmente pela Resolução Normativa ANS nº 465/2021. 10. A atuação da ANS na elaboração do rol possui natureza técnica. Trata-se de atribuição legal que exige a consideração de múltiplos fatores clínicos, assistenciais, operacionais e econômicos. A delimitação do rol, nesse sentido, pressupõe um juízo técnico regulatório sobre a compatibilidade entre a oferta de serviços e os recursos disponíveis, de forma a preservar a funcionalidade e o equilíbrio do sistema de saúde suplementar. 11. O rol, por sua vez, é atualizado por meio de um procedimento específico, de submissão contínua, regulamentado pela Resolução Normativa ANS nº 555/2022. Vale destacar que o §10 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.307/2022, prevê que as tecnologias incorporadas ao Sistema Único de Saúde (SUS) pela Conitec serão incorporadas no rol da ANS no prazo de até 60 dias da publicação da decisão de incorporação. Assim, a ANS adota um duplo critério de incorporação: além de absorver, por previsão legal, as tecnologias já incluídas no SUS pela Conitec, mantém procedimento próprio que permite a inclusão de outras tecnologias no rol. 12. A medicina baseada em evidências e a avaliação de tecnologias em saúde (ATS) constituem os pilares técnicos que orientam a atuação da ANS na definição do rol de procedimentos, conforme previsto no art. 3º, IV e V, da Resolução Normativa ANS nº 555/2022. 13. A medicina baseada em evidências classifica os estudos segundo sua qualidade científica, priorizando aqueles de maior rigor metodológico, para que diagnósticos e terapias se apoiem em critérios de eficácia, segurança e efetividade. Já a ATS é um processo científico multidimensional que examina as implicações clínicas, econômicas, sociais e éticas do uso de tecnologias na saúde. Seu principal objetivo é subsidiar decisões sobre incorporação e difusão de tecnologias, promovendo o uso racional e sustentável dos recursos disponíveis. Essa metodologia técnico-científica orienta, de forma concreta, o processo de atualização do rol conduzido pela ANS, que se desenvolve em etapas sucessivas de análise e deliberação. 14. Qualquer interessado pode submeter proposta de atualização do rol da ANS (PAR). As propostas passam por análise de elegibilidade, pareceres técnicos internos, deliberação na Comissão de Atualização do Rol (COSAÚDE) e consulta pública, culminando em decisão da Diretoria Colegiada da ANS. A deliberação final deve observar critérios legais de eficácia, custo-efetividade e impacto financeiro, conforme o art. 10-D, §3º, da Lei nº 9.656/1998. 15. Com relação à celeridade da atualização do rol, desde 2021, pelos dados abertos disponíveis, é possível afirmar que a ANS tem observado os prazos legais previstos (até 180 dias, prorrogáveis por mais 90). Eventual não cumprimento de tais prazos gera a consequência de inclusão automática da tecnologia no rol. Entre 2021 e 2025, foram identificadas 112 propostas de atualização elegíveis, com 85 decisões finais: 59 incorporações (69,4%) e 26 rejeições (30,6%). O tempo médio de tramitação de um processo de atualização é, atualmente, de 197 dias. Comparativamente, esse tempo é equivalente ao de outros países. A título ilustrativo, no Reino Unido, desde 2022, tal prazo médio é de 140 dias, segundo dados do National Institute for Health and Care Excellence (NICE). 16. O processo da ANS revela um arranjo institucional compatível com boas práticas regulatórias, com decisões tecnicamente fundamentadas e atenção à sustentabilidade do setor. As demandas podem ser apresentadas por diferentes atores (usuários, prestadores, operadoras e indústria), passam por triagem inicial e, quando consideradas aptas, são submetidas à análise técnica de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário. A lógica favorece a previsibilidade regulatória e reforça o papel técnico da ANS no equilíbrio entre acesso à saúde e custo-efetividade. Modelo de funcionamento da saúde suplementar no Brasil 17. A lógica da saúde suplementar difere do modelo público do SUS. Enquanto o SUS é regido pelos princípios da universalidade e gratuidade, com financiamento estatal direto, a saúde suplementar opera sob contratos privados regulados, baseados em equilíbrio atuarial e financiamento mutualista. Essa distinção é essencial para interpretar corretamente o alcance do direito à saúde nesse contexto: embora as operadoras estejam sujeitas a padrões mínimos de cobertura, não lhes são impostas obrigações amplas, irrestritas e universais aplicáveis ao Estado. 18. Destaca-se também que o sistema de saúde suplementar brasileiro tem características distintas em relação ao padrão internacional. Segundo a Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), no relatório ‘Institutionalising Health Accounts in Brazil’, de 2025, em muitos países a cobertura privada funciona como complemento ao sistema público, que segue sendo a principal porta de acesso à saúde. No Brasil, ao contrário, os beneficiários de planos tendem a substituir quase totalmente o SUS, recorrendo majoritariamente à rede privada. Essa dinâmica resulta em um gasto per capita mais elevado entre os usuários de planos. 19. Nesse arranjo, cabe à ANS equilibrar o acesso a tratamentos eficazes com a sustentabilidade do sistema, por meio de um rol regulado e tecnicamente fundamentado. Esse equilíbrio é tensionado por fatores como a evolução tecnológica, demandas judiciais e interesses diversos que pressionam pela ampliação de coberturas. Muitas vezes, decisões judiciais determinam a cobertura de tratamentos fora do rol, desconsiderando critérios técnicos, o que afeta a lógica de precificação dos contratos e compromete a previsibilidade do setor. A atuação regulatória baseada em evidências, com regras claras e estáveis, torna-se, assim, indispensável para garantir tanto a proteção dos beneficiários quanto a viabilidade econômica das operadoras. Reconhecer a especificidade da saúde suplementar é condição para preservar um modelo justo, sustentável e tecnicamente qualificado para todos os usuários. 20. Quanto aos números, o setor de saúde suplementar atende mais de 52 milhões de beneficiários no Brasil e responde por cerca de 27% do gasto total em saúde no país (dados oficiais da ANS de março de 2025). Esses números demonstram a peculiaridade do sistema de saúde suplementar brasileiro, em comparação ao padrão internacional. 21. De acordo com os dados disponíveis no portal da ANS, o resultado líquido das operadoras entre 2018 e 2025 (até o segundo trimestre) revela três ciclos distintos. O primeiro ciclo, de crescimento, ocorreu de 2018 até o final de 2020, tendo sido marcado pela elevação do resultado líquido de R$ 9,5 bilhões (2018/4) para o pico de R$ 18,7 bilhões (2020/4), impulsionado pela redução de procedimentos durante a pandemia da Covid-19. O segundo ciclo foi de retração, entre 2021 e 2022, quando as operadoras registraram sucessivas perdas e forte desequilíbrio, culminando no prejuízo de R$ 1,7 bilhão no terceiro trimestre de 2022. O resultado líquido de 2022 foi o menor registrado no período (R$0,6 bilhões). Por fim, o terceiro ciclo, de recuperação, se deu a partir do final de 2022 e foi caracterizado pela retomada do superávit (R$ 3 bilhões em 2023/4) e por crescimento contínuo ao longo de 2024, até alcançar R$ 18,4 bilhões no segundo trimestre de 2025. É claro que o resultado líquido de cada operadora possui grande variação, em especial de acordo com o porte. Entre as pequenas operadoras, embora a tendência seja a mesma, a oscilação foi mais acentuada e a recuperação foi mais lenta, de modo que muitas ainda não recompuseram integralmente as perdas. 22. A sinistralidade, que mede o percentual da receita destinado a despesas assistenciais, confirma essa trajetória. O pico registrado foi de 89,8% de sinistralidade média/agregada no primeiro semestre de 2023. O patamar atual, referente ao segundo trimestre de 2025, encontra-se em 82,4%. Esse movimento, associado à recuperação do resultado líquido, indica a tendência de reorganização financeira do setor, aspecto relevante para avaliar os efeitos econômicos da norma impugnada. 23. Em contrapartida, destaca-se também o crescimento das despesas judiciais. Entre 2019 e 2025, elas quadruplicaram, passando de cerca de R$ 1 bilhão em 2020/1 para R$ 4 bilhões no segundo semestre de 2025. Aproximadamente 1,5% de todos os eventos indenizáveis pagos pelo setor correspondem a despesas judiciais. Embora proporcionalmente reduzida, essa fatia representa valores bilionários não previstos no cálculo atuarial dos contratos, que devem ser considerados no cenário econômico-financeiro. 24. A judicialização, especialmente em casos envolvendo procedimentos fora do contrato ou do rol da ANS, gera obrigações inesperadas que comprometem a previsibilidade econômica e afetam o desempenho das operadoras. Esse tipo de litígio se intensificou entre 2021 e 2022, coincidindo com a fase de maior desequilíbrio financeiro, e se mantém elevado. Diante desse quadro, a ANS e o Conselho Nacional de Justiça (CNJ) firmaram, em novembro de 2024, acordo de cooperação técnica voltado à prevenção da judicialização no setor. 25. Outro elemento relevante são as fraudes. Estudo do Instituto de Estudos da Saúde Suplementar (IESS), em parceria com a Ernst Young, estima que, em 2022, práticas fraudulentas tenham causado prejuízos entre R$ 30 bilhões e R$ 34 bilhões, equivalentes a 12,7% das receitas do setor. Entre os beneficiários, são frequentes condutas como empréstimo de carteirinha, reembolso duplicado e uso indevido da rede. Entre os prestadores, destacam-se atendimentos inexistentes, internações desnecessárias e adulteração de procedimentos para cobranças indevidas. 26. A análise dos dados evidencia que esses indicadores sofrem flutuações significativas ao longo do tempo e entre os diversos segmentos do mercado. Mais do que observar ciclos de lucro ou prejuízo, o desafio central está em estruturar um modelo sustentável e equilibrado, que assegure condições de solvência e continuidade para operadoras de diferentes perfis e, sobretudo, garanta a aplicação consistente de critérios técnicos nas decisões regulatórias. 27. Nesse contexto, a segurança jurídica assume papel central, sendo a principal lente de análise dos dispositivos questionados. O mutualismo, princípio que rege os planos de saúde, demanda previsibilidade e critérios objetivos para evitar desequilíbrios que prejudiquem toda a coletividade. A imposição de coberturas fora do rol, sem filtros técnicos claros, redistribui custos de forma arbitrária e pode inviabilizar o acesso para os próprios beneficiários, gerando outros fatores de pressão no sistema. 28. Um paralelo útil pode ser traçado entre três situações: (i) a presente ADI, que discute a natureza jurídica do rol da ANS; (ii) o julgamento do Tema 500 da repercussão geral, no qual o Supremo assentou que não cabe impor ao Estado o fornecimento de medicamentos experimentais ou sem registro na Anvisa, ressalvadas hipóteses excepcionais, e fixou critérios objetivos para essa atuação judicial; e (iii) o julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, relativos ao fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS, em que igualmente se estabeleceu a exigência de observância de parâmetros técnicos definidos. 29. Em todas essas hipóteses, o que se busca é conciliar o direito à saúde com os limites técnico-normativos traçados por políticas públicas estruturadas. Essa mesma lógica pode ser transposta, com as devidas adaptações, para o setor suplementar, em que o rol da ANS desempenha função equivalente como parâmetro técnico-normativo para cobertura assistencial. Exame da constitucionalidade dos dispositivos questionados 30. Passando à análise dos dispositivos, quanto ao §12 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 entendo, em sentido diverso do alegado pela requerente, que o dispositivo traduz uma opção legislativa legítima e constitucionalmente adequada quanto ao recorte de incidência do rol. Ao determinar que o rol constitui referência básica para planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 ou adaptados à lei, o legislador fixou um marco regulatório claro, coerente com a própria evolução normativa do setor e com a lógica contratual da saúde suplementar. 31. O mesmo não ocorre com relação ao § 13 do art. 10. O § 13 prevê uma cláusula de abertura que gera incerteza regulatória e compromete a previsibilidade dos contratos. A redação atual transfere ao intérprete uma margem ampla de definição, afastando-se da metodologia estruturada de ATS e de medicina baseada em evidências que deve orientar a atuação da ANS. Dessa forma, reconheço que o §13 configura um mecanismo excessivamente aberto de flexibilização do rol, por três razões. 32. Primeiro, a redação não apresenta critérios técnicos objetivos e verificáveis. O dispositivo adota expressões vagas, como ‘comprovação da eficácia à luz das ciências da saúde’ e ‘órgão de avaliação de tecnologias em saúde com renome internacional’. Essa indefinição normativa amplia a margem de subjetividade e dificulta a aplicação uniforme da regra, especialmente em contextos judiciais. 33. Segundo, ao prever a obrigatoriedade de cobertura fora do rol sem qualquer mediação ou avaliação prévia da ANS, a norma cria um canal de incorporação paralelo ao processo regulatório técnico-estruturado previsto nas Resoluções Normativas da agência. Isso compromete a coerência regulatória, esvazia a função normativa e favorece decisões pontuais e descoordenadas, em prejuízo da sustentabilidade do sistema. 34. Terceiro, o § 13 exige o preenchimento alternativo de apenas um dos critérios (incisos I ou II), permitindo a obrigatoriedade de cobertura mesmo diante de tratamentos com eficácia marginal, uso off-label ou sem avaliação de impacto econômico. A ausência de exigência cumulativa de critérios técnicos, conjugada com a obrigatoriedade de cobertura, reduz a capacidade de gestão do risco pelas operadoras e amplia a judicialização, gerando efeitos agregados negativos sobre o mutualismo e o equilíbrio financeiro dos contratos. O resultado é uma amplíssima possibilidade de concessão de tratamentos e procedimentos não previstos no rol, o que vai de encontro aos parâmetros já fixados por este