Tribunal: STF
Processo: Rcl 90102
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-03
Data de publicação: 2026-02-03

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado de Rondônia em face de decisão proferida pela 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (Processo 1039296-41.2023.4.01.0000), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, do Tema 793-RG, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.
Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):

“Trata-se de ação judicial proposta por Neci Francisca dos Santos, em face do Estado de Rondônia, visando ao fornecimento do medicamento IBRUTINIBE 420MG, fármaco não incorporado às políticas públicas de assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde (SUS).
O juízo de primeiro grau julgou procedente o pedido, determinando que o Estado fornecesse o medicamento de forma contínua, por um período de 2 (dois) anos, sem análise dos critérios exigidos pela legislação sanitária e pela jurisprudência consolidada do Supremo Tribunal Federal acerca da dispensação excepcional de medicamentos fora das listas do SUS.
Em análise inicial, o Juízo a quo determinou a remessa dos autos ao Núcleo de Apoio Técnico (NATJUS) para elaboração de nota técnica. O parecer técnico apresentado manifestou-se desfavorável à pretensão, sob o fundamento de que a responsabilidade pelo fornecimento de fármacos fora dos protocolos clínicos recai exclusivamente sobre as unidades hospitalares credenciadas.
Em deliberações, o juízo contrariou a própria nota técnica que havia determinado e deferiu a tutela antecipada de urgência para determinar somente ao Estado de Rondônia a dispensação do fármaco de alto custo e oncológico, no prazo de 45 (quarenta e cinco) dias corridos, sob pena de multa diária.
Contra essa decisão, o Estado de Rondônia interpôs agravo de instrumento, sustentando, em síntese, a imprescindibilidade de observância das teses firmadas no Tema 793/STF, versando sobre a repartição de competências, o que no presente caso, trata-se de competência primária da União, Tema 6 (RE 566.471) e no Tema 1.234 (RE 1.366.243), além da obrigatoriedade de respeito às Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, que disciplinam a matéria. Todavia, a 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região TRF 1, por meio de acórdão, negou provimento ao recurso, mantendo integralmente a condenação.
[...]
No caso em exame, a despeito da completa ausência de comprovação, pelo beneficiário da decisão, dos requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal, 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região TRF 1, manteve a condenação imposta ao Estado, deixando de realizar a análise obrigatória dos elementos previstos no Tema 793/STF e Tema 6 e no Tema 1.234.
Em razão dessa flagrante inobservância das teses vinculantes e da negativa reiterada do Tribunal de origem em aplicar corretamente os parâmetros constitucionais que regem o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados, impõe-se o acolhimento da presente Reclamação Constitucional para cassar o acórdão proferido pela 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região TRF 1, restabelecendo-se a autoridade das decisões desta Suprema Corte e garantindo-se a observância integral dos Temas 6 e 1.234, bem como da Súmula Vinculante nº 61.”

Ao final, no mérito, requer “a procedência desta Reclamação para, nos termos do art. 992 do CPC, cassar a decisão reclamada, determinando-se que o órgão julgador exerça o juízo de retratação para o fim de, em observância à tese fixada no julgamento do RE n. 1.366.243/SC (acordo interfederativo firmado no Tema 1234) que violou a súmula vinculante n. 60, e determinar o direcionamento exclusivo da União Federal (tutela de urgência) do medicamento IBRUTINIBE, não incorporado ao SUS”.

É o relatório. Decido.

A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
I - preservar a competência do tribunal;
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, do Tema 793-RG, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 

Na origem, trata-se de ação ajuizada em desfavor do Estado de Rondônia, por meio da qual a parte autora, ora beneficiária, pretende a concessão do medicamento “Ibrutinibe - 420mg”, a ser utilizado no tratamento de “Lucemia Linfocítica Crônica” (CID C91.1) (eDoc. 2, fl. 6).
O Juízo da 2ª Vara Federal Cível da SJRO (Processo 1015390-41.2023.4.01.4100), em 11/09/2023, deferiu a tutela provisória de urgência nos seguintes termos:   

“Dessa forma, com base na documentação médica apresentada pela parte autora (Ids. 1794366649 e 1794366649), e com base no entendimento do TRF1, reconheço a probabilidade do direito invocado e o risco de dano irreparável à parte demandante, que pode ter agravado o seu problema de saúde, caso não se submeta ao tratamento almejado. 
Quanto ao requisito da reversibilidade dos efeitos da decisão, tenho que pode ser afastado em casos excepcionais, como o dos presentes autos, em que se pretende a tutela do direito à saúde e à vida, que é direito fundamental previsto constitucionalmente e que, portanto, sobrepõe-se a preceito legal de ordem processual, tal como o contido no parágrafo 3º do art. 300 do Código de Processo Civil. Nesse sentido, o entendimento do Superior Tribunal de Justiça: 
[...]
Ademais, constato que restaram preenchidos os enunciados da Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça - CNJ acerca das ações que visam a implementação do direito à saúde:
[...]
No tocante à orientação do Enunciado 51, embora o parecer do NAT/JUS tenha se manifestado pelo não enquadramento do tratamento como de urgência e emergência, de acordo com a literatura médica e as portarias e resoluções do Conselho Federal de Medicina, afasto previamente sua aplicabilidade valendo-me do Enunciado 92, que recomenda a análise do conjunto da condição clínica do demandante e as repercussões negativas do longo tempo de espera para a saúde e o bem-estar do paciente. 
Portanto, cabível antecipação dos efeitos da tutela, ante a prova inequívoca da necessidade do tratamento e o perigo de dano irreparável à saúde da parte requerente.
Nos termos do Enunciado 60 acima destacado, determino que a obrigação seja cumprida pelo Estado de Rondônia, já que a prática demonstra que tal ente federativo possui maior expertise e capacidade operacional para o cumprimento da medida - devendo os entes federativos réus, na sede própria, realizarem a compensação de suas responsabilidades. 
Ressalto que, em atenção à razoabilidade e ao enquadramento do tratamento da autora como prioritário, e não de urgência/emergência, será concedido prazo maior ao ente para o cumprimento da obrigação. Tal elastecimento, contudo, pode ser revisto ou revogado diante dos desdobramentos do quadro clínico do autor, devidamente comprovados, ou em caso de mora injustificada no cumprimento da obrigação.” (eDoc. 2, fls. 133-134)

Em sede recursal, o Juízo Reclamado negou provimento ao  Agravo de Instrumento interposto pelo Estado de Rondônia, por meio de acórdão assim ementado: 

“CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. IBRUTINIBE 420mg. LEUCEMIA LINFÓCITICA CRÔNICA. FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADO AO SUS. PARECER NATJUS DESFAVORÁVEL. TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. REQUISITOS CUMULATIVOS. PREENCHIMENTO. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO. INCAPACIDADE FINANCEIRA. AGRAVO NÃO PROVIDO. MANUTENÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA.
1. O caso dos autos trata de agravo de instrumento interposto pelo Estado de Rondônia em face de decisão que concedeu tutela de urgência em favor pessoa economicamente hipossuficiente, representada pela Defensoria Pública da União, para impor ao ente estadual ora agravante a obrigação de fazer consistente em fornecer-lhe o medicamento Ibrutinibe 420mg, que lhe foi prescrito para o tratamento de leucemia linfocítica crônica (CID C91.1), pelo prazo mínimo de dois anos.
2. O medicamento Ibrutinibe (Imbruvica®), embora não incorporado às listas do SUS, é registrado na ANVISA, o que atrai a competência da Justiça Federal para a análise da controvérsia (Tema 1.234/STF).
3. Constatada a negativa administrativa, a inexistência de substituto terapêutico eficaz na rede pública, a imprescindibilidade do fármaco, a comprovação de eficácia segundo evidências científicas, bem como a incapacidade financeira da paciente, têm-se por preenchidos os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para a excepcional concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS. O preenchimento de tais requisitos afasta a figura do error in judicando do decisum.
4. Constatado que o Relatório médico atestou a necessidade do fármaco para conter a progressão da leucemia linfocítica crônica, após a ineficácia de outras terapias disponíveis no SUS, bem como que a parte autora vem utilizando o medicamento há dois anos, com demonstração de resultados clínicos que se crê sejam satisfatórios, é de ter-se por correta a prescrição do fármaco e a imprescindibilidade da continuidade do tratamento.
5. Agravo de instrumento de que se conhece e ao qual se nega provimento, para manter a decisão recorrida, por seus próprios fundamentos.” (eDoc. 3, fl. 69)

Nessas circunstâncias, é possível assentar que, em relação ao medicamento “Ibrutinibe”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial.
Assim, da análise dos autos, verifica-se que a autoridade reclamada deixou de apreciar as condicionantes impostas pela CORTE quando do julgamento do Tema 1.234-RG, itens “4.1”, “4.2” e “4.3, além dos requisitos “b” e “d” previstos no Tema 6-RG, acima transcritos, que também exigem a análise de (i)legalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a exemplo da “Portaria SCTIE nº 24/2024”, que tornou pública a decisão de “não incorporar, no âmbito Sistema Único de Saúde - SUS, o ibrutinibe no tratamento de pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica recidivada ou refratária (LLC RR), que são inelegíveis ao tratamento com análogos de purinas”.
Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado (Processo 1039296-41.2023.4.01.0000), devendo outro ser proferido em observância às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como aos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, sem prejuízo de eventual tratamento/procedimento de saúde já iniciado em benefício da parte autora da demanda, que não poderá ser interrompido até nova determinação pelo Juízo competente. 
Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.
Comunique-se, com urgência, ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região. 
Publique-se.
Brasília, 3 de fevereiro de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
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