Tribunal: STF
Processo: Rcl 89799
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-23
Data de publicação: 2026-03-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido de tutela provisória, ajuizada pela União em face de decisão proferida pelo Desembargador Federal Relator da 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos da Tutela Cautelar Antecedente nº 5000018-03.2026.4.03.0000, por suposta violação às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como às teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.

A União narra que a decisão reclamada determinou o fornecimento dos medicamentos Daratumumabe e Lenalidomida a paciente diagnosticada com Mieloma Múltiplo recidivado/refratário (CID C90), sem a observância dos requisitos estabelecidos por esta Suprema Corte para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde.

Afirma que o pedido foi julgado improcedente em primeiro grau, ao fundamento de inexistência de ilegalidade nos atos administrativos de não incorporação praticados pela CONITEC. Contudo, em sede de tutela cautelar antecedente, o Tribunal Regional Federal deferiu parcialmente a medida, com base na prescrição médica, na gravidade da doença e em nota técnica favorável do NATJUS.

Argumenta que a decisão reclamada deixou de analisar a legalidade dos atos administrativos consubstanciados nos Relatórios de Recomendação nº 700/2022 e nº 701/2022, relativos à Lenalidomida, bem como nos Relatórios nº 702/2022 e nº 848/2023, referentes ao Daratumumabe, por meio dos quais a CONITEC deliberou pela não incorporação desses fármacos.

Sustenta que o acórdão afastou tais fundamentos sem proceder ao controle de legalidade exigido nos Temas 6 e 1.234, substituindo o juízo técnico-administrativo por avaliação judicial própria.

Diante disso, requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada e, no mérito, a sua cassação, com determinação de nova análise em conformidade com os entendimentos firmados por esta Suprema Corte.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
 
Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 7):

“Trata-se de Tutela Cautelar Antecedente requerida por MARIA ISABEL PEREIRA DE LIMA em face da União, objetivando o fornecimento/custeio/compra do medicamento DARATUMUMABE, LENALIDOMIDA e DEXAMETOSANA, para uso combinado, conforme relatório e prescrição médica, no prazo de até 10 dias. Narra que ajuizou ação de procedimento ordinário em face da União com vistas à obtenção dos medicamentos, com referimento de tutela antecipada em 02.08.2025, a qual, sendo indeferida pelo Juízo `a quo`, foi deferida, em sede de tutela de urgência recursal, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5025279-04.2025.4.03.0000. 
Entretanto, sobreveio ao feito sentença de improcedência do pedido, que merece ser reformada, havendo pareceres NATJUS em seu favor, não podendo o elevado valor de um medicamento ou uma cirurgia ser invocado como óbice à concessão do medicamento. 
[...]
Verifica-se dos autos originários nº 5000006-90.2025.4.03.6703, em suma, que, conforme relatório médico acostado ao feito, a paciente apresenta história de gamopatia monoclonal de significado indeterminado (GMSI) desde 2013, evoluindo para Mieloma Múltiplo em 2015 com confirmação por biópsia de medula óssea (70% de plasmócitos) em progressão ativa. Submetida à tratamentos prévios, estando a doença oncológica refratária à múltiplas linhas de tratamento com bortezomibe, talidomida, ciclofosfamida, foi solicitado início de terapia de 4ª linha com Daratumumabe, Lenalidomida e Dexametasona, eis que, trata-se de doença oncológica grave, incurável, progressiva e potencialmente fatal, a falta de acesso à combinação proposta compromete de forma direta a sobrevida da paciente (Id 410889673). 
Consta, ainda, a Nota Técnica nº 6193/2025 - NATJUS/SP 429803383 para o caso dos autos, favorável ao fornecimento da combinação dos medicamentos proposta para a paciente de 72 anos com mieloma múltiplo refratário, em progressão após tratamento com esquema VCD (Id. 429803384). 
Por fim, com relação à dexametasona, tendo o feito sido extinto por ser medicamento de baixo custo regularmente entregue pelo SUS, o Juízo ‘a quo’, tendo em vista que a CONITEC, pela Portaria SECTICS/MS nº 59/2023, não incorporou o daratumumabe no âmbito do SUS e, nos Relatórios de Recomendação nºs 700 e 701, recomendou a não incorporação do Lenalidomida, julgou improcedente o pedido, não tendo a autora demonstrado a existência de qualquer vício concreto no ato administrativo da CONITEC(Id 477153849). 
Portanto, com exceção do dexametasona, os medicamentos aqui pleiteados possuem registro na ANVISA, mas não são fornecidos pelo SUS. 
O E. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde - SUS: 
[...]
Ademais, tratando de matéria correlata, o Eg. Supremo Tribunal Federal decidiu em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.371, Tema 06 da Repercussão Geral, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalvadas situações excepcionais que foram definidas na tese fixada pelo Pleno, na Sessão Virtual de 20/09/2024, cujo acórdão, publicado no DJe em 28/11/2014: 
[...], a par do relatado, sendo os medicamentos postulados – Daratumumabe e Lenalidomida registrados na ANVISA, verifica-se que o relatório médico acostado ao feito informa a doença que acomete a postulante – Mieloma Múltiplo -, bem como reporta-se as ocorrências da sua progressão e os tratamentos aos quais aquela foi submetida. 
Ainda, recomendado o combo de medicamentos Daratumumabe, Lenalidomida e Dexametasona, inexistindo alternativa no SUS, sendo a doença refratária a talidomida, consta Nota Técnica nº 6193/2025 - NATJUS/SP 429803383 para o caso dos autos, favorável ao fornecimento da combinação dos medicamentos proposta. 
De outro lado, mesmo que se observe da Portaria SECTICS/MS nº 59, de 18 de outubro de 2023, que a CONITEC decidiu não incorporar o daratumumabe, o que se tem é que não foi aceita a combinação com bortezomibe e dexametasona, não se referindo o ato normativo à combinação proposta que é de Lenalidomida e de Dexametasona: 
Art. 1º Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o daratumumabe em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário que receberam uma única terapia prévia. 
Outrossim, o fato da CONITEC ter emitido pareceres desfavoráveis à incorporação da lenalidomida não afeta o caso concreto. Isto porque considerou-se para a recomendação o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de custo-efetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar. 
Acontece que, no caso dos autos, a autora já se utilizou da tecnologia disponível no SUS, qual seja a ‘talidomida’, inexistindo outras alternativas disponíveis. 
Dessa forma, quanto ao dexametasona, extinto o feito, por ser o medicamento de baixo custo regularmente entregue pelo SUS, reputo, a priori, que foi demonstrado que os fármacos Daratumumabe e Lenalidomida são necessários ou imprescindíveis à demandante, motivo pelo qual entendo pelo deferimento do que aqui pleiteado. 
Ante o exposto, DEFIRO parcialmente a pretensão, determinando à União Federal que providencie o fornecimento dos medicamentos, Daratumumabe e Lenalidomida à requerente, conforme prescrição médica.” (grifos acrescidos)

As premissas fáticas delineadas na decisão reclamada revelam que o Tribunal de origem examinou a controvérsia à luz das teses firmadas por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, apreciando o quadro clínico da paciente, os relatórios médicos apresentados, a nota técnica do NATJUS e os atos administrativos de não incorporação praticados pela CONITEC.

A conclusão no sentido do preenchimento dos requisitos excepcionais para o fornecimento dos medicamentos decorreu da valoração do conjunto fático-probatório constante dos autos e da interpretação conferida aos atos administrativos pertinentes, à luz das circunstâncias específicas do caso.

Nesse contexto, não se verifica teratologia, flagrante desrespeito ou desvio manifesto em relação às teses vinculantes desta Corte. A decisão reclamada enfrentou os parâmetros aplicáveis e, a partir da moldura fática delineada, entendeu configurada a excepcionalidade da medida.

Para se concluir de forma diversa, seria necessário o revolvimento de fatos e provas, providência inviável na via estreita da reclamação constitucional.

O Supremo Tribunal Federal possui entendimento no sentido de que a impugnação, por meio de reclamação, de eventual incorreção na aplicação de tese vinculante somente é cabível quando caracterizada teratologia na decisão reclamada (Rcl 52.681 AgR/RS, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, julgado em 22/11/2022, DJe de 25/11/2022). A decisão reclamada, no entanto, não é teratológica.

Nesse sentido, em caso semelhante ao dos autos, destaca-se o seguinte precedente:

“EMENTA: AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DEVER DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO, APROVADO PELA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. DARATUMUMABE. PORTADOR DE MIELOMA MÚLTIPLO REFRATÁRIO. TUTELA DE URGÊNCIA CONCEDIDA PARA O FORNECIMENTO DA MEDICAÇÃO. ALEGADA OFENSA ÀS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 DO STF. INOCORRÊNCIA. REEXAME DE ELEMENTOS FÁTICO-PROBATÓRIO CONSTANTES DOS AUTOS. IMPOSSIBILIDADE. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO. 
I. Caso em exame 
1. Agravo Regimental interposto contra decisão que negou seguimento à reclamação, a qual buscava desconstituir ato judicial que deferiu tutela de urgência, determinando o fornecimento do medicamento oncológico Daratumumabe. 
II. Questão em discussão 
2. A questão em discussão consiste em verificar se o ato judicial reclamado, que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, divergiu da interpretação e aplicação das teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal. 
III. Razões de decidir 
3. A irresignação do agravante não prospera, pois o ato reclamado alinha-se à jurisprudência vinculante desta Suprema Corte sobre o fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde. 
4. A autoridade reclamada, ao deferir o pedido de tutela de urgência, consignou expressamente o atendimento aos requisitos cumulativos para o fornecimento do medicamento oncológico Daratumumabe, destacando a imprescindibilidade do fármaco, o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o reconhecimento de sua eficácia pela CONITEC (com negativa de incorporação por critério financeiro), a inexistência de alternativa terapêutica no SUS e a urgência do tratamento, além de parecer favorável do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) em caso similar. 
5. A decisão reclamada também observou a responsabilidade solidária da União, Estados e Municípios no custeio dos medicamentos e a possibilidade de ressarcimento pela União via repasses Fundo a Fundo, conforme os precedentes vinculantes. 
6. A verificação do preenchimento, na hipótese, dos pressupostos previstos nos referidos Temas, demanda a análise de elementos fático-probatórios dos autos, providência impossível em sede de reclamação. 
IV. Dispositivo 
7. Agravo regimental desprovido”.
(Rcl 75926 AgR, Relator(a): EDSON FACHIN, Segunda Turma, julgado em 19-08-2025, DJe de 28-08-2025 - grifos acrescidos)

Na mesma linha, destacam-se, ainda, as seguintes decisões monocráticas: Rcl 91.118/SP, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 03/03/2026; Rcl 90.312/SP, Rel. Min. Cármen Lúcia, DJe de 18/02/2026; e Rcl 89.369/SP, Rel. Min. André Mendonça, DJe de 19/01/2026.

Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF.

Publique-se.

Brasília, 23 de março de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente