Tribunal: STF
Processo: Rcl 94470
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-22
Data de publicação: 2026-05-22

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, proferida nos autos do Processo  nº 5004549-30.2021.4.04.7001, mediante a qual se teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nº 6 e 1.234, bem como dos enunciados das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.
A União narra que, nos autos em referência, foi demandada para fornecimento do medicamento Spinraza® (Nusinersena) para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME), tipo III (CID G12.1) que acomente a parte autora.
Discorre que, em que pese a conclusão desfavorável da nota técnica emitida pelo Natjus para o caso concreto, o pedido foi julgado procedente pelo magistrado de piso, tendo a sentença sido confirmada no julgamento do recurso de apelação, no qual se ponderou que, uma vez “já havia iniciado o uso do medicamento [...,] não seria razoável a suspensão do tratamento nesta fase, salvo comprovada ineficácia”.
Afirma, ainda, que o acórdão em apelação restou mantido por meio de juízo de retratação decorrente da interposição do recurso extraordinário, cujo recurso restou admitido após o fim do sobrestamento com o julgamento dos paradigmas indicados como violados.
Assevera, assim, que 
“o Juízo reclamado, em sede de retratação, preservou a procedência do pedido autoral, apesar de reconhecer que o fármaco não foi incorporado ao SUS após decisão desfavorável da CONITEC e que o tratamento requerido carece de respaldo em evidências científicas de alto nível”.
Entende que 
“a decisão reclamada limitou-se a invocar, de forma genérica e abstrata, o ‘princípio da dignidade da pessoa humana’ e a necessidade de continuidade do tratamento, embora tenha reconhecido a ausência de evidências científicas aptas a amparar o caso clínico da parte autora, esvaziando, na prática, os requisitos objetivos fixados por essa Suprema Corte e convertendo-os em parâmetros meramente facultativos.”
Destaca também que 
 “a superação das conclusões técnicas firmadas pela CONITEC pressupõe, necessariamente, a demonstração da ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, à luz das peculiaridades do caso concreto e do arcabouço normativo aplicável, notadamente os artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990, bem como o Decreto nº 7.646/2011. Tal providência, contudo, não foi adotada no presente feito.”
Nessa perspectiva, defende que, “ao desconsiderar a manifestação técnica da CONITEC e imiscuir-se no mérito do ato administrativo, a decisão reclamada incorreu em violação aos itens 2, ‘b’, e 3, ‘a’, do Tema 6 e aos itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral”
Por fim, reporta-se a diversos precedentes, envolvendo situação análoga a presente, em que o STF “tem cassado decisões das instâncias de origem que, sem examinar a legalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento ao SUS, deferiram judicialmente o fornecimento do medicamento Spinraza.”
Requer, assim, que seja deferido o pedido liminar a fim de suspender os efeitos do ato reclamado e o trâmite do processo e, no mérito, a confirmação da providência com a cassação da decisão reclamada.
É o relatório. Decido.
Compulsados os autos, observo que, nos autos do Processo nº  5004549-30.2021.4.04.7001, o juízo de piso julgou procedente o pedido para o fornecimento do  medicamento nursinersena para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal Tipo III, sob os seguintes fundamentos:
“A autora é uma criança que conta atualmente com oito anos de idade. Padece de doença rara e gravíssima: a Atrofia Muscular Espinhal - AME 5q Tipo 3
 [...]
 2.2.3. A avaliação da CONITEC sobre a incorporação do nusinsersena para o tratamento da AME
[...]
Com isso, o nusinersena foi efetivamente incorporado ao SUS também para o tratamento da AME Tipo II (Portaria SCTIE/MS Nº 26, DE 1º/06/2021), mas não para o Tipo III.
[...]
A CONITEC não expôs de forma clara, entretanto, quais motivos a levaram a manter a recomendação de não incorporação do nusinersena para o tratamento da AME Tipo III, uma vez que a incorporação para o Tipo II foi recomendada após modificação do entendimento anterior, assim como ocorreu com o Tipo I. Tudo isso lança sombras sobre a conclusão de inexistência de evidências científicas seguras para o tratamento da AME Tipo III com o nusinersena, porque foi essa mesma inexistência que havia levado a CONITEC a recomendar a não incorporação para os Tipos I e II, recomendações revistas pouco tempo depois e sem justificativas claras para tanto. Neste contexto, a falta de clareza dos critérios adotados pela CONITEC permite que sua conclusão seja afastada diante das evidências científicas do tratamento buscado pela parte autora, que serão demonstradas no tópico seguinte desta sentença.
2.2.4. As evidências científicas do tratamento
Como visto no item anterior, não ficaram claras as razões pelas quais a CONITEC concluiu, após a audiência pública realizada no bojo do processo relativo ao Relatório de Avaliação nº 595/2021, não haver evidências científicas da efetividade do tratamento da AME Tipo III com o nusinersena, apesar de ter concluído pela incorporação do tratamento para a AME Tipos I e II. 
Por outro lado, várias das mais respeitadas agências de avaliação de tecnologia em saúde estrangeiras recomendaram a disponibilização do nusinersena para o tratamento da AME Tipo III, conforme demonstra o próprio relatório da CONITEC:
8. AVALIAÇÃO POR OUTRAS AGÊNCIAS DE ATS O Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) recomenda o reembolso do nusinersena para pacientes com AME 5q, desde que algumas condições sejam cumpridas. Dentre as condições, são listado critérios de inclusão que abarcam: (1) documentação genética de AME 5q; (2) pacientes pré-sintomáticos com duas ou três cópias de SMN2 ou que tem a duração da doença de menos de seis meses, duas cópias de SMN2 e início do sintomas entre a primeira semana após o nascimento e sete meses de idade ou tem 12 anos de idade ou menos com início dos sintomas após os seis meses de idade e nunca alcançaram a capacidade de andar independentemente; (3) não requerem ventilação permanente invasiva. Além disso, há condição de redução substancial no preço do medicamento. 83 Ademais, em um relatório recente de revisão rápida de efetividade clínica de adolescentes e adultos com AME (> 13 anos de idade), atualizado em 20 de setembro de 2020, a agência concluiu que não é possível responder à questão de pesquisa devido às limitações significativas dos estudos incluídos, e que a “evidência disponível serve como informação exploratória para a formulação de uma hipótese científica a ser testada dentro de um desenho de estudo de ensaio clínico controlado”. O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), da Inglaterra, recomendou o nusinersena como uma opção para o tratamento da AME 5q para pacientes com AME pré-sintomática ou AME tipos 1, 2 ou 3 sob as condições do acordo de acesso gerenciado. O Scottish Medicines Consortium (SMC), Escócia, desde julho de 2019, autorizou a prescrição de nusinersena para pacientes com AME tipo II e III por um período de até três anos, enquanto mais evidências sobre a eficácia do nusinersena para essa população é gerada. Essa recomendação foi justificada pela classificação do nusinersena como tratamento “ultra-órfão” para tratamento da AME. A empresa deverá fornecer evidências atualizadas para uma reavaliação final do uso do medicamento nesses grupos de pacientes. O Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC), da Austrália, recomenda o nusinersena para o tratamento dos indivíduos com AME tipo 1, 2 e 3 com menos de 18 anos.
[...]
No caso concreto, o cotejo entre os relatórios médicos juntados no evento 1, OUT9 e no evento 41, LAUDO2 demonstra que a autora, não obstante ainda deter razoáveis habilidades neuromusculares, vem as perdendo com o decorrer do tempo, inclusive no que diz respeito à capacidade de deambulação. O cenário reforça a necessidade de utilização do medicamento, na medida em que recente relatório do NICE 8 (agência de avaliação de tecnologias em saúde inglesa) ressaltou que as evidências científicas mais atuais sugerem que a estabilização da função motora, mais do que a sua melhora, é um dos desfechos clínicos mais relevantes a serem buscados no pacientes com AME Tipo III:
[...]
Dentro deste complexo contexto, há que se afastar, excepcionalmente, a recomendação contrária à incorporação do medicamento pela CONITEC para assegurar à parte autora o tratamento buscado, que se espera que possa no mínimo evitar o agravamento das debilidades neuromusculares e motoras da parte autora. Todas as razões aqui expostas servem para justificar o afastamento, também, das conclusões que constam na Nota Técnica do evento 48, NOTATEC1, porquanto se ativeram a reproduzir aquelas da CONITE.
[...]
2.2.5. Síntese conclusiva 
Os fundamentos que autorizam o acolhimento da pretensão da parte autora são, portanto, em uma síntese desta sentença, os seguintes: 
a) a autora é uma criança portadora de doença rara e gravíssima; 
b) os sintomas da doença estão se agravando com o passar do tempo, compromentendo seriamente suas capacidades neuromusculares; 
c) não existem alternativas terapêuticas para o tratatamento da doença; 
d) a CONITEC modificou suas conclusões acerca da incorporação do nusinersena ao SUS para os diversos tipos da doença sucessivas vezes e em curtos intervalos de tempo, sem haver demonstrado objetivamente por quais razões alterou a recomendação do Relatório nº 595/2021 para sugerir a incorporação para a AME Tipo II, mas não para a Tipo III; 
e) a deferência que se espera do Poder Judiciário às análises técnicas dos órgãos do Poder Executivo pressupõe a devida motivação das decisões, em termos claros que possam demonstrar ao menos sua razoabilidade; e 
f) várias das mais respeitadas agências estrangeiras de avaliação de tecnologias em saúde recomendaram a utilização do nusinersena para o tratamento da AME Tipo III nos respectivos sistemas públicos de saúde, ainda que dentro de critérios clínicos de elegibilidade” (edoc. 5).

O Tribunal Regional Federal da 4ª Região, em sede de apelação, manteve o entendimento em acórdão assim ementado:

“APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NUSINERSENA. TRATAMENTO DE ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME) TIPO III. AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS ROBUSTAS ACERCA DA EFETIVIDADE. TRATAMENTO INICIADO. PRINCÍPIO DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. NECESSIDADE. MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. APLICAÇÃO DO CAP. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. ADEQUAÇÃO” (edoc. 7, p. 1).

O ato reclamado consiste em acórdão do TRF4 que, ao recusar  o juízo de retratação para os fins do art. 1.030, V, do CPC,  acabou por manter a condenação do ente estatal ao fornecimento do medicamento Spinraza® (Nusinersena), não incorporado ao SUS, para condição clínica em questão (Atrofia Muscular Espinhal Tipo III). Eis a ementa resultante do julgado:

“JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1.030, II, E ART. 1.040, II, DO CPC. APELAÇÃO CÍVEL. TEMA N.º 06/STF. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ALTO CUSTO. TRATAMENTO INICIADO. PRINCÍPIO DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA” (edoc. 8, p. 1)

Aponta-se como violada a tese do Tema nº 6 da Repercussão Geral, cuja redação transcrevo:

“ Tema 6:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

Igualmente  alega que houve desrespeito à tese do Tema nº 1234 da RG abaixo transcrita:

“[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que  possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que as instâncias de origem, ao determinarem o fornecimento do fármaco Spinraza® (Nusinersena), medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, não se afastaram de enfrentar as temáticas constitucionais necessárias para o deslinde da controvérsia no caso concreto mediante prestação jurisdicional qualificada, conforme explanação a seguir.
A sentença de primeiro grau, mantida nas demais instâncias, assentou o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) prescrição do fármaco Spinraza® (Nusinersena) para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME), tipo III , na qual se demonstra a imprescindibilidade clínica do tratamento; (ii) ausência de alternativas terapêuticas para o tratamento da doença rara;  (iii) condição financeira da menor, a qual demonstra a incapacidade de arcar com o custo do medicamento; (iv) ilegalidade e consequente superação do relatório de recomendação da Conitec, e (v) eficácia e segurança do fármaco avaliadas por agências estrangeiras (edoc. 5).
Quanto à manifestação desfavorável da Conitec sobre a incorporação do fármaco às políticas públicas do SUS,  o juízo de piso assentou a “falta de clareza dos critérios adotados pela CONITEC” e apontou a existência de contradição da conclusão adotada com os resultados alcançados em estudos científicos levado a efeito por agências de tecnologia em saúde internacionais, assentando, assim, a superação do procedimento administrativo do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec.
Além da referida superação da análise de evidência científica constante do relatório de recomendação, o órgão revisor consignou o risco de progressão da doença e a possibilidade de piora do prognóstico com a suspensão abrupta do tratamento já iniciado,  
Dessa perspectiva, entendo que, o cenário avaliado pela  Conitec quanto às evidências científicas,  ao custo-utilidade e ao custo-efetividade do medicamento não mais subsiste,  ou no mínimo, demanda uma criteriosa reavaliação, motivo pelo qual  considero como preenchidos os  itens 2, alíneas “b” e “d”, e 3, alínea “b”, do Tema nº 6 da repercussão geral, e itens 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema nº 1234 da repercussão geral destacados acima.
Assim delineado o entendimento vinculante do STF que orienta a análise da presente reclamação,  entendo que a decisão no caso concreto não revela teratologia na concretização dos Temas nºs 6 e 1234 da RG e das Súmula Vinculantes deles decorrentes (SV nºs 60 e 61).
Ante o exposto, nego seguimento à presente reclamação constitucional, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. Prejudicado o exame da medida liminar.
Publique-se.
Brasília, 22 de maio de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente