Tribunal: STF
Processo: Rcl 89761
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-28
Data de publicação: 2026-02-28

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de  reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada K.R.N.S., representado por L.G.N., contra acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do processo nº 5004721-33.2025.4.04.7000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido no Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, bem como contrariado as respectivas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.
K.R.N.S. narra que moveu a ação em referência nesta reclamatória em desfavor da União, objetivando o fornecimento do medicamento Selumetinibe 10mg e Selumetinibe 25mg, “para tratamento do diagnóstico de Neurofibroma Plexiforme de Mandíbula (CID 10 M9550/0)” (edoc. 1, p. 1).
Afirma que, em sede de agravo de instrumento  (processo nº 5011394-90.2025.4.04.0000), o TRF4 concedeu a tutela recursal em seu favor para compelir a União ao fornecimento do fármaco em questão. Contudo, sustenta que o Juízo de piso da ação originária, ao sentenciar o feito, julgou improcedente o pedido,  tendo assim interposto recurso de apelação, no qual se demonstrou “a necessidade do tratamento devido à impossibilidade de substituição pelos medicamentos fornecidos pelo SUS e a contraindicação ao tratamento cirúrgico” (edoc. 1, p. 5).
 Argumenta que, a 12ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região negou provimento ao recurso de apelação sob o fundamento de que a jurisprudência deste STF "exige demonstração de superioridade terapêutica em relação às opções efetivamente disponibilizadas pela rede pública, o que não teria sido comprovado no caso concreto" (e-doc. 1, p. 6).
No ponto, aduz que inexiste Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) específico para o tratamento do Neurofibroma Plexiforme de Mandíbula, porquanto se trata de patologia rara, sendo absolutamente inviável a comprovação de esgotamento de alternativas terapêuticas, porquanto inexistentes e inespecíficas para a enfermidade que lhe acomete.
Acrescenta que consta dos autos de origem laudo pericial judicial que comprova a 

"ineficácia dos tratamentos disponíveis no SUS, ainda que não específicos, bem como a refratariedade do paciente às terapias convencionalmente ofertadas, circunstância expressamente reconhecida pela perícia ao consignar que o autor está em seguimento oncológico desde 2020, com realização de exames de imagem e abordagem conservadora, incluindo medidas paliativas como analgesia1 e acompanhamento clínico. 
Porém, o tumor localizado na mandíbula direita foi considerado inoperável, não havendo indicação cirúrgica. Logo, 'não há registro de outras opções terapêuticas farmacológicas disponíveis no SUS para essa condição específica.' (ev. 48 dos autos 50047213320254047000).
O laudo pericial é categórico ao afirmar que, no Brasil, não há medicamentos aprovados para o tratamento do Neurofibroma plexiforme de mandíbula (CID 10 M9550/0) em paciente com neurofibromatose tipo 1 (NF1), sendo as opções atualmente disponíveis limitadas ao controle sintomático, com eficácia restrita e insuficiente para casos graves ou refratários. Tal constatação afasta, de plano, a exigência prevista na alínea ‘c’ do Tema 6 no sentido de impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS, uma vez que não existe substituto terapêutico específico para a patologia em questão." (e-doc. 1, p. 14-15)

Obtempera, ainda, que “o fármaco o Selumetinibe se apresenta como a única alternativa terapêutica capaz de impedir a progressão da doença e minimizar sequelas irreversíveis, não se tratando de medida meramente paliativa ou experimental” e que 

"o tratamento com Selumetinibe encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, consubstanciadas em ensaios clínicos, sendo o medicamento aprovado por diversas agências internacionais, conforme reconhecido no laudo pericial judicial. Embora o valor do tratamento seja elevado, a literatura médica cita evidências clínicas favoráveis para a redução do volume tumoral, alívio da dor e melhora da qualidade de vida, conforme demonstrado no estudo SPRINT Fase II, que reporta taxas de resposta entre 66% e 72%. " (e-doc. 1, p. 15)

Requer

“[o] deferimento da medida liminar, com fundamento no art. 989, II, do CPC, para suspender os efeitos do acórdão proferido pela 12ª Turma do TRF-4, reconhecendo-se a violação à Súmula Vinculante nº 61 do Supremo Tribunal Federal, em razão da indevida aplicação do Temas 6 de repercussão geral, com a determinação de que os Réus promovam a entrega do medicamento Selumetinibe ao Paciente, conforme prescrição médica;
[...]
g) Ao final, a procedência da presente reclamação, para: 
i) anular o acórdão proferido pela 12ª Turma Recursal do TRF da 4ª Região, em razão da violação à autoridade das decisões desta Suprema Corte; 
ii) determinar que seja proferido novo julgamento, com observância estrita dos critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, especialmente no que se refere à impossibilidade de exigência de demonstração de superioridade terapêutica, à correta análise da omissão administrativa da CONITEC e à consideração das peculiaridades clínicas do caso concreto; 
iii) assegurar, como consequência lógica do novo julgamento, a manutenção do fornecimento do medicamento Selumetinibe à parte autora, enquanto persistir a indicação médica e o risco de agravamento do quadro clínico, resguardando-se o direito fundamental à saúde, à vida e à dignidade da pessoa humana.” (e-doc. 1, p. 20)

Pugna, ainda, pelo benefício da justiça gratuita. 
É o relatório. Decido. 
Inicialmente, registro que já consta na certidão de distribuição a isenção de custas processuais (e-doc. 14).
Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).
Passo à análise da reclamação.
A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao negar o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA e não incorporados pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

Da análise dos autos, tem-se que o reclamante, nascido em 9/04/2009 (edoc. 2, p. 16), portanto, atualmente com 16 (dezesseis) anos de idade, foi diagnosticado com Neurofibroma plexiforme de mandíbula (CID 10 M9550/0), sendo-lhe prescrito o medicamento Selumetinibe.
Compulsados os autos, observo que, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5011394-90.2025.4.04.0000, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região, reformando a decisão do juízo singular, deferiu “o pedido de antecipação de tutela recursal para determinar à União Federal o imediato fornecimento do tratamento pleiteado (Selumetinibe)”, sob os seguintes fundamentos:

“Na hipótese em exame, o relatório médico que acompanha a inicial demonstra que a parte autora se submete a tratamento na rede pública de saúde, através do Hospital Erastinho, desde agosto/2024. O relatório médico refere diagnóstico de neurofibromatose do tipo 1 (NF1) e neurofibroma plexiforme (PN) inoperável na mandíbula direita. Apresenta progressão da doença, mesmo após XXX. Prescreve o uso de SELUMETINIBE. Refere estudos sobre a eficácia do fármaco (evento 1, OUT11 e evento 1, FORM13). 
O laudo pericial médico acostado aos autos esclarece que a doença é congênita e incurável. Não há, no SUS, um tratamento específico para Neurofibromatose. Relate que a Portaria GM/MS nº 1.297/2014 e a Política Nacional de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Raras incluem a NF1, focando em diagnóstico, acompanhamento multidisciplinar (ex.: neurologia, genética) e cirurgias quando viáveis. Para PNs sintomáticos, o SUS oferece analgesia (ex.: dipirona, tramadol), anti-inflamatórios (ex.: ibuprofeno) e suporte paliativo, mas não medicamentos oncológicos como SELUMETINIBE, pois PNs são benignos e não há quimioterapia ou radioterapia indicada. Afirma, contudo, que o fármaco está respaldado parcialmente por ensaios clínicos robustos, como o SPRINT Fase II, um estudo prospectivo de braço único (n=50), mas não randomizado devido a questões éticas (progressão tumoral no grupo controle seria inaceitável). No entanto, não há registro de avaliação formal pela CONITEC sobre a incorporação do medicamento. Adverte que o tratamento pleiteado não é indispensável à sobrevivência, tampouco tem capacidade curativa; mas, é essencial para controle eficaz dos sintomas e qualidade de vida. Sem o SELUMETINIBE, o paciente enfrentaria dor persistente, progressão da disfunção mandibular e desfiguração, sem alternativas viáveis no SUS, tornando-o indispensável para os objetivos terapêuticos citados. Assim, assevera que o tratamento demandado não é apenas paliativo e impacta progressão da doença. Conclui que, embora a sustentabilidade do fornecimento de medicamentos de alto custo no SUS seja um desafio, a gravidade do quadro, a inexistência de opções efetivas na rede pública e o impacto positivo potencial do tratamento fundamentam a necessidade da sua disponibilização. Assim, considerando a urgência da intervenção para mitigar a dor e a disfunção progressiva, bem como a perspectiva de benefício clínico, opina favoravelmente ao fornecimento do selumetinibe para o paciente, com acompanhamento rigoroso da resposta terapêutica (evento 18, LAUDOPERIC1)
Sobre a eficácia e os benefícios esperados com o emprego da tecnologia demanda, assim consta do documento técnico:
"Sim, há estudos clínicos com elevado nível de evidência, como o ensaio SPRINT Fase II (NCT01362803, NEJM, 2016 e 2020), que mostram selumetinibe reduzindo o volume de PNs inoperáveis em 66–72% das crianças com NF1, com melhora significativa na dor e qualidade de vida, superando o tratamento paliativo do SUS (analgesia isolada). Estudos de longo prazo (Neuro-Oncology, 2021) reforçam esses benefícios, justificando a prescrição em substituição às opções ineficazes do SUS para PNs inoperáveis. (..) O selumetinibe está respaldado parcialmente por ensaios clínicos robustos, como o SPRINT Fase II, um estudo prospectivo de braço único (n=50), mas não randomizado devido a questões éticas (progressão tumoral no grupo controle seria inaceitável). Revisões sistemáticas (JAMA Oncology, 2022) e metaanálises de inibidores de MEK em NF1 confirmam eficácia, mas são limitadas por falta de ECRs comparativos e heterogeneidade dos dados. (...) Moderado (B). O SPRINT, um estudo de Fase II não randomizado, oferece evidência de qualidade moderada devido ao desenho robusto, amostra adequada e consistência, masé penalizado pela ausência de randomização e comparadores diretos. (...) Contudo, ressalta-se que a raridade da condição dificulta a realização de estudos de alta evidência, como ensaios clínicos randomizados de larga escala. As evidências disponíveis, embora classificadas como de nível moderado (GRADE B), sugerem benefícios clínicos relevantes, sobretudo na redução da progressão tumoral e no controle sintomático. A inoperabilidade do tumor e a ausência de alternativas eficazes no SUS reforçam a necessidade do selumetinibe como uma opção terapêutica justificada para o caso específico , desde que submetida a reavaliação periódica, preferencialmente entre 4 e 6 meses de tratamento"
Contudo, a medicação postulada é de elevado valor e a decisão sobre seu fornecimento judicial deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade da medicação.
 Na hipótese, embora aprovado pela ANVISA, o SELUMETINIBE ainda não foi incorporado ao tratamento de neurofibromatose. 
Por isso, considerando a ausência de recomendação da CONITEC, a dispensação da medicação exige análise criteriosa, diante das especificidades de cada situação. 
No caso concreto, conforme referido pelo laudo pericial, não há, no SUS, um tratamento específico para Neurofibromatose.
 Ademais, sobre a evidência do tratamento prescrito, refere que os estudos citados não tiveram como objetivo a avaliação de sobrevida global; mas, sim, taxa de resposta e qualidade de vida. A literatura médica cita evidências clínicas favoráveis para a redução do volume tumoral, alívio da dor e melhora da qualidade de vida, conforme demonstrado no estudo SPRINT Fase II, que reporta taxas de resposta entre 66% e 72%. Sobre o nível de evidência científica (GRADE B - evidência de qualidade moderada), esclarece que, devido à raridade da doença e por questões éticas (uma vez que progressão tumoral no grupo controle seria inaceitável), dificulta a realização de estudos de alta evidência, como ensaios clínicos randomizados de larga escala. Por isso, as evidência são limitadas por falta de ECRs comparativos e heterogeneidade dos dados. 
De qualquer forma, as evidências disponíveis, embora classificadas como de nível moderado, sugerem benefícios clínicos relevantes, sobretudo na redução da progressão tumoral e no controle sintomático. 
Inclusive, a idade do paciente (16 anos) influencia positivamente, pois o paciente está na faixa de maior resposta (SPRINT, 2–18 anos), com PNs ativos e benefícios psicossociais críticos na adolescência. 
Nesse contexto, avalio que está comprovada a imprescindibilidade do tratamento.
[...]
Assim, tendo em vista a situação fática atestada tanto pelo médico assistente, quanto pelo parecer técnico, sobretudo envolvendo o esgotamento da política do SUS, bem como a adequação e a eficácia da medicação requerida, entendo que está suficientemente demonstrada a necessidade de sua dispensação.
[...]
No presente caso, considerando que não há alternativas no SUS para substituição do medicamento, o SELUMETINIBE se apresenta como a única alternativa de tratamento capaz de regredir o tumor, controlar a dor e melhorar a qualidade de vida do paciente. 
Destarte, ainda que se trate de medicação de alto custo, verificou-se nos autos a indicação médica do fármaco demandado, com base em evidências científicas, tendo sido comprovada a extrema necessidade do medicamento. Preenchidos, então, os critérios fixados pelo Supremo.
 Nestes temos, entendo estarem presentes os pressupostos indispensáveis para a concessão da antecipação dos efeitos da tutela pretendida, nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, devendo ser reformada a decisão monocrática que indeferiu a medida liminar.” (edoc. 8, p. 14-18)

Extrai-se que, nos autos autos principais (Processo nº   5004721-33.2025.4.04.7000), o Juízo de piso julgou improcedente o pedido para o fornecimento do fármaco Selumetinibe, para tratamento de Neurofibroma Plexiforme de Mandíbula (CID 10 M9550/0) que acomete a parte ora reclamante, sob os seguintes fundamentos:

"CASO CONCRETO: 
A parte autora possui diagnóstico de neurofibroma plexiforme de mandíbula (CID 10 M95) pelo que pleiteia o fornecimento do selumetinibe para seu tratamento. 
A incapacidade financeira da parte autora para custear o tratamento requerido foi reconhecida no evento 4, DESPADEC1, nos seguintes termos: (...) O STJ decidiu em sede de recurso repetitivo (REsp 1.657.156) requisitos para a concessão na via judicial de medicamentos não incorporados pelo SUS, dentre eles a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito. 
A parte autora é representada pela DPU e ante o valor expressivo do tratamento, entendo demonstrada a incapacidade financeira de arcar com o valor do tratamento pleiteado. 
No que concerne à análise da adequação, necessidade e imprescindibilidade, a decisão que apreciou o pedido de tutela provisória examinou de forma detida a matéria controvertida (evento 25, DESPADEC1): 
'(...)
A nota técnica/perícia apresentada no evento 18, LAUDOPERIC1, trouxe os seguintes dados:
"QUESITOS DO JUÍZO 
a) A política pública prevista no SUS para a moléstia. O SUS não possui uma política pública específica para o tratamento de neurofibromatose tipo 1 (NF1) com neurofibromas plexiformes (PNs) inoperáveis utilizando selumetinibe. A Portaria GM/MS nº 1.297/2014 e a Política Nacional de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Raras incluem a NF1, focando em diagnóstico, acompanhamento multidisciplinar (ex.: neurologia, genética) e cirurgias quando viáveis. Para PNs sintomáticos, o SUS oferece analgesia (ex.: dipirona, tramadol), anti-inflamatórios (ex.: ibuprofeno) e suporte paliativo, mas não medicamentos oncológicos como selumetinibe, que não está incorporado na Rename ou em protocolos específicos.  
b) Em se tratando de medicamento oncológico, quais os tratamentos oferecidos pelo SUS e quais os tratamentos que seriam possíveis dentro do valor da APAC correspondente? O tratamento pleiteado consta da relação municipal de medicamentos do município em que a parte autora reside? 
Em se tratando de medicamento oncológico, o SUS oferece para NF1 com PNs apenas tratamentos sintomáticos, como analgesia (dipirona, paracetamol, tramadol), antiinflamatórios não esteroides (ibuprofeno) e, em casos operáveis, cirurgia, mas não medicamentos direcionados como selumetinibe, pois PNs são benignos e não há quimioterapia ou radioterapia indicada. 
c) Há estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto, a partir da Medicina Baseada em Evidências, que justifique a prescrição médica em substituição ao tratamento existente no âmbito do SUS?
Sim, há estudos clínicos com elevado nível de evidência, como o ensaio SPRINT Fase II (NCT01362803, NEJM, 2016 e 2020), que mostram selumetinibe reduzindo o volume de PNs inoperáveis em 66–72% das crianças com NF1, com melhora significativa na dor e qualidade de vida, superando o tratamento paliativo do SUS (analgesia isolada). Estudos de longo prazo (Neuro-Oncology, 2021) reforçam esses benefícios, justificando a prescrição em substituição às opções ineficazes do SUS para PNs inoperáveis.
d) Em caso positivo, está respaldado por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise? 
O selumetinibe está respaldado parcialmente por ensaios clínicos robustos, como o SPRINT Fase II, um estudo prospectivo de braço único (n=50), mas não randomizado devido a questões éticas (progressão tumoral no grupo controle seria inaceitável). Revisões sistemáticas (JAMA Oncology, 2022) e meta-análises de inibidores de MEK em NF1 confirmam eficácia, mas são limitadas por falta de ECRs comparativos e heterogeneidade dos dados.
e) Tendo a CONITEC analisado o produto/equipamento/medicamento e recomendando a não incorporação, há estudos posteriores robustos baseados em ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise que possam vir a alterar a decisão da CONITEC? Em caso positivo, quais? Explicar em que medida aos estudos impactam naquela decisão de não incorporação. 
Não há registro de avaliação formal pela CONITEC sobre a incorporação do selumetinibe. No entanto, novos estudos e aprovações por órgãos internacionais, como FDA e EMA, reforçam a eficácia do medicamento e podem ser considerados em futuras avaliações.
f) Os estudos se aplicam ao caso concreto considerando o quadro clínico dos pacientes incluídos no(s) estudo(s) e o desfecho analisado? 
Os estudos se aplicam ao caso concreto, pois o SPRINT incluiu crianças (2–18 anos) com PNs inoperáveis sintomáticos, como o paciente (15 anos, dor, disfunção mandibular). Desfechos como redução tumoral (20–30%), alívio da dor e melhora funcional são relevantes, mas a localização mandibular não é especificamente subanalisada, introduzindo incerteza sobre a magnitude exata do benefício. 
g) Qual o grau de evidência de acordo com a tabela GRADE? 
Moderado (B). O SPRINT, um estudo de Fase II não randomizado, oferece evidência de qualidade moderada devido ao desenho robusto, amostra adequada e consistência, mas é penalizado pela ausência de randomização e comparadores diretos.
h) O tratamento pleiteado é indispensável? Explicar. 
O tratamento pleiteado não é indispensável à sobrevivência, mas é essencial para controle eficaz dos sintomas e qualidade de vida. Sem selumetinibe, o paciente enfrentaria dor persistente, progressão da disfunção mandibular e desfiguração, sem alternativas viáveis no SUS, tornando-o indispensável para os objetivos terapêuticos citados.
i) Há riscos com a submissão da parte autora ao tratamento oficial, em detrimento daquele postulado judicialmente? Explicar. 
Há riscos com a submissão da parte autora ao tratamento oficial (analgesia), pois não impede o crescimento do PN, podendo agravar dor, disfunção mandibular e desfiguração, reduzindo a qualidade de vida. O selumetinibe reduz o tumor e alivia sintomas, minimizando esses riscos.
j) Explicar o tratamento já realizado pelo paciente, a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/ge