Tribunal: STF
Processo: RE 1590895
Classe: RE
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-10
Data de publicação: 2026-03-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário, com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado pelo Estado de Minas Gerais, em face do acórdão do Tribunal de Justiça Estadual, assim ementado:

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PRODUTO À BASE DE CANNABIS. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMA 1.234 DO STF. REQUISITOS CUMPRIDOS. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. PRELIMINAR REJEITADA. RECURSO NÃO PROVIDO. 
I. CASO EM EXAME 
Apelação interposta pelo Estado de Minas Gerais em face de sentença que o condenou ao fornecimento do medicamento “Canabidiol PratiDonaduzzi 200mg/ml” a paciente diagnosticado com paralisia cerebral e síndrome de West, com crises epilépticas de difícil controle, alegando ausência de incorporação do fármaco ao SUS e necessidade de inclusão da União no polo passivo. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
Há duas questões em discussão: (i) definir se o produto à base de cannabis, prescrito para fins terapêuticos, pode ser classificado como medicamento nos termos da Lei nº 5.991/1973 e das teses firmadas pelo STF; e (ii) estabelecer se, diante do quadro clínico e da documentação apresentada, estão preenchidos os requisitos fixados no Tema 06 e Tema 1.234 do STF para o fornecimento judicial excepcional de medicamento não incorporado ao SUS.
 III. RAZÕES DE DECIDIR 
A definição legal de medicamento prevista no art. 4º, II, da Lei nº 5.991/1973 abrange produtos tecnicamente elaborados com finalidade terapêutica, o que inclui derivados de cannabis como o canabidiol prescrito no caso concreto. 
O STF, no julgamento do Tema 1.161, reconhece o caráter medicamentoso de produtos com finalidade terapêutica, mesmo sem registro na ANVISA, desde que autorizados para importação e preenchidos os requisitos excepcionais.
 Conforme o Tema 1.234, é possível o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, desde que comprovados: negativa administrativa; ausência ou mora da CONITEC na análise da incorporação; inexistência de alternativa terapêutica; eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências; imprescindibilidade clínica; e incapacidade financeira do paciente. 
No caso, o medicamento teve sua importação autorizada pela ANVISA; foi prescrita sua utilização por especialista com base em histórico clínico detalhado; a documentação médica demonstra que o paciente já utilizou alternativas terapêuticas da RENAME; e o laudo técnico do NATJUS reconhece a indicação clínica do canabidiol, com base nas evidências disponíveis.
A ausência de análise pela CONITEC sobre o uso do canabidiol para adultos com epilepsia refratária afasta a possibilidade de incursão judicial quanto à legalidade do ato administrativo de não incorporação ou de eventual mora, conforme vedação expressa fixada no item 3 do Tema 06 do STF. 
Ajuizada a ação em 06.10.2023, anterior à modulação de efeitos do julgamento do Tema 1.234 (publicado em 16.09.2024), mantém-se a competência da Justiça Estadual, sendo incabível a inclusão da União no polo passivo ou deslocamento da competência à Justiça Federal. 
IV. DISPOSITIVO E TESE 
Preliminar rejeitada. Recurso desprovido.
 Tese de julgamento: O produto à base de cannabis com finalidade terapêutica e prescrição médica enquadra-se como medicamento nos termos da Lei nº 5.991/1973 e da jurisprudência do STF.
 É admissível o fornecimento judicial excepcional de medicamento não incorporado ao SUS, desde que preenchidos cumulativamente os requisitos fixados nas teses dos Temas 06, 1.161 e 1.234 do STF. 
Nos processos ajuizados antes de 16.09.2024, mantém-se a competência da Justiça Estadual para julgar demandas relativas ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, sem necessidade de inclusão da União no polo passivo. 
A ausência de análise pela CONITEC sobre determinado uso terapêutico inviabiliza a apreciação judicial do requisito da não incorporação, conforme vedação imposta pelo STF no julgamento do Tema 06. 
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 23, II; 109, I; 196 a 198; CPC, arts. 489, § 1º, V e VI; 927, III, §1º; Lei nº 5.991/1973, art. 4º, II; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011, art. 25. 
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234), Pleno, DJe 16.09.2024; STF, RE 566.471 (Tema 6), Pleno, DJe 07.12.2007; STF, RE 1.165.959 (Tema 1.161), Pleno, DJe 22.10.2021; TJMG, AI 1.0000.24.394112-7/001, Rel. Des. Pedro Bitencourt Marcondes, j. 14.11.2024, DJe 21.11.2024.”
(Apelação Cível nº 1.0000.24.437204-1/001, relator: Juiz de Direito convocado Marcus Vinicius Mendes do Valle, 19ª Câmara Cível do TJMG, j. em 08.05.2025)

Na minuta, sustenta-se violação dos arts. 196 e 198, II, da Constituição da República. Defende, em síntese, a inclusão da União no polo passivo, por se tratar de substância sem registro na ANVISA. 
É o relatório.
Decido.
O recurso não comporta provimento.
Inicialmente, cumpre registrar que a presente demanda trata de pedido de fornecimento do fármaco “Canabidiol Prati-Donaduzzi 200mg/ml”, na quantidade de nove frascos por mês, para o tratamento de paralisia cerebral (CID G80.80) e síndrome de West (CID10:G40.4).
Embora o medicamento não esteja incorporado na política pública de saúde do SUS, há registro válido na ANVISA, para o produto nomeado CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI, requerido na inicial, sob nº 125680313.
Assim, estamos tratando de um medicamento com registro na ANVISA, não incorporado pelo SUS, nos termos do Tema nº 1.234/RG, e com custo anual de R$ R$ 240.829,20 (duzentos e quarenta mil, oitocentos e vinte e nove reais e vinte centavos), calculado com base no preço indicado na inicial, nos termos do item 1.2 do referido tema (No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.).
Conclui-se, portanto, que a presente demanda trata de medicamento não incorporado, mas com registro na ANVISA, com valor anual de tratamento superior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos. Sendo, em tese, a competência para julgar a presente demanda, nos termos do Tema nº 1.234/RG,  da Justiça Federal.
Todavia, há que se observar a modulação de efeitos fixadas no referido Tema. Transcrevo a ementa do paradigma, no ponto que interessa à discussão:
 
“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 
I. COMPETÊNCIA 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. [...]
 VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.
(RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n  DIVULG 10-10-2024  PUBLIC 11-10-2024) (grifei)
 
Portanto, extrai-se da ementa acima que a competência da União nas ações de fornecimento de medicamentos não incorporados às políticas do SUS é restrita aos medicamentos cujo valor anual de tratamento for igual ou superior a 210 salários-mínimos. No entanto, o entendimento foi modulado a fim de que fosse aplicado apenas às ações propostas após a publicação do resultado do julgamento. 

Nesse contexto, o Tribunal de origem assim consignou:

“Da Competência para o Julgamento. Da Modulação de Efeitos. Feitos ajuizados até 16.09.2024 – estabilização da competência. Inviabilidade de suscitação de conflito de competência.
Na tese firmada no Tema 1.234 houve a fixação de modulação de efeitos quanto à questão atinente à competência para o julgamento de feitos como o presente, verbis: 
Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. (trecho final da tese fixada no Tema 1.234 – grifos nossos) 
A publicação do resultado do julgamento foi realizada no dia 16.09.2024.
Assim, há duas conclusões decorrentes da citada modulação: 
a) não se desloca a competência em relação aos feitos ajuizados até 16.09.2024; 
b) devem ser aplicados os novos parâmetros competenciais somente aos feitos que forem ajuizados a partir de 17.09.2024. 
No caso em exame, tratando-se de feito ajuizado em 06.10.2023, tem-se que por força da modulação referida estabilizou-se a competência deste Tribunal de Justiça para julgamento do feito, não havendo que se falar, neste momento processual, em necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda.”

Assim, tendo a ação sido proposta em 06.10.2023, o presente caso encontra-se abarcado pela modulação de efeitos previstas no Tema nº 1.234/RG, mantendo-se, portanto, a competência da Justiça Estadual para apreciar a demanda. 

Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.

Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.

Publique-se.
Brasília, 10 de março de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente