Tribunal: STF
Processo: Rcl 95103
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-21
Data de publicação: 2026-05-21

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DO ART. 300 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL PARA DEFERIMENTO CAUTELAR DO FÁRMACO: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo Estado de Pernambuco, em 20.5.2026, contra a seguinte decisão do Tribunal de Justiça do Estado de Pernambuco no Agravo de Instrumento n. 0006427-23.2026.8.17.9000, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“Trata-se de Agravo de Instrumento interposto em face da decisão interlocutória (ID 231549411 – PJe 1º grau), proferida na Ação de Obrigação de Fazer nº 0019048-42.2025.8.17.3130, a qual deferiu o pedido de tutela provisória de urgência, para determinar ao Estado de Pernambuco o fornecimento do medicamento Lenalidomida à autora ROSA DEODATA DA SILVA, na dosagem e posologia especificadas na prescrição médica que instrui a inicial, no prazo máximo de 10 (dez) dias, devendo a continuidade do fornecimento ser mantida enquanto perdurar a necessidade do tratamento, a ser comprovada mediante a apresentação de receituário médico atualizado a cada 03 (três) meses, sob pena de multa no valor diária de R$ 1.000,00 (mil reais), limitada, inicialmente, ao montante de R$ 10.000,00 (dez mil reais).
(...) No presente feito, verifica-se que a parte Autora foi diagnosticada com a síndrome POEMS (Polineuropatia, Organomegalia, Endocrinopatia, Monoclonal Gammopathy, Skin Changes) (CID-10: D47.2), necessitando do medicamento, LENALIDOMIDA, conforme prescrito em laudo médico (ID 226279340 e 226279341 – autos de origem). 
Assim, em fiel observância às teses vinculantes, o feito foi submetido ao crivo do NATJUS, cuja Nota Técnica nº 455293 (ID 228063170 – PJe 1º Grau), concluiu ‘que NÃO HÁ ELEMENTOS técnicos para sustentar a indicação de LENALIDOMIDA no presente caso, especialmente em virtude do parecer técnico da CONITEC contrário á incorporação da medicação pelo SUS’. 
Todavia, nesse momento processual, verifica-se ter a parte autora/recorrida demonstrado o preenchimento dos requisitos do Tema nº 06 do STF, ante a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (ID 226279342, p. 1-4 – PJE 1º Grau). 
Ademais, a lacuna na análise administrativa para incorporação específica no protocolo clínico não pode, sob nenhuma hipótese, obstar o acesso do recorrente ao tratamento de saúde adequado. 
No tocante aos requisitos de comprovação da eficácia do tratamento perseguido e imprescindibilidade clínica do tratamento, além dos laudos médicos colacionados, a supracitada NOTA do NATJUS expõe que resultados indicam que lenalidomida + dexametasona é eficaz tanto em doença recém-diagnosticada quanto em doença recidivada/refratária.
(...) Evidente, igualmente, a incapacidade financeira da autora de arcar com os custos do medicamento com hipossuficiência declarada (ID 226279340, p. 4), inclusive, tendo demonstrado ser usuário do SUS (ID 231916125), aliado ao custo estimado para aquisição do medicamento, não se desincumbindo o ente público do ônus de comprovar a existência de fato impeditivo, modificativo ou extintivo (art. 373, II, do CPC). 
Desse modo, face ao preenchimento dos requisitos estabelecidos no RE nº 566.471/RN (Tema nº 6 - Repercussão Geral), assim como no Tema nº 1234/STF, e ante a garantia à saúde e à vida, ampla e irrestrita, não cabe ao Ente Público obstaculizar ou mesmo impedir o tratamento adequado ao paciente. Ademais, a não incorporação da Lenalidomida pelo SUS decorreu exclusivamente de critérios orçamentários, conforme relatório da CONITEC.
(...) Desse modo, face ao preenchimento dos requisitos estabelecidos no RE nº 566.471/RN (Tema nº 6 - Repercussão Geral), assim como no Tema nº 1234/STF, e ante a garantia à saúde e à vida, ampla e irrestrita, não cabe ao Município ou ao Estado obstaculizar ou mesmo impedir o tratamento adequado ao paciente.
(...) Ante o exposto, com fulcro no art. 932, IV, ‘a’ e ‘b’, do CPC, nego provimento ao Agravo de Instrumento, mantendo a decisão vergastada, que determinou ao Estado de Pernambuco o fornecimento do medicamento Lenalidomida à autora ROSA DEODATA DA SILVA, na dosagem e posologia especificadas na prescrição médica que instrui a inicial, no prazo máximo de 10 (dez) dias, devendo a continuidade do fornecimento ser mantida enquanto perdurar a necessidade do tratamento, a ser comprovada mediante a apresentação de receituário médico atualizado a cada 03 (três) meses, sob pena de multa no valor diária de R$ 1.000,00 (mil reais), limitada, inicialmente, ao montante de R$ 10.000,00 (dez mil reais)” (doc. 17).

Essa decisão manteve a seguinte decisão:
“Trata-se de Ação de Obrigação de Fazer com pedido de Tutela Provisória de Urgência proposta por ROSA DEODATA DA SILVA, em face do ESTADO DE PERNAMBUCO.
Narra a parte requerente que: é portadora de grave moléstia, necessitando, para o adequado tratamento de sua saúde, do medicamento Lenalidomida, conforme laudos e prescrições médicas especializadas que instruem a exordial. Sustenta que o fármaco possui custo elevado, sendo financeiramente inacessível para a autora, que é hipossuficiente. Afirma que buscou o fornecimento pela via administrativa, sem sucesso, e que a ausência do tratamento acarreta grave risco à sua saúde e à sua vida, configurando o perigo de dano irreparável.
(...) Compulsando detidamente os autos e a prova documental já coligida, observo que a pretensão deduzida pela parte requerente ostenta probabilidade do direito. A análise do pleito deve ser realizada sob a ótica dos requisitos cumulativos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de Repercussão Geral, que balizam a concessão judicial de medicamentos não incorporados às políticas públicas do Sistema Único de Saúde (SUS). 
Com efeito, verifico, em sede de cognição sumária, o preenchimento de todos os requisitos, senão vejamos: 
a) Negativa de fornecimento na via administrativa: A parte autora alega ter buscado o fornecimento do fármaco junto à rede pública, obtendo recusa. A manifestação do próprio Estado de Pernambuco (ID 226279342), que informa não haver disponibilidade do medicamento, corrobora a inércia estatal e a dificuldade de acesso, o que, para fins de tutela de urgência, equivale à negativa tácita, cumprindo o primeiro requisito. 
b) Análise do ato de não incorporação pela CONITEC: O medicamento Lenalidomida, embora registrado na ANVISA, não se encontra incorporado ao SUS para a patologia específica da autora. Contudo, a jurisprudência pátria tem mitigado a rigidez deste requisito quando a não incorporação se fundamenta em critérios predominantemente econômicos ou de gestão, em detrimento da eficácia clínica comprovada do fármaco. A análise da legalidade do ato de não incorporação, à luz da teoria dos motivos determinantes, revela-se complexa e será aprofundada no mérito. Todavia, para a presente análise perfunctória, a existência de registro na ANVISA e a indicação clínica por profissional habilitado são suficientes para superar, provisoriamente, este óbice. Portanto, configura-se a ilegalidade do ato administrativo por desvirtuamento dos motivos determinantes, uma vez que a CONITEC privilegiou aspectos econômicos secundários em detrimento da comprovada eficácia terapêutica do medicamento, invertendo a hierarquia de valores constitucionalmente estabelecida, onde a proteção à vida e à saúde devem prevalecer sobre considerações meramente orçamentárias, máxime quando estas não se mostram proporcionais ao benefício clínico evidenciado. 
c) Impossibilidade de substituição por outro medicamento do SUS: Os laudos médicos acostados à inicial, firmados por profissional especializado que acompanha a paciente, são categóricos ao indicar a imprescindibilidade do tratamento com Lenalidomida, atestando a inadequação ou ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para o quadro clínico específico da autora, como se verifica do teor do documento de ID. 226279341, pág. 07. 
d) Evidências científicas de eficácia, acurácia, efetividade e segurança: O medicamento pleiteado possui registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ato administrativo que, por si só, presume a existência de estudos científicos que atestam sua segurança e eficácia para as indicações aprovadas. A prescrição médica detalhada reforça a adequação do fármaco ao caso concreto. Corrobora nesse sentido o parecer técnico do Natjus de ID. 228063170 que aponta para a eficácia do medicamento para tratar a enfermidade do caso, como trecho a seguir: ‘Esses resultados indicam que lenalidomida + dexametasona é eficaz tanto em doença recém-diagnosticada quanto em doença recidivada/refratária, proporcionando respostas biológicas.’
e) Imprescindibilidade clínica do tratamento: O relatório médico pormenorizado descreve o quadro clínico da autora e justifica, de forma fundamentada, a necessidade premente do uso do medicamento Lenalidomida como a terapia mais adequada para o controle da doença e para a preservação de sua saúde e qualidade de vida. É ressaltado que o uso da medicação já utilizada pela autora de forma isolada se mostra incapaz de melhora no quadro, necessitando de utilização conjunta do fármaco pretendido, conforme ID. 226279340, pág. 01. 
f) Incapacidade financeira: A hipossuficiência da autora é inconteste, tanto que lhe foram deferidos os benefícios da justiça gratuita. É evidente sua incapacidade de arcar com os elevados custos do tratamento sem o comprometimento do próprio sustento e de sua família.
(...) Cabe destacar que, em que pese a nota técnica do NAJUS assim destacar ‘não ter sido identificados na documentação apensa ao processo laudos de exames confirmatórios do diagnóstico (biópsia de medula, mielograma), de exames complementares de estadiamento recentes’ não há dúvida nos autos acerca do diagnóstico da autora, tendo o médico discriminado os exames realizados pela autora. 
O perigo de dano é manifesto, e se infere da própria natureza da enfermidade que acomete a autora. A demora na prestação jurisdicional pode acarretar o agravamento irreversível de seu quadro de saúde, com risco concreto à sua vida e integridade física, o que torna a medida de urgência indispensável.
(...) Ante o exposto, com base no art. 300 do CPC/2015, DEFIRO o pedido de tutela provisória de urgência, para determinar que a demandada, ESTADO DE PERNAMBUCO, proceda ao fornecimento do medicamento Lenalidomida à autora ROSA DEODATA DA SILVA, na dosagem e posologia especificadas na prescrição médica que instrui a inicial, no prazo máximo de 10 (dez) dias, devendo a continuidade do fornecimento ser mantida enquanto perdurar a necessidade do tratamento, a ser comprovada mediante a apresentação de receituário médico atualizado a cada 03 (três) meses” (doc. 9, grifos nossos).

2. O reclamante relata que “a autora do processo de origem interpôs o processo visando o fornecimento às custas do Estado de Pernambuco do medicamento LENALIDOMIDA não fornecido pelo SUS. O parecer técnico do NATJUS foi contrário ao caso concreto” (fl. 9).

Alega que “a liminar bem como a decisão monocrática, após o julgamento dos novos temas, não observou os requisitos objetivos estabelecidos por esse C. STF no julgamento dos Temas nº 006 e nº 1.234 da Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, o Estado de Pernambuco interpõe o presente instrumento constitucional da Reclamação” (fl. 4).

Sustenta que “o Tribunal a quo tratou a questão de maneira oposta ao exigido pelos Temas nº 6 e nº 1.234, lastreando sua decisão unicamente em relatório médico particular, ignorando o parecer de não incorporação da CONITEC para o caso concreto e sequer apontando qualquer ato de ilegalidade da não incorporação” (fl. 12) e que “não se avaliou a utilização de medicamento fornecido pelo SUS, contrariando mais uma vez o que fora determinado nos referidos precedentes” (fl. 14).

Requer, “liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado de Pernambuco ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 006 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61; b) subsidiariamente, que se determine a suspensão da tramitação do processo de origem 0006427-23.2026.8.17.9000, até a decisão final nessa reclamação” (fl. 16).

Pede “seja provida a presente reclamação para julgar improcedente o pedido da ação de obrigação de fazer ou, subsidiariamente, para cassá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados” (fl. 16). 

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.

4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Na Súmula Vinculante n. 61 deste Supremo Tribunal, determina-se:
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).

7. Na espécie vertente, a autoridade reclamada manteve a seguinte decisão:
“Com efeito, verifico, em sede de cognição sumária, o preenchimento de todos os requisitos.
(...) O perigo de dano é manifesto, e se infere da própria natureza da enfermidade que acomete a autora. A demora na prestação jurisdicional pode acarretar o agravamento irreversível de seu quadro de saúde, com risco concreto à sua vida e integridade física, o que torna a medida de urgência indispensável” (fl. 4, doc. 9, grifos nossos).

No caso dos autos, a autoridade reclamada examinou os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil para a beneficiária da decisão reclamada receber o fármaco Lenalidomida, a fim de preservar sua vida e seu bem-estar. Não se comprova, nessa decisão acautelatória, o afastamento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. Assim, por exemplo:
“Agravo regimental em reclamação. Fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa. Importação para fins medicamentosos autorizada (Canabidiol). Preenchimento dos requisitos. Ofensa à tese vinculante do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral. Esgotamento das instâncias ordinárias não configurado. Situação excepcional a justificar a tutela do direito pleiteado e o conhecimento da reclamação. Agravo regimental não provido. 1. A tese fixada no julgamento do RE nº 1.165.959/SP, vinculado ao Tema nº 1.161, preconiza que ‘cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, emb