Tribunal: STF
Processo: Rcl 83916
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-14
Data de publicação: 2026-04-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Goiás em face de decisão proferida pelo Relator do Agravo de Instrumento nº 5421463-45.2025.8.09.0000, em trâmite no Tribunal de Justiça do Estado de Goiás.
O reclamante narra que o Tribunal reclamado, ao deferir o fornecimento do fármaco pleiteado nos autos de origem, inobservou o entendimento firmado por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, sintetizado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.
Aduz que “O Tribunal de Justiça do Estado de Goiás deferiu o pedido, mesmo ausentes os pressupostos previstos no Tema de repercussão geral nº 6, em especial por não ter sido apontada ilegalidade no ato de não incorporação pela CONITEC, em clara ofensa aos Temas 6 e 1234 do STF” (eDOC 1, p. 1).
Argumenta que “a decisão reclamada manteve a condenação do ente público estadual ao fornecimento da tecnologia sem referir qualquer vício de legalidade ou ausência de veracidade ou legitimidade nos motivos que embasaram o ato administrativo da Conitec” (eDOC 1, p. 7).
Requer, liminarmente, a suspensão da decisão reclamada. No mérito, pleiteia que seja julgada procedente a reclamação para cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida em observância aos paradigmas indicados. 
A autoridade reclamada prestou informações (eDOC 8).
Embora citada (eDOC 15), a parte beneficiária não apresentou contestação (eDOC 16).
A Procuradoria-Geral da República opinou pela improcedência da reclamação, nos termos do parecer assim ementado:

“RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO INCORPORADO AO SUS. NEOPLASIA MALIGNA DE PRÓSTATA – CID C61. FÁRMACO ENZALUTAMIDA. ALEGAÇÃO DE AFRONTA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. NÃO OCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS CLÍNICOS E DOCUMENTAIS. PARECER FAVORÁVEL DO NATJUS. URGÊNCIA E IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA DA MEDICAÇÃO. DIGNIDADE HUMANA. PRECEDENTES. PARECER PELA IMPROCEDÊNCIA DA RECLAMAÇÃO.” (eDOC 18, p. 1)

É o relatório. Decido.

Inicialmente, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).
Extrai-se dos autos que Cândido Marques, representado pela Defensoria Pública do Estado de Goiás, impetrou mandado de segurança com pedido de liminar, contra o Secretário de Estado da Saúde de Goiás e o Estado de Goiás, com vistas a obter o fornecimento do fármaco ENZALUTAMIDA 40MG, para tratamento de neoplasia maligna da próstata (eDOC 2, p. 1-15).
Ao apreciar o pedido liminar, a Relatora do processo no âmbito do TJGO deferiu o pedido, nos seguintes termos:

“A concessão da medida liminar em ação mandamental pressupõe a existência simultânea dos requisitos elencados no artigo 7º, inciso III, da Lei nº 12.016/2009 consistentes na plausabilidade do direito invocado (fumus boni iuris) e o risco de dano irreparável ou de difícil reparação (periculum in mora). A falta de um deles inviabiliza a pretensão urgente. 
Em análise sumária do pedido, próprio ao estágio incipiente do presente feito, vislumbra-se a plausabilidade do direito alegado, uma vez que o texto constitucional elenca a saúde como um direito de todos e dever do Estado (artigo 196 da Constituição Federal). 
Nesse sentido, com supedâneo nos laudos e exames apresentados juntamente à peça vestibular, bem como nos termos do parecer lavrado pelo NATJUS (movimento 12), verifica-se que o substituído possui quadro clínico de adenocarcinoma de próstata resistente à castração — (CID-10: C61). 
Anotara, ainda, que é possível afirmar positivamente que o fármaco Enzalutamida, apesar de não incorporado ao SUS, é recomendável ao quadro clínico do paciente, e encontra respaldo em vidências científicas de alto nível. Fora categórico, também, que é registrado na ANVISA, e possui classificação on label no caso concreto. 
Lado outro, restou evidenciado o perigo de dano na medida em que o aludido parecer anotou que “(…) é sabido que o tratamento oncológico visa a evitar a progressão da doença, com repercussões graves para a saúde do paciente, e uma demora na instituição da terapia adequada pode permitir o agravamento do quadro e comprometer os desfechos esperados do tratamento”, ou seja, aguardar o final da instrução processual ensejará a inutilidade da administração do fármaco ao substituído, agravando-se, pois, seu quadro clínico. 
2. Dispositivo 
Ao teor do exposto, presentes os requisitos autorizadores, defiro a medida liminar para determinar que a autoridade coatora, sob pena de sofrer constrição de valores e as demais cominações legais, forneça no prazo de 10 (dez) dias – consoante prescrito pelo médico que acompanha o substituído – o medicamento Enzalutamida 40 mg para garantir ao substituído o tratamento de saúde adequado.” (eDOC 2, p. 325-326)

Em seguida, a Décima Câmara Cível do TJGO referendou a liminar (eDOC 2, p. 341-343) e, por fim, o Tribunal reclamado concedeu a segurança, nos termos da ementa a seguir transcrita:

“EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ENZALUTAMIDA. SEGURANÇA CONCEDIDA. 
I. CASO EM EXAME 
1. Trata-se de mandado de segurança impetrado por paciente com neoplasia maligna de próstata em face de ato do Secretário de Saúde do Estado de Goiás. O impetrante busca o fornecimento do medicamento Enzalutamida 40mg, devido à progressão da doença após tratamentos anteriores e à negativa administrativa. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. A questão em discussão consiste em saber se: (i) Os embargos de declaração opostos devem ser julgados prejudicados ante o imediato julgamento do mérito do mandado de segurança; (ii) A via eleita é adequada para a demanda de fornecimento de medicamento, especialmente em face da alegação de necessidade de dilação probatória e (iii) O Estado deve fornecer o medicamento solicitado, considerando que este não está incorporado ao SUS, e se o caso se enquadra nas exceções previstas pelo Tema 6 do Supremo Tribunal Federal; 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. Os embargos de declaração opostos contra a decisão liminar são julgados prejudicados. O mandado de segurança encontra-se apto para julgamento do mérito, o que atende aos princípios da economia e da celeridade processual. 
4. A preliminar de inadequação da via eleita é afastada. A prova pré-constituída, composta por exames, relatórios, prescrição médica e parecer técnico do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS), é suficiente para a análise do pedido. 
5. O direito à saúde é garantia constitucional e responsabilidade solidária dos entes federados. O tratamento médico adequado deve ser assegurado a todos os cidadãos. 
6. Os requisitos cumulativos para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, conforme Temas 6 e 1234 do STF, restaram demonstrados. 
IV. DISPOSITIVO E TESE 
7. Segurança concedida.” (eDOC 410-411)

Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado reclamante sustenta, em síntese, que o Tribunal reclamado, ao conceder a segurança para determinar o fornecimento do medicamento ENZALUTAMIDA em favor da parte beneficiária, violou o entendimento fixado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que assim dispõem:

Súmula vinculante n. 60
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

Súmula vinculante n. 61
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Tema 6
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Tema 1234
“I - Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V –Plataforma Nacional 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI –Medicamentos incorporados 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).

Pois bem.
Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, muitas vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.
No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos por esta Suprema Corte no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.
Nos termos em que proferido o acórdão reclamado, o fundamento central para a concessão da segurança circunscreve-se ao custo benefício do fármaco pleiteado, já que diante da não incorporação da tecnologia ao SUS, por parte da CONITEC, o Tribunal reclamado procedeu à análise da legalidade do ato que recusou sua incorporação, à luz do que preceitua o Tema 1234 da repercussão geral.
A propósito, transcrevo os fundamentos do acórdão reclamado:

“No caso concreto, ficou demonstrado a negativa administrativa pela Secretaria Estadual de Saúde ao movimento 1, arquivo 10. 
Por outro lado, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) emitiu parecer desfavorável à incorporação da medicação pleiteada, sob justificativa de alto custo e impacto orçamentário. 
Contudo, sem adentrar no mérito administrativo e analisando apenas a legalidade do ato, constata-se que a motivação apresentada destoa dos princípios constitucionais, pois, em face do conflito entre o direito à vida e à saúde e a conveniência administrativa de contenção de despesas, deve prevalecer o bem jurídico de maior relevância: a proteção à vida.
(...)
Outrossim, verifica-se que o relatório subscrito pelo médico responsável pelo acompanhamento do paciente/impetrante é categórico ao afirmar a inexistência, no âmbito do SUS, de alternativa terapêutica medicamentosa que possa substituir o tratamento indicado, reforçando, assim, a imprescindibilidade da medicação pleiteada (movimento 1, arquivo 5).
Soma-se a isso o fato de que o paciente já se submeteu a diversos tratamentos anteriores, como radioterapia, uso de Zoladex e Bicalutamida, os quais não lograram êxito em conter a progressão da doença, evidenciando a imprescindibilidade da medicação ora pleiteada como única alternativa terapêutica eficaz. 
O parecer técnico do NATJUS descreve a comprovação científica de eficácia e segurança do medicamento enzalutamida, com base em evidências robustas da literatura médica, especialmente oriundas do estudo clínico prosper, que demonstrou melhora significativa na sobrevida livre de metástases, tempo de progressão do PSA e sobrevida global em pacientes com câncer de próstata resistente à castração, não-metastático. 
O documento conclui que há respaldo técnico para considerar a enzalutamida aplicável e necessária ao tratamento do paciente em questão, destacando que a indicação clínica está em conformidade com a aprovada no registro (on label), e que, embora não se trate de situação de urgência ou emergência, eventual demora pode comprometer os desfechos terapêuticos esperados (movimento 12). 
A imprescindibilidade clínica do antineoplásico está evidenciada, na medida em que o paciente apresenta diagnóstico de adenocarcinoma de próstata resistente à castração, com progressão bioquímica da doença, mesmo após terapias anteriores com radioterapia, Zoladex e bicalutamida, sem evidência de metástases. Nesse cenário, o fármaco foi prescrito de forma contínua, por tempo indeterminado, como medida para evitar o avanço da enfermidade (movimento 12). 
De igual modo, a incapacidade financeira do paciente está comprovada, vez que sua remuneração mensal de R$ 6.172,00 (seis mil cento e setenta e dois reais) é insuficiente para custear o tratamento, cujo medicamento custa R$ 9.710,46 (nove mil setecentos e dez reais e quarenta e seis centavos) por unidade, totalizando R$ 116.525,52 (cento e dezesseis mil quinhentos e vinte e cinco reais e cinquenta e dois centavos) ao ano, conforme tabela da CMED/ANVISA de 18/06/2025 (movimento 12). 
Nessa perspectiva, verifica-se que os requisitos cumulativos para o fornecimento do fármaco prescrito foram atendidos, nos termos da tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal, objeto dos Temas 6 e 1234.” (eDOC 2, p. 417-418)

Como visto, o Tribunal reclamado assentou que a motivação apresentada destoa dos princípios constitucionais, já que o direito à vida e à saúde deve prevalecer sobre a conveniência administrativa de contenção de despesas, a despeito da emissão de parecer desfavorável à incorporação da medicação pleiteada sob justificativa de alto custo e impacto orçamentário, por parte da Conitec.
Com efeito, incumbe ao Poder Judiciário a tarefa de ponderar sobre a viabilidade da concessão do medicamento em cada caso concreto, quando instado a conceder fármaco não incorporado ao SUS, na linha do que preconizam os itens 2, ‘b’, e 3, ‘a’ e ‘b’, do Tema 6, bem como o item 4, caput, do Tema 1234 da repercussão geral.
Especificamente em relação ao medicamento pleiteado nos autos, a CONITEC, ao apreciar o pedido de incorporação ao SUS, emitiu parecer negativo, conforme Relatório de Recomendação nº 912 (eDOC 2, p. 247), assentando que o fármaco não se mostrou custo-efetivo nas avaliações econômica e de impacto orçamentário, uma vez que foi identificado elevado incremento dos recursos necessários para sua incorporação (eDOC 2, p. 217).
Nesse contexto, não se verifica qualquer ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, em razão do alto impacto orçamentário para a política pública disponível no SUS. Note-se que a análise empreendida pelo órgão encontra-se correta e fundamentada na legislação de regência, que prevê expressamente a necessidade de avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas (art. 19-Q, § 2º, II, da Lei Orgânica do SUS).
Com efeito, o órgão administrativo em questão possui capacidade e expertise técnica para a referida análise, e tem por objetivo a padronização dos medicamentos que ingressam na lista de dispensação do SUS, voltada a fornecer acesso a toda a população aos serviços essenciais de saúde, de forma igualitária e para o maior número de pessoas possíveis.
Não obstante, é possível a superação dessa não-incorporação para o fornecimento do medicamento pela via judicial para o caso concreto, tendo em vista o cumprimento das exigências constantes dos Temas 6 e 1234 da sistemática da repercussão geral e, sobretudo, diante (1) da comprovação da eficácia, acurácia e segurança do fármaco, com fundamento em estudos de alto nível; (2) da inexistência de substituto terapêutico específico no SUS; bem como (3) da comprovação da premente necessidade de sua dispensação, nos termos do Parecer do Nat-Jus elaborado para o paciente em questão, o qual recomenda a sua dispensação com urgência, tendo em vista potencial risco de vida.
Nos termos do mencionado parecer, há “elementos técnicos que apoiam, como aplicável e necessário, o tratamento com enzalutamida requerido no caso em tela” (eDOC 2, p. 322). Isso porque há evidências de alta qualidade na literatura pesquisada que apoiam a aplicação de enzalutamida no tratamento do câncer de próstata não-metastático resistente à castração, com benefícios demonstrados em todos os desfechos da doença.
Nesses termos, restaram atendidos os requisitos previstos nos precedentes da repercussão geral no que diz respeito à análise da concessão de medicamento não incorporado, os quais, frise-se, devem ser igualmente sopesados em sede de liminar ou antecipação da tutela recursal.
Na mesma linha, menciono o que restou decidido pela Segunda Turma desta Corte ao tratar do mesmo fármaco:

“Agravo regimental na reclamação. Direito à saúde. Concessão de medicamento pelo Poder Judiciário em caráter excepcional. RE nº 566.471/RN, Tema RG nº 6. Violação. Recurso desprovido. 
I. Caso em exame
1. Agravo regimental interposto pelo Estado do Paraná contra decisão monocrática por meio da qual julguei procedente o pedido formulado na reclamação, ante a constatação de afronta ao decidido no Recurso Extraordinário nº 566.471/RN, Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, pela autoridade reclamada.
II.  Questão em discussão
2. A questão em discussão consiste em determinar se houve descumprimento do que decidido no RE nº 566.471-RG/RN, Tema RG nº 6, pelo ato impugnado.
III. Razões de decidir
 3. Afastada a preliminar de ausência de esgotamento das instâncias ordinárias. De acordo com precedente desta Segunda Turma, “ainda que não comprovado