Tribunal: STF
Processo: Rcl 87953
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-01
Data de publicação: 2026-02-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. O Estado de Goiás alega ter o Tribunal de Justiça do Estado de Goiás, ao deferir medida liminar nos autos de mandado de segurança (Processo 5691633-58.2025.8.09.0000), inobservado o entendimento firmado por esta Suprema Corte no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG) e do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), além dos enunciados das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Relata que, na origem, a parte autora, ora beneficiária, pleiteou a concessão do medicamento “TOSILATO DE SORAFENIBE”, destinado ao tratamento de neoplasia maligna do fígado e das vias biliares (CID 22) - carcinoma hepatocelular (CHC) avançado irresecável.

Sustenta que o órgão reclamado determinou o fornecimento de fármaco não incorporado às políticas do SUS, sem que houvesse o preenchimento de todas as condicionantes estabelecidas pela Corte no julgamento dos Temas 6 e 1.234/RG, notadamente, a necessidade de enfrentamento da ilegalidade do ato administrativo comissivo ou omissivo da CONITEC.
 
Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.

Assiste razão ao reclamante.

O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao determinar a concessão do fármaco pretendido pelo beneficiário, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente os requisitos presentes nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante n. 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 
[...]
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
[...]
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1.366.243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei)

Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
[...]
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
[...]
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
[...] (RE 566.471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)

No caso dos autos, o Tribunal de origem determinou, liminarmente, a concessão do medicamento “SORAFENIBE 200mg (tosilato de sorafenibe)”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, para tratamento de carcinoma hepatocelular localmente avançado (CID C22.9), sob pena de bloqueio de verbas públicas, nos seguintes termos:

[...]
De início, cumpre assentar que a documentação juntada aos autos evidencia a efetiva hipossuficiência econômica do impetrante, que não dispõe de condições de arcar com as despesas processuais nesta instância sem prejuízo do próprio sustento. Assim, faz jus ao benefício da assistência judiciária gratuita, o qual ora lhe concedo.
[...]
Verifica-se que o impetrante é idoso com 69 anos diagnosticado com carcionoma hepatocelular localmente avançado (CID: C22.9), o qual foi prescrito o medicamento SORAFENIBE 200 mg para controlar a progressão do câncer.
[...]
Conforme parecer emitido pelo NAT-JUS/GO Nota Técnica nº 34005/2025 (mov. 12), verifica-se que:
(i) o paciente apresenta carcinoma hepatocelular localmente avançado, sem possibilidade de cirurgia, com invasão vascular e metástases abdominais;
(ii) o Sorafenibe possui registro na ANVISA e indicação on label para o tratamento da doença;
(iii) embora não esteja incorporado ao rol do SUS, trata-se do fármaco mais estudado e indicado como primeira linha no carcinoma hepatocelular avançado, com evidências científicas de alta qualidade demonstrando aumento da sobrevida global e da sobrevida livre de progressão da doença;
(iv) o custo anual estimado (R$ 98.924,64) é inferior a 210 salários mínimos, fixando a competência da Justiça Estadual conforme Tema 1234 do STF;
(v) apesar de o quadro não configurar emergência médica nos moldes do CFM, a demora no início do tratamento pode acarretar agravamento da doença e prejuízo irreparável ao paciente.
Diante do quadro apresentado, a nota técnica concluiu que:
Diante do quadro apresentado, CONCLUI-SE QUE há elementos técnicos suficientes para apoiar a indicação do medicamento sorafenibe, para o tratamento do requerente, conforme recomendado pelo médico assistente.
[...]
No caso em exame, observa-se, a partir da análise realizada pela Comissão, que a negativa de incorporação baseou-se em critérios eminentemente econômicos, constando, inclusive, ressalva expressa de que: “Entretanto, a dinâmica do tratamento oncológico, onde o procedimento APAC de tratamento do CHC não inviabiliza o uso do medicamento sorafenibe por pacientes no âmbito do SUS. Pois o esquema de tratamento deve ser definido pelo médico em conjunto com o paciente, conforme protocolo do serviço de saúde assistencial. E o valor de reembolso será o valor proposto para as APACs disponíveis para o tratamento do CHC avançado irressecável”. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_sorafenibe_chcavancado.pdf – pag. 41).
Nesse contexto, considerando que a manifestação da CONITEC se fundamentou essencialmente nos elevados custos de incorporação do tratamento ao Sistema Único de Saúde, sem afastar a pertinência de sua indicação clínica nem a possibilidade de custeio pela rede pública em casos concretos, não se revela razoável obstar o fornecimento do fármaco ao paciente, cujo pedido se ampara em prescrição médica específica voltada à melhoria de seu delicado estado de saúde.
[...]
Com efeito, ainda que a terapêutica prescrita não integre a lista de medicamentos disponibilizados pelo SUS para o tratamento da enfermidade do impetrante, incumbe à Administração Pública o dever — e não mera faculdade — de assegurar o fornecimento do fármaco indispensável ao enfrentamento de patologia grave, uma vez que a saúde constitui direito social fundamental, obrigação estatal e garantia inderrogável do cidadão.
[...]
Diante do exposto, e à vista dos documentos juntados nas movimentações 01 e 08, constato a presença dos elementos probatórios indispensáveis à impetração, uma vez que o impetrante instruiu a inicial com receituário, exames e relatório médico idôneos.
[...]
De igual modo, resta caracterizado o risco de dano irreparável, uma vez que a demora na disponibilização da medicação pode acarretar o agravamento do quadro clínico do impetrante, conforme demonstrado nos autos, evidenciando-se, assim, a urgência da medida.
[...]
Diante do exposto, DEFIRO A LIMINAR pleiteada no presente mandamus, a fim de determinar à autoridade impetrada que providencie o fornecimento do medicamento Sorafenibe – 200 mg, na forma e quantidades prescritas ao Impetrante, VILMAR FALQUETO, no prazo de 10 (dez) dias, a contar da notificação da medida liminar, na forma prescrita pelo médico que a assiste, sob pena de bloqueio de verbas públicas. (Grifei) (eDoc. 5)

No julgamento do Tema 6 do ementário da Repercussão Geral, esta Suprema Corte concluiu pelo imperioso respeito à expertise técnica e, igualmente, à medicina baseada em evidências nas demandas judiciais em que se postula a concessão de medicamento não incorporado ao SUS, firmando o posicionamento de que “o Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências”.

Partindo dessa premissa, ao considerar ilegal o ato de não incorporação do fármaco em questão, o Juízo reclamado teceu fundamentação que passou ao largo da análise permitida pelos referidos precedentes qualificados, adentrando ao mérito administrativo do custo-efetividade do medicamento, cuja atribuição compete, exclusivamente, ao Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sus - CONITEC, à luz do art. 19-Q, caput e § 2º, II, da Lei n. 8.080/1990:

Art. 19-Q.  A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.        (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
[...]
§ 2o  O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:        (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.         (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) (Grifei)

Verifica-se, portanto, que o ato reclamado importou em substituição da vontade do administrador quanto à incorporação do fármaco pleiteado nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde.

Embora o fornecimento de medicamento não incorporado seja possível pela via judicial, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela Conitec no ato comissivo ou omissivo de não incorporação, conforme definido nos paradigmas invocados, o que, todavia, não ocorreu no caso concreto.

Seguindo a mesma linha de raciocínio, bem destacou o Min. FLÁVIO DINO nos autos da Rcl 84.204/RS, DJe de 15/10/2025:

Ao afirmar que a negativa baseou-se exclusivamente em critérios financeiros, o juízo afastou, sem respaldo legal, a análise de custo-efetividade, critério legítimo e indispensável à formulação de políticas públicas de saúde, conforme Tema 1234-RG.
Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças estaduais com atribuições que não lhes competem. (Grifei)

Ainda no mesmo sentido, menciono a Rcl 87.765/GO, de relatoria do Min. DIAS TOFFOLI, DJe de 01/12/2025, que apreciou caso análogo envolvendo a concessão do medicamento “SORAFENIBE” para tratamento de neoplasia maligna do fígado e das vias biliares intra-hepáticas (CID 22).

Na oportunidade, o Ministro Relator, julgando procedente a reclamação proposta pelo Estado de Goiás, ora Reclamante, pontuou que:

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que o Tribunal de Justiça do Estado de Goiás, valendo-se de premissas insuficientes de relação custo-efetividade, deixa de analisar a legalidade do ato administrativos de não incorporação do fármaco pela CONITEC (Relatório de Recomendação nº 368, de agosto de 2018). 
[...]
A análise da CONITEC sobre a incorporação de medicamentos, por força dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90, leva necessariamente em consideração (i) às evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco e (ii) à avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas. 
Ademais, estabeleceu-se no item 3 do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário, na apreciação de pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, sob a perspectiva das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, vedando a incursão no mérito do ato administrativo. 
Sob essa ótica, entendo que a autoridade reclamada atuou fora das balizas fixadas no julgamento dos recursos paradigmas, mais precisamente quanto aos itens 2, “b”, e 3, “a”, do Tema nº 6 e aos itens 4.1 e 4.2 do Tema nº 1234, da repercussão geral. (Grifei)

Nesses termos, ao não analisar corretamente as diretrizes estabelecidas nos Temas 6 e 1.234/RG para a concessão judicial de medicamentos, a decisão reclamada violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Advirto, contudo, que a cassação do ato judicial não deve resultar na interrupção imediata do fornecimento do medicamento, em razão do risco de grave prejuízo à saúde do paciente.

Deve-se conferir ao magistrado da causa a oportunidade para reavaliação da demanda proposta na origem, com a estrita observância dos parâmetros definidos por esta Corte.

3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido para cassar o ato reclamado (Processo n. 5691633-58.2025.8.09.0000) e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula. O fornecimento do medicamento em questão deverá ser mantido por 45 (quarenta e cinco dias), prazo suficiente para que o órgão reclamado reaprecie a questão na origem.

4. Comunique-se ao Tribunal reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.

5. Intime-se. Publique-se.

Brasília, 1º de fevereiro de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente