Tribunal: STF
Processo: ARE 1596961
Classe: ARE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-14
Data de publicação: 2026-04-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro, ementado nos seguintes termos:
 
“ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. ESTOQUE. PROPAGANDA. Mandado de segurança para assegurar o direito de a Impetrante manter em estoque, expor e vender em balcão ou meio virtual seus produtos manipulados isentos de prescrição médica. Rejeita-se a preliminar de inépcia da apelação, pois atende ao princípio da dialeticidade. Nos termos do artigo 5º, LXIX, da Constituição Federal, conceder-se-á mandado de segurança para proteger direito líquido e certo em virtude de ilegalidade ou abuso de poder perpetrado por autoridade pública ou agente de pessoa jurídica no exercício de atribuições do poder público. Na hipótese, a ameaça de lesão decorre do entendimento adotado pelo Impetrado com base na RDC nº 67/07 da ANVISA no sentido da impossibilidade de a Impetrante possuir estoque e expor ao público, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção, produtos manipulados que dispensam prescrição médica. Jurisprudência pacífica deste E. Tribunal de Justiça no sentido de que a Resolução da Diretoria Colegiada extrapola o Poder Regulamentar e ingressa no campo da ilegalidade ao impor restrições para a produção e comercialização de medicamentos de manipulação com dispensa de receita médica não previstas nas leis 5.993/73 e 6.360/76. Configurada a ilegalidade do ato coator porque lastreado em resolução manifestamente ilegal, cabível a concessão da ordem pleiteada na inicial. Recurso provido”. (eDOC 44 – ID: 0f2af979)
 
Na origem, trata-se de mandado de segurança preventivo impetrado com o objetivo de obstar a prática de atos de fiscalização fundados na RDC nº 67/2007, que veda a manipulação, exposição e comercialização de produtos fitoterápicos e cosméticos sem prescrição médica.
O acórdão recorrido reformou a sentença que denegou a segurança pleiteada.
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 1º, IV, 2º, 37, caput, 109, I, 170, 174 e 196, do texto constitucional. (eDOC 77 – ID: 73f8d42b)
Nas razões recusais, sustenta-se que eventual extrapolação da RDC 67/2007, exarada pela ANVISA, deve ser analisada pela justiça federal, razão pela qual afirma-se a incompetência da justiça comum para processar e julgar a demanda. 
É o relatório. 
Decido. 
A matéria controvertida nos autos relaciona-se com a densidade normativa das resoluções da ANVISA.
Na espécie, o TJRJ concedeu a segurança para que o poder público se abstenha de praticar atos de fiscalização fundados na RDC nº 67/2007 considerando a extrapolação dos limites das Leis Federais 5.991/1973 e 6.360/1976. Nesses termos, colho trecho do acórdão recorrido:
 
“Mandado de segurança para assegurar direito de a Impetrante manter em estoque, expor e vender em balcão ou em meio virtual produtos manipulados isentos de prescrição médica. 
Rejeita-se a preliminar de inépcia da apelação, pois ao contrário do que sustenta o 1º Apelado, as razões recursais atendem ao princípio da dialeticidade na medida em que defendem de forma clara e específica os argumentos para impugnação da sentença. 
Nos termos do artigo 5º, LXIX, da Constituição Federal, conceder-se-á mandado de segurança para proteger direito líquido e certo em virtude de ilegalidade ou abuso de poder perpetrado por autoridade pública ou agente de pessoa jurídica no exercício de atribuições do poder público. Na clássica definição, entende-se por direito líquido e certo aquele manifesto na sua existência, delimitado na sua extensão e apto a produzir seus efeitos no momento da sua impetração. 
Na hipótese, a ameaça de lesão decorre do entendimento adotado pelos Apelados com base na RDC nº 67/07 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no sentido da impossibilidade de a Impetrante possuir estoque e expor ao público, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção, produtos manipulados que dispensam prescrição médica. 
O tema não é novo, e E. Tribunal de Justiça já se manifestou em diversos julgados pelo vício de legalidade da RDC nº 67/07, que trata das Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
Conforme entendimento consolidado nesta Alta Corte, a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA extrapola o poder regulamentar ao impor restrições para a produção e comercialização de medicamentos de manipulação com dispensa de receita médica não previstas nas leis 5.993/73 e 6.360/76.
(...)
Configurada a ilegalidade do ato coator porque lastreado em Resolução manifestamente ilegal, cabível a concessão da ordem pleiteada na inicial.
(...)”. (eDOC 44 – ID: 0f2af979, p. 3-5)

Verifico que o acórdão recorrido é incompatível com a orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal no sentido da constitucionalidade da competência qualificada e específica da Anvisa para regulamentar matéria não disposta especificamente em normas infraconstitucionais. 
No julgamento da ADI 4.874, Rel. Min. Rosa Weber, assentou-se a competência normativa da ANVISA, pela edição, no exercício da regulação setorial sanitária, de atos: (i) gerais e abstratos, (ii) de caráter técnico, (iii) necessários à implementação da política nacional de vigilância sanitária e (iv) subordinados à observância dos parâmetros fixados na ordem constitucional e na legislação setorial. Fixou-se também que, ainda que ausente pronunciamento direto, preciso e não ambíguo do legislador sobre as medidas específicas a adotar, não cabe ao Poder Judiciário, no exercício do controle jurisdicional da exegese conferida por uma Agência ao seu próprio estatuto legal, simplesmente substituí-la pela sua própria interpretação da lei. Confira-se a ementa deste precedente: 

“AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. PEDIDO DE INTERPRETAÇÃO CONFORME A CONSTITUIÇÃO. ART. 7º, III E XV, IN FINE, DA LEI Nº 9.782/1999. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) DA ANVISA Nº 14/2002. PROIBIÇÃO DA IMPORTAÇÃO E DA COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS DO TABACO CONTENDO ADITIVOS. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. REGULAÇÃO SETORIAL. FUNÇÃO NORMATIVA DAS AGÊNCIA REGULADORAS. PRINCÍPIO DA LEGALIDADE. CLÁUSULAS CONSTITUCIONAIS DA LIBERDADE DE INICIATIVA E DO DIREITO À SAÚDE. PRODUTOS QUE ENVOLVEM RISCO À SAÚDE. COMPETÊNCIA ESPECÍFICA E QUALIFICADA DA ANVISA. ART. 8º, § 1º, X, DA Lei nº 9.782/1999. JURISDIÇÃO CONSTITUCIONAL. DEFERÊNCIA ADMINISTRATIVA. RAZOABILIDADE. CONVENÇÃO-QUADRO SOBRE CONTROLE DO USO DO TABACO – CQCT. IMPROCEDÊNCIA. 1. Ao instituir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a Lei nº 9.782/1999 delineia o regime jurídico e dimensiona as competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, autarquia especial. 2. A função normativa das agências reguladoras não se confunde com a a função regulamentadora da Administração (art. 84, IV, da Lei Maior), tampouco com a figura do regulamento autônomo (arts. 84, VI, 103-B, § 4º, I, e 237 da CF). 3. A competência para editar atos normativos visando à organização e à fiscalização das atividades reguladas insere-se no poder geral de polícia da Administração sanitária. Qualifica-se, a competência normativa da ANVISA, pela edição, no exercício da regulação setorial sanitária, de atos: (i) gerais e abstratos, (ii) de caráter técnico, (iii) necessários à implementação da política nacional de vigilância sanitária e (iv) subordinados à observância dos parâmetros fixados na ordem constitucional e na legislação setorial. Precedentes: ADI 1668/DF-MC, Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJ 16.4.2004; RMS 28487/DF, Relator Ministro Dias Toffoli, 1ª Turma, DJe 14.3.2013; ADI 4954/AC, Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJe 30.10.2014; ADI 4949/RJ, Relator Ministro Ricardo Lewandowski, Tribunal Pleno, DJe 03.10.2014; ADI 4951/PI, Relator Ministro Teori Zavascki, DJe 26.11.2014; ADI 4.093/SP, Relatora Ministra Rosa Weber, Tribunal Pleno, DJe 30.10.2014. 4. Improcedência do pedido de interpretação conforme a Constituição do art. 7º, XV, parte final, da Lei nº 9.782/1999, cujo texto unívoco em absoluto atribui competência normativa para a proibição de produtos ou insumos em caráter geral e primário. Improcedência também do pedido alternativo de interpretação conforme a Constituição do art. 7º, III, da Lei nº 9.782/1999, que confere à ANVISA competência normativa condicionada à observância da legislação vigente. 5. Credencia-se à tutela de constitucionalidade in abstracto o ato normativo qualificado por abstração, generalidade, autonomia e imperatividade. Cognoscibilidade do pedido sucessivo de declaração de inconstitucionalidade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 14/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. 6. Proibição da fabricação, importação e comercialização, no país, de produtos fumígenos derivados do tabaco que contenham as substâncias ou compostos que define como aditivos: compostos e substâncias que aumentam a sua atratividade e a capacidade de causar dependência química. Conformação aos limites fixados na lei e na Constituição da República para o exercício legítimo pela ANVISA da sua competência normativa. 7. A liberdade de iniciativa (arts. 1º, IV, e 170, caput, da Lei Maior) não impede a imposição, pelo Estado, de condições e limites para a exploração de atividades privadas tendo em vista sua compatibilização com os demais princípios, garantias, direitos fundamentais e proteções constitucionais, individuais ou sociais, destacando-se, no caso do controle do tabaco, a proteção da saúde e o direito à informação. O risco associado ao consumo do tabaco justifica a sujeição do seu mercado a intensa regulação sanitária, tendo em vista o interesse público na proteção e na promoção da saúde. 8. O art. 8º, caput e § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999 submete os produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, a regime diferenciado específico de regulamentação, controle e fiscalização pela ANVISA, por se tratar de produtos que envolvem risco à saúde pública. A competência específica da ANVISA para regulamentar os produtos que envolvam risco à saúde (art. 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999) necessariamente inclui a competência para definir, por meio de critérios técnicos e de segurança, os ingredientes que podem e não podem ser usados na fabricação de tais produtos. Daí o suporte legal à RDC nº 14/2012, no que proíbe a adição, nos produtos fumígenos derivados do tabaco, de compostos ou substâncias destinados a aumentar a sua atratividade. De matiz eminentemente técnica, a disciplina da forma de apresentação (composição, características etc.) de produto destinado ao consumo, não traduz restrição sobre a sua natureza. 9. Definidos na legislação de regência as políticas a serem perseguidas, os objetivos a serem implementados e os objetos de tutela, ainda que ausente pronunciamento direto, preciso e não ambíguo do legislador sobre as medidas específicas a adotar, não cabe ao Poder Judiciário, no exercício do controle jurisdicional da exegese conferida por uma Agência ao seu próprio estatuto legal, simplesmente substituí-la pela sua própria interpretação da lei. Deferência da jurisdição constitucional à interpretação empreendida pelo ente administrativo acerca do diploma definidor das suas próprias competências e atribuições, desde que a solução a que chegou a agência seja devidamente fundamentada e tenha lastro em uma interpretação da lei razoável e compatível com a Constituição. Aplicação da doutrina da deferência administrativa (Chevron U.S.A. v. Natural Res. Def. Council). 10. A incorporação da CQCT ao direito interno, embora não vinculante, fornece um standard de razoabilidade para aferição dos parâmetros adotados na RDC nº 14/2012 pela ANVISA, com base na competência atribuída pelos arts. 7º, III, e 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999. 11. Ao editar a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 14/2012, definindo normas e padrões técnicos sobre limites máximos de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros e restringindo o uso dos denominados aditivos nos produtos fumígenos derivados do tabaco, sem alterar a sua natureza ou redefinir características elementares da sua identidade, a ANVISA atuou em conformidade com os lindes constitucionais e legais das suas prerrogativas, observados a cláusula constitucional do direito à saúde, o marco legal vigente e a estrita competência normativa que lhe outorgam os arts. 7º, III, e 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999. Improcedência do pedido sucessivo. 12. Quórum de julgamento constituído por dez Ministros, considerado um impedimento. Nove votos pela improcedência do pedido principal de interpretação conforme a Constituição, sem redução de texto, do art. 7º, III e XV, in fine, da Lei nº 9.782/1999. Cinco votos pela improcedência e cinco pela procedência do pedido sucessivo, não atingido o quórum de seis votos (art. 23 da Lei nº 9.868/1999) – maioria absoluta (art. 97 da Constituição da República) – para declaração da inconstitucionalidade da RDC nº 14/2012 da ANVISA, a destituir de eficácia vinculante o julgado, no ponto. 13. Ação direta de inconstitucionalidade conhecida, e, no mérito julgados improcedentes os pedidos principais e o pedido sucessivo. Julgamento destituído de efeito vinculante apenas quanto ao pedido sucessivo, porquanto não atingido o quórum para a declaração da constitucionalidade da Resolução da Diretoria Colegiada nº 14/2012 da ANVISA” (ADI 4874, Rel. Min. Rosa Weber, Tribunal Pleno, DJe 01.02.2019 - grifo nosso)

Logo, o fato de a exigência de prescrição médica para a preparação magistral (“aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar”) não possuir previsão em lei em sentido estrito não inviabiliza que a matéria seja regulamentada pela Anvisa por meio de resolução (RDC 67/07), coforme paradigma do STF indicado nesta decisão, ante a competência qualificada e específica da autarquia. 
Nesse sentido, manifestei-me no julgamento do ARE 1.448.123-AgR, cujo acórdão recebeu a seguinte ementa:

“DIREITO ADMINISTRATIVO E OUTRAS MATÉRIAS DE DIREITO PÚBLICO. AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DENSIDADE NORMATIVA DAS RESOLUÇÕES DA ANVISA. I. Caso em exame 1. Competência da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária para regulamentar os serviços de manipulação. Resolução 67/07. II. Questão em discussão 2. Densidade normativa das resoluções da Anvisa. III. Razões de decidir 3. A matéria em debate não diverge da jurisprudência consolidada nesta Corte. IV. Dispositivo e tese 4. Recurso desprovido. Dispositivos relevantes citados: Resolução 67/07 da ANVISA Jurisprudência relevante citada: [ADI 4.874, ARE 1348238, Rcl 36220 AgR]” (ARE n. 1.448.123-AgR, Rel.  Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, julgado em 28/10/2024,  DJe 5.11.2024)

Ademais, com base no precedente da ADI 5.779, entenderam o Ministro Cristiano Zanin e a Ministra Cármen Lúcia pela validade da Resolução 67/07 da Anvisa, ao analisar caso concreto análogo. Eis as ementas: 

“AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANIPULAÇÃO, EXPOSIÇÃO, ENTREGA, ESTOCAGEM E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO MÉDICA. RESOLUÇÃO 67/2007 DA ANVISA. VALIDADE. ATUAÇÃO LEGÍTIMA DA AGÊNCIA REGULADORA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. AGRAVO IMPROVIDO. I - Consoante entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI 5.779/DF, redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, a atuação do Estado por meio do Poder Legislativo não pode, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa. II - As resoluções aprovadas pela Anvisa, ante o princípio da proibição do retrocesso, não podem ser suplantadas sem que outra norma que as altere não garanta igual proteção. III - Agravo regimental a que se nega provimento.” (RE 1.457.572-AgR, Rel. Min. Cristiano Zanin, Primeira Turma, julgado em 14/02/2024)

AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM “AGRAVO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.  FARMÁCIAS  DE  MANIPULAÇÃO.  FISCALIZAÇÃO. VIGILÂNCIA SANITÁRIA. RESOLUÇÃO N. 67/2007 DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. PODER REGULATÓRIO. PRECEDENTE. AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE N. 5.779. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.” (ARE 1514.196-AgR, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, julgado em 27/11/2024

Portanto, com base nos precedentes desta Suprema Corte, entende-se pela validade da norma da Anvisa que, no exercício de sua competência regulamentar, exige que as farmácias de manipulação prestem os serviços de manipulação de preparação magistral (Anexo da RDC 67/07) mediante a apresentação de prescrição de profissional competente.
Ante o exposto, dou provimento ao recurso extraordinário, para reformar o acórdão do Tribunal de origem (eDOC 44 – ID: 0f2af979) e, consequentemente, denegar a segurança.

Publique-se.
Brasília, 14 de abril de 2026.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente