Tribunal: STF
Processo: Rcl 89444
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-01-15
Data de publicação: 2026-01-15

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Município de Campina Grande contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná, nos autos do Agravo de Instrumento nº 0006171- 78.2025.8.16.0000, que teria contrariado a eficácia das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e as teses dos Temas nºs 6 e  1.234 da Repercussão Geral.
 O Município de Campina Grande narra que, nos autos em referência nesta reclamação, se postula o fornecimento do medicamento Everolimo 5mg (1 comprimido ao dia), não incorporado ao SUS, para tratamento de criança acometida de complexo de esclerose tuberosa com epilepsia estrutural de difícil controle (CID 10 Q85.1 e CID 10 G40.2).
Afirma que, apesar de haver recomendação emitida pela Conitec desfavorável à incorporação do fármaco ao SUS, a autoridade reclamada manteve a antecipação de tutela, compelindo o Município a fornecer o fármaco.
Enfatiza que sobreveio, em 20/2/2025, parecer desfavorável do NATJUS (Nota Técnica nº 307334), destacando-se os seguintes pontos: 

“1. O medicamento Everolimo não está incorporado para a situação clínica da demandante (CET e Epilepsia Estrutural Refratária), com parecer desfavorável da CONITEC pela incorporação.
 2. Existem alternativas terapêuticas padronizadas no SUS que não foram utilizadas pela paciente (notadamente a Vigabatrina, considerada o fármaco de primeira escolha para espasmos epilépticos em CET, e a Dieta Cetogênica, recomendada após falha dos medicamentos de primeira linha), não havendo relato do uso destas alternativas no caso em tela. 
3. O próprio NATJUS atestou que não se justifica a alegação de urgência conforme a definição do Conselho Federal de Medicina (CFM)” (e-doc. 1, p. 3).

Sustenta, sob esse panorama, que a decisão reclamada contrariou a eficácia dos itens 2, "b", 3, “a” e “b”, do Tema 6 e itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, ao desconsiderar a conclusão desfavorável do Natjus e compelir o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, sem indicar qualquer ilegalidade ou vício no ato administrativo de não incorporação pela Conitec.
No  ponto, argumenta que o acórdão reclamado, 

“ao invés de buscar e fundamentar a ilegalidade ou o vício formal do ato da CONITEC (o que não ocorreu), simplesmente proferiu um novo juízo de valor técnico-científico, substituindo a vontade do administrador público com o simplório argumento de que a decisão seria ‘antiga’ e que novos estudos teriam surgido. 
O Tribunal de Justiça não tem competência regimental nem expertise para proferir uma ‘atualização de status científico’ sobre uma tecnologia, o que é atribuição exclusiva e indelegável do órgão técnico (CONITEC), conforme a Lei nº 8.080/90”. (e-doc. 1, p. 8).

Defende, ainda, não haver comprovação acerca da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, somada a existência de alternativas terapêuticas padronizadas e não utilizadas, o que viola as diretrizes dos itens 2, ‘c’ e ‘d’, do Tema nº 06 da repercussão geral.
Ao final, requer 

“1. A concessão da medida liminar inaudita altera pars, para que seja imediatamente suspensa a eficácia do Acórdão proferido pela Quarta Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná nos autos do Agravo de Instrumento nº 0006171-78.2025.8.16.0000, bem como a decisão original de tutela de urgência (mov. 9.1 dos autos nº 0000094-39.2025.8.16.0037), suspendendo-se, por conseguinte, a obrigação imposta ao Município Reclamante e ao Estado do Paraná de fornecer o medicamento Everolimo 5mg à menor Mariana Eulália Rodrigues de Oliveira dos Santos, até o julgamento final desta Reclamação Constitucional, com fulcro no art. 158 do RISTF e no art. 989, II, CPC; (...)
d) 5. Ao final, o julgamento de procedência desta Reclamação Constitucional, para cassação definitiva do Acórdão proferido no Agravo de Instrumento nº 0006171- 78.2025.8.16.0000, restabelecendo a autoridade das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e das teses fixadas nos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral, por esta Suprema Corte”  (e-doc. 1, p. 22)

É o relatório. Decido.
Extrai-se da decisão proferida  nos autos do Processo nº 0006171-78.2025.8.16.0000, que o Tribunal de Justiça do Estado do Paraná concluiu pelo fornecimento do medicamento Everolimo (Afinitor®) para o tratamento de paciente menor acometida de complexo de esclerose tuberosa com epilepsia estrutural de difícil controle (CID 10 Q85.1 e CID 10 G40.2), por entender  preenchidos os requisitos para o deferimento constantes dos Temas nº 6 e 1.234 da RG, pelos seguintes fundamentos:.

“No caso, está comprovado o preenchimento dos requisitos acima elencados, ao menos para fins de cognição sumária, típica das tutelas de urgência. 
A imprescindibilidade do uso do medicamento pela recorrida é patente frente às alegações expendidas na exordial, reforçadas pelos laudos médicos acostados no mov. 1.2 (fls. 25-26 e 51-55) dos autos de origem. 
Confira-se, a exemplo, o teor das declarações dadas pela expert que acompanha o caso clínico da menor, contidas nos documentos supracitados: (...)
A médica ainda relatou que sem a medicação pleiteada, novas crises convulsivas poderão ocorrer, sendo que, em tempo recente, a paciente apresentou crise de epilepsia que durou mais de cinco minutos com recorrência.
Ainda, tem-se a atual declaração fornecida pela médica., Dra. Michelle Zeny, no mov. 87.1 do feito originário, em que a profissional assegura que as crises epiléticas apresentadas pela paciente são de difícil controle, pois já fez uso de variadas opções de medicamento para esse fim disponíveis no SUS (Vigabatrina, Clonazepam, Topiramato. Ácido Valpróico e Clobazam), mas sem a reposta adequada e esperada. Com isso, segundo informado, já existe um quadro de epilepsia refratária, para qual o fármaco almejado é o único tratamento eficaz, não podendo ser substituído por outras opções. 
Ademais, apenas o Everolimo é capaz de efetivamente tratar a Esclerose Tuberosa, por impedir o avanço da doença e o crescimento tumoral, o que, em última análise, auxilia na prevenção de complicações neurológicas mais severas. Consoante também consta no laudo do mov. 87.1, a retirada abrupta do medicamento, do qual já faz uso a agravada, pode acarretar “grave descompensação clínica”. 
Considerando esse contexto, não deve ser olvidado que a paciente é menor e, consoante o art. 4º. do Estatuto da Criança e do Adolescente, ‘é dever da família, da comunidade, da sociedade em geral e do poder público assegurar, com absoluta prioridade, a efetivação dos direitos referentes à vida, à saúde, à alimentação, à educação, ao esporte, ao lazer, à profissionalização, à cultura, à dignidade, ao respeito, à liberdade e à convivência familiar e comunitária.’ 
Nessa linha intelectiva, tendo em vista a necessidade premente de preservar a saúde da agravada e a existência de indícios consistentes sobre a imprescindibilidade da medicação para o seu caso clínico, o laudo médico se mostra suficiente na análise prefacial deste momento processual.
 Para além, a condição financeira da menor, explicitada pelo documento de mov. 1.2 (autos de origem), demonstra a sua incapacidade de arcar com o custeio do medicamento, haja vista que a família recebe menos de três salários-mínimos, enquanto o tratamento tem custo mensal de mais de sete mil reais. 
Por sua vez, quanto ao registro na ANVISA, o fármaco está registrado sob o n.º 100681065. 
Noutro giro, há o parecer do NATJus (mov. 60.1) que, apesar da opinião desfavorável, informa que a medicação possui eficácia para o tratamento da doença, com base em estudos amparados na medicina baseada em evidências. Veja-se: (...)
Quanto à manifestação desfavorável da CONITEC sobre a incorporação do medicamento nas políticas públicas do SUS, tem-se que tal análise foi feita há treze anos (10/05/2012). 
Acontece que, em mais de uma década, novos estudos e evidências surgiram e são capazes de colocar em xeque tal opinio, como é o caso dos artigos científicos citados no parecer do NATJus (posteriores à análise do órgão consultivo), bem como da recomendação do fármaco por outras agências internacionais de vigilância sanitária – Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA). 
Logo, ao que parece, a decisão de não incorporação não está baseada nas atuais evidências científicas, pelo que não pode prevalecer neste momento inicial. 
Noutro viés, tem-se ainda o periculum in mora, já que, caso não ministrado o tratamento, a recorrida não terá os sintomas da doença controlados, levando a uma piora da sua qualidade de vida e da sua saúde, podendo até ocorrer o óbito. Por fim, cumpre destacar que nada impede que, após a competente dilação probatória, sejam os requisitos supramencionados reanalisados pelo Juízo de origem. 
5. Forte em tais fundamentos, voto no sentido de conhecer parcialmente do recurso e, nesta parte, negar-lhe provimento. III. DISPOSITIVO Ante o exposto, acordam os Desembargadores da 4ª Câmara Cível do TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO PARANÁ, por unanimidade de votos, em julgar CONHECIDO EM PARTE O RECURSO DE PARTE E NÃO-PROVIDO OU DENEGAÇÃO o recurso de M.d.C.G.d.S.. O julgamento foi presidido pelo (a) Desembargadora Astrid Maranhão De Carvalho Ruthes, com voto, e dele participaram Desembargador Abraham Lincoln Merheb Calixto (relator) e Desembargador Luiz Taro Oyama.”  (e-doc. 5, p. 7-11) (grifei)

 Eis a ementa do julgado:

“DIREITO CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TRATAMENTO DE ESCLEROSE TUBEROSA. REQUISITOS PARA A TUTELA DE URGÊNCIA CONFIGURADOS. OBSERVÂNCIA DAS DIRETRIZES FIRMADAS NO TEMA 1234 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AGRAVO CONHECIDO PARCIALMENTE E, NESTA PARTE, NÃO PROVIDO
1. CASO EM EXAME 
1.1. Agravo de Instrumento interposto contra decisão proferida em sede de Ação Civil Pública, por meio da qual foi deferida a tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Everolimo (Afinitor®) à menor substituída, conforme prescrição médica, sob pena de sequestro de valores. 1.2. Agravante que sustenta, em síntese, o não atendimento das diretrizes do Tema 1.234 do Supremo Tribunal Federal, como a prévia remessa para o Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário; a demonstração da imprescindibilidade do fármaco e da ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS; e a existência de evidencias científicas suficientes para embasar a recomendação do fármaco para o caso clínico. Ainda, pleiteia o elastecimento do prazo para fornecimento do fármaco. 
2. QUESTÕES EM DISCUSSÃO 
Há duas questões em discussão: (i)saber se houve perda do interesse recursal quanto ao pedido de ampliação do prazo para cumprimento da decisão liminar; (ii) analisar se estão presentes os requisitos legais para concessão da tutela de urgência que determina o fornecimento do medicamento Everolimo, à luz do Tema 1234 do STF. 
3. RAZÕES DE DECIDIR
3.1. Em relação ao pedido de ampliação do prazo, houve perda superveniente do interesse recursal, uma vez que o medicamento já foi fornecido, conforme documento juntado aos autos. 3.2. A concessão de tutela de urgência exige a presença da probabilidade do direito e do perigo de dano, conforme o art. 300 do CPC. Ambos os requisitos estão presentes no caso concreto. 3.3. Laudos médicos fundamentados atestam a gravidade do quadro clínico da menor, com diagnóstico de epilepsia refratária associada à Esclerose Tuberosa, revelando múltiplas tentativas terapêuticas frustradas com medicamentos padronizados no SUS. 3.4. O medicamento Everolimo, registrado na ANVISA, foi prescrito como última alternativa viável, sendo indicado como eficaz no controle das crises convulsivas, prevenção da progressão da doença e controle do crescimento tumoral. 3.5. Ainda que o parecer do NATJus tenha sido desfavorável à concessão, o próprio documento reconhece a eficácia do fármaco, com base em estudos científicos atualizados e em recomendações de entidades internacionais de referência (FDA e EMA). 3.6. O parecer contrário da CONITEC, datado de 2012, não reflete o atual estágio das pesquisas médicas, conforme demonstrado nos autos, tampouco se mostra suficiente para afastar, neste momento processual, o direito à saúde da menor. 3.7. Está comprovada a hipossuficiência econômica da família da paciente, que impossibilita o custeio do tratamento, cujo valor mensal ultrapassa a renda familiar declarada. 3.8. A situação de urgência está evidenciada pelo risco de agravamento do quadro clínico caso haja interrupção ou não início do tratamento, sendo suficiente para justificar a medida liminar. 
4. DISPOSITIVO E TESE 
Agravo de instrumento conhecido parcialmente e, nesta parte, não provido. Tese de julgamento: É cabível a concessão de tutela de urgência para fornecimento de medicamento não incorporado às listas do SUS, mas com registro na ANVISA, com esteio no Tema 1.234 do Supremo Tribunal Federal, e quando demonstrada, ainda que em sede de cognição sumária, a imprescindibilidade do tratamento, a ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizada.“(e-doc. 5, p.1-2)

Aponta-se como violada a tese do Tema nº 6 da Repercussão Geral, cuja redação transcrevo:

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  alega que houve desrespeito à tese do Tema nº 1234 da RG abaixo transcrita:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que  possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento do fármaco Everolimo (Afinitor®), medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, enfrentou criteriosamente as temáticas constitucionais necessárias para o deslinde da controvérsia no caso concreto mediante prestação jurisdicional qualificada, conforme explanação a seguir.
A autoridade reclamada, inicialmente, assentou o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) prescrição do fármaco Everolimo para tratamento de esclerose tuberosa com epilepsia estrutural refratária a tratamento medicamento, na qual se demonstra a imprescindibilidade clínica do tratamento; (ii) “uso de variadas opções de medicamento para esse fim disponíveis no SUS (Vigabatrina, Clonazepam, Topiramato. Ácido Valpróico e Clobazam) mas sem a reposta adequada e esperada, somado a “um quadro de epilepsia refratária, para qual o fármaco almejado é o único tratamento eficaz, não podendo ser substituído por outras opções” (iii) a recusa administrativa no fornecimento do medicamento e (iv) condição financeira da menor, a qual demonstra a incapacidade de arcar com o custo do medicamento (edoc. 5).
A fim de auxiliar a tomada de decisão da autoridade reclamada com elementos técnicos e científicos, foi juntado aos autos o documento produzido no âmbito do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário  (NatJus) para o caso concreto que, embora tenha assentado a existência de evidências científicas que atestam a eficácia e segurança do fármaco para o tratamento da doença que acomente a menor, apresentou conclusão desfavorável ao fornecimento do medicamento se baseando na (i) ausência de uso prévio de opções terapêutica constantes do PCDT para tratamento de epilepsia, a ex. da vigabatrina e na (ii) ausência de adoção de medida alternativa consistente em dieta cetogênica após falha de medicamentos de primeira linha  (e-docs. 3 , p. 319-324).
Por sua vez, a autoridade reclamada concluiu pela viabilidade do uso do medicamento ao extrair, das próprias razões trazidas daquele informe técnico, “que a medicação possui eficácia para o tratamento da doença, com base em estudos amparados na medicina baseada em evidências” (edoc. 5, p. 9), refutando, por outro lado, os argumentos conclusivos desfavoráveis  ao assentar que houve a juntada aos autos de

“atual declaração fornecida pela médica., Dra. Michelle Zeny, no mov. 87.1 do feito originário, em que a profissional assegura que as crises epiléticas apresentadas pela paciente são de difícil controle, pois já fez uso de variadas opções de medicamento para esse fim disponíveis no SUS (Vigabatrina, Clonazepam, Topiramato. Ácido Valpróico e Clobazam), mas sem a reposta adequada e esperada. Com isso, segundo informado, já existe um quadro de epilepsia refratária, para qual o fármaco almejado é o único tratamento eficaz, não podendo ser substituído por outras opções.” (edoc. 5, p. 9).

Quanto à manifestação desfavorável da Conitec sobre a incorporação do fármaco Everolimo às políticas públicas do SUS, a autoridade reclamada constatou a existência de “novo estudos e evidências [que] surgiram e são capazes de colocar em xeque” a legalidade no procedimento administrativo do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec. Vide:

“Quanto à manifestação desfavorável da CONITEC sobre a incorporação do medicamento nas políticas públicas do SUS, tem-se que tal análise foi feita há treze anos (10/05/2012). Acontece que, em mais de uma década, novos estudos e evidências surgiram e são capazes de colocar em xeque tal opinio, como é o caso dos artigos científicos citados no parecer do NATJus (posteriores à análise do órgão consultivo), bem como da recomendação do fármaco por outras agências internacionais de vigilância sanitária – Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA). Logo, ao que parece, a decisão de não incorporação não está baseada nas atuais evidências científicas, pelo que não pode prevalecer neste momento inicial” (edoc. 5, p. 10-11). 
Ademais, infere-se dos fundamentos do ato reclamado, além da referida superação da análise de evidência científica constante do relatório de recomendação, a refutação do fundamento constante no relatório referente ao custo-efetividade tendo em consideração a afirmação da autoridade reclamada de “que tal análise foi feita há treze anos (10/05/2012)” e, portanto, encontra-se desatualizada.
Em rápida pesquisa efetuada na internet é possível verificar a superveniência de ensaio clínico fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, denominado EXIST-3, demonstrando a eficácia e segurança do Everolimo no tratamento dos sintomas em pacientes com esclerose tuberosa, com constatação de controle de mais de 50% das crises epilépticas refratárias em pacientes com idade mais jovem. A conclusão primária do estudo ocorreu em 2017, com resultados de extensão publicados em 2021, ou seja, após a deliberação da Conitec, efetuada em 10/5/2012.
Dessa perspectiva, entendo que, o cenário avaliado pela  Conitec quanto às evidências científicas,  ao custo-utilidade e ao custo-efetividade do medicamento não mais subsiste,  ou no mínimo, demanda uma criteriosa reavaliação, motivo pelo qual  considero como preenchidos os  itens 2, alíneas “b” e “d”, e 3, alínea “b”, do Tema nº 6 da repercussão geral, e itens 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema nº 1234 da repercussão geral destacados acima.
Assim delineado o entendimento vinculante do STF que orienta a análise da presente reclamação,  entendo que a decisão no caso concreto não revela teratologia na concretização dos Temas nºs 6 e 1234 da RG e das Súmula Vinculantes deles decorrentes (SV nºs 60 e 61).
Ante o exposto, nego seguimento à presente reclamação constitucional, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. Prejudicado o exame da medida liminar.
Publique-se.
Brasília, 15 de janeiro de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente