Tribunal: STF
Processo: Rcl 92829
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-09
Data de publicação: 2026-04-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela Hapvida Assistência Médica S.A. contra decisão do Tribunal de Justiça do Estado de Sergipe, proferida nos autos do  Agravo de Instrumento nº 0013993-69.2025.8.25.000 (Processo Originário nº 202574100101), que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido na ADI nº 7.265.
Hapvida Assistência Médica S.A narra que, no processo em referência, foi demandada pela parte beneficiária, tendo como objetivo  obter “custeio integral do tratamento com o radiofármaco Pluvicto (Vipivotida Tetraxetana – ¹Lu)” (e-doc. 1, p. 1).
Discorre que o Juízo de origem concedeu a tutela de urgência determinando a cobertura do tratamento, tendo sido mantida a decisão em sede do Agravo de Instrumento nº 0013993-69.2025.8.25.000.
Afirma que a autoridade reclamada limitou-se a reproduzir os fundamentos relativos à gravidade do quadro clínico do paciente e à existência de prescrição médica, “adotando leitura ampliativa da Lei 14.454/2022, sem proceder à análise concreta dos critérios técnicos e jurídicos exigidos para a cobertura excepcional de tratamento não incorporado ao rol da ANS”  (e-doc. 1, p. 5).
Afirma que, embora no julgamento da ADI nº 7.265 o Supremo Tribunal Federal tenha fixado tese vinculante admitindo a cobertura de procedimentos não listados pela ANS, a sua excepcional cobertura por determinação judicial é condicionada ao atendimento de critérios objetivos e cumulativos, dentre eles 

“a comprovação da inexistência de substituto terapêutico eficaz já incorporado ao rol, a demonstração de eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências e a existência de recomendações técnicas de órgãos especializados, elementos indispensáveis para afastar a lógica ordinária do sistema regulado”  (e-doc. 1, p. 9).

No ponto, argumenta que

“o acórdão reclamado afastou completamente esse modelo. É que, não houve qualquer verificação da inexistência de substituto terapêutico eficaz, apesar do pedido de prova técnica expressa nos autos apontando múltiplas alternativas terapêuticas viáveis. Não houve análise da qualidade e robustez das evidências científicas que sustentariam a superioridade do tratamento indicado, limitando-se o julgado a acolher, de forma acrítica, a prescrição médica unilateral apresentada pela parte autora. Também não se identificou qualquer referência a diretrizes técnicas de órgãos especializados, como CONITEC ou NATJus, tampouco avaliação sobre custo-efetividade ou impacto da medida no sistema de saúde suplementar” (e-doc. 1, p. 13)

Defende, assim, que a decisão reclamada, ao deferir a cobertura do tratamento atuou em flagrante violação à eficácia do paradigma, motivo pelo qual se faz necessária a observância integral da tese vinculante da ADI 7.265. 
Requer que seja deferido o pedido liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada; e, no mérito, pede que seja julgada procedente a reclamação para cassar a decisão reclamada.
É o relatório. Decido.
Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).
Passo à análise da reclamação.
Aponta-se como como paradigma violado o julgamento da ADI nº 7.265, mediante a qual o Supremo Tribunal Federal, afirmando a constitucionalidade do § 12 do art. 10 da Lei nº 9656/98 – e por consequência, a não taxatividade do “rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar [da ANS]” –, conferiu interpretação conforme à Constituição ao § 13 do mesmo artigo, para fixar critérios cumulativos  a serem observados por operadoras de planos de assistência de saúde na cobertura de tratamento ou procedimento não incluídos no rol da ANS, estabelecendo, também, parâmetros ao Poder Judiciário para decidir sobre a matéria, nos termos da seguinte tese:

“1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 
2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: 
(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; 
(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); 
(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; 
(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e 
(v) existência de registro na Anvisa. 
3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: 
(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; 
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; 
(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória”.

Compulsados os autos, observo que, nos autos do Agravo de Instrumento nº 0013993-69.2025.8.25.000, a autoridade reclamada, omitindo-se quanto à diretriz de prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), manteve o deferimento do pedido de tutela de urgência para determinar à parte reclamante que custeie  o tratamento com o radiofármaco Pluvicto (Vipivotida Tetraxetana – Lu) solicitado nos autos pela parte beneficiária.
Por oportuno, transcrevo os fundamentos do ato reclamado:

“Restou incontroversa, nos autos, a relação contratual entre as partes (contrato de plano de saúde). O requerente/agravado alega, na inicial, que é beneficiário do plano de saúde da parte requerida/agravante desde 01.10.2019, sob o código nº 3010L747595/00-8/02-0, sendo portador de neoplasia maligna de próstata com metástases e mutação do gene BRCA2 (CID 10: C61), conforme relatório médico firmado pelo Dr. William Giovanni P. Soares (CRM 3069-SE), Dr. Ronnei José Feitosa de Assis (CRM 4376), também oncologista, estando em tratamento desde 2011. 
Informa que, é idoso, aposentado e que diante do seu grave estado pleiteia o fornecimento do fármaco Lutércio (Pluvicto), indispensável à continuidade de seu tratamento oncológico, cujo fornecimento foi negado pelo plano de saúde sob o argumento de ausência de previsão contratual e de sua exclusão do rol da ANS, além de suposto descumprimento dos requisitos previstos no § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/98. 
Em uma análise do contexto probatório, verifica-se que tais fatos foram demonstrados por meio de relatório médico e demais documentos acostados com a exordial. 
No caso, ao menos em um juízo sumário de cognição, percebe-se, pelos documentos juntados aos autos, que a medicação indicada é imprescindível para o tratamento, sobretudo, considerando o histórico do paciente, bem como a urgência, devido ao alto risco de óbito, conforme relatório médico juntado com a exordial. 
Destaque-se que o medicamento foi indicado pelo médico oncologista que acompanha o paciente, e que, por isso, tem melhores condições de avaliar o estado de saúde e indicar o mais indicado para a sua enfermidade. No caso, restou evidenciada a urgência diante decorrente do risco de evolução da doença. Tem-se que o quadro grave apontado pelo médico particular representa a urgência do estado de saúde do requerente/recorrido, a qual pode, inclusive, evoluir para o óbito. 
É cediço que os contratos firmados com as operadoras de saúde, em quase sua totalidade, configuram típicos modelos de contratos de adesão, sendo o instrumento contratual a base para o equilíbrio da relação firmada. Em tais contratos, há sempre uma lista de tratamentos, procedimentos, nosocômios e profissionais conveniados e disponibilizados aos seus segurados que podem utilizar os serviços contratados. 
Verifica-se, assim, que, no caso em comento, está-se diante de um conflito entre o direito à integridade física do autor e o direito patrimonial do plano de saúde, impondo-se, sem sobra de dúvida, o prestígio daquele em detrimento deste, em razão do comando constitucional da supremacia e da valorização do ser humano, com fulcro no art. 1º, inciso III, art. 3º, inciso IV e art. 5º, caput, da Constituição Federal. 
Nesse toar, observa-se que o plano de saúde negou o fornecimento do medicamento sob a justificativa de que, encontra-se em desacordo com as diretrizes da Agência Nacional de Saúde (ANS) e que não foram atendidos os requisitos das Diretrizes de Utilização – DUT.
Ocorre que, comungo do entendimento de que o rol não é taxativo, nem exemplificativo, mas sim dinâmico e flexível, já que as resoluções que tratam das atualizações desse rol são editadas a cada seis meses, sem prejuízo de outras serem inseridas antes de tal prazo. A tese de que somente os procedimentos ou medicamentos listados devem ter cobertura contratual claramente colocaria óbice à aplicação dos benefícios dos avanços da ciência médica, fugindo ao próprio objeto do contrato, que é o de prestar assistência médica ao segurado de forma eficiente e confortável.
Convém ressaltar que o fato de o procedimento não constar no rol da ANS não exclui a responsabilidade da operadora, pois a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei n. 9.656/1998, determinou a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que nele não estejam incluídos quando:
(...)
No caso em comento, quanto à eficácia do lutécio (pluvicto) no tratamento do câncer, através do estudo científico acostado com a exordial, tem-se que “a terapia com radioligantes com Lu-PSMAprolongou a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global baseadas em exames de imagem quando adicionada ao tratamento padrão em pacientes com câncer de próstata metastático avançado PSMA-positivo resistente à castração.” 
Outrossim, o Pluvicto é aprovado pelas agências de saúde Americana (FDA) e EMA (União Européia), desde de maio e dezembro de 2022, respectivamente. Inclusive na NOTA TÉCNICA Nº 2451/2025- NAT-JUS/SP, houve recomendação de fornecimento do medicamento.
 Nesse diapasão, ainda que não previsto no rol da ANS, o procedimento requestado, a princípio, atende ao disposto no inciso I do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/98, com a nova redação dada pela Lei nº 14.454/2022.
 Destarte, considerando as condições pessoais, o histórico do paciente, a gravidade da situação, reputa-se que a medicação indicada é necessária para diminuir as consequências do mal que o acomete. Entendo que a conduta do plano de saúde demandado/recorrente, ao negar o fornecimento da medicação, contribui para uma piora no estado de saúde do demandante/recorrido. No caso, ao menos no juízo sumário de cognição, restam evidentes a probabilidade do direito (ou fumaça do bom direito) e o periculum in mora.
(...)
Por tais motivos, na forma do artigo 1.019, inciso I, do Código de Processo Civil de 2015, indefiro o pedido de efeito suspensivo ativo, mantendo-se a decisão agravada em todos os seus termos. 
Intime-se a parte agravada, por meio de sua procuradora, para, querendo, apresentar contrarrazões, no prazo legal, podendo encartar documentos que entender necessários para elucidar o presente agravo, nos termos dos incisos I e II, do artigo 1.019, do Código de Processo Civil atual, respectivamente.”. (e-doc. 16 - grifei).

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente à reclamação sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada determinou o custeio do tratamento com o radiofármaco Pluvicto (Vipivotida Tetraxetana – ¹Lu), procedimento não incluído no rol da ANS, sem avaliar criteriosamente os requisitos estabelecidos no paradigma de confronto, baseando-se em laudo médico apresentado pela parte beneficiária em Nota Técnica Natjus elaborada para caso diverso, olvidando-se da necessidade de se aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) no caso concreto,  revelando, assim, deliberação judicial cujas razões de decidir distanciam-se das diretrizes fixadas pelo STF, especialmente o item 3, “c”, da tese firmada na ADI nº 7.265:

“3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente:
 (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; 
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo;
 (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória””.

Nesse contexto, reitero que a atuação do Poder Judiciário em demandas sobre a cobertura de tratamentos não incluídos no rol da ANS deve, sob pena de nulidade da decisão, observar obrigatoriamente as diretrizes delineadas no paradigma e os cinco requisitos objetivos e cumulativos ali definidos, a saber: 

“(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa ou pendência de avaliação da ANS sobre proposta de atualização do rol (PAR); (iii) inexistência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento com fundamento na medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise); e (v) existência de registro na Anvisa”

Cumpre-se destacar que a adoção dos referidos requisitos técnicos e  cumulativos para a saúde suplementar derivou, com os devidos ajustes, dos parâmetros objetivos fixados pelo STF para o fornecimento judicial de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde na ocasião da análise dos Temas 6 e 1234 e teve como intuito garantir a necessária coerência sistêmica entre os setores público e privado, evitando que se imponham às operadoras obrigações mais amplas do que aquelas atribuídas ao próprio ente estatal e não respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise). 
 Isso porque “a  ausência de exigência cumulativa de critérios técnicos, conjugada com a obrigatoriedade de cobertura, reduz a capacidade de gestão do risco pelas operadoras e amplia a judicialização, gerando efeitos agregados negativos sobre o mutualismo e o equilíbrio financeiro dos contratos”, bem como enfraquece o papel técnico e a expertise científica e regulatória da Conitec e da ANS, cujo papel é assegurar a proteção do direito à saúde e dos direitos do consumidor contra terapias ineficazes e inseguras.
 Tem-se, portanto, que o acórdão reclamado desrespeita a eficácia do precedente do STF acima delineado, deixando de enfrentar temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada à cobertura de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz do paradigma.
Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar a decisão questionada, devendo a autoridade reclamada proferir nova decisão em  observância às diretrizes fixadas na ADI nº 7.265, dentre elas a consulta prévia do respectivo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário, entes ou pessoas com expertise técnica. 
Ficam preservados os efeitos da tutela provisória, justificada em razão do perigo de dano, a fim de evitar interrupção do tratamento, até que o direito seja reapreciado na origem.
Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada  para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.
Publique-se.
Brasília, 9 de abril de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente