Tribunal: STF
Processo: RE 1575275
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-03
Data de publicação: 2026-02-03

Ementa:

Inteiro teor:
¿DECISÃO

EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. MANUTENÇÃO DO FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO DETERMINADO PELO JUÍZO DE ORIGEM ATÉ O REEXAME DA MATÉRIA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, OBSCURIDADE, CONTRADIÇÃO OU ERRO MATERIAL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO REJEITADOS.

Relatório
1. Em 24.11.2025, foi dado provimento ao recurso extraordinário interposto pela União nos seguintes termos:
“RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. AUSÊNCIA DE ANÁLISE ATUAL NA ORIGEM DA REGULARIDADE DO PROCEDIMENTO E DA LEGALIDADE DO ATO DE INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE PELA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA – CONITEC. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDO” (e-doc. 71).

2. Intimada dessa decisão em 19.12.2025, a União opõe, em 26.12.2025, tempestivamente, embargos de declaração (e-doc. 75).

A embargante alega haver contradição na decisão embargada e sustenta que, “embora tenha dado provimento ao recurso extraordinário para cassar o acórdão recorrido e determinar novo julgamento pelo Tribunal de origem, incorporou comando contraditório ao determinar a manutenção do fornecimento do medicamento até o reexame da matéria” (fl. 1, e-doc. 74).

Afirma que “a manutenção do fornecimento, tal como determinada, acaba por perpetuar no plano fático a providência cuja base jurídica foi declarada nula por esta Suprema Corte. Em termos processuais, ao cassar o acórdão, opera-se o efeito substitutivo, não subsistindo título executivo ou cautelar que ampare a continuidade da dispensação do fármaco” (fl. 3, e-doc. 74).

Anota que “a preservação automática do fornecimento esvazia a autoridade da decisão de provimento do recurso extraordinário, permitindo que a União seja compelida a custear tratamento sem o preenchimento dos requisitos dos Temas 6 e 1.234” (fl. 3, e-doc. 74).

Sustenta que “a decisão padece de omissão relevante, pois não explicita quais razões jurídicas — em face da ausência de fumaça do bom direito da parte autora, já que o acórdão em seu favor foi cassado — sustentam a manutenção do fornecimento. Não se esclareceu se tal medida ostenta natureza de tutela de urgência de ofício ou medida de transição, tampouco se indicou o fundado receio de dano que sobrepujasse a manifesta ausência de probabilidade do direito” (fl. 3, e-doc. 74).
Pede sejam acolhidos os embargos de declaração para “sanar as contradições e omissões apontadas, reconhecendo-se que, uma vez cassado o acórdão reclamado, não subsiste fundamento jurídico para a manutenção do fornecimento do medicamento, devendo ser imediatamente suspensos os efeitos da decisão reclamada” (fl. 6, e-doc. 74).

Pede, “subsidiariamente, que seja fixado prazo determinado para a manutenção máxima do fornecimento do medicamento, sob pena de perpetuação indevida dos efeitos de decisão reconhecida como contrária ao entendimento consolidado pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral” (fl. 6, e-doc. 74).
 
Examinados os elementos havidos no processo, DECIDO.

3. Razão jurídica não assiste à embargante. 

4. Não foi aberto prazo para contrarrazões, em observância ao princípio da razoável duração do processo. Assim têm procedido os Ministros deste Supremo Tribunal em casos nas quais não se vislumbra prejuízo à parte embargada (ARE n. 999.021-ED-AgR-ED, Relator o Ministro Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 7.2.2018; RE n. 597.064-ED-terceiros-ED-ED, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 2.6.2021; e Rcl n. 46.317-ED-AgR, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 20.9.2021). 

5. Confira-se a ementa do julgado da Décima Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região:
“DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ALFA-AVALGLUCOSIDASE (NEXVIAZYME). DOENÇA DE POMPE. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. COMPROVADA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. 
Tratando-se de adoção de uma política pública de saúde, caberá aos profissionais de saúde, dentro de suas melhores convicções profissionais, tomarem as decisões que espelhem os interesses de toda a Sociedade. Não há razoabilidade em se admitir a opinião isolada de um único médico, sem que se aponte erro na política pública, com suficiente e racional fundamentação e com enfrentamento das informações que subsidiaram a decisões públicas. 
Ante à excepcionalidade do caso e à comprovação da inadequação das alternativas terapêuticas promovidas pelo SUS, assim como a demonstração da vantagem terapêutica no uso do medicamento para controle dos sintomas da doença, é de ser judicialmente deferida a sua dispensação. 
Deve ser reconhecido que a União é a responsável financeira pelo custeio de tratamentos de alto custo, bem como pelo cumprimento da medida, sem prejuízo, em caso de descumprimento, do redirecionamento ao Estado, como responsável solidário. Cabe à União custear o tratamento, seja procedendo a compra do medicamento, seja ressarcindo os recursos ao Estado do Paraná caso este o adquira” (fl. 10, e-doc. 51).

Em juízo negativo de retratação, em decorrência do julgamento do Tema 6 da repercussão geral, foi proferida decisão com a seguinte ementa:
“JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ARTIGO 1.040, II, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. TEMA 6 DO STF. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. 
1. Se o acórdão deste grau de jurisdição estiver em dissonância com as teses jurídicas fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento de recurso extraordinário submetido à sistemática da Repercussão Geral, deve ser realizado o juízo de retratação para adequação do julgado, consoante artigo 1.040, II, do Código de Processo Civil. 
2. De acordo com a tese publicada no Tema 6 do STF, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial do medicamento que está registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, quando preenchidos os requisitos previstos. 
3. Caso em que o medicamento postulado não foi analisada pela CONITEC. 
4. Ademais, na hipótese houve julgamento desta Corte que antecipou a tutela anterior ao decidido em repercussão geral pelo STF nos Temas 6 e 1.234, já tendo sido iniciado o tratamento com o fármaco, por força da decisão judicial, de modo que, em atenção ao princípio da dignidade da pessoa humana, é incabível a suspensão do tratamento nesse momento, salvo comprovada ineficácia, o que não ocorreu nos autos” (fl. 4, e-doc. 60).

6. Na espécie vertente, buscou-se a condenação da União e do Estado do Paraná ao fornecimento do fármaco Alfa-Avalglucosidase (Nexviazyme) para tratamento de doença de Pompe (CID E 74.0).

7. Ao julgar o Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, este Supremo Tribunal reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria e assentou a responsabilidade solidária dos entes federados em promover os atos indispensáveis à concretização do direito à saúde. 

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 28.11.2024, grifos nossos).

8. Em juízo negativo de retratação, o Tribunal Regional Federal da Quarta Região reforçou que devem ser preenchidos os requisitos para fornecimento de medicamentos não incorporados previstos no Tema 6 da repercussão geral e afirmou a necessidade de manutenção do fornecimento do medicamento pleiteado, com os seguintes fundamentos:
“De acordo com a tese publicada no Tema 6 do STF, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial do medicamento que está registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, quando preenchidos os requisitos previstos. 
No caso, trata-se de medicação que não foi analisada pela CONITEC. 
Em que pese a decisão da turma possa divergir do entendimento pacificado pelo STF, no caso o tratamento postulado já foi iniciado (evento 67, PET1), por força do julgamento deste Colegiado, que ocorreu antes ao decidido em repercussão geral pelo STF nos Temas 6 e 1.234. 
Nesse contexto, independentemente das questões jurídicas acerca de haver ou não comprovação científica da superioridade do medicamento pleiteado sobre o tratamento disponibilizado pelo sistema público, tendo sido iniciado o tratamento, entendo que em atenção ao princípio da dignidade da pessoa humana, é incabível a suspensão nesse momento, salvo comprovada ineficácia, o que não ocorreu nos autos. 
O vetor principal de respeito à dignidade humana, nessa situação, não se fundamenta exatamente no direito à saúde, foco da decisão questionada, pois aqui não se tem evidências científicas da real superioridade da medicação em relação a já disponibilizada pelo SUS. Ao contrário, o respeito à dignidade diz respeito à incolumidade emocional e psicológica dos pacientes que, mesmo enfrentando doenças graves ou terminais, confiam suas forças, esperanças, e fé no resultado da medicação que receberam por decisão judicial, hipótese na qual a retirada da medicação, pondo termo às esperanças, traria angústias, quiça, insuperáveis a quem já se encontra em situação tão delicada” (fl. 2, e-doc. 60, grifos nossos).

Como assentado na decisão agravada, no caso, comprova-se dos julgados recorridos que não houve a demonstração atual, na origem, de irregularidade ou ilegalidade quanto à recomendação ou não de incorporação do medicamento em foco na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec. No ponto, o Tema 6 da repercussão geral estabeleceu que, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados no SUS, o Poder Judiciário deverá limitar-se à análise da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação, além da necessária observância de outros requisitos cumulativos.

Na espécie, o Tribunal Regional Federal da Quarta Região, em exercício de atribuição própria conferida pela lei, deve informar a viabilidade de manutenção atual do medicamento pleiteado, pelas peculiaridades do caso em exame, realizando a adequação do acórdão recorrido ao entendimento firmado por este Supremo Tribunal no julgamento do Tema 6 da repercussão geral com a necessária observância dos requisitos postos. 

Naquela assentada, foi dado provimento ao recurso interposto pela União e anotado não ser o caso de se falar em manutenção do tratamento postulado pura e simplesmente por já ter sido iniciado, antes do julgamento dos paradigmas, como se deu na origem, dada a necessária observância dos requisitos estabelecidos no Tema 6 da repercussão geral.

É que, nos termos dos julgados deste Supremo Tribunal, deve o Tribunal de origem, em exercício de atribuição específica conferida pela lei, informar que o caso concreto refere-se ao tema de repercussão geral e também realizar a adequação do acórdão recorrido ao entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal com a necessária observância dos requisitos postos nos paradigmas. 

Assim, o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde - SUS deve observar o Tema 6 da repercussão geral, tendo em vista a necessidade de análise e observância, nos presentes autos, dos requisitos estabelecidos por este Supremo Tribunal Federal para o fornecimento de medicamento não padronizado.

9. Embora a União alegue ser a decisão embargada contraditória, afirmando que, “uma vez cassado o acórdão [recorrido e determinado novo julgamento pelo Tribunal de origem], não subsiste fundamento jurídico para a manutenção do fornecimento do medicamento [até o reexame da matéria], devendo ser imediatamente suspensos os efeitos da decisão” e peça seja “fixado prazo determinado para a manutenção máxima do fornecimento do medicamento, sob pena de perpetuação indevida dos efeitos de decisão reconhecida como contrária ao entendimento consolidado pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral” (fl. 6, e-doc. 74), melhor sorte não lhe assiste. 

É de anotar que, considerando eventuais consequências da suspensão do tratamento médico e com fundamento no princípio da dignidade humana, foi determinada a manutenção do fornecimento do medicamento/tratamento, na forma como deferido na origem, até a autoridade competente promover novo exame do processo, não havendo que se falar em fixação de “prazo determinado para a manutenção máxima do fornecimento do medicamento”, como pede a União.

 É obrigação do Poder Público assegurar à sociedade seu direito à saúde. A prestação jurisdicional é direito público subjetivo do cidadão na Constituição da República. Assim, a manutenção do tratamento na forma pleiteada e deferida na origem é expressão da dignidade humana e garantia do direito à saúde. Ressalte-se que “as coisas têm preço, as pessoas têm dignidade. A dignidade não tem preço, vale para todos quantos participam do humano” (trecho do voto proferido pelo Ministro Eros Grau na Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental n. 153).
 
No caso, não se observa a ocorrência de omissão ou contradição, tendo em vista que a decisão embargada está amparada na jurisprudência deste Supremo Tribunal e a manutenção do tratamento pleiteado deferido pelo juízo de origem até o novo exame do julgado é medida necessária, pois o reconhecimento da repercussão geral dessa matéria impõe a devolução do feito ao Tribunal de origem, que deve, em nova análise dos presentes autos, informar a viabilidade de manutenção atual do medicamento pleiteado, pelas peculiaridades do caso em exame, realizando a adequação do acórdão recorrido ao entendimento firmado por este Supremo Tribunal no julgamento do Tema 6 da repercussão geral com a necessária observância dos requisitos postos. 

Logo, diferente do alegado pela União, não há base jurídica para reconsideração da decisão, pois a decisão embargada está adequadamente fundamentada e foram enfrentados os pontos necessários ao deslinde da controvérsia.

10. É pacífico o entendimento de os embargos de declaração não se prestarem a provocar a reforma da decisão embargada, salvo no ponto em que tenha sido omissa, contraditória ou obscura ou para corrigir erro material, nos termos do art. 1.022 do Código de Processo Civil, o que não se tem na espécie.

11. Pelo exposto, rejeito os embargos de declaração. 

Publique-se.

Brasília, 3 de fevereiro de 2026.

Ministra CÁRMEN LÚCIA
Relatora