Tribunal: STF
Processo: RE 1588695
Classe: RE
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-26
Data de publicação: 2026-02-26

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário, com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado por Tamiris Aparecida Paula, em face do acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo assim ementado:

“EMBARGOS DE DECLARAÇÃO Inclusão do medicamento Cladribina ao Grupo 1A do CEAF, dias antes da prolação do Acórdão Medicamento que passou a ser incorporado ao Sistema Único de Saúde no curso da ação Aplicação do item 5.1 da medida cautelar deferida pelo Min. Gilmar Mendes no RE 1.366.243-SC, ao tema 1.234, de Repercussão Geral Aquisição do medicamento do Grupo 1A realizada pelo Ministério da Saúde Reconhecida a necessidade de inclusão da União no polo passivo e a competência da Justiça Federal Recurso acolhido, com efeito modificativo ao V. Acórdão embargado e com determinação de remessa ao E. TRF da 3ª Região.” (Embargos de Declaração nº 1505892-15.2023.8.26.0451/50000, 2ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, Rel. Des. Carlos Von Adamek, j. 24.07.24)

Na minuta, sustenta-se violação dos arts. 23, II, 196 e 198, caput, da Constituição da República. 
É o relatório.
Decido.
O recurso não comporta provimento.
A questão cinge-se sobre a competência para o julgamento da presente ação, na qual se demanda o fornecimento do medicamento Mavenclad 10 mg, cujo princípio ativo é o Cladribina, na quantidade prescrita de oito cápsulas, para o ciclo de um ano, para o tratamento de pessoa diagnosticada com esclerose múltipla - CID G35. 
O fármaco em questão possui registro válido na ANVISA (nº 100890411) e em 27.10.23, por meio da Portaria SECTICS/MS nº 62, foi incorporado no SUS para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla.
Dessa forma, nos termos, dos limites conceituais definidos pelo item II do Tema nº 1.234 da Repercussão Geral, trata-se de medicamento incorporado.
Aplicável, portanto, o Tema nº 793 e o Item VI do Tema nº 1.234/RG, que assim determinam, respectivamente: Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.; VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. 
A incorporação do medicamento, inclusive, foi o que fundamentou a decisão do Tribunal de origem, pelo deslocamento da competência para a Justiça Federal, veja-se:

“No caso concreto o fármaco postulado pela autora (Cladribina) foi incorporado ao Sistema Único de Saúde, o que se deu através da Portaria SECTICS/MS nº 62, de 27/10/2023 (em anexo). Além disso, a CIT – Comissão Intergestores Tripartite, na 3 ª reunião ordinária realizada em 21/03/2024, pactuou a inclusão do fármaco Cladribina no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (doc. anexo).
Portanto, aplica-se ao caso o item I da medida cautelar (e não o item II), cabendo ao juiz e tribunal “observar a repartição de responsabilidades estruturadas no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência”. Conforme mencionado acima, a incorporação do fármaco Cladribina se deu no Grupo 1A do CEAF, grupo financiado e adquirido centralizadamente pelo Ministério da Saúde (artigo 49, inciso I, “a”, da Portaria de Consolidação nº 02/2017, do Ministério da Saúde). Trata-se, assim, de responsabilidade da União. 
Considerando que o processo não estava sentenciado até 18/04/2023, marco temporal estabelecido na medida cautelar, era mesmo necessária a inclusão da União e deslocamento da competência para Justiça Federal.”

Dessa forma, o entendimento do Tribunal de origem está alinhado ao desta Suprema Corte, no sentido de que quando da aplicação dos temas de saúde, deve haver observância estrita das regras de repartição de competência do Sistema Único de Saúde, com o deslocamento da competência para  Justiça Federal quando se tratar de ações que versam sobre medicamentos de fornecimento da União. Nesse sentido:

“AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. PROCEDIMENTO MÉDICO ONCOLÓGICO, PARA TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA. EXÉRESE DE LESÃO COM AVALIAÇÃO ANATOMOPATOLÓGICA. INAPLICABILIDADEDE DO TEMA 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA AÇÃO. DESLOCAMENTO DA COMPETÊNCIA PARA A JUSTIÇA FEDERAL. JURISPRUDÊNCIA DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. 1. Cinge-se a controvérsia em saber se é necessária a inclusão da UNIÃO no polo passivo da ação em que se pleiteia procedimento médico oncológico, para tratamento de neoplasia maligna (câncer de pele). 2. Não se aplica o Tema 1234 da repercussão geral, o qual estabelece diretrizes para o fornecimento exclusivamente de medicamentos. 3. O SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, no julgamento do RE 855.178- RG (Rel. Min. LUIZ FUX, Tema 793), examinou a repercussão geral da questão constitucional debatida nestes autos e reafirmou a jurisprudência desta CORTE no sentido da responsabilidade solidária dos entes federados quanto ao dever de prestar assistência à saúde. 4. Posteriormente, ao rejeitar os Embargos de Declaração opostos em face desse acórdão, o SUPREMO fixou a seguinte tese: “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro". 5. Embora o STF reconheça a existência de solidariedade entre os entes federados nas questões envolvendo a saúde pública, decidiu-se, na tese fixada nos referidos embargos, que a autoridade judicial tem o dever de direcionar o cumprimento dessas demandas, de acordo com as regras de repartição de competências estabelecidas pela lei orgânica do SUS, bem como determinar ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 6. A União deverá obrigatoriamente ser chamada a participar no polo passivo das lides em que: (i) for legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal, ainda que isso signifique deslocamento de competência; e (ii) a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica. 7. Há responsabilidade e necessidade de inclusão da UNIÃO no polo passivo de demanda que postule procedimento oncológico (exérese de lesão com avaliação anatomopatológica), a partir do comando constitucional da divisão de atribuição e organização do Sistema Único de Saúde, 8. O Tribunal de origem divergiu da jurisprudência desta CORTE, devendo ser encaminhado o processo à Justiça Federal, diante da necessidade de a União integrar o polo passivo da demanda, sem prejuízo da manutenção do Estado, em conformidade com a responsabilidade solidária dos Entes Federados. 9. Agravo Interno a que se nega provimento.” (RE 1570908 AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe-s/n 12-02-2026)
“AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. DEMANDAS SOBRE FORNECIMENTO DE TRATAMENTO MÉDICO NÃO DISPONIBILIZADO PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. CONTROVÉRSIA SOBRE COMPETÊNCIA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS: TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA. DESLOCAMENTO DA COMPETÊNCIA PARA JUSTIÇA COMUM FEDERAL. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO COM APLICAÇÃO DE MULTA DE 1% SOBRE O VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, SE UNÂNIME A VOTAÇÃO.” (RE 1561570 AgR, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe-s/n 04-12-2025)
“AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. AÇÃO POSTULANDO A FÓRMULA ALIMENTAR “NEOCATE”. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. TEMA 793/RG. APLICABILIDADE. AGRAVO INTERNO A QUE SE DÁ PROVIMENTO. 1. O SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, no julgamento do RE 855.178- RG (Rel. Min. LUIZ FUX, Tema 793), examinou a repercussão geral da questão constitucional debatida nestes autos e reafirmou a jurisprudência desta CORTE no sentido de que “ Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” 2. A União deverá ser chamada a participar no polo passivo das lides em que: (i) for legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal, ainda que isso signifique deslocamento de competência; e (ii) a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica. 3. Em se tratando de pedido para disponibilização de produto não incluído nas políticas públicas do SUS para o fim desejado (fórmula nutricional NEOCATE), a participação da União se torna imprescindível, especialmente para que a autoridade judicial possa, “diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”, conforme determinado no RE 855.178-ED (Tema 793-RG). 4. Agravo Interno a que se dá provimento. Recurso Extraordinário desprovido.” (RE 1416062 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Rel. p/ Acórdão Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe-s/n 16-12-2025)

Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.
Publique-se.

Brasília, 26 de fevereiro de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente