Tribunal: STF
Processo: ARE 1594382
Classe: ARE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-20
Data de publicação: 2026-04-20

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Vistos. 
União interpõe recurso extraordinário, com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, contra acórdão proferido pela 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, assim ementado:

“DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. TRASTUZUMABE DERUXTECAN. CARCINOMA DE MAMA METASTÁTICO. NÃO INCORPORADO ÀS LISTAS DO SUS. REQUISITOS DO TEMA 6 DO STF. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. CUSTEIO/RESSARCIMENTO. OBSERVÂNCIA DO PMVG. TEMA 1234 DO STF. NÃO VINCULAÇÃO AO NOME COMERCIAL. MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. 
1. A saúde é um direito social fundamental de todo o cidadão, nos termos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir “acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. 
2. O STF, no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, estabeleceu os seguintes critérios que devem ser analisados nas ações que versem sobre prestações na área da saúde: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 
3. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). No caso concreto, restou devidamente comprovada o atendimento das diretrizes condicionais estabelecidas. 
4. O custeio e ressarcimento de contas entre os réus deve ser realizado nos termos do Tema 1234 do STF - Enunciado publicado no DJE e no DOU de 24/09/2024. 
5. O valor da compra do medicamento deve observar o PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo) com a utilização do CAP (Coeficiente de Adequação de Preços), nos termos do Tema 1234 do STF. 
6. Fornecimento da medicação não fica vinculado ao nome comercial, mas sim ao seu princípio ativo. 
7. Nos casos de fornecimento de medicamentos por prazo indeterminado, a adoção de medidas de contracautela são necessárias, a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial, podendo ser determinadas inclusive de ofício. 
8. Invertida a sucumbência, os honorários advocatícios são fixados em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), em consonância com a jurisprudência em ações dessa natureza.”

Opostos embargos de declaração, foram rejeitados (e-doc. 107). 
Sustenta a recorrente, em síntese, afronta ao regime constitucional da saúde e aos parâmetros fixados por esta Corte nos temas nºs 6 e 1.234 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. 
Afirma que, em sede de recurso de apelação interposto pela parte recorrida, o TRF4 reformou o entendimento do Juízo de primeira instância para determinar o fornecimento do fármaco Trastuzumabe Deruxtecan, para tratamento de neoplasia de mama esquerda luminal B com HER2, desrespeitando os requisitos fixados nas teses dos Temas  nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral. 
Argumenta que "não houve qualquer omissão da CONITEC, que sequer foi provocada a avaliar a medicação". Defende, no ponto, que a "ausência de pedido de incorporação junto a CONITEC deve ser interpretada como uma atuação discricionária (TÉCNICA) do Ministério da Saúde, infensa ao controle judicial". 
Assevera que somente pode haver "omissão ilícita por parte do Ministério da Saúde quando a parte comprova que existem evidências científicas de alto nível atestando a eficácia, acurácia e segurança do medicamento, bem como dados concretos de que o fármaco atende o limiar de custo-efetividade justificando seu fornecimento COLETIVO". 
Inadmitido o apelo extremo pelo Tribunal a Quo (e-doc. 117), o ente recorrente interpôs agravo, elevando os autos a esta Corte para apreciação.  
Decido.
No caso dos autos, a União se insurge contra acórdão que julgou procedente o pedido formulado em sede de apelação, determinando que a recorrente forneça "TRASTUZUMABE DERUXTECANA, para tratamento do diagnóstico de neoplasia de mama esquerda luminal B com HER2", de acordo com a prescrição médica coligida  na espécie.
Pois bem.
Nos julgamentos dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal fixou as seguintes teses:
 
“ Tema 6:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

“Tema 1234:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos referidos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral, também determinou a transformação das mencionadas teses nos enunciados de súmulas vinculantes nºs 61 e 60, respectivamente, que possuem a seguinte redação:

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

In casu, o Tribunal de origem, em sede de apelação, deu provimento ao recurso da parte recorrida, determinando o fornecimento do fármaco em lume, a fim de que haja continuidade ao seu tratamento oncológico, com base na seguinte fundamentação:

“CASO CONCRETO Depreende-se dos documentos juntados à inicial que a parte autora se submete a tratamento no Hospital Mackenzie, estabelecimento cadastrado como CACON/UNACOC. Conforme relatório médico fornecido, a paciente tem indicação do trastuzumabe deruxtecan com a seguinte justificativa :

Foi realizada perícia médica judicial, específica para o caso, cujos principais trechos do laudo transcrevo (evento 19, LAUDOPERIC1): 
RESUMO CLÍNICO 
Trata-se de perícia sobre o caso clínico de JOSILENE BORATTO, nascida em 26-01- 1971, atualmente com 53 anos de idade. A autora alega que foi diagnosticada com neoplasia de mama esquerda Luminal B em 2023. Evoluiu com metástases pulmonares e suspeitas em lesões hepáticas. Pleiteia a medicação Trastuzumabe Deruxtecana como segunda linha na dose de 5,4 mg/Kg a cada 21 dias até progressão da doença (Dra. Emanuella Benevides Poyer CRM 31052 PR). O relatório médico indica que realizou quimioterapia de primeira linha com Docetaxel, além de duplo bloqueio HER-2 (Pertuzumabe e Trastuzumabe) entre março de 2023 a julho de 2023. Seguiu em vigência de duplo bloqueio HER-2, mas houve piora da hiperemia de mama esquerda e infiltração de pele comprovada por biópsia. Por se tratar de neoplasia de mama com HER-2 super-expresso, excelente “performance status” e falha à primeira linha paliativa, houve indicação da medicação demandada. 
'SOBRE A MEDICAÇÃO DEMANDADA 
Trata-se da medicação ENHERTU® (TRASTUZUMABE DERUXTECANA), liberada pela ANVISA. Entre as suas indicações de bula, é utilizado para câncer de mama HER-2 positivo metastático ou não ressecável que tenham recebido um tratamento anti HER-2 no cenário metastático, adjuvante ou neoadjuvante, mas desenvolveram recorrência durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento. 
(...)
Observou-se vantagem na taxa de resposta (79.7% versus 34.2%) e na sobrevida livre de progressão de doença em 12 meses (75.8% versus 34.1%). A sobrevida livre de progressão de doença foi estimada em 25.1 meses versus 7.2 meses. 
No entanto, observou-se alta taxa de complicações graves, caracterizadas por pneumonite intersticial em aproximadamente 10.5% dos casos (total de efeitos graus 3 e 4 de 45.1%). 
QUESITOS 
Do Juízo. 
a) A política pública prevista no SUS para a moléstia. 
Resposta. O câncer de mama metastático pode ser tratado com quimioterapia e terapia anti HER-2. As medicações empregadas são os Taxanos e outras medicações (Capecitabina). A terapia anti HER-2 no âmbito do SUS compreende o Trastuzumabe (Herceptin) e o Pertuzumabe (Perjeta). 
b) Em se tratando de medicamento oncológico, quais os tratamentos que seriam possíveis dentro do valor da APAC correspondente? 
Resposta. Não há mais tratamentos possíveis com eficácia superior no âmbito do SUS. 
c) Há superioridade ou não do medicamento pleiteado em comparação às alternativas oferecidas pelo SUS.
Resposta. Sim. A medicação demandada pode aumentar o tempo livre de progressão de doença e taxa de resposta. 
d) A existência, ou não, de protocolo clínico aprovado pela CONITEC quanto ao fármaco e à moléstia. 
Resposta. A medicação não foi avaliada pela CONITEC.
 j) O tratamento pleiteado é indispensável? 
Explicar. Resposta. Sim. A medicação é indicada como medida para aumentar a sobrevida livre de progressão de doença e a taxa de resposta.' 
Sobre a tecnologia pleiteada, verifica-se que está registrada na ANVISA e ainda não foi avaliada pela CONITEC. Portanto, trata-se de medicamento não incorporado no SUS. 
De acordo com os estudos relacionados na perícia, mostrou-se que o trastuzumabe deruxtecan teve uma taxa de resposta objetiva significativa e duradoura, bem como capacidade de evitar a progressão da doença por longo período. 
O documento técnico destacou que o nível de evidência é alto e a vantagem na taxa de resposta (79.7% versus 34.2%) e na sobrevida livre de progressão de doença em 12 meses (75.8% versus 34.1%). A sobrevida livre de progressão de doença foi estimada em 25.1 meses versus 7.2 meses. 
Nesse contexto, acerca dos benefícios clínicos da droga pleiteada, tenho que há indicação de que esta tecnologia possui credibilidade terapêutica, a partir de evidência científica. 
A literatura médica atual, descrita no laudo, revela resultados relevantes, com expressiva vantagem no aumento da sobrevida livre de progressão e sobrevida global, voltado ao tratamento de tumores HER.2. 
Conforme histórico clínico, a demandante já realizou todos os tratamentos possíveis, e no estágio atual, em que há progressão e não existem outras linhas eficazes, a droga representa bom e longo benefício clínico. 
Avalio que o caso atende às diretrizes estabelecidas no Tema 6, considerando os critérios a seguir:
- Existe a negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa (evento 1, PROCADM11); - Segundo a perícia, o medicamento não foi avaliado pela CONITEC e não há pedido de incorporação; - Não há possibilidade de substituição, uma vez que o perito afirmou que "Não há mais possibilidade de tratamento pelo SUS.". - A questão de alta evidência é comprovada, pois na perícia é referida superioridade em relação às alternativas possíveis oferecidas pelo SUS, eficácia e segurança, que estão baseadas em estudo randomizado, multicêntrico, de fase III, de nível de evidência considerada alta; - Foi demonstrada a real necessidade do medicamento pleiteado, por meio de perícia médica fundamentada. - Segundo consta na decisão de evento 58, o custo semestral do tratamento, aplicando o PMVG, totaliza o valor de R$ 361.774,66, montante que se mostra incompatível com a renda de valor modesto, proveniente de benefício previdenciário, recebida pela autora (evento 1, PED_GRAT_JUSTIÇA6) . Portanto, a incapacidade financeira em arcar com o custo do tratamento está comprovada.
[...]
Dessa forma, entendo que deve ser acolhido o pedido de fornecimento do medicamento conforme prescrição da inicial, dando-se provimento ao apelo da parte autora e assegurar a continuidade do tratamento. 
Por conseguinte, uma vez reformada a sentença para garantir a continuidade do tratamento pleiteado, resta prejudicada a apelação da União, que visava à revogação da tutela anteriormente concedida, por perda superveniente do objeto. 
Sob pena de nulidade desta decisão judicial, deverá ser oficiado à CONITEC para avaliar a possibilidade de incorporação da medicação no âmbito do SUS..”

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que o acórdão recorrido, ao determinar o fornecimento do fármaco  Trastuzumabe Deruxtecana, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, não se afastou de enfrentar as temáticas constitucionais necessárias para o deslinde da controvérsia no caso concreto mediante prestação jurisdicional qualificada, conforme explanação a seguir.
Depreende-se que o acórdão recorrido assentou o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;  (ii) ausência de avaliação do medicamento pela Conitec, sobressaindo, assim, a impossibilidade de se aferir eventual mora ou ilegalidade na apreciação do referido órgão do Ministério da Saúde; (iii)  comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco por meio de evidência científica de alto nível; (iv) na imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive quais os tratamentos já realizados; e (v) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Nesse trilhar, verifico que a autoridade reclamada atuou dentro dos limites de sua competência e portanto não há falar em desrespeito a eficácia das diretrizes fixadas nos Temas nº 6 e 1.234 da RG.
Além disso, para divergir do entendimento firmado no acórdão recorrido seria imprescindível o reexame do conjunto fático-probatório dos autos, especialmente quanto à comprovação da eficácia do fármaco e à ausência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, fatores preponderantes para a conclusão favorável ao fornecimento do medicamento solicitado pela parte autora, ora recorrida.
Nesse sentido, cito os seguintes julgados de ambas as Turmas desta Corte:

“Direito da Saúde. Agravo Regimental no Recurso Extraordinário. Fornecimento de medicamento. Não incorporação ao SUS. Ausência de impugnação de todos os fundamentos do acórdão recorrido. Tribunal de origem que manteve o fornecimento do medicamento com base no cumprimento das diretrizes do Tema RG nº 1.234 e no princípio da dignidade da pessoa humana. Incidência dos enunciados nº 279 e nº 283 da Súmula do STF. Negativa de provimento ao recurso. I. Caso em exame 1. Neste agravo, o Estado do Paraná sustenta ter demonstrado a contrariedade às teses firmadas nos julgamentos dos Temas RG nº 6 e nº 1.234, cujo acolhimento seria suficiente para reformar integralmente o acórdão recorrido, e afirma não ser necessário o revolvimento do acervo fático-probatório dos autos. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se a decisão agravada, pela qual se negou seguimento aos recursos extraordinários, foi fundamentada corretamente na ausência de impugnação de todos os fundamentos suficientes do acórdão recorrido e na impossibilidade de reexame de matéria probatória. III. Razões de decidir 3. No agravo regimental não foram apresentados fundamentos suficientes para alterar a decisão em que foi negado seguimento aos recursos extraordinários. 4. O agravante não se desincumbiu do ônus de impugnar todos os fundamentos suficientes do acórdão recorrido, nomeadamente aqueles relacionados à existência de evidências científicas do medicamento, à contraindicação do único fármaco disponível no SUS e à angústia que seria causada à recorrida com a retirada da medicação, incidindo o óbice do verbete nº 283 da Súmula do Supremo Tribunal Federal. 5. Ademais, ainda que fosse possível superar o óbice acima apontado, para divergir da conclusão do Tribunal de origem no sentido de que foram observados os parâmetros do Tema RG nº 1.234, especialmente quanto à comprovação da eficácia do fármaco e à ausência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, seria necessário o reexame do conjunto fático-probatório, o que é inviável em sede de recurso extraordinário, nos termos do enunciado nº 279 da Súmula do STF. IV. Dispositivo 6. Agravo regimental ao qual se nega provimento” (RE nº 1.572.251/PR-AgR-segundo, Segunda Turma, Relator o Ministro André Mendonça, DJe de 11/03/2026).

“Direito da saúde. Agravo regimental nos embargos de declaração no recurso extraordinário. Fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. Temas 6 e 1234 da repercussão geral. Reexame de fatos e provas. Agravo interno não provido. I. Caso em exame 1. Agravo interno interposto contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário interposto de acórdão que determinou o fornecimento de medicamento para tratamento de saúde. 2. O agravante alega violação do artigo 196 da Constituição Federal e contrariedade aos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. II. Questão em discussão 3. A questão em discussão consiste em saber se o acórdão de origem, que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, está em conformidade com as teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral e se a revisão das premissas fáticas adot