Tribunal: STF
Processo: Rcl 93313
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-22
Data de publicação: 2026-05-22

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS PARA DEFERIMENTO CAUTELAR DO FÁRMACO. IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. 

Relatório

1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul, em 13.4.2026, contra a seguinte decisão proferida pela Relatora do Pedido de Efeito Suspensivo à Apelação n. 5005195-18.2026.4.04.0000 no Tribunal Regional Federal da Quarta  Região, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“A Defensoria Pública da União requer a concessão de efeito ativo ao recurso interposto nos autos da Ação Ordinária nº 5002008-42.2026.4.04.7100/RS, que julgou improcedente o pedido de concessão dos fármacos Atezolizumabe 1200 mg e Bevacizumabe 1050 mg, a cada 21 dias, em razão do tratamento para a doença carcinoma de células hepáticas (CID10: C22.0) (evento 1, DOC1). (....)
O caso dos autos é de medicamento não incorporado ao SUS, que possui registro na Anvisa (evento 5, DOC1).
Há declaração de hipossuficiência (evento 1, DOC10), e restou demonstrada a impossibilidade de substituição do medicamento, nos termos das prescrição médica firmada por profissional vinculado ao SUS (evento 1, DOC7 ). 
Da mesma forma, o MM. Juiz de 1º grau reportou-se ao conteúdo da Nota Técnica quanto à eficácia da tecnologia almejada e à ineficácia do tratamento disponibilizado no SUS, destacando excertos que apontam a ausência de custo-efetividade do tratamento, sendo que as evidências do benefício do medicamento no tratamento decorrem de um único ensaio clínico com delineamento aberto que demonstrou limitado aumento de sobrevida global em comparação ao tratamento com sorafenibe.
Da mesma forma, apontou que, não obstante a ausência de análise pela CONITEC acerca da possibilidade de inclusão dos medicamentos pleiteados na política pública de saúde, não se depreende qualquer mora desarrazoada que exija a correção pela via judicial da omissão da Administração Pública, pois inexistem evidências científicas de grau hierárquico elevado (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que tenham o condão de respaldar a efetividade e a segurança dos medicamentos pleiteados, bem como a sua maior eficácia em relação aos demais tratamentos oferecidos pelo SUS para a mesma doença da qual padece a parte autora. Entendeu que o benefício com o uso dos fármacos é limitado, pois o benefício esperado é muito baixo em contraposição ao impacto orçamentário com a terapia pleiteada, tratando-se de ganho terapêutico marginal ou nulo (poucos meses de sobrevida), inexistindo assim superioridade em relação ao tratamento disponível no SUS.
Note-se, contudo, que foram trazidas evidências científicas sobre a eficácia dos fármacos pleiteados, uma vez que o documento técnico reconhece expressamente que o ensaio clínico IMbrave150 demonstrou que a combinação atezolizumabe-bevacizumabe apresentou ‘melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida global e sobrevida livre de progressão’ em comparação ao sorafenibe’ (evento 5, DOC1).
Da mesma forma, importante reconhecer a existência de Notas Técnicas do Natjus favoráveis, tais como:
‘A Nota Técnica NatJus nº 48.188, concluída em 28/09/2021, para diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CID C22), teve conclusão favorável. A fundamentação considerou o diagnóstico de carcinoma hepatocelular avançado, que a combinação atezolizumabe e bevacizumabe é ativa nesta indicação, que esta combinação é aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e que não há alternativas no Sistema Único de Saúde. Concluiu-se que há dados técnicos que justificam o uso de atezolizumabe e bevacizumabe no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado, justificando-se a alegação de urgência com risco potencial de vida.
A Nota Técnica NatJus nº 129.618, concluída em 01/05/2023, para paciente de 70 anos com diagnóstico de carcinoma hepatocelular, teve conclusão favorável. A fundamentação considerou o diagnóstico de carcinoma hepatocelular avançado e que a combinação de atezolizumabe mais bevacizumabe mostrou ser superior ao sorafenibe de primeira linha no ensaio clínico IMbrave 150, com ganho de taxa de resposta e melhor sobrevida global. Considerou ainda que as diretrizes médicas atuais recomendam, preferencialmente, o uso do bevacizumabe e atezolizumabe como o tratamento de primeira linha de carcinoma hepatocelular avançado. Concluiu-se que há elementos técnicos para sustentar a indicação de atezolizumabe mais bevacizumabe no caso em análise, não convindo aguardar o término da instrução processual para exame do pedido antecipatório por se tratar de neoplasia maligna avançada.
A Nota Técnica NatJus nº 139.476, concluída em 07/06/2023, para paciente de 61 anos com diagnóstico de carcinoma hepatocelular, teve conclusão favorável. A fundamentação considerou o diagnóstico de carcinoma hepatocelular avançado e que o uso de atezolizumabe nesse cenário aumenta as chances de controle de doença. Concluiu-se que há dados técnicos para concluir parecer como favorável, justificando-se a alegação de urgência com risco potencial de vida.
A Nota Técnica NatJus nº 151.208, concluída em 31/07/2023, para paciente de 80 anos com diagnóstico de neoplasia maligna de fígado (CID C22), teve conclusão favorável. A fundamentação ressaltou que no ensaio clínico IMbrave 150, fase 3, aberto e global, foram admitidos doentes com carcinoma hepatocelular irressecável que não tinham recebido tratamento sistêmico prévio. Verificou-se melhoria estatisticamente significativa na sobrevida livre de doença no grupo que realizou a combinação de fármacos (6,8 meses versus 4,3 meses). Concluiu-se que a combinação dos fármacos requeridos atezolizumabe e bevacizumabe conseguiu resultados promissores, como aumento de sobrevida livre de doença comparativamente ao tratamento de primeira linha convencional, e desta forma tem potencial para integrar as opções terapêuticas de primeira linha no carcinoma hepatocelular irressecável, justificando-se a alegação de urgência com risco potencial de vida’ (evento 15, DOC1 , evento 15, DOC3, evento 15, DOC4, evento 15, DOC5 e evento 15, DOC6).
Por outro lado, em relação à comprovação da imprescindibilidade do medicamento, o relatório médico elaborado pelo Dr. Hugo Cheinquer, Professor Titular e Coordenador do Ambulatório de Doenças Hepáticas do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, afirmou expressamente que pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (BCLC C), como é o caso da Autora, não têm a possibilidade de realizar qualquer dos tratamentos disponibilizados via SUS, seja ressecção cirúrgica, transplante hepático, quimioembolização ou alcoolização, e que nesse ponto da doença, a terapia considerada de primeira linha é a combinação de atezolizumabe e bevacizumabe. O relatório conclui que, apesar do alto custo, este tratamento representa a única terapêutica possível para a paciente (evento 1, DOC10)
Pode-se concluir, assim, que a negativa da nota técnica reside na pequena monta do possível ganho que decorre do uso do medicamento. De fato, são meses de sobrevida global. Contudo, por se tratar de doença grave em estágio avançado, a r. eficácia é substancial e pode trazer conforto e melhor qualidade de vida à parte autora, aumentando a sobrevida livre de progressão – o que não pode caracterizar a pequena monta da eficácia pretendida para o fim de negar o acesso ao fármaco.
Assim, entendendo que os requisitos dos temas já referidos encontram-se presentes, evidenciando a probabilidade de provimento, e levando em conta que a urgência do uso do medicamento representa perigo de dano (inclusive perigo de vida), a tutela de urgência deve ser deferida. 
Em tais condições, tendo em conta que está plenamente evidenciada nos pareceres trazidos aos autos, a eficácia do medicamento postulado, em termos de sobrevida global e sobrevida livre de progressão, e considerando que a parte autora já esgotou as possibilidades de tratamento previstas no SUS, impõe-se a imediata dispensação da tecnologia pleiteada. (....)
Conclusão
Por tais razões, compreendo que estão suficientemente comprovados os pressupostos para a dispensação requerida, inclusive a necessidade do rápido atendimento do pleito, considerado o estágio avançado da doença, que se encontra em progressão ativa. 
As diretrizes do Tema 1234 do STF devem ser observadas quanto ao custeio e cumprimento da obrigação de fazer.
Em relação ao prazo, este Tribunal tem considerado adequado o prazo de 20 (vinte) dias úteis para o cumprimento da obrigação de fazer destinada ao fornecimento de medicamento, repasse e entrega da medicação à parte (G 5022425-49.2021.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator FRANCISCO DONIZETE GOMES, juntado aos autos em 02/09/2021 e AG 5010536-98.2021.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relatora GISELE LEMKE, juntado aos autos em 11/06/2021), o que poderia ser reduzido caso a paciente estivesse hospitalizada.
Dispositivo 
Ante o exposto, defiro o pedido de tutela de urgência em apelação para assegurar o fornecimento do fármaco postulado” (fls. 1-7, doc. 11).

Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.

2. O reclamante afirma que “a autoridade reclamada, em decisão monocrática (Evento 2), deferiu a tutela de urgência para determinar o fornecimento dos fármacos. Para tanto, desconsiderou a conclusão da nota técnica produzida nos autos, reinterpretou o estudo científico IMbrave150 e fundamentou sua decisão em notas técnicas favoráveis emprestadas de outros processos, em manifesta e direta afronta ao padrão decisório estabelecido por esta Suprema Corte” (fl. 2, doc. 1).

Alega que “as perícias realizadas pelos Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário (Natjus) em demandas como a presente, consideram uma abordagem proveniente da Medicina Baseada em Evidências (MBE) e da Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Ambas possibilitam uma análise crítica da evidência disponível, através de processos sistemáticos (modelos analíticos desenhados a partir de uma variedade de métodos que garantem que a evidência mais relevante tenha sido identificada, avaliada e adaptada ao contexto em questão) e transparentes, que permitem que outras pessoas examinem as evidências utilizadas e os motivos pelos quais estas evidências foram escolhidas como norteadoras do processo de tomada de decisão” (fl. 6, doc. 1).

Sustenta que “a Resolução 388/21 do CNJ, que atualmente disciplina referida atuação, destaca que Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus), constituídos de profissionais da saúde, são responsáveis por elaborar ‘notas técnicas baseadas em evidências científicas de eficácia, acurácia, efetividade e segurança’ dos insumos postulados em juízo. O STF, ao apontar a consulta prévia ao NatJus como essencial para aferir a possibilidade de fornecimento judicial de medicamento não incorporado, sob pena de nulidade da decisão judicial que não o faça, consagra a utilização da ferramenta como balizador fundamental para concessão ou não do tratamento postulado. Logo, uma vez que a nota técnica conclui em sentido oposto à pretensão da parte autora de ver fornecido o medicamento, resta evidente a impossibilidade de concessão judicial do tratamento, na linha das teses vinculantes fixadas pelo STF” (fl. 6, doc. 1).

Assevera que “o NATJUS, órgão dotado de reconhecida expertise, já havia examinado o estudo no qual se baseou a decisão reclamada (IMbrave150) e concluído que o benefício observado é modesto e limitado. Assim, não poderia o juízo reclamado simplesmente contrariar o mérito técnico-científico do parecer e concluir que o benefício é ‘substancial’. Tal conduta ofende frontalmente o padrão decisório estabelecido por esta Suprema Corte nos Temas 06 e 1234, em especial a determinação de que a análise dos requisitos cumulativos para a concessão excepcional de medicamento não incorporado ao SUS seja feita a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS). A decisão atacada, portanto, viola os padrões decisórios fixados pelo STF nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral, razão pela qual o pronunciamento reclamado merece ser prontamente desconstituído, na linha das razões expostas nesta Reclamação” (fl. 7, doc. 1).

Requer “a concessão de medida liminar para suspender, com efeito imediato, a decisão proferida pela autoridade reclamada nos autos do Pedido de Efeito Suspensivo à Apelação nº 5005195-18.2026.4.04.0000/RS (Evento 2, DESPADEC1), comunicando-se a respectiva autoridade com urgência” (fl. 8, doc. 1).

Pede, no mérito, “a procedência da presente reclamação para cassar em definitivo a decisão reclamada, por manifesta afronta à autoridade das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 e das teses firmadas por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, determinando-se que outra seja proferida em estrita observância aos referidos precedentes vinculantes” (fl. 8, doc. 1). 

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.

4. Põe-se em foco nesta ação, se, ao determinar o fornecimento cautelar de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Na Súmula Vinculante n. 61 deste Supremo Tribunal, determina-se:
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).

7. Na espécie vertente, a Relatora do Pedido de Efeito Suspensivo à Apelação n. 5005195-18.2026.4.04.0000 no Tribunal Regional Federal da Quarta Região determinou o fornecimento do medicamento ao beneficiário da decisão, com os seguintes fundamentos:
“O caso dos autos é de medicamento não incorporado ao SUS, que possui registro na Anvisa (evento 5, DOC1). 
Há declaração de hipossuficiência (evento 1, DOC10), e restou demonstrada a impossibilidade de substituição do medicamento, nos termos das prescrição médica firmada por profissional vinculado ao SUS (evento 1, DOC7 ). 
Da mesma forma, o MM. Juiz de 1º grau reportou-se ao conteúdo da Nota Técnica quanto à eficácia da tecnologia almejada e à ineficácia do tratamento disponibilizado no SUS, destacando excertos que apontam a ausência de custo-efetividade do tratamento, sendo que as evidências do benefício do medicamento no tratamento decorrem de um único ensaio clínico com delineamento aberto que demonstrou limitado aumento de sobrevida global em comparação ao tratamento com sorafenibe. (...)
Foram trazidas evidências científicas sobre a eficácia dos fármacos pleiteados, uma vez que o documento técnico reconhece expressamente que o ensaio clínico IMbrave150 demonstrou que a combinação atezolizumabe-bevacizumabe apresentou ‘melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida global e sob