Tribunal: STF
Processo: Rcl 92419
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-27
Data de publicação: 2026-03-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por R. P contra decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, proferida nos autos do Processo nº 5005434-12.2024.4.04.7204, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1.234 da repercussão geral.
A parte reclamante narra que ajuizou o  processo em referência  objetivado o fornecimento do medicamento Pirfenidona para tratamento da “Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)” que lhe acomete.
Discorre que obteve tutela antecipada recursal  no âmbito da Agravo de Instrumento  nº  5033436-70.2024.4.040000, a qual, no entanto, foi revogada em razão da superveniência da sentença de improcedência da ação.
Afirma que que o Tribunal de Justiça local manteve a sentença afastando a obrigação quanto ao fornecimento do medicamento  Pirfenidona  sem, contudo, possibilitar as partes a se manifestarem acerca da adequação do feito ao quanto firmado na Súmula Vinculante nº 60 e na tese do Temas nº 1.234 da repercussão geral, o que, segundo sustenta, configura afronta ao princípio da não-surpresa e à eficácia dos paradigmas.
Aduz, outrossim, que  o acórdão reclamado não realizou um exame rigoroso dos requisitos do Tema n 1.234/STF, haja vista que, não obstante “amplamente demonstradas as particularidades do caso concreto e a superação da premissa adotada no ato normativo de 2018 (Relatório da CONITEC)”, a autoridade reclamada “adotou como fundamento determinante a existência de relatório da CONITEC datado de 2018”, os qual não reproduz “as evidências científicas supervenientes juntadas aos autos, as quais demonstram, inclusive, a eficácia do tratamento no caso concreto” (e-doc. 1, p. 4)
Argumenta, para tanto, que 

“a negativa administrativa de incorporação do medicamento encontra-se fundada em relatório da CONITEC elaborado no ano de 2018, ou seja, em contexto científico que não mais reflete, necessariamente, o estado atual da medicina, especialmente diante da superveniência de novos estudos e evidências científicas de maior robustez”. (e-doc.1, p. 7)
Pontua a eficácia do medicamento quando de seu uso pessoal na vigência da tutela recursal em que se contatou melhora na capacidade pulmonar, enfatizando haver comprovação acerca da eficácia e segurança do fármaco por ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas e meta-análises dentre os quais destaca

“a revisão sistemática publicada no periódico científico Chest Journal (2021), que reuniu dados de mais de 35 estudos clínicos sobre o uso de antifibróticos no tratamento da referida patologia, concluindo, de forma consistente, que tais medicamentos são capazes de reduzir o declínio da capacidade vital forçada (CVF), retardar a progressão da doença e, em diversos casos, diminuir a mortalidade associada”  (e-doc.1, p. 9)

Sustenta, assim,  que “o acórdão reclamado deixou de enfrentar elementos essenciais, notadamente as evidências científicas atualizadas e os dados concretos acerca da eficácia do tratamento no caso individual” (e-doc.1, p. 8).
Requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos do ato reclamado e, no mérito, a procedência da reclamação para cassar a decisão impugnada com a determinação de que seja proferida uma nova decisão “em consonância com a autoridade do Tema 1.234/STF“ (e-doc. 1, p. 12).
Pugna, ainda, pelo benefício da justiça gratuita.
É o relatório. Decido.
Inicialmente, anoto que já consta na certidão de distribuição o benefício da justiça gratuita (e-doc. 36).
Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).
Passo à análise da reclamação.
A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao negar o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral: 
“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:
“[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que  possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

Compulsados os autos, observo que, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5005434-12.2024.4.04.7204, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região, reformando a decisão do juízo singular, deferiu “a antecipação dos efeitos da tutela recursal para determinar o fornecimento do “medicamento PIRFENIDONA, conforme receituário médico, sob os seguintes fundamentos:

“ In casu, o órgão de assessoramento do juízo em matéria de saúde, instado a examinar o quadro clínico específico da autora emitiu conclusão favorável à dispensação do fármaco, (i) confirmando o diagnóstico de FPI e destacando (ii) os resultados de estudos científicos mais recentes, que indicam que a administração da droga reduz a mortalidade e o risco de exacerbações agudas, e (iii) a inexistência de substituto terapêutico no âmbito do SUS (23.1). 
Ressalto, ainda, que a demandante conta, atualmente, com apenas 41 (quarenta e um) anos de idade (1.3) e necessita iniciar o tratamento com a maior brevidade possível em face do caráter progressivo da patologia, sobretudo porque apresenta a forma familiar da patologia (seu tio e sua mãe já faleceram pela mesma doença, tendo esta última ido a óbito aos 41 anos enquando aguardava a realização de transplante pulmonar) (1.2. fl. 01). 
Diferentemente do juízo de origem (para o qual não restou caracterizada a urgência do tratamento), colho elementos técnicos indicadores do risco de dano à saúde da autora caso a dispensação do fármaco lhe seja postergada (21.4, fl. 03):
[...]
Dessarte, assimilado o referido quadro fático-probante e levando em conta que o custo mensal do fármaco (1.15) supera em muito os rendimentos da autora (1.6), entendo deva ser concedida a tutela de urgência. 
Assim sendo, determino aos réus que forneçam à parte autora, de forma solidária, gratuita e no prazo de 10 (dez) dias, o medicamento PIRFENIDONA, conforme receituário médico, sob pena de multa diária, que fixo em R$ 100,00 (cem reais) por dia de descumprimento.
 Levando em conta que o objeto do expediente originário consiste no fornecimento de medicação não padronizada no SUS, a responsabilidade financeira de sua aquisição, consoante iterativa jurisprudência deste Tribunal, é exclusiva da União, não havendo se falar, pois, em financiamento pro rata da prestação sanitária. 
Direciono o cumprimento da obrigação de fazer ao Estado de Santa Catarina, sem prejuízo do devido reembolso integral pela União (Cf. AG 5023894-33.2021.4.04.0000, NONA TURMA, Relator CELSO KIPPER, juntado aos autos em 31/08/2021). 
Fixo as seguintes contracautelas: (i) renovação semestral da receita médica ou laudo médico perante o ente que efetuará a entrega direta do fármaco, a demonstrar a mantença da necessidade do tratamento; (ii) comunicação imediata ao Juízo e ao Poder Público, no prazo máximo de 5 (cinco) dias, acerca de qualquer alteração no tratamento e (iii) devolução, no prazo máximo de 5 (cinco) dias, de medicamento remanescente, em caso de não utilização, a contar da suspensão/interrupção do tratamento.
 Dispositivo 
Ante o exposto, defiro a antecipação dos efeitos da tutela recursal” (edoc. 12)

Extrai-se que o juízo de piso julgou proferiu sentença julgando  improcedente o pedido para o fornecimento do  medicamento Pirfeidona para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (CID J84.1.) que acomete a parte autora por entender ausente qualquer vício de legalidade no procedimento administrativo do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec.
Vide os fundamentos do julgado na parte de interesse:

“[...] trata-se de medicamento cuja incorporação pela rede pública não foi recomendada pela CONITEC, após regular análise, por meio da Portaria nº 88, de 24 de dezembro de 2018.
[...]
Na decisão preliminar a Comissão considerou que, ‘embora os estudos indiquem benefícios do medicamento em relação ao declínio da capacidade vital forçada (CVF) predita frente ao placebo, não há evidências conclusivas quanto a eficácia do medicamento em estabilizar a progressão da doença, prevenir episódios de deterioração aguda ou hospitalizações, assim como não há evidência robusta de benefícios em termos de mortalidade. A análise econômica apresentada e a análise de impacto orçamentário apresentaram limitações importantes que atribuíram elevada incerteza quanto as estimativas reais de custo-efetividade e de impacto orçamentário.’
Fundamentos mantidos na decisão final da CONITEC: Deliberação final da CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 73ª reunião do plenário, no dia 06/12/2018, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do pirfenidona para o tratamento da FPI. Foi considerado que embora seja observado o efeito do medicamento na redução do declínio da CVF, há um perfil de segurança desfavorável associado a um benefício incerto em relação à qualidade de vida, prevenção de exacerbações agudas e mortalidade. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 409/2018.
Tal contexto impõe ao autor o ônus da demonstração de ilegalidade, não sendo possível ordinariamente a intervenção judicial sobre o mérito da decisão administrativa, conforme estabelecem os Temas 6 e 1234 do STF. 
Por não haver qualquer indício de que a decisão do órgão técnico da Administração tenha apresentado algum vício, erro técnico ou irregularidade capaz de estabelecer a sua ilegalidade, a pretensão aparenta não atender aos requisitos do Tema 106 do STJ, na medida em que não se confirma a adequação do tratamento pleiteado. 
A decisão do Supremo Tribunal Federal no Tema 1234, vigente desde 19/09/2024, acabou reafirmando os critérios estabelecidos por ocasião de indeferimento da tutela provisória de urgência, passando agora a ser de observância obrigatória (art. 927, III, do CPC), o que determina a improcedência do pedido, na medida em que não há qualquer indicativo de ilegalidade do ato administrativo de indeferimento da tecnologia. 
Assim sendo, o pedido deve ser julgado improcedente” (e-doc. 34)

O ato reclamado consiste em acórdão proferido pelo TRF 4, o qual  negou provimento ao recurso de apelação interposto pela parte ora reclamante mantendo o entendimento expendido acerca da regularidade do ato de não incorporação questionado e, consequentemente, pelo não preenchimento dos requisitos para concessão excepcional de medicamento não incorporado pelo SUS. Vide a fundamentação adotada:

“Por fim e muito embora o relatório da CONITEC date de 2018, inexiste nos autos prova suficientemente robusta que desnature a criteriosa avaliação do órgão de assessoramento máximo do Ministério da Saúde quanto à não incorporação da PIRFENIDONA ou do NINTEDANIBE ao SUS. Essa Turma, aliás, vem repetidamente reconhecendo a instransponibilidade do parecer da CONITEC nesse contexto, fazendo-o, inclusive, em sede de embargos de declaração e com atribuição de efeitos infringentes: (...)
É o caso, portanto, de confirmar a sentença de improcedência.” (e-doc. 27, p. 2).

In casu, a parte reclamante defende a superveniência de evidências científicas de alta qualidade que refutam a conclusão adotada pela Conitec em 2018, apontando na inicial estudos  recentes  e-docs. 8, 9, 10 e 11), motivo pelo qual entende preenchido o requisito constante do item 2b do Tema nº 6 RG.
Da leitura do Relatório nº 420/20181, verifica-se que a Conitec decidiu não recomendar a incorporação do Pirfenidona para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do Sistema  Único de Saúde em razão da ausência de evidências conclusivas acerca da segurança e eficácia do fármaco, tornado público o ato de não incorporação por meio da Portaria nº 88, de 24 de dezembro de 20182.
Como visto, extrai-se  da decisão proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 5033436-70.2024.4.04.0000, que inicialmente deferiu o pedido de antecipação da tutela recursal para determinar o fornecimento do medicamento postulado pelo ora reclamante, a menção acerca da  eficácia e segurança da  Pirfenidona para o tratamento da doença que acomete a parte reclamante em razão de “resultados de estudos científicos mais recentes, que indicam que a administração da droga reduz a mortalidade e o risco de exacerbações agudas”, o que refutaria a conclusão da Conitec  (e-doc. 12) . 
Delineada a moldura fático-jurídica subjacente à presente reclamação, sobressai, na espécie, que - não obstante o ato reclamado tenha aparentemente observado criteriosamente as diretrizes das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1234 e das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 - não se extrai dos fundamentos utilizados pela autoridade reclamada a análise acerca da veracidade e da legitimidade dos motivos apontados pela Conitec à luz da alegada superveniência de evidências científicas de alto nível sobre a efetividade e segurança do fármaco Pirfenidona, a fim de se constatar, com fidelidade, a regularidade do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, sob a perspectiva das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência.
É prescrito no item 2, b, do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário poderá excepcionalmente conceder medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que, cumulativamente com outros requisitos também dispostos no item 2, assente a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tendo por referência os prazos e critérios preconizados nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e Decreto nº 7.646/11.
A análise da CONITEC sobre a incorporação de medicamentos,  por força dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90, leva necessariamente em consideração (i) às evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco e (ii) à avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.
Cumpre ressaltar que a atuação do órgão revisor deve assegurar o respeito às diretrizes do precedente de caráter obrigatório firmado pelo Supremo Tribunal Federal, especialmente a diretriz que qualifica a demanda de saúde  quanto à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”.
No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes também consignou em relação ao item 4.4.13 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,
“[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto” (grifos nossos).

Sob essa ótica, tem-se que é necessário que a autoridade reclamada se manifeste acerca da suposta ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco pela Conitec diante da alegada existência de novos estudos científicos de alto nível produzidos após a conclusão adotada pelo referido órgão técnico, temática constitucional necessária para o deslinde da controvérsia  relacionada a fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz dos paradigmas.
Ante o exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar o acórdão reclamado, devendo a autoridade proferir nova decisão, avaliando os elementos trazidos que apontam para uma suposta ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, procedendo com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1234 da RG), facultando à parte reclamante que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses.
Publique-se.
Brasília, 27 de março de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente