Tribunal: STF
Processo: Rcl 90236
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-30
Data de publicação: 2026-04-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional com pedido de liminar, ajuizada por Ângela Suzana Reis Oliveira contra decisão do Juízo da Vara Única da Comarca de São Francisco de Paula/RS, nos autos do Processo nº 5002078-76.2024.8.21.0066.
A reclamante sustenta que o Juízo reclamado, ao negar o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, o Juízo reclamado incorreu em violação à orientação firmada por esta Corte no julgamento dos Temas 6, 793 e 1234 da repercussão geral.
Narra que foi acometida por uma enfermidade no pâncreas e foi prescrito o medicamento “Inzelm” pelo médico assistente, por tratar-se da única alternativa terapêutica eficaz, razão pela qual ajuizou ação de obrigação de fazer com a finalidade de obter o fornecimento do fármaco.
Relata que inicialmente o Juízo de primeiro grau negou a tutela de urgência e, em seguida, a sentença julgou improcedente o pedido. Contra a sentença reclamada, foi interposto recurso inominado, ao qual foi negado provimento por intempestividade recursal.
Considera que a decisão reclamada viola o art. 196 da Constituição Federal e a solidariedade imposta aos entes estatais, por desconsiderar a imprescindibilidade do fármaco para o caso.
Requer, ao final, a concessão de liminar para determinar o imediato fornecimento do fármaco pleiteado ou sua fórmula genérica, por parte do Estado do Rio Grande do Sul. No mérito, pleiteia que a reclamação seja julgada procedente para cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida em observância aos paradigmas indicados.

É o relatório. Decido.

Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).
Conforme relatado, no caso, a reclamante sustenta violação à orientação firmada por esta Corte no julgamento dos Temas 6, 793 e 1234 da repercussão geral, cujas teses restaram firmadas nos seguintes termos:

Tema 6
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Tema 1234 
“I - Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V –Plataforma Nacional 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI –Medicamentos incorporados 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).

Por sua vez, em relação ao Tema 793, cujo paradigma é o RE-RG 855.178, Rel. Min. Luiz Fux, esta Corte tratou de forma específica acerca da competência entre os entes federados nos casos de prestações de saúde, especialmente aquelas não inclusas no acordo interfederativo do Tema 1234. 
Na oportunidade, firmou-se entendimento segundo o qual constitui obrigação solidária entre os entes da federação prover o fornecimento de meios adequados à garantia do direito à saúde. O precedente restou ementado nos seguintes termos:
 
“RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.” 

Pois bem. 
Na hipótese, a decisão reclamada negou a concessão do medicamento pleiteado pela beneficiária, nos seguintes termos:

“Do Tema 1234 do STF
Em recente decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema n.º 1234, foi estabelecido que são considerados "medicamentos não incorporados "aqueles que: (i) não constam nas políticas públicas do SUS; (ii) estão previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) para outras finalidades; (iii) não possuem registro na ANVISA; ou (iv) são utilizados off label, sem previsão em PCDT ou não incluídos nas listas do componente básico.
A Súmula Vinculante n.º 60, que consolida a jurisprudência do STF sobre o Tema 1234, foi divulgada no Diário Oficial da União, possuindo efeito obrigatório para todos os órgãos do Poder Judiciário e da administração pública, determinando que "o pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem como seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos três acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no Tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)."
Neste sentido, o STJ fixou o Tema Repetitivo nº 106, em que a tese, para a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
(a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Todavia, compulsando os autos, verifico que a parte autora, embora intimada por duas vezes para a juntada da documentação, não comprovou o preenchimento dos pressupostos acima estabelecidos.
No caso, não foi juntado laudo médico fundamentado acerca da imprescindibilidade do medicamento e tampouco da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante na lista do SUS.
Foi anexado tão somente atestado médico que indicou genericamente que outras medicações fornecidas pelo Sistema Único de Saúde não surtiram efeito no paciente (evento 59, ATESTMED2). O atestado juntado sequer apontou a urgência na utilização do fármaco. 
Não bastasse isso, embora intimado, o autor não trouxe aos autos o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela CONITEC e nem o registro do medicamento na ANVISA.
Diante disso, evidente a ausência de pressupostos e preenchimento dos requisitos necessários para a concessão do fármaco, a improcedência da demanda é medida que se impõe.
Por fim, não há que se falar em acolhimento da preliminar suscitada pelo Município de São Francisco de Paula, haja vista a fundamentação acima exarada acerca da solidariedade dos entes públicos no atendimento à saúde.
III. Dispositivo
Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado por ANGELA SUZANA REIS OLIVEIRA em face do MUNICÍPIO DE SÃO FRANCISCO DE PAULA / RS e do ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL.” (eDOC 13, p. 2-4)

O recurso inominado interposto na sequência foi desprovido em razão da sua intempestividade. Em seguida, o recurso especial interposto pela reclamante foi inadmitido, sobrevindo agravo interno, ao qual foi negado provimento.
Nesses termos, constata-se que a decisão reclamada não procedeu ao exame dos requisitos firmados nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, diante da ausência de comprovação do direito alegado, de modo que esta ação necessitaria da produção e do revolvimento de provas, providência vedada na via da reclamação.
Por fim, saliento que é assente na jurisprudência desta Corte que o instrumento processual da reclamação não pode ser empregado como sucedâneo recursal ou atalho processual para fazer chegar a causa diretamente ao Supremo Tribunal Federal, conforme ocorre nestes autos. Nesse sentido, cito precedentes de ambas Turmas deste Tribunal:

“Agravo regimental em reclamação. Tema nº 942 da Repercussão Geral. Ausência de esgotamento de instância. Precedentes. Agravo regimental não provido. 
1. O esgotamento de instância é requisito de admissibilidade de reclamação constitucional com paradigma em tese de repercussão geral (art. 988, § 5º, inciso II, do CPC), requisito observado somente em decisão colegiada da origem que, em sede de agravo interno, aprecia a negativa de seguimento de recurso extraordinário pela sistemática. Precedentes. 
2. Não prospera a alegada negativa de prestação jurisdicional, porquanto há instrumentos recursais para questionar a decisão reclamada. O debate proposto deve se desenvolver pelos meios processuais adequados, não se podendo admitir o uso da reclamação constitucional como sucedâneo de recurso. Precedentes. 
3. Agravo regimental ao qual se nega provimento, com aplicação de multa.” (Rcl 56.959-AgR/DF, Rel. Min. Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe 14.3.2023)

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. ALEGAÇÃO DE EQUÍVOCO NA APLICAÇÃO DO INSTITUTO DA REPERCUSSÃO GERAL NA ORIGEM: NÃO CABIMENTO, NO CASO. USO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: VEDAÇÃO. 
1. O Supremo Tribunal Federal decidiu, reiteradamente, pelo não cabimento da reclamação ajuizada com o escopo de corrigir eventuais equívocos na aplicação do instituto da repercussão geral, à exceção de evidente teratologia, o que não se vislumbra no caso. 
2. Não se caracterizou usurpação da competência desta Corte, mas, tão somente, o exercício da competência própria do Juízo de origem para inadmitir os recursos relativos às próprias decisões. 
3. Revela-se imprópria a formalização de reclamação com intuito de servir como sucedâneo recursal. 4. Agravo regimental ao qual se nega provimento.” (Rcl 53.941-AgR/SP, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe 24.3.2023)

Dessa forma, inadmissível a presente reclamação.
Ante o exposto, nego seguimento à reclamação (art. 21, § 1º, do RISTF). Prejudicado o pedido de liminar.
Publique-se.
Brasília, 30 de abril de 2026.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente