Tribunal: STF
Processo: RE 1585245
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-08
Data de publicação: 2026-02-08

Ementa:

Inteiro teor:
¿
Decisão

Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, assim ementado (Doc. 11, fl. 8-9):

“CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. TEMA 1.234/STF. TEMA 6/STF. SÚMULA VINCULANTE Nº 61. REQUISITOS CUMULATIVOS NÃO PREENCHIDOS. RECURSO PREJUDICADO. SENTENÇA ANULADA. RETORNO DOS AUTOS À ORIGEM. 
1. A controvérsia cinge-se no fornecimento gratuito à parte autora do medicamento de alto custo GIVLAARI (givosirana sódica), para tratamento de Porfiria Aguda Intermitente (PAI) CID10 E80.2. 
2. De início, cumpre registrar que o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1366243/SC, sob o regime de repercussão geral (Tema 1.234), para dirimir a questão relativa à “legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS”, firmou tese jurídica (...). 
3. Os efeitos do referido julgado foram modulados unicamente quanto à modificação de competência (item 1, caput, da tese), cuja incidência ocorrerá tão somente nos processos ajuizados após 19/09/2024, data de publicação da ata de julgamento. Nas demandas ajuizadas anteriormente ao referido marco temporal, a competência deverá observar os parâmetros estabelecidos na medida cautelar concedida naqueles autos (...). 
4. No caso presente, considerando a data do ajuizamento da ação em 27/06/2022, aplica-se a modulação dos efeitos do Tema 1.234, para manutenção da competência perante a Justiça Federal, consoante parâmetros estabelecidos na cautelar deferida no RE 1366243/SC. 
5. No tocante ao mérito do pedido, o artigo 196 da Constituição Federal preceitua: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. 
6. O fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS foi também objeto de apreciação pelo Supremo Tribunal Federal, em análise conjunta ao Tema 1.234, no julgamento do RE 566.471, sob o regime de repercussão geral (Tema 6), em que foi fixada a seguinte tese jurídica (...). 
7. Ainda em consonância ao referido julgado, foi editada a Súmula vinculante nº 61, cujo enunciado prescreve que: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. 
8. Assim, considerando o caráter vinculante da decisão proferida pela Suprema Corte, resta superada a tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo nº 106, cumprindo aos juízes e tribunais seguirem de imediato a nova orientação paradigmática, haja vista a ausência de modulação dos seus efeitos, nos termos do disposto no art. 927, incisos II e III, do Código de Processo Civil. 
9. No caso concreto, o juízo de primeiro grau julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento de alto custo não incorporado ao SUS pleiteado pelo autor. Tendo em vista que não foram preenchidos os requisitos cumulativos ensejadores da concessão do medicamento ora pleiteado, considerando-se o disposto nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, não vislumbro ser o caso de reforma da r. sentença. 
10. Recurso não provido.”

Opostos embargos de declaração (Doc. 13), foram rejeitados (Doc. 19).
No Recurso Extraordinário (Doc. 21), interposto com amparo no art. 102, III, ‘a’, da CF/1988, MARIA APARECIDA DE ARAÚJO RAMOS aponta violação ao art. 93, IX, da CF/1988, ao fundamento de que o acórdão recorrido foi omisso “quanto ao pedido de nulidade da decisão para realização da perícia médica” (Doc. 21, fl. 12).
Aponta, por outro lado, afronta aos arts. 2º; 5º, caput, I, e XXXV; 7º, V; e 170 da Constituição Federal, à consideração de que “é latente a necessidade de reforma da decisão recorrida vez que a mesma não está em consonância com os requisitos previstos no tema 6 da repercussão geral, para deferimento de fornecimento de fármacos registrados na anvisa, mas não incorporados ao SUS” (Doc. 21, fl. 3).
Afirma que a falta de incorporação ao SUS “pode ser atribuída ao fato de tratar-se de uma doença rara, cujo tratamento envolve custos elevadíssimos, bem como pelo fato de se tratar de doença com baixa prevalência, os medicamentos e tratamentos de saúde direcionados às enfermidades são limitados, motivo pelo qual a qualidade dos estudos científicos realizados não são extremamente altas, porém não deixam de ser relevantes” (Doc. 21, fls. 4-5).
Argumenta que “o autor, enquanto parte hipossuficiente, não pode ser penalizado pela ausência de tal procedimento, uma vez que não detém poder ou influência sobre o processo de incorporação tecnológica, devendo ser resguardado seu direito fundamental à saúde e à dignidade, conforme preceituado pela Constituição Federal” (Doc. 21, fl. 5).
Sustenta que “o caso concreto, doença rara, deve ser relativizado quanto à análise das evidências clínicas acerca dos tratamentos, considerando que para tal patologia inexistem protocolos isolados ou pré-estabelecidos, o que invoca a revisão pormenorizada dos estudos alusivos a esta doença, pois ainda que limitado o nível de estudos, tal fato não conduz a ausência de comprovação de eficácia, evidência, segurança e acurácia à luz da medicina baseada em evidências, o que atrai a análise de dados de mundo real (real world data) e evidências de mundo real (real world evidence), na tomada de decisões em pesquisas clínicas destinadas à saúde, estrutura criada, por exemplo, pelo FDA (Food and Drug Administration), agência americana que regula dentre outros produtos, os medicamentos que serão comercializados em seu território” (Doc. 21, fls. 6-7).
Ao final, requer o provimento do apelo “para que seja reconhecida a nulidade da sentença por cerceamento de defesa ao não ser oportunizada a produção de prova pericial, bem como por não adequar o caso concreto aos requisitos previstos no tema 6 da repercussão geral, com a consequente remessa do processo à origem para a correta instrução processual” (Doc. 21, fl. 12).
O Tribunal de origem determinou o retorno dos autos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação em relação ao Tema 1161 da repercussão geral (Doc. 26), oportunidade em que foi mantido o acórdão recorrido, nos seguintes termos (Doc. 28, fls. 8-9):

“DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO À SAÚDE. JUÍZO DE RETRATAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS, MAS REGISTRADO NA ANVISA. TEMA 1161 DO STF INAPLICÁVEL. NEGATIVA DE RETRATAÇÃO. ACÓRDÃO MANTIDO. 
I. CASO EM EXAME 
Juízo de retratação determinado pela Vice-Presidência do TRF3, em sede de análise de admissibilidade de recurso extraordinário interposto contra acórdão que negou provimento à apelação da autora, a qual pleiteava o fornecimento do medicamento Givosirana (Givlaari), registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, para tratamento de porfiria aguda intermitente. 
O acórdão impugnado afastou a alegação de nulidade por cerceamento de defesa e considerou não preenchidos os requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
A questão em discussão consiste em saber se o acórdão recorrido deve ser retratado para se adequar ao entendimento do STF no Tema 1161 da repercussão geral, que trata do fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada pela agência, o que não se aplica ao caso concreto, em que o fármaco possui registro regular. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
O medicamento pleiteado possui registro na ANVISA, conforme parecer técnico do NatJus, mas não foi incorporado ao SUS, o que afasta a aplicação do Tema 1161 do STF. 
Aplica-se ao caso a tese fixada no Tema 6 do STF, com os critérios cumulativos que autorizam, de forma excepcional, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não constante das listas do SUS. 
A parte autora não comprovou os requisitos exigidos, como a imprescindibilidade clínica e a ausência de substituto terapêutico no SUS, conforme parecer técnico desfavorável do NatJus. 
O acórdão recorrido analisou adequadamente os Temas 6 e 1234 e observou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, concluindo corretamente pela improcedência do pedido. 
IV. DISPOSITIVO E TESE 
Juízo negativo de retratação. Acórdão mantido por seus próprios fundamentos. 
Tese de julgamento: “1. O fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, submete-se aos requisitos cumulativos definidos no Tema 6 do STF. 2. O Tema 1161 do STF é inaplicável quando o medicamento requerido possui registro regular na ANVISA.”

Em seguida, o Tribunal de origem admitiu o RE (Doc. 30, fl. 8).

É o relatório. Decido.

Os Recursos Extraordinários somente serão conhecidos e julgados quando essenciais e relevantes as questões constitucionais a serem analisadas, sendo imprescindível ao recorrente, em sua petição de interposição de recurso, a apresentação formal e motivada da repercussão geral que demonstre, perante o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a existência de acentuado interesse geral na solução das questões constitucionais discutidas no processo, que transcenda a defesa puramente de interesses subjetivos e particulares.
A obrigação do recorrente de apresentar, formal e motivadamente, a repercussão geral que demonstre, sob o ponto de vista econômico, político, social ou jurídico, a relevância da questão constitucional debatida que ultrapasse os interesses subjetivos da causa, conforme exigência constitucional, legal e regimental (art. 102, § 3º, da CF/88, c/c art. 1.035, § 2º, do Código de Processo Civil de 2015 e art. 327, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal), não se confunde com meras invocações, desacompanhadas de sólidos fundamentos e de demonstração dos requisitos no caso concreto, de que (a) o tema controvertido é portador de ampla repercussão e de suma importância para o cenário econômico, político, social ou jurídico; (b) a matéria não interessa única e simplesmente às partes envolvidas na lide; ou, ainda, de que (c) a jurisprudência do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL é incontroversa no tocante à causa debatida, entre outras alegações de igual patamar argumentativo (ARE 691.595-AgR, Rel. Min. RICARDO LEWANDOWSKI, Segunda Turma, DJe de 25/2/2013; ARE 696.347-AgRsegundo, Rel. Min. CÁRMEN LÚCIA, Segunda Turma, DJe de 14/2/2013; ARE 696.263-AgR, Rel. Min. LUIZ FUX, Primeira Turma, DJe de 19/2/2013; AI 717.821-AgR, Rel. Min. JOAQUIM BARBOSA, Segunda Turma, DJe de 13/8/2012).
Em que pese o esforço argumentativo, entendo não ter havido demonstração fundamentada da presença de repercussão geral, sendo incabível, portanto, o seguimento do Recurso Extraordinário.
Além disso, quanto à suscitada ofensa ao art. 93, IX, da Carta Magna, o Juízo de origem não destoou do entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do AI 791.292-QO-RG/PE (Rel. Min. GILMAR MENDES, Tema 339). Nessa oportunidade, o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL assentou que o inciso IX do art. 93 da Constituição Federal de 1988 exige que o acórdão ou decisão sejam fundamentados, ainda que sucintamente, sem determinar, contudo, o exame pormenorizado de cada uma das alegações ou provas, nem que sejam corretos os fundamentos da decisão. No caso em apreço, a fundamentação do acórdão recorrido alinha-se às diretrizes desse precedente.
Quanto ao mais, o cerne da controvérsia versa sobre a observância do estabelecido por esta CORTE no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, bem como no enunciado de Súmula Vinculante nº 61, em relação ao pedido de fornecimento do medicamento GIVLAARI (givosirana), com registro na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, para o tratamento de Porfiria Aguda Intermitente (PAI).
A Porfiria Aguda Intermitente (PAI) é uma espécie de porfirias hepáticas, em relação às quais a CONITEC recomendou, em 10/6/2021, a não ampliação do uso da givosirana (Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210712_relatorio_639_givosirana_porfiriahepatica_p38.pdf).
Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

No caso concreto, ao analisar o cumprimento dos referidos requisitos, o Tribunal de origem concluiu que “não foram preenchidos os requisitos cumulativos ensejadores da concessão do medicamento ora pleiteado, considerando-se o disposto nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61” (Doc. 11, fl. 8), mantendo a sentença de improcedência que assim decidiu (Doc. 8, fls. 8-9);

“Na análise de custo-efetividade, a GIVOSIRANA revelou-se mais efetiva e mais onerosa, com razões de custo-efetividade incrementais estimadas pelo demandante e recalculadas considerando o ICMS 17% pela Secretaria Executiva da Conitec de R$2.892.086/QALY e R$ 3.538.767/QALY, respectivamente. A composição dos custos revelou que o custo de aquisição de GIVOSIRANA é o mais representativo e os resultados da análise de sensibilidade determinística mostram que a taxa de desconto dos desfechos clínicos e a desutilidade associada às crises são as de maior influência na razão de custo-efetividade incremental. 
O tratamento da porfiria hepática aguda com o uso da GIVOSIRANA é recente, sendo que este ainda está em fase de avaliação pelas principais agências internacionais de incorporação de tecnologias, tais como, NICE e CADTH. Enquanto em outras agências, tais como, SMC, INFARMED, PBS e PHARMAC, a avaliação da GIVOSIRANA para o tratamento da porfiria hepática aguda aparentemente ainda não foi nem se quer pautada. 
Vale dizer, a Conitec, após processo bem instruído, com a participação de vários órgãos técnicos, acaba de recomendar a não-incorporação pelo SUS do fármaco GIVOSIRANA, do laboratório Alnylam Pharmaceuticals Specialty Pharma Goiás Ltda, considerando, principalmente, que os estudos são recentes e os benefícios foram verificados apenas quando comparados com PLACEBO. 
É certo que, como também consta do referido Relatório, e como consta da Nota do NAT-JUS (Id 260167809), que atualmente não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicados sobre as Porfirias Hepáticas Agudas, havendo a menção ao fármaco Hemina, também não disponibilizado pelo SUS, mas que, ainda que o fosse, não seria indicado para o tratamento da doença de que padece a autora, ao que se extrai do relatório médico elaborado pelo Dr. Paulo de Lima Serrano (Id 257926270).
Todavia, nem mesmo assim, pode o Estado ser compelido a participar de uma aventura (um estudo recente, em que os teste do fármaco foram confrontados apenas com o placebo, sem amparo em grandes agências regulatórias internacionais e de altíssimo custo). É preciso prudência, ainda mais se considerando uma decisão precária e, portanto, provisória, para um tratamento contínuo. 
No caso, tenho que não está evidenciada a presença dos requisitos para que o Poder Judiciário, a ponto de se tomar a decisão administrativa como ilegal ou abusiva, determinando-se que o Estado forneça o medicamento negado pela Administração.”

Conforme se vê, as instâncias de origem concluíram pela ausência de comprovação à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, além da falta de demonstração da impossibilidade de substituição do medicamento.
Aliado a isso, a parte recorrente não apresentou argumentos que demonstrem a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, limitando-se a sustentar a relativização de tal requisito em razão da raridade da doença. Contudo, ainda que a falta de estudos científicos de alto nível possa decorrer da raridade da doença e do fato de o medicamento ser recente, o Estado não pode ser compelido a fornecer medicamentos experimentais, como bem apontam as instâncias de origem.
Acrescente-se que o mero indeferimento da prova pericial requerida pela parte também não representa qualquer nulidade no caso concreto, uma vez que a improcedência do pedido decorre da falta de cumprimento de requisitos relacionados ao medicamento pleiteado, e não à condição específica da parte, conforme destacado na sentença (Doc. 8, fl. 4):

“In casu, não há a necessidade de produção de prova pericial, uma vez que há farta documentação que comprova ser a parte autora portadora de Porfiria Aguda Intermitente (PAI). 
Com efeito, considerando-se as alegações contidas na inicial e as impugnações apresentadas, revela-se desnecessária a realização de perícia visto que - quanto ao que se pretende demonstrar com a prova requerida - não remanesce dúvida razoável sobre o quadro clínico da parte autora. 
Assim, o cerne da controvérsia não é analisar se a autora é portadora da doença (isso é incontroverso), mas se o Poder Público, aqui representado pela UNIÃO, tem o dever de custear medicamento que embora registrado na Anvisa, não está incorporado ao SUS para o tratamento da aludida doença. E isso não depende de qualquer outra prova.” 

Por essas razões, verifica-se que o acórdão recorrido observou a tese estabelecida no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, bem como no enunciado de Súmula Vinculante nº 61.
Diante do exposto, com base no art. 21, §1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.
Fixam-se honorários advocatícios adicionais equivalentes a 10% (dez por cento) do valor a esse título arbitrado nas instâncias ordinárias (Código de Processo Civil de 2015, art. 85, § 11), suspensa a exigibilidade em razão do deferimento do benefício da gratuidade da justiça.

Ficam AMBAS AS PARTES advertidas de que: 
- a interposição de recursos manifestamente inadmissíveis ou improcedentes, ou meramente protelatórios, acarretará a imposição das sanções cabíveis; 
- decorridos 15 (quinze) dias úteis da intimação de cada parte sem a apresentação de recursos, será certificado o trânsito em julgado e dada baixa dos autos ao Juízo de origem.
Publique-se. 

Brasília, 8 de fevereiro de 2026.


Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente