Tribunal: STF
Processo: Rcl 93305
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-28
Data de publicação: 2026-04-28

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Unimed Natal Sociedade Cooperativa de Trabalho Médico contra decisão do o Tribunal de Justiça do Rio Grande do Norte, proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 0818327- 54.2025.8.20.0000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido na ADI nº 7.265.
Unimed Natal Sociedade Cooperativa de Trabalho Médico narra que, no processo em referência, foi demandada em ação ajuizada pela parte beneficiária, objetivando “a cobertura do fornecimento regular da fórmula enteral denominada Novamil Rice, produto que foi descontinuado no Brasil pelo fabricante Biolab em junho de 2025 e que não possui registro regular perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)” (e-doc. 1, p. 2 - grifo do autor).
Discorre que a 1ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Norte manteve a concessão da  tutela de urgência determinando o fornecimento regular da fórmula enteral mediante importação do produto sem registro na Anvisa e o reembolso do valor já custeado pela família da parte beneficiária.
Aduz que  “a entrada do referido produto no território nacional se deu por meio de autorização individual de urgência, conforme Protocolo ANVISA nº 2025247588, mecanismo excepcional e precário que não equivale ao registro sanitário regular exigido pela legislação vigente e pelas teses vinculantes fixadas na ADI 7.265”. 
Defende que a decisão foi fundamentada exclusivamente na prescrição médica, sem que houvesse “consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou a qualquer especialista independente com formação em medicina baseada em evidências” (e-doc. 1, p. 3) e, portanto, em confronto com os parâmetros fixados na ADI nº 7.265.
Sustenta, outrossim, que

“a concessão judicial do Novamil Rice — produto descontinuado no Brasil, sem registro regular na ANVISA, cuja categoria foi expressamente avaliada e rejeitada pela CONITEC e para a qual existem alternativas terapêuticas regulamentadas e disponíveis no mercado nacional — somente poderia ter sido autorizada após rigorosa demonstração, com evidências científicas de alto nível, de que as alternativas existentes eram inadequadas para o caso concreto da menor. Essa demonstração não foi realizada” (edoc. 1, p. 8). 

Requer que seja deferido o pedido liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada; e, no mérito, pede que seja julgada procedente a reclamação para cassar a decisão reclamada.
É o relatório. Decido.
Aponta-se como como paradigma violado o julgamento da ADI nº 7.265, mediante a qual o Supremo Tribunal Federal, afirmando a constitucionalidade do § 12 do art. 10 da Lei nº 9656/98 – e por consequência, a não taxatividade do “rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar [da ANS]” –, conferiu interpretação conforme à Constituição ao § 13 do mesmo artigo, para fixar critérios cumulativos  a serem observados por operadoras de planos de assistência de saúde na cobertura de tratamento ou procedimento não incluídos no rol da ANS, estabelecendo, também, parâmetros ao Poder Judiciário para decidir sobre a matéria, nos termos da seguinte tese:

“1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 
2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: 
(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; 
(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); 
(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; 
(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e 
(v) existência de registro na Anvisa. 
3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: 
(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; 
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; 
(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória”.

Compulsados os autos, observo que, nos autos do Agravo de Instrumento nº 0818327- 54.2025.8.20.0000 (originário da Ação de Obrigação de Fazer nº 0880415-63.2025.8.20.5001), a autoridade reclamada deferiu o pedido de tutela de urgência para determinar à Unimed Natal Sociedade Cooperativa de Trabalho Médico que providenciasse a continuidade do fornecimento regular e contínuo da fórmula enteral Novamil Rice à parte beneficiária - a qual se encontra em regime de internação domiciliar (home care) por ser portadora de encefalopatia crônica, epilepsia refratária, bexiga neurogênica, disfagia, gastroparesia e múltiplas alergias e intolerâncias alimentares -, assim como que reembolsasse integralmente os valores já despendidos pela família da paciente. Vide a ementa do ato reclamado:

“EMENTA: PROCESSO CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. DECISÃO ATACADA QUE INDEFERIU PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA, QUE POSTULAVA O FORNECIMENTO DE INSUMO POR PLANO DE SAÚDE (FÓRMULA ENTERAL NOVAMIL RICE). INDISPENSABILIDADE DO PRODUTO PARA MANUTENÇÃO DA VIDA DE PACIENTE MENOR COM ALTERAÇÕES NEUROLÓGICAS GRAVES. RISCO DE DANO GRAVÍSSIMO. INEXISTÊNCIA DE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO. ALEGAÇÃO DE DESCONTINUIDADE DE PRODUÇÃO NACIONAL. IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA ANVISA PARA USO EXCLUSIVO DA PACIENTE. DECISÃO REFORMADA. TUTELA DE URGÊNCIA RECURSAL DEFERIDA. AGRAVO CONHECIDO E PROVIDO”. (e-doc. 6, p. 2)

 Por oportuno, transcrevo os fundamentos do julgado na parte de interesse:

“[...] o presente Agravo de Instrumento foi interposto em 07/10/2025 (ID 34166756), buscando, entre outras pretensões, obrigar a Unimed a providenciar o cadastramento junto à ANVISA para liberar as 20 latas retidas no Aeroporto de Campinas/SP (ID 34166756), além do reembolso dos valores já despendidos.
A Agravada, em suas contrarrazões (ID 34459836 e ID 34637856), opôs-se veementemente a todos os pedidos, alegando, essencialmente, inovação recursal, impossibilidade jurídica de ser compelida a importar produto sem registro, o que constituiria, em tese, crime sanitário, e a inexistência de obrigação contratual de reembolsar despesas realizadas unilateralmente por terceiro. 
Contudo, em análise superveniente dos autos, após a intimação da Agravada e a juntada de documentação mais recente pela Agravante, é certo que houve alteração no panorama fático processual de forma decisiva, já que a nova manifestação da Agravante (ID 34676424 e ID 34692290), datada de 30 e 31 de outubro de 2025, demonstrou que a genitora e o advogado, por iniciativa própria e em contato direto com os órgãos de fiscalização, conseguiram a liberação da mercadoria retida (ID 34676426). 
O e-mail da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) com Protocolo 2025247588, datado de 28/10/2025, informa formalmente a liberação da demanda em 09/10/2025. Paralelamente, foi anexado um pedido de urgência ao VIGIAGRO (Ministério da Agricultura) (ID 34676429), por se tratar de "leite de origem vegetal", reforçando a chancela dos órgãos sanitários e agropecuários federais para a importação da fórmula destinada ao consumo exclusivo da menor em situação de risco de vida, tendo em vista que houve a liberação posterior da mercadoria.
[...] 
Dessa forma, o pedido de obrigação de fazer para a Unimed liberaras 20 latas perdeu o objeto, mas o pedido de aquisição direta da fórmula enteral Novamil Rice ou, alternativamente, de autorização do reembolso pela Unimed das despesas para aquisição da dieta, mês a mês, conforme prescrição de quantitativo pelo nutrólogo José de Sousa Xavier, permanecem vigentes e altamente relevantes.
[...]
O quadro clínico da menor V. G. D. S. T., atualmente com 8 (oito) anos de idade, revela uma condição de saúde altamente complexa e de extrema fragilidade. A Agravante é portadora de encefalopatia crônica, epilepsia refratária, bexiga neurogênica, disfagia, gastroparesia e, notadamente, um severo quadro de múltiplas alergias e intolerâncias alimentares, incluindo a proteína do leite de vaca, ovo, glúten, soja e corante tartrazina (ID 34166756). 
O laudo pericial anterior, juntado aos autos (ID 164523632 dos autos originários, referente a outro processo), atestou a condição dependente da menor, a necessidade contínua de home care por 24 horas/dia, o uso de sonda naso-enteral (SNE) para alimentação e a alta complexidade assistencial exigida pelo seu quadro, confirmando a multiplicidade de medicações e insumos necessários para a manutenção de sua vida.
 Tantas comorbidades e intolerâncias resultaram em prolongadas internações hospitalares, sendo que, somente em 2024, a menor permaneceu internada por aproximadamente seis meses, em estado de desnutrição grave.
A alta hospitalar, ocorrida em agosto de 2024, conforme atestado pelo nutrólogo Dr. José de Sousa Xavier (CRM RN 2688), foi condicionada e viabilizada pela introdução da fórmula enteral Novamil Rice, baseada em proteína de arroz hidrolisada, a única que se mostrou tolerada pela paciente (ID 34166756).
 Nessa toada, a documentação acostada é unânime e suficientemente enfática ao apontar que a estabilidade clínica e nutricional conquistada pela menor foi abruptamente interrompida pela descontinuação da comercialização da fórmula Novamil Riceno Brasil, por decisão do fabricante (ID 34676425). 
A partir desse momento, a Agravante tentou diversas substituições, tais como a fórmula Senella Branco, fórmulas manipuladas pela GANNUTRIR, Neoforte, Neocate, e a fórmula temporária Power Canolacom módulos e sais (ID 34167770). 
Os relatórios médicos de 17 de setembro e 02 de outubro de 2025 (ID 34167770 e 34167771), subscritos pelo nutrólogo assistente, registram o total insucesso dessas tentativas, as quais resultaram em novos episódios de disabsorção, cólicas, diarreia e, o mais grave, hiponatremia sintomática importante. 
O médico foi categórico em seu laudo, do dia 02/10/2025 (ID 34167771) ao registrar que: ratificamos que durante o uso do NOVAMIL RICE nunca teve hiponatremia e estava com todas as necessidades nutricionais atingidas. 
Após se esgotar todas as possibilidades de se usar fórmulas fabricadas no território nacional, foram encontradas NOVOLAC RICE e NOVAMIL RICE em outros países. [...] A fórmula NOVAMIL RICE necessita de regularização urgente na ANVISA para que possa entrar no Brasil e seu uso seguro possa evitar risco de morbimoratlidade”. 
[...]
A probabilidade do direito da Agravante reside na obrigação contratual da operadora de plano de saúde em fornecer todo o tratamento necessário à manutenção da saúde e da vida de sua beneficiária, em especial quando esgotados os recursos terapêuticos disponíveis no mercado nacional, e principalmente quando a situação do paciente é de internação hospitalar ou mesmo domiciliar (em home care integral). 
[...]
Os documentos médicos atestam que a fórmula Novamil Rice(ou sua similar importada em caráter de urgência, denominada NOVARM) não é apenas um complemento, mas o único insumo aceito pelo organismo da menor sem desencadear reações adversas graves, como a hiponatremia sintomática que a levou à Unidade de Terapia Intensiva por três vezes.
A Unimed argumenta que existem "alternativas terapêuticas disponíveis" (mencionando a fórmula com Power Canola, Carboidratos e Proteínas - ID 34637856), sustentando que a paciente não está desassistida. Contudo, essa afirmação colide frontalmente com a prova técnica anexada pela Agravante, que demonstra claramente que, até o momento, nenhum substituto foi encontrado.
Os laudos do nutrólogo José de Sousa Xavier (ID 34167770, 34167771 e 34692291) demonstram que todas as alternativas testadas fracassaram, inclusive a fórmula Power Canola, sendo esta a que precedeu o perigoso quadro de hiponatremia, perda de peso e queda de imunidade. O laudo mais recente (ID 34692291), datado de 30/10/2025, é a prova cabal da imprescindibilidade da fórmula ora em discussão: o médico relata que, após o início do uso da Novarm(Novamil Rice adquirida no México), a menor apresentou melhora clínica e estacional, com absorção intestinal satisfatória e dosagens séricas em níveis adequados de sódio (138) e albumina (3,9). A falha clínica das alternativas nacionais, comprovada por internações em UTI e risco de morte, desconstitui o argumento da Agravada de que o insumo pleiteado é meramente opcional ou que existem substitutos eficazes. 
A probabilidade do direito, portanto, é robusta, baseada na prova da indispensabilidade do produto para a vida da criança, e não em mera preferência estética ou financeira.
Por outro lado, o argumento da recorrida sobre a ausência de registro na ANVISA do produto importado, e a alegação de que a obrigação imposta poderia levá-la à prática de crime (Art. 273, CP) ou infração sanitária (Lei 6.437/77) deve ser analisado sob o prisma da urgência vital e da excepcionalidade do caso concreto, sendo imperioso ressaltar que tanto a ANVISA quanto o VIGIAGRO chancelaram expressamente a entrada do produto no território brasileiro para uso específico da paciente, mediante apresentação de farta documentação médica atestando a necessidade vital do insumo e o risco de óbito. Dessa forma, entendo que foram rigorosamente cumpridas todas as exigências regulamentares, incluindo cadastramento do importador, protocolização de pedidos junto aos órgãos competentes e liberação pela fiscalização sanitária e agropecuária, evidenciando a legalidade e a segurança do procedimento adotado.
Dessa forma, a tese defensiva da Unimed sobre a suposta ilegalidade da importação (crime sanitário) e a impossibilidade jurídica de ser compelida a importar, respectivamente, não se sustenta e deve ser mitigada, seja pela comprovação de recebimento regular de importação realizada pelos próprios familiares, ou pela existência de urgência/emergência suficiente para sustentar a obrigação de caráter excepcional.
 O pedido da Agravante, de 30/10/2025 (ID 34676424), demonstrou que a própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio do e-mail de 28/10/2025 (ID 34676426), liberou a demanda de importação para uso próprio da Agravante (Protocolo 2025247588), em 09/10/2025, o que afasta a alegação de que esta remessa específica configura importação clandestina ou crime sanitário.
 Este reconhecimento a posteriori da legalidade da importação para uso individual em casos especiais desqualifica a argumentação da Agravada e robustece a pretensão de ressarcimento. 
A excepcionalidade da situação fática, onde a descontinuação se deu por decisão do fabricante (fato desvinculado da Agravada) e o risco de falência nutricional/óbito se manifestou após as tentativas fracassadas de substituição pela operadora, impõe uma interpretação que maximize o direito fundamental da paciente.
[...]
Impende ressaltar, ademais, que a peculiaridade do caso em exame confere ainda maior densidade ao direito vindicado: a operadora de saúde agravada já reconheceu a necessidade e a cobertura contratual da fórmula enteral Novamil Rice, fornecendo-a regularmente à beneficiária quando o produto possuía registro na ANVISA e era comercializado no Brasil.
Tal circunstância reveste-se de especial relevância, porquanto afasta peremptoriamente qualquer alegação de exclusão contratual, caráter experimental do tratamento ou inadequação terapêutica do insumo. 
[...]
No caso vertente, a impossibilidade absoluta de obtenção da fórmula enteral no Brasil, aliada à comprovada necessidade vital do insumo e ao risco iminente de morte da paciente, impõe à operadora de saúde o dever de custear ou reembolsar as despesas com a aquisição do produto no exterior. 
(...)
Ao contrário de medicamento jamais submetido à análise regulatória brasileira, a fórmula enteral Novamil Rice possuía registro regular na ANVISA e era comercializada normalmente no território nacional até sua descontinuação pela fabricante. 
Destarte, não se trata de produto experimental ou desprovido de comprovação de segurança e eficácia, mas sim de insumo que já satisfez integralmente os requisitos regulatórios brasileiros, tendo sido objeto de avaliação técnica criteriosa pela Agência Nacional, que atestou sua adequação aos padrões sanitários exigidos. 
Desse modo, os requisitos autorizadores da tutela de urgência encontram-se configurados nos presentes autos.
(...)
Ante o exposto, conheço e dou provimento ao recurso para, ratificando a tutela de urgência deferida: I - Determinar à agravada Unimed Natal Sociedade Cooperativa de Trabalho Médico que providencie o fornecimento regular e contínuo da fórmula enteral Novamil Rice, em quantidade suficiente para atender às necessidades clínicas e nutricionais da menor agravante, conforme prescrição do médico nutrólogo Dr. José de Sousa Xavier responsável pelo acompanhamento clínico da paciente, enquanto perdurar a necessidade médica do tratamento; II - Determinar a agravada que faça o reembolso integral dos valores já despendidos pela família da agravante com a aquisição emergencial da fórmula enteral Novamil Rice, no montante de R$ 7.308,36 (sete mil trezentos e oito reais e trinta e seis centavos)”. (e-doc. 6 - grifei)

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente à reclamação sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada assentou expressamente que a Unimed Natal Sociedade Cooperativa de Trabalho Médico “já reconheceu a necessidade e [a] cobertura contratual da fórmula enteral Novamil Rice, fornecendo-a regularmente à beneficiária quando o produto possuía registro na Anvisa e era comercializada no Brasil”, bem como atestou a suficiência da chancela da Anvisa para a importação da referida fórmula para fins de continuidade da aquisição do produto pela operadora de saúde.
Como visto, o debate instaurado nos autos reside em saber se a operadora de saúde possui obrigação de importar e manter o fornecimento de fórmula alimentar que foi descontinuada no mercado nacional para uso em dieta enteral em regime de internação domiciliar (home care) com previsão contratual, quando alega existir opções terapêuticas disponíveis no mercado nacional. 
Emerge, portanto, que a controvérsia dos autos não possui aderência com a questão debatida na ADI nº 7.265, que versa sobre a cobertura de tratamento ou procedimento não contemplados no rol da ANS.
A jurisprudência desta Corte desenvolveu parâmetros para a utilização da reclamação constitucional, dentre os quais se destaca a exigência de aderência estrita do objeto do ato reclamado ao conteúdo das decisões paradigmáticas do STF. Nesse sentido:

“Os atos questionados em qualquer reclamação - nos casos em que se sustenta desrespeito à autoridade de decisão do Supremo Tribunal Federal - hão de se ajustar, com exatidão e pertinência, aos julgamentos desta Suprema Corte invocados como paradigmas de confronto, em ordem a permitir, pela análise comparativa, a verificação da conformidade, ou não, da deliberação estatal impugnada em relação ao parâmetro de controle emanado deste Tribunal.” (Rcl nº 6.534/MG-AgR, Tribunal Pleno, Rel. Min. Celso de Mello, DJe de 17/10/08).

Ressalte-se, outrossim, a impossibilidade do uso da reclamação constitucional com o objetivo de provocar o exame per saltum de questão a ser desenvolvida pelos meios jurisdicionais ordinários e respectivos graus recursais.
Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. 
Publique-se.
Brasília, 28 de abril de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente