Tribunal: STF
Processo: Rcl 89152
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-02
Data de publicação: 2026-02-02

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Pedido de Efeito Suspensivo à Apelação nº 5019403-41.2025.4.04.0000, sob a alegação de descumprimento das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.

A União informa ter sido compelida judicialmente a fornecer o medicamento Voxzogo (vosoritida), indicado para o tratamento da acondroplasia (CID Q77.4), ao menor impúbere B.B.H., nascido em 30/01/2014, representado por sua mãe, F.B.H. Relata que, na origem, “o Juízo do 2° Núcleo de Justiça 4.0 da Seção Judiciária do Rio Grande do Sul julgou improcedente a pretensão autoral, fundamentando-se na inexistência de comprovação científica acerca do medicamento, bem como na ausência de análise de custo-efetividade” (eDoc. 2, fl. 2).

Relata que, em 27/06/2025, “a Desembargadora Federal relatora, integrante da Terceira Turma do TRF da 4ª Região”, ao apreciar o recurso de apelação interposto pela parte autora, “deferiu o pedido de antecipação da tutela recursal, determinando o fornecimento imediato do medicamento” (eDoc. 2, fl. 2). Destaca que a decisão fundamentou-se na necessidade de resguardar a continuidade do tratamento e no princípio da dignidade da pessoa humana.

A União sustenta que a decisão reclamada foi proferida em desacordo com os parâmetros obrigatórios fixados por esta Suprema Corte para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Argumenta que não houve comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento (eDoc. 2, fl. 4).

Aduz, ainda, que o acórdão reclamado falhou ao não examinar a legalidade “da atuação — ou eventual omissão — da CONITEC”, bem como o critério de custo-efetividade da terapêutica pleiteada, “parâmetro indispensável à incorporação de tecnologias no âmbito do SUS”, especialmente diante do elevado custo anual do tratamento, estimado em R$ 2,4 milhões por paciente (eDoc. 2, fl. 8).

Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a sua cassação integral.
 
É o relatório. Decido.
 
Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
 
Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.
Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 7):

“A sentença proferida concluiu pela improcedência da ação, fundamentando sua decisão na ausência de evidências científicas robustas e de longo prazo que justificassem o pedido inicial. 
Adicionalmente, pondera que há nota técnica desfavorável à proposição de vosoritida em circunstâncias similares aos autos. Salientou, ainda, que a relação de custo-efetividade é desfavorável, inviabilizando a dispensação judicial de medicamento não incorporado sem observância de requisito expressamente previsto em lei. 
Contrariamente a esse entendimento, ao analisar o agravo de instrumento interposto pela parte autora (processo nº 5011351- 27.2023.4.04.0000, evento 55, RELVOTO1), foi deferida a antecipação da tutela. 
Essa decisão recursal reconheceu o preenchimento dos requisitos do Tema 6 do STF, indicando uma perspectiva diversa sobre a matéria. 
Com efeito, a prescrição médica que embasa o pedido (evento 1, EXMMED11 na origem), expedida por médica geneticista, descreve que a parte autora possui diagnóstico clínico de Acondroplasia, sendo detectada a variante patogênica c. G1138A (p. Gly380Arg). 
[...]
A Nota Técnica elaborada pelo NATJus/Nacional (evento 18, NOTATEC1 na origem) emitiu parecer favorável à dispensação do fármaco, destacando que dados preliminares do estudo realizado mostraram que houve melhora das proporções corporais. 
Os resultados indicam que a velocidade de crescimento das crianças tratadas com vosoritida aproxima-se da velocidade de crescimento média das crianças de mesma faixa etária que não possuem acondroplasia. 
Pondera, ainda, que o tratamento é novo no Brasil, liberado pela ANVISA em 29/11/2021 para o caso do autor e que os estudos são de qualidade metodológica e demonstram efeitos promotores de crescimento seguros e persistentes em crianças com acondroplasia tratadas diariamente durante dois anos. 
Ressalta não haver outra droga disponível para acondroplasia e o tratamento proposto pode trazer incremento na qualidade de vida e redução dos efeitos neurológicos e psicológicos associados à doença. [...]
Vê-se, portanto, que a prova técnica chancela a prescrição médica, assentando a adequação do fármaco ao caso concreto. 
[...]
E, no caso em tela, não há dúvida alguma acerca do diagnóstico da doença e da presença da mutação genética, comprovados nos autos. Existe, portanto, omissão relevante da CONITEC em não ter realizado ainda o exame da incorporação do Voxzogo (Vosoritida) para tratamento de Acondroplasia (CID 10 Q77.4), ainda mais considerado o caso dos autos, que envolve paciente jovem e com elevada urgência para início do tratamento. 
Ora, esgotadas as alternativas do SUS e demonstrada, à luz da medicina baseada em evidências que o medicamento é eficaz, tem-se por caracterizada a ilegalidade da omissão da CONITEC que justifica o fornecimento judicial. 
[...]
Assim, tenho que se revelam presentes a probabilidade do direito e o risco de dano, razão pela qual é de ser reconhecida a necessidade da tutela provisória de urgência pleiteada. 
Dessa forma, ratifico a decisão anteriormente proferida no agravo de instrumento, que antecipou os efeitos da tutela. 
Considerando esse cenário, independentemente da controvérsia jurídica acerca da existência ou não de comprovação científica da eficácia superior do fármaco solicitado em comparação com o tratamento fornecido pelo SUS, o fato é que o tratamento foi iniciado. 
Diante disso, e à luz do princípio da dignidade da pessoa humana, entendo que não se mostra razoável sua suspensão neste momento, a menos que haja prova inequívoca de sua ineficácia — o que não consta nos autos.
Importa destacar que, nesta hipótese, o respeito à dignidade da pessoa humana transcende o direito à saúde propriamente dito, objeto central da decisão contestada. Isso porque não há evidências robustas de que o medicamento em questão seja superior ao fornecido pela rede pública. Ocorre que, uma vez iniciado o tratamento por força de decisão judicial, a interrupção abrupta pode comprometer de forma grave o estado emocional e psicológico do paciente, que, muitas vezes, deposita no novo tratamento sua esperança e confiança na recuperação. 
[...]
Assim, constatada a plausibilidade do direito invocado pela parte autora, entendo ser cabível a continuidade do fornecimento do medicamento, não sendo recomendável sua interrupção. 
Ante o exposto, defiro o pedido de antecipação da tutela recursal.” (grifos acrescidos)

A controvérsia judicial cinge-se ao fornecimento de medicamento que não consta nas listas oficiais de dispensação do SUS. Ressalta-se que a tecnologia em questão ainda não passou por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), tampouco há registro prévio de solicitação formal para sua incorporação junto a esse órgão colegiado.
 
Nesse cenário, é essencial que o interessado comprove, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível — ou seja, exclusivamente por ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise —, nos termos dos Temas 6 e 1234 do STF.

Na origem, a sentença de improcedência ressaltou a existência de diversas manifestações técnicas contrárias à pretensão autoral, conforme se extrai do seguinte trecho (eDoc. 5, fls. 11-12):

“No mesmo sentido, é possível constatar, a partir de consulta a outros processos, a existência de ampla produção de subsídios técnicos desfavoráveis à proposição de vosoritida em circunstâncias similares aos autos. 
Destacam-se as Notas Técnicas produzidas nos seguintes feitos: processo 5000712-65.2025.4.04.7117/RS, evento 54, NOTATEC1; processo 5027790-22.2024.4.04.7100/RS, evento 26, NOTATEC1; processo 5062302-31.2024.4.04.7100/RS, evento 38, NOTATEC1; processo 5049313-90.2024.4.04.7100/RS, evento 18, NOTATEC1; e processo 5003606-48.2024.4.04.7117/RS, evento 23, NOTATEC1. 
Das notas acima transcritas, destaco especialmente o trecho que demonstra que o medicamento possui apenas um único estudo, com resultados incertos e patrocinado pela própria fabricante do medicamento. 
[...]
Em que pese a ausência de análise pela CONITEC acerca da possibilidade de inclusão do medicamento pleiteado na política pública de saúde, não se depreende qualquer mora desarrazoada que exija a correção pela via judicial da omissão da Administração Pública.”

Cumpre salientar que, embora o parecer do NATJUS (Nota Técnica 115934 - eDoc. 3) tenha se manifestado favoravelmente à concessão do medicamento, trata-se de documento elaborado em 14/02/2023, portanto anterior à fixação dos critérios técnico-científicos atualmente exigidos pelas teses firmadas nos paradigmas invocados.

Além disso, observa-se que a decisão reclamada desconsiderou as exigências dos Temas 6 e 1.234 do STF ao presumir “caracterizada a ilegalidade da omissão da CONITEC”, “independentemente da controvérsia jurídica acerca da existência ou não de comprovação científica da eficácia superior do fármaco solicitado em comparação com o tratamento fornecido pelo SUS”. Isso porque não foi demonstrado prévio pedido formal de avaliação administrativa, tampouco comprovada mora injustificada na apreciação de eventual solicitação, conforme os arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990.

Dessa forma, verifica-se que a decisão reclamada violou a Súmula Vinculante nº 61, ao desconsiderar os critérios obrigatórios estabelecidos no item 2, alíneas “b”, “c” e “d”, e no item 3, alínea “a”, do Tema 6, bem como nos itens 4, 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema 1.234. Nesse sentido:

“[...] I. Caso em exame 1. Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União, na qual se alega que o Juízo reclamado, ao determinar o fornecimento do fármaco pleiteado nos autos de origem, teria incorrido em violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento do RE-RG 566.471 (tema 6) e do RE-RG 1.366.243 (tema 1.234), bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61. [...] 8. Ao deferir a antecipação da tutela recursal para assegurar o fornecimento do fármaco VOXZOGO (Vosoritida), pleiteado na ação de obrigação de fazer, a despeito da ausência de indicação de estudos de alto nível que atestem sua eficácia para a doença que acomete a beneficiária, o Juízo reclamado efetivamente deixou de observar os critérios estabelecidos por esta Corte no item 2, alínea “d”, do tema 6, bem como nos itens 4.3 e 4.4 do tema 1.234 da repercussão geral. 9. Não houve ponderação acerca da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, que evidenciem sua eficácia de forma direta no tratamento da patologia que acomete a parte beneficiária. IV. Dispositivo 10. Agravo regimental a que se nega provimento”.
(Rcl 85486 AgR, Relator(a): GILMAR MENDES, Segunda Turma, julgado em 16-12-2025, DJe de 18-12-2025 - grifos acrescidos)
 
No mesmo sentido, em casos análogos envolvendo o medicamento Voxzogo (Vosoritida), destaco as seguintes decisões monocráticas: Rcl 89.158/SP, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe 30/01/2026; Rcl 89.575/SC, Rel. Min. Cármen Lúcia, DJe de 28/01/2026; Rcl 86.125/SC, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 22/10/2025; Rcl 83.678/DF, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 05/09/2025; Rcl 83.624/SP, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 02/09/2025;  e Rcl 81.446/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 07/07/2025.
 
Na mesma linha: Rcl 88.340/RS, DJe de 12/12/2025; Rcl 87.076/PR, DJe de 11/11/2025; Rcl 86.772/SC, DJe de 30/10/2025; Rcl 86.489/RS, DJe de 28/10/2025; Rcl 86.079/SP, DJe de 22/10/2025; Rcl 83.402/PA, DJe de 22/08/2025; e Rcl 81.825/DF, DJe de 24/07/2025, todas da minha relatoria.
 
Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças públicas com atribuições que não lhes competem.
 
Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Pedido de Efeito Suspensivo à Apelação nº 5019403-41.2025.4.04.0000, e DETERMINO que outra decisão seja proferida em conformidade com o entendimento desta Suprema Corte, nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

Sem condenação em honorários, uma vez que não houve angularização processual.

Brasília, 2 de fevereiro de 2026.


Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente