Tribunal: STF
Processo: Rcl 90162
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-11
Data de publicação: 2026-02-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO 

RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO. RE Nº 566.471/RN (TEMA RG Nº 6) E RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº 1.234). TERATOLOGIA: AUSÊNCIA. USO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: VEDAÇÃO. NEGATIVA DE SEGUIMENTO. PEDIDO LIMINAR PREJUDICADO.

    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por Neuza Maria da Silva, contra acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, no Agravo de Instrumento nº 2373083-68.2025.8.26.0000, pelo qual teriam sido inobservados os enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, assim como as teses fixadas no RE nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234) e no RE nº 566.471/RN (Tema RG nº 6).

    2. A reclamante narra, em síntese, que é portadora de mielofibrose, tendo ingressado com ação de obrigação de fazer em desfavor do Município de Araçatuba/SP, na qual pleiteou o fornecimento do “Ruxolitinibe” 5mg. Informa que o tratamento foi deferido, contudo, em cumprimento de sentença, o Juiz reclamado negou o fornecimento de “Momelotinibe” 200mg, medicação que se faz necessária para a continuidade do tratamento.

3. Relata que a decisão foi mantida pelo Tribunal de Justiça, que entendeu ser necessário o ajuizamento de nova ação, uma vez que se trata de medicamento não incorporado ao SUS, devendo obedecer o julgamento firmado nos Temas RG nº 6 e nº 1.234.

4. Sustenta que “o processo originário da Reclamante foi ajuizado em 2024, ou seja, antes da publicação do acórdão de mérito do Tema 1234. Ao exigir uma nova ação de conhecimento para a substituição do medicamento e aplicar os requisitos do Tema 1234 de forma retroativa, o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo desconsiderou completamente a modulação de efeitos e a regra de transição estabelecidas pelo STF. Tal conduta viola a segurança jurídica e a efetividade das decisões judiciais já proferidas, além de impor um ônus indevido à Reclamante, que já possui um título executivo judicial para o tratamento de sua enfermidade. O acórdão reclamado, portanto, desrespeita a autoridade da decisão do STF no Tema 1234 e da Súmula Vinculante nº 60” (e-doc. 1, p. 4). Nesse sentido, cita a decisão proferida na Rcl nº 82.886/SP.

5. Requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos do acórdão reclamado, determinando-se a imediata substituição do medicamento “Ruxolitinibe” 5mg pelo medicamento “Momelotinibe” 200mg, em sede de cumprimento de sentença. 

6. No mérito, pede seja julgada procedente a reclamação, para cassar o acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo no Agravo de Instrumento nº 2373083-68.2025.8.26.0000, restabelecendo-se a autoridade das decisões do Supremo Tribunal Federal nos Temas RG nº 6 e 1.234 e nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF, confirmando a medida liminar. Postula a concessão do benefício da assistência judiciária gratuita.

É o relatório. 

Decido.

7. De início, defiro a concessão do benefício da assistência judiciária gratuita.

8. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância a enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 

9. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno. 

10. No caso vertente, a alegação é a de que o autoridade reclamada teria inobservado a decisão proferida no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, cuja controvérsia constitucional foi assim definida: 

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde– SUS”. 

11. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação: 

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DAUNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos inter-federativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.” 

12. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese: 

“Tema nº 6/RG: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde- SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco independentemente do custo. por decisão judicial, 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metanálise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 

13. Alega-se, ainda, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula do STF, de seguinte teor:
“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” 
“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

14. O ato reclamado, por seu turno, consubstancia-se em acórdão proferido pela 5ª Câmara de Direito Público do TJSP, pelo qual se manteve decisão de primeira instância que indeferiu o pedido de substituição do medicamento, em fase de cumprimento de sentença, porquanto não comprovados os requisitos exigidos nos Temas RG nº 6 e nº 1.234. Confira-se a ementa do decisum (e-doc. 4, p. 10):

“AGRAVO DE INSTRUMENTO OBRIGAÇÃO DE FAZER - CUMPRIMENTO DE SENTENÇA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO - PORTADORA DE MIELOFIBROSE (CID10: D47.1) - Decisão que indeferiu o pedido de substituição do medicamento inicialmente prescrito (Ruxolitinibe 5mg) por outro (Momelotinibe 200mg) Fármaco não incorporado pelo Sistema Único de Saúde - Necessidade de cumprimento dos requisitos delineados no julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema 1.234) e do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (Tema 6) - Decisão mantida Recurso improvido.”

15. Colhe-se do voto que conduziu o entendimento firmado no ato impugnado, os seguintes trechos (e-doc. 4, p. 12-15; destaques acrescidos):

“Cuida-se de Cumprimento de Sentença ajuizado por Neuza Maria da Silva visando compelir a Municipalidade de Araçatuba ao cumprimento do título executivo judicial transitado em julgado que reconheceu o direito ao recebimento do medicamento Ruxolitinibe 5mg para o tratamento da doença que lhe acomete (mielofibrose CID10: D47.1). A autora pretende a substituição do medicamento originalmente prescrito (Ruxolitinibe 5mg) por outro (Momelotinibe 200mg), tendo em vista a constatação da ineficácia para o tratamento da doença, mesmo em dose máxima, o que foi indeferido (fls. 111/115 dos autos principais).
(...)
Não se ignora o entendimento do C. Superior Tribunal de Justiça quanto à excepcional possibilidade de relativização da coisa julgada em matéria de saúde, mas é certo que a substituição ou inclusão de novos medicamentos deve ser analisada à luz dos requisitos estabelecidos no julgamento dos Temas de Repercussão Geral nºs 1.234 e 6 do C. Supremo Tribunal Federal, nos termos das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61:
(...)
No julgamento do Tema 6 de repercussão geral (Recurso Extraordinário nº 566.471/RN), o C. Supremo Tribunal Federal, estabeleceu os requisitos para a “concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde”, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação, quais sejam: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19- Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
 Embora a autora tenha demonstrado, em princípio, sua incapacidade financeira para arcar com o alto custo do medicamento e não exista controvérsia quanto ao registro do mesmo na ANVISA, não restou comprovada a imprescindibilidade ou necessidade do novo medicamento prescrito, bem como a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS.
O Relatório Médico anexado a fls. 103/104 dos autos principais indica apenas que se trata de paciente portadora de mielofibrose “em uso de ruxolitinibe na dose máxima e sem controle da doença de base”, sendo “indicada como única forma terapêutica disponível a droga momelotinibe, recém aprovada pela ANS, na dose de 200mg por via oral por dia”; e que “Tal medicamento é o único capaz de mudar a evolução natural da doença”.
Diante do recente julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema 1.234), no qual foram homologados três acordos interfederativos de observância obrigatória, conforme enunciado da Súmula Vinculante nº 60, devem ser cumpridos os requisitos elencados pelo C. Supremo Tribunal Federal para a concessão de medicamentos não incorporados, dentre os quais a “obrigatoriedade de analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa”, sendo “do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”, não bastando “a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo acompanhada do relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 
No caso concreto, a autora não anexou aos autos qualquer relatório da CONITEC envolvendo o pedido de incorporação do medicamento Momelotinibe para o tratamento da Mielofibrose.
Não tendo a autora se desincumbido do ônus de “demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”, alternativa não resta senão a manutenção da decisão recorrida.”

16. Da leitura dos excertos decisórios acima transcritos, observa-se que o acórdão do TJSP manteve a decisão de primeira instância que, em fase de cumprimento definitivo de sentença, indeferiu o pedido de substituição do medicamento Ruxolitinibe 5mg pelo fármaco Momelotinibe 200mg. A fundamentação do Tribunal a quo baseou-se na premissa de que a substituição por um novo medicamento não incorporado ao SUS exigiria a comprovação dos requisitos cumulativos estabelecidos nos Temas RG nº 6 e nº 1234. Assim, concluiu que a reclamante não se desincumbiu do ônus de demonstrar o preenchimento de tais requisitos e que a análise demandaria dilação probatória, o que seria "inviável em sede de Cumprimento de Sentença", devendo a parte postular a pretensão em ação própria.

17. Segundo consta dos autos, a ação de conhecimento em que deferido à autora o medicamento Ruxolitinibe, teve sentença de mérito proferida em 05/07/2024, transitando em julgado em dezembro de 2024. O julgamento de mérito do Tema RG nº 1.234, por sua vez, ocorreu em 16/09/2024. Portanto, o pedido de substituição por novo medicamento (Momelotinibe) - cujo laudo médico data de 03/09/2025 (e-doc. 3) -, bem como a própria consolidação da coisa julgada, são supervenientes à fixação do Tema RG nº 1.234, o que afasta a aplicabilidade da modulação de efeitos e torna o novo regime jurídico plenamente incidente sobre a controvérsia.

18. E, considerando que o novo fármaco pleiteado pela autora da demanda originária (“Momelotinibe”), embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da patologia que a acomete, aplica-se, à espécie, o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral. 

19. Nesse cenário, entendo que a decisão reclamada não incidiu em afronta às diretrizes fixadas nos julgamentos dos referenciados paradigmas, notadamente, pois a modulação dos efeitos do julgamento proferido no Tema RG nº 1.234 ocorreu apenas quanto à questão do deslocamento da competência nos casos em que a ação deveria ter sido ajuizada em desfavor da União, sendo os demais parâmeros fixados no julgamento são de aplicação imediata. Confira-se o teor da ementa do julgamento no que se refere à modulação de seus efeitos:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DAUNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. (...) 
VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. (...).” 
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).

 20. A aplicação dos novos critérios aos processos em curso foi esclarecida pelo Relator no julgamento dos embargos de declaração opostos no RE nº 1.366.243/SC:

“Em relação ao pedido de modulação dos efeitos sobre os critérios de análise judicial do ato administrativo, aos processos em curso, rememore-se que conforme dispõe o artigo 493 do CPC: 
“Art. 493. Se, depois da propositura da ação, algum fato constitutivo, modificativo ou extintivo do direito influir no julgamento do mérito, caberá ao juiz tomá-lo em consideração, de ofício ou a requerimento da parte, no momento de proferir a decisão.
Parágrafo único. Se constatar de ofício o fato novo, o juiz ouvirá as partes sobre ele antes de decidir”. 
Além dessa previsão, registre-se o disposto no art. 933 do CPC:
“Art. 933. Se o relator constatar a ocorrência de fato superveniente à decisão recorrida ou a existência de questão apreciável de ofício ainda não examinada que devam ser considerados no julgamento do recurso, intimará as partes para que se manifestem no prazo de 5 (cinco) dias.
§ 1º. Se a constatação ocorrer durante a sessão de julgamento, esse será imediatamente suspenso a fim de que as partes se manifestem especificamente. 
§ 2º. Se a constatação se der em vista dos autos, deverá o juiz que a solicitou encaminhá-los ao relator, que tomará as providências previstas no caput e, em seguida, solicitará a inclusão do feito em pauta para prosseguimento do julgamento, com submissão integral da nova questão aos julgadores”.
Ab initio, é de bom alvitre destacar que o tema 106 do STJ já encaminhava as condicionantes que deveriam ser cumpridas pela parte autora, sendo especificadas outras nos acordos firmados nestes autos, as quais, de certo modo, já eram ínsitas à revisão judicial de ato administrativo, por meio de controle de legalidade, apesar de não ser observadas devidamente. Exatamente por conta dessas especificidades, a solução encontrada, no sentido de transformar em verbete sumular serve para conferir caráter cogente para toda a Administração Pública e Poder Judiciário, de sorte que as teses firmadas, à exceção da competência, devem ser aplicadas aos processos em andamento, no exato grau de jurisdição onde se encontravam no dia da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024).
Ademais, não se pode ignorar que o poder geral de cautela é ínsito à atividade jurisdicional, assecuratória de direito ameaçado e que corra perigo de danos irreversíveis. Assim, o artigo 297 do CPC preceitua que “O juiz poderá determinar as medidas que considerar adequadas para efetivação da tutela provisória”, cuja efetivação “observará as normas referentes ao cumprimento provisório da sentença, no que couber” (parágrafo único).
Como visto, no próprio sistema processual, existem soluções para os casos em que há a necessidade de melhor esclarecimento sobre ponto não questionado anteriormente, não configurando tal circunstância hipótese de modulação dos efeitos da decisão, por ausência dos requisitos autorizadores (art. 27 da Lei 9.868/1999).
Nestes termos, os  novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito  (19.9.2024).”
(RE nº 1.366.243-ED/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16/12/2024, p. 05/02/2025; p. 48-50; grifos nossos).

21. Nesse cenário, portanto, não há dúvidas de que as novas e mais rigorosas regras do Tema RG nº 1234 são, de fato, aplicáveis ao pedido da reclamante de fornecimento do medicamento Momelotinibe. Assim, o Tribunal de Justiça de São Paulo atuou de forma acertada ao reconhecer que o pedido de substituição por um novo fármaco não incorporado, formulado após a vigência do Tema RG nº 1234, deve ser rigorosamente analisado à luz do novo paradigma, destacando (e-doc. 4, p. 14-15):

“Embora a autora tenha demonstrado, em princípio, sua incapacidade financeira para arcar com o alto custo do medicamento e não exista controvérsia quanto ao registro do mesmo na ANVISA, não restou comprovada a imprescindibilidade ou necessidade do novo medicamento prescrito, bem como a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS.
(...)
Não tendo a autora se desincumbido do ônus de 'demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS', alternativa não resta senão a manutenção da decisão recorrida.”

22. De mais a mais, ao aplicar o standard probatório correto ao caso concreto, isto é, os requisitos fixados nos Temas RG nº 6 e nº 1.234, o TJSP esclareceu a inviabilidade de reabertura da instrução probatória, para fins de cumprimento dos requisitos vinculantes, em sede de cumprimento de sentença, destacando que o pedido deve ser objeto de ação própria.
 
 23. Ao assim proceder, o Órgão reclamado não se negou a aplicar o Tema RG nº 1.234. Ao contrário, indicou a via processual adequada para que a reclamante, se assim desejar, demonstre o cumprimento dos requisitos estabelecidos, cuja análise de mérito permanece sob a égide das normas do Processo Civil. Conforme esse regime, a postulação de um direito que dependa da apreciação de nova causa de pedir e de ampla produção probatória deve ser realizada por meio de ação de conhecimento autônoma.

24. Convém rememorar que, no caso concreto, o título executivo que deu origem ao cumprimento de sentença condenou o Poder Público a fornecer o tratamento para a patologia da reclamante, materializado, à época, no fármaco Ruxolitinibe. Aquele processo de conhecimento exauriu-se na análise da necessidade e adequação daquele específico medicamento para aquele específico quadro clínico e transitou em julgado.

25. O pedido de fornecimento de um novo medicamento, Momelotinibe, não incorporado ao SUS, especialmente após a vigência do Tema RG nº 1234, não representa uma mera substituição ou adequação da modalidade de cumprimento da obrigação. Pelo contrário, inaugura uma nova e autônoma causa de pedir. A prova da eficácia do Ruxolitinibe não se transfere nem serve para o Momelotinibe, exigindo a produção de uma prova complexa e de natureza eminentemente técnica, que não se confunde com a simples atualização de um laudo médico. Trata-se de uma verdadeira instrução probatória sobre um objeto distinto daquele que foi certificado pelo título executivo, incompatível em sede de cumprimento de sentença.
 
26. Ressalta-se, por fim, que o presente caso não se confunde com o julgamento proferido na Rcl nº 82.886/SP, de minha relatoria. Naquela ocasião, o TJSP havia reconhecido a competência da Justiça Federal para o processamento de ação de medicamentos movida contra o Estado de São Paulo em data anterior à publicação do resultado do julgamento de mérito do Tema RG nº 1.234. Tal circunstância difere da situação atual, em que se pleiteia o fornecimento de medicamento não incorporado em fase de cumprimento de sentença, sem a observância dos requisitos estabelecidos nos Temas RG nº 6 e nº 1.234.

 27. Diante desse cenário, não se afigura, no diploma impugnado, teratologia apta a justificar o cabimento da presente reclamação, visto que está em sintonia com as teses de repercussão geral suscitadas pela parte reclamante. 

28. Esta Suprema Corte assentou, por diversas vezes, que a impugnação, por meio de reclamação, de eventual incorreção quanto à aplicação de paradigma da repercussão geral somente é viável quando houver teratologia na decisão reclamada. Essa não é a situação dos autos. Nesse sentido, confiram-se os seguintes julgados:

“Agravo regimental em reclamação constitucional. Temas nº 6 e 1.234 da Sistemática da Repercussão Geral. Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Fornecimento de medicamento não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Belimumabe. Ato judicial. Observância dos requisitos cumulativos e obrigatórios previstos nos precedentes. Agravo regimental não provido. 
1. O STF, a partir da fixação das teses dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da RG, traçou diretrizes visando qualificar a prestação jurisdicional no âmbito da judicialização da saúde, reforçadas pelas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. 
2. No julgamento do RE nº 657.718, vinculado ao Tema nº 6 da RG, o qual versa sobre o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possua condições financeiras para comprá-lo, o STF estabeleceu requisitos cumulativos para o deferimento de pedido de fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde, incluindo (i) consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus); (ii) comprovação da eficácia do fármaco à luz da medicina baseada em evidências científicas de alto nível; (iii) análise do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec. 
3. No caso concreto, verifica-se que as instâncias de origem indeferiram o fornecimento do medicamento, registrado na Anvisa e não incorporado às políticas públicas do SUS, fundamentando-se (i) na conclusão desfavorável ao fornecimento avaliado em nota técnica do Natjus elaborada para o caso concreto dos autos; (ii) na ausência de demonstração de ilegalidade do ato da CONITEC de não incorporação do referido medicamento; e (iii) na impossibilidade da incursão do Judiciário no mérito do mencionado ato administrativo - a revelar, nessa medida, que a autoridade reclamada não se afastou das balizas fixadas no julgamento dos paradigmas. 
4. A decisão reclamada não revela teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo Supremo Tribunal Federal, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória. 
5. Agravo regimental não provido.” 
(Rcl nº 83.236-AgR/PE, Rel. Min. Dias Toffoli, Segunda Turma, j. 09/12/2025, p. 11/12/2025; grifos nossos). 

“AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS APROVADO PELA ANVISA. DARATUMUMABE E LENALIDOMIDA. MIELOMA MÚLTIPLO REFRATÁRIO. ALEGADA AFRONTA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. INOCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. CRITÉRIOS FIXADOS PELAS TESES DE REPERCUSSÃO GERAL NÃO PREENCHIDOS. IMPOSSIBILIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO NA VIA ESTREITA DA RECLAMAÇÃO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO A QUE SE NEGA SEGUIMENTO. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO.” 
(Rcl nº 83.499-AgR/MG, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, j. 06/10/2025, p. 07/10/2025; grifos nossos).

29. Consigno, ainda, que a oposição de embargos de declaração com intuito protelatório assoberba ilegitimamente a justiça, prejudicando a mais célere e efetiva prestação jurisdicional. A eventual apresentação de recursos protelatórios acarreta a possibilidade e, até mesmo, a obrigação da magistratura em fazer incidir a multa processual prevista no art. 1.026, §§ 2º a 4º, do CPC.

30. Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF, ficando prejudicado o pedido liminar. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.

Publique-se.

Brasília, 11 de fevereiro de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator