Tribunal: STF
Processo: RE 1591095
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-31
Data de publicação: 2026-03-31

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, cuja ementa possui o seguinte cabeçalho (Doc. 89):

“EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – DIREITO À SAÚDE – PACIENTE COM TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA (TEA) – DISPONIBILIZAÇÃO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL – TEMAS Nº 1.234 E 06 DA REPERCUSSÃO GERAL – MODULAÇÃO DOS EFEITOS – INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO – DESCABIMENTO – REQUISITOS PARA O FORNECIMENTO DA MEDICAÇÃO – PREENCHIMENTO – OMISSÃO DE FORNECIMENTO PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS) – IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA ANVISA – SEGURANÇA E EFICÁCIA – DEMONSTRAÇÃO – PEDIDO JULGADO PROCEDENTE – RECURSO DESPROVIDO.”

No Recurso Extraordinário (Doc. 97), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, ESTADO DE MINAS GERAIS aponta violação aos artigos 196; e 198, II, da CF/88, além das teses fixadas nos Temas 500 e 793 da repercussão geral. 
Alega a não incidência ao caso dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral em relação à definição do ente competente pelo fornecimento, eis que se trata de prestação de saúde diversa do fornecimento de medicamento. 
Sustenta que, “por se tratar de pretensão de obtenção de produto não registrado na ANVISA, deve a União participar da demanda, conforme determinado no julgamento da Tese 500 de Repercussão Geral” (Doc. 97, fl. 6).
Argumenta, ainda, que “não é possível concluir que estão preenchidos no caso concreto os requisitos fixados nos temas de repercussão geral que orientam a análise judicial dos pedidos de prestação de saúde, notadamente os Temas 1234 e 006” (Doc. 97, fl. 11).
Requer o provimento do apelo para determinar a inclusão da UNIÃO no polo passivo, bem como a improcedência do pedido inicial.
O RE foi admitido na origem e encaminhados os autos a esta CORTE (Doc. 114).
É o relatório. Decido.

O caso em tela trata de pedido de fornecimento de CANABIDIOL 50mg em favor de adolescente acometido por Transtorno do Espectro Autista, CID F84.0, em ação movida em face do ESTADO DE MINAS GERAIS. 
A controvérsia recursal gira em torno da necessidade de inclusão da UNIÃO no polo passivo da ação, tendo em vista se tratar de produto sem registro na ANVISA, além do preenchimento dos requisitos para concessão judicial do fornecimento do produto pleiteado.
O Tribunal de origem entendeu que “o fármaco requerido não é incorporado ao SUS, mas é produto que possui autorização sanitária na ANVISA (Resolução RDC n.º 660/22) para importação, o que se equipara ao registro, na forma estabelecida pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema n.º 1161 (RE n.º 1165959)” (Doc. 89, fl. 4).
Contudo, como bem aponta o recorrente, não se trata de medicamento sujeito a registro.
É importante esclarecer que a Anvisa não analisa apenas medicamentos, mas também alimentos, cosméticos, ensaios clínicos, produtos para saúde, saneantes, tabaco e, como no caso dos autos, produtos de Cannabis. Todos esses produtos, apesar de sujeitos à análise da Anvisa, não são medicamentos e estão submetidos a regimes regulatórios distintos do aplicável a medicamentos.
No caso concreto, pretende-se o fornecimento do produto CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI (Doc. 1, fl. 5), submetido à categoria regulatória como PRODUTO DE CANNABIS.
Trata-se, portanto, de controvérsia que envolve o fornecimento de produto industrializado contendo ativos derivados da “Cannabis Sativa”, denominado como “produto de Cannabis”, nos termos das Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC 327/2019 e 335/2020, ambas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Segundo as disposições próprias de regência, os “produtos de Cannabis” não são considerados medicamentos e também não estão sujeitos a registro, encontrando-se submetidos à categoria regulatória específica da “Autorização Sanitária” por parte da ANVISA.
A tese estabelecida no julgamento do Tema 1234 da repercussão geral se limitou a medicamentos, que respeitam a lógica do registro como categoria regulatória e estão submetidos, portanto, a um maior rigor técnico-científico no cumprimento dos requisitos sanitários da legislação de regência, sendo expressamente consignado que “No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como nos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234” (RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes).  
Nessas circunstâncias, tratando-se de produto à base de canabidiol sem registro na ANVISA como medicamento, não se aplicam ao caso concreto os parâmetros fixados no Tema 1.234-RG.
Esse mesmo entendimento foi adotado pelo Min. GILMAR MENDES ao apreciar a RCL 80.955/PR, DJe de 30/06/2025, que envolve o fornecimento de “CANADIBIOL (TM CDB FULL SPECTRUM 1000mg)”, restando assentada naqueles autos a “aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento do tema 1.161 da sistemática da repercussão geral”, com base no fato de que “o presente caso versa sobre produto que não possui registro na Anvisa - e por isso a ele não se aplicam os Temas 6 e 1234 -, mas tem sua importação autorizada pela Agência”.
Nessas circunstâncias, tratando-se de produto à base de canabidiol sem registro na ANVISA, com autorização sanitária, aplicam-se as teses fixadas nos Temas 500 e 1161 da repercussão geral.
Quando à aplicação do Tema 1161 (RE 1.165.959, Rel. Min. ALEXANDRE DE MORAES, DJe de 22/10/2021) aos produtos derivados de cannabis, esta CORTE se lastreou nos requisitos dos RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500), ressaltando a necessidade de sua observância.
Portanto, os produtos que não possuem registro na ANVISA, como é o caso em tela, devem observar os parâmetros do Tema 500 da repercussão geral, em especial quanto à necessária inclusão da UNIÃO no polo passivo:

Tema 500-RG
“1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”

Esse mesmo entendimento foi acolhido em recentes julgados pela Primeira Turma desta CORTE:

“EMENTA: AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS QUANTO AO DEVER DE PRESTAR ASSISTÊNCIA À SAÚDE. PRODUTO DERIVADO DE CANNABIS. TEMA 500. FÓRMULA PEDIÁTRICA. TEMA 793. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. ACÓRDÃO RECORRIDO EM DESCONFORMIDADE COM A JURISPRUDÊNCIA DESTA SUPREMA CORTE. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 
1. Os produtos que não possuem registro na ANVISA, como é o caso em tela, em que há mera autorização individual de importação para uso pessoal, devem observar os parâmetros do Tema 500 da repercussão geral, em especial quanto à necessária inclusão da UNIÃO no polo passivo. 
2. A interpretação do Tema 793-RG deve considerar a existência de solidariedade entre todos os entes em caso de competência comum, mas deve observar o direcionamento necessário da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e, eventual ressarcimento, eficaz. 
3. A União deverá obrigatoriamente ser chamada a participar no polo passivo das lides em que: (i) for legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal, ainda que isso signifique deslocamento de competência; e (ii) a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica. 
4. A partir do comando constitucional da divisão de atribuição e organização do Sistema Único de Saúde, o Tribunal de origem divergiu da jurisprudência desta CORTE, aplicando de forma indevida o Tema 793-RG, devendo ser encaminhado o processo à Justiça Federal, diante da necessidade de a União integrar o polo passivo da demanda, sem prejuízo da manutenção do Estado e do Município, em conformidade com a responsabilidade solidária dos Entes Federados.
5. Agravo Interno a que se nega provimento.” (RE 1582183 AgR, Rel. Min. ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, DJe de 7/1/2026)

“Ementa: CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL. SUBSTÂNCIA NÃO REGISTRADA NA ANVISA E COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. ALEGADA OFENSA AO QUE DECIDIDO POR ESTE TRIBUNAL NO JULGAMENTO DOS TEMAS 500 E 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. INOCORRÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO. 
I. CASO EM EXAME 
1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação. 
II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 
2. Discute-se a alegada negativa de vigência aos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como suposta violação ao entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; do Tema 793-RG, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, Redator p/ Acórdão Min. EDSON FACHIN, e do Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. É firme o entendimento da CORTE no sentido de que “As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União” (Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO). 
4. Extinto o processo por descumprimento da determinação de emenda da inicial para fins de inclusão da União no polo passivo, diante de situação cuja controvérsia abrange pedido de fornecimento de produto à base de canabidiol não registrado na ANVISA, mas com importação individual autorizada pela referida Agência, não se constata violação ao quanto decidido pela CORTE nos Temas 500 e 1.161 da Repercussão Geral. Nesse sentido: RE 1.493.040 AgR, Rel. Min. FLÁVIO DINO, Primeira Turma, DJe de 25/08/2025. 
IV. DISPOSITIVO 
5. Recurso de Agravo a que se nega provimento.” 
(Rcl 82664 AgR, Rel. Min ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, DJe de 13/8/2025)

Portanto, deve ser reconhecida a necessidade de inclusão da UNIÃO no polo passivo da presente ação, que trata de produto derivado de Cannabis sem registro na ANVISA, mas com autorização sanitária.
Nesse mesmo sentido, em caso de todo semelhante, cite-se decisão monocrática proferida no julgamento do RE 1.569.489 (de minha relatoria, DJe de 6/11/2025, transitado em julgado em 20/2/2026).
O Tribunal de origem, ao deixar de determinar a inclusão da UNIÃO no polo passivo, apesar de reconhecer que se trata de medicamento sem registro na ANVISA, não observou a jurisprudência desta CORTE, devendo, portanto, ser reformado.
De outro lado, quanto à alegação de falta de preenchimento dos requisitos para o fornecimento excepcional do produto, registra-se que igualmente não se aplicam as teses dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, pelas razões acima expostas. 
Nesse sentido, a revisão das conclusões do Tribunal de origem quanto à possibilidade de fornecimento do produto, no caso concreto, como pretende a parte recorrente, tem como objetivo exclusivamente o reexame do conjunto fático-probatório colacionado aos autos, finalidade a que não se destina o Recurso Extraordinário. Incide, portanto, o óbice da Súmula 279 desta CORTE: Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário.
Diante do exposto, com base no art. 21, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, DOU PARCIAL PROVIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO para determinar a inclusão da UNIÃO no polo passivo da demanda e a remessa dos autos à Justiça Federal.
Publique-se.
Brasília, 31 de março de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente