Tribunal: STF
Processo: RE 1592984
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-23
Data de publicação: 2026-03-23

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. PORTADORA DE ASMA GRAVE (CID 10 J.45). FORNECIMENTO DE TEZEPELUMABE (TEZSPIRE). MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS APROVADO PELA ANVISA. RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS 566.471 E 1.366.243. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS CRITÉRIOS FIXADOS NOS REFERIDOS TEMAS. AUSÊNCIA DE NEGATIVA ADMINISTRATIVA E DE COMPROVAÇÃO DE ILEGALIDADE DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC. RECURSO PROVIDO.

DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:

“APELAÇÃO CÍVEL. OBRIGAÇÃO DE FAZER. MEDICAMENTOS. 1. COMPETÊNCIA DO ESTADO. AJUIZAMENTO DA AÇÃO NA VIGÊNCIA DO IAC Nº 14 DO STJ. POSSIBILIDADE DA ESCOLHA DO POLO PASSIVO. NÃO APLICAÇÃO DO TEMA 1234 DO STF. PUBLICAÇÃO APÓS O AJUIZAMENTO. 2. INAPLICABILIDADE DO TEMA 6 DO STF. PUBLICAÇÃO APÓS O AJUIZAMENTO DA AÇÃO. 3. COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS DO TEMA 106 DO STJ. CONCESSÃO DO MEDICAMENTO MANTIDO. 4. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS FIXADOS POR EQUIDADE. ARBITRAMENTO EM VALOR EXCESSIVO. REDUÇÃO. RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO.” (Doc. 23, p. 1, destaquei)

Os embargos de declaração opostos pelo Estado do Paraná (Doc. 26) foram providos, sem efeitos infringentes, apenas para sanar as omissões apontadas em relação aos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, a fim de fazer constar no acórdão embargado o seguinte trecho:

“Muito embora as teses firmadas nos Temas julgados pelos Tribunais Superiores, em regra, tenham incidência imediata, após a publicação (ou com efeitos modulados), no caso, todos os requisitos foram preenchidos para a manutenção da sentença de concessão do medicamento Tezepelumabe à paciente. 
Quanto às evidências científicas de alto nível para o tratamento da doença de asma grave com o fármaco pleiteado, o laudo do Natjus foi favorável a concessão (mov. 39.1), estando baseado assim o laudo do médico em medicina de evidências. Com isso, por conseguinte, é possível o afastamento da negativa administrativa/não avaliação do Conitec (para asma grave), sendo possível o fornecimento do medicamento à apelada.“ (Doc. 32, p. 3, destaquei). 

Nas razões do apelo extremo, o Estado do Paraná apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação ao artigo 103-A da Constituição da República, às decisões proferidas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral e às Súmulas Vinculantes 60 e 61. Narra que “a Recorrida ajuizou ação em face do Estado do Paraná, pleiteando o fornecimento do medicamento Tezepelumabe (Tezspire), não incorporado ao SUS para o tratamento de Asma Grave” (Doc. 35, p. 2). Sustenta que “a decisão recorrida, ao chancelar a concessão do medicamento com base em parecer do NATJUS em detrimento da análise da CONITEC, ofendeu diretamente a autoridade das decisões proferidas por este STF nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral (Súmulas Vinculantes 60 e 61)” (Doc. 35, p. 3). Argumenta que o acórdão ora recorrido “afirmou expressamente que o laudo do NATJUS permite ‘o afastamento da negativa administrativa/não avaliação do Conitec’”, mas “tal fundamentação representa uma indevida invasão no mérito administrativo, substituindo a análise técnica, isenta e baseada em custo-efetividade do órgão federal competente por um parecer de um núcleo de apoio técnico local”, certo que “o papel do NATJUS é de auxílio ao juízo, não de substituto da CONITEC” (Doc. 35, p. 4). Defende que “a existência de um parecer favorável não cumpre, por si só, o requisito de demonstração de evidências científicas de alto nível, nem autoriza o Judiciário a ignorar o processo administrativo de incorporação de tecnologias no SUS, que é a regra no sistema de saúde” (Doc. 35, p. 4). 
Camila Pussi dos Santos apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 37).
A 1ª Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná admitiu o recurso extraordinário (Doc. 40).
É o relatório. DECIDO.
O recurso merece prosperar.
Na origem, Camila Pussi dos Santos ajuizou ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, em face do Estado do Paraná, com o objetivo de fornecimento do medicamento Tezepelumabe (Tezspire) para o tratamento da doença que lhe acomete - Asma Grave -  CID 10 J.45 (Doc. 2).
A sentença julgou procedente o pedido, para confirmar a tutela antecipada e condenar o Estado do Paraná ao fornecimento do referido medicamento (Doc. 10).
A 4ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná deu parcial provimento à apelação do Estado do Paraná apenas para reduzir os honorários sucumbenciais (Doc. 23).
In casu, verifica-se que o acordão ora recorrido diverge da jurisprudência vinculante desta Corte.
O Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Recurso Extraordinário 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, assentou:

“Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
I. Caso em exame 
1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 
2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 
3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
III. Razões de decidir 
6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 
6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 
6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 
7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 
Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (Recurso Extraordinário 566.471, redator p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Plenário, DJe de 28/11/2024, destaquei)

Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral consolidou, no âmbito desta Corte, a linha jurisprudencial que recomenda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde. O julgado aponta que a “ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”. No entanto, houve a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela legítima a decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados.
Por outro lado, o Plenário deste Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do Recurso Extraordinário 1.366.243, Tema 1.234 da Repercussão Geral, em que também estabeleceu critérios para a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamentos pelo SUS. É o que se infere da ementa do julgado, no ponto que interessa, in litteris:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, DJe de 11/10/2024, destaquei)

O Plenário desta Suprema Corte aprovou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, com o seguinte teor:

“Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

“Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

In casu, configura-se a regra geral dos referidos paradigmas, segundo a qual é vedado, em princípio, o fornecimento de medicamento não incorporado, por decisão judicial. 
Com efeito, constata-se que o Tribunal de origem determinou o fornecimento do medicamento não incluído na lista do SUS, pleiteado pelo autor, e deixou de examinar a controvérsia à luz das teses firmadas nos itens 2 e 3 do Tema 6 e no item 4 do Tema 1.234 da Repercussão Geral, conforme se extrai dos seguintes excertos do acórdão ora recorrido:

“Quanto aos requisitos para a concessão do medicamento, houve o cumprimento do Tema 106 do STJ:
(...)
No caso, em fundamentação per relationem, retomo os fundamentos estabelecidos na sentença: ‘i) o laudo médico acostado com a exordial prescreve a necessidade de uso do medicamento (mov. 1.8) onde consta que a requerente possui diagnóstico de Asma Grave – CID10 J.45, apresentando sintomas diários e limitação da qualidade de vida por dispneia e outros sintomas da doença. Referido relatório médico indica que a paciente estava em uso contínuo de outras medicações, e que não houve o controle da doença. Solicitou o uso da medicação TEZEPELUMABE (Tezspire) onde possui indicação para o caso da autora; ii) a incapacidade financeira da requerente para arcar com o tratamento restou demonstrada (ev. 1); iii) o medicamento possui registro na ANVISA (mov. 1.19). Salienta-se que conforme o relatório médico (mov. 1.8), esgotaram-se as alternativas terapêuticas disponíveis no sistema atualmente, ou até são contraindicados devido ao seu quadro clínico’. 
Acrescente-se que o relatório técnico do Natjus é favorável (mov. 39.1). 
Portanto, rejeito a tese recursal, mantendo-se a sentença pelos próprios fundamentos.” (Doc. 23, p. 2-3, destaquei)

O julgado recorrido foi complementado no julgamento dos embargos de declaração opostos pelo Estado do Paraná, nos termos do voto condutor, in litteris:

“No caso, há omissão no julgado, passo a saná-las, fazendo parte do acórdão impugnado, da seguinte maneira:
Muito embora as teses firmadas nos Temas julgados pelos Tribunais Superiores, em regra, tenham incidência imediata, após a publicação (ou com efeitos modulados), no caso, todos os requisitos foram preenchidos para a manutenção da sentença de concessão do medicamento Tezepelumabe à paciente. 
Quanto às evidências científicas de alto nível para o tratamento da doença de asma grave com o fármaco pleiteado, o laudo do Natjus foi favorável a concessão (mov. 39.1), estando baseado assim o laudo do médico em medicina de evidências. Com isso, por conseguinte, é possível o afastamento da negativa administrativa/não avaliação do Conitec (para asma grave), sendo possível o fornecimento do medicamento à apelada. 
Portanto, é de se acolher os embargos de declaração, porém, sem efeitos infringentes, afastando-se assim as omissões.” (Doc. 32, p. 3, destaquei)

Destarte, mostra-se imperativa a análise do caso concreto sob o enfoque dos itens 2 e 3 da tese fixada no Tema 6 da Repercussão Geral - Recurso Extraordinário 566.471 e do item 4 da tese firmada no Tema 1.234 da Repercussão Geral - Recurso Extraordinário 1.366.243 — notadamente o exame negativa administrativa e do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, com a respectiva comprovação de sua ilegalidade, haja vista que, por se tratar de medicamentos não incorporados ao SUS, o preenchimento integral dos requisitos estabelecidos é medida que se impõe.
Nesse sentido, em demandas em que pleiteado o mesmo medicamento requerido no presente feito, para a mesma doença que acomete a ora recorrida, foram proferidas decisões nas Reclamações  86.348, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 21/10/2025, 87.070, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 07/11/2025, e 87.785, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 12/02/2026, nas quais assentou-se a necessidade de observância integral dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.
Ex positis, PROVEJO o RECURSO EXTRAORDINÁRIO, com fundamento no artigo 932, inciso V, do Código de Processo Civil de 2015, para determinar o retorno dos autos ao Tribunal de origem para que observe a jurisprudência vinculante desta Suprema Corte, ficando mantida a determinação de fornecimento do mencionado medicamento, até a decisão final de mérito.
Publique-se.
Brasília, 23 de março de 2026.

Ministro LUIZ FUX
Relator
Documento assinado digitalmente