Tribunal: STF
Processo: Rcl 89989
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-03
Data de publicação: 2026-02-03

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por M.S.Q.R.F., menor representado por sua mãe, contra decisão proferida pelo Juízo da 2ª Vara Federal da Subseção Judiciária de Divinópolis/MG, nos autos do processo nº 6006100-96.2025.4.06.3811.

O ato impugnado consiste na postergação da análise do pedido de antecipação dos efeitos da tutela para momento posterior à apresentação da contestação pela parte ré, conduta que, segundo o reclamante, contraria a autoridade de decisões proferidas pelo Supremo Tribunal Federal.

O reclamante relata que foi diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), “patologia grave, rara, que atinge 1 a cada 3.500 indivíduos nascidos com vida do sexo masculino”. Informa que em razão dessa condição, a médica responsável pelo seu acompanhamento prescreveu o uso do medicamento Elevidys.

Alega que o ato impugnado descumpre o entendimento consolidado pelo Supremo Tribunal Federal na Rcl nº 68.709 e na Pet nº 12.928, decisões que fixaram os requisitos para o fornecimento do medicamento Elevidys.

Argumenta que “está próximo da idade estabelecida pelo registro na ANVISA (7 anos, 11 meses e 29 dias)” e que “não é possível aguardar o prazo para apresentação de contestação.” (eDoc. 1, fl. 2)

Defende que a decisão de adiar a apreciação da liminar, em um cenário de doença grave, degenerativa e com uma janela terapêutica restrita, desconsidera a urgência do caso e a necessidade de análise imediata da tutela provisória.

Sustenta que preenche todos os critérios definidos pela Corte, incluindo a faixa etária, a ausência de “deleção dos EXON 8 e/ou 9” e a manutenção da capacidade de deambulação (eDoc. 1, fls. 6-10).  

Esclarece que a suspensão temporária da comercialização do medicamento em território nacional, determinada pela ANVISA em 24/07/2025, teve como fundamento relatos de eventos adversos graves ocorridos em pacientes não deambuladores, grupo clínico ao qual o autor, ora reclamante, não pertence (eDoc. 1, fls. 31-34).

Com base nesses fundamentos, pede a concessão de medida liminar e, ao final, a procedência da reclamação para garantir o imediato fornecimento do medicamento Elevidys, bem como o custeio integral de todas as despesas necessárias à sua aplicação.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.
Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 16):

“Trata-se de ação sob o rito comum ajuizada por M.S.Q.R.F. (com 7 anos de idade) contra a UNIÃO alegando que é portador de distrofia muscular de Duchenne e necessita tratar-se com o medicamento Elevidys. 
Pediu tutela provisória de urgência para impor à ré a obrigação de fornecer o medicamento. A petição inicial veio instruída com documentos. 
Foi elaborado parecer técnico pelo sistema e-NatJus, com conclusão não favorável (Evento 18.1). 
Além disso, no dia 24/7/2025 a Anvisa publicou a seguinte notícia em seu site: 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que decidiu, por medida de precaução, suspender temporariamente a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso do medicamento de terapia gênica Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque) no Brasil. 
A suspensão vale até que sejam integralmente esclarecidas as recentes incertezas de segurança relacionadas a relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados com o produto nos Estados Unidos. [...]
A suspensão ainda persiste, conforme se vê na notícia do endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-atualizainformacoes-sobre-a-suspensao-temporaria-do-medicamento-de-terapia-genica-elevidys-r 
[...]
Destarte, postergo a apreciação do pedido de antecipação dos efeitos da tutela para após a citação da ré. 
Cite-se a ré para responder no prazo de até 30 (trinta) dias.
[...]
Concomitantemente, diante da necessidade de esclarecimentos de fatos técnicos (informações médicas complexas), determino a realização de perícia médica judicial para subsidiar decisão posterior.” (grifos acrescidos)

As premissas fáticas da decisão reclamada demonstram que o item 2 2 do Tema 500 - registro na ANVISA - não foi atendido, requisito indispensável à concessão judicial do medicamento.

Para divergir do entendimento adotado pelo Juízo reclamado, seria necessário o revolvimento fático e probatório dos autos de origem, finalidade a que não se destina a estreita via da reclamação constitucional, conforme jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (nesse sentido: RCL 47699 AgR e RCL 56098 AgR). 

Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios claros, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar a frustração de meios imprescindíveis para outras prioridades sanitárias.

Ademais, conforme destacado na decisão recalmada, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, por meio da Resolução1 - RE nº 2.813, de 24 de julho de 2025,  suspendeu temporariamente a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso do medicamento ELEVIDYS (Princípio ativo: DELANDISTROGENO MOXEPARVOVEQUE), pelas seguintes razões:

Motivação: Com base em novos dados de segurança do medicamento de terapia avançada, registrado a título excepcional, segundo art. 30 da RDC 505/2021, torna-se necessário avaliações complementares por parte da empresa detentora do registro de forma a confirmar a manutenção do balanço favorável do benefício e risco do produto, conforme prerrogativa estabelecida no art.11 da RDC 505/2021, art. 7º da Lei 6360/77, art. 45 Lei 9784/99.

De acordo com a ANVISA2, tal decisão foi tomada em função de novas informações regulatórias divulgadas pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, que relata três óbitos associados ao uso de produtos da referida terapia gênica, verbis:

“Essa decisão foi tomada em função de novas informações regulatórias divulgadas pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, que relata três óbitos associados ao uso de produtos de terapia gênica com a tecnologia vetorial AAVrh74, desenvolvida pela empresa Sarepta Therapeutics. Dois desses casos ocorreram em pacientes pediátricos não deambuladores (que não conseguiam caminhar por conta própria) com distrofia muscular de Duchenne (DMD), tratados com Elevidys®. O terceiro caso foi de um paciente adulto com distrofia muscular de cinturas, que utilizou um produto de terapia gênica experimental baseado no mesmo vetor viral. Os eventos envolveram evolução para insuficiência hepática aguda com desfecho fatal. Destaca-se que a empresa Sarepta Therapeutics é a responsável pelo registro do Elevydis® nos Estados Unidos.   
(...)
Uso autorizado no Brasil  
No Brasil, o registro do Elevidys® foi concedido à empresa Roche Farma Brasil em dezembro de 2024, em caráter excepcional, exclusivamente para pacientes pediátricos deambuladores (que andam) na faixa etária de 4 a 7 anos, com mutação confirmada no gene DMD. O registro foi condicionado ao monitoramento intensivo de segurança e à confirmação de eficácia de longo prazo, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 505/2021.
(...)
Nenhum dos casos fatais acima relatados ocorreu no Brasil. Tais óbitos se referem a cenários clínicos com indicações não autorizadas pela Anvisa, conforme divulgado pela Agência, em 17 de junho de 2025, em relação aos dois casos iniciais. 
(...)
Embora os casos de óbito tenham ocorrido em perfil de pacientes para os quais o Elevidys® não está indicado no Brasil e não haja, até o momento, relatos de problemas relacionados à sua aplicação no país, a Anvisa decidiu suspender temporariamente o uso do produto. A decisão foi tomada de forma cientificamente prudente e preventiva, diante do surgimento de novos dados internacionais que apontam para hepatotoxicidade grave com desfecho fatal. 
Dessa forma, apesar da situação restritiva e controlada do uso no Brasil e da experiência internacional com mais de 700 pacientes tratados sem óbitos na população deambuladora, a suspensão temporária do uso do produto como medida preventiva, em alinhamento com a empresa Roche, tem o objetivo de:
Garantir a segurança dos pacientes brasileiros, que deve sempre prevalecer sobre qualquer outra consideração.
Permitir a avaliação aprofundada dos sinais de risco hepático emergentes nos Estados Unidos.
Discutir, com base nos novos achados e correlações, possíveis aprimoramentos e ajustes no plano de gerenciamento de risco e nas estratégias de manejo clínico, se necessário, antes de eventual retomada da comercialização do medicamento.
Como se trata de um produto inovador, complexo e de uso restrito, qualquer dúvida razoável sobre seu perfil de segurança exige ação regulatória imediata.    
Conforme estabelece o art. 11 da RDC 505/2021, a Anvisa pode, a qualquer tempo, solicitar provas adicionais de segurança e eficácia, bem como aplicar medidas regulatórias cautelares, inclusive a suspensão temporária da importação, comercialização e distribuição do produto, até que a relação benefício-risco seja novamente considerada favorável. A RDC 948/2024 determina que, em caso de novas evidências que demonstrem que o medicamento regularizado deixou de ter relação benefício/risco positiva, a regularização sanitária poderá ser suspensa; nesse caso, medidas preventivas e cautelares podem ser adotadas.” 

Em acréscimo, registro que, em 24.9.2025, o Ministro Gilmar Mendes, ao apreciar a Rcl 68.709/DF, deferiu parcialmente tutela de urgência para suspender, em âmbito nacional, a eficácia de decisões judiciais que determinem o fornecimento do Elevidys enquanto perdurar a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do fármaco determinada pela ANVISA (Resolução-RE nº 2.813/2025), ressalvadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência. 

Nesse cenário, considerando que ainda vigora a decisão de suspensão temporária do medicamento Elevidys3, estabelecida pela Resolução-RE nº 2.813/25 da Anvisa, a decisão reclamada mostra-se adequada ou, ao menos, não revela qualquer teratologia. Esse, aliás, é o entendimento que vem sendo adotado em casos análogos ao dos autos. Confira-se:

“EMENTA: AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS APROVADO PELA ANVISA. ELEVIDYS. DISTROFIA MUCULAR DE DUCHENNE. ALEGADA AFRONTA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. INOCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. CRITÉRIOS FIXADOS PELAS TESES DE REPERCUSSÃO GERAL NÃO PREENCHIDOS. IMPOSSIBILIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO NA VIA ESTREITA DA RECLAMAÇÃO. DECISÃO DA ANVISA QUE DETERMINOU A SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DA COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, FABRICAÇÃO, IMPORTAÇÃO, PROPAGANDA E USO DO ELEVIDYS NO BRASIL. RECLAMAÇÃO A QUE SE NEGOU SEGUIMENTO. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO.”
(Rcl 84344 AgR, Relator(a): LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 27-10-2025, DJe de 29-10-2025)

No mesmo sentido: Rcl 83.456/RJ, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 29/10/2025;  Rcl 84.840/RJ, de minha relatoria, DJe de 10/10/2025; e Rcl 84.211/RJ, Re. Min. Cristiano Zanin, DJe de 15/09/2025.

Por essas razões, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, §1º, do RISTF.

Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.

Publique-se.

Brasília, 3 de fevereiro de 2026.


Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente