Tribunal: STF
Processo: Rcl 94905
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-18
Data de publicação: 2026-05-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. APLICAÇÃO INDEVIDA DO TEMA 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DA SÚMULA VINCULANTE 
N. 60 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL:  PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO PARCIALMENTE PROCEDENTE.
Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por M. V. F. R. representada por R. F. S., em 15.5.2026, contra acórdão proferido pela Quarta Turma Recursal Mista das Turmas Recursais de Mato Grosso do Sul no Processo n. 829978-37.2023.8.12.0110, pelo qual teriam sido aplicadas equivocadamente a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, e a Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal.

O  caso
2. Em 15.12.2023, M. V. F. R. representada por R. F. S. ajuizou ação de obrigação de entregar coisa certa, com pedido de tutela provisória de urgência, contra o Estado de Mato Grosso do Sul com a finalidade de obter insulina degludeca (Tresiba), para tratamento de diabetes mellitus tipo 1, incorporada na lista de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS, no Grupo 1A (fls. 1-10, doc. 3).

Em 19.12.2023, a juíza substituta da Quarta Vara do Juizado da Fazenda Pública e da Saúde Pública de Mato Grosso do Sul deferiu “a tutela requerida por [M. V. F. R. representada por R. F. S.] na presente ação que move contra o Estado de Mato Grosso do Sul, já qualificados, para o fim de determinar à parte demandada que disponibilize à parte autora o medicamento declinado na exordial e denominado de ‘Insulina Análogo de Ação Prolongada’ (ou com mesmo princípio ativo e sem marca específica), o que de ser efetivado no prazo de até 40 dias após a intimação” (fl. 56, doc. 3).

Em 25.11.2024, o juízo titular da Quarta Vara do Juizado da Fazenda Pública e da Saúde Pública de Mato Grosso do Sul julgou improcedente a ação e revogou a tutela anteriormente deferida (fls. 57-62, doc. 3).

Contra essa decisão M. V. F. R. representada por R. F. S. interpôs recurso inominado, provido pela Quarta Turma Recursal Mista das Turmas Recursais de Mato Grosso do Sul para determinar o fornecimento da insulina de ação prolongada degludeca (Tresiba):
“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO – RECURSO INOMINADO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE ENTREGAR COISA CERTA COM PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA – DIREITO À SAÚDE – PACIENTE INFANTOJUVENIL COM DIABETES MELLITUS TIPO 1 – INSULINA DEGLUDECA (TRESIBA) – COMPROVAÇÃO DE INEFICÁCIA DAS INSULINAS FORNECIDAS PELO SUS – PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DO TEMA 106/STJ – REGISTRO NA ANVISA – HIPOSSUFICIÊNCIA COMPROVADA – SENTENÇA REFORMADA – RECURSO PROVIDO. 1. CASO EM EXAME 1. Recurso Inominado interposto por paciente menor de idade, representada por sua genitora, contra sentença que julgou improcedente ação de obrigação de entregar coisa certa com pedido de tutela de urgência ajuizada em face do Estado de Mato Grosso do Sul, visando ao fornecimento de Insulina Degludeca (Tresiba), prescrita para o tratamento de Diabetes Mellitus tipo 1, diante da ineficácia das alternativas disponíveis no SUS. 11. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A questão em discussão consiste em definir se é legítima a condenação do ente estatal ao fornecimento de medicamento fora da padronização do SUS, diante da comprovada ineficácia dos fármacos padronizados, da imprescindibilidade da medicação prescrita e da hipossuficiência do paciente, à luz do Tema 106 do STJ. 3. O direito à saúde é assegurado pelos arts. 6º, 196 e 198 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir o acesso a tratamentos eficazes, independentemente de sua padronização no SUS, desde que preenchidos os requisitos legais. 4. A parte autora é portadora de Diabetes Mellitus tipo 1, apresenta episódios graves de descompensação glicêmica mesmo sob tratamento com medicamentos fornecidos pelo SUS, sendo a Insulina Degludeca (Tresiba) o único fármaco com eficácia comprovada no controle da doença, conforme laudos médicos individualizados. 5. A hipossuficiência financeira da parte autora foi demonstrada documentalmente, inclusive pela assistência da Defensoria Pública. 6. O medicamento pleiteado possui registro regular na Anvisa, atendendo ao terceiro requisito estabelecido pelo Tema 106/STJ. 7. A recusa administrativa baseada em parecer técnico desfavorável (NAT) não pode se sobrepor à avaliação médica circunstanciada que atesta a necessidade do fármaco diante da ineficácia das alternativas do SUS. 8. Estando comprovada a imprescindibilidade do medicamento, a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, a hipossuficiência do paciente e o registro do fármaco na Anvisa, impõe-se a reforma da sentença para garantir o fornecimento do medicamento. IV. DISPOSITIVO E TESE 9. Recurso conhecido e provido. Tese de julgamento: 1. O fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS é legitimo quando comprovada a imprescindibilidade clinica, a ineficácia dos fármacos disponíveis no sistema público, a hipossuficiência do paciente e o registro do fármaco na Anvisa. 2. Laudo médico individualizado, emitido por profissional que acompanha o paciente, prevalece sobre parecer administrativo genérico, desde que fundado em evidências clinicas e exames que demonstrem a falha terapêutica do tratamento convencional. 3. O dever estatal de fornecer medicamento essencial à saúde de menor hipossuficiente decorre diretamente dos direitos fundamentais previstos na Constituição Federal” (fls. 78-79, doc. 3).

Os embargos de declaração opostos pelo Estado de Mato Grosso do Sul foram rejeitados (fls. 90-91, doc. 3).

Contra esse acórdão Mato Grosso do Sul interpôs recurso extraordinário, no qual alega que a Turma Recursal “impôs ao Estado (...) obrigação de fornecer medicamento insulina análoga de ação prolongada, incorporado ao SUS no âmbito do ‘Grupo 1A do CEAF’, sem que fossem observados os requisitos fixados no tema de repercussão geral n. 1234” (fl. 95, doc. 3, grifos nossos).

Em 19.12.2025, a Relatora do recurso inominado determinou o retorno do processo à Quarta Turma Recursal Mista das Turmas Recursais de Mato Grosso do Sul, “para que proceda ao juízo de retratação, reavaliando o julgamento à luz da tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234 da repercussão geral, no que se refere ao fluxo de análise judicial aplicável ao fornecimento de medicamento já incorporados ao Sistema Único de Saúde” (fl. 104, doc. 3). 

Em 25.3.2026, a Quarta Turma Recursal Mista das Turmas Recursais de Mato Grosso do Sul, em juízo de retração, desproveu o recurso inominado:
“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO – JUÍZO DE RETRATAÇÃO – RECURSO INOMINADO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE ENTREGAR COISA CERTA COM PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA – DIREITO A SAÚDE – FORNECIMENTO DE TRATAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS – AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DO TEMA 1234 DO STF – SUMULA VINCULANTE N. 60 DO STF – INOBSERVÂNCIA DOS PRESSUPOSTOS PARA A CONDENAÇÃO DO PODER PÚBLICO – SENTENÇA MANTIDA POR SEUS PRÓPRIOS FUNDAMENTOS – RECURSO DESPROVIDO. 1. CASO EM EXAME 1. Recurso Inominado interposto por [M. V. F. R.], representado por sua mãe 
[R. F. S.], contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento de Insulina Degludeca (Tresiba) para o tratamento de Diabetes Mellitus tipo 1. O pedido inicial foi fundamentado na alegação de ineficácia dos tratamentos disponibilizados pelo SUS, conforme laudos médicos que indicaram a imprescindibilidade do medicamento solicitado. 1. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) estabelecer se o fornecimento do tratamento de Insulina Degludeca (Tresiba) pode ser imposto ao ente público a luz do direito constitucional a saúde; e (ii) verificar se foram atendidos os requisitos definidos no Tema 1234 do STF, bem como a observância da Súmula Vinculante n. 60. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Inicialmente, defiro as benesses da justiça gratuita à parte recorrente, pois fez prova da hipossuficiência financeira. 4. Cinge-se a controvérsia à adequação da decisão anteriormente proferida por esta Turma Recursal ao paradigma vinculante estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234, ambos submetidos à sistemática da repercussão geral. 5. No mérito, o direito à saúde é constitucionalmente garantido (CF, arts. 6º, 196 e 198), devendo ser prestado com base nos princípios da seletividade, distributividade e legalidade das políticas públicas do SUS. 6. O Superior Tribunal de Justiça fixou, no julgamento do REsp 1.657.156 (Tema 106), os requisitos cumulativos para o deferimento do fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, quais sejam: (i) laudo médico fundamentado que comprove a imprescindibilidade do fármaco e a ineficácia dos disponibilizados pelo SUS; (ii) incapacidade financeira da paciente; e (iii) registro do medicamento na Anvisa. 7. O julgamento do Tema 1234 do STF e a Sumula Vinculante nº 60 condicionam o deferimento de medicamento não padronizado à análise judicial do ato administrativo de não incorporação, à luz do controle de legalidade, com base em evidências científicas de alto nível, vedada a substituição do mérito administrativo pelo juízo. 8. No caso concreto, não houve a demonstração da eficácia científica do medicamento, tampouco a ilegalidade da não incorporado ou a impossibilidade de substituição terapêutica, não se configurando, portanto, os requisitos necessários a intervenção judicial, conforme apontado em parecer técnico do NAT-JUS (f. 40/56). 9. A decisão judicial que impõe ao poder público o fornecimento de medicamento não incorporado, sem observar o pacto interfederativo homologado no Tema 1234 do STF, incorre em nulidade (art. 489, §1º, VI, e art. 927, §1º, do CPC), razão pela qual deve ser preservada a negativa administrativa e mantida a sentença que indeferiu o pedido. 10. Sentença confirmada por seus próprios fundamentos (art. 46, da Lei nº 9.099/95). IV. DISPOSITIVO E TESE 11. Recurso conhecido e desprovido. Tese de julgamento: 1. O fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS somente pode ser imposto ao ente público quando atendidos os requisitos e diretrizes do pacto interfederativo firmado no Tema 1234 do STF. 2. A ausência de evidência científica robusta, de prescrição com respaldo técnico-clínico e da demonstração da ineficácia dos tratamentos ofertados pelo SUS inviabiliza a imposição judicial do fornecimento de fármaco não incorporado. 3. A Súmula Vinculante nº 60 do STF obriga o juízo a analisar o ato administrativo de não incorporação com base em controle de legalidade e à luz da governança judicial colaborativa pactuada entre os entes federativos” (fls. 1-3, doc. 5).

Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.

3. O reclamante afirma que, “no julgamento do RE 1366243 (Tema 1234/STF), o Supremo Tribunal Federal estabeleceu regime jurídico específico para as demandas envolvendo medicamentos incorporados ao SUS, distinguindo-
-as das hipóteses relativas a medicamentos não incorporados. Entretanto, no caso concreto, embora a demanda trate de medicamento incorporado ao SUS, o órgão reclamado aplicou requisitos próprios das demandas envolvendo medicamentos não incorporados, exigindo demonstração de ilegalidade da não incorporação, evidências científicas excepcionais e impossibilidade de substituição terapêutica” (fl. 2, doc. 1).

Esclarece que, “ignorando a determinação proferida na decisão de admissibilidade do Recurso Extraordinário, a 4ª Turma Recursal, em juízo de retratação, partindo do pressuposto de ser medicamento NÃO incorporado, negou provimento ao recurso inominado, por entender não estar preenchido os requisitos do Tema 1234/STF” (fl. 4, doc. 1).

Assevera que “o medicamento pleiteado é incorporado ao SUS, o STF estabeleceu regime jurídico próprio para essa hipótese e o acórdão reclamado aplicou critérios destinados exclusivamente a medicamentos não incorporados. Impõe-se, assim, a procedência da presente reclamação para cassar o acórdão reclamado, determinando-se que outro seja proferido com observância da sistemática fixada no Tema 1234/STF e na Súmula Vinculante nº 60” (fl. 8, doc. 1).

Requer “a concessão de liminar, para suspender os efeitos da decisão proferida” (fl. 9, doc. 1).

Pede, no mérito, “seja julgada procedente a presente reclamação, para cassar o acórdão reclamado, determinando-se que outro seja proferido com observância obrigatória da sistemática estabelecida na Súmula Vinculante 60 e no Tema 1234/STF, aplicável às demandas envolvendo medicamentos incorporados ao SUS” (fls. 9-10 doc.1). 

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

4. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.

5. Põe-se em foco nesta ação se, ao exercer o juízo de retratação e desprover o recurso inominado, a autoridade reclamada teria aplicado equivocadamente a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234, e a Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal.

6. Este Supremo Tribunal assentou que o cabimento da reclamação fundado na aplicação de paradigma da repercussão pressupõe demonstração de teratologia na decisão reclamada e esgotamento da via recursal ordinária (inc. II do § 5º do art. 988 do Código de Processo Civil). Assim, por exemplo:
“O Plenário desta Corte decidiu, no julgamento da Ação Cautelar 2.177-MC-QO/PE, que a jurisdição do Supremo Tribunal Federal somente se inicia com a manutenção, pelo Tribunal de origem, de decisão contrária ao entendimento firmado no julgamento da repercussão geral, nos termos do § 4º do art. 543-B do Código de Processo Civil. 3. Fora dessa específica hipótese não há previsão legal de cabimento de recurso ou de outro remédio processual para o Supremo Tribunal Federal. 4. Inteligência dos arts. 543-B do Código de Processo Civil e 328-A do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal. 5. Possibilidade de a parte que considerar equivocada a aplicação da repercussão geral interpor agravo interno perante o Tribunal de origem. 6. Oportunidade de correção, no próprio âmbito do Tribunal de origem, seja em juízo de retratação, seja por decisão colegiada, do eventual equívoco” (Rcl n. 7.569, Relatora a Ministra Ellen Gracie, Plenário, DJe 11.12.2009).

7. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

8. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

9. O Supremo Tribunal Federal assentou os requisitos para fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234, e na Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal. 

Em 19.12.2025, a Relatora do recurso inominado determinou o retorno do processo à Quarta Turma Recursal Mista das Turmas Recursais de Mato Grosso do Sul, “para que proceda ao juízo de retratação, reavaliando o julgamento à luz da tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234 da repercussão geral, no que se refere ao fluxo de análise judicial aplicável ao fornecimento de medicamento já incorporados ao Sistema Único de Saúde” (fl. 104, doc. 3, grifos nossos). 

Ao reexaminar a matéria com base na sistemática da repercussão geral e na Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal, a Quarta Turma Recursal Mista das Turmas Recursais de Mato Grosso do Sul, em juízo de retração, desconsiderou a incorporação do medicamento pelo Sistema Único de Saúde – SUS e deu provimento ao recurso inominado, aos seguintes fundamentos:
“ 1. O fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS somente pode ser imposto ao ente público quando atendidos os requisitos e diretrizes do pacto interfederativo firmado no Tema 1234 do STF. 2. A ausência de evidência científica robusta, de prescrição com respaldo técnico-clínico e da demonstração da ineficácia dos tratamentos ofertados pelo SUS inviabiliza a imposição judicial do fornecimento de fármaco não incorporado. 3. A Súmula Vinculante nº 60 do STF obriga o juízo a analisar o ato administrativo de não incorporação com base em controle de legalidade e à luz da governança judicial colaborativa pactuada entre os entes federativos” (fls. 1-3, doc. 5).

Essa conclusão do acórdão reclamado está em desarmonia com o decidido pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, e com a Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal.
 
Na espécie vertente, M. V. F. R. representada por R. F. S. ajuizou ação contra o Estado de Mato Grosso do Sul, com a finalidade de obter o medicamento insulina degludeca (Tresiba), para tratamento de diabetes mellitus tipo 1,  incorporado na lista de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS, no Grupo 1A. Essa situação difere do decidido no Tema 1.234 e da Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal.

A Quarta Turma Recursal Mista das Turmas Recursais de Mato Grosso do Sul aplicou equivocadamente o decidido pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, e a Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal, pois partiu da premissa errada de que o medicamento não estaria incorporado à lista de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS, no Grupo 1A. Assim, por exemplo, os seguintes julgados:
“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INCORPORADO NA POLÍTICA PÚBLICA DO SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: AUSÊNCIA DE IDENTIDADE MATERIAL. IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO” (Rcl n. 82.522-AgR, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 3.9.2025).

“RECLAMAÇÃO. AGRAVO REGIMENTAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. TEMA 1.234-RG. DEFINIÇÃO DE COMPETÊNCIA ADMINISTRATIVA E SOLIDARIEDADE ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. TEMA 793. POSSIBILIDADE DE DETERMINAÇÃO DO ENTE RESPONSÁVEL. EXCLUSÃO DO MUNICÍPIO DA LIDE. AUSÊNCIA DE AFRONTA AOS PRECEDENTES DO STF. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DE FATOS E PROVAS. AGRAVO DESPROVIDO. 1. A decisão reclamada observou a tese firmada no Tema 1.234-RG ao reconhecer que compete ao magistrado, com base nos fluxos acordados entre os entes federativos, indicar o responsável pelo fornecimento de medicamentos incorporados ao SUS. 2. A decisão identificou os medicamentos em questão como pertencentes aos Grupos 1B e 2 do CEAF, de responsabilidade do Estado-membro. Conclusão em sentido diverso demandaria o reexame de fatos e provas, providência incompatí