Tribunal: STF
Processo: RE 1590657
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-09
Data de publicação: 2026-03-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM PADRONIZAÇÃO NO SUS. TEMAS RG Nº 6 E Nº 1.234. ADOÇÃO DOS PARÂMETROS PREVISTOS NAS TESES DE REPERCUSSÃO GERAL.  REMESSA À ORIGEM. 

1. Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (TJDFT), assim ementado:

“APELAÇÃO. DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS. PIRFENIDONA. FÁRMACO COM REGISTRO NA ANVISA. ALTO CUSTO. PACIENTE COM CONDIÇÕES FINANCEIRAS INSUFICIENTES. DEVER DO ESTADO. TEMA REPETITIVO Nº 106, DO STJ (RESP Nº 1.657.156/RJ). ART. 927, INCISO III, DO CPC. NOTA TÉCNICA DO NÚCLEO DE APOIO TÉCNICO AO JUDICIÁRIO – NATJUS. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. DEVER DE CUSTEIO DO MEDICAMENTO PELO DISTRITO FEDERAL. 
1. O excelso STF reforçou o dever de todos os entes federativos na garantia do direito constitucional à saúde ao definir, por meio do Tema nº 793, a seguinte tese: "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro". 
2. Segundo o art. 196, da CF “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. 
4. A tese da reserva do (financeiramente) possível encontra limite no direito ao mínimo existencial e no respeito ao núcleo essencial do direito fundamental à vida e à saúde, previstos no art. 5º, caput, art. 6º, caput e art. 196, todos da CR. Assim, independentemente de o Estado possuir ou não dotação orçamentária para assegurar, satisfatoriamente, os direitos sociais previstos na Constituição Federal, é dever do Poder Judiciário garantir a aplicabilidade imediata e a máxima efetividade das normas constitucionais que garantem o direito a um sistema de saúde eficiente. 
5. Preenchidos os requisitos previstos no Tema nº 106, do colendo do STJ (REsp nº 1.657.156/RJ), incumbe ao Estado custear o fornecimento do medicamento de alto custo (pirfenidona 267mg) necessário para o tratamento da paciente diagnosticada com fibrose pulmonar idiopática, conforme prescrição médica e nota técnica produzida pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NatJus. 6. Apelo não provido.” (e-doc. 11).

2. Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (e-doc. 17).

3. No recurso extraordinário, interposto com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, o Distrito Federal aponta violados os arts. 2º, 5°, 6º, 196 e 198, § 1º, da Constituição da República, bem como do verbete nº 61 da Súmula Vinculante do STF, sob o argumento de que não foram observados os requisitos estabelecidos nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral para o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).

3.1. Alega, em síntese, que o fármaco em discussão nestes autos teve a incorporação negada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), mas, mesmo assim, foi deferido à parte autora.

3.2. Aduz que o fundamento da recusa da Conitec não foi o alto custo do medicamento, mostrando-se impertinente o fundamento dos acórdãos recorridos quanto ao afastamento da tese da reserva do possível.

3.3. Ao final, requer o provimento do recurso para, reformando os acórdãos recorridos, julgar improcedente o pedido formulado na exordial (e-doc. 20).

4. Não foram apresentadas contrarrazões (e-doc. 21, p. 8).
 
5. O Presidente do TJDFT determinou a devolução dos autos ao Colegiado a quo, para adequação aos Temas RG nº 6 e nº 1.234 (e-doc. 21, p. 10-19), o qual manteve as decisões recorridas em acórdão assim sintetizado:

“Direito processual civil e direito à saúde. Apelação cível. Obrigação de fazer. Fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. Tema 6 e tema 1.234, do STF. Tema 106 do STJ. Requisitos cumpridos. Juízo negativo de retratação. Recurso não provido. 
I. Caso em exame 
1. Apelação interposta contra sentença que julgou procedente o pedido para determinar ao Distrito Federal o fornecimento do medicamento Pirfenidona 267mg, não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. 
2. O relatório médico atesta a ausência de alternativa terapêutica disponível no SUS e indica o uso contínuo do medicamento como imprescindível ao tratamento. 
3. A Nota Técnica do NATJUS confirma o registro na Anvisa, assim como ausência de substituto terapêutico no SUS, eficácia clínica e segurança do fármaco, embora ressalve o alto custo e a não incorporação pela Conitec. 
II. Questão em discussão 
4. A questão em discussão consiste em definir se é possível o fornecimento judicial do medicamento Pirfenidona 267mg, não incorporado ao SUS, diante do preenchimento dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF e Tema 106 do STJ. 
III. Razões de decidir 
5. O medicamento está registrado na Anvisa e foi prescrito por profissional médico com base em evidências científicas de alto nível, conforme exigido pelos Temas 6 e 1.234 do STF. 
6. A Nota Técnica do Natjus reconhece a eficácia da pirfenidona no tratamento da FPI, embora ressalve o elevado custo e a não incorporação pela Conitec. 
7. O Tema 106 do STJ autoriza a concessão judicial do medicamento quando presentes os requisitos legais e constitucionais, como forma de garantir os direitos fundamentais à vida e à saúde. 
8. O Tema 793 do STF reforça a responsabilidade solidária dos entes federativos na prestação de serviços de saúde, permitindo ao Judiciário direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências. 
IV. Dispositivo 
9. Juízo negativo de retratação. Apelo não provido.” (e-doc. 23).

É o relatório.
 
Decido.
 
6. O Plenário desta Corte, ao julgar o Tema RG nº 6, que versou sobre o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, fixou as seguintes teses:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 
(RE nº 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. Acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Plenário, j. 26/09/2025, p. 28/11/2024).

7. Nessa mesma linha, foi a decisão formalizada na apreciação do Tema RG nº 1.234, cujo trecho pertinente da ementa do acórdão segue abaixo transcrito:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
(...).”

8. Com base no julgamento do Tema RG nº 6, foi editado o enunciado nº 61 da Súmula Vinculante do STF, in verbis:

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

9. No caso sob exame, o Tribunal de origem manteve a sentença em que deferido à parte autora o medicamento  Pirfenidona 267 mg, com fundamento na Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário, sem, contudo, examinar o ato administrativo da Conitec em que se decidiu pela não incorporação do fármaco ao SUS. Confira-se:

“A Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NatJus (ID nº 60346148) afirma que o medicamento é registrado na Anvisa (item 2.6) e foi recomendado conforme indicação aprovada pela referida agência (2.7). Assevera que não existem tratamentos antifibróticos disponíveis no SUS (2.11) e que a pirfenidona se mostrou capaz de retardar a piora da função pulmonar em pacientes com FPI (3.4), aumentando a sobrevida global de pacientes com FPI (4.). 
Apesar disso, conforme a nota técnica, a avaliação da Conitec de custo-efetividade, no contexto brasileiro, levou à recomendação de não incorporação desse medicamento ao SUS para o tratamento da FPI (5 e 7). Ao final, o NatJus chegou à seguinte conclusão, verbis:
“8.1 Conclusão justificada: 
Após análise dos relatórios e exames médicos anexados ao processo, da literatura médica pertinente sobre o tema e das recomendações das agências de incorporação de tecnologias em saúde nacionais e internacionais, este NATJUS tece os seguintes comentários sobre a demanda: 
a) As evidências científicas atuais mostram que o antifibrótico pirfenidona pode retardar a ritmo de evolução da fibrose pulmonar idiopática (FPI), embora não tenha potencial de curá-la ou de reverter as lesões pulmonares já instaladas (vide item 3.4 e 3.5); 
b) A pirfenidona deverá ser usada por longo período no tratamento da FPI, sendo o custo da terapia com essa medicação muito elevado (vide item 2.13); 
c) A CONITEC recomendou pela não incorporação da pirfenidona no SUS por considerá-la medicação não custo-efetiva para a realidade brasileira (vide item 5.1 e 5.2). As agências de análise de tecnologias em saúde inglesa, canadense e australiana a recomendam como tratamento da FPI somente para os casos de leve a moderada gravidade (CVF > 50%), condicionando essa recomendação à redução no preço desse medicamento pelo laboratório fabricante (vide item 6). A requerente, por ter FPI e CVF de 59% do predito (doença de gravidade leve a moderada), teria indicação de iniciar a pirfenidona ou outro antifibrótico de acordo com essas agências internacionais. 
Diante do que foi acima exposto, este NATJUS considera a demanda pela pirfenidona como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, estas devendo-se ao fato de que a CONITEC considerou o uso da pirfenidona na terapêutica da FPI como não custo-efetivo para a realidade de saúde pública brasileira” (ID nº 60346148) 
À luz do cenário descrito, e da hipossuficiência da autora, representada pela Defensoria Pública, conclui-se que todos os requisitos previstos no Tema Repetitivo nº 106, do STJ, estão presentes, razão pela qual a concessão do medicamento pleiteado, como forma de sobrevida da paciente, é medida que se impõe, em observância aos direitos fundamentais à vida e à saúde da pessoa humana.” (e-doc. 11, p. 5-6).

10. Consta expressamente do acórdão alusivo ao julgamento da apelação que o medicamento em questão teve a incorporação negada pela Conitec. Nesse contexto, conforme alegado pelo recorrente, caberia ao Colegiado a quo verificar os requisitos estabelecidos nos Temas RG nº 6 e nº 1.234 para a concessão de fármaco não padronizado no SUS e, assim, analisar a legalidade do mencionado ato administrativo referente à não incorporação.

11. Desse modo, é de rigor reconhecer que não houve, pelo TJDFT, a devida observância aos Temas RG nº 6 e nº 1.234 e do enunciado nº 61 da Súmula Vinculante do STF.

12. Ante o exposto, aplicando a parte final do parágrafo único do art. 328 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, determino a devolução dos autos ao Tribunal de origem para que, em análise dos ditames balizados por esta Corte no julgamento dos Temas RG nº 6 e nº 1.234, examine o cumprimento dos requisitos ali estabelecidos, exercendo eventual juízo de retratação.

Publique-se.

Brasília, 9 de março de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator