Tribunal: STF
Processo: Rcl 94221
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-14
Data de publicação: 2026-05-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
  
RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. RE Nº 566.471/RN E RE Nº 1.366.243/SC (TEMAS RG Nº 6 E Nº 1.234). PARCIAL INOBSERVÂNCIA. PEDIDO PROCEDENTE, EM PARTE.
 
    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pelo Estado de Pernambuco, em desfavor de decisão proferida pelo Juízo do Núcleo de Justiça 4.0 — Saúde da Infância e Juventude, no Processo nº 0000643-84.2025.8.17.2021, pela qual teria sido inobservado o que decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), assim como nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante.
 
    2. O Estado narra, em síntese, que o Juízo reclamado determinou o fornecimento do medicamento “Somatropina”, não incorporado ao SUS,  à parte ora beneficiária, em desrespeito ao entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como às teses de repercussão geral fixadas no julgamento dos Temas nº 6 (RE nº 566.471/RN) e nº 1.234 (RE nº 1.366.243/SC).

    3. Assevera que a análise judicial não se restringiu ao exame da legalidade do ato de não incorporação do medicamento. Aponta que “a decisão está flagrantemente contra os novos temas, na medida em que ignora solenemente o parecer de não incorporação do medicamento somatropina para Baixa Estatura Idiopática, CID 10 E34.3, consoante relatório definitivo para elaboração do PDCT para fornecimento de somatropina” (e-doc. 1, p. 10).

    4. Sustenta que o Juízo reclamado ignorou os requisitos cumulativos e obrigatórios estabelecidos pelo STF para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, destacando que o pedido foi julgado procedente mesmo com parecer técnico contrário do Natjus. 

    5. Afirma, em complemento, que o órgão julgador falhou ao não analisar o ato administrativo da Conitec e ao fundamentar sua decisão apenas na prescrição médica, contrariando diretamente a tese do STF que veda a incursão no mérito administrativo e exige uma análise criteriosa dos requisitos legais.

    6. Requer a concessão de medida liminar para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada. Pleiteia, no mérito, a procedência do pedido, para cassar o ato reclamado, “determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)”.

É o relatório. 

Decido.
 
    7. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), bem como a observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 

    8. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

    9. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie.

    10. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF).

    11. No caso em tela, alega-se que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234) ao determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde.

    12. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”

    13. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).
 
    14. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese: 

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

    15. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, de seguinte teor:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”
 
    16. No caso concreto, observa-se que, ao sentenciar o feito, o Juízo do Núcleo de Justiça 4.0 - de Saúde da Infância e Juventude, pelo ato ora impugnado, julgou procedente o pedido autoral, determinando ao ente estatal o fornecimento do fármaco “Somatropina”, para tratamento de baixa estatura idiopática, por entender atendidos os requisitos exigidos nos temas de repercussão geral apontados como paradigmas, impondo-se a transcrição dos seguintes trechos do decisum (e-doc. 9; grifos e destaques do original):

“II.II. Do Mérito e Da Medicina Baseada em Evidências 
No mérito, a controvérsia reside no dever do Estado em fornecer medicação prescrita por médico assistente, mas que enfrenta óbice administrativo ou técnico. A análise deve partir da premissa de que o direito à saúde é um direito fundamental indisponível, ancorado no art. 196 da Constituição Federal. 
Entretanto, o exercício deste direito deve harmonizar-se com a MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS, conforme estabelecido pelo STF no TEMA 1.234. A atuação judicial não pode ser um salvo-conduto para terapias sem lastro científico ou puramente experimentais. No presente caso, a Nota Técnica Complementar do NATJUS (ID. 227532797), embora aponte questões de protocolo, não nega a existência de evidências científicas para o fármaco Somatropina, apenas ressalva o cumprimento de requisitos administrativos do SUS.
 Ocorre que, diante da prescrição médica específica e da vulnerabilidade da parte autora (menor impúbere), a ponderação entre a liberdade administrativa e o direito à vida/saúde deve pender para a proteção do indivíduo, especialmente quando demonstrado o risco de prejuízo ao desenvolvimento físico pela ausência do hormônio. 
II.III. Da Solidariedade e Da Ordem De Cumprimento 
Pelo princípio da solidariedade dos entes federados (TEMA 793 DO STF), o cidadão pode demandar contra qualquer um deles. No caso concreto, a obrigação recai sobre o Estado, devendo o cumprimento ocorrer prioritariamente pela rede pública. Ressalto que o fornecimento deve ser mantido de forma contínua, mediante controle semestral da necessidade médica. 
III. DISPOSITIVO 
Ante o exposto, e em consonância com o parecer ministerial, JULGO PROCEDENTES os pedidos contidos na inicial, extinguindo o processo com resolução de mérito, nos termos do art. 487, I, do Código de Processo Civil, para: (...).”

    17. Considerando que o fármaco pleiteado nos autos de origem (Somatropina), embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamento disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para o quadro clínico específico do autor (e-doc. 3, p. 2), caracterizado o uso off-label, aplica-se, à espécie, o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.

    18. Nesse cenário, entendo que a decisão reclamada incidiu em afronta às diretrizes fixadas nos julgamentos dos referenciados paradigmas, ao determinar ao Estado de Pernambuco a concessão do fármaco perquirido, a despeito do parecer técnico desfavorável emitido pelo NatJus para o caso concreto.

    19. Nota-se, inclusive, que após a elaboração de uma primeira nota técnica, cuja conclusão foi desfavorável ao fornecimento do fármaco ao beneficiário, o NatJus foi novamente instado a se manifestar, tendo emitido uma segunda nota técnica, também desfavorável. Confira-se (e-doc. 3):

“Tecnologia: SOMATROPINA
 Conclusão Justificada: Não favorável 
Conclusão: 
CONSIDERANDO o teor da nota técnica 375889 emitida por este NatJus. 
CONSIDERANDO os novos dados adicionados aos autos. Curva de crescimento Laudo médico 
CONSIDERANDO os dados antropométricos dos pais, transcritos do relatório médico anexado à FL 86, resultado em um alvo genético de 162 cm (156-168). 
CONSIDERANDO que o paciente foi PIG conforme a transcrição do relatório anexado à FL 86, sem que tenha sido anexado o relatório de alta neonatal ou cópia do cartão de nascimento/vacina ou cartão da gestante, imprescindível para a adequada comprovação dos dados de nascimento 
CONSIDERANDO que o GH é liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para crianças nascidas PIG, sem catch-up espontâneo, com estatura  1 DP abaixo da estatura-alvo. MANTEMOS a conclusão de que NÃO HÁ ELEMENTOS TÉCNICOS para sustentar a indicação do medicamento pleiteado (Somatropina), no presente caso. Sendo imprescindível que a parte autora apresente as provas documentais ausentes nos autos, a fim de possibilitar uma avaliação mais adequada. 
1) Anexar radiografia de idade óssea; 
2) Anexar exames laboratoriais complementares (IGF-1, glicemia, hormônio estimulante da tireoide TSH e tiroxina (T4) total ou livre); 
3) Anexar receita com a somatropina oferecida pelo SUS, com dados antropométricos e atualizada; 
4) Anexar resumo da alta hospitalar ou cópia do cartão de nascimento/vacina ou cartão da gestante neonatal do paciente; 
NO ENTANTO, é mister esclarecer que a equipe assistente do paciente dispõe de dados mais completos relacionados a nuances do caso. Este NatJus utiliza apenas as informações disponíveis nos autos e em literatura médica para suas conclusões, em forma de nota técnica sucinta, e não pretende substituir uma perícia completa sobre o caso. 
Há evidências científicas? Sim (...).”

    20. Observa-se que o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (Natjus) concluiu, de forma expressa e fundamentada, que "NÃO HÁ ELEMENTOS TÉCNICOS para sustentar a indicação do medicamento pleiteado (Somatropina), no presente caso". Justificou sua conclusão apontando a ausência de documentos essenciais para a comprovação diagnóstica e para a avaliação da adequação terapêutica, tais como: (1) radiografia de idade óssea; (2) exames laboratoriais complementares (IGF-1, glicemia, etc.); e (3) documentos que comprovassem adequadamente a condição de "Pequeno para a Idade Gestacional" (PIG), como o relatório de alta neonatal.

    21. A autoridade reclamada, embora ciente do parecer técnico, optou por afastá-lo, fundamentando sua decisão nos seguintes termos: "Ocorre que, diante da prescrição médica específica e da vulnerabilidade da parte autora (menor impúbere), a ponderação entre a liberdade administrativa e o direito à vida/saúde deve pender para a proteção do indivíduo, especialmente quando demonstrado o risco de prejuízo ao desenvolvimento físico pela ausência do hormônio”.

    22. Esse entendimento, porém, não se alinha ao standard probatório fixado no Tema RG nº 6, que dispõe sobre a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde. A tese fixada por esta Corte não faculta ao julgador a realização de uma "ponderação" aberta e abstrata entre o direito à saúde e as políticas públicas para superar a ausência dos requisitos técnicos. Pelo contrário, a decisão desta Corte estabeleceu um roteiro objetivo e mandatório, transformando a análise, que antes poderia ser um juízo de valor, em uma verificação de pressupostos técnicos cumulativos.

    23. No caso, diante da conclusão técnica do Natjus, que apontou uma falha instrutória crucial, a conduta processual escorreita e alinhada à ratio decidendi dos paradigmas vinculantes não seria, como fez o juízo reclamado, a de simplesmente desconsiderar o parecer e suplantar a lacuna probatória com um juízo de valor. Ao contrário, o procedimento que se impunha, em estrita observância ao dever de fundamentar a decisão em bases técnicas sólidas, seria o de intimar a parte autora para que juntasse aos autos os documentos faltantes apontados pelo Natjus.

    24. Apenas após a devida instrução probatória, o caso deveria ser submetido a nova análise técnica, desta vez conclusiva. Essa diligência, de natureza saneadora, asseguraria que a decisão final – seja pela concessão, seja pela negativa – estivesse amparada na melhor evidência técnica disponível, cumprindo-se, assim, a finalidade precípua das teses firmadas por esta Corte.

    25. Destaco que, em contextos tais, o papel do magistrado, conforme a tese vinculante, não é o de substituir a análise técnica, mas o de, com o auxílio do Natjus ou de órgão técnico semelhante, aferir se os requisitos estão presentes. A decisão reclamada subverteu essa lógica: reconheceu a existência de um parecer técnico que apontava a ausência de elementos para a concessão, mas, ainda assim, deferiu o pedido com base em um juízo de ponderação que os próprios precedentes do STF buscaram superar, ao fixar critérios objetivos.

    26. Convém registrar que, muito embora o parecer ofertado pelo órgão técnico do Poder Judiciário (NatJus) não tenha caráter vinculante, não é mais possível a concessão de medicamento não incorporado tão somente com base no laudo médico apresentado pelo autor da ação. 

    27. Reputo, portanto, que a autoridade reclamada adotou interpretação contrária ao decidido no Tema RG nº 6, que preleciona no seu item 3, como requisitos para a dispensação do medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS:

“(...) 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.”

    28. Na mesma linha, os itens 4.3 e 4.4 da tese fixada no Tema RG nº 1.234 corroboram a necessidade de evidências científicas para fornecimento do medicamento, para além do relatório médico apresentado:

“4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”

    29. Ante o exposto, julgo parcialmente procedente o pedido para cassar a decisão reclamada, sem prejuízo do fornecimento do fármaco vindicado, até nova decisão do Juízo do Núcleo de Justiça 4.0, no Processo nº 0000643-84.2025.8.17.2021, que deverá, para formar o seu juízo e com a urgência que o caso requer, conceder prazo para que o  autor (ora beneficiário) comprove os requisitos necessários para o fornecimento do medicamento, impostos pelos Temas RG nº 6 e nº 1.234, juntando aos autos, especialmente, as provas documentais faltantes reportadas no parecer técnico (e-doc. 3, p. 4), bem como solicitar manifestação conclusiva do NatJus acerca do medicamento vindicado, após a juntada dos novos documentos. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalecente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.
 
Comunique-se, com urgência, ao Juízo do Núcleo de Justiça 4.0 - de Saúde da Infância e Juventude (Tribunal de Justiça de Pernambuco), para que observa e presente decisão.

Publique-se.

Brasília, 14 de maio de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator