Tribunal: STF
Processo: Rcl 94592
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-13
Data de publicação: 2026-05-13

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de Reclamação Constitucional, com pedido de medida liminar, ajuizada por J.V.C., menor representado por sua mãe, N.R., contra acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 5054048-78.2024.4.04.7000/PR, sob a alegação de desrespeito aos Temas 500, 6 e 1234 da repercussão geral, bem como às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.

A parte reclamante narra que ajuizou ação de obrigação de fazer em face da U., visando ao fornecimento do medicamento Givinostat (Duvyzat) para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne – DMD (CID G71.0), doença genética rara e progressiva. 

Sustenta que o fármaco foi prescrito como única alternativa terapêutica apta a retardar a evolução da enfermidade, diante da contraindicação ao uso de corticosteroides disponibilizados pelo SUS.

Afirma que o Juízo da 3ª Vara Federal de Curitiba/PR julgou improcedente o pedido, decisão mantida pelo TRF4 sob o fundamento de ausência de registro sanitário perante a ANVISA, insuficiência de evidências científicas robustas e existência de alternativas terapêuticas no SUS. 

Aduz que o acórdão reclamado aplicou de forma restritiva o Tema 500 da repercussão geral, deixando de examinar a alegada mora administrativa da ANVISA na análise do pedido de registro do fármaco.

Alega que o medicamento possui aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) e por agências regulatórias estrangeiras, além de classificação como medicamento órfão. 

Argumenta, ainda, a inexistência de substituto terapêutico eficaz no âmbito do SUS, bem como que os estudos clínicos internacionais EPIDYS e ULYSSES demonstrariam benefícios terapêuticos, inclusive para pacientes não deambulantes.

Sustenta que o pedido de registro do medicamento foi protocolado perante a ANVISA em 17/9/2025, sob o rito prioritário previsto na RDC nº 205/2017, tendo expirado o prazo de 120 dias sem conclusão da análise administrativa, circunstância que caracterizaria mora irrazoável apta a atrair a excepcionalidade prevista no Tema 500.

Ao final, requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos do acórdão reclamado e a determinação para que a U. forneça o medicamento Givinostat (Duvyzat), na posologia prescrita, sob pena de multa diária. No mérito, pugna pela procedência da reclamação, a fim de cassar o ato reclamado e assegurar o fornecimento contínuo do fármaco.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 11):

“[...] Aqui uma primeira importante perspectiva, a política de dispensação de medicamentos não pode ser afastada, via de regra, com base em opinião isolada de um determinado médico, mesmo que perito nomeado pelo juiz. Não há qualquer razoabilidade em se admitir a opinião isolada de um único médico, contra o conjunto de informações que subsidiaram a decisão pública. Não bastará a mera opinião, baseada em considerações pessoais, sem que se aponte, com suficiente e racional fundamentação, o erro da política pública.
A crítica, para ser válida e aceitável, deverá ser manifestada em artigos, estudos ou qualquer dado público que confronte as razões que informam a decisão do sistema público em não ofertar, de forma geral e universal, determinado medicamento. Nesse sentido, aliás, não se tem até aqui comprovado que tenha a política pública de dispensação de medicamentos deixado de fora, por longo tempo, algum fármaco de efetiva eficácia para doenças raras. Muito pelo contrário, passado recente envolvendo a Fosfoetanolamina, cujo fornecimento generalizado foi autorizado pelo Poder Judiciário, demonstrou que a negativa do Estado no fornecimento desse preparado químico não tinha por base um erro da política de dispensação de remédios.
É preciso compreender que medicamentos que não ultrapassaram todas as fases de teste, são, em princípio, medicamentos ainda não definitivamente testados, tanto na comprovação de sua eficácia, quanto na averiguação das questões ligadas a riscos remanescentes de sua administração. Daí porque, não servem, em geral, para serem incorporados definitivamente no fornecimento pelo sistema de saúde. A aprovação de medicamentos em testes na fase III, deve ser seguida de esforços da pesquisa médica, e principalmente dos grandes fabricantes, para fornecimento dos estudos finais e definitivos sobre o fármaco. Do contrário, e especialmente no Brasil, a população estará sujeita a ser a base de testes da indústria farmacêutica, incorrendo a população nos riscos aí envolvidos, e mediante financiamento público.
[...]
A controvérsia recursal cinge-se a verificar se estão presentes os requisitos que autorizam o fornecimento judicial do medicamento Duvyzat (Givinostat), indicado para tratamento de distrofia muscular de Duchenne (CID-10 G71.0), medicamento sem registro na ANVISA, à luz das diretrizes fixadas nos Temas 106 do STJ e 6 e 500 do STF, bem como a eventual configuração de dano moral decorrente da negativa administrativa.
No caso dos autos, é incontroverso que o autor é portador de Distrofia Muscular de Duchenne (CID-10 G71.0), doença genética rara, progressiva e grave, tendo sido prescrito o medicamento Duvyzat (Givinostat).
Contudo, conforme consignado no laudo pericial judicial (evento 30), o medicamento não possui registro na ANVISA, circunstância que, nos termos do Tema 500 do STF, impede, como regra, seu fornecimento judicial.
Além disso, a perícia apontou que as evidências científicas disponíveis ainda são limitadas. Ao responder aos quesitos do Juízo, a expert consignou expressamente que:
‘Existem estudos clínicos sobre o uso de Givinostat em pacientes com DMD, demonstrando potencial beneficio na preservação da função muscular. No entanto, a evidência ainda é limitada e não há dados conclusivos sobre sua superioridade em relação ao tratamento disponível no SUS.’
No mesmo sentido, destacou que:
‘O medicamento foi avaliado em ensaios clínicos randomizados, mas ainda não há revisões sistemáticas ou meta-análises robustas que consolidem sua eficácia em longo prazo.’
Quanto ao grau de evidência científica, a perita esclareceu que:
‘A evidência disponível para Givinostat é considerada de qualidade moderada a baixa segundo a classificação GRADE.’
E concluiu, de forma expressa, que:
‘o medicamento pode ser considerado uma alternativa terapéutica, mas não há comprovação definitiva de que seja indispensável ao tratamento da DMD.’
Ainda segundo o laudo, o autor encontra-se cadeirante, circunstância que limita a transposição direta dos resultados dos estudos clínicos ao caso concreto, uma vez que:
‘os estudos clínicos focaram majoritariamente  em pacientes ainda deambulantes.’
A perícia também consignou que não há evidências científicas definitivas de ganho de sobrevida com o uso da medicação e que ainda não existem análises conclusivas de custo-efetividade do fármaco.
Nesse contexto, a prova técnica produzida nos autos não demonstra, com o grau de robustez exigido pela jurisprudência vinculante, a eficácia, a segurança e a imprescindibilidade clínica do medicamento. Em se tratando de fármaco sem registro na ANVISA, incide, como regra, a vedação estabelecida no Tema 500 do STF, não havendo, no caso, elementos técnicos suficientes para autorizar o afastamento excepcional dessa orientação.
Dessa forma, ausentes OS pressupostos excepcionais que autorizariam o afastamento da regra estabelecida no Tema 500 do STF, deve ser mantida a sentença de improcedência.
[...]
Ante o exposto, voto por negar provimento à apelação do autor”. (grifos acrescidos)

As premissas fáticas adotadas pela decisão reclamada demonstram que não foram preenchidos os requisitos excepcionais fixados por esta Suprema Corte no Tema 500 da repercussão geral para o fornecimento judicial de medicamento sem registro na ANVISA. Veja-se:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 
1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 
2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 
3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da U.. [...]”
(RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22-05-2019, DJe 09-11-2020, grifos acrescidos)

Na espécie, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região concluiu, com fundamento na prova técnica produzida nos autos, que o medicamento pleiteado não possui registro sanitário perante a ANVISA e que as evidências científicas disponíveis ainda seriam limitadas, inexistindo comprovação definitiva acerca de sua eficácia, segurança e imprescindibilidade clínica no caso concreto.

A decisão reclamada consignou, de forma expressa, que “o medicamento pode ser considerado uma alternativa terapêutica, mas não há comprovação definitiva de que seja indispensável ao tratamento da DMD”. Assim, diferentemente do que sustenta a parte reclamante, a decisão reclamada não desrespeitou o Tema 500, mas aplicou expressamente a orientação firmada por esta Corte, concluindo pela ausência dos pressupostos autorizadores da concessão excepcional do medicamento.

Para divergir do entendimento adotado pelo Juízo reclamado, seria necessário o revolvimento do conjunto fático-probatório dos autos de origem, providência inviável na estreita via da reclamação constitucional, conforme jurisprudência consolidada do Supremo Tribunal Federal: Rcl 36.402 AgR, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, julgado em 11/10/2019, DJe de 25/10/2019.

Ressalto que idêntica orientação tem sido adotada em casos que versam sobre o fornecimento do medicamento Givinostat (Duvyzat) a pacientes com quadro clínico semelhante ao dos autos. Confira-se: Rcl  86.097/SC, Rel. Min. Cármen Lúcia, DJe de 7/1/2026; Rcl 86.230/RS, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 20/10/2025; Rcl 84.075/DF, Rel. Min. André Mendonça, DJe de 24/9/2025; e Rcl 83.083/DF, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 11/9/2025.

Por essas razões, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, §1º, do RISTF.

Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.

Publique-se.

Brasília, 13 de maio de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente