Tribunal: STF
Processo: RE 1602523
Classe: RE
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-13
Data de publicação: 2026-05-13

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário, com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado pelo Estado de Pernambuco, em face do acórdão do Tribunal de Justiça estadual assim ementado:

“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. MENOR IMPÚBERE DIAGNOSTICADO COM BAIXA ESTATURA IDIOPÁTICA (CID E34.3). PRESCRIÇÃO DE SOMATROPINA. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS PARA A PATOLOGIA ESPECÍFICA. APLICAÇÃO DO TEMA 06/STF E TEMA 1234/STF. PREENCHIMENTO CUMULATIVO DOS REQUISITOS. NEGATIVA ADMINISTRATIVA COMPROVADA. AUSÊNCIA DE AVALIAÇÃO PELA CONITEC. IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO. EFICÁCIA COMPROVADA POR EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS. PARECER FAVORÁVEL DO NATJUS. IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA DEMONSTRADA. HIPOSSUFICIÊNCIA FINANCEIRA CONFIGURADA. DIREITO À SAÚDE E À VIDA DIGNA. ARTS. 196 E 227 DA CF/88. REEXAME NECESSÁRIO IMPROVIDO. PREJUDICADO O APELO VOLUNTÁRIO. DECISÃO UNÂNIME. 1. Trata-se de ação proposta pelo Ministério Público do Estado de Pernambuco, em favor de menor impúbere, com 13 (treze) anos e 5 (cinco) meses de idade à época da propositura, diagnosticado com BAIXA ESTATURA IDIOPÁTICA (CID E34.3), prescrevendo-lhe médica especialista em Endocrinologia Pediátrica o uso contínuo do medicamento SOMATROPINA, conforme laudo e receituário médicos devidamente fundamentados. 2. O medicamento SOMATROPINA, embora disponibilizado pelo SUS para outras condições clínicas, não foi incorporado pela CONITEC para o tratamento específico da baixa estatura por nascimento pequeno para idade gestacional, configurando-se como medicamento não incorporado nos termos do item 2.1 do Tema 1234/STF. 3. Para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, faz-se necessária a análise do preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos no Tema 06/STF: (a) negativa de fornecimento na via administrativa; (b) ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento das listas do SUS; (d) comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco à luz da medicina baseada em evidências; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento; e (f) incapacidade financeira. 4. No caso em análise, restou comprovada a negativa de fornecimento pela Secretaria Estadual de Saúde de Pernambuco (SES/PE), conforme documentação acostada aos autos. 5. Demonstrada a ausência de avaliação pela CONITEC para incorporação do medicamento Somatropina no tratamento da baixa estatura por nascimento pequeno para idade gestacional, não obstante o fármaco conste nas bulas com indicação expressa para essa finalidade e possua aprovação da ANVISA para tal uso. 6. O laudo médico subscrito pela médica assistente, especialista em Endocrinologia Pediátrica, atesta a imprescindibilidade clínica do tratamento, ressaltando que a baixa estatura idiopática tem boa resposta com o uso de hormônio de crescimento (Somatropina) segundo evidências científicas nacionais e internacionais, sendo indicado pela ANVISA para este fim. 7. A primeira Nota Técnica do NATJUS concluiu de forma desfavorável não pela inadequação do tratamento, mas pela insuficiência de documentos essenciais para análise técnica do caso. Após a juntada da documentação complementar (laudo médico atualizado, exames laboratoriais, estudo radiográfico de idade óssea e curva de crescimento), o NATJUS emitiu nova Nota Técnica nº 352859, desta vez com parecer expressamente favorável à pretensão, concluindo que "HÁ ELEMENTOS TÉCNICOS suficientes para sustentar a indicação do fornecimento do medicamento pleiteado 'Somatropina', no caso em análise, via Sistema Único de Saúde (SUS), no presente momento". 8. A hipossuficiência financeira dos genitores do menor restou devidamente comprovada pelos contracheques acostados aos autos. 9. Preenchidos, cumulativamente, todos os requisitos estabelecidos no Tema 06/STF, impõe-se, excepcionalmente, a concessão do medicamento pleiteado, em observância aos direitos fundamentais à vida digna e à saúde, consagrados nos arts. 196 e 227 da Constituição Federal. 10. O direito à saúde, garantido constitucionalmente, constitui dever do Poder Público, em qualquer de suas esferas, sendo a responsabilidade dos entes federativos solidária para o fornecimento de medicamentos essenciais ao tratamento de moléstias graves. 11. Inexiste vulneração aos arts. 2º (Princípio da Separação dos Poderes) e 37, XXI, (obrigatoriedade de licitação) da CF/88, tampouco à cláusula da Reserva do Possível, porquanto não se adentra na discricionariedade do Poder Executivo quanto à destinação orçamentária e definição de Políticas Públicas, mas tão somente se determina o cumprimento de medida indispensável à garantia constitucional do direito à vida e à saúde, que se sobrepõe aos demais regimentos infraconstitucionais e condicionamentos normativos. 12. Reexame Necessário improvido, prejudicando o Apelo voluntário, mantendo a sentença vergastada, que, confirmando a tutela de urgência, determinou ao Estado de Pernambuco o fornecimento do medicamento SOMATROPINA ao adolescente, nos termos da prescrição médica juntada aos autos, devendo a parte autora apresentar, semestralmente, laudo e receita médica atualizados que comprovem a necessidade de continuidade do tratamento. Custas ex leges. Sem condenação em honorários. 13. Decisão unânime.” (Reexame Necessário e Apelação Cível nº 0002452-46.2024.8.17.2021, 4ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de Pernambuco, Rel. Des. Itamar Pereira da Silva Júnior, j. 17.12.25)

Na minuta, sustenta-se violação dos arts. 2º, 5º, caput, 18, 23, II, 37, caput, e XXI, 196 e 198, da Constituição da República. Argumenta-se, em síntese, que “o deferimento da pretensão de fornecimento de medicamentos que não são adotados como linha de tratamento pelo Ministério da Saúde, bem como a não observância às regras de repartição de competências no âmbito do SUS acarreta violação aos dispositivos constitucionais apontados”.

É o relatório.

Decido.

O recurso não comporta seguimento.

Trata-se, na origem, de pedido do medicamento Somatropina para o tratamento de pessoa diagnosticada com baixa estatura idiopática CID 10 E 34.4.

Conforme se extrai dos autos, o medicamento pleiteado é registrado na ANVISA e incorporado no Sistema Único de Saúde, porém não previsto no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - PCDT para o tratamento do diagnostico atribuído ao recorrido.

Nesse sentido, nos termos do Item II do Tema nº 1.234 da Repercussão Geral, se trata de medicamento não incorporado. Aplicável, portanto, na espécie, os Temas nº 6/RG e 1.234/RG.

O Tribunal de origem decidiu a demanda sob os seguintes fundamentos:
“Extrai-se do feito ser a criança menor impúbere com 13 (treze) anos 5 (cinco) meses de idade à época da propositura da ação, diagnosticado com BAIXA ESTATURA IDIOPÁTICA (CID E34.3), tendo-lhe sido prescrito o uso do medicamento SOMATROPINA, consoante laudo e receituário médico subscrito pela Médica assistente, especialista em Endocrinologia Pediátrica, datados de outubro de 2024 (ID 53228988 a 53228990). 
O laudo médico atesta que o menor “tem previsão estatural abaixo do padrão familiar e populacional. Encontra-se, no momento, medindo 141,5 cm e pesando 37,6kg. A estatura está a -2,19 desvios-padrão de estatura em relação à idade e gênero.” 
A médica prescritora, especialista em endocrinologia pediátrica, ressaltou que a baixa estatura tem boa resposta com o uso de hormônio de crescimento (Somatropina) segundo evidências científicas nacionais e internacionais, sendo, inclusive, indicado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para este fim. 
Observo ser o medicamento mencionado indispensável à melhor condição e qualidade de vida do paciente. 
Ocorre que o fármaco perquirido, mesmo sendo disponibilizados pelo SUS, é para diagnósticos diversos do portados pelo menor; considerando-se, portanto, como medicamentos NÃO incorporados, nos termos do item 2.1 do Tema 1234/STF para fins de análise da presente demanda judicial: [...]
In casu, o documento de ID 53228975 – pg. 69 comprova a negativa de fornecimento do medicamento SOMATROPINA pela Secretaria Estadual de Saúde de Pernambuco (SES/PE). 
No tocante à ausência de avaliação pela CONITEC ou mora na incorporação do medicamento, a própria Nota Técnica emitida pela Secretaria Estadual de Saúde, identificada no ID 53228986 (Nota Técnica 291932), demonstra que o medicamento Somatropina, embora disponibilizado pelo SUS para outras condições clínicas, não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS para o tratamento da baixa estatura por nascimento pequeno para idade gestacional. 
O medicamento consta nas bulas com indicação expressa para essa finalidade, tendo inclusive aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para tal uso, mas não foi objeto de análise específica para incorporação no protocolo clínico destinado a essa patologia. 
No mais, a hipossuficiência se comprova pelos contracheques dos genitores do menor, colacionado aos autos no ID: 53228977 – pg. 85/87. 
Mister ressaltar, ademais, ter sido emitida nova NOTA TÉCNICA de nº 352859 (ID: 53228995), a qual concluiu que “HÁ ELEMENTOS TÉCNICOS suficientes para sustentar a indicação do fornecimento do medicamento pleiteado "Somatropina", no caso em análise, via Sistema Único de Saúde (SUS), no presente momento.” 
Desta maneira, preenchidas as condições do Tema 06/STF, devida, excepcionalmente, a concessão do fármaco pelo Apelado ao menor, em observância aos direitos à vida digna e à saúde.” (e-doc 8)

Verifica-se, portanto, que o entendimento acolhido no acórdão impugnado está alinhado à jurisprudência desta Suprema Corte, no sentido das teses fixadas nos Temas nº 6 e 1.234 da Repercussão Geral, razão pela qual não se verifica a alegada violação dos dispositivos constitucionais indicados nas razões recursais. 

Registro que a revisão das premissas adotadas pelo Tribunal de origem quando da aplicação dos Temas demandaria o revolvimento da moldura fática delineada, bem como a análise da legislação infraconstitucional aplicável, o que torna oblíqua e reflexa eventual ofensa, insuscetível, portanto, de viabilizar o conhecimento do recurso extraordinário. Aplicação da Súmula nº 279/STF: “para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário”. Nesse sentido:

“AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. AGRAVO PARA O STF COM O OBJETIVO DE IMPUGNAR DECISÃO DE INSTÂNCIA DE ORIGEM QUE APLICA SISTEMÁTICA DE REPERCUSSÃO GERAL. INADMISSIBILIDADE. AUSÊNCIA DE PREVISÃO LEGAL. SÚMULA VINCULANTE 61. TEMA 06/RG. APLICABILIDADE. TRIBUNAL DE ORIGEM EM CONSONÂNCIA COM A JURISPRUDÊNCIA DESTE STF. REEXAME DE FATOS E PROVAS. IMPOSSIBILIDADE. SÚMULA 279/STF. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. A jurisprudência desta CORTE firmou entendimento pela inadmissibilidade de agravo para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL com o objetivo de impugnar decisão da instância de origem que aplica a sistemática da repercussão geral, seja inadmitindo o recurso extraordinário, seja sobrestando-o até a formação de precedente pela SUPREMA CORTE. 2. Nos termos da Súmula Vinculante 61, “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. No caso concreto, o acórdão recorrido concluiu pelo preenchimento dos referidos requisitos. Para rever as premissas adotadas pelo Tribunal de origem, que resultaram na concessão do fármaco, seria necessário analisar a questão à luz das provas dos autos, providência vedada na via extraordinária nos termos da Súmula 279 desta CORTE: Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário. 4. Agravo interno a que se nega provimento.” (ARE 1578074 AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 05-03-2026)
“Direito da saúde. Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Fornecimento de medicamento. Alegação de violação dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Decisão de origem fundada em análise fática e probatória. Continuidade do tratamento iniciado. Portaria SECTICS/MS nº 48/2024. Súmula 279/STF. Reexame de provas. Impossibilidade. Agravo interno não provido. I. Caso em exame 1. Agravo interno interposto pela União contra decisão monocrática que negou seguimento a recurso extraordinário com agravo interposto de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região que manteve a sentença que determinou o fornecimento de medicamento. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se a decisão de origem, que fundamentou a concessão do medicamento na continuidade de tratamento já iniciado, em razão da melhora do quadro clínico do paciente e da possibilidade de regressão do tratamento, violou as teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, cuja análise demandaria o reexame do conjunto fático-probatório, o que é vedado em recurso extraordinário. III. Razões de decidir 3. A análise da pretensão recursal exige a reanálise das premissas fáticas que levaram o Tribunal Regional Federal a decidir pela manutenção do tratamento, especialmente a comprovação da melhora do quadro clínico do paciente e a sua indissociabilidade de uma análise probatória. 4. O Supremo Tribunal Federal, em recurso extraordinário, não pode reexaminar fatos e provas para divergir das conclusões das instâncias ordinárias, conforme o teor da Súmula 279/STF. A alegada violação constitucional, no caso, seria apenas reflexa, pois a sua verificação dependeria da revisão da moldura fática do caso concreto. IV. Dispositivo e tese 5. [...]. 6. Agravo interno conhecido e não provido.” (ARE 1555079 AgR, de minha relatoria, Primeira Turma, DJe 16-10-2025)

Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.

Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.

Publique-se.

Brasília, 13 de maio de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente