Tribunal: STF
Processo: Rcl 93148
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-10
Data de publicação: 2026-04-10

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão
Trata-se de Reclamação ajuizada por em face de acórdão proferido por U.B.C.T.M (Processo 5000040-43.2026.8.24.0000), que teria negado vigência ao entendimento firmado pela CORTE no julgamento da ADI 7.265, Rel. Min. ROBERTO BARROSO.
Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):
“A Reclamante, Unimed Blumenau – Cooperativa de Trabalho Médico, figura no polo passivo da ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência nº 5046866- 40.2025.8.24.0008, em trâmite perante a 1ª Vara Cível da Comarca de Blumenau/SC, proposta por NATALIA FREYGANG KONKEWICZ. 
[...]
A decisão foi impugnada em segunda instância. No julgamento do Agravo de Instrumento nº 5000040-43.2026.8.24.0000/SC, em trâmite perante o TJSC, sobreveio acórdão que manteve a decisão exarada, embora tenha reconhecido que a pretensão da parte adversa se apoia exclusivamente em documentos unilaterais e, sobretudo, que o medicamento Picibanil (OK-432) não tem registro na ANVISA. 
O pronunciamento judicial mantém tutela de urgência em matéria de saúde suplementar determinando o fornecimento de fármaco sem a necessária evidencia cientifica e sem registro na ANVISA, afastando os parâmetros objetivos fixados pelo STF e substituindo-os por juízo subjetivo baseado exclusivamente na prescrição médica apresentada pela parte autora. 
A medida foi mantida sem qualquer prova técnica produzida sob o crivo do contraditório que demonstre a existência de evidência científica apta a justificar o tratamento, em frontal desrespeito ao itinerário técnico decisório estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal, que veda a substituição dessa análise por decisão judicial fundada apenas em prova unilateral. 
[...]
O Supremo Tribunal Federal, em 18/09/2025, no julgamento da ADI nº 7265, conferiu interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/98 (incluído pela Lei nº 14.454/2022), afastando qualquer leitura que implicasse cobertura automática ou indiscriminada de tratamentos. 
[...]
No caso em exame, entretanto, o Tribunal reclamado afastou tais balizas. Isso porque manteve a tutela de urgência que determinou o custeio dos medicamentos pleiteados sem a demonstração de evidência científica suficiente que ampare a indicação terapêutica, sendo que, no caso do Picibanil (OK-432), a irregularidade se agrava, pois o fármaco não possui registro sanitário perante a ANVISA, circunstância que, por si só, evidencia a incompatibilidade da decisão com os parâmetros fixados pela Suprema Corte.”

Ao final, no mérito, requer “o julgamento de procedência da presente Reclamação, para confirmar a medida liminar e cassar definitivamente a decisão reclamada, determinando a estrita observância da tese fixada pelo STF na ADI nº 7265”.
É o relatório. Decido.
A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
I - preservar a competência do tribunal;
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”
O parâmetro de controle invocado é o entendimento firmado pela CORTE no julgamento da ADI 7.265, Rel. Min. ROBERTO BARROSO, em que se conferiu interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, nos termos da seguinte Tese:
“1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória”. 

Assiste razão à parte reclamante.
Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face da Reclamante, por meio do qual a parte ora Beneficiária, diagnosticada com “malformação vascular complexa de tronco e membros superiores com componentes capilar, linfático, venoso e hipertrofia de dedos das mãos” (CID D18.1, I77, Q27.9, Q87.3), que resulta “aumento significativo das partes moles e outras estruturas afetadas e resultando em grave deformidade funcional e estética” (eDoc. 3, fl.5), pretende o custeio integral do tratamento por meio dos medicamentos Picibanil (OK-432) e Bleomicina (Bonar) . 
O Juízo reclamado concedeu o pedido de tutela de urgência para determinar que “que a ré UNIMED BLUMENAU – COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO custeie o fornecimento dos medicamentos Picibanil (OK-432) e Bleomicina (Bonar), conforme prescrição médica, no prazo de 5 (cinco) dias, inclusive durante o recesso forense, sob pena de multa diária que fixo em R$ 3.000,00 (três mil reais), limitada ao valor de R$ 100.000,00 (cem mil reais), em caso de descumprimento.” (eDoc. 3, fl. 194)
Interposto Agravo de Instrumento, o Tribunal reclamado manteve o fornecimento dos medicamentos, sob os seguintes fundamentos:

“De fato, quanto ao medicamento Picibanil (OK-432), que a Unimed negou em virtude da ausência de registro na ANVISA (evento 1, DOC12, PG), não parece haver motivo idôneo para a negativa. 
Como bem destacado pelo juízo de origem, "a ADI nº 7.265/DF tratou da constitucionalidade da obrigatoriedade de cobertura de procedimentos não incluídos no rol da ANS, fixando que este é referencial mínimo, e não taxativo, e estabelecendo cinco requisitos cumulativos para a cobertura excepcional: (i) prescrição por médico habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa ou pendência de avaliação da ANS sobre proposta de atualização do Rol; (iii) inexistência de alternativa terapêutica adequada no Rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base na medicina baseada em evidências; e (v) registro na ANVISA" (evento 8, PG). 
No entanto, ao menos em sede de juízo perfunctório, não se pode exigir observância estrita de todos esses requisitos, os quais devem ser melhor constatados ao longo da instrução.
[...]
Portanto, em sede de tutela provisória (como no caso), não se pode exigir comprovação cabal de todos os requisitos previstos pelo STF na ADI 7.265, especialmente quanto à consulta ao NATJUS e à inexistência de alternativa terapêutica adequada (esta denotada pela própria prescrição). 
E no caso, i) houve prescrição por médico habilitado (evento 1, DOC10, PG), ii) não foi indicada nenhuma negativa ou pendência de avaliação da ANS sobre a inclusão do medicamento no rol, iii) a inexistência de alternativa terapêutica é indicada pela própria prescrição, eiv) a prova de eficácia fica relegada à fase instrutória. 
Note-se que, mesmo que se exigisse prova robusta quanto à eficácia do tratamento neste momento, ela foi apresentada: há nota técnica indicando a eficácia do medicamento Picibanil para o tratamento de condições vasculares como hemangiomas e linfangiomas (evento 1, DOC23, PG). 
Por sua vez, a doença que acomete a autora se trata de "Mutação associada ao Espectro de Sobrecrescimento Relacionado ao PIK3CA (PROS - PIK3CA Related Overgrowth Spectrum) " (evento 1, DOC1, p. 2, PG).
[...]
Resta a discussão quanto ao quinto requisito: o registro na ANVISA. 
No caso, o medicamento realmente não detém registro na agência regulatória. O que existe é, somente, autorização excepcional para importação (nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada nº 8/2014 e da Instrução Normativa nº 01/2014). Essa autorização, como bem destacado pelo juízo de origem, "equivale a registro para fins de segurança sanitária, afastando a ilicitude da aquisição e impondo às operadoras a obrigação de custeio quando o medicamento é imprescindível ao tratamento da doença coberta pelo contrato".
[...]
Dessa forma, havendo autorização para importação, a inexistência de registro propriamente dito junto à ANVISA não é motivo suficiente para negar a cobertura do medicamento. 
Vê-se, portanto, que a obrigação de fornecimento do medicamento seguiu os critérios dispostos pelo STF na ADI 7.265, adaptados conforme as vicissitudes de uma decisão proferida com base em juízo perfunctório. Em consequência, não cabe revogar a tutela nesse ponto. 
Por sua vez, quanto ao medicamento Bleomicina (Bonar), que a Unimed negou por se tratar de prescrição off-label (evento 1, DOC19, PG), também não parece haver motivo idôneo para a negativa. 
Isso porque, como mais uma vez bem destacado pelo juízo de origem, a operadora pode prever as doenças cobertas ou excluídas do plano de saúde, mas não pode decidir quais tratamentos são ou não cobertos. 
No caso, o medicamento Bleomicina é devidamente previsto no rol da ANS (Anexo II da Resolução Normativa ANS n. 465/2021), sendo obrigatória sua cobertura. 
O fato de a prescrição ser off-label é irrelevante diante da prescrição idônea de médico assistente. Nesse sentido:
[...]
Em consequência, demonstra-se devida também a cobertura do medicamento Bleomicina (Bonar) — e correta a decisão que impôs essa obrigação à operadora do plano de saúde.” (eDoc. 6, fls. 1355-1358 )

Como assentado pelo Tribunal reclamado, o medicamento Bleomicina foi prescrito como uso off-label, e o medicamento Picibanil  não é listado no rol de cobertura de tratamento da ANS. Logo, incide, no caso, o entendimento presente na ADI 7.265, segundo o qual é constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados pela CORTE, sendo que a “cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa”.
Nos termos do referido julgado, “A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC”, sendo possível a concessão excepcional de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, desde que o juízo observe as seguintes condições:

“(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; 
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; 
(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória".” 

Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados por ocasião da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS por determinação judicial, “sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC”.
Nessas circunstâncias, em que a autoridade reclamada deixou de apreciar os requisitos cumulativos da Tese fixada no referido paradigma, há clara violação aos parâmetros de controle ora suscitados.
Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar a decisão impugnada (Processo 5000040-43.2026.8.24.0000), determinando que outra seja proferido em observância ao decidido nos precedentes vinculantes deste TRIBUNAL.
Por fim, nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.
Publique-se.
Brasília, 10 de abril de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente