Tribunal: STF
Processo: Rcl 94920
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-22
Data de publicação: 2026-05-22

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO. RE Nº 566.471/RN (TEMA RG Nº 6) E RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº 1.234). NECESSIDADE DE PARECER PRÉVIO DO NATJUS. MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. RESPONSABILIDADE PRIMÁRIA DA UNIÃO. PROCEDÊNCIA, EM PARTE.

1. Trata-se de reclamação, com pedido de medida liminar, formalizada pelo Estado do Ceará, contra acórdão proferido pela 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, no Agravo de Instrumento nº 0006144-37.2025.46.0000, pelo qual teriam sido inobservados os enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, assim como as teses fixadas no RE nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234) e no RE nº 566.471/RN (Tema RG nº 6).

2. A parte reclamante narra, em síntese, que o beneficiário, Francisco Gomes da Silva, ajuizou ação de obrigação de fazer em desfavor da União e do Estado do Ceará, pleiteando o fornecimento de “Acalabrutinibe - Calquence®”. Relata que o acórdão reclamado manteve a tutela de urgência deferida pelo Juízo de 1º Grau, que compeliu o Estado do Ceará ao fornecimento imediato do fármaco, em regime de solidariedade irrestrita com a União.

3. Alega que “a autoridade reclamada justificou a ausência de negativa administrativa formal e a dispensa de prova técnica (NATJus) sob o argumento de que o autor realiza tratamento no Hospital Universitário Walter Cantídio (UNACON), unidade credenciada ao SUS. O v. acórdão entendeu que a prescrição ali gerada supriria o rito administrativo e a necessidade de perícia, baseando-se ainda no estudo clínico ELEVATETN apresentado unilateralmente pelo autor” (e-doc. 1, p. 4).

4. Afirma que “o v. acórdão reclamado, ao manter a condenação do Estado do Ceará ao fornecimento do fármaco Acalabrutinibe (Calquence®), fundamentou-se em premissas superadas, utilizando o Tema 793-RG para justificar uma solidariedade irrestrita e o Tema 500-RG para tratar apenas de registro na ANVISA, ignorando os novos e rigorosos critérios de Medicina Baseada em Evidências e de Governança Judicial Colaborativa” (e-doc. 1, p. 5).

5. Sustenta que “o acórdão reconhece que o fármaco sequer foi submetido à análise da CONITEC (Voto, pág. 5). Contudo, em vez de analisar a legalidade dessa omissão ou o preenchimento do ônus probatório sobre a inexistência de substituto terapêutico eficaz — conforme exigido pela Súmula Vinculante nº 61 —, a autoridade reclamada simplesmente autorizou o fornecimento judicial de forma excepcional e desregulada” (e-doc. 1, p. 12).

6.  Requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos do acórdão reclamado. No mérito, pede “o provimento da reclamação para cassar o acórdão reclamado, determinando que outro seja proferido com efetiva observância da Súmula Vinculante nº 60 e dos fluxos do Tema 1234, especialmente mediante exame expresso dos critérios técnicos, administrativos e procedimentais do fluxo de dispensação, inclusive eventual PCDT aplicável, da legalidade da negativa e das consequências jurídicas decorrentes da responsabilidade de custeio atribuída à União, inclusive quanto ao ressarcimento interfederativo devido ao Estado do Ceará, caso venha a suportar o ônus financeiro” (e-doc. 1, p. 13).

É o relatório. 

Decido.

7. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância a enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 

8. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno. 

9. No caso vertente, alega-se que a autoridade reclamada teria inobservado a decisão proferida no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, cuja controvérsia constitucional foi assim definida: 

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde– SUS.”

10. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação: 

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DAUNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos inter-federativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.” 

11. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese: 

“Tema RG nº 6: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde- SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco independentemente do custo. por decisão judicial, 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metanálise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 

12. Alega-se, ainda, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula do STF, de seguinte teor:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” 
“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

13. No caso concreto, aponta-se como ato reclamado o acórdão proferido pela 5ª Turma do TRF da 5ª Região, pelo qual fora mantida a tutela provisória de urgência deferida em favor do beneficiário, pelos seguintes fundamentos (e-doc. 2, p. 29-31):

“No caso em exame, a análise dos elementos constantes dos autos revela, em juízo de cognição sumária próprio da tutela de urgência, o preenchimento dos requisitos delineados pela jurisprudência vinculante do Supremo Tribunal Federal. 
Inicialmente, verifica-se que o medicamento Acalabrutinibe (Calquence) possui registro regular na ANVISA (Id. 105850036 dos autos originários), atendendo ao pressuposto indispensável de autorização sanitária. 
Quanto à imprescindibilidade clínica, os relatórios médicos subscritos por médica hematologista e hemoterapeuta do Hospital Universitário do Ceará (Ids. 105852683, 105853262 e 105854538) são detalhados e tecnicamente fundamentados. Consta que o autor, idoso de 69 anos, foi diagnosticado em abril de 2025 com Leucemia Linfocítica Crônica de alto risco citogenético, com deleção do cromossomo 17p e mutação do gene TP53, além de sintomas B e perda ponderal, indicando progressão da doença. 
Os laudos esclarecem que tal perfil mutacional está associado, na literatura científica, à má resposta à quimioimunoterapia convencional (como os esquemas com clorambucil e FCR), atualmente disponíveis no SUS, além de destacarem que o paciente possui múltiplas comorbidades (hipertensão arterial sistêmica, diabetes mellitus e doença arterial coronariana), circunstâncias que agravam o risco de toxicidade com as terapias convencionais. Nessa perspectiva, a prescrição do Acalabrutinibe foi indicada como uso on label, contínuo e urgente, sob risco de progressão e desfecho desfavorável, inclusive óbito. 
No tocante à medicina baseada em evidências, não se trata de prescrição isolada. O relatório menciona expressamente o estudo ELEVATE-TN (Sharman et al., Lancet, 2020), ensaio clínico de fase 3 com 535 pacientes, que demonstrou redução significativa do risco de progressão ou morte no braço com Acalabrutinibe, inclusive no subgrupo com del(17p)/TP53 mutado, além de perfil de toxicidade mais favorável. Também foram citadas evidências observacionais em larga escala (Byrd et al., Blood, 2021) e as diretrizes da NCCN (v.2024), que indicam inibidores de BTK como terapia preferencial para LLC com del(17p)/TP53 mutado, listando o Acalabrutinibe como opção de primeira linha, inclusive para idosos com comorbidades. 
Desse modo, em análise perfunctória, há demonstração suficiente de eficácia, segurança e adequação terapêutica do fármaco ao caso concreto, com respaldo em evidências científicas de alto nível. 
Quanto à negativa administrativa, embora não haja documento formal de indeferimento, verifica-se que o paciente realiza tratamento em hospital integrante do SUS e não teve acesso ao medicamento prescrito, sendo incontroverso que o Acalabrutinibe não integra as listas de dispensação do sistema público. Ademais, a própria resistência dos entes públicos manifestada nos autos evidencia a controvérsia quanto ao fornecimento. 
No que concerne à CONITEC, conforme informado nos autos, o fármaco não foi, ainda, submetido à sua análise, situação que admite, excepcionalmente fornecimento judicial, desde que preenchidos os demais requisitos. 
Também está comprovada a hipossuficiência financeira do autor (Id. 105853991), atendendo ao requisito da incapacidade de custeio próprio. 
Assim, considerando que há registro do medicamento na ANVISA; demonstração de imprescindibilidade clínica; comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, de eficácia e segurança; inexistência de alternativa terapêutica eficaz no âmbito do SUS para o perfil genético do paciente; bem como hipossuficiência econômica e caracterização de negativa administrativa, o fornecimento do fármaco revela-se não apenas juridicamente possível, mas efetivamente devido, como concretização do direito fundamental à saúde e à vida, não se evidenciando qualquer afronta às teses firmadas pela Suprema Corte. 
No que se refere ao direcionamento da obrigação, tem-se que o Supremo Tribunal Federal definiu, no julgamento do Tema 1234 da repercussão geral, que as ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não ao SUS, que tramitem na Justiça Federal serão custeadas integralmente pela UNIÃO FEDERAL, assegurado o ressarcimento aos Estados e ao Distrito Federal nas hipóteses de cumprimento supletivo. 
Todavia, a tese fixada não vedou o direcionamento da obrigação para viabilizar o cumprimento da decisão judicial. Ao contrário, o item 3.1 do Tema 1234 expressamente autoriza o magistrado a promover a inclusão de Estado ou Município no polo passivo, se necessário à efetividade da tutela, esclarecendo que tal providência não implica responsabilidade financeira definitiva, uma vez garantido o ressarcimento pela União. Nesse sentido, transcrevo trecho do referido julgado:
(...)
Assim, o que o Supremo Tribunal Federal estabeleceu foi uma disciplina de custeio e de repartição de encargos, e não a exclusividade operacional da União no cumprimento das decisões. A atuação estadual pode ocorrer de forma supletiva, inclusive desde logo, quando isso se revele necessário para assegurar a pronta entrega da prestação de saúde, sem prejuízo do posterior reembolso pelo ente federal.
Nesse contexto, a interpretação sustentada pelo ente estadual, no sentido de que somente após comprovado inadimplemento da União seria possível o redirecionamento, não encontra respaldo na ratio decidendi do Tema 1234, que buscou compatibilizar a garantia do direito fundamental à saúde com a adequada repartição de encargos entre os entes federativos.”

14. Confira-se a ementa do decisum (e-doc. 2, p. 26-27; grifos nossos):

“DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ACALABRUTINIBE. LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA COM DELEÇÃO 17P E MUTAÇÃO TP53. TEMAS 6 E 1234 DO STF. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. DIRECIONAMENTO DA OBRIGAÇÃO E RESSARCIMENTO PELA UNIÃO. RECURSO DESPROVIDO. 
I. Caso em exame 
1. Agravo de instrumento interposto pelo ESTADO DO CEARÁ contra decisão que, em ação ordinária ajuizada por paciente portador de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC), deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Acalabrutinibe, de forma solidária pela UNIÃO FEDERAL e pelo ESTADO DO CEARÁ, com previsão de ressarcimento à unidade federada pelo ente federal. 
II. Questões em discussão 
2. Há duas questões em discussão: (i) definir se estão presentes, no caso concreto, os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 para o fornecimento excepcional de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) estabelecer se a obrigação deve ser direcionada exclusivamente à UNIÃO ou se é legítima a imposição solidária ao ESTADO, com posterior ressarcimento. 
III. Razões de decidir 
3. O direito à saúde constitui dever solidário dos entes federativos, nos termos dos arts. 6º e 196 da Constituição Federal, impondo atuação conjunta para assegurar acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde. 
4. O Supremo Tribunal Federal, nos Temas 6 e 1234, admite excepcionalmente o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, desde que preenchidos cumulativamente requisitos objetivos, cujo ônus probatório incumbe à parte autora. 
5. O Acalabrutinibe possui registro regular na ANVISA, atendendo ao requisito indispensável de autorização sanitária. 
6. Os relatórios médicos subscritos por especialista demonstram que o paciente, idoso de 69 anos, apresenta LLC de alto risco citogenético, com deleção do cromossomo 17p e mutação do gene TP53, além de comorbidades relevantes, o que indica baixa resposta e maior toxicidade às terapias convencionais disponíveis no SUS. 
7. A prescrição do fármaco está fundamentada em evidências científicas de alto nível, com menção expressa ao estudo clínico randomizado de fase 3 ELEVATE-TN (Sharman et al., Lancet, 2020), a dados observacionais (Byrd et al., Blood, 2021) e às diretrizes da NCCN (v.2024), que recomendam inibidores de BTK, como o Acalabrutinibe, como terapia preferencial para pacientes com del(17p)/TP53 mutado. 
8. Há demonstração, em juízo de cognição sumária, da imprescindibilidade clínica, da eficácia e segurança do medicamento, bem como da inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS para o perfil genético do paciente 
9. A ausência de fornecimento no âmbito do SUS e a resistência dos entes públicos configuram negativa administrativa suficiente para os fins exigidos pela jurisprudência vinculante. 
10. Está comprovada a hipossuficiência econômica do autor, preenchendo-se o requisito da incapacidade financeira de arcar com o tratamento. 
11. O Tema 1234 do STF disciplina o custeio das ações que tramitam na Justiça Federal, atribuindo à UNIÃO a responsabilidade financeira integral, com ressarcimento aos Estados em caso de cumprimento supletivo, sem vedar o direcionamento da obrigação para garantir a efetividade da tutela. 
12. A interpretação de que o redirecionamento dependeria de prévia comprovação formal de inadimplemento da UNIÃO não encontra respaldo na ratio decidendi do Tema 1234, que visa compatibilizar a repartição de encargos com a máxima efetividade do direito à saúde. 
13. Precedentes da 5ª Turma do TRF5 assentam que a expressão "impossibilidade de cumprimento" não exige declaração prévia de inadimplemento da UNIÃO como condição para atuação supletiva do Estado. 
IV. Dispositivo 
14. Recurso desprovido.”

15. Considerando que o fármaco pleiteado pela parte beneficiária, nos autos de origem (“Acalabrutinibe”), embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da patologia que a acomete, aplica-se, à espécie, o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.

16. Da leitura da ementa acima transcrita, observa-se que, no acórdão do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, reconheceu-se a existência de evidências de alto nível, bem como a comprovação de que o tratamento fornecido pelo SUS, conforme os laudos apresentados pelo beneficiário, é suficiente para atender aos critérios exigidos nos Temas RG nº 6 e nº 1.234. 

17. Registro, neste contexto, que, muito embora a parte autora tenha instruído o pedido de concessão do medicamento com base em “evidências científicas de alto nível, com menção expressa ao estudo clínico randomizado de fase 3 ELEVATE-TN (Sharman et al., Lancet, 2020), a dados observacionais (Byrd et al., Blood, 2021) e às diretrizes da NCCN (v.2024), que recomendam inibidores de BTK, como o Acalabrutinibe, como terapia preferencial para pacientes com del(17p)/TP53 mutado”, o Tema RG nº 6 exige a submissão do caso a órgão com expertise técnica (NatJus; perícia judicial):

“2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metanálise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 

18. Destaco que, em contextos tais, o papel do magistrado, conforme a tese vinculante, não é substituir a análise técnica, mas, com o auxílio do NatJus ou de órgão técnico semelhante, aferir se os requisitos estão presentes. 

19. Reputo, portanto, que a autoridade reclamada adotou interpretação contrária ao decidido no Tema RG nº 6, em cujo item 3 se estabelecem os requisitos para a dispensação de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS. Convém, assim, corrigir o curso do processo de origem, a fim de que a análise da Corte a quo, mesmo em sede liminar, alinhe-se à metodologia vinculante estabelecida por este Tribunal, garantindo a segurança jurídica de todos os envolvidos.

20. Ademais, vê-se que, pela decisão impugnada, o Juízo reclamado determinou ao Estado do Ceará e à União, solidariamente, o fornecimento do medicamento oncológico, não incorporado ao SUS, vindicado pela parte autora. Nota-se que a autoridade reclamada manteve a obrigação de o ente estadual fornecer o medicamento ao paciente, sob o fundamento principal da responsabilidade solidária entre os entes federativos. A interpretação adotada pela autoridade reclamada foi a de que, apesar da responsabilidade financeira primária ser da União, a solidariedade permite que a obrigação de fazer seja direcionada ao Estado, se necessário à efetividade da tutela, cabendo-lhe, posteriormente, buscar o ressarcimento junto à União.

21. Nesse cenário, afigura-se equivocada a interpretação adotada pelo Juízo reclamado. Isso porque a tese fixada no julgamento do Tema RG nº 1.234, fruto da homologação parcial de acordos interfederativos, buscou superar a instabilidade jurídica e a desorganização administrativa decorrentes de interpretação ampla e irrestrita da solidariedade. Para tanto, estabeleceu-se um sistema complexo e estruturado, definindo com precisão de regras de competência, custeio e ressarcimento, além de diretrizes para a análise judicial de pedidos de medicamentos. Notavelmente, no paradigma se explicitou que suas novas regras, por serem mais específicas e exaustivas, afastam a aplicação do Tema RG nº 793 para a matéria de fornecimento de fármacos incorporados e não incorporados ao SUS. Confira-se o trecho (grifos no original):

“Da leitura atenta do pedido da União, considero que o sistema estruturar-se-á mais direcional e unívoco acerca do entendimento desta Corte, se for adotada a solução contida no art. 103-A da CF, diante da existência de, pelo menos, 5 teses de repercussão geral que esta Corte tem apreciado nos últimos anos sobre o assunto medicamentos fornecidos pelo SUS (temas 6, 500, 793, 1.161 e, agora, 1.234), somada à abrangência dos fluxos que foram pactuados (medicamentos incorporados e não incorporados) entre todos os interessados, em governança colaborativa, por meio dos métodos autocompositivos do conflito posto à apreciação da jurisdição constitucional, abarcando diretamente o tema 793.
Desse modo, para que o acordo possa ser cumprido por todos os atores que o firmaram e para que haja efetivamente a busca pelo seu cumprimento em todas as esferas de poder, inclusive na Administração Pública em âmbito nacional em todos os seus órgãos diretos ou indiretos, proponho que as teses sejam transformadas em súmula vinculante, voltada a espraiar “efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal”, inclusive os Conselhos profissionais de classe que terão a obrigatoriedade de exercer o controle ético da prescrição do profissional responsável por prescrever o medicamento em face do SUS, incluindo o pedido administrativo.
Consequentemente, proponho que as teses ora fixadas sejam transformadas em enunciados de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação:
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais) devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.
Para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareço que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte.
No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como nos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234, indeferindo, consequentemente, o pedido contido no eDOC491."

22. Quanto ao mais, segundo o fixado no Tema RG nº 1.234, nas ações de competência da Justiça Federal (como a presente), o custeio é integralmente da União, sendo o redirecionamento da obrigação ao Estado uma medida de execução subsidiária, possível apenas em casos de “impossibilidade de cumprimento”, para garantir a efetividade da medida, não uma fonte primária de obrigação solidária.

23. Nesse cenário, entendo que houve ofensa à autoridade desta Corte pelo Juízo reclamado, ao direcionar o cumprimento solidário da medida liminar de fornecimento do medicamento oncológico ao Estado do Ceará, diante do desvirtuamento da estrutura de responsabilidades de custeio fixada no Tema RG nº 1.234.

24. Com efeito, considerando que, na origem, a ação de obrigação de fazer foi proposta em desfavor da União e do Estado do Ceará em relação a medicamento oncológico, o Juízo reclamado, em decisão proferida após o julgamento do Tema RG nº 1.234, deveria ter direcionado a obrigação de fornecimento do fármaco prioritariamente à União, sendo a responsabilidade do Estado do Ceará, ora reclamante, meramente supletiva e não solidária, em caso de eventual impossibilidade de cumprimento por parte do ente central.

25. À corroborar o entendimento ora perfilhado, colaciono os seguintes precedentes:

“Direito da saúde. Agravo regimental nos Embargos de Declaração na Reclamação. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento oncológico. RE nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234). Responsabilidade primária da União. Recurso Desprovido. 
I. Caso em exame 
1. Agravo regimental interposto contra decisão monocrática pela qual foi julgada procedente a reclamação ajuizada pelo Estado de Santa Catarina, para cassar o acórdão que confirmou a decisão que deferiu a antecipação de tutela, determinando que o Estado fornecesse medicamento oncológico, cuja competência é da União. 
II. Questão em discussão
 2. A questão em discussão consiste em saber se é possível determinar que o Estado forneça medicamento oncológico, registrado pela ANVISA, mas não incorporado pelo SUS, de competência da União, com f