Tribunal: STF
Processo: Rcl 89575
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-01-27
Data de publicação: 2026-01-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. NÃO COMPROVAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NA TESE FIRMADA NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PARCIALMENTE PROCEDENTE. 

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pela União, em 16.1.2026, contra decisão da Décima Primeira Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região na Apelação Cível n. 5000478-44.2024.4.04.7206/SC pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal.
O caso
2. D.S.S. representado por F.S.S. ajuizou ação de obrigação de fazer contra a União e relatou ser portador de acondroplasia e necessitar do medicamento Voxzogo, registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (fls. 1-19, e-doc. 2).

Pediu a procedência do pleito para se garantir “o fornecimento contínuo, ininterrupto do tratramento com Voxzogo (Vosoritida) na forma e nos quantitativos que se faça necessários de acordo com relatório médico e prescrição” (fl. 19, e-doc. 2).

Em 3.10.2025, o juízo do Segundo Núcleo de Justiça 4.0 da Seção Judiciária de Santa Catarina julgou improcedente a ação, fundamentando-se em parecer desfavorável do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS:
“De acordo com a perícia médica recentemente realizada (evento 117, LAUDOPERIC1), a parte autora possui diagnóstico confirmado por teste genético, identificando mutação patogênica no gene FGFR3, compatível com acondroplasia (CID Q77.4). Desde o nascimento, com características dismórficas típicas e estatura abaixo do esperado para a idade. Neste cenário, o médico que acompanha a parte autora na rede pública indicou o uso da Vosorotida (Voxzogo®) 0,56 mg, 0,35ml da solução reconstituída ao dia, via subcutânea, totalizando 31 frascos ao mês (evento 1, RECEIT10). O Estado de Santa Catarina negou o tratamento, sob o fundamento de que a tecnologia não integra a RENAME (evento 1, OUT17). O caso dos autos foi inicialmente analisado pela equipe médica do NATJUS, que apresentou parecer desfavorável à concessão da tecnologia pleiteada. Após a complementação de informações, manteve o posicionamento contrário (evento 19, NOTATEC1): (...). Há mudança na conclusão? Não Qual a nova conclusão? - Resposta para a Complementação: - CONSIDERANDO dados da NT 203231; - CONSIDERANDO inclusão de documentos juntados aos autos; - CONSIDERANDO que não há identificação pessoal e registro de data nas imagens anexadas aos autos; - CONSIDERANDO que a medicação pleiteada não está disponível no SUS; - CONSIDERANDO as recomendações da Anvisa; - CONSIDERANDO que a medicação pleiteada é indicada para o tratamento de crianças com acondroplasia cujas epífises não estejam fechadas; - CONSIDERANDO a ausência de exame de imagem devidamente identificado e datado que forneça características atualizadas sobre as epífises ósseas do paciente; - CONSIDERANDO a ausência de laudo de Idade Óssea que comprove que as epífises não estejam fechadas; - CONSIDERANDO a ausência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Acondroplasia publicado pelo Ministério da Saúde até o momento; - CONSIDERANDO avaliação de Monitoramento do Horizonte Tecnológico da Conitec datado de outubro 2022; - CONCLUI-SE que NÃO HÁ REQUISITOS TÉCNICOS suficientes para o uso da medicação Vosoritida (Voxzogo) para a parte autora em questão, no presente momento. Em síntese, a conclusão técnica tornou duvidosa a imprescindibilidade do tratamento, cujo afastamento restou também estabelecido com a produção da prova pericial (evento 117, LAUDOPERIC1), ainda que por fundamento diverso. Eis as conclusões da perita nomeada: Com base nas evidências científicas disponíveis, o vosoritide apresenta benefício restrito ao aumento modesto da velocidade de crescimento, sem comprovação de impacto positivo na funcionalidade, qualidade de vida ou redução de complicações associadas à acondroplasia. Como se sabe, a imprescindibilidade de tratamento não incorporado deve ser demonstrada através de evidência científica de alto nível (Tema 1234 do STF), roupagem tecnicamente afastada no caso concreto, com base na conclusão pericial. Em síntese, não há evidência científica que estabeleça vantagem terapêutica relevante frente ao custo da tecnologia, orçada em mais de um milhão. Gize-se que tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum em atendimentos privados, mas não há direito absoluto à sua obtenção no âmbito público. Para que se imponha ao SUS o ônus de um tratamento de alto custo, como o requerido, é necessária a demonstração cabal da imprescindibilidade, o que não ocorre no caso dos autos, onde há fundamentada dúvida acerca da evidência científica que atestaria a superioridade do tratamento postulado. Ressalte-se que não cabe ao Poder Judiciário, de maneira isolada e individualmente, determinar o fornecimento de tratamentos/medicamentos, salvo quando for absolutamente indispensável à manutenção da vida ou da saúde, demonstrados de maneira inequívoca os benefícios advindos da medicação/tratamento prescrito e a insuficiência ou inadequação da política estatal. Diante de tais argumentos, impõe-se a conclusão de que a pretensão é improcedente” (e-doc. 5, grifos nossos).

Contra essa decisão, D.S.S. representado por F.S.S. interpôs apelação.

Em 16.12.2025, a Décima Primeira Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região deu provimento à Apelação Cível n. 5000478-44.2024.4.04.7206/SC:
“DIREITO DA SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ACONDROPLASIA. VOSORITIDA (VOXZOGO). PROVIMENTO DO RECURSO. I. CASO EM EXAME: 
1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento gratuito do medicamento Vosoritida (Voxzogo) para o tratamento de acondroplasia (CID 10 Q77.4). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 
2. A questão em discussão consiste em saber se é cabível o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, mas registrado na ANVISA, para o tratamento de acondroplasia, em face dos critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 06 e 1234 da repercussão geral. III. RAZÕES DE DECIDIR: 
3. O Supremo Tribunal Federal, nos Temas 06 (RE nº 566.471/RN) e 1234 (RE 1.366.243), e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, estabeleceu critérios para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, exigindo, excepcionalmente, registro na ANVISA, negativa administrativa, ilegalidade ou mora da CONITEC, ausência de substituto terapêutico, comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira do paciente. 
4. A autora, portadora de acondroplasia, necessita do medicamento Vosoritida (Voxzogo), que possui registro na ANVISA e é indicado para sua condição, embora não tenha sido avaliado ou incorporado pela CONITEC ao SUS. 
5. Apesar dos pareceres desfavoráveis do NATJus e da perícia médica, o caso é excepcional, pois não há alternativas terapêuticas no SUS, e a negativa do Vosoritida (Voxzogo) violaria o direito fundamental à saúde (CF, arts. 6º e 196), configurando omissão injustificada da CONITEC. 
6. A jurisprudência do TRF4 e do STF (Rcl 77625 MC-Ref, Rel. Min. Flávio Dino, 1ª Turma, j. 07.05.2025) já reconheceu a imprescindibilidade do Vosoritida para o tratamento de acondroplasia, mesmo diante da não incorporação pela CONITEC. 
7. A aquisição do medicamento deve observar o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG) e o Coeficiente de Adequação de Preços (CAP), conforme determinado pelo STF no Tema 1234. 
8. O poder público deve adquirir o medicamento pela Denominação Comum Brasileira (DCB), conforme a Lei n. 9.787/99 e o art. 3º, incisos XVIII e XVX, da Lei 6.360/76, que proíbem a aquisição e prescrição pelo nome comercial no SUS. 
9. Para garantir o controle e a razoabilidade do fornecimento, são fixadas contracautelas, como a apresentação trimestral de laudo médico, comunicação de interrupção do tratamento ou óbito, devolução de medicamentos não utilizados e atualização de dados cadastrais. 
10. Em conformidade com o Tema nº 1313 do STJ, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa em R$ 5.000,00, considerando a natureza da causa e o trabalho do advogado, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC. IV. DISPOSITIVO E TESE: 
11. Recurso provido. Tese de julgamento: 
12. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, mas registrado na ANVISA, é cabível excepcionalmente para tratamento de acondroplasia quando comprovada a imprescindibilidade clínica, a ausência de alternativa terapêutica na rede pública e a omissão injustificada da CONITEC, em observância aos direitos fundamentais à saúde e à dignidade da pessoa humana” (fl. 8, e-doc. 6).

Esses os fundamentos do voto do Relator:
“Pois bem. Pelo que se depreende das conclusões periciais, o principal fundamento para o indeferimento da medicação foi o elevado custo do tratamento, além das incertezas quanto à efetividade do fármaco a longo prazo. Ademais, observa-se que o perito do NatJus mencionou a ausência de determinados exames complementares, apesar de toda documentação acostada. 
Ora, no caso em tela, não há dúvida alguma acerca do diagnóstico da doença e da presença da mutação genética, comprovados nos autos. 
E, embora os laudos periciais tenham se manifestado contrariamente à concessão do medicamento Vosoritida (Voxzogo*), entendo que o caso concreto comporta tratamento excepcional, diante das particularidades apresentadas. 
Isso porque inexistem, nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas do SUS, alternativas farmacológicas capazes de oferecer benefício terapêutico equivalente. 
Portanto, o tratamento requerido, ainda que de alto custo e não incorporado ao rol do SUS, configura a única opção terapêutica específica com potencial de modificar o curso natural da acondroplasia, atuando diretamente sobre o seu mecanismo fisiopatológico. 
A negativa do fármaco, neste caso, implicaria restrição indevida ao direito fundamental à saúde e à dignidade da pessoa humana, assegurados pelos arts. 6º e 196 da Constituição Federal, os quais impõem ao Estado o dever de garantir acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde.
Assim, a meu ver, existe omissão relevante da CONITEC em não ter realizado ainda o exame da incorporação do VOXZOGO (Vosoritida) para tratamento de ACONDROPLASIA (CID 10 Q77.4), ainda mais considerado o caso dos autos, que envolve paciente extremamente jovem e com elevada urgência para início do tratamento. Diante do exposto, entendo preenchidos os requisitos que autorizam o fornecimento judicial do fármaco. Nesse mesmo sentido, aliás, a orientação desta Corte, inclusive sob os novos parâmetros do STF: (...).
Acrescento, por fim, que a Primeira Turma do Supremo Tribunal Federal, por unanimidade, nos autos da Reclamação nº 77.625/PE, determinou o fornecimento do VOSORITIDA a jurisdicionada portadora de acondroplasia” (fls. 5-6, e-doc. 6, grifos nossos).

Contra esse acórdão, a União ajuíza a presente reclamação.

3. A reclamante alega que “a decisão reclamada falhou em demonstrar a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, que devem ser necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, em manifesta inobservância ao item 2, alínea ‘d’, do Tema 6, e aos itens 4.3 e 4.4 da tese firmada no âmbito do Tema 1.234 da Repercussão Geral” (fl. 6, e-doc. 1).

Acrescenta que “a decisão reclamada desconsiderou os itens 2, ‘b’, e 3, ‘a’, do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que deixou de apreciar a legalidade do suposto ato administrativo omissivo praticado pela CONITEC, especialmente no que se refere à análise da custo-efetividade do fármaco em questão” (fl. 6, e-doc. 1).

Anota que “a Nota Técnica emitida pelo NAT-JUS, elaborada especificamente para o caso, manifestou-se de forma desfavorável à concessão do referido fármaco” mas que, “não obstante as manifestações técnicas desfavoráveis exaradas nos autos do processo originário, a Décima Primeira Turma do TRF da 4ª Região, ao julgar o recurso de apelação, julgou procedente o pleito autoral, determinando o fornecimento do medicamento Voxzogo, sem a demonstração de evidências clínicas de alto nível e de longo prazo quanto à sua eficácia e segurança, em total descompasso com os elementos exigidos pelo item 2, alínea ‘d’, do Tema RG nº 6” (fls. 6-7, e-doc. 1).

Conclui que “a decisão reclamada incorreu em violação aos itens 2, ‘b’, e 3, ‘a’, do Tema 6 e aos itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral” (fl. 20, e-doc. 1).

Alerta que “o custo anual do tratamento com o fármaco em questão perfaz o montante de R$ 2,4 milhões por paciente, valor que impõe ônus desproporcional ao orçamento público e compromete a racionalidade distributiva na alocação de recursos estatais, especialmente diante da ausência de comprovação científica robusta quanto à eficácia do medicamento” (fl. 23, e-doc. 1).

Explica que, “no tocante ao impacto orçamentário, estima-se que o custo potencial para o SUS atinja a ordem de R$ 4,4 bilhões anuais, caso o tratamento venha a ser estendido a todos os pacientes elegíveis” (fl. 23, e-doc. 1).

Requer medida liminar “para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos” (fl. 25, e-doc. 1).

Pede “a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassado o acórdão prolatado pela Décima Primeira Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 5000478-44.2024.4.04.7206/SC, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC” (fl. 25, e-doc. 1).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

4. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.

5. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

“Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).

8. Na espécie vertente, busca-se a condenação da reclamante ao fornecimento do fármaco Voxzogo (Vosoritida) para tratamento da doença de acondroplasia, forma de nanismo em pacientes ainda em crescimento. Embora tenha obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, esse medicamento ainda não foi objeto de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec.

Na decisão reclamada, a autoridade reclamada reconhece que a nota técnica elabora pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário - Natjus foi desf