Tribunal: STF
Processo: Rcl 91176
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-13
Data de publicação: 2026-03-13

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO 

RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE PRODUTO DE INTERESSE PARA A SAÚDE PELO PODER JUDICIÁRIO. RE Nº 566.471/RN E RE Nº 1.366.243/SC (TEMAS RG Nº 6 E Nº 1.234). ENUNCIADOS Nº 60 E Nº 61 DA SÚMULA VINCULANTE. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. NEGATIVA DE SEGUIMENTO.

1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada por Isabela Beatriz de Souza em desfavor de acórdão proferido pela 1º Turma Recursal da Fazenda Pública do Tribunal de Justiça de São Paulo, na Apelação Cível nº 1042472-16.2024.8.26.0066, pela qual teria sido inobservado o que decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234) e nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante.

2. A reclamante narra que, na origem, ajuizou ação de obrigação de fazer “objetivando o fornecimento do Sensor Freestyle Libre, aparelho de monitoramento contínuo de glicose, a ser utilizado pela autora no tratamento contra diabetes mellitus tipo I (CID 10E40)”.

3. Relata que o Juízo de Primeiro Grau julgou o pedido procedente, determinando ao Estado de São Paulo o fornecimento do insumo. Todavia, em sede recursal, “a sentença foi reformada para a sua improcedência, em razão da aplicação do Tema 106 do e. STJ pelo Colégio Recursal.

4. Sustenta, em síntese, que “o Colégio Recursal, ao aplicar o Tema 106 do STJ, ignorou o fato de sua aplicabilidade ter sido parcialmente superada pelos critérios mais rigorosos dos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, que também regulam ações envolvendo medicamentos não incorporados.” (e-doc. 1, p. 2)

5. Aponta que “estamos diante de um caso em que se reconhece a não incidência do Tema 106 do STJ e dos Temas 6 e 1234 do STF, por se tratar de insumo e equipamento para a saúde, e não de medicamento não incorporado às listas do SUS; OU se reconhece essa equiparação entre insumos e medicamentos não incorporados (violando o sistema de precedentes via interpretação elástica), determinando-se a consulta ao NAT-JUS para análise deste caso concreto, como previsto expressamente na Tese do Tema 6 do STF, acima transcrito. A aplicação exclusiva do Tema 106 do STJ, como fez o Colégio Recursal bandeirante, despreza o teor dos Temas 6 e 1234 do STF, desafiando esta Reclamação, a fim de evitar grave fratura no sistema de precedentes.”  (e-doc. 1, p. 6)

6. Requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada. Busca, no mérito, a procedência do pedido para  “afastar, em definitivo, os efeitos do acórdão reclamado, reconhecendo a inaplicabilidade do Tema 106 do STJ ao caso concreto, por ter sido superado pelos Temas 6 e 1234 do STF, bem como o reconhecimento do direito subjetivo à saúde da autora, por se tratar de insumo/equipamento de interesse para a saúde, e não medicamento, mantendo-se a sentença anteriormente proferida (decisão de 1º Grau), para que o processo de origem esteja em consonância com os preceitos estabelecidos por esta Corte Superior.”  (e-doc. 1, p. 7)

É o relatório. 

Decido. 

7. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), bem como a observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 

8. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno. 

9. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie. 

10. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF). 

11. No caso em tela, a alegação é a de que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), ao determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde.

12. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida: “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde– SUS.” 

13. A ementa do julgado proferido na ocasião, ostenta a seguinte redação: 

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 
Questão em discussão: 
Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 
I. COMPETÊNCIA 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG– situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED- Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III. CUSTEIO 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmoprazo.
 IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DEINDEFERIMENTODEMEDICAMENTOPELOSUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V. PLATAFORMA NACIONAL 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos autocomposição. próprios Entes Federativos em 
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. 
VII. OUTRASDETERMINAÇÕES 
7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 
7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 
7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 
7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento– em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU–, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 
7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.
 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. 
VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. 
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” 
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).

14. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde- SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco independentemente do custo, por decisão judicial.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metanálise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

15. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula do STF, de seguinte teor: 

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

16. No caso em tela, nota-se que ação originária foi ajuizada pela reclamante, portadora de Diabetes Mellitus Tipo 1, visando a concessão do aparelho denominado “Freestyle Libre”, destinado à monitorização contínua de glicose. Após sentença de procedência do pedido, a 1ª Turma Recursal da Fazenda Pública do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, deu provimento ao recurso inominado interposto pelo pelo ente estatal, em decisum assim ementado (e-doc. 7, p. 2; grifos acrescentados):

“DIREITO ADMINISTRATIVO. RECURSO INOMINADO. SAÚDE. FORNECIMENTO DE INSUMO NÃO PADRONIZADO (FREE STYLE LIBRE). TEMA 106 STJ. COMODIDADE. RECURSO PROVIDO. 
I. Caso em exame Recurso Inominado interposto pela Fazenda Pública contra sentença que determinou o fornecimento do sistema de monitoramento "Free Style Libre" para tratamento de diabetes, alegando-se nulidade processual e ausência dos requisitos legais. 
II. Questão em discussão 
Há duas questões em discussão: (i) ocorrência de cerceamento de defesa pela falta de consulta ao NAT-JUS; (ii) preenchimento dos requisitos do Tema 106 do STJ, especificamente a ineficácia do tratamento convencional do SUS. 
III. Razões de decidir 
A ausência de nota técnica do NAT-JUS não anula a sentença quando o conjunto probatório é suficiente e a decisão de mérito favorece quem arguiu a nulidade (art. 488 do CPC). 
O fornecimento de insumo não incorporado ao SUS exige prova cumulativa da ineficácia ou impropriedade das alternativas terapêuticas padronizadas (Tema 106, STJ). A superioridade tecnológica ou a comodidade do sensor, que evita perfurações digitais, não demonstra falha terapêutica do monitoramento convencional (glicosímetro/tiras), devendo prevalecer a política pública de saúde. 
IV. Dispositivo e tese 
Recurso provido. Tese de julgamento: Não há nulidade por ausência de NAT-JUS se possível o julgamento de mérito favorável ao recorrente.”

17. Como visto, na hipótese, o pedido formulado nos autos de origem envolve a concessão do aparelho de monitoramento de glicose denominado “Freestyle Libre”. Referido insumo, utilizado por pessoas diagnosticadas com diabetes, é classificado pela Anvisa (RDC nº 751, de 2022) como "produto para saúde", e não como "medicamento". 

18. Ainda segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, “medicamentos são produtos especiais elaborados com a finalidade de diagnosticar, prevenir, curar doenças ou aliviar seus sintomas, sendo produzidos com rigoroso controle técnico para atender às especificações determinadas pela Anvisa”. E, nos termos do art. 4º, inc. II, da Lei nº 5.991, de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, é medicamento o “produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico”.

19. Registro, nesse contexto, que no âmbito dos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN e nº 1.366.243/SC, leading cases dos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral, este Supremo Tribunal fixou critérios objetivos para exame de ações judiciais em que se busca, especificamente, o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, incorporados e não incorporados às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS.

20. Destaco, ainda, que no julgamento do Tema nº 1.234, esta Suprema Corte homologou três acordos interfederativos concernentes à análise de pedidos administrativos e judiciais de fármacos incorporados e não incorporados ao SUS, dos quais foram excluídos produtos de interesse para a saúde que não se caracterizam como medicamentos. Confira-se:

“No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como nos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234, indeferindo, consequentemente, o pedido contido no eDOC 491” (RE nº 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, j. 06/09/2024 e p. 56)

21. Nesse cenário, portanto, o insumo (“Freestyle Libre”) cujo fornecimento foi imposto ao reclamante, pela decisão reclamada, não se enquadra nas definições previstas nos Temas RG nº 1.234 e nº 6, posteriormente plasmados nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 - exclusivamente dirigidos à controvérsias judiciais que envolvem a concessão de medicamento. A decisão reclamada, portanto, não guarda aderência estrita com os paradigmas desta Corte ora suscitados, circunstância que aponta para a inviabilidade da presente reclamação.

22. A corroborar o entendimento ora perfilhado, segundo o qual a controvérsia envolvendo “produtos ou insumos para saúde” não mantém relação de aderência com os paradigmas desta Corte, cito as seguintes decisões monocráticas: Rcl nº 83.942/GO, Rel. Min. Luiz Fux, p. 03/11/2025; Rcl nº 80.447/GO, Rel. Min. Nunes Marques, p. 07/08/2025; Rcl nº 85.476/GO, Rel. Min. Cármen Lúcia, p. 20/10/2025; Rcl nº 86.615/GO, Rel. Min. Cristiano Zanin, p. 27/10/2025; Rcl nº 86.619/GO, Rel. Min. Cármen Lúcia, p. 16/11/2025. Desta última, colhe-se elucidativo trecho (destaques acrescidos):

“(...) Diferente do alegado pelo reclamante, não se verifica descumprimento do assentado por este Supremo Tribunal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61. 
No julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, paradigmas do Tema 6 e 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou critérios objetivos para exame de ações judiciais em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS (não padronizados). 
A espécie em exame não está, entretanto, abrangida pelo