Tribunal: STF
Processo: Rcl 93259
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-16
Data de publicação: 2026-04-16

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. ATENDIMENTO DOS REQUISITOS. IMPOSSIBILIDADE
DE REEXAME DE FATOS E PROVAS. RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO
DE RECURSO: IMPOSSIBILIDADE. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Rio Grande do Sul, em 10.4.2026, contra o seguinte acórdão proferido pela Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região proferido na Apelação n. 5006433-37.2025.4.04.7104, pelo qual teriam sido desrespeitadas as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 e as teses de repercussão geral firmadas por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral:
“Trata-se de pedido de antecipação da tutela recursal em grau de apelação contra sentença que julgou improcedente o pedido ajuizado pela defesa de LIGIA SIGNOR, pretendendo a determinação de fornecimento do medicamento TRIKAFTA (Elexacaftor /Tezacaftor/ Ivacaftor) para tratamento da doença de CID E84.0 (Fibrose cística). 
Prolatada sentença de improcedência (evento 32, SENT1), foi interposta apelação pela parte autora (evento 37, APELAÇÃO1), sendo oportunizadas as contrarrazões. 
Chegando os autos ao Tribunal, após despacho desta relatoria para que a União falasse nos autos sobre a avaliação favorável da CONITEC para incorporação de Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor para o tratamento de pacientes com fibrose cística com 6 anos de idade ou mais com ao menos uma mutação f508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística, sobreveio petição da parte autora, requerendo a concessão da tutela de urgência em sede recursal, argumentando que estariam ‘presentes os elementos que evidenciam a probabilidade do direito, o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo’ (evento 8, PET1).
É o relatório. Decido.
O Supremo Tribunal Federal, ao finalizar o julgamento dos Temas nº 6 e nº 1.234 de Repercussão Geral, assim definiu os critérios para fornecimento de medicamentos requeridos judicialmente: (...)
Percebe-se que o MM. Juízo a quo chegou à conclusão de que não seria possível o atendimento do pleito de tratamento com Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (TRIKAFTA) por entender que, embora o medicamento tenha sido aprovado para tratamento da Fibrose Cística para pacientes com mutação F508del, ‘em relação à mutação N1303K, as evidências ainda são escassas’. 
O juízo sentenciante também reconhece a ‘ausência de análise pela CONITEC acerca da possibilidade de inclusão do medicamento pleiteado na política pública de saúde para o caso específico da autora (com mutação patogênica N1303K’. Ou seja, para o caso, o medicamento não foi analisado pela CONITEC. 
A recusa do juízo foi embasada na nota técnica produzida nos autos, que apresenta conclusão desfavorável à requerente, não obstante, conforme indica a própria nota, se trate de medicamento já disponível no SUS para pacientes com mutação F508del, haja reconhecimento da indicação em bula para a mutação N1303K, bem como haja reconhecimento que se trata de doença rara (evento 15, NOTATEC1):
(...) [três páginas de nota técnica]
Em primeiro lugar, é salutar apontar que se trata de doença rara, não analisada no caso específico pela CONITEC para a incorporação do medicamento, permitindo-se ao Poder Judiciário apreciar o caso sem interferir no decidido no âmbito administrativo. 
Da leitura da nota técnica supra e da análise dos autos
constata-se ter havido a negativa administrativa (evento 1, INDEFERIMENTO7), estar ausente pedido de incorporação, tratar-se de pessoa sem recursos para arcar com a despesa do tratamento (evento 1, OUT4; evento 1, OUT6), bem como ser medicamento imprescindível à autora e insuscetível de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS – conforme o laudo médico (evento 1, DOC3, fl. 14). 
Por se tratar de variante de doença rara (fibrose cística), os estudos sobre a eficácia de medicações costumam ser limitados. Mesmo assim, guardadas as devidas ressalvas quanto ao aprofundamento dos estudos em razão da raridade da doença, considero haver evidências científicas suficientes para a concessão do tratamento. 
O medicamento é aprovado pela ANVISA para tratamento de fibrose cística, constando em bula a indicação para a mutação N1303K. 
A parte autora juntou aos autos estudo de novembro de 2023 apresentado no Journal of Cystic Fibrosis (Eficácia clínica e funcional de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor em pessoas com fibrose cística portadoras da mutação N1303K – Science Direct) no qual foi constatado que ‘pessoas com FC portadora da mutação N1303K apresentam um benefício clínico significativo com o tratamento ELX/TEZ/IVA.’ 
A própria nota técnica desfavorável reconhece que, apesar de não haver o que denomina de ‘evidências robustas’, há, sim, evidências suficientes dos benefícios trazidos pelo tratamento para a mutação apresentada, mormente em se considerando que, em se tratando de doenças raras, os estudos são escassos. O texto da nota técnica classifica a mutação como variante sistematicamente responsiva ao tratamento, na apreciação dos estudos mais recentes:
26. Burgel PR, Sermet-Gaudelus I, Durieu I, Kanaan R, Macey J, Grenet D, et al. The French compassionate programme of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor in people with cystic fibrosis with advanced lung disease and no F508del CFTR variant, Eur Respir J. maio de 2023; 61(5):2202437.
27. Burgel PR, Sermet-Gaudelus I, Girodon E, Durieu I, Houdouin V, Audousset C, et al. The expanded French compassionate programme for elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor in people with cystic fibrosis without a F508del CFTR variant: a real-world study. Lancet Respir Med. Novembro 2024; 12(11):888-900.
Ademais, uma análise criteriosa do caso concreto demonstra que existe acatamento da CONITEC para o fármaco quanto à mesma doença, para mutação que apresenta, ao que consta, resposta análoga, razão pela qual entendo que a situação da parte autora é muito próxima àquela incorporada, embora ainda não analisada. 
Dessa forma, a plausabilidade do argumento milita em favor da parte autora, a menos que a CONITEC venha a apreciar a aplicação do tratamento para a mutação N1303K, apresentando a negativa definitiva. 
Outrossim, embora a apreciação do custo-efetividade seja mais afeita ao julgamento de mérito, consigno que as perspectivas de evolução da doença para a autora, sem o tratamento adequado, são de rápido declínio, conforme atesta o laudo médico (evento 1, DOC3):
‘O custo natural da doença em pacientes com fibrose cística entre 20-30 anos se relaciona com queda funcional e espirométrica abrupta, com risco de evolução para transplante pulmonar ou óbito. A medicação trikafta mostrou ser eficaz em alterar o curso natural da doença, com melhora da espirométrica e clínica da função pulmonar. Considerando a presença de diversas mutações raras da fibrose cística, há impossibilidade de ensaios clínicos randomizados para mutações específicas; apesar disso, há evidências científicas fortes que corroboram uso de Trikafta em vigência da mutação chr7117.174.424 G>A/ Chr7.117.292.931 C>G – Legacy name 711+5G->A : N1303K. Portanto, torna-se crucial a introdução de tal medicamento, com potencial modificador de curso da doença.’
O constante uso das estruturas de saúde pública, com internações hospitalares frequentes, tratamentos medicamentosos ineficazes – que também são caros, cirurgias complexas, como o transplante pulmonar, bem como eventuais internações em terapia intensiva, devem ser considerados na avaliação de custo-efetividade, sob pena de se maquiar os custos da saúde pública colocada à disposição do cidadão. 
Esclarecida a existência da probabilidade do direito, ratifico que o periculum in mora (perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo) é inerente a processos em que são pleiteados medicamentos para tratamento de doenças graves. 
Dessa forma, não obstante seja respeitável o posicionamento do juízo originário, entendo que deve ser revisto, com o deferimento da tutela antecipada recursal.
Tal deferimento, no entanto, deve vir acompanhado das devidas contracautelas. 
Contracautelas
(...)
Dispositivo 
Isso posto, defiro a tutela postulada” (e-doc. 10).

Contra essa decisão foi interposto agravo interno em 8.4.2026, que aguarda julgamento pelo Tribunal Regional Federal da Quarta Região nesta data, segundo consta do andamento processual no sítio eletrônico daquele Tribunal.

2. O Reclamante relata que “a Interessada, Ligia Signor, ajuizou
ação em face da União, do Estado do Rio Grande do Sul e do Município
de Passo Fundo, buscando o fornecimento do medicamento TRIKAFTA (Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor + Ivacaftor) para tratamento de Fibrose Cística (CID E84.0), da qual é portadora, com a mutação genética N1303K. O tratamento possui custo anual estimado em R$ 1.356.955,99” (fl. 1).

Afirma que, “em sede recursal, foi proferida decisão monocrática pela autoridade reclamada, que deferiu a tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento (evento 9). A decisão reclamada, contudo, ignorou por completo a conclusão da nota técnica do NATJUS e fundamentou o deferimento do tratamento em um único estudo apresentado pela própria autora, de caráter observacional e com uma amostra de apenas 8 pacientes” (fl. 2).

Sustenta que “a decisão reclamada, ao determinar o fornecimento do medicamento requerido, violou diretamente o padrão decisório vinculante estabelecido por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral. A decisão reclamada ignorou requisitos cumulativos e usurpou competência técnica que não lhe é atribuída” (fl. 3).

Argumenta que “o item ‘3.b’ das diretrizes firmadas no mesmo tema é claro em referir que a decisão judicial, sob pena de nulidade, deve avaliar se estão presentes os requisitos cumulativos para a concessão excepcional de medicamento não incorporado ao SUS, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação” (fl. 4).

Ressalta que, “uma vez que a nota técnica conclui em sentido oposto à pretensão da parte autora de ver fornecido o medicamento, resta evidente a impossibilidade de concessão judicial do tratamento, na linha das teses vinculantes fixadas pelo STF” (fl. 6).

Anota que a autoridade reclamada “ignorou a conclusão da nota técnica e fundamentou seu entendimento em um único estudo, juntado pela própria parte autora, apresentado no Journal of Cystic Fibrosis (Eficácia clínica e funcional de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor em pessoas com fibrose cística portadoras da mutação N1303K – ScienceDirect), no qual teria sido constatado que ‘pessoas com FC portadora da mutação N1303K apresentam um benefício clínico significativo com o tratamento ELX/TEZ/IVA’” (fl. 6).

Acentua que “permitir que estudos de baixo nível hierárquico de evidência justifiquem a concessão de um medicamento de custo milionário, como no caso em tela, esvazia por completo o sentido das teses firmadas pela Suprema Corte, que buscaram justamente qualificar o debate judicial com base na melhor evidência científica disponível” (fl. 6). 

Requer o deferimento de medida liminar “para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada, proferida nos autos da Apelação Cível nº 5006433-37.2025.4.04.7104 (evento 9), até o julgamento final desta medida” (fl. 7).

Pede “o julgamento de total procedência da presente Reclamação para, confirmando a liminar, cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida em estrita observância aos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral e às Súmulas Vinculantes 60 e 61” (fl. 8).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 

3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 

4. Põe-se em foco nesta ação se, ao deferir a tutela provisória para determinar o fornecimento do fármaco pleiteado, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter suas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.

Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.

A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.

6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula, ou sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial, possibilita a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

“Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o
valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c
art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar
pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).

8. Na espécie vertente, a autoridade reclamada ressaltou estarem preenchidos os requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral:
“Em primeiro lugar, é salutar apontar que se trata de doença rara, não analisada no caso específico pela CONITEC (...). 
Da leitura da nota técnica supra e da análise dos autos
constata-se ter havido a negativa administrativa (evento 1, INDEFERIMENTO7), estar ausente pedido de incorporação, tratar-se de pessoa sem recursos para arcar com a despesa do tratamento (evento 1, OUT4; evento 1, OUT6), bem como ser medicamento imprescindível à autora e insuscetível de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS – conforme o laudo médico (evento 1, DOC3, fl. 14).
Por se tratar de variante de doença rara (fibrose cística), os estudos sobre a eficácia de medicações costumam ser limitados. Mesmo assim, guardadas as devidas ressalvas quanto ao aprofundamento dos estudos em razão da raridade da doença, considero haver evidências científicas suficientes para a concessão do tratamento. 
O medicamento é aprovado pela ANVISA para tratamento de fibrose cística, constando em bula a indicação para a mutação N1303K. 
A parte autora juntou aos autos estudo de novembro de 2023 apresentado no Journal of Cystic Fibrosis (Eficácia clínica e funcional de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor em pessoas com fibrose cística portadoras da mutação N1303K – ScienceDirect) no qual foi constatado que ‘pessoas com FC portadora da mutação N1303K apresentam um benefício clínico significativo com o tratamento ELX/TEZ/IVA.’ 
A própria nota técnica desfavorável reconhece que, apesar de não haver o que denomina de ‘evidências robustas’, há, sim, evidências suficientes dos benefícios trazidos pelo tratamento para a mutação apresentada, mormente em se considerando que, em se tratando de