Tribunal: STF
Processo: Rcl 90619
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-09
Data de publicação: 2026-03-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. Maria Divina de Freitas alega ter o Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso do Sul, ao dar provimento a recurso de agravo de instrumento (Processo originário n. 0801713-72.2025.8.12.0007 e AI n. 2000911-94.2025.8.12.0000), inobservado o entendimento firmado por esta Suprema Corte no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), além do enunciado da Súmula Vinculante n. 60.

Relata que, na origem, ajuizou ação de obrigação de fazer contra o Estado de Mato Grosso do Sul e o Município de Cassilândia/MS, visando a concessão dos medicamentos “LEVODOPA + BENSERAZIDA (PROLOPA) e DICLORIDRATO DE  PRAMIPEXOL (STABIL)”, ambos incorporados às políticas do SUS, para o tratamento de Doença de Parkinson.

Afirma que a demanda não questiona a incorporação do medicamento ao Sistema Único de Saúde, tampouco decisão da CONITEC, financiamento federal ou, ainda, protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, mas, apenas, discute a falta de entrega de medicamento incorporado à paciente idosa. 

Pontua que “a execução do Componente Especializado, ainda que financiado integralmente pela União no Grupo 1A, é descentralizada quanto à logística, cabendo aos Estados a programação regional, a distribuição às unidades e a dispensação ao usuário final. Trata-se de atribuição executiva estadual, não de ato decisório federal”.

Argumenta que, havendo disponibilidade de estoque estadual, não há que se cogitar em aquisição ou custeio federal, mas, tão somente, em falha na gestão e entrega do medicamento por parte do Estado.

Sustenta que o Tribunal reclamado reconheceu, indevidamente, o litisconsórcio passivo necessário da União e a competência da Justiça Federal no caso concreto, violando a Súmula Vinculante n. 60 ao desconsiderar a exceção prevista no Tema 1.234/RG, relativamente às hipóteses em que o ato impugnado se insere na esfera de programação, distribuição ou dispensação atribuída aos Estados.

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Não assiste razão à parte reclamante.

O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante n. 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 
Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 
I. COMPETÊNCIA 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 
1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III. CUSTEIO 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
[...]
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.
[...] 
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1.366.243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024)

No caso dos autos, o Tribunal reclamado deu provimento ao recurso de agravo de instrumento interposto pelo Estado de Mato Grosso do Sul, ora beneficiário, para reconhecer a necessidade de inclusão da União no polo passivo da lide e determinar a remessa dos autos à Justiça Federal, nos seguintes termos:

Inclusão da União no Polo Passivo e Remessa à Justiça Federal: 
[...]
A ação de obrigação de fazer foi ajuizada em 24.09.2025; logo, deve observar as regras de competência fixadas no Tema n.º 1234. 
[...]
No caso em apreço, a parte agravada ingressou com a Ação de Obrigação de Fazer postulando os medicamentos: Levodopa+Benserazida (Prolopa) e Dicloridrato de Pramipexol (Stabil). 
Em análise ao parecer do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário verifico que ambos os medicamentos estão padronizados na RENAME 2024, ou seja, são fármacos incorporados/disponíveis pelo SUS (f. 49 dos autos de origem) (destaco):
[...]
Na hipótese, verifico que o medicamento Dicloridrato de Pramipexol (Stabil) enquadra-se no grupo de financiamento 1A:
[...]
Em relação ao medicamento Levodopa+Benserazida (Prolopa), constato que se enquadra como Componente Básico de Assistência Farmacêutica (CBAF):
[...]
Em assim sendo, tendo em vista o caso em apreço tratar-se de medicamentos incorporados, sendo um de responsabilidade de custeio da União, por se enquadrar no grupo 1A do CEAF, e outro de competência de financiamento tripartite, deve integrar no polo passivo ao menos a União, situação essa que atrai a competência da Justiça Federal. 
[...]
Ante o exposto, conheço do recurso e dou provimento reformar a decisão agravada e determinar a remessa dos autos à Justiça Federal, haja vista a obrigatoriedade da inclusão da União no polo passivo da demanda. 
A tutela provisória deferida pelo juízo estadual que determinou "aos réus município de Cassilândia/MS e Estado de Mato Grosso do Sul, que forneçam, no prazo máximo de 10 dias, por inetermédio de seus respectivos órgãos competentes: os fármacos Levodona+Benserazida (Prolopa) e Dicloridrato de Pramipexol (Stabil), conforme prescrição médica (fl. 13), de forma contínua, sob pena de multa diária de R$ 100,00 (cem reais), limitado ao valor máximo de R$ 1.000,00 (mil reais)" (f. 51/54 dos autos de origem) deve permanecer eficaz até a efetiva remessa dos autos, para garantir a continuidade do tratamento médico e evitar prejuízo à saúde da parte agravada, nos termos do art. 64 § 4º, do Código de Processo Civil. (eDoc. 7) (Grifei)

Extrai-se do ato combatido que ambos os medicamentos estão incorporados ao SUS para o tratamento pretendido, sendo a combinação “LEVODOPA + BENSERAZIDA (PROLOPA)” integrante do Componente Básico de Assistência Farmacêutica (CBAF), cuja competência é “da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal”.

Por outro lado, o fármaco “DICLORIDRATO DE  PRAMIPEXOL (STABIL)” faz parte do Grupo de Financiamento 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), de “competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação”.

Havendo cumulação de pedidos com competências jurisdicionais distintas, a vis atrativa é da Justiça Federal, como bem explanado no Guia Prático do Conselho Nacional de Justiça para aplicação dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral ().

Nesse contexto, a conclusão adotada pelo Tribunal reclamado, ao reconhecer a obrigatoriedade de inclusão da União no polo passivo e a consequente remessa dos autos ao Juízo Federal, não destoa do quanto decidido por esta Suprema Corte no julgamento do Tema 1.234/RG. 

Contrariamente ao que alega a parte reclamante, as diretrizes do paradigma são claras no sentido de que medicamentos do Grupo de Financiamento 1A do CEAF são de “competência da Justiça Federal, diante da concordância de que a União deve compor o polo passivo, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se tratar de ato atribuído aos estados”.

Em que pese a ressalva final quanto aos atos atribuídos aos estados na programação, distribuição ou dispensação, tal fato não tem aptidão para excepcionar a competência da Justiça Federal, mas, apenas, de influir na solução de mérito a ser dada à causa, afastando eventual responsabilidade da União nos casos em que o Juízo Federal constatar a existência de culpa imputável, exclusivamente, ao ente estadual.

Isso se justifica porque o Grupo 1A do CEAF engloba medicamentos de alto custo ou complexidade, cuja compra é centralizada pelo Ministério da Saúde, do que decorre a responsabilidade exclusiva da União pelo seu financiamento e aquisição, exigindo a necessária participação do ente federal no polo passivo.

Em caso análogo envolvendo concessão de medicamento do Grupo 1A do CEAF, este Tribunal já se manifestou no sentido de que “às Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal incumbe, apenas, a execução logística, limitada às atividades de programação, distribuição e dispensação dos insumos”, motivo pelo qual “é inequívoco que a União deve compor o polo passivo da demanda”. Nesse sentido, transcrevo a ementa do julgado:

AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. INSULINAS DO GRUPO 1A DO CEAF. RESPONSABILIDADE EXCLUSIVA DA UNIÃO. TEMA 1.234-RG. SÚMULA VINCULANTE Nº 60. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. MANUTENÇÃO PROVISÓRIA DOS EFEITOS DA DECISÃO. AGRAVO NÃO PROVIDO. 
I. CASO EM EXAME 
1. Agravo regimental contra decisão que reconheceu a legitimidade da União e a competência da Justiça Federal para julgar ação sobre fornecimento de insulinas pertencentes ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), ajuizada após a publicação do acórdão do Tema 1.234 da repercussão geral. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. A questão em discussão consiste em definir se, no caso de medicamentos incorporados ao SUS e de aquisição centralizada, a União deve integrar o polo passivo e se a competência é da Justiça Federal. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. A União deve integrar o polo passivo de demandas relativas ao fornecimento de medicamentos incorporados ao SUS e classificados no Grupo 1A do CEAF, cuja aquisição é de sua responsabilidade, nos termos do acordo interfederativo homologado no Tema 1234-RG. 
4. A competência para julgar tais demandas é da Justiça Federal, nos termos do Tema 1.234 da repercussão geral, quando ajuizadas após a publicação do respectivo acórdão de mérito. 
5. É irrelevante, para fins de competência e formação do polo passivo, a alegação de que o custo anual do tratamento seria inferior a 210 salários-mínimos. Tal baliza não é capaz de afastar a competência delineada pelo art. 109, I, da Constituição quando, por força do Tema 1.234 (RE 1.366.243) e da Súmula Vinculante nº 60, há acordo interfederativo homologado que classifica o medicamento como de aquisição centralizada (Grupo 1A do CEAF) e atribui à União a responsabilidade pelo custeio e aquisição. 
IV. DISPOSITIVO E TESE 
6. Agravo não provido. (Rcl 82.262, Rel. Min. FLÁVIO DINO, Primeira Turma, DJe de 10/10/2025) (Grifei)

Assentada, portanto, a competência da Justiça Federal para o julgamento da demanda de origem, não se constata violação ao decidido no Tema 1.234/RG, tampouco ao enunciado da Súmula Vinculante n. 60, o que afasta a alegada teratologia no ato reclamado.

3. Ante o exposto, nego seguimento à presente reclamação.

4. Intime-se. Publique-se.

Brasília, 9 de março de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente