Tribunal: STF
Processo: RE 1581191
Classe: RE
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-01
Data de publicação: 2026-02-01

Ementa:

Inteiro teor:
¿DECISÃO

A União interpôs recurso extraordinário (eDoc 59) em face de acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (eDoc 54), assim ementado:
 
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PEMBROLIZUMABE. TRATAMENTO DE LINFOMA DE HODGKIN – ESCLEROSE NODULAR. TRATAMENTO INICIADO. PRINCÍPIO DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. NECESSIDADE. ATRIBUIÇÕES, CUSTEIO E REEMBOLSO DAS DESPESAS. MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. APLICAÇÃO DO CAP. HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. 
1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. As normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais. 
2. Tratando-se de direito essencial, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira de pessoa estatal. 
3. Em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, o STF fixou os seguintes parâmetros para a solução das demandas que envolvem o direito à saúde: a) inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental. 
4. Mais recentemente, a 1ª Seção do STJ, ao julgar o REsp nº 1.657.156, definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo, para tanto, a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento. 
5. CASO CONCRETO. Na hipótese, restou demonstrada a imprescindibilidade do tratamento postulado, o qual já teve início, sendo devida a dispensação judicial do medicamento demandado, sobretudo pela observância do princípio da dignidade da pessoa humana, uma vez que não seria razoável a suspensão do tratamento nesta fase, salvo comprovada ineficácia. 
6. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 
7. Nesse contexto, deve ser reconhecido que a União é a responsável financeira pelo custeio de tratamentos de alto custo, nada obstante o medicamento e o serviço médico sejam exigíveis solidariamente contra o Estado e a União. No entanto, reconhecida a solidariedade entre os réus, nada impede que o magistrado busque o cumprimento da tutela de um dos responsáveis. 
8. De acordo com a recente Recomendação nº 146 de 28/11/2023 do CNJ, que dispõe sobre estratégias para o cumprimento adequado das decisões judiciais nas demandas de saúde pública: "Art. 17. O ente federado que tenha custeado o medicamento, insumo, produto ou serviço poderá pleitear o ressarcimento nos próprios autos em desfavor do ente responsável, desde que ambos tenham figurado no polo passivo do processo de conhecimento" (publicado no DJe/CNJ n. 287/2023, de 30 de novembro de 2023, p. 3-6). 
9. MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. Foram estabelecidas medidas de contracautela próprias à natureza da causa. 
10. APLICAÇÃO DO CAP. Hipótese em que deve ser aplicado o CAP (Coeficiente de Adequação de Preço) por se tratar de compra realizada pelo Poder Público, ainda que por intermédio de particular, e, se for o caso, a compra deve ser realizada diretamente pelo hospital onde a autora faz seu tratamento. No entanto, tal fato não pode ser impeditivo para o cumprimento imediato da decisão, tampouco impor à parte autora a assunção do ônus de obter tal desconto que, consoante o ordenamento que rege a matéria, não lhe é destinado. Logo, a exigência da aplicabilidade de tal desconto deve recair à União. 
11. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. Conforme entendimento adotado nesta Décima Turma, em demandas que tratam da prestação de serviços à saúde, cujo valor é inestimável, os honorários advocatícios devem ser fixados no patamar entre R$ 3.000,00 (três mil reais) e R$ 5.000,00 (cinco mil reais), dependendo da complexidade da causa, dividindo-se pro rata os ônus entre os sucumbentes. 
 
 Em suas razões, a recorrente alega violação aos arts. 196 e 198, caput e §1º, todos da Constituição Federal.
 
Sustenta que a concessão de medicamentos não incorporados é exceção, que deve ser interpretada de modo restritivo, sendo necessária a observação da análise feita pela CONITEC, especificamente quanto ao custo-efetividade do tratamento.
 
Destaca que, na presente hipótese, não houve qualquer omissão da CONITEC, que sequer foi provocada a avaliar a medicação.
 
Assevera que compete à parte autora o ônus de comprovar o direito invocado, também por dados técnicos, bem como ao juízo o mesmo ônus argumentativo de enfrentar as exigências legais que recaem sobre a CONITEC.
 
É o relatório. Decido.
 
Trata-se de ação visando prestação na área da saúde (fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE, para tratamento de Linfoma de Hodgkin – Esclerose Nodular (CID10 C81). 
Relativamente às demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde SUS, o Plenário da Corte julgou aos 26/09/2024, o mérito do  RE 566.471/RN, Tema nº 6do ementário da Repercussão Geral, tendo firmado a seguinte tese (com meus grifos):
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
 (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
 
Ao adequado enfrentamento da controvérsia, transcrevo as razões de decidir adotadas pela Corte de origem:
 
CASO CONCRETO 
Na hipótese em exame, o relatório médico que acompanha a inicial demonstra que a parte autora se submete a tratamento na rede pública de saúde, através do HMCC - Hospital MInistro Costa Cavalcanti, entidade credenciada como CACON/UNACON. Registro, ainda, que o relatório médico foi elaborado por profissional especialista na moléstia que acomete o paciente, vinculada à referida instituição, cujo corpo médico é o competente para indicar a medicação adequada ao seu tratamento, concluindo pela indicação do fármaco postulado para fins de controle da doença que lhe aflige. O relatório médico refere diagnóstico de Linfoma de Hodgkin – Esclerose Nodular (CID10: C81). Apresenta progressão da doença, mesmo após tratamento com cirurgia e transplante de medula. Prescreve o uso de PEMBROLIZUMABE (evento 1, OUT5). 
A nota técnica acostada aos autos refere que os fármacos antiPD1 apresentam taxas de resposta global em torno de 80%, com ganho de sobrevida. Assim, considerando o diagnóstico de Linfoma de Hodgkin refratário e recidivado, bem como o fato de que a paciente já utilizou todas as medicações disponíveis no SUS, conclui de forma favorável à liberação da medicação PEMBROLIZUMABE (evento 5, NOTATEC1). 
Com efeito, a medicação postulada é de elevado valor e a decisão sobre seu fornecimento judicial deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade da medicação. 
Importante destacar também que, conforme consta do Relatório Técnico nº 543 da Conitec, que trata sobre o PCDT para Linfoma de Hodgkin no Adulto, por meio de consulta pública, houve sugestão da inclusão de Nivolumabe e PREMBROLIZUMABE para tratamento de pacientes recidivados/refratários ao transplante autólogo ou inelegíveis ao transplante e recidivados a esquemas de salvamento. Em resposta, a Comissão esclareceu que a incorporação de medicamentos no SUS requer avaliação da Conitec sobre a as tecnologias; porém, até aquele momento não havia solicitação de análise destes medicamentos. Em em futuras atualizações dessa DDT, novas avaliações poderão ser propostas, podendo incluir novas linhas de tratamento (disponível para consulta e m http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/20201230_Relatorio_543_PCDT_Linfoma_de_Hodgkin. pdf). 
No entanto, no caso concreto, há que se considerar que a paciente já iniciou o tratamento demandado (processo 5013555-87.2023.4.04.7002/PR, evento 52, PET1). 
Nessa esteira, entendo que, independentemente das questões jurídicas acerca de haver ou não comprovação científica da superioridade do medicamento pleiteado sobre o tratamento disponibilizado pelo sistema público no caso concreto, tendo sido iniciado o tratamento, em atenção ao princípio da dignidade da pessoa humana, parece-me ser incabível a suspensão nesse momento, salvo comprovada ineficácia. O que não ocorreu nos autos. 
O vetor principal de respeito à dignidade humana não se fundamenta exatamente no direito à saúde, diante da ausência de evidências científicas da real superioridade da medicação em relação a já disponibilizada pelo SUS. Porém, o respeito à dignidade diz respeito à incolumidade emocional e psicológica do paciente. 
Destarte, a hipótese de retirada da medicação poderia trazer ainda mais prejuízos à saúde do paciente. (Grifei)
 
Verifica-se que o posicionamento adotado pelo Tribunal a quo diverge do entendimento desta Corte no referido paradigma quanto  à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco.

Em casos fronteiriços, os seguintes precedentes:  ARE 1.565.758/PR, ministra Cármen Lúcia; Rcl 87278/ES, ministro Dias Toffoli.
 
Advirto que o manejo de agravo interno manifestamente improcedente causa embaraço à tramitação dos feitos, incompatível com o dever de boa-fé, inserido na Lei Adjetiva como norma fundamental do processo civil (art. 5º do CPC); e autoriza a aplicação de multa, nos termos do art. 1.021, § 4º, do Código de Processo Civil. Nesse sentido, entre muitos outros, os seguintes acórdãos: RE 1.338.356 AgR, minha relatoria, DJ de 17.5.2022; ARE 1.321.696-ED-AgR, Ministro André Mendonça, DJ de 29.6.2022; e ARE 1.387.540 AgR, Ministro Flávio Dino, DJ de 23.4.2024.
 
 
Em face do exposto, determino a devolução dos autos à instância a quo para que seja observado o disposto nos arts. 1.039, 1.040 e 1.041 do Código de Processo Civil. 
 
Publique-se.

Brasília, 1º de fevereiro de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente