Tribunal: STF
Processo: Rcl 93189
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-30
Data de publicação: 2026-04-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de São Paulo contra decisão do Tribunal de Justiça do respectivo Estado (TJSP), proferida nos autos do Mandado de Segurança nº  1019205-13.2022.8.26.0071, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nº 6 e 1.234, bem como contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.
O Estado de São Paulo narra que, por meio do processo em referência nesta reclamação, é demandado a fornecer o medicamento Ocrelizumabe (Ocrevus®), registado na Anvisa e não incorporado na política pública do Sistema Único de Saúde (SUS), para o tratamento de esclerose múltipla (CID G35). 
Diz que a 6ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo negou provimento ao recurso de apelação do ente estatal, confirmando a determinação de fornecimento do fármaco exarada em pelo juízo embrionário.
Afirma que a "Conitec deliberou pela não incorporação do ocrelizumabe para tratamento de Esclerose Múltipla, tanto na forma remitente-recorrente [...] quanto na progressiva" (e-doc. 1, p. 10), tratando, assim, especificamente do caso da parte ora beneficiária, deixando a autoridade reclamada de se pronunciar sobre a legalidade do referido ato de não incorporação do medicamento.
Assevera que a autoridade reclamada o condenou com fundamento “unicamente em relatório médico juntado aos autos pela autora da ação, sem respaldo do Parecer Técnico do NatJus específico para o caso dos autos”(e-doc. 1, p. 12).
No ponto, destaca que as notas técnicas mencionadas no acórdão reclamado foram elaboradas especificamente para pacientes diversos, com históricos clínicos diferenciados. 
Ressalta, ainda, que a autoridade reclamada rejeitou sua alegação de de necessidade de prévia consulta ao NatJus ou oitivas de experts ante a vedação de dilação probatória na via estreita do mandado de segurança.
Entende que o NatJus “vem sistematicamente expedindo manifestações técnicas contrárias ao fornecimento do medicamento por falta de comprovação técnico-científica de superioridade do medicamento em relação as alternativas fornecidas pelo SUS.” (e-doc. 1, p. 13).
Nessa perspectiva, defende que houve violação

“[a]os itens 2, ‘d’ e, ‘b’ do Tema 06 e dos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234, deste E. STF, que impuseram ao autor o dever comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, o que deve ser feito a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS).” (e-doc. 1, p. 14).

Sustenta também que o ato reclamado viola o disposto no item 2, “c” do Tema nº 6 e o item IV, 4.3 do Tema nº 1.234, sob a alegação de que a parte beneficiária não se desincumbiu do ônus probatório de demonstrar a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS, reportando-se ao relatório médico juntado pela parte beneficiária em que não esgota os tratamentos por meio dos medicamentos listados no PCDT da Esclerose Múltipla no âmbito do SUS.
Requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos do ato reclamado e, subsidiariamente, a suspensão do trâmite processual na origem. No mérito, pede a procedência da reclamação para que

“seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada para julgar improcedente o pedido ou, subsidiariamente, para anulá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992).”

É o relatório. Decido.
 Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).
Passo à análise da reclamação.
A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento registrado na ANVISA e não incorporados pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.

“ Tema 6:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

Tema 1234:
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 

As diretrizes traçadas no julgamento conjunto das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, dentre elas a “prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição”,  têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, especialmente considerados fármacos não incorporados, como ocorre nos autos.
Nos autos do RE nº 1.366.243, a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:

“Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.
Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença.”

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

Verifica-se que, em sentença proferida nos autos do Processo nº 1019205-13.2022.8.26.0071, o Juízo de piso concluiu pelo fornecimento do medicamento Ocrelizumabe (Ocrevus®), registrado na ANVISA1 e não incorporado na política pública do Sistema Único de Saúde (SUS) 2, para o tratamento de esclerose múltipla que acomete a parte beneficiária, sob os seguintes fundamentos:

“Sobre o assunto, de rigor a observância dos Temas nº 6 e 1.234 pelo C. Supremo Tribunal Federal, bem como à observância da Súmula Vinculante nº 61, sob pena de invalidade da decisão: 
[...]
 Tema nº 6: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

a) Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral: Fls. 26. 
b) Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011: Verifica-se que a incorporação do medicamento Ocrelizumabe já foi objeto de apreciado pela Conitec: 
(...)
c) Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas: Fls. 23/24, em que há a demonstração pelo médico responsável pela autora de que ela se submeteu aos medicamentos constantes no rol do SUS, entretanto, mostraram-se ineficazes (Avonex, Fingolimode e Dimetil Fumarato) ou acarretaria risco de desenvolver doença mais grave,qual seja, Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (Natalizumabe). 
d) Comprovação, à luz da medicina baseada emevidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise: Consta-se nas notas técnicas de fls. 1175/2126. 
e) Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado: Fls. 23/24. 
f) Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento: Diante do comprovante de renda da impetrante de fls. 220, beneficiária da gratuidade judiciária, bem como do custo elevado do medicamento, demonstra-se a incapacidade financeira.
 g) Existência de registro na Anvisa do medicamento, observados os usos autorizados pela agência: Fls. 957/958. 
Já no recente julgamento do RE n° 1.366.243/SC (19/09/2024), Tema 1234, em que se definiu a seguinte tese:
(...)
 Com efeito, a parte autora logrou êxito em atender aos novos requisitos exigidos pelo Tema n. 6. 
Ademais, há que se fazer análise do caso a luz da efetivação do direito fundamental à saúde, preconizado pela ordemconstitucional, na medida em que, no caso dos autos, há clara indicação de ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS, em especial o ‘fingolimede’, ‘dimetil fumarato’, bem como que o fármaco ‘natalizumabe’, que apresentou, conforme expressamente previsto a fls. 23 que “(...) seu teste para JC vírus veio positivo cm titulação alta (2.59) trazendo risco para uma doença mais grave que a própria doença de base e que não nenhum tratamento, a leucoencefalopatia multifocal progressiva’. Assim, não se mostra razoável a negativa no fornecimento com base no caso ora apresentado, corroborado por pareceres NATJUS encartados aos autos” (edoc 2, p. 33-39)

Por sua, vez a 6ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, reportando-se ao preenchimento dos requisitos constantes dos Temas nºs 6 e 1234 da RG, em sede de apelação, confirmou a sentença de fornecimento do fármaco em acórdão cujos fundamentos transcrevo na parte de interesse:

“No presente caso, discute-se o fornecimento do medicamento OCRELIZUMABE (300mg) pleiteado para o tratamento de ESCLEROSE MÚLTIPLA (CID 10 G35), mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. 
Diante dessa circunstância, aplica-se ao feito o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema de Repercussão Geral nº 06 (RE nº 566.471/RN), que estabelece requisitos específicos e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, os quais são ainda mais restritivos que aqueles fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo nº 106/STJ.
Assim, não é mais admissível que o Poder Judiciário fundamente suas decisões relativas ao fornecimento de medicamentos exclusivamente com base em prescrições ou laudos médicos emitidos pelo profissional que acompanha o paciente.
In casu, os documentos médicos acostados aos autos (fls. 17/26 e 220/223) atestam que a paciente é portadora da doença autoimune de esclerose múltipla, encontrando-se em risco para o desenvolvimento de doença mais grave que a própria doença base, para a qual não há tratamento nenhum, a Leuccoencefalopatia Multifocal Progressiva LEMP, o que denota a gravidade do caso. 
Além disso, verifica-se que o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário NATJUS emitiu, em vários Estados da federação, diversos pareceres favoráveis à utilização do medicamento Ocrelizumabe (300 mg) no tratamento da esclerose múltipla (fls. 1.175/2.120), reconhecendo sua pertinência terapêutica e eficácia, o que reforça a indicação médica apresentada pela impetrante, ora agravada. 
Nesse contexto, ainda que não se tenha demonstrado o preenchimento do requisito previsto na alínea ‘b’ da tese firmada, qual seja, a ilegalidade ou mora irrazoável na incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS — CONITEC, a concessão do tratamento médico pleiteado era mesmo medida que se impunha, posto que não se verificou, no caso ora sub judice, a razão técnica elencada por aquele órgão para negar a sua incorporação.
Explico. 
Como se apura do site oficial, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde CONITEC deliberou, por unanimidade, pela não incorporação do fármaco Ocrelizumabe para o tratamento de pacientes acometidos por Esclerose Múltipla. 
A decisão foi embasada em critérios técnicos-científicos que observou haver “limitações relevantes nos achados tanto de eficácia quanto de segurança do medicamento ocrelizumabe no tratamento da esclerose múltipla primariamente progressiva”, sugerindo “que o ocrelizumabe pode trazer benefício em retardar o agravamento da incapacidade física da doença, contudo o medicamento apresentou benefícios discretos e incertezas quanto a sua segurança”, além de seu alto custo.
Assim, verifica-se do relatório acima que a não incorporação do medicamento no SUS ocorreu de forma justificada, porém, no caso ora sub judice,e a impetrante, ora apelada, desde o deferimento da liminar em agosto de 2022 (fls. 225/228), portanto há três anos, vem utilizando regularmente o medicamento pleiteado, sem efeitos colaterais, sendo que o exame de Ressonância Magnética realizado em maio de 2025 concluiu pela ausência de evolução da esclerose múltipla (fls. 2.332), o que demonstra não somente a eficácia da medicação no tratamento da doença, como também a ausência de efeitos colaterais que possam significar a insegurança na sua utilização.
Logo, ainda que negada a incorporação do referido fármaco ao SUS, fica claro que a medicação utilizada vem trazendo benefícios relevantes à paciente, o que tornam inconsistentes as razões técnicas apresentadas pela CONITEC, situação que permite a manutenção do tratamento.
Desse modo, por qualquer ângulo que se analise a questão, descabe razão ao apelante, sendo de rigor a manutenção da r. sentença, por seus próprios e jurídicos fundamentos.
Ressalto que o presente acórdão enfocou as matérias necessárias à motivação do julgamento, tornando claras as razões do decisum, e rebatendo todas as teses levantadas pela apelante capazes de infirmar a conclusão adotada pelo julgador, em observação ao que dispõe o artigo 489, § 1º, do NCPC (STJ. EDcl no MS 21.315- DF, julgado em 8/6/2016 - Info 585).
Todavia, para viabilizar eventual acesso às vias extraordinária e especial, considero prequestionada toda matéria suscitada, observando-se que não houve afronta a nenhum dispositivo infraconstitucional e constitucional.
Ante o exposto, pelo meu voto, rejeita-se a preliminar de inadequação da via eleita e nega-se provimento ao recurso.” (e-doc. 5, p. 12-16) (grifei).

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, ao manter o fornecimento do fármaco  Ocrelizumabe, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, assentou o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) na negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;  (ii) na superação do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec à luz das circunstâncias do caso concreto referente à eficácia pelo uso regular do medicamento por três anos; (iii) na impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (iv) na comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco; (v) na imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive quais os tratamentos já realizados, bem como a falha terapêutica com o uso dos medicamentos constantes do SUS e melhora clínica com o uso do fármaco pleiteado; e (vi) na incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
No entanto, verifica-se que as instâncias de origem formaram a sua convicção a partir da análise de pareceres produzidos pelo NatJus para casos alheios aos autos. 
Cumpre ressaltar que a atuação do órgão revisor deve assegurar o respeito às diretrizes do precedente de caráter obrigatório firmado pelo Supremo Tribunal Federal, dentre elas, também, a necessidade de se aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) no caso concreto, o que revela que a autoridade reclamada se distanciou, no ponto, das diretrizes fixadas pelo STF, especialmente o item 3, “c”, da tese firmada na ADI nº 7.265:

“3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente:
 (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; 
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo;
 (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória””.

Tem-se, portanto, que a decisão reclamada desrespeita a eficácia dos precedentes do STF acima delineados, deixando de enfrentar temática constitucional necessária para o deslinde de controvérsia relacionada a fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz dos paradigmas.
Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a presente reclamação para cassar o ato reclamado e determinar que autoridade reclamada que proceda a nova análise do direito,  com observância das teses dos Temas nºs  6 e 1234 da Repercussão Geral, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento até que o direito seja reapreciado na origem.
Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.
Publique-se.
Brasília, 30 de abril de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente