Tribunal: STF
Processo: Rcl 91151
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-04
Data de publicação: 2026-03-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo  Estado do Rio Grande do Sul contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, nos autos do Agravo de Instrumento nº 52824963620258217000 (Processo originário nº 5009310-58.2025.8.21.0017), que teria contrariado a eficácia das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e as teses dos Temas nºs 6 e  1.234 da Repercussão Geral.
 O  Estado do Rio Grande do Sul narra que, nos autos em referência nesta reclamação, se postula o fornecimento do medicamento Cetuximabe 100 MG/20ML, não incorporado ao SUS, para tratamento da parte beneficiária acometida por neoplasia maligna do reto (CID C20).
Afirma que, apesar de haver recomendação emitida pela Conitec desfavorável à incorporação do Cetuximabe ao SUS, a autoridade reclamada manteve a antecipação de tutela, compelindo o Estado a fornecer o fármaco.
Enfatiza que o NATJUS emitiu parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento  (Nota Técnica nº 373056), destacando que: 

“o medicamento CETUXIMABE não foi ainda avaliado pela Conitec, e lavrou conclusão DESFAVORÁVEL ao pleito, eis que não constam os exames de imagem comprovando cenário metastático da doença, assim como a progressão citada em relatório médico” (e-doc. 1, p. 3).

Sustenta, sob esse panorama, que a decisão reclamada contrariou a eficácia dos itens 2, "b", “c”, “d”, 3, “b”, do Tema nº 6 da repercussão geral, pois

“2.b – Não foi demonstrada a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC nas listas do SUS;
 2c – Não resultou demonstrada a imprescindibilidade do uso do medicamento ou o uso das alternativas anteriores, disponibilizadas pelo SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
2d - não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. 
3b – A Nota Técnica do Hospital Israelita Albert Einstein, concluiu desfavoravelmente ao pleito, por falta de documentação, sendo que a solução seria a intimação da parte autora para complementá-la, e não o desprezo do requisito vinculante” (e-doc. 1, p. 6).

No ponto, argumenta que “após análise, técnica e isenta, pela CONITEC, decidiu-se pela não incorporação da tecnologia ao SUS, não cabe[ndo] ao Judiciário, casuisticamente, decidir pelo seu fornecimento, com base em um simples laudo médico, como ocorreu no pronunciamento reclamado”  (e-doc. 1, p. 8).
Defende, ainda, não haver comprovação acerca da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, somada a existência de alternativas terapêuticas padronizadas e não utilizadas, o que viola as diretrizes dos itens 2, ‘c’ e ‘d’, do Tema nº 06 da repercussão geral.
Ao final, requer 

“a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61; (...)
e) ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)”. (e-doc. 1, p. 13).

É o relatório. Decido.
Extrai-se da decisão proferida  nos autos do Processo originário nº 50093105820258210017, que o Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul concluiu, liminarmente, pelo fornecimento do medicamento  Cetuximabe 100mg/20mL para o tratamento de paciente  acometida de neoplasia maligna do reto (CID-10 C20) em estágio avançado (estádio clínico IV),  por entender  preenchidos os requisitos para o deferimento constantes dos Temas nº 6 e 1.234 da RG, pelos seguintes fundamentos:

“Inicialmente, a parte autora comprovou sua hipossuficiência financeira mediante a juntada de certidão de não declaração de rendimentos, bens e direitos expedida pela Receita Federal, demonstrando não possuir condições de arcar com as custas processuais sem prejuízo do próprio sustento. Assim, resta deferido o benefício da gratuidade da justiça, nos termos do art. 98 do Código de Processo Civil. Verifica-se que a parte autora atendeu satisfatoriamente à determinação de emenda à inicial, prestando os esclarecimentos necessários quanto aos requisitos estabelecidos pelo STF nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, pelo que recebo a emenda a inicial.
Outrossim, para a concessão da tutela de urgência, nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, é necessária a presença de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. 
A Constituição Federal, em seu art. 196, estabelece que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 
No caso em análise, a parte autora demonstrou a probabilidade de seu direito comprovando ser portadora de neoplasia maligna do reto (CID-10 C20), em estágio avançado (estádio clínico IV), com metástases pulmonares e hepáticas, conforme documentação médica juntada aos autos.
 Restou demonstrado também, que a autora já foi submetida aos tratamentos disponibilizados pelo SUS, incluindo os esquemas FOLFIRI (Fluorouracil + Leucovorin + Irinotecano), FOLFOX (Fluorouracil + Leucovorin + Oxaliplatina) e Irinotecano em monoterapia, sem que houvesse resposta positiva, tendo ocorrido progressão da doença em todos os casos. 
A prescrição médica indica a necessidade do uso do medicamento Cetuximabe 100mg/20mL, sendo que a análise molecular com pesquisa de mutação no gene KRAS resultou negativa, caracterizando a paciente como portadora de KRAS selvagem (wild-type), condição que a torna elegível para o uso do referido medicamento, conforme diretrizes clínicas e evidências médicas atualizadas. 
O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243), estabeleceu critérios para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. No presente caso, verifica-se que:
1. O medicamento pleiteado possui registro na ANVISA (nº 100890335); 
2. A parte autora comprovou a ineficácia dos tratamentos disponibilizados pelo SUS para sua condição clínica; 
3. A prescrição médica encontra respaldo em evidências científicas, conforme artigo publicado no New England Journal of Medicine, intitulado: "Cetuximab for the Treatment of Colorectal Cancer" – NEJM, 2007, vol. 357, nº 20, p. 2040; 
4. A parte autora demonstrou não possuir condições financeiras para arcar com os custos do tratamento.

(...)
O perigo de dano está evidenciado pela gravidade da doença que acomete a parte autora, que se encontra em estágio avançado, com metástases pulmonares e hepáticas, estando atualmente fora de controle. 
A ausência do tratamento adequado poderá levar à rápida deterioração do estado clínico da paciente, agravamento dos sintomas e até morte prematura, conforme indicado na documentação médica juntada aos autos. 
Diante desse quadro, a urgência na concessão da medida é manifesta, não podendo a parte autora aguardar o trâmite regular do processo para obter o medicamento necessário ao tratamento de sua grave enfermidade.
 Quanto à irreversibilidade da medida, prevista no § 3º do art. 300 do CPC, entendo que, no caso em análise, deve prevalecer o direito à saúde e à vida da parte autora, bens jurídicos de maior relevância, em detrimento de eventuais prejuízos econômicos ao ente público. 
Ante o exposto: Resta deferida a tutela de urgência para determinar que o requerido ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL forneça à parte autora o medicamento Cetuximabe 100mg/20mL, na dosagem de 600mg (7 frascos) na primeira semana e, posteriormente, 400mg (4 frascos) por via intravenosa semanalmente, por tempo indeterminado, conforme prescrição médica, no prazo de 15 dias. 
1. Caso o réu não cumpra a determinação no prazo estipulado, poderá ser efetuado o bloqueio de valores nas contas do Estado do Rio Grande do Sul, em montante suficiente para a aquisição dos medicamentos, mediante apresentação de orçamento atualizado pela parte autora e conforme PMVG. 
2. Cite-se o réu para, querendo, apresentar contestação no prazo legal. 
3. Intime-se o Ministério Público para que acompanhe o feito.
 4. Intimem-se”. (e-doc. 3, p. 63-65 - grifei)

Essa conclusão foi mantida pelo Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, nos autos do Agravo de Instrumento nº 52824963620258217000 (incidente ao Processo originário nº 5009310-58.2025.8.21.0017), conforme os fundamentos sumariados a seguir:

“AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE (ECA E IDOSO). AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO ÀS LISTAS DO SUS. REQUISITOS PARA CONCESSÃO. TUTELA DE URGÊNCIA ANTECIPADA. PREENCHIMENTO. 
I. CASO EM EXAME: Agravo de instrumento interposto pelo Estado contra decisão que deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Cetuximabe 100mg/20mL à parte autora, portadora de neoplasia maligna do reto em estágio avançado . 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: A questão em discussão consiste na verificação do preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo STF nos Temas 06 e 1234 da Repercussão Geral para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado às listas de dispensação do SUS.
 III. RAZÕES DE DECIDIR: 
1. O medicamento Cetuximabe, embora não incorporado às políticas públicas do SUS, possui registro na ANVISA. 
2. A parte autora comprovou a ineficácia dos tratamentos disponibilizados pelo SUS para sua condição clínica, tendo já realizado quimioterapia com os protocolos e diretrizes do SUS, sem resposta positiva e com progressão da doença. 
3. A nota técnica elaborada para o caso, embora desfavorável à concessão do medicamento, reconhece que o Cetuximabe aumenta taxas de resposta e sobrevida em pacientes com neoplasia maligna de cólon metastática e RAS selvagem, condição da parte autora.
 4. A parte autora demonstrou não possuir condições financeiras para arcar com os custos do tratamento. 
5. A ausência de recomendação de incorporação pela CONITEC refere-se ao tratamento em primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático, situação diversa da parte autora, que já utilizou os tratamentos disponíveis no SUS sem sucesso. 
IV. DISPOSITIVO: Recurso desprovido”. (e-doc. 2, p. 54)

Aponta-se como violada a tese do Tema nº 6 da Repercussão Geral, cuja redação transcrevo:

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  alega que houve desrespeito à tese do Tema nº 1234 da RG abaixo transcrita:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que  possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento do fármaco Cetuximabe 100mg/20mL, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, enfrentou criteriosamente as temáticas constitucionais necessárias para o deslinde da controvérsia no caso concreto mediante prestação jurisdicional qualificada, conforme explanação a seguir.
A autoridade reclamada, inicialmente, assentou o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) prescrição do fármaco Cetuximabe 100mg/20mL para tratamento de neoplasia maligna do reto (CID-10 C20) em estágio avançado (estádio clínico IV), na qual se demonstra a imprescindibilidade clínica do tratamento; (ii) uso de  ‘tratamentos quimioterápicos conforme os protocolos terapêuticos estabelecidos pelo SUS, incluindo os esquemas FOLFIRI (Fluorouracil + Leucovorin + Irinotecano), FOLFOX (Fluorouracil + Leucovorin + Oxaliplatina), bem como tratamento com Irinotecano em monoterapia, sem que houvesse resposta positiva, tendo ocorrido progressão da doença em todos os casos”; (iii) a recusa administrativa no fornecimento do medicamento e (iv) condição financeira, na qual demonstra a incapacidade de arcar com o custo do medicamento (e-doc. 53, p. 64).
A fim de auxiliar a tomada de decisão da autoridade reclamada com elementos técnicos e científicos, foi juntado aos autos o documento produzido no âmbito do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário  (NatJus) para o caso concreto que, embora tenha assentado não haver recomendações da CONITEC para a situação clínica em análise, bem como a existência de evidências científicas que atestam o aumento das taxas de resposta e sobrevida, apresentou conclusão desfavorável ao fornecimento do medicamento se baseando na  ausência dos “exames de imagem comprovando cenário metastático da doença assim como a progressão citada em relatório médico”  (e-doc. 3, p. 118-324).
Por sua vez, a autoridade reclamada concluiu pela viabilidade do uso do medicamento ao extrair da prescrição médica,  respaldada em diretrizes clínicas e evidências médicas atualizadas (artigo publicado no New England Journal of Medicine, intitulado: "Cetuximab for the Treatment of Colorectal Cancer" – NEJM, 2007, vol. 357, nº 20, p. 2040)1, a necessidade do uso do medicamento Cetuximabe 100mg/20mL, uma vez que a “análise molecular com pesquisa de mutação no gene KRAS resultou negativa, caracterizando a paciente como portadora de KRAS selvagem (wild-type), condição que a torna elegível para o uso do referido medicamento”  (e-doc. 53, p. 64).
Quanto à manifestação desfavorável da Conitec sobre a incorporação do fármaco Cetuximab às políticas públicas do SUS, a autoridade reclamada constatou que  Relatório de Recomendação nº 181/2015 refere-se “à incorporação do fármaco para tratamento em primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático com expressão EGFR, sem mutação do gene RAS”, enquanto que a parte beneficiária “não se encontra na primeira linha de tratamento, porquanto foi submetida à quimioterapia om fármacos e protocolos preconizado pelas diretrizes terapêuticas do SUS, sem resposta clinica satisfatória, tendo sido constatada progressão da doença em todas as abordagens terapêuticas adotadas” (e-doc. 5, p. 2).
 Assim delineado o entendimento vinculante do STF que orienta a análise da presente reclamação,  entendo que a decisão no caso concreto não revela teratologia na concretização dos Temas nºs 6 e 1234 da RG e das Súmula Vinculantes deles decorrentes (SV nºs 60 e 61).
Ante o exposto, nego seguimento à presente reclamação constitucional, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. Prejudicado o exame da medida liminar.
Publique-se.
Brasília, 4 de março de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente