Tribunal: STF
Processo: Rcl 91669
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-25
Data de publicação: 2026-03-25

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Ceará contra acórdão proferido pela  1ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, nos autos da Apelação nº 0221958-42.2025.8.06.0001, por suposta violação à Súmula Vinculante nº 60 e à tese firmada no Tema 1.234 da repercussão geral (RE nº 1.366.243/SC).

O reclamante sustenta que o acórdão impugnado manteve a condenação do Estado ao fornecimento do medicamento Dupilumabe (Dupixent), indicado para o tratamento de dermatite atópica grave, sem observar os parâmetros vinculantes estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal quanto à repartição de competências no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Defende que, à luz dos paradigmas mencionados, o medicamento está classificado no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), conforme pactuação realizada na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), circunstância que atribui à União a responsabilidade pelo financiamento e pela aquisição do fármaco, tornando imprescindível sua inclusão no polo passivo da demanda.

Relata que, não obstante tal definição, o Tribunal de origem manteve a obrigação exclusivamente em face do Estado do Ceará, sem determinar a inclusão da União e sem promover o deslocamento da competência para a Justiça Federal, adotando solução fundada em eventual ressarcimento posterior, em desacordo com o fluxo interfederativo vinculante fixado no Tema 1.234.

Afirma que o acórdão reclamado, inclusive, partiu da premissa de que o medicamento ainda aguardava pactuação na CIT para definição do ente responsável, quando, na realidade, já havia classificação formal como integrante do Grupo 1A.

Diante disso, requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos do acórdão reclamado, com a vedação da prática de atos executivos e de constrições patrimoniais em face do Estado do Ceará.

No mérito, pleiteia a cassação da decisão reclamada, a fim de reconhecer a responsabilidade da União pelo fornecimento do medicamento, determinar sua inclusão no polo passivo e promover o deslocamento da competência para a Justiça Federal.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
 
Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos do acórdão reclamado (eDoc. 4):

“[...] O medicamento Dupilumabe encontra-se incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), nos termos da Portaria SCTIE/MS nº 48, de 3 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União em 4 de outubro de 2024, a qual autoriza seu fornecimento especificamente para o tratamento de crianças com Dermatite Atópica Grave, conforme disposto no art. 1º, inciso I, do referido ato normativo [...]
Por outro lado, o item ainda não foi disponibilizado no SUS, aguardando pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição (http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Dupilumabe). 
Não obstante, para os efeitos dos precedentes vinculantes, entende-se o item como incorporado, conforme ponderado alhures, a menos que a situação da parte não se adeque ao PCDT, como sustenta o ente estadual. 
Sucede-se que o relatório da médica prescritora (acima colacionado), revela compatibilidade da situação da paciente com as diretrizes estabelecidas no PCDT vigente. Conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1- 047-pcdt-da-dermtite-atopica), [...]
No caso, a paciente se enquadra integralmente nos critérios técnicos estabelecidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Dermatite Atópica: a) possui diagnóstico confirmado de Dermatite Atópica grave (CID L20.9), acompanhada desde os 2 anos, com evolução crônica. Os escores clínicos apresentados — SCORAD de 66,5 e CDLQi de 33 — comprovam gravidade severa, atendendo ao requisito do PCDT para caracterização da doença em nível grave; b) utilizou hidratantes específicos, terapias tópicas diversas, metotrexato por 1 ano, múltiplos ciclos de corticoides orais e, por fim, ciclosporina, que resultou apenas em controle parcial e ainda causou hipertensão, exigindo desmame imediato.
 Assim, a paciente satisfaz todos os critérios de inclusão do PCDT e não apresenta qualquer critério de exclusão, enquadrando-se perfeitamente na indicação do medicamento Dupilumabe. Esse enquadramento assume especial relevância no caso em exame, não se exigindo a aplicação do Tema 6 da repercussão geral (RE 566.471/RN), que estabeleceu parâmetros estritos e de caráter excepcional para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. 
O Estado do Ceará, por outro lado, afirma genericamente que a parte recorrida não se enquadra nos requisitos do PCDT.
Não há qualquer impugnação específica por parte do ente federado à prescrição médica. 
Em verdade, os argumentos formulados pelo Estado do Ceará apenas reproduzem as disposições dos precedentes vinculantes da Corte Suprema, sem correlação específica com a situação de saúde da paciente, muito menos com a prova trazida. 
As regras processuais sobre o ônus da prova, inclusive nas ações que se pretende o fornecimento de medicamentos, ainda persistem válidas, de modo que, ao demandado, cabe a demonstração de fato impedido, extintivo ou modificativo do direito autoral. 
Nessa perspectiva, e considerando as observações alhures, a documentação trazida pela parte autora indica que essa demanda medicamento incorporado ao SUS. 
Lado outro, não há nenhuma comprovação por parte do ente estadual de que o item vindicado caracteriza-se como medicamento não incorporado, ou seja, o ente estadual não produziu prova sobre a existência de fato impeditivo do direito autoral, a fim de caracterizar que a recorrida demanda fármaco não incorporado ao SUS e, por consequência, devia produzir outras provas necessárias à decisão favorável nos moldes delineados pelo Tema 6/STF 
Além disso, o laudo médico trazido ao feito demonstra suficientemente a inexistência de substituto terapêutico a ser utilizado, cumprindo o ônus probatório atribuído pela Suprema Corte à parte autora da ação. Com efeito, vale recordar que o Enunciado nº 118 da VII Jornada de Direito da Saúde - CNJ - Fonajus assevera que: ‘No caso de medicamento com recomendação favorável da CONITEC, mas ainda não disponibilizado, presumem-se demonstradas sua eficácia e segurança clínicas, com base em evidência científica de alto nível. Nesses casos, o ônus probatório do autor limita-se à: I – demonstração da inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS; II – apresentação de laudo médico fundamentado e circunstanciado, contendo o itinerário terapêutico completo, com os medicamentos já utilizados, posologia e tempo de uso’. 
A negativa de fornecimento administrativo também restou comprovada nos autos (29473650). 
Igualmente, de acordo com o PMVG, o valor anual do custo da medicação seria de aproximadamente 160.000,00 (cento e sessenta mil reais), abaixo dos 210 Salários Mínimos estabelecidos para fixação da competência da Justiça Estadual. 
Ressalte-se que o ressarcimento deve ser perseguido pelo ente em face da União de forma administrativa ou judicial, conforme critérios estabelecidos no Tema 1234/STF.
Com efeito, a negativa do fornecimento do item, nos termos da prescrição médica, configura ato ilegal e abusivo, afrontando o princípio constitucional da dignidade humana, consubstanciado, na espécie, no direito à vida. 
O Estado não pode negligenciar a situação, pois o caráter programático da regra descrita no art. 196, da CF/88, não poderá se converter em promessa constitucional sem consequências, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas da coletividade, substituir, de forma inconstitucional e ilegítima, a efetivação de um improrrogável dever fundamental por uma mera promessa inconsequente e irresponsável. 
Desse modo, não comporta reproche o comando sentencial, porquanto agiu com o costumeiro acerto o douto Magistrado de Primeiro Grau ao garantir à parte autora o medicamento necessário e indispensável à manutenção de sua saúde, assegurando assim os direitos previstos na Lei Maior.
IV. Dispositivo 
Ante o exposto, e em consonância com o parecer da douta PGJ, conheço do apelo e nego-lhe provimento, do CPC, pelos exatos termos expendidos nessa manifestação”. (grifos  acrescidos)

No julgamento do Tema 1.234 da Repercussão Geral, esta Corte estabeleceu critérios objetivos para a fixação da competência jurisdicional e a definição do ente federativo responsável pelo fornecimento de medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS). Confira-se:

“VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.”
(RE 1366243, Relator: GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, DJe de 11-10-2024 - grifos acrescidos)

No caso concreto, conforme documentação juntada aos autos (eDoc. 2, fl. 19), verifica-se que, de acordo com o estabelecido na 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2025, realizada em 18/12/2025, o medicamento pleiteado — Dupilumabe (Dupixent) — passou a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

Em consulta ao endereço eletrônico mencionado no acórdão reclamado (http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Dupilumabe) é possível confirmar essa informação:

“Informações sobre o medicamento
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 931, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 48, de 03 de outubro de 2024, tornou pública a decisão de incorporar o dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. 
Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
    • Pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2025, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
    • Elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 28, de 27 de novembro de 2025 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica.
    • Publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
    • Processo licitatório para aquisição;
    • Envio efetivo da tecnologia ao Estado”. (grifos acrescidos)

Em consonância com o acordo interfederativo estabelecido no Anexo I da tese firmada no julgamento do Tema 1.234, os medicamentos classificados no Grupo 1A do CEAF são de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, sendo da União a responsabilidade pela aquisição e custeio desses insumos. 

Aos Estados e ao Distrito Federal incumbem apenas funções de apoio logístico, limitadas à programação, armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos, sem atribuição quanto ao ônus financeiro decorrente de sua disponibilização.
Dessa forma, aplicando-se as diretrizes firmadas ao caso concreto, a competência para o processamento e julgamento da demanda é da Justiça Federal. Isso porque a responsabilidade pela aquisição e custeio do referido medicamento é da União, conforme definido no pacto federativo homologado por esta Corte.

Ao afastar esses critérios e imputar ao Estado do Ceará a obrigação de fornecer o fármaco, a decisão reclamada contrariou diretamente a tese firmada no Tema 1.234 e violou a Súmula Vinculante nº 60, que determina a observância obrigatória dos fluxos pactuados entre os entes federativos e homologados por este Supremo Tribunal Federal.

Registre-se, ademais, que a regra de competência vinculada ao valor anual do tratamento, prevista no item 6 da tese fixada no Tema 1.234-RG, destina-se exclusivamente a hipóteses que envolvam medicamentos não incorporados à política pública do SUS, mas devidamente registrados na ANVISA. Tal critério, portanto, não se aplica ao presente caso.

Saliento que esse entendimento tem sido reiteradamente consolidado por ambas as Turmas desta Corte em casos análogos:

“Ementa: AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. INSULINAS DO GRUPO 1A DO CEAF. RESPONSABILIDADE EXCLUSIVA DA UNIÃO. TEMA 1.234-RG. SÚMULA VINCULANTE Nº 60. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. MANUTENÇÃO PROVISÓRIA DOS EFEITOS DA DECISÃO. AGRAVO NÃO PROVIDO. 
I. Caso em exame 
1. Agravo regimental contra decisão que reconheceu a legitimidade da União e a competência da Justiça Federal para julgar ação sobre fornecimento de insulinas pertencentes ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), ajuizada após a publicação do acórdão do Tema 1.234 da repercussão geral. 
II. Questão em discussão 
2. A questão em discussão consiste em definir se, no caso de medicamentos incorporados ao SUS e de aquisição centralizada, a União deve integrar o polo passivo e se a competência é da Justiça Federal. 
III. Razões de decidir 
3. A União deve integrar o polo passivo de demandas relativas ao fornecimento de medicamentos incorporados ao SUS e classificados no Grupo 1A do CEAF, cuja aquisição é de sua responsabilidade, nos termos do acordo interfederativo homologado no Tema 1234-RG. 
4. A competência para julgar tais demandas é da Justiça Federal, nos termos do Tema 1.234 da repercussão geral, quando ajuizadas após a publicação do respectivo acórdão de mérito. 
5. É irrelevante, para fins de competência e formação do polo passivo, a alegação de que o custo anual do tratamento seria inferior a 210 salários-mínimos. Tal baliza não é capaz de afastar a competência delineada pelo art. 109, I, da Constituição quando, por força do Tema 1.234 (RE 1.366.243) e da Súmula Vinculante nº 60, há acordo interfederativo homologado que classifica o medicamento como de aquisição centralizada (Grupo 1A do CEAF) e atribui à União a responsabilidade pelo custeio e aquisição. IV. Dispositivo e tese 
6. Agravo não provido.”
(Rcl 82262 AgR, de minha relatoria, Primeira Turma, julgado em 06-10-2025, DJe de 13-10-2025 - grifos acrescidos)

No mesmo sentido, destacam-se, ainda, as seguintes decisões monocráticas: Rcl 81.874/GO, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 22/07/2025; Rcl 80.826/GO, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 23/06/2025; e Rcl 80.828/GO, Rel. Min. Luiz Fux, DJe de 17/06/2025.

Não obstante, tendo em vista a gravidade da doença e a congruência de análise no 1º e no 2º graus de jurisdição, mantenho temporariamente os efeitos da decisão reclamada, a fim de evitar interrupção no tratamento, até que o juízo competente profira nova decisão. 

Diante do exposto, julgo parcialmente procedente o pedido, com fundamento nos artigos 992 do CPC e 161 do RISTF, para:
(i) CASSAR o acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, nos autos da Apelação nº 0221958-42.2025.8.06.0001;
(ii) DETERMINAR a inclusão da União no polo passivo da demanda, com imediata remessa dos autos à Justiça Federal; e
(iii) ESTABELECER que, caso o Estado do Ceará já esteja fornecendo o medicamento à parte beneficiária por força da decisão ora cassada, o fornecimento deverá ser mantido, até nova deliberação do juízo federal competente, facultada a reavaliação da medida de ofício ou a requerimento das partes (art. 64, § 4º do CPC).
Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte beneficiária do ato reclamado.

Brasília, 25 de março de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente