Tribunal: STF
Processo: Rcl 89367
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-01-15
Data de publicação: 2026-01-15

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
 
RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO. RE Nº 566.471/RN (TEMA RG Nº 6) E RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº 1.234). ENUNCIADOS Nº 60 E Nº 61 DA SÚMULA VINCULANTE. TERATOLOGIA: AUSÊNCIA.  USO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: VEDAÇÃO. NEGATIVA DE SEGUIMENTO.
 
1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pela União, em desfavor de sentença proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal do Juizado Especial Federal Adjunto de Patos de Minas/JMG, no Processo nº 6001989-21.2024.4.06.3806, mediante a qual teriam sido desrespeitadas as teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos julgamentos dos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234) e nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante.
 
2. A reclamante narra que, na origem, cuida-se de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, por meio da qual se objetiva o fornecimento do medicamento “Vosoritida” (Voxzogo), devidamente registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, para tratamento de acondroplasia. 

3. Noticia que o Juízo de 1º Grau julgou procedente o pedido,  por entender preenchidos os requisitos insertos nos paradigmas apontados como violados. 

4. Registra, ainda, que a sentença fixou parâmetros de aquisição vinculados ao Tema RG nº 1.234 (PMVG/CAP/CMED), vedando pagamento acima do teto regulatório, e determinou providências administrativas correlatas (inclusive comunicação à Conitec, para avaliação de incorporação). 

4.1. Assevera que a demonstração da eficácia do medicamento não é realizada por um relatório médico isolado, mas por evidências científicas de alto nível, as quais sustenta serem inexistentes.

5. Diante do relatado, a reclamante alega que foram violados os citados paradigmas, especialmente o Tema RG nº 6, especificamente no item 2, alínea “d”, que exige a verificação cumulativa da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento requerido, baseada nas evidências científicas no âmbito da medicina. Registra, ainda, que “não obstante o teor aparentemente favorável da Nota Técnica do NATJUS, esta não se revelou conclusiva quanto às evidências científicas aplicáveis ao caso concreto” (e-doc. 1, p. 17).

6. Requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada. Busca, no mérito, a procedência do pedido, para cassar o ato impugnado, julgando-se improcedente o pedido na origem.

É o relatório.  
Decido.
 
7. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado de súmula vinculante (art. 103-A, § 3º, da CRFB).
 
8. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

9. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie.

10. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF).

11. No caso em tela, alega-se que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234) e nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, ao determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde.

12. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”

13. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).

14. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese:

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

15. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, de seguinte teor:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

16. No caso concreto, aponta-se como ato reclamado a sentença prolatada pelo Juízo da 1ª Vara Federal com JEF Adjunto de Patos de Minas/MG, pela qual julgou-se procedente o pedido autoral, deferida, em paralelo, tutela provisória de urgência, para determinar à União o fornecimento do medicamento perquirido, pelos seguintes fundamentos (e-doc. 4; grifos e destaques do original):

“SENTENÇA
(...)
2. FUNDAMENTAÇÃO
(...)
2.2. Mérito 
A Constituição Federal, em seu art. 196, atribui ao Estado o dever de assegurar a todos o direito à saúde e, no art. 226, § 7º, garante o direito ao planejamento familiar, fundado no princípio da dignidade da pessoa humana e da paternidade responsável. 
A questão relacionada ao direito ao recebimento de medicamentos pelo SUS foi alvo de audiência pública convocada em 05.03.2009 por iniciativa do excelentíssimo Ministro Gilmar Mendes, então Presidente do STF, na qual diversos setores do Governo e da sociedade foram ouvidos, prestando informações relevantes para o adequado esclarecimento da controvérsia.
(...)
Julgamento do Tema 1234 pelo STF 
O julgamento do Tema 1234 pelo STF trouxe modificações substanciais relacionadas à tramitação do processo envolvendo fornecimento de medicamento, tais como a fixação do valor da causa, a competência para julgamento, as provas a serem produzidas pelas partes, dentre outros. 
Em relação à competência, a Justiça Federal permanece com a atribuição de análise dos processos envolvendo medicamentos não registrados pela ANVISA, qualquer que seja o valor da causa, em conformidade com o disposto no Tema 500 do STF. Nesse caso, a presença da União no polo passivo é obrigatória. 
Para os medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, a Justiça Federal será competente, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
Segundo a decisão, consideram-se não incorporados os medicamentos que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos of label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
Quanto aos medicamentos incorporados, a competência da Justiça Federal se restringirá àqueles do Anexo I do acordo, isto é, medicamentos do Grupo 1A do CEAF - Rename; fármacos do CESAF (componente estratégico) e medicamentos para indígenas, de qualquer grupo. 
Vale destacar que o medicamento incorporado se divide em dois grupos: i) os disponibilizados que englobam aqueles que já estão nas listagens de medicamentos, inclusive os de uso of label, desde que, quanto a estes, sejam previstos em protocolo do Ministério da Saúde, após parecer favorável da Conitec; ii) processo de disponibilização quando constarem na portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de serem disponibilizados na rede pública. 
Além das questões acima, a tramitação e o julgamento desta classe de processo foi severamente impactada pelo item 4 que consta na ementa do julgado, com o seguinte título: "Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS", o qual pode ser consultado em: https://portal.stf.jus.br/processos/downloadPeca.asp? id=15370982407&ext=.pdf
Com efeito, desde o julgamento do RE 1366243/SC, do qual se originou a tese fixada no Tema 1234 do STF, não basta a apresentação de relatório médico indicando a necessidade do medicamento não incorporado no SUS. (...)
(...)
O Tema 6 do STF, na mesma linha, estabelece os seguintes parâmetros cumulativos: (a) negativa administrativa de fornecimento do medicamento (item 4 do Tema 1.234); (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS; (d) comprovação científica da eficácia e segurança do fármaco, respaldada por evidências científicas de alto nível; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento; (f) comprovação da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento. 
O procedimento de incorporação do medicamento no SUS é previsto nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990: (...)
(...)
Caso concreto 
Na situação dos autos, trata-se de autor com diagnóstico de acondroplasia confirmada por exame genético, com indicação de uso do medicamento Vosoritida (Voxzogo), conforme relatório médico evento 117, LAUDO2 e receituário evento 117, RECEIT3. 
A Vosoritida teve seu registro aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA em 29 de novembro de 2021 (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos, medicamentos-e-indicacoes/voxzogo-vosoritida-novo-registro), entretanto ainda não foi disponibilizado no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. 
Quanto à imprescindibilidade do tratamento, o laudo pericial evento 97, LAUDOPERIC1 confirma o diagnóstico narrado na inicial (acondroplasia, CID 10 Q77.4). Pode se extrair do exame que: a) embora não haja cura para a doença, o medicamento Vosoritida pode aumentar a estatura final do autor, melhorando sua qualidade de vida; b) não existe medicamento apto a substituir o fármaco pleiteado, seja no SUS ou fora dele; c) além da Anvisa, o medicamento encontra registro na FDA e EMA, agências reguladoras ligadas aos Estados Unidos e à Europa, respectivamente. 
Afirmou a perita que o medicamento é indicado para o caso do autor e que "Não existe tratamento não medicamentoso que seja equivalente ou capaz de substituir os efeitos terapêuticos do Voxzogo® (vosoritida) no tratamento da acondroplasia, especialmente no que diz respeito à promoção do crescimento ósseo e à atuação direta sobre a fisiopatologia da doença.". E mais, que "O tratamento oferecido pelo SUS para essa condição é apenas de suporte, multidisciplinar, voltado para manejo de complicações ortopédicas, neurológicas, respiratórias e otorrinolaringológicas, além de acompanhamento do crescimento, mas sem qualquer intervenção medicamentosa capaz de atuar na fisiopatologia do crescimento ósseo, como faz o vosoritida."
Em idêntico sentido, as três notas técnicas emitidas pelo NatJus (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário) indicam a Vosoritida (Voxzogo®) para a mesma patologia que acomete o autor (acondroplasia) (evento 1, NOTATEC19, evento 1, NOTATEC20 e evento 1, NOTATEC21 ). 
Conclui-se que não há outro tipo de medicamento eficaz para o tratamento da doença. A Vosoritida, por sua vez, embora não traga cura, apresenta benefícios de ganho de crescimento da parte autora, com sensível melhora na qualidade de vida. 
Chama a atenção que o STF vem reconhecendo o direito dos menores autores ao fornecimento do referido medicamento, ao fundamento de que se encontram atendidas as diretrizes do Tema 1234 (...)
(...)
Desse modo, amparado em recentes julgados do TRF da 6ª Região e do STF, presentes os requisitos do Tema 1234 do STF, tais como a demonstração da incapacidade financeira da parte autora em custear o tratamento, de evidências de benefícios do uso de Vosoritida para aumentar o crescimento linear em crianças com acondroplasia cujas epífises estão abertas, da aprovação pela Anvisa e inexistência de outro tratamento possível para o autor, deve ser acolhido o pedido inicial. 
DISPOSITIVO 
Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE A DEMANDA, com fulcro no art. 487, inc. I, do CPC, para condenar a ré a fornecer à parte autora o medicamento Voxzogo® (Vasoritida) na dosagem indicada por seus médicos assistentes, enquanto perdurar o tratamento. 
Presentes os requisitos da probabilidade do direito alegado e do perigo de dano (art. 300 do CPC/15), DEFIRO a tutela de urgência para determinar que a UNIÃO, no prazo de 30 (dias) dias, adote as providências necessárias para aquisição e fornecimento do medicamento Voxzogo – Vosoritida 0,56 mg, conforme receituário médico evento 117, RECEIT3.
Nos termos do item 3.2 do Tema 1234 do STF, fica estipulado que o valor de aquisição do medicamento deve ser limitado ao Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG, situado na alíquota zero), com aplicação do CAP (Coeficiente de Adequação de Preços), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. De qualquer modo, sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas em valor superior ao teto do PMVG. 
Esclareço, por fim, que o CAP, previsto na Resolução nº. 2, de 5 de março de 2004, é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos destinadas aos entes da administração pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, inclusive em produtos comprados por força de ação judicial, nos termos do inciso V, do art. 2º, da Resolução CMED nº 3, de 2 de março de 2011. 
Em relação às futuras solicitações do medicamento, deverá a parte autora:
a) apresentar junto ao DGJUD, pelo período de 6 (seis) em 6 (seis) meses e até quando perdurar a necessidade de uso do medicamento, relatório médico atualizado, com a prescrição completa do medicamento, no qual deverá constar, de forma legível, o nome, a dosagem e a quantidade suficiente para o período a ser utilizado, devendo, ainda, constar da referida prescrição médica: 
1. Cabeçalho - impresso que inclui nome e endereço do profissional ou da instituição onde trabalha (clínica ou hospital); registro profissional e número de cadastro de pessoa física ou jurídica, podendo conter, ainda, a especialidade do profissional. 
2. Superinscrição - constituída por nome e endereço do paciente, idade, quando pertinente, e sem obrigatoriedade do símbolo RX, que significa: "receba"; por vezes, esse último é omitido, e, em seu lugar, se escreve: "uso interno" ou "uso externo", correspondentes ao emprego de medicamentos por vias enterais ou parenterais, respectivamente. 
3. Inscrição - compreende o nome do fármaco, a forma farmacêutica e sua concentração. 
4. Subscrição - designa a quantidade total a ser fornecida; para fármacos de uso controlado, essa quantidade deve ser expressa em algarismos arábicos, escritos por extenso, entre parênteses. 
5. Adscrição - é composta pelas orientações do profissional para o paciente. 
6. Data e assinatura.

b) encaminhar a documentação acima exigida, acompanhada do orçamento legível do medicamento deferido, diretamente para a DEPARTAMENTO-GERAL DE GESTÃO DE DEMANDAS JUDICIAIS EM SAÚDE - DGJUD (telefone: 61-3315-2291), por meio do PROTOCOLO DIGITAL no link disponibilizado pelo Ministério da Saúde, a saber, https://www.gov.br/pt-br/servicos/protocolar-documento-junto-aoministerio-da-saude, instruindo a solicitação com cópia desta decisão, informando o telefone e endereço corretos para contato. 
Após, deverá a parte autora comprovar o cumprimento das providências acima descritas nas letras "a" e "b" e diligenciar diretamente junto ao DGJUD o fornecimento/recebimento do referido medicamento. 
Em observância da tese firmada no Tema 1313 do STJ (Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC), condeno a ré ao pagamento de honorários advocatícios que fixo em 2% do valor dado à causa. 
Para os fins do previsto na letra "c" do item 3 do Tema 6 do STF, encaminhe-se cópia desta sentença à CONITEC para que avalie a possibilidade de incorporar o medicamento no âmbito do SUS. (...).”

17. Considerando que o fármaco pleiteado pela parte reclamante nos autos de origem (Vosoritida “Voxzogo”), embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), aplica-se à espécie o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.

18. Nesse cenário, entendo que a decisão reclamada não incidiu em afronta às diretrizes fixadas nos julgamentos dos referenciados paradigmas, pois, ao determinar à União a concessão do fármaco perquirido, ancorou-se em laudo técnico pericial favorável que descreve a imprescindibilidade do tratamento, do qual constou, inclusive “que o medicamento é indicado para o caso do autor” e que "não existe tratamento não medicamentoso que seja equivalente ou capaz de substituir os efeitos terapêuticos do Voxzogo® (vosoritida) no tratamento da acondroplasia, especialmente no que diz respeito à promoção do crescimento ósseo e à atuação direta sobre a fisiopatologia da doença". Ainda, segundo a perícia, "o tratamento oferecido pelo SUS para essa condição é apenas de suporte, multidisciplinar, voltado para manejo de complicações ortopédicas, neurológicas, respiratórias e otorrinolaringológicas, além de acompanhamento do crescimento, mas sem qualquer intervenção medicamentosa capaz de atuar na fisiopatologia do crescimento ósseo, como faz o vosoritida" (e-doc. 4, p. 7).

19. A autoridade reclamada assentou, ainda, a existência de relatório médico com indicação do tratamento para o caso do postulante, bem como de pareceres lavrados pelo órgão técnico do Poder Judiciário (NatJus) favoráveis, emprestados de casos análogos. Mencionou-se, ademais, que “a) embora não haja cura para a doença, o medicamento Vosoritida pode aumentar a estatura final do autor, melhorando sua qualidade de vida; b) não existe medicamento apto a substituir o fármaco pleiteado, seja no SUS ou fora dele; c) além da Anvisa, o medicamento encontra registro na FDA e EMA, agências reguladoras ligadas aos Estados Unidos e à Europa, respectivamente”.

20. Registre-se, em complemento, que examinando a bula do medicamento apontado, obtida em consulta ao sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), constata-se que a Vosoritida (Voxzogo) é recomendada para uso adulto e pediátrico, em pacientes acima de 6 meses de idade. No caso, o autor, ora beneficiário, conta com pouco mais de 2 anos de idade, segundo o relatório médico, estando, portanto, dentro da faixa etária indicada pelo fabricante.

21. Diante desse cenário, reputo não caracterizada, no diploma impugnado, teratologia apta a justificar o cabimento da presente reclamação, visto que a decisão reclamada foi proferida em estrita observância ao fixado nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral. 

22. Destaco, por fim, que essa linha de compreensão tem sido adotada por esta Corte em casos análogos ao presente, envolvendo a concessão do mesmo medicamento (Voxzogo) ora analisado:

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO VOSORITIDA (VOXZOGO) NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.” 
(Rcl nº 86.084-AgR/RS, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, j. 11/11/2025, p. 19/11/2025; destaques acrescidos). 

“DIREITO ADMINISTRATIVO E OUTRAS MATÉRIAS DE DIREITO PÚBLICO. REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE VOSORITIDA (VOXZOGO) EM VIRTUDE DE ACONDROPLASIA (NANISMO). DECISÃO RECLAMADA QUE SUSPENDE CUMPRIMENTO PROVISÓRIO DE SENTENÇA. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). OCORRÊNCIA. MEDIDA CAUTELAR REFERENDADA. 
I.  CASO EM EXAME 
1. Cuida-se de reclamação constitucional ajuizada em face de decisão que, ao conceder efeito suspensivo ao recurso de apelação, impede o cumprimento de sentença que autorizava o fornecimento de Vosoritida (Voxzogo) a paciente em tratamento de acondroplasia (nanismo). 
II.  QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. A questão em discussão consiste em saber se viola a Súmula Vinculante 60 (Tema 1234 - Repercussão Geral) e a Súmula Vinculante 61 (Tema 06 - Repercussão Geral) decisão que concede efeito suspensivo à apelação e impede o cumprimento de sentença que autorizava o fornecimento de Vosoritida (Voxzogo) a paciente em tratamento de acondroplasia (nanismo). 
III.  RAZÕES DE DECIDIR 
3. A decisão reclamada entendeu que era caso de conceder o efeito suspensivo à apelação porque o fornecimento do medicamento em questão estava maculado pela incerteza quanto à eficácia e segurança da medicação a longo prazo e, em razão de seu alto custo, haveria risco de irreversibilidade da medida. 
4. O medicamento pleiteado é registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não há Protocolo Clínico nem Diretriz Terapêutica para o Nanismo/Acondroplasia nem manifestação definitiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) acerca do Voxzogo (Vosoritide). 
5. O pleito relativo a medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado nas listas de dispensação do SUS nem previsto em PCDT para tratamento do Nanismo/Acondroplasia necessariamente perpassa pela análise do cumprimento dos requisitos fixados nos Temas 1234 e 06 - RG.  6. Conforme determinado em modulação de efeitos no RE 1.366.243- ED, os critérios fixados no Tema 1234 - RG devem ser observados a partir da publicação (19.09.2024) da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição. Assim, enquanto não transitado em julgado, cabe ao Poder Judiciário, no processo originário, intimar as partes para se manifestar sobre a adequação do caso ao tema. Mesmo tratamento deve ser dado em relação ao Tema 06 - RG, na medida em que, quando do julgamento dos paradigmas invocados, esta Corte entendeu que “a análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas”. 
7. Probabilidade do direito. De acordo com o Tema 1234 - RG e com o Tema 06 - RG: a) a ausência de manifestação da CONITEC não inviabiliza, como regra, a determinação judicial para concessão do medicamento quando negado na via administrativa; b) neste caso, o medicamento não pode ser substituído por outro fornecido pelo Sistema Único de Saúde, na medida em que nem mesmo existe PCDT para o nanismo; c) há exame genético e laudos médicos tratando da imprescindibilidade do medicamento para o tratamento da reclamante; d) o medicamento é de alto custo e a requerente é menor de idade.
8. Existência de Notas Técnicas do NatJus, que ao analisarem especificamente o caso da paciente, concluíram de modo favorável ao fornecimento do medicamento à reclamante. Além disso, foram juntados uma série de artigos médicos que abordam o uso do medicamento como intervenção na Acondroplasia e conclui pela eficácia e segurança do medicamento após estudo duplo cego randomizado. À luz da medicina baseada em evidências, há comprovações acerca da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, o que reitera a probabilidade do direito alegado pela autora.
9. Perigo de dano demonstrado. A reclamante possui cinco anos de idade e a medicação deve ser administrada, de acordo com a Nota Técnica 241.122 NATJus), até o fechamento das placas de crescimento, o que ocorre, geralmente, com a chegada da puberdade. 
10. Pedido liminar deferido para suspender os efeitos da decisão reclamada e determinar o efetivo fornecimento da medicação à reclamante, nos moldes fixados na sentença, até o julgamento do mérito da reclamação. 
IV.  DISPOSITIVO 
11. Medida cautelar concedida e referendada.” 
(Rcl nº 77.625-MC-Ref/PE, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, j. 07/05/2025, p. 09/05/2025; destaques originais). 

23. Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF, ficando prejudicado o pedido liminar. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalecente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.

Publique-se.

Brasília, 15 de j