Tribunal: STF
Processo: RE 1601228
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-06
Data de publicação: 2026-05-06

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM PADRONIZAÇÃO NO SUS. TEMAS RG Nº 6 E Nº 1.234. ADOÇÃO DOS PARÂMETROS PREVISTOS NAS TESES DE REPERCUSSÃO GERAL.  REMESSA À ORIGEM. 

1. Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, assim ementado:

“APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER EM FACE DO ESTADO E MUNICÍPIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. AUTOR QUE PADECE DE CARDIOPATIA HIPERTENSIVA, NEFROPATIA DIABETICA E HIPERTENSIVA E VASCULATOPIA PERIFERICA. SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA PARA CONDENAR OS RÉUS A FORNECEREM REGULARMENTE OS MEDICAMENTOS, PLEITEADOS NA EXORDIAL, CONFORME PRESCRIÇÃO MÉDICA, A FIM DE VIABILIZAR O TRATAMENTO DAS MOLÉSTIAS QUE ACOMETEM O AUTOR. IRRESIGNAÇÃO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO QUE NÃO MERECE ACOLHIDA. SUSTENTA QUE NÃO CABERIA SUA CONDENAÇÃO AO FORNECIMENTO DOS MEDICAMENTOS CLONIDINA e EZETIMIBA, UMA VEZ QUE ESTES NÃO TERIAM SIDO INCORPORADOS PELO SUS, HAVENDO ALTERNATIVA TERAPÊUTICA. SENTENÇA QUE MERECE SER MANTIDA. SENTENÇA DEVIDAMENTE FUNDAMENTADA E CORROBORADA PELO LAUDO MÉDICO (INDEX 00020 E 00021) QUE AFIRMA A NECESSIDADE DE USO CONTÍNUO DE TAIS MEDICAMENTOS PARA A MANUTENÇÃO DO TRATAMENTO DO AUTOR. INAPLICABILIDADE SÚMULA VINCULANTE Nº 10, QUE PREVÊ A OBSERVÂNCIA À CLÁUSULA DE RESERVA DE PLENÁRIO PARA AFASTAMENTO DA APLICAÇÃO DE LEI, UMA VEZ QUE NÃO SE VERIFICA NOS AUTOS A INCONSTITUCIONALIDADE DOS ARTIGOS 19- M, 19-P E 19-R DA LEI Nº 8080/90 A ENSEJAR A RESERVA PREVISTA NO ARTIGO 97 DA CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA DE 1988. INTELIGÊNCIA DA SÚMULA 180 DO TJRJ QUE DETERMINA A OBRIGAÇÃO DOS ENTES PÚBLICOS DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO PADRONIZADOS, DESDE QUE RECONHECIDAS PELA ANVISA E POR RECOMENDAÇÃO MÉDICA. RECURSO CONHECIDO, PROVIMENTO NEGADO.” (e-doc. 19).

2. No recurso extraordinário, interposto com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, o Estado do Rio de Janeiro aponta violados os arts. 2º, 5º , 97, 167, 194, 195, § 5º, e 196 da Constituição da República, argumentando que o Tribunal de origem manteve a sua condenação, “no sentido de fornecer insumos não padronizados pelo Sistema Único de Saúde para tratamento da doença indicada na inicial, mesmo diante da não comprovação, pela parte autora, da imprescindibilidade dos medicamentos requeridos, os quais possuem substitutos com idêntica eficácia terapêutica fornecidos, gratuitamente pelo SUS”.

2.1. Alega que as ações e serviços de saúde devem observar as regras de partilha e atribuições entre os entes estatais, como forma de se garantir um tratamento isonômico, adequado e eficaz à população e que, “não obstante o fornecimento de medicamentos e insumos destinados à atenção básica e de medicamentos não padronizados integre a competência dos Municípios e da União, respectivamente, o Estado do Rio de Janeiro está sendo condenado a fornecer prestação idêntica”.

2.2. Sustenta que, “se um ente pode ser condenado a entregar não apenas (a) os medicamentos que são de sua atribuição; mas também (b) qualquer outro medicamento, incorporado pelo SUS, e de atribuição de outros entes e, ainda, (c) qualquer outro insumo, mesmo que não reconhecido pelo SUS, e ainda que haja insumos padronizados com a mesma eficácia terapêutica, qualquer planejamento consistente é inviável”.

2.3. Afirma que, “cabendo à Administração Pública gerir seus recursos, estabelecendo metas e prioridades, não se pode admitir que o Poder Judiciário estabeleça políticas diversas de atendimento à saúde, se já existir política de atendimento, consoante se demonstrou, por evidente afronta ao princípio da independência dos Poderes”.

2.4. Ao final, requer o provimento do recurso para, reformando o acórdão recorrido, julgar “improcedente o pedido de fornecimento dos medicamentos CLONIDINA e EZETIMIBA, como de Direito.” (e-doc. 23).

3. Foram apresentadas contrarrazões (e-doc. 28).
 
4. O Presidente do TJRJ determinou a devolução dos autos ao Colegiado a quo, para adequação ao Tema RG nº 1.234 (e-doc. 37), o qual manteve a decisão recorrida, em acórdão assim resumido:

“APELAÇÃO CÍVEL. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER EM FACE DO ESTADO E MUNICÍPIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. AUTOR QUE PADECE DE CARDIOPATIA HIPERTENSIVA, NEFROPATIA DIABETICA E HIPERTENSIVA E VASCULATOPIA PERIFERICA. SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA PARA CONDENAR OS RÉUS A FORNECEREM REGULARMENTE OS MEDICAMENTOS, PLEITEADOS NA EXORDIAL, CONFORME PRESCRIÇÃO MÉDICA, A FIM DE VIABILIZAR O TRATAMENTO DAS MOLÉSTIAS QUE ACOMETEM O AUTOR. SENTENÇA MANTIDA POR DECISÃO UNÂNIME DESTE COLEGIADO. RETORNO DOS AUTOS PARA REEXAME DA MATÉRIA SOB A PERSPECTIVA DO TEMA 1234 DO STF. RECONHECE-SE A COMPETÊNCIA DO PODER JUDICIÁRIO ESTADUAL PARA O PROCESSAMENTO E JULGAMENTO DA PRESENTE AÇÃO, DISTRIBUÍDA EM 24/03/2021, CONSIDERANDO OS CRITÉRIOS ESTABELECIDOS NOS TEMAS 793 E 1.234 DO STF. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO TEMA 1.234 QUANTO À COMPETÊNCIA, PARA DETERMINAR QUE SOMENTE SE APLICAM ÀS AÇÕES QUE FOREM AJUIZADAS APÓS A PUBLICAÇÃO DO RESULTADO DO JULGAMENTO DE MÉRITO NO DIÁRIO DE JUSTIÇA ELETRÔNICO, OCORRIDO EM 11/10/2024, AFASTANDO SUA INCIDÊNCIA SOBRE OS PROCESSOS EM TRAMITAÇÃO ATÉ O REFERIDO MARCO, SEM POSSIBILIDADE DE SUSCITAÇÃO DE CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA A RESPEITO DOS PROCESSOS ANTERIORES AO REFERIDO MARCO JURÍDICO. NO MAIS, SENTENÇA QUE MERECE SER MANTIDA. SENTENÇA DEVIDAMENTE FUNDAMENTADA E CORROBORADA PELO LAUDO MÉDICO (INDEX 00020 E 00021) QUE AFIRMA A NECESSIDADE DE USO CONTÍNUO DE TAIS MEDICAMENTOS PARA A MANUTENÇÃO DO TRATAMENTO DO AUTOR. INAPLICABILIDADE SÚMULA VINCULANTE Nº 10, QUE PREVÊ A OBSERVÂNCIA À CLÁUSULA DE RESERVA DE PLENÁRIO PARA AFASTAMENTO DA APLICAÇÃO DE LEI, UMA VEZ QUE NÃO SE VERIFICA NOS AUTOS A INCONSTITUCIONALIDADE DOS ARTIGOS 19- M, 19-P E 19-R DA LEI Nº 8080/90 A ENSEJAR A RESERVA PREVISTA NO ARTIGO 97 DA CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA DE 1988. INTELIGÊNCIA DA SÚMULA 180 DO TJRJ QUE DETERMINA A OBRIGAÇÃO DOS ENTES PÚBLICOS DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO PADRONIZADOS, DESDE QUE RECONHECIDAS PELA ANVISA E POR RECOMENDAÇÃO MÉDICA. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO.”  (e-doc. 43; grifo no original).

É o relatório.
 
Decido.
 
5. De início, registro o acerto do Tribunal de origem quanto à manutenção da competência da Justiça estadual, tendo em vista a modulação de efeitos estabelecida no julgamento do Tema RG nº 1.234.

6. No mais, o Colegiado a quo, em juízo de adequação, apenas reiterou os fundamentos do acórdão recorrido, nestes termos:

“No mais, é cediço que a questão do fornecimento de tratamento de saúde e medicamento pelo Poder Público, em casos como o presente, é matéria exclusivamente de direito e já pacificada em nossos Tribunais. 
Trata-se, em verdade, de pura materialização do direito à vida, insculpido no caput do art. 5º da CRFB/88, como uma das mais importantes garantias fundamentais inerentes a todo e qualquer cidadão. 
O direito à saúde encontra-se cristalizado no art. 6º da CRFB, inserido no título relativo aos direitos e garantias fundamentais, como corolário do fundamento base do nosso Estado Democrático de Direito, qual seja, a dignidade da pessoa humana, previsto no art. 1º III da CRFB. 
Dentro do Título destinado à ordem social em nossa Constituição Federal, encontramos a Saúde no Capítulo II, da Seguridade Social, mais especificamente na Seção II. Neste ponto, merece destaque a transcrição dos seguintes artigos, verbis: 
“Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. 
Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade.” 
Repita-se, estamos diante de preceito constitucional garantidor do direito à saúde, sendo dever do Estado (lato sensu) efetivar o acesso igualitário e universal à proteção da saúde.
Quanto ao tema, impende salientar ainda que o Supremo Tribunal Federal já firmou entendimento, reafirmando sua jurisprudência, no sentido de que os entes federados têm responsabilidade solidária na prestação de assistência à saúde, direito universal garantido pela Constituição Federal a toda e qualquer pessoa. 
Desta forma, existindo solidariedade, não há qualquer impedimento em que o titular do direito subjetivo público à vida e à saúde dirija sua pretensão em face de qualquer dos Entes obrigados a assegurá-lo. 
Não é despiciendo assinalar que a intervenção do Poder Judiciário em políticas públicas não macula o princípio constitucional da separação de poderes, posto que se encontra superada a separação clássica idealizada por Montesquieu. O sistema de freios e contrapesos (checks and balances) adotado em nossa sistemática constitucional autoriza que qualquer dos Poderes, nas situações previstas na Constituição da República de 1988, fiscalize e corrija o rumo de outro Poder. Até porque, em última análise, o Poder é uno, indivisível e emanado pelo povo, e sua divisão em poderes (funções) ocorre somente no intuito de organizar o funcionamento do Estado. 
Assim, entendemos que o Poder Judiciário não pode se furtar ao dever de efetivar os direitos inerentes ao ser humano, dentre eles, o de acesso à saúde, consubstanciando a realização do ideal de justiça.
(...)
Não se pode olvidar que a ausência do medicamento na lista do SUS é circunstância que não desobriga o seu fornecimento pelo ente público, uma vez que indispensável para a manutenção da saúde e tratamento da parte.
Assim, no tocante à existência de alternativa terapêutica oferecida pelo SUS, bem como de outros medicamentos para o mesmo tratamento, tem-se que tal existência não exonera o ente público da obrigação de fornecer os medicamentos necessários ao tratamento postulado, na forma como prescrita pelo médico, cabendo apenas a este avaliar e autorizar possível substituição de medicamentos. 
Destarte, nenhum reparo merece a sentença, uma vez que devidamente fundamentada e corroborada pelo laudo médico, do index 0020 e 0021, que afirma a necessidade de uso contínuo de tais medicamentos para a manutenção do tratamento do Autor.
(...)
Ante o exposto, voto no sentido de, em juízo de retratação, MANTER O ACÓRDÃO recorrido por seus próprios fundamentos.” (e-doc. 43, p. 6-12).

7. O Plenário desta Corte, ao julgar o Tema RG nº 6, que versou sobre o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, fixou as seguintes teses:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 
(RE nº 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. Acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Plenário, j. 26/09/2025, p. 28/11/2024).

8. Nessa mesma linha, foi a decisão formalizada na apreciação do Tema RG nº 1.234, cujos trechos pertinentes das teses consolidadas após o julgamento dos respectivos embargos de declaração seguem abaixo transcritos:

“(...) II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
(...)
IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)”
(RE nº 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16/09/2024, p. 11/10/2024; grifos acrescidos).

9. Com base no julgamento do Tema RG nº 6, foi editado o enunciado nº 61 da Súmula Vinculante do STF, in verbis:

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

10. No caso sob exame, o Tribunal de origem, em juízo de adequação, manteve a sentença em que foi deferido à parte autora medicamentos não incorporados às políticas públicas do SUS, mesmo  sem verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos nos Temas RG nº 6 e nº 1.234 para a concessão de fármaco não padronizado no SUS, tendo consignado, ainda, que a “existência de alternativa terapêutica oferecida pelo SUS, bem como de outros medicamentos para o mesmo tratamento” (e-doc. 43, p. 10).

11. Não bastasse isso, no recurso extraordinário, o Estado do Rio de Janeiro também questionou a necessidade de se observar a repartição de competência no âmbito do SUS. Quanto a esse ponto, o Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE nº 855.178-RG/SE, Tema RG nº 793, reafirmando a jurisprudência, consignou o seguinte:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS.   REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA.
O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente.”
(RE nº 855.178-RG/SE, Rel. Min. Luiz Fux, Tribunal Pleno, j. 05/03/2015, p. 16/03/2015; grifos nossos).

12. Ocorre que, no julgamento dos embargos de declaração do referido Tema RG nº 793, foi fixada a seguinte tese: 

“Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” 
(RE nº 855.178-ED/SE, Rel. Min. Luiz Fux, Red. para o acórdão Min. Edson Fachin, Tribunal Pleno, j. 23/05/2019; grifos acrescidos).

13. Desse modo, é de rigor reconhecer que não houve, pelo TJRJ, a devida observância aos Temas RG nº 6, nº 793 e nº 1.234 e do enunciado nº 61 da Súmula Vinculante do STF.

14. Ante o exposto, aplicando a parte final do parágrafo único do art. 328 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, determino a devolução dos autos à 12ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro para que realize novo juízo de adequação do acórdão impugnado por meio do presente recurso extraordinário, com base nos ditames balizados por esta Corte no julgamento dos Temas RG nº 6, nº 793 e nº 1.234, exercendo eventual juízo de retratação.

Publique-se.

Brasília, 6 de maio de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator