Tribunal: STF
Processo: ARE 1595322
Classe: ARE
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-23
Data de publicação: 2026-04-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade do recurso extraordinário, com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado pela União, em face do acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região assim ementado:

“APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CAPLACIZUMABE. TRATAMENTO DE PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA IDIOPÁTICA – PTI. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA DEMONSTRADAS. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. TRATAMENTO INICIADO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. ATRIBUIÇÕES, CUSTEIO E REEMBOLSO DAS DESPESAS. HONORÁRIOS PERICIAIS. 1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. As normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais. 2. Tratando-se de direito essencial, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira de pessoa estatal. 3. Em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, o STF fixou parâmetros para a solução das demandas que envolvem o direito à saúde: a) inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental. 4. Mais recentemente, a 1ª Seção do STJ, ao julgar o REsp nº 1.657.156, definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo, para tanto, a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento. 5. CASO CONCRETO. Considerando tratar-se de medicamento com comprovada imprescindibilidade e adequação ao caso concreto, bem como devido ao esgotamento das alternativas de tratamento oferecidas pelo SUS, a parte faz jus ao seu fornecimento pelo Poder Público. 6. Hipótese em que, demonstrada a imprescindibilidade do tratamento postulado, o qual já teve início, é devida a dispensação judicial do medicamento demandado, sobretudo pela observância do princípio da dignidade da pessoa humana, uma vez que não seria razoável a suspensão do tratamento nesta fase, salvo comprovada ineficácia. 7. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 8. Nesse contexto, deve ser reconhecido que a União é a responsável financeira pelo custeio de tratamentos de alto custo, nada obstante o medicamento e o serviço médico sejam exigíveis solidariamente contra o Estado e a União. No entanto, reconhecida a solidariedade entre os réus, nada impede que o magistrado busque o cumprimento da tutela de um dos responsáveis. 9. De acordo com a recente Recomendação nº 146 de 28/11/2023 do CNJ, que dispõe sobre estratégias para o cumprimento adequado das decisões judiciais nas demandas de saúde pública: 'Art. 17. O ente federado que tenha custeado o medicamento, insumo, produto ou serviço poderá pleitear o ressarcimento nos próprios autos em desfavor do ente responsável, desde que ambos tenham figurado no polo passivo do processo de conhecimento'. 10. HONORÁRIOS PERICIAIS. Os réus devem reembolsar os honorários periciais de forma pro rata.” (Apelação Cível nº 5054318-73.2022.4.04.7000/PR, 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, Rel. Des. Federal Cláudia Cristina Cristofani, j. 27.08.2024) 

Submetido a juízo de retratação, considerado o Tema 6 da repercussão geral, foi mantido o acórdão:

“JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1.030, II, E ART. 1.040, II, DO CPC. APELAÇÃO CÍVEL. TEMA N.º 06/STF. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ALTO CUSTO. 1. Se o acórdão desta Instância estiver em dissonância com as teses jurídicas fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento de recurso extraordinário submetido à sistemática da Repercussão Geral, deve ser realizado o juízo de retratação para adequação do julgado, consoante artigo 1.040, II, do Código de Processo Civil. 2. Caso em que a decisão proferida pela Turma deste Tribunal, ao julgar o presente recurso, não diverge do entendimento pacificado pelo Supremo Tribunal Federal quanto ao Tema n.º 06. 3. Especificamente em relação ao Tema em epígrafe, tem-se que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. No entanto, admite-se, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal. 4. No presente caso, verificou-se nos autos a indicação médica do medicamento, com base em evidências científicas, tendo sido comprovada a extrema necessidade do fármaco, restando preenchidos os critérios estabelecidos pela Suprema Corte.” (Apelação Cível nº 5054318-73.2022.4.04.7000/PR, 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, Rel. Des. Federal Cláudia Cristina Cristofani, j. 18.03.2025)

Na minuta, sustenta violação dos arts. 2º, 37, caput, 100, 165, III, 167, II, 196 e 198, caput e § 1º, da Constituição da República, e aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e às Súmulas Vinculantes 60 e 61.
É o relatório.
Decido.
O recurso não comporta provimento.
Do acórdão recorrido, em juízo de retratação negativo, tem-se o seguinte:

Após a análise dos autos, verifica-se que a decisão proferida pela Turma deste Tribunal, ao julgar o presente recurso, não diverge do entendimento pacificado pelo Supremo Tribunal Federal quanto ao Tema n.º 06 e 1.234, impondo-se, em consequência, a respectiva manutenção. 
Trata-se de recurso extraordinário interposto pela UNIÃO FEDERAL com fundamento no artigo 102, inciso III, alínea a, da Constituição Federal, contra acórdão de Órgão Colegiado desta Corte, buscando a improcedência da demanda, tendo em vista se tratar de medicamento de alto custo e de uso não padronizado no SUS (evento 34, RECEXTRA1). Na origem, a demanda foi julgada procedente (evento 296, SENT1).
Apela a UNIÃO FEDERAL. O ente federativo sustenta, em síntese, a ausência de comprovação da imprescindibilidade do tratamento prescrito, bem como da ineficácia da política pública. Refere o processo de inclusão de novas tecnologias no sistema público e o alto custo de medicamento. Subsidiariamente, requer seja o cumprimento da decisão dirigido ao ESTADO DO PARANÁ, facultado eventual ressarcimento exclusivamente pela via administrativa, segundo os critérios de repartição pro rata; bem como seja abolida a condenação ao ressarcimento de verba pericial (evento 360, APELAÇÃO1). 
A respeito, a Turma negou provimento ao recurso, por unanimidade (evento 6, RELVOTO1).
Especificamente em relação ao Tema em epígrafe, tem-se que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. No entanto, admite ser possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: ‘a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento 5054318-73.2022.4.04.7000 40004981629.V4 constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento’. 
Retomando o caso concreto, trata-se de medicamento com registro na ANVISA para o tratamento em questão; mas ainda não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. A CONITEC elaborou PCDT para o tratamento da Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI), ainda em 2019. Entretanto, o CAPLACIZUMABE não foi avaliado como terapia para essa afecção. 
De acordo com o laudo técnico acostado aos autos, os resultados dos estudos clínicos apresentados demonstraram os benefícios do CAPLACIZUMABE quando comparado à terapia padrão isolada (troca plasmática e corticosteróides). Apresenta ganho em vários aspectos: melhor tempo de resposta para a obtenção de uma contagem plaquetária segura, melhorias relevantes na redução de exacerbações, hospitalizações e ocorrência de eventos tromboembólicos graves. Os estudos mostraram também que o medicamento é seguro e bem tolerado. 
Diante desses argumentos, entendeu-se que, considerando a refratariedade da paciente as linhas de tratamento preconizadas pelo sistema público, assim como a inexistência de alternativas nessa linha de tratamento, o não fornecimento da tecnologia pleiteada implicaria em deixar a parte autora sem tratamento. 
Dessa forma, no presente caso, ainda que se trate de medicação de alto custo, verificou-se nos autos a indicação médica do medicamento, com base em evidências científicas, tendo sido comprovada a extrema necessidade do medicamento. Preenchidos, então, os critérios fixados pelo Supremo. 
Não obstante isso, reitero que, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana, independentemente das questões jurídicas acerca de haver ou não comprovação científica da superioridade do medicamento pleiteado sobre o tratamento disponibilizado pelo sistema público, tendo sido iniciado o tratamento, indevida a sua suspensão. 
DISPOSITIVO 
Ante o exposto, voto por, em juízo de retratação, manter a decisão proferida pela Turma deste Tribunal e determinar o retorno dos autos à Vice-Presidência deste Regional para as providências cabíveis.”

No presente caso, está em discussão o fornecimento do fármaco Caplacizumabe, para paciente diagnosticada com Púrpura Trombocitopênica Idiopática – PTI (CID-10 D69.3), medicamento com registro ativo na ANVISA e não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde.
Da análise dos autos, verifica-se que a Corte a quo decidiu pela concessão do medicamento, reconhecendo a refratariedade da paciente às linhas de tratamento preconizadas pelo sistema público, a inexistência de alternativas terapêuticas e a comprovação da extrema necessidade do fármaco com base em evidências científicas, concluindo pelo preenchimento dos critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da repercussão geral. Nesse cenário, a revisão das premissas adotadas pelo Tribunal de origem demandaria o revolvimento da moldura fática delineada, o que torna oblíqua e reflexa eventual ofensa, insuscetível, portanto, de viabilizar o conhecimento do recurso extraordinário. Aplicação da Súmula 279/STF: “para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário”.

“AGRAVO INTERNO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DIREITO ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. FATOS E PROVAS. REEXAME. IMPOSSIBILIDADE. PRECEDENTES. 1. O recurso extraordinário não se presta ao reexame dos fatos e das provas constantes dos autos (Súmula 279 do STF). 2. Agravo interno desprovido, com imposição de multa de 5% (cinco por cento) do valor atualizado da causa (artigo 1.021, § 4º, do CPC), caso seja unânime a votação. 3. Honorários advocatícios majorados ao máximo legal em desfavor da parte recorrente, caso as instâncias de origem os tenham fixado, nos termos do artigo 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º e a eventual concessão de justiça gratuita.” (ARE 1.312.944-AgR, Rel. Min. Luiz Fux, Presidente, Tribunal Pleno, DJe 12.08.2021)
“DIREITO ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NECESSIDADE DE REEXAME FÁTICO-PROBATÓRIO. 1. Agravo interno contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário interposto para impugnar acórdão o qual manteve sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento de medicamentos. 2. Hipótese em que, para dissentir do entendimento firmado pelo Tribunal de origem, seria necessário reexaminar fatos e provas constantes dos autos, procedimento vedado neste momento processual (Súmula 279/STF). 3. Nos termos do art. 85, § 11, do CPC/2015, fica majorado em 10% o valor da verba honorária fixada anteriormente, observados os limites legais do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC/2015. 4. Agravo interno a que se nega provimento.” (ARE 1.437.477-AgR, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Presidente, Tribunal Pleno, DJe 19.04.2024)

Igualmente, a controvérsia relativa ao ressarcimento dos honorários periciais de forma pro rata igualmente não comporta revisão em sede extraordinária, uma vez que a sua análise demandaria o reexame do conjunto fático-probatório dos autos, o que é vedado nesta via recursal, nos termos da Súmula 279/STF. Nesse sentido:

“AGRAVO INTERNO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. PROCESSUAL CIVIL. HONORÁRIOS PERICIAIS. PRETENDIDA REDUÇÃO. ALEGADA VIOLAÇÃO AO ARTIGO 37, XI, DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. OFENSA REFLEXA. REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO ENGENDRADO NOS AUTOS. IMPOSSIBILIDADE. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. 1. O recurso extraordinário é instrumento de impugnação de decisão judicial inadequado para a valoração e exame minucioso do acervo fático-probatório engendrado nos autos, bem como para a análise de matéria infraconstitucional. [...] 2. Agravo interno desprovido.” (ARE 1.297.032-AgR, Plenário, Rel. Min. Luiz Fux, DJe 12.03.2021)

Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.
Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.
Publique-se.

Brasília, 23 de abril de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente