Tribunal: STF
Processo: Rcl 94544
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-19
Data de publicação: 2026-05-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de medida liminar, ajuizada por Cezar Augusto Rodrigues de Souza contra acórdão prolatado pela Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da da 1ª Região, nos autos do Processo nº 1018308-62.2024.4.01.0000. 

O reclamante sustenta que o Tribunal reclamado, ao manter o indeferimento do pedido de tutela de urgência formulado nos autos de ação proposta para pleitear o fornecimento de medicamento, incorreu em inobservância ao que restou decidido por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, sintetizado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.

Narra que foi diagnosticado com Atrofia Muscular Espinhal - AME tipo III, razão pela qual foi-lhe prescrito o fármaco “Spinraza” (nusinersena). 

Argumenta que o medicamento foi incorporado ao SUS para tratamento de pacientes portadores de AME tipo III com início dos sintomas antes dos 3 anos de vida e 12 anos incompletos, de modo que não pôde ser beneficiado por possuir 36 anos.

Afirma que o Juízo de primeiro grau indeferiu o pedido de tutela de urgência e a decisão foi mantida no acórdão ora reclamado, por ocasião do julgamento do agravo de instrumento pelo TRF da 1ª Região.

Aduz que o laudo pericial realizado para o caso ora em análise deixou claro que há evidências científicas no sentido de que o medicamento é seguro e eficaz para o tratamento de AME tipo III, sendo sua conclusão desfavorável tão-somente em razão do alto custo.

Segundo alega, o laudo pericial evidencia a ausência de substituto terapêutico, bem como discorre sobre a existência de diversos estudos clínicos multicêntricos, duplo-cegos e randomizados que indicam sua eficácia, confiabilidade e segurança.

Nesses termos, sustenta que restaram preenchidos todos os requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.

Ao final, requer a concessão de tutela de urgência, a fim de que seja determinado o fornecimento imediato do fármaco pleiteado nos autos de origem. No mérito, requer o provimento da reclamação para cassar o acórdão reclamado.

É o relatório. Decido.

Inicialmente, dispenso a requisição de informações e a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).

Extrai-se dos autos que o reclamante ajuizou ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, em face da União, alegando ser portador de Atrofia Muscular Espinhal - AME Tipo III, razão pela qual pleiteou o fornecimento do fármaco Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da enfermidade (eDOC 4). 

Inicialmente, o Juízo da 3ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal solicitou informações ao NatJus-DF acerca da indicação do medicamento (eDOC 13) e, em seguida,  indeferiu o pedido de tutela de urgência (eDOC 17). 

Contra a mencionada decisão foi interposto agravo de instrumento pelo autor, ora reclamante, ao qual foi negado provimento (eDOC 23).

Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o reclamante sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao manter o indeferimento da concessão do fármaco SPINRAZA (Nusinersena) para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.

Por oportuno, ressalto que, por se tratar de medicamento incorporado ao SUS, mas não aprovado para o tratamento da patologia que acomete o beneficiário (AME tipo III), incide o que decidido por esta Corte no julgamento do Tema 1234 para o uso off label de medicamentos. Confira-se, a propósito, trecho pertinente da ementa daquele julgado:

“DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aquele que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”.

Nas conclusões do julgado no tocante aos medicamentos off label decidiu-se que:

“4.6) Em relação aos medicamentos prescritos off label (tal como definido acima): aplicam-se integralmente todas as teses envolvendo o presente tema 1234.”

Assim, tratando-se de medicamento não incorporado para os fins pretendidos pelo reclamante, incide também sobre o caso o Tema 6 da repercussão geral, em que esta Suprema Corte firmou as seguintes teses:

Tema 6
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. (grifos nossos)

Pois bem.
Na hipótese, ao indeferir o fornecimento do fármaco Spiranza (Nusinersena), fármaco não incluído na lista do SUS para tratamento de pacientes diagnosticados com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III, o acórdão reclamado consignou a ausência de comprovação do preenchimento dos requisitos estabelecidos por esta Suprema Corte no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, razão pela qual afastou a pretensão autoral.

Transcrevo os trechos pertinentes do acórdão reclamado:

“No caso em apreço, não se vislumbra motivo suficiente para afastar o indeferimento da tutela de urgência, uma vez que a documentação constante dos autos não revela, em sede de cognição sumária, elementos suficientes a demonstrar a plausibilidade do direito alegado, bem como o risco de agravamento do quadro clínico da parte autora, caso não iniciado ou interrompido o tratamento. 
Constata-se que o fármaco “NUSINERSENA” não foi incorporado à lista de medicamentos dispensados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), conforme expressamente previsto na PORTARIA SCTIE/MS Nº 98, de 26 de dezembro de 2025, que deliberou negativamente quanto à sua incorporação no âmbito da assistência farmacêutica pública, nos seguintes termos: “Art. 1º Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o nusinersena para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipo 3.”
(...)
Diante disso, deve-se considerar que o medicamento solicitado se enquadra como não incorporado ao SUS, o que atrai a aplicação do Tema 1.234 do Supremo Tribunal Federal, sendo necessário observar as diretrizes estabelecidas naquele julgamento: 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
(...)
No caso em análise, embora o medicamento pleiteado possua registro na ANVISA, não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde, conforme decisão expressa da CONITEC, que se baseou em análise de custo-efetividade desfavorável e na ausência de superioridade terapêutica em relação a outras alternativas medicamentosas. 
Com efeito, a parte agravante não apresentou laudo médico fundamentado e circunstanciado que comprove, de forma específica e individualizada, a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS em seu caso concreto. 
É importante frisar que os documentos médicos trazidos aos autos carecem de análise detalhada do histórico terapêutico do paciente, tampouco apresentam justificativas técnicas individualizadas quanto à necessidade do medicamento de alto custo pleiteado. 
Além disso, como a CONITEC já decidiu não incorporar o medicamento ao SUS por causa de seu alto custo em relação ao benefício que oferece, concedê-lo por decisão judicial contraria a política pública de saúde, que é baseada em critérios técnicos, científicos e econômicos previstos em lei. 
Em um contexto de recursos limitados, permitir o fornecimento de um tratamento caro sem comprovação clara de necessidade prejudica a igualdade no acesso à saúde e compromete o funcionamento racional do sistema público, sendo incabível ao Judiciário interferir em escolhas da administração pública sem que haja ilegalidade ou violação comprovada de direitos fundamentais (TRF-1 - AI: 10087321620224010000, Relator: DESEMBARGADOR FEDERAL JAMIL ROSA DE JESUS OLIVEIRA, Data de Julgamento: 04/04/2022, 6ª Turma, Data de Publicação: PJE 04/04/2022 PAG PJE 04/04/2022 PAG). 
Não se desconsidera a gravidade da saúde do agravante, que se encontra acometido por Atrofia Muscular Espinhal 5q Tipo II, mas é imprescindível observar que, para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, faz-se necessária a dilação probatória, conforme exigido pelos Tribunais Superiores em jurisprudência consolidada (Temas 6 e 1.234, STF). 
Impõe-se, assim, a manutenção da tutela de urgência indeferida pelo juízo a quo, nos seus termos. 
RAZÕES PELAS QUAIS se nega provimento ao agravo de instrumento interposto pela parte autora.” (eDOC 23, p. 6-7)

Como visto, nos termos em que proferido o acórdão reclamado, verifica-se que o Tribunal não procedeu ao exame dos requisitos firmados nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, diante da ausência de comprovação do direito alegado (demonstração da ineficácia das alternativas terapêuticas existentes no SUS para a sua doença), de modo que esta ação necessitaria da produção e do revolvimento de provas, providência vedada na via da reclamação.

A propósito, saliento que é assente na jurisprudência desta Corte que o instrumento processual da reclamação não pode ser empregado como sucedâneo recursal ou atalho processual para fazer chegar a causa diretamente ao Supremo Tribunal Federal, conforme ocorre nestes autos. Nesse sentido, cito precedentes de ambas Turmas:

“Agravo regimental em reclamação. Tema nº 942 da Repercussão Geral. Ausência de esgotamento de instância. Precedentes. Agravo regimental não provido. 
1. O esgotamento de instância é requisito de admissibilidade de reclamação constitucional com paradigma em tese de repercussão geral (art. 988, § 5º, inciso II, do CPC), requisito observado somente em decisão colegiada da origem que, em sede de agravo interno, aprecia a negativa de seguimento de recurso extraordinário pela sistemática. Precedentes. 
2. Não prospera a alegada negativa de prestação jurisdicional, porquanto há instrumentos recursais para questionar a decisão reclamada. O debate proposto deve se desenvolver pelos meios processuais adequados, não se podendo admitir o uso da reclamação constitucional como sucedâneo de recurso. Precedentes. 
3. Agravo regimental ao qual se nega provimento, com aplicação de multa.” (Rcl 56.959-AgR/DF, Rel. Min. Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe 14.3.2023)

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. ALEGAÇÃO DE EQUÍVOCO NA APLICAÇÃO DO INSTITUTO DA REPERCUSSÃO GERAL NA ORIGEM: NÃO CABIMENTO, NO CASO. USO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: VEDAÇÃO. 
1. O Supremo Tribunal Federal decidiu, reiteradamente, pelo não cabimento da reclamação ajuizada com o escopo de corrigir eventuais equívocos na aplicação do instituto da repercussão geral, à exceção de evidente teratologia, o que não se vislumbra no caso. 
2. Não se caracterizou usurpação da competência desta Corte, mas, tão somente, o exercício da competência própria do Juízo de origem para inadmitir os recursos relativos às próprias decisões. 
3. Revela-se imprópria a formalização de reclamação com intuito de servir como sucedâneo recursal. 4. Agravo regimental ao qual se nega provimento.” (Rcl 53.941-AgR/SP, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe 24.3.2023)

Dessa forma, inadmissível a presente reclamação.
Ante o exposto, nego seguimento à reclamação (art. 21, § 1º, do RISTF). Prejudicado o pedido de liminar.

Publique-se.
Brasília, 19 de maio de 2026.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente