Tribunal: STF
Processo: Rcl 92543
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-13
Data de publicação: 2026-04-13

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. O Estado de Minas Gerais alega ter o respectivo Tribunal de Justiça, nos autos de ação de obrigação de fazer (Processo originário n. 5001511-97.2024.8.13.0153 e Apelação Cível n. 1.0000.25.017358-0/001), inobservado o entendimento firmado por esta Suprema Corte no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG) e do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), além dos enunciados das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Relata que, na origem, a parte autora, ora beneficiária, pleiteou a concessão do medicamento “VENVANSE (DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA)”, destinado ao tratamento de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade - TDAH.

Esclarece que o caso concreto já foi submetido à análise do Supremo Tribunal Federal, tendo esta Corte julgado procedente a Rcl 82.802/MG para cassar o acórdão impugnado e determinar que outro fosse proferido em observância às Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Pontua que, em reexame da controvérsia, o Tribunal de origem proferiu nova decisão impondo a concessão do medicamento ao ente estadual, a partir dos mesmos fundamentos utilizados na decisão anteriormente cassada por esta Suprema Corte, “sem sequer ter submetido os autos à análise específica NATJUS”.

Defende que, além de não ter se manifestado sobre a ilegalidade do ato omisso ou comissivo da Conitec, o acórdão combatido também não demonstrou a eficácia, acurácia, segurança e efetividade do medicamento, à luz de evidências científicas robustas de alto nível.

Sustenta que o órgão reclamado, pela segunda vez, determinou o fornecimento de fármaco não incorporado às políticas do SUS, sem que houvesse o preenchimento de todas as condicionantes estabelecidas pela Corte nos paradigmas invocados, notadamente, no item 2, “b” e “d”, bem como no item 3, “b”, do Tema 6 da Repercussão Geral.

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.

Assiste razão ao reclamante.

O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao determinar a concessão do fármaco pretendido pela beneficiária, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente os requisitos presentes nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante n. 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 
[...]
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
[...]
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1.366.243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024)

Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
[...]
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
[...]
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)

No caso dos autos, o Tribunal reclamado impôs a concessão do fármaco “VENVANSE (DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA)”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS para o tratamento pretendido, sob os seguintes fundamentos:

A.L.L.T.F. representada por sua mãe R.L.T.F, ajuizou a presente ação de obrigação de fazer com pedido de antecipação dos efeitos da tutela, alegando que foi diagnosticada com TDAH (CID 10 F 90.0), dessa forma necessita fazer uso do medicamento Venvanse (dimesilato de lisdexanfetamina), constando nos relatórios médicos que a ausência de fornecimento é capaz de gerar grave comprometimento à saúde entre outros fatores. 
[...]
Da análise cuidadosa dos autos, verifica-se que, de acordo com o conjunto probatório acostado aos autos, observa-se que a menor apresenta quadro de TDAH (CID 10 F 90.0) e, o relatório médico acostado nos autos (ID. 10191165749), assegura a necessidade o uso do medicamento pleiteado. 
[...]
O que se nota é que autora pleiteou o tratamento necessário ao seu estado de saúde, conforme prescrição do médico responsável, ora descrita na receita acima mencionada, não havendo dúvidas, assim, da imprescindibilidade do medicamento, para a saúde e manutenção da vida da menor. 
[...]
Para além, cumpre registrar que sequer foi impugnada a patologia da menor e sua real necessidade de ser submetida ao medicamento prescrito, encontrando-se suficientemente comprovado, portanto, o fato constitutivo do direito alegado, na forma do que dispõe o art. 373, inc. I, do CPC. 
Nessa ordem de considerações, demonstrada a imprescindibilidade do medicamento citado nos autos, fora das possibilidades financeiras da parte autora, deve ser irrestrito o atendimento ao pleito, sendo que a recusa implica ofensa ao direito à saúde, garantido constitucionalmente. 
[...]
Ademais, o atendimento da criança e do adolescente é prioridade absoluta, devendo dessa forma ser dada efetividade ao disposto no artigo 227 da Constituição Federal: 
[...]
Dessa forma, estão presentes os requisitos elencados pelo Recurso Especial nº 1.657.156-RJ. 
Por sua vez, também não há que se falar em limitação orçamentária, vez que eventuais restrições financeiras não podem servir de pretexto para negar os direitos constitucionais à saúde e à vida, não havendo que se cogitar, desse modo, a incidência do princípio da reserva do possível. 
[...]
Por meio da Súmula vinculante 61, o Pretório Excelso também determinou a observação das teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral RE 566.471, quando da concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. 
[...]
Com efeito, no caso em análise, o medicamento é registrado na ANVISA (peça 6); houve o tratamento com outros medicamentos anteriormente, porém sem o efetivo resultado (peça 6); a médica declarou a necessidade do fornecimento do fármaco para o tratamento específico da autora (peça 6); e o valor do tratamento anual é inferior a 210 salários mínimos (peça 10); a autora demonstrou não ter condições de arcar com o valor do remédio (peças 3 e 10); não há medicamento disponível no SUS para a situação específica da autora (peça 6). 
Assim, com base nos requisitos fixados pelo STF, cabe ao Estado de Minas Gerais e ao Município de Cataguases arcarem com os custos dos medicamentos a serem fornecidos à autora, podendo, outrora, requererem o ressarcimento em face da União, nos termos do item 3.3.1 do Tema 1.234, RE 1.366.243, já transcrito. 
[...]
Com tais considerações, DOU PARCIAL PROVIMENTO AO RECURSO, confirmo a tutela antecipada e julgo procedentes os pedidos iniciais, condenando, de forma solidária os requeridos que, no prazo de 05 (cinco) dias, forneçam-lhe o medicamento pretendido, na quantidade prescrita, sob pena de realização do sequestro do valor correspondente ao fármaco e sua liberação à parte requerente para aquisição direta do medicamento, com a posterior prestação de contas. Denote-se desde já à parte autora que eventual requerimento de realização do sequestro de verbas deve vir acompanhado da indicação do valor correspondente ao tratamento pelo período de 06 (seis) meses e devidamente instruído com ao menos 03 (três) orçamentos do medicamento, sob pena de indeferimento da medida. (eDoc. 6, fl. 5-19) (Grifei)

Verifica-se que o Tribunal de origem não observou todas as diretrizes impostas pela Corte para autorizar a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, pois deixou, desde logo, de enfrentar o requisito atinente à “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, conforme determinam os itens 2, “b”, e 3, “a”, do Tema 6/RG, bem como os itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234/RG. 

Assim, o ato judicial reclamado importou em substituição da vontade do administrador a respeito da incorporação do fármaco pleiteado nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Embora o fornecimento de medicamento não incorporado seja possível pela via judicial, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela Conitec no ato comissivo ou omissivo de não incorporação, conforme definido nos paradigmas invocados, o que, todavia, não ocorreu no caso concreto. 

Além disso, a autoridade reclamada resolveu a lide com fundamento, apenas, na requisição médica apresentada pela paciente, inexistindo nos autos originários qualquer menção a parecer técnico realizado para examinar o quadro clínico da parte beneficiária.

Ou seja, não há prova pericial capaz de demonstrar o efetivo preenchimento dos requisitos constantes dos itens 2, “c”, “d” e “e”, e 3, “b”, do Tema 6, como, também, dos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 do ementário da Repercussão Geral, relativos à:

(i) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(ii) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e
(iii) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado.

Dessa forma, houve clara violação ao item 3, “b”, do Tema 6/RG, segundo o qual o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, deve obrigatoriamente “aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área”.

Extrai-se, portanto, que o órgão reclamado baseou-se, exclusivamente, no relatório médico particular e demais documentos juntados na inicial pela parte beneficiária para conceder o medicamento requerido, em manifesta contrariedade ao decidido nos precedentes qualificados deste Tribunal, sobretudo porque o magistrado não pode “fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”. 

Nesses termos, ao não analisar corretamente as diretrizes estabelecidas nos Temas 6 e 1.234/RG para a concessão judicial de medicamentos, a decisão reclamada violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Advirto, contudo, que a cassação do ato judicial não deve resultar na interrupção imediata do fornecimento do medicamento, em razão do risco de grave prejuízo à saúde da paciente.

Deve-se conferir ao magistrado da causa a oportunidade para reavaliação da demanda proposta na origem, com a estrita observância dos parâmetros definidos por esta Corte.

3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido para cassar o ato reclamado (Processo originário n. 5001511-97.2024.8.13.0153 e Apelação Cível n. 1.0000.25.017358-0/001), e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula. O fornecimento do medicamento em apreço deverá ser mantido por 45 (quarenta e cinco dias), prazo suficiente para que o órgão reclamado reaprecie a questão na origem.

4. Comunique-se ao Tribunal reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.

5. Intime-se. Publique-se.

Brasília, 13 de abril de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente