Tribunal: STF
Processo: Rcl 91152
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-04
Data de publicação: 2026-03-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. ATENDIMENTO DO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DE FATOS E PROVAS. UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul, em 1º.3.2026, contra decisão da Vigésima Primeira Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul proferida no Agravo Interno no Agravo de Instrumento n. 5183341-60.2025.8.21.7000, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.
O caso
2. Ivani Barbosa ajuizou ação de obrigação de fazer contra a União, o Estado do Rio Grande do Sul e o Município de Tenente Portela e relatou ter sido “diagnosticada em 18/09/2025 com câncer de mama esquerda – CA DE MAMA ESQUERDA – T2 N2Am1 – EC IV grave e com risco de progressão rápida da doença CID 50, mama direita CARCINOMA INVASIVO, lesões na coluna torácica e cabeça umeral - presença de implantes ósseos neoplásicos distribuídas randomicamente pelo esqueleto axial e apendicular proximal, as mais ostensivas na coluna torácica e cabeça umeral direita e região sacroilíatica direita” (fl. 6, e-doc. 3).

Explicou que “deve fazer uso diariamente com URGÊNCIA da seguinte medicação para tratamento do diagnostico: SUC. de Ribociclibe 200mg uso contínuo (...) Fulvestranto 250mg uso intramuscular e contínuo” (fl. 6, e-doc. 1).

Requereu “a antecipação de tutela (...) para que os demandados sejam obrigados a fornecer, IMEDIATAMENTE, os medicamentos RIBOCICLIBE 200mg e FULVESTRANTO 250mg, conforme indicação médica anexa, diante do risco de agravamento da doença” (fl. 14, e-doc. 3). 

Pediu fosse “julgado procedente o pedido para que seja reconhecido o direito da parte Autora em realizar o tratamento com as medicações supracitadas com URGÊNCIA, como indicado nos documentos médicos acostados, com base no direito público à saúde previsto no art. 196 da CF/88, estabilizando-se a tutela antecipada, de acordo com o art. 304 do CPC/2015” (fl. 14, e-doc. 3). 

Em 6.12.2025, o juízo da Vara Federal da comarca de Tenente Portela/RS deferiu a tutela de urgência para determinar aos réus “que forneçam à parte autora os fármacos SUCCINATO DE RIBOCICLIBE 200 MG E FULVESTRANTO 250 MG, de forma gratuita e enquanto perdurar a necessidade (fisiológica e econômica)” (fl. 96, e-doc. 3).

Contra essa decisão, o Estado do Rio Grande do Sul interpôs agravo de instrumento (fls. 4-12, e-doc. 2).

Em 10.12.2025, a Vigésima Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul deu provimento ao Agravo de Instrumento n. 5382746-77.2025.8.21.7000 para revogar a tutela de urgência:
“AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. ONCOLÓGICO. TUTELA DE URGÊNCIA. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS DO ARTIGO 300 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. TEMAS 1234 E 06 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. Para o deferimento da tutela de urgência a que alude o artigo 300 do Código de Processo Civil, devem estar preenchidos os requisitos essenciais que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. No caso concreto, a parte autora não se desincumbiu de seu ônus probatório, deixando de apresentar documentos essenciais para a aferição da real necessidade e adequação dos fármacos pleiteados, conforme apontado em Nota Técnica emitida pelo NatJus. Ausência de demonstração cabal do preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas 1234 e 06 da Repercussão Geral, notadamente no que tange à imprescindibilidade clínica do tratamento e à prova da adequação diagnóstica. Decisão de primeiro grau que desconsiderou parecer técnico obrigatório, fundamentando-se de forma isolada nos documentos unilaterais da parte autora. AGRAVO DE INSTRUMENTO PROVIDO, EM DECISÃO MONOCRÁTICA” (fl. 18, e-doc. 2, grifos nossos).

Ivani Barbosa interpôs agravo interno (fls. 41-46, e-doc. 2) e, em 12.2.2026, a Vigésima Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul deu provimento ao agravo interno “para negar provimento ao agravo de instrumento e manter a decisão do juízo de origem que concedeu a tutela provisória”. Esta a ementa do acórdão:
“DIREITO À SAÚDE. AGRAVO INTERNO. MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS INCORPORADOS AO SUS. FULVESTRANTO E RIBOCICLIBE. CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO. PRESENÇA DOS REQUISITOS PARA CONCESSÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA. PROVIMENTO DO AGRAVO INTERNO. DESPROVIMENTO DO AGRAVO DE INSTRUMENTO.
I. CASO EM EXAME:
I. Agravo interno interposto pela parte autora contra decisão monocrática que deu provimento ao agravo de instrumento do Estado do Rio Grande do Sul, revogando a tutela provisória deferida pelo juízo de origem que determinava o fornecimento dos medicamentos fulvestranto 250mg e succinato de ribociclibe 200mg para tratamento de neoplasia maligna de mama.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:0
1. A questão em discussão consiste na presença dos requisitos legais para a concessão da tutela provisória de urgência que determina o fornecimento de medicamentos oncológicos à parte autora.
III. RAZÕES DE DECIDIR:
1. Os medicamentos postulados pela parte autora (fulvestranto 250mg e succinato de ribociclibe 200mg) estão incorporados ao SUS, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer de Mama, publicado pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS nQ 17, de 25 de novembro de 2024. 
2. A doença da parte autora é câncer de mama metastático com receptores hormonais positivos e HER2 negativo, conforme laudo médico juntado aos autos, condição para a qual os medicamentos pleiteados são indicados pelo protocolo do SUS. 
3. A aplicação do fulvestranto 250mg e do succinato de ribociclibe 200mg está prevista no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP), através dos códigos 03.04.02.048-6 e 03.04.02.046-0, respectivamente.
4. É inaplicável ao caso o Tema 6/STF, uma vez que os medicamentos estão incorporados ao SUS, devendo ser observados os fluxos estabelecidos no Tema 1234/STF e na Súmula Vinculante n. 60.
5. O perigo de dano está configurado pela natureza da doença, tratando-se de câncer em estágio avançado e metastático, que demanda tratamento imediato.
IV. DISPOSITIVO:
1. Agravo interno provido, por maioria, para negar provimento ao agravo de instrumento e manter a decisão do juízo de origem que concedeu a tutela provisória” (fl. 76, e-doc. 2, grifos nossos).

Contra essa decisão, o Estado do Rio Grande do Sul ajuíza a presente reclamação.

3. O Estado do Rio Grande do Sul alega que “foi violado, pela decisão reclamada, a decisão interlocutória proferida por este SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL nos autos do Recurso Extraordinário nº RE 566471 do qual originou o Tema 06 e que veio a ocasionar a Súmula Vinculante nº 61, com a exigência do preenchimento cumulativo, para os medicamentos ausentes nas listas de dispensação do SUS dos seguintes requisitos” (fl. 6, e-doc. 1).

Quanto ao medicamento Succinato de Ribociclibe, explica que “o medicamento não foi requerido administrativamente e ainda não está efetivamente disponibilizado na rede pública de saúde, não constando na RENAME, o que caracteriza mora na sua disponibilização, atendendo ao requisito estabelecido no tema 6 do STF” (fl. 7, e-doc. 1).

Salienta não haver “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível” e acrescenta haver “nota técnica do Natjus desfavorável ao pleito por considerar que faltam elementos imprescindíveis para o fornecimento, como laudos de exames anatomopatológicos e painéis imunohistoquímicos que subsidiem a verificação do diagnóstico e avaliação de perfil molecular da doença” (fl. 8, e-doc. 1).

Sobre o medicamento Fulvestranto, sustenta não ter sido demonstrada “a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC”, não haver “comprovação da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco” ou da “impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS” (fl. 8, e-doc. 1).

Lembra que a nota técnica proferida pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário - NATJUS foi desfavorável ao pleito da beneficiária.

Informa que “a decisão reclamada entendeu que os medicamentos RIBOCICLIBE e FULVESTRANTO estão incorporados e que, consequentemente, ‘inaplicável ao caso dos autos o Tema 6/STF, já que os medicamentos estão incorporados no SUS.’ (Evento 31 – VOTO DIVERG2)” (fl. 9, e-doc. 1).

Insiste que, “apesar da incorporação formal do RIBOCICLIBE, o medicamento ainda não está efetivamente disponibilizado na rede pública de saúde, não constando na RENAME, o que caracteriza mora na sua disponibilização, atendendo ao requisito estabelecido no tema 6 do STF, enquanto que o medicamento FULVESTRANTO não está incorporado para a doença da parte autora” (fl. 10, e-doc. 1).

Alerta não haver “demonstração alguma, sob encargo probatório autoral, do preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos no Tema 006/STF” e enfatiza que “um simples laudo médico não pode fundamentar isoladamente a decisão de deferimento de medicamento não incorporado ao SUS” (fl. 11, e-doc. 1).

Requer “a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61” (fl. 15, e-doc. 1).

Requer “subsidiariamente, que se determine a suspensão da liminar deferida do processo de origem, Ação de Obrigação de Fazer nº 50047916520258210138, da Vara Judicial da Comarca de Tenente Portela/RS, até a decisão final nessa Reclamação” (fl. 15, e-doc. 1).

Pede “seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)” (fl. 15, e-doc. 1).

 Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 

4. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 

5. Põe-se em foco nesta ação se, ao confirmar o deferimento de antecipação de tutela que determinou o fornecimento de Fulvestranto 250mg e Succinato de Ribociclibe 200mg para o tratamento de câncer de mama, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

6. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.

Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.

A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.

7. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

“Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

8. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).

9. Na espécie vertente, ao dar provimento ao agravo interno interposto pela beneficiária para negar provimento ao agravo de instrumento do Estado do Rio Grande do Sul e, assim, manter a tutela antecipada deferida, a Vigésima Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul ressaltou estarem preenchidos os requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Transcrevo trechos do voto vencedor:
“No caso dos autos, verifico que o tratamento postulado pela autora da demanda e aqui recorrente é exatamente um dos indicados pelo PCDT do Câncer de Mama, publicado pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17, de 25 de novembro de 2024: (...).
Neste passo, considerando que a doença da agravante é justamente o câncer de mama metastático com receptores hormonais positivos e HER2 negativo (conforme laudo médico juntado aos autos, evento 1, LAUDO8 e evento 1, LAUDO9, corroborado pelos exames juntados nos autos do agravo de instrumento, evento 18, EXMMED4), a análise judicial do caso deve ser feita sob a ótica do medicamento incorporado. Friso, inclusive, que a aplicação do fulvestranto 250mg (pertencente à classe dos supressores de estrogênio, em 2ª linha de tratamento) está prevista no SIGTAP, através do código 03.04.02.048-6: (...).
Da mesma forma, a aplicação do succinato de ribociclibe 200mg (pertencente à classe dos inibidores de ciclina - CDK4/6, em 2ª linha de tratamento) está prevista no SIGTAP, através do código 03.04.02.046-0: (...).
Nesse contexto, consigna-se ser inaplicável ao caso dos autos o Tema 6/STF, já que os medicamentos estão incorporados no SUS. 
Outrossim, no julgamento do Tema 1234, o STF dirimiu questões relativas à competência e requisitos para a concessão judicial de medicamentos, tanto incorporados quanto não incorporados, editando, inclusive, a Súmula Vinculante nº 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243. 
Especificamente em relação ao caso dos autos, medicamentos incorporados, os fluxos ajustados para atuação do Poder Judiciário foram os seguintes: (...).
Logo, considerando que se postula o fornecimento de medicamentos incorporados ao SUS, receitado por um serviço de oncologia que integra ao SUS, cadastrado como Cacon, entendo presente a probabilidade do direito para a concessão da tutela de urgência requerida nos autos. 
Portanto, considerando que o tratamento proposto está expressamente previsto nos protocolos e diretrizes do SUS, os medicamentos deveriam ter sido fornecidos administrativamente pelo hospital ao qual a autora da demanda está vinculada. O perigo de dano ou risco ao resultado útil também está presente, considerando se tratar de tratamento oncológico, em estágio avançado e metastático” (fls. 79-80, e-doc. 2).

Não se comprova, nessa decisão, inobservância dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns