Tribunal: STF
Processo: RE 1584072
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-23
Data de publicação: 2026-02-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO ONCOLÓGICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. DIRECIONAMENTO DO CUMPRIMENTO CONFORME REGRAS DE REPARTIÇÃO DE COMPETÊNCIAS. ACÓRDÃO ALINHADO AO ENTENDIMENTO FIRMADO NOS TEMAS RG Nº 793 E 1.234. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DE FATOS E PROVAS. ENUNCIADO Nº 279 DA SÚMULA DO STF. NEGATIVA DE SEGUIMENTO.

1. Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, assim ementado:

“EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL E REMESSA NECESSÁRIA. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO DISPONIBILIZADO DIRETAMENTE PELO SUS. DIRECIONAMENTO DA RESPONSABILIDADE AO ESTADO. REFORMA PARCIAL DA SENTENÇA. PREJUDICIAIS REJEITADAS. REFORMA PARCIAL. APELAÇÕES PREJUDICADAS. 
I. CASO EM EXAME 
- Apelações interpostas pelo Estado de Minas Gerais e pelo Município de Ribeirão das Neves de sentença que julgou procedente pedido de fornecimento do medicamento SUCCINATO DE RIBOCICLIBE 200mg à paciente com câncer de mama, nos moldes de prescrição médica. A sentença não foi remetida ao reexame necessário, mas a ele foi submetida por força do art. 496, § 3º, III, do CPC, em razão do alto custo do tratamento.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
- Há duas questões em discussão: (i) saber se é legítima a condenação solidária do Estado e do Município ao fornecimento de medicamento oncológico não diretamente disponibilizado pelo SUS; e (ii) saber se o medicamento pleiteado está incorporado ao SUS e se o Município pode ser excluído da obrigação, em vista da repartição de competências. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
- Conforme os Temas 793 e 1.234 do STF, os entes federados são solidariamente responsáveis pelas ações de saúde, mas o cumprimento da obrigação deve ser direcionado conforme a política pública e a repartição de competências. 
- O medicamento RIBOCICLIBE está incorporado ao SUS por ato normativo vigente, cabendo ao Estado o seu fornecimento, conforme os protocolos estabelecidos, com direito a ressarcimento nos termos do Tema 1.234. 
- O Município não é responsável pela aquisição e fornecimento do medicamento, conforme a legislação de regência da assistência farmacêutica e a Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (Lei nº 14.758/2023), razão pela qual deve ser afastada sua condenação.
IV. DISPOSITIVO E TESE 
- Reexame necessário conhecido e parcialmente provido para afastar a condenação imposta ao Município de Ribeirão das Neves. Apelações prejudicadas.” (e-doc. 99).

2. No recurso extraordinário, interposto com base na al. “a” do permissivo constitucional, o recorrente aponta violação aos arts. 2º, 6º, 23, inc. II, 196 e 198, inc. II, da Constituição da República. Sustenta que não há respaldo que justifique a exclusão do Município réu da obrigação, ainda que em caráter subsidiário (e-doc. 109).

3. Nas contrarrazões, a parte recorrida defende a responsabilidade do Estado recorrente diante do valor anual do tratamento (e-doc. 113).

É o relatório. 

Decido.

4. A questão controvertida nos presentes autos suscitou muitas controvérsias no âmbito do Supremo Tribunal Federal e também no Superior Tribunal de Justiça. De início, pareceu resolvida no julgamento do RE nº 855.178-RG/SE (Tema RG nº 793), quando assentada a solidariedade entre os entes da Federação para o fornecimento dos medicamentos necessários à garantia do direito à saúde. Seguiu-se o julgamento dos embargos de declaração, ocasião em que fixada a seguinte tese:

“Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.”
(RE nº 855.178-RG-ED/SE, Rel. Min. Luiz Fux, Red. do Acórdão Min. Edson Fachin, Tribunal Pleno, j. 23/05/2019, p. 16/04/2020).

5. A decisão mencionada, entretanto, não foi suficiente para solucionar a controvérsia, sobretudo em se tratando da necessidade, ou não, da presença da União no polo passivo, quando o pleito diz respeito a medicamento não incorporado ao SUS. Foi preciso, então, reconhecer nova repercussão da matéria, o que levou ao RE nº 1.366.243-RG/SC, Tema RG nº 1.234, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, que veio a ser julgado após a realização de acordos interfederativos. Confira-se o teor da respectiva ementa:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.
Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.
I. COMPETÊNCIA
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III. CUSTEIO
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V. PLATAFORMA NACIONAL
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.
VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES
7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas.
7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes.
7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.
7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985.
7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.
7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.
VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: ‘O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16/09/2024, p. 11/10/2024).

6. No presente caso, a Corte de origem verificou que o medicamento oncológico solicitado está incorporado ao SUS e, a partir da análise de normas infraconstitucionais, concluiu pela necessidade de direcionar a obrigação ao Estado, por considerá-lo o ente responsável pelo seu cumprimento, conforme os critérios técnicos de organização do SUS.

7. O acórdão recorrido, por conseguinte, está em consonância com as teses fixadas no julgamento dos Temas RG nº 793 e 1.234, uma vez que realizou o direcionamento do cumprimento da obrigação de fornecimento de medicamento oncológico conforme as normas administrativas de repartição de competências. 

8. Somente a partir da reapreciação do quadro fático-probatório e da legislação infraconstitucional de regência seria possível concluir de forma diversa ao consignado pelo Tribunal a quo, o que é inviável no campo extraordinário, ante o óbice do enunciado nº 279 da Súmula do STF.

9. Nesse sentido, cito o seguinte julgado: 

“RECLAMAÇÃO. AGRAVO REGIMENTAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. TEMA 1.234-RG. DEFINIÇÃO DE COMPETÊNCIA ADMINISTRATIVA E SOLIDARIEDADE ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. TEMA 793. POSSIBILIDADE DE DETERMINAÇÃO DO ENTE RESPONSÁVEL. EXCLUSÃO DO MUNICÍPIO DA LIDE. AUSÊNCIA DE AFRONTA AOS PRECEDENTES DO STF. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAMEDE FATOS E PROVAS. AGRAVO DESPROVIDO. 1. A decisão reclamada observou a tese firmada no Tema 1.234-RG ao reconhecer que compete ao magistrado, com base nos fluxos acordados entre os entes federativos, indicar o responsável pelo fornecimento de medicamentos incorporados ao SUS. 2. A decisão identificou os medicamentos em questão como pertencentes aos Grupos 1B e 2 do CEAF, de responsabilidade do Estado membro. Conclusão em sentido diverso demandaria o reexame de fatos e provas, providência incompatível com a estreita via da reclamação constitucional (art. 988, §4º, do CPC). 3. A identificação dos medicamentos da parte autora como pertencentes aos Grupos 1B e 2 do CEAF, de responsabilidade do Estado membro, afasta a responsabilidade do Município de Amparo, cuja exclusão da lide não configura violação ao princípio da solidariedade (Tema 793). 4. A solidariedade entre os entes federativos no âmbito da saúde pública não impede que se delimite, conforme o caso concreto e a legislação aplicável, qual ente deverá cumprir a obrigação. 5. Agravo regimental não provido.”
(Rcl nº 78.043-AgR/SP, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, j. 03/06/2025, p. 06/06/2025).

10. Ante o exposto, nego seguimento ao recurso extraordinário, nos termos do art. 21, § 1º do RISTF. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo.

Publique-se.

Brasília, 23 de fevereiro de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator