Tribunal: STF
Processo: Rcl 92349
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-30
Data de publicação: 2026-03-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por Janaína Cássia Livramento da Silva em face de decisão proferida pelo Juízo da Vara Cível e do Juizado Especial Federal Adjunto da Subseção Judiciária de São João del-Rei/MG, nos autos do Processo nº 6000001-64.2026.4.06.3815, que indeferiu o pedido de tutela de urgência destinado ao fornecimento do protocolo quádruplo Dara-VRd (Daratumumabe, Lenalidomida, Bortezomibe e Dexametasona).

A reclamante relata ter sido diagnosticada com Mieloma Múltiplo (CID-10 C90.0), neoplasia hematológica de curso grave e progressivo. Narra que já se submeteu a múltiplas linhas terapêuticas no âmbito do Sistema Único de Saúde, sem resposta satisfatória. 

Afirma que, diante do esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, a médica especialista em hematologia responsável por seu acompanhamento prescreveu, como única alternativa viável, o protocolo quádruplo Dara-VRd (Daratumumabe, Lenalidomida, Bortezomibe e Dexametasona). Aduz que o laudo médico atesta risco iminente de progressão clínica, falência renal e óbito na hipótese de não realização do tratamento.

Sustenta que os medicamentos integrantes do protocolo prescrito possuem registro sanitário na ANVISA, mas não foram incorporados às listas de dispensação do SUS para a indicação específica de protocolo quádruplo em paciente com múltiplas refratariedades, circunstância que teria motivado o ajuizamento da ação de obrigação de fazer na origem. 

Alega que a negativa de incorporação pela CONITEC baseou-se em critérios eminentemente orçamentários, sem análise específica do esquema quádruplo ora pleiteado no contexto clínico apresentado.

Defende que a decisão impugnada viola os parâmetros vinculantes estabelecidos na Súmula Vinculante nº 61 e no Tema 6 da repercussão geral. Argumenta que o juízo de origem condicionou a apreciação da tutela de urgência à emenda da petição inicial para comprovação formal de ato da CONITEC, à apresentação de evidências científicas adicionais e à prévia remessa ao NatJus, impondo, a seu ver, exigências não previstas nos precedentes qualificados, mesmo diante de situação que reputa de urgência extrema.

Alega preencher os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão excepcional de medicamento não incorporado ao SUS, quais sejam: (i) incapacidade financeira, ao argumento de que percebe benefício previdenciário líquido de R$ 1.518,00 mensais, sendo inviável o custeio de tratamento estimado em mais de R$ 900.000,00 anuais; (ii) inexistência de substituição terapêutica no SUS, em razão do esgotamento das linhas disponíveis; e (iii) comprovação com base na Medicina Baseada em Evidências, mencionando estudos clínicos de fase 3 (POLLUX e MAIA), publicação da American Society of Hematology (ASH) e recomendações favoráveis das agências regulatórias internacionais FDA e NICE.

Aduz, ainda, que a negativa de incorporação pela CONITEC fundada em critérios financeiros não constituiria óbice à concessão de tutela de urgência quando presentes a imprescindibilidade clínica e o registro na ANVISA.

Por fim, sustenta haver excessiva morosidade do juízo de origem, em processo com prioridade de tramitação por doença grave, cujas manifestações, segundo afirma, teriam sido proferidas após cerca de uma semana ou mais, em afronta ao art. 1.048, I, do Código de Processo Civil.

Diante do exposto, requer a suspensão dos efeitos da decisão reclamada e a determinação do fornecimento imediato da medicação. No mérito, pleiteia a procedência da reclamação para que a decisão impugnada seja definitivamente cassada, com reconhecimento de violação à Súmula Vinculante nº 61 e ao Tema 6 da repercussão geral.

É o relatório. Decido.

Defiro o benefício da gratuidade de justiça.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc.18):

“Trata-se de Ação Ordinária de Obrigação de Fazer, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por JANAÍNA CÁSSIA LIVRAMENTO DA SILVA em face da UNIÃO, do ESTADO DE MINAS GERAIS e do MUNICÍPIO DE CORONEL XAVIER CHAVES, objetivando o fornecimento contínuo dos medicamentos Daratumumabe 1800mg e Lenalidomida 25mg para o tratamento de Mieloma Múltiplo (CID C90.0). 
A autora, com 46 anos de idade, alegou ser portadora de Mieloma Múltiplo (CID C90.0), patologia onco-hematológica grave. Narrou que, após ter sido submetida a múltiplas linhas terapêuticas padronizadas pelo SUS, incluindo protocolos com Bortezomibe, Ciclofosfamida e Dexametasona (VCD), Transplante Autólogo de Células-Tronco e esquema CED, evoluiu com recaída ativa da doença, tornando-se refratária aos tratamentos disponíveis. Diante do esgotamento das alternativas, a equipe médica que a acompanha prescreveu, com urgência, o uso combinado dos fármacos Daratumumabe e Lenalidomida. 
Inicialmente, em sede de plantão judicial, com base nos Temas 1234 e 6 do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou-se a emenda à petição inicial para esclarecimentos sobre a prévia análise da tecnologia pela CONITEC, bem como a expedição de nota técnica ao e-NatJus. 
A autora emendou a inicial, juntando o Relatório de Recomendação n. 702 da CONITEC, que deliberou pela não incorporação do Daratumumabe, e estudos científicos que embasariam a eficácia do tratamento. 
Posteriormente, a Nota Técnica n. 450930 do e-NatJus foi juntada aos autos, concluindo desfavoravelmente à concessão dos medicamentos pleiteados. 
Embora tenha reconhecido a existência de evidência científica e a gravidade da condição clínica, a conclusão desfavorável foi fundamentada na recomendação de não incorporação pela CONITEC, em razão do elevado impacto orçamentário, além de apontar a ausência de laudos confirmatórios do diagnóstico nos autos naquele momento. 
A tutela de urgência foi, então, indeferida pela decisão de plantão, sendo a decisão mantida em sede de agravo de instrumento e em pedido de reconsideração posterior, que reiterou a necessidade de a autora comprovar a ilegalidade do ato da CONITEC e complementar a instrução probatória. 
A autora apresentou novo laudo médico e reiterou o pedido de urgência, assim como requereu a realização de perícia médica amanhã (dia 06/02/2026), no Hospital ASCOMCER (Juiz de Fora), onde a paciente encontrar-se-á em tratamento, a fim de que o perito tenha acesso direto ao prontuário (otimizando o tempo). 
É o relatório. Decido.
A presente demanda versa sobre o direito fundamental à saúde, garantido pela Constituição Federal em seu art. 196, que estabelece ser a saúde direito de todos e dever do Estado, a ser garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A efetivação desse direito, em sua dimensão prestacional, impõe ao Poder Público a obrigação de fornecer os meios necessários para o tratamento de enfermidades, incluindo medicamentos e procedimentos médicos.
A concessão da tutela provisória de urgência, nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, exige a demonstração da probabilidade do direito e do perigo de dano ou do risco ao resultado útil do processo. 
O perigo de dano é inegável no presente caso. 
A probabilidade do direito, contudo, demanda uma análise mais aprofundada, especialmente à luz das teses fixadas pelo STF nos Temas 1234 e 6. 
Do indeferimento da perícia presencial e da complementação da instrução probatória via NatJus 
Quanto ao pedido de realização de perícia mista com exame clínico presencial, entendo que tal medida é desnecessária e impertinente para o estágio atual do processo. Esta magistrada observa que se encontra sedimentado o entendimento de que a elaboração de nota técnica ou parecer pelos órgãos de apoio técnico, como o NatJus, supre a necessidade de realização de perícia médica presencial, especialmente quando a controvérsia reside na adequação de fármacos não incorporados, e não na condição clínica da parte. 
[..]
No caso concreto, o NatJus já se manifestou, mas ressalvou que essa análise foi limitada pela ausência do prontuário médico completo, a despeito de esta magistrada ter fundamentado (e estar novamente fundamento) o indeferimento não na condição clínica e na essencialidade do tratamento, mas, sim, na impossibilidade de afastar a soberana decisão de não incorporação da CONITEC. 
Ainda assim, diante dessa lacuna, a medida adequada não é a perícia presencial, mas, sim, a juntada do prontuário médico integral pela autora – documento este de acesso irrestrito à paciente junto às instituições de saúde – para posterior reanálise técnica. 
Portanto, em vez de determinar um exame clínico direto, que pouco acrescentaria à análise da eficácia terapêutica frente à política pública, decido pela concessão de prazo de 10 (dez) dias para que a autora apresente o seu prontuário médico completo. 
Após a juntada, os autos deverão ser remetidos ao NatJus para que complemente a nota técnica n. 450930, sanando as dúvidas sobre o histórico de tratamentos e exames confirmatórios. 
Da análise do mérito administrativo e dos Temas 6 e 1234 do STF 
O ponto central da controvérsia reside na análise do ato administrativo de não incorporação dos medicamentos pela CONITEC.
O Tema 6 do STF estabelece que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
[...]
Adicionalmente, o Tema 1234 do STF, ao modular os efeitos do Tema 6, reforça que a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação, não sendo possível incursão no mérito administrativo. 
Além disso, incumbe ao autor da ação demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise). 
Pois bem. A Nota Técnica n. 450930 do e-NatJus e as contestações dos réus apontam que o Daratumumabe não foi incorporado ao SUS. Com efeito, a CONITEC tornou pública a decisão de não incorporar o Daratumumabe em monoterapia ou associado à terapia antineoplásica para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário e também em combinação com bortezomibe e dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário que receberam uma única terapia prévia, conforme Relatórios de Recomendação n. 702/2022 e n. 848/2023: 
[...]
A referida Nota Técnica n. 450930 expressamente conclui que as tecnologias solicitadas foram avaliadas pela CONITEC para contexto clínico similar ao descrito neste caso, com recomendação de não incorporação ao SUS, com base no elevado impacto orçamentário potencial da incorporação, mesmo diante da reconhecida gravidade da condição clínica e da existência de evidência científica de eficácia. 
Com efeito, no que tange aos atos administrativos que concluem pela não incorporação de determinadas tecnologias em saúde ao rol de procedimentos do SUS, o Supremo Tribunal Federal assentou que a análise para a inclusão de novos fármacos ou tratamentos deve observar critérios de custo-efetividade, de modo a compatibilizar a proteção à saúde com a gestão racional dos recursos públicos (Ag. Reg. na STP n. 968/SC, Tribunal Pleno, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, j. 05-6-2024). 
Assim, a valoração administrativa pautada nesse parâmetro não revela, em regra, qualquer vício de legalidade, mas, ao contrário, expressa o exercício legítimo da discricionariedade técnica da Administração. 
Nesse sentido, recente decisão proferida em Reclamação Constitucional reafirmou o novo cenário de autocontenção e deferência judicial na saúde: 
[...]
Cumpre registrar que esta magistrada não desconhece que restou demonstrado: (a) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (b) a incapacidade financeira da autora de arcar com os custos do tratamento; (c) imprescindibilidade clínica do tratamento e impossibilidade de substituição; e (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível. 
No entanto, a despeito do aludido conjunto probatório, a parte não se desincumbiu do ônus de demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, sendo este requisito exigido no Tema 6 do Supremo Tribunal Federal 1 . 
Nesse sentido, malgrado o direito à saúde se trate de direito constitucionalmente assegurado, prevalece o entendimento de que não é direito absoluto, não havendo, portanto, direito ao melhor tratamento disponível no mercado, consoante entendimento que se segue: 
[...]
Embora a médica assistente tenha destacado que a paciente em questão já falhou a múltiplas linhas de tratamento e não possui alternativas eficazes disponíveis no SUS, essa situação clínica individual não altera os fundamentos técnicos e econômicos que embasam as decisões da CONITEC. 
A comissão realiza análises populacionais, e não casuísticas, justamente para garantir a sustentabilidade do sistema e a equidade no acesso às tecnologias. As decisões da CONITEC23 , portanto, são abrangentes e não se limitam a um cenário específico que exclua o da autora. 
A julgar pelas razões exaradas pela CONITEC para a não incorporação do daratumumabe, tanto em monoterapia quanto em combinação terapêutica, e considerando os critérios técnico-científicos e econômicos adotados pela comissão, é altamente improvável que a tecnologia fosse recomendada para incorporação no SUS mesmo no caso da autora, que, como afirmado exaustivamente na demanda, já se submeteu a mais de uma linha de tratamento. 
Os estudos científicos mencionados pela autora (evento 54, anexo 2), como o POLLUX e o CASTOR, já foram objeto de análise exaustiva pela CONITEC no Relatório n. 702 e 848. 
A ausência de evidência robusta de sobrevida global definitiva naqueles documentos (tanto mais no caso de uma paciente possivelmente mais sensível à toxicidade do tratamento), o elevado custo por paciente e o impacto orçamentário projetado indicam que a recomendação da comissão permaneceria negativa. 
Nas demandas judiciais que visam ao fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS por decisão expressa da CONITEC fundamentada em critério de custo-efetividade, e cuja indicação terapêutica primária seja paliativa (ou seja, visa primariamente à melhoria da qualidade de vida, alívio de sintomas e/ou prolongamento da vida sem o objetivo de cura ou remissão completa da doença), o caráter excepcional da concessão judicial, à luz do Tema 1234 do STF, exige que a parte demandante demonstre, por meio de estudos científicos da mais elevada qualidade, a ocorrência cumulativa e significativa dos seguintes benefícios: (i) aumento sobremaneira da Sobrevida Livre de Progressão da Doença (SLP ou PFS); (ii) aumento sobremaneira da Sobrevida Global (SG ou OS); e (iii) taxas elevadas e clinicamente relevantes de Respostas (Resposta Completa - RC e/ou Resposta Parcial - RP). 
Em doenças graves, especialmente oncológicas, os desfechos de Sobrevida Global (OS) e Sobrevida Livre de Progressão (PFS) são considerados os mais robustos e clinicamente significativos. Exigir um aumento sobremaneira (ou seja, estatística e clinicamente relevante) nesses desfechos, além de taxas elevadas de resposta, é a forma de garantir que o medicamento, embora não-curativo, trará um benefício que justifique o alto custo rejeitado pela CONITEC, que priorizava, em primeiro plano, o interesse coletivo e a sustentabilidade do sistema. 
Se o medicamento é apenas paliativo e seu custo-efetividade foi desfavorável, a quebra da isonomia (beneficiando um indivíduo em detrimento de toda a coletividade do SUS) só se justifica se os benefícios clínicos forem excepcionais e comprovadamente superiores aos tratamentos já oferecidos, transformando a indicação em algo mais do que o benefício marginal esperado em uma negativa por custo-efetividade. 
Não há prova robusta nos autos de desfechos de eficácia que permitam a esta magistrada distanciar-se das conclusões da CONITEC para fornecer isoladamente o medicamento em questão. 
Acerca do tema, o Ministro Luís Roberto Barroso, ao julgar a Reclamação n. 74968MC/SC4, assim afirmou: 
"16. As capacidades institucionais da Conitec, órgão responsável pela incorporação de tecnologias de saúde no âmbito do SUS, assim como as próprias características do procedimento de incorporação - que o dotam de maior legitimidade democrática -, recomendam que o Poder Judiciário adote uma postura de maior respeito e deferência em relação às decisões proferidas no âmbito administrativo. É a Conitec que detém as melhores condições institucionais para tomar as decisões de incorporação, já que possui maiores níveis de informação, de expertise, de conhecimento técnico e aptidão operacional em relação a tal procedimento, marcado por grande complexidade." 
A ausência de ilegalidade no ato de não incorporação da CONITEC é um óbice intransponível à probabilidade do direito, conforme a tese vinculante do STF. 
O Poder Judiciário não pode adentrar o mérito administrativo da decisão dessa comissão, mas apenas verificar sua legalidade e regularidade. 
No presente caso, como dito, não há elementos que indiquem qualquer ilegalidade no processo de avaliação e decisão técnica. 
Registre-se, por fim, que a jurisprudência vem concluindo pela não concessão do fármaco Daratumumabe em casos similares:
[...]
Inclusive, no agravo de instrumento interposto contra decisão proferida nestes autos, a e. Relatora indeferiu o pelito de concessão do fármaco, na esteira do que já decidido aqui:
[...]
Em suma, embora a parte autora demonstre a imprescindibilidade clínica do tratamento e sua incapacidade financeira, e o perigo de dano seja manifesto, a probabilidade do direito não se configura de forma robusta. 
A CONITEC, órgão técnico responsável pela avaliação de incorporação de tecnologias no SUS, já se manifestou expressamente pela não incorporação do Daratumumabe para o tratamento de Mieloma Múltiplo recidivado ou refratário, tanto em monoterapia quanto em combinação, e não há nos autos elementos que demonstrem a ilegalidade ou a mora na apreciação dessa decisão administrativa. 
A evidência científica apresentada, embora indique benefícios, não atinge o ‘alto nível’ exigido pelo STF para superar a decisão da CONITEC. 
A intervenção judicial para fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS deve ser excepcional e pautada por critérios rigorosos, a fim de preservar a gestão do sistema de saúde e a equidade no acesso. 
A ausência de comprovação da ilegalidade do ato da CONITEC e a insuficiência de evidências científicas de alto nível, conforme exigido pelos Temas 6 e 1234 do STF, impedem a formação de um juízo de probabilidade do direito necessário para a concessão da tutela de urgência. 
Este o quadro, com fundamento no art. 300 do Código de Processo Civil e nas teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, INDEFIRO novamente o pedido de tutela provisória de urgência, em caráter antecedente. 
Intime-se a autora para que, no prazo de 10 (dez) dias, apresente o seu prontuário médico completo. 
Com a juntada, oficie-se ao NatJus para que complemente a nota técnica n. 450930. 
Diante da natureza oncológica do tratamento, da ausência de incorporação e do valor anual do tratamento ser superior a 210 salários mínimos, a legitimidade passiva para figurar nesta lide é exclusiva da União. 
A manutenção do Estado de Minas Gerais e do Município de Coronel Xavier Chaves no polo passivo contraria a tese vinculante do Tema 1.234 do STF, que direciona a responsabilidade à União em casos como o dos autos. RECONHEÇO, de ofício, A ILEGITIMIDADE PASSIVA do ESTADO DE MINAS GERAIS e do MUNICÍPIO DE CORONEL XAVIER CHAVES, determinando a exclusão de ambos do polo passivo desta demanda, com fulcro no art. 485, VI, do Código de Processo Civil e na tese fixada no Tema 1.234 do STF. 
Intimem-se as partes desta decisão”. (grifos acrescidos) 

As premissas fáticas delineadas na decisão reclamada revelam que o juízo de origem examinou a controvérsia à luz das teses firmadas por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, apreciando o quadro clínico da paciente, os relatórios médicos apresentados, a nota técnica do NATJUS e os atos administrativos de não incorporação praticados pela CONITEC.

A conclusão no sentido do não preenchimento dos requisitos excepcionais para o fornecimento dos medicamentos pleiteados decorreu da valoração do conjunto fático-probatório constante dos autos e da interpretação conferida aos atos administrativos pertinentes, à luz das circunstâncias específicas do caso.

Ademais, como se observa, a decisão reclamada não encerrou de forma definitiva a análise do pedido, porquanto proferida em sede de cognição sumária, de caráter não exauriente. 

O juízo de origem, ao mesmo tempo em que indeferiu a medida, determinou a complementação da instrução probatória, com a juntada, pela autora, do prontuário médico integral e posterior remessa dos autos ao NatJus para reanálise da Nota Técnica, sinalizando que a controvérsia permanece em aberto na instância originária, sujeita a novo exame após o saneamento das lacunas probatórias apontadas.
Nesse contexto, ao menos neste momento processual, não se identifica teratologia, flagrante desrespeito ou desvio manifesto em relação às teses firmadas por esta Suprema Corte. A conclusão adotada pelo juízo reclamado decorreu da valoração das provas técnicas constantes dos autos e da interpretação das evidências científicas apresentadas, à luz dos parâmetros vinculantes aplicáveis.

A estreita via da reclamação destina-se a preservar a autoridade das decisões desta Corte ou a assegurar a observância de enunciado vinculante (CF, art. 102, I, “l”), não se prestando à reavaliação de matéria probatória ou à rediscussão de premissas fáticas fixadas na instância antecedente. 

Para se concluir de forma diversa, seria necessário o revolvimento de fatos e provas. Porém, tal providência é inviável na via estreita da reclamação constitucional. Nesse sentido:

“EMENTA: AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS APROVADO PELA ANVISA. DARATUMUMABE E LENALIDOMIDA. MIELOMA MÚLTIPLO REFRATÁRIO. ALEGADA AFRONTA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. INOCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. CRITÉRIOS FIXADOS PELAS TESES DE REPERCUSSÃO GERAL NÃO PREENCHIDOS. IMPOSSIBILIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO NA VIA ESTREITA DA RECLAMAÇÃO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO A QUE SE NEGA SEGUIMENTO. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO”.
(Rcl 83499 AgR, Relator(a): LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 06-10-2025, DJe de 07-10-2025)

Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do STF, nego seguimento à reclamação.

Publique-se.

Brasília, 30 de março de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente