Tribunal: STF
Processo: Rcl 90353
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-27
Data de publicação: 2026-02-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado da Bahia contra decisão do Juízo da 13ª Vara Federal Cível da SJBA - BA, nos autos nº 1003912-06.2026.4.01.3300, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, bem como das respectivas Súmulas Vinculantes nºs 61 e 60.
 O Estado da Bahia narra que foi condenado juntamente com a União ao fornecimento dos medicamentos FOLFIRI (irinotecano, leucovorina e 5-fluorouracil) e BEVACIZUMABE), “com valor da causa fixado em R$ 5.146.540,00 (cinco milhões e cento e trinta e seis mil e quinhentos e quarenta reais), ou seja, mais 15 vezes superior a 210 salários mínimos.” (e-doc. 1, p. 1).
Entende que do julgamento dos paradigmas resultou o entendimento no sentido de atribuir 

“responsabilidade da União nos processos acima de 210 salários mínimos, com consequente competência da Justiça Federal. Mas não só isso. O julgamento também estabeleceu a RESPONSABILIDADE PRIMÁRIA DA UNIÃO em tais processos do ponto de vista financeiro e operacional em relação à aquisição dos tratamentos”  (e-doc. 1, p. 2).

Defende, assim, que a autoridade reclamada violou eficácia dos  itens 3 e 4.1 do Tema 1234 da Repercussão Geral, ao direcionar o cumprimento inicial da tutela para o Estado da Bahia, sem, contudo, demonstrar a impossibilidade “de cumprimento pela União e tampouco observância dos requisitos estabelecidos no tema 1234 e em seus embargos de declaração”  (e-doc. 1, p. 4). 
Pondera, ainda,  que 

“cabe à União realizar a aquisição e o custeio em cumprimento à tutela de urgência ou sentença proferida no processo. Apenas no caso de impossibilidade de cumprimento pelo ente federal e, desde que devidamente comprovada no processo é que se faz possível o redirecionamento ao Estado”  (e-doc. 1, p. 4). 

Ao final, requer

“a) a suspensão da julgamento proferido pelo Juízo da 13ª Vara Federal da Seção Judiciária da Bahia - BA, autos n. 1003912-06.2026.4.01.3300/BA, em relação à forma de cumprimento estabelecida e a determinação de atendimento da tutela pela União;  (...)
c) ao fim, a procedência desta Reclamação para, nos termos do art. 992 do CPC, cassar a decisão reclamada, determinando-se que o órgão julgador proferia novo ato decisório com a da tese fixada no tema 1234 e súmula vinculante n. 60 do STF, ou seja, com o cumprimento inicial da tutela pela União e exclusão da condenação do Estado da Bahia ao ônus de sucumbência”.

É o relatório. Decido.
Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).
Passo à análise da reclamação.
A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamentos oncológicos registrados na ANVISA e não incorporados pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.
“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Da análise dos autos, tem-se que a parte beneficiária do ato reclamado foi diagnosticada com “neoplasia maligna de junção retossigmóide, com metástases hepáticas, pulmonares e mesentéricas”, sendo-lhe prescrito FOLFIRI (irinotecano, leucovorina e 5-fluorouracil) e BEVACIZUMABE, medicamentos que, embora registrados na ANVISA,  não são incorporado no SUS.
Extrai-se da decisão, proferida nos autos da Ação Ordinária nº 1003912-06.2026.4.01.3300, que o juízo de piso deferiu o pedido de tutela de urgência para o fornecimento dos referidos fármacos,  sob os seguintes fundamentos:

“A tutela provisória de urgência encontra disciplina nos arts. 294 e seguintes do Código de Processo Civil, exigindo, para sua concessão, a presença concomitante da probabilidade do direito e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. 
No caso vertente, tais requisitos encontram-se suficientemente configurados, ainda que de forma parcial e provisória, a justificar a adoção de medida judicial de caráter conservativo e temporário. 
Com efeito, a probabilidade do direito decorre do próprio arcabouço constitucional que assegura o direito fundamental à saúde (art. 196 da Constituição Federal), impondo ao Estado o dever de garantir acesso universal e igualitário às ações e serviços necessários à sua promoção, proteção e recuperação, especialmente quando se está diante de quadro clínico grave, progressivo e potencialmente letal. 
No plano fático-probatório, os documentos médicos juntados à inicial evidenciam que o autor é portador de neoplasia maligna de junção retossigmóide, com metástases hepáticas, pulmonares e mesentéricas, tendo se submetido previamente às terapias disponibilizadas na rede pública, sem resposta clínica eficaz, circunstância que, por si só, afasta a presunção de suficiência dos protocolos anteriormente empregados. 
O relatório médico subscrito por profissional habilitado, especialista em oncologia, descreve de forma circunstanciada o histórico terapêutico do autor, a progressão da doença e a indicação expressa da associação FOLFIRI + BEVACIZUMABE, na dosagem e periodicidade especificadas, como alternativa terapêutica necessária e adequada ao atual estágio da enfermidade, não havendo, nos autos, qualquer elemento técnico que desautorize, neste momento processual, a prescrição apresentada. 
A vulnerabilidade do autor é escancarada, manifesta e extrema. Trata-se de paciente oncológico em estágio avançado da doença, submetido a sucessivas tentativas terapêuticas infrutíferas, encontrando-se diante de cenário de progressão tumoral e risco concreto de agravamento irreversível do quadro clínico, inclusive com ameaça direta à vida. 
A demora inerente ao trâmite regular do processo, se não mitigada por tutela provisória intercorrente, tem potencial de esvaziar por completo a utilidade do provimento jurisdicional final. O perigo de dano, portanto, é evidente e atual, traduzindo-se no risco real de agravamento da doença e de perda de chance terapêutica, hipótese que a jurisprudência pátria reconhece como apta a justificar a atuação jurisdicional imediata, ainda que sob regime de provisoriedade e reavaliação periódica. 
Por outro lado, a medida ora concedida deve ser cuidadosamente delimitada, de modo a preservar a proporcionalidade, a reversibilidade possível e a segurança jurídica, evitando-se a antecipação irrestrita do mérito ou a imposição de obrigação indefinida no tempo. 
Nesse contexto, mostra-se juridicamente adequada a concessão parcial da tutela antecipatória, com fixação de prazo inicial certo, parâmetros terapêuticos objetivos e previsão expressa de reavaliação futura, sem prejuízo da instrução probatória e da oitiva técnica especializada.
Quanto à legitimidade passiva, impõe-se, desde logo, o reconhecimento da ilegitimidade passiva ad causam do MUNICÍPIO DO SALVADOR. A controvérsia versa sobre fornecimento de tratamento oncológico de alta complexidade, de elevado custo e inserido no âmbito da assistência farmacêutica especializada, cuja responsabilidade operacional e financeira não se insere na esfera típica de atribuições municipais, mas sim nas órbitas estadual e federal, especialmente no que se refere à regulação, aquisição e financiamento via SUS. 
Se é assim, é cabível a exclusão imediata do ente municipal da lide, sem prejuízo da responsabilização solidária entre Estado e União nos limites aqui fixados. 
No tocante aos pedidos incidentais, a documentação acostada aos autos evidencia situação de hipossuficiência econômica, agravada pelos custos indiretos do tratamento e pelo deslocamento contínuo para atendimento fora do domicílio, sendo cabível a concessão da gratuidade da justiça. 
De igual sorte, a gravidade da enfermidade autoriza a concessão da prioridade de tramitação, nos termos do art. 1.048, I, do CPC. 
Por fim, revela-se prudente e tecnicamente recomendável a oitiva concomitante do NATJUS, como órgão auxiliar do Juízo, para subsidiar a reavaliação futura da tutela concedida, sem prejuízo de sua eficácia imediata, devendo ser formulados quesitos objetivos e delimitados – adiante lançados – com prazo razoável para manifestação.
Conclusivamente, CONCEDO PARCIALMENTE A TUTELA ANTECIPATÓRIA, para determinar ao ESTADO DA BAHIA que forneça ao autor – [...] –no prazo máximo de 30 (trinta) dias, o tratamento oncológico consistente na associação dos fármacos FOLFIRI (irinotecano, leucovorina e 5-fluorouracil) e BEVACIZUMABE, conforme prescrição e relatório médico anexados à petição inicial, observando-se rigorosamente a dosagem de BEVACIZUMABE de 5 mg/kg (equivalente a 415 mg), por via endovenosa, com periodicidade a cada 14 (quatorze) dias, bem como o esquema completo do protocolo FOLFIRI, pelo prazo inicial de 12 (doze) meses, condicionado à manutenção de prescrição médica válida e atualizada, devendo a dispensação e/ou administração ocorrer na rede pública ou credenciada pelo SUS. 
Fixo multa diária no valor de R$ 2.000,00 (dous mil reais), limitada inicialmente ao teto de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais), para a hipótese de descumprimento injustificado da presente ordem, sem prejuízo de ulterior reavaliação, majoração ou redução, conforme necessário para a efetividade da medida. 
O custeio do tratamento deverá ser realizado pelo ESTADO DA BAHIA, com posterior compensação e repasse financeiro pela UNIÃO FEDERAL, nos termos da organização e do financiamento tripartite do Sistema Único de Saúde, sem prejuízo de eventual acerto interadministrativo. Esclareço, desde já, que a presente tutela possui natureza provisória e será obrigatoriamente reavaliada por este Juízo em momento oportuno, especialmente após a instrução técnica e a manifestação das partes rés, podendo ser mantida, modificada, ampliada ou revogada, conforme o conjunto probatório a ser formado. Concedo ao autor os benefícios da gratuidade da justiça.
Concedo-lhe, também, a prioridade de tramitação do feito, em razão de doença grave, nos termos do art. 1.048, I, do CPC, devendo a Secretaria proceder às anotações de praxe. Reconheço a ilegitimidade passiva ad causam do MUNICÍPIO DO SALVADOR e determino sua exclusão do polo passivo, promovendo-se a retificação da autuação, neste ponto. Determino a oitiva do NATJUS, que deverá se manifestar, no prazo de 30 (trinta) dias, respondendo aos seguintes
1º O esquema terapêutico FOLFIRI associado ao BEVACIZUMABE é indicado, à luz das evidências científicas atuais, para pacientes com neoplasia colorretal metastática no estágio descrito nos autos? 
2º Há protocolos clínicos ou diretrizes terapêuticas do SUS aplicáveis ao caso concreto? Em caso positivo, foram eles previamente empregados de forma adequada? 
3º O BEVACIZUMABE encontra-se incorporado ao SUS para a indicação específica do caso em análise? Caso negativo, há alternativas terapêuticas disponíveis no SUS com eficácia equivalente? 
4º A prescrição médica apresentada encontra respaldo técnico-científico quanto à dosagem, periodicidade e duração inicial do tratamento? 
5º O tratamento indicado possui caráter paliativo, modificador de sobrevida ou ambos, à luz do quadro clínico apresentado? 6º Há elementos técnicos que recomendem reavaliação periódica do esquema terapêutico ou limitação temporal diversa da ora fixada?

Concomitantemente, citem-se a UNIÃO FEDERAL (AGU) e o ESTADO DA BAHIA (PGE) para, querendo, apresentarem contestação no prazo legal, facultando-se, desde logo, a apresentação de proposta de acordo ou solução administrativa para o caso, no mesmo prazo. Intimem-se com urgência, por conduto de Oficial de Justiça, inclusive para ciência e cumprimento da tutela ora deferida. 
Por fim, não vejo necessidade alguma de tramitação deste processo sob "segredo de justiça". Tal atribuição "forçada" somente atrasa e dificulta o processamento do feito, como tem sido observado em inúmeros casos nesta unidade” (e-doc. 3 - grifei).

 Conforme alegado pelo Estado da Bahia na exordial reclamatória, de fato, há uma ordem subsidiária para cumprimento de determinação judicial de fornecimento de medicamento, cabendo primariamente ao ente da federação responsável pelo custeio e que, somente após revelada a sua impossibilidade, caberia o redirecionamento a outro ente para o cumprimento efetivo da decisão, sem prejuízo ao ressarcimento.
Nesse sentido, destaco os seguintes trechos da ementa do julgado do Tema nº 1.234 da repercussão geral:

“I. COMPETÊNCIA 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
(...)
III. CUSTEIO 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.”

Registra-se, ainda, que a obrigatoriedade de o magistrado observar o fluxo estabelecido no Tema nº 1.234 da RG em conformidade com os acordos interfederativos firmados também está gravado na ementa do acórdão do RE nº 1.366.243:

“[...] 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.” (Relator o Ministro Gilmar Mendes, DJe de 11/10/24)

Como visto, o ato reclamado direcionou exclusivamente ao Estado da Bahia a obrigação específica de fornecimento de medicamentos incluídos na lista 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) com valor anual de tratamento superior 210 salários mínimos,  encargo que caberia primariamente à União.
A autoridade reclamada deve, portanto, observar a repartição de responsabilidade estruturada do SUS em observância à eficácia do julgado no RE nº 1.366.243, devendo direcionar o cumprimento da obrigação  e determinar o ressarcimento fundo a fundo a quem suportou o ônus financeiro apenas se revelada a impossibilidade do ente responsável de cumprir o encargo.
Ademais, a despeito da peça vestibular articular a inobservância das diretrizes  firmadas nos paradigmas, apoiando a pretensão no direcionamento da obrigação para o ente federal, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, valendo-se basicamente do laudo médico concluiu pelo fornecimento dos medicamentos FOLFIRI (irinotecano, leucovorina e 5-fluorouracil) e BEVACIZUMABE, prescritos para o tratamento do paciente com “neoplasia maligna de junção retossigmóide, com metástases hepáticas, pulmonares e mesentéricas”, deixando de aguardar a conclusão do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJus) acerca do fornecimento do medicamento,  descumprindo, portanto, da eficácia obrigatória do item 3, “b”, do Tema nº 6:

“3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(...)
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; ”

Extrai-se, ainda, da tese do Tema nº 6 da RG, além da proibição de a decisão judicial de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS estar fundamentada “unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”, diretriz que qualifica a demanda de saúde também quanto à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”.
No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes também consignou em relação ao item 4.4.11 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,

“[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto” (grifos nossos).

Sob essa ótica, tenho que não se extrai dos fundamento utilizados pela autoridade reclamada menção acerca da comprovação da segurança e da eficácia dos medicamentos pleiteados baseada em evidências científicas de alto nível.
Por fim, como visto, também não houve manifestação da autoridade reclamada quanto ao estágio do procedimento de incorporação dos medicamentos FOLFIRI (irinotecano, leucovorina e 5-fluorouracil) e BEVACIZUMABE) pela Conitec.
 Nessa hipótese, é prescrito no item 2, b, do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário poderá excepcionalmente conceder medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que, cumulativamente com outros requisitos também dispostos no item 2, assente a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo por referência os prazos e critérios preconizados nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e Decreto nº 7.646/11.
A análise da CONITEC sobre a incorporação de medicamentos,  por força dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90, leva necessariamente em consideração (i) às evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco e (ii) à avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.
Ademais, estabeleceu-se no item 3 do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário, na apreciação de pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, sob a perspectiva das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, vedando a incursão no mérito do ato administrativo.
Tem-se, portanto, que a decisão reclamada desrespeita a eficácia dos precedentes do STF acima delineados, deixando de enfrentar temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada a fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz dos paradigmas.
Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento dos medicamentos até que o direito seja reapreciado na origem. Em caso de eventual procedência do fornecimento do fármaco, deve o juiz direcionar a obrigação ao ente primordialmente responsável conforme diretrizes do tema.
Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.
Publique-se.
Brasília, 27 de fevereiro de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente