Tribunal: STF
Processo: Rcl 93448
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-24
Data de publicação: 2026-04-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado da Bahia contra decisão do Tribunal de Justiça do Estado daquele Estado, proferida nos autos do Processo nº 1001010-62.2026.4.01.3306, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral.
 O Estado da Bahia narra que foi condenado juntamente com a União ao fornecimento dos medicamentos Risdiplam, “com valor da causa fixado em R$ 2.876.796,00 (dois milhões oitocentos e setenta e seis mil setecentos e noventa e seis reais), ou seja, mais de 8 vezes superior a 210 salários mínimos.” (e-doc. 1, p. 1).
Entende que do julgamento dos paradigmas resultou o entendimento no sentido de atribuir 

“responsabilidade da União nos processos acima de 210 salários mínimos, com consequente competência da Justiça Federal. Mas não só isso. O julgamento também estabeleceu a RESPONSABILIDADE PRIMÁRIA DA UNIÃO em tais processos do ponto de vista financeiro e operacional em relação à aquisição dos tratamentos”  (e-doc. 1, p. 2).

Defende, assim, que a autoridade reclamada violou eficácia dos  itens 3 e 4.1 do Tema 1234 da Repercussão Geral, ao direcionar o cumprimento inicial da tutela para o Estado da Bahia, sem, contudo, demonstrar a impossibilidade “de cumprimento pela União e tampouco observância dos requisitos estabelecidos no tema 1234 e em seus embargos de declaração”  (e-doc. 1, p. 4). 
Pondera, ainda,  que 

“cabe à União realizar a aquisição e o custeio em cumprimento à tutela de urgência ou sentença proferida no processo. Apenas no caso de impossibilidade de cumprimento pelo ente federal e, desde que devidamente comprovada no processo é que se faz possível o redirecionamento ao Estado”  (e-doc. 1, p. 4). 

Ao final, requer

“a) a suspensão da julgamento proferido pelo Juízo da Vara Federal da SubSeção Judiciária de Paulo Afonso - BA, autos n. 1001010-62.2026.4.01.3306/BA, em relação à forma de cumprimento estabelecida e a determinação de atendimento da tutela pela União;  (...)
c) ao fim, a procedência desta Reclamação para, nos termos do art. 992 do CPC, cassar a decisão reclamada, determinando-se que o órgão julgador proferia novo ato decisório intimando a União a demonstrar o cumprimento ou a impossibilidade de realizar, conforme a tese fixada no tema 1234 e súmula vinculante n. 60 do STF, ou seja, com o cumprimento inicial da tutela pela União e exclusão da condenação do Estado da Bahia ao ônus de sucumbência.”

É o relatório. Decido.
Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).
Passo à análise da reclamação.
A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamentos oncológicos registrados na ANVISA e não incorporados pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Da análise dos autos, tem-se que a parte beneficiária do ato reclamado foi diagnosticada com Atrofia Muscular Espinhal tipo III,  sendo-lhe prescrito Risdiplam, medicamentos que, embora registrados na ANVISA,  não são incorporado no SUS.
Extrai-se da decisão, proferida nos autos da Ação Ordinária nº 1001010-62.2026.4.01.3306, que o juízo de piso deferiu o pedido de tutela de urgência para o fornecimento do referido fármaco, sob os seguintes fundamentos:

“No caso em tela, os documentos apresentados com a inicial, em especial o laudo de solicitação de medicamento (ID 2235046148), atestam que o autor apresenta Atrofia Muscular Espinhal tipo III, e está em tratamento com Nusinersena, necessitando realizar a troca para o Risdiplam por impossibilidade de acesso à coluna vertebral para aplicação intratecal. 
A incapacidade financeira da parte autora de arcar com o custo do medicamento prescrito ficou devidamente caracterizada nos autos. 
O medicamento possui registro válido na ANVISA, conforme ID 2235046178 e como consta na própria Nota Técnica ID 2238531975, a qual foi desfavorável ao fornecimento do medicamento à autora em razão da manifestação negativa do CONITEC para o subtipo III. 
A perícia médica superveniente, no entanto, foi favorável ao fornecimento urgente do medicamento pleiteado nesta ação (ID 2241338367), tendo concluído que a natureza progressiva da Atrofia Muscular Espinhal e a limitação técnica para manutenção da terapia intratecal no caso concreto, a terapia alternativa indicada (terapia modificadora da doença) apresenta relevância clínica para a preservação da função motora e a redução da progressão da doença.
 Vale registrar, por fim, que as notas técnicas emitidas pelo Natjus não constituem perícia judicial, tampouco se valem de poder decisório ou normativo-vinculante, apresentando apenas caráter consultivo, ao auxiliar o magistrado com informações de cunho técnico para a elucidação das questões1. 
Desse modo, reputo inquestionável o direito invocado pela autora a que o Poder Público lhe garanta o fornecimento do medicamento necessário para tratamento da enfermidade que a acomete. 
A presença da probabilidade do direito, pois, é patente, sendo o perigo de dano sobranceiro, em razão da possibilidade da evolução da moléstia. 
Ante o exposto, em atenção Tema 1234 do STF, defiro a tutela de urgência requestada para determinar à União e, supletivamente, ao Estado da Bahia que forneçam à autora, no prazo de 10 (dez) dias, a medicação Risdiplam, 0,75 mg/ml, na quantidade constante do Laudo ID 2235046148, sob pena de bloqueio do valor correspondente à prescrição médica. 
Caso o Estado da Bahia custeie a aquisição do medicamento, fará jus ao ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES).
 Intimem-se com urgência a União e Estado da Bahia acerca do teor do presente decisum”. (e-doc. 2, p. 17-18 - grifei)

 Em sede de agravo de instrumento interposto pela União, o deferimento da medida liminar foi mantido,  nos termos transcritos a seguir:

“Primeiro, no tocante ao agravo de instrumento interposto pela União, informado no ID 2243803846, com pedido de exercício do juízo de retratação, tendo em vista que inexiste informação nos autos a respeito de possível julgamento ou mesmo da concessão de efeito suspensivo ao recurso, mantenho a decisão agravada por seus próprios fundamentos. 
Em relação à informação de descumprimento da decisão liminar pelos réus, defiro o requerimento da parte autora (ID 2247067491) para determinar o bloqueio judicial em contas do Estado da Bahia no valor de 2.876.796,00 (dois milhões, oitocentos e setenta e seis mil, setecentos e noventa e seis reais), correspondente ao valor médio de mercado para tratamento por 01 (um) ano.
 A União deverá ser intimada para promover o custeio/ressarcimento integral do medicamento fornecido pelo Estado da Bahia à autora, como estabelecido no Tema 1234 do STF, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES). 
Em seguida, deverá a Secretaria adotar as providências necessárias para a transferência dos valores bloqueados para a conta bancária de titularidade do advogado da autora (Antenor Idalécio Lima Santos, CPF 037.616.365-80, Banco Caixa Econômica Federal, Op 001, Agência 4772, Conta Corrente 582696623-4), mediante o compromisso de prestação de contas da utilização do valor na aquisição do medicamento. Merece destaque o fato de ter sido apresentado com a petição inicial relatório médico datado de 22/10/2025 (ID 2235046148 – Pág. 5), que conduz ao indeferimento do requerimento do Estado da Bahia de intimação da parte autora para apresentar receita médica atualizada (ID 2243287076). 
Dando seguimento ao feito, tendo em vista que os réus já apresentaram contestação, intime-se a parte autora para se manifestar em réplica. Em seguida, intimem-se as partes para especificarem as provas que pretendem produzir. Por último, voltem os autos conclusos para sentença”.  (e-doc. 3 - grifei)

 Conforme alegado pelo Estado da Bahia na exordial reclamatória, de fato, há uma ordem subsidiária para cumprimento de determinação judicial de fornecimento de medicamento, cabendo primariamente ao ente da federação responsável pelo custeio e que, somente após revelada a sua impossibilidade, caberia o redirecionamento a outro ente para o cumprimento efetivo da decisão, sem prejuízo ao ressarcimento.
Nesse sentido, destaco os seguintes trechos da ementa do julgado do Tema nº 1.234 da repercussão geral:

“I. COMPETÊNCIA 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
(...)
III. CUSTEIO 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.”

Registra-se, ainda, que a obrigatoriedade de o magistrado observar o fluxo estabelecido no Tema nº 1.234 da RG em conformidade com os acordos interfederativos firmados também está gravado na ementa do acórdão do RE nº 1.366.243:

“[...] 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.” (Relator o Ministro Gilmar Mendes, DJe de 11/10/24)

Como visto, o ato reclamado direcionou exclusivamente ao Estado da Bahia a obrigação específica de fornecimento de medicamentos incluídos na lista 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) com valor anual de tratamento superior 210 salários mínimos,  encargo que caberia primariamente à União.
A autoridade reclamada deve, portanto, observar a repartição de responsabilidade estruturada do SUS em observância à eficácia do julgado no RE nº 1.366.243, devendo direcionar o cumprimento da obrigação  e determinar o ressarcimento fundo a fundo a quem suportou o ônus financeiro apenas se revelada a impossibilidade do ente responsável de cumprir o encargo.
Ademais, a despeito da peça vestibular articular a inobservância das diretrizes firmadas nos paradigmas, apoiando a pretensão no direcionamento da obrigação para o ente federal, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, ao concluir pelo fornecimento do medicamento Risdiplam prescrito para o tratamento de paciente com Atrofia Muscular Espinhal tipo III, deixou de enfrentar temáticas obrigatórias constantes dos paradigmas, entre elas a proibição de a decisão judicial de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS estar fundamentada “unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação” e a diretriz que qualifica a demanda de saúde também quanto à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”.
No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes também consignou em relação ao item 4.4.11 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,

“[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto” (grifos nossos).

Sob essa ótica, tenho que não se extrai dos fundamento utilizados pela autoridade reclamada menção acerca da comprovação da segurança e da eficácia dos medicamentos pleiteados baseada em evidências científicas de alto nível.
Tem-se, portanto, que a decisão reclamada desrespeita a eficácia dos precedentes do STF acima delineados, deixando de enfrentar temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada a fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz dos paradigmas.
Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, oportunizando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento até que o direito seja reapreciado na origem. Em caso de eventual procedência do fornecimento do fármaco, deve o juiz direcionar a obrigação ao ente primordialmente responsável conforme diretrizes do tema.
Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.
Publique-se.
Brasília, 24 de abril de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente