Tribunal: STF
Processo: ARE 1598234
Classe: ARE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-13
Data de publicação: 2026-05-13

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO.  DIREITO À SAÚDE. PORTADORA DE DIABETES MELLITUS INSULINO-DEPENDENTE (CID-10 E10.7). FORNECIMENTO DE INSULINA GLARGINA - LANTUS. MEDICAMENTO QUE INTEGRA O GRUPO 1A DO COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA (CEAF) JÁ INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FINANCIAMENTO COM RECURSOS FEDERAIS. MANDADO DE SEGURANÇA IMPETRADO CONTRA O SECRETÁRIO DE SAÚDE DO ESTADO DE GOIÁS. INOBSERVÂNCIA PELO TRIBUNAL DE ORIGEM DA DETERMINAÇÃO DE DIRECIONAMENTO ESPECÍFICO AO ENTE FEDERATIVO COMPETENTE PARA O CUMPRIMENTO DA DEMANDA - UNIÃO. PRECEDENTES. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.366.243. TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. AGRAVO PROVIDO PARA, DESDE LOGO, PROVER O RECURSO EXTRAORDINÁRIO.

DECISÃO: Trata-se de agravo nos próprios autos objetivando a reforma de decisão que inadmitiu recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:

“MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS. INSULINA GLARGINA. PRELIMINAR DE INADEQUAÇÃO DA VIA ELEITA AFASTADA. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. OMISSÃO ADMINISTRATIVA. COMPROVAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO PREJUDICADOS. SEGURANÇA CONCEDIDA. 
1 – É cabível a impetração de mandado de segurança para compelir o Poder Público ao fornecimento de medicamento necessário à preservação da saúde, quando presente direito líquido e certo.
 2 – Tratando-se de medicamento incorporado ao SUS e com custo anual inferior a 210 salários-mínimos, é competente a Justiça Estadual para o julgamento da causa, sendo desnecessária a inclusão da União no polo passivo. 
3 – Caracteriza-se como omissão ilegal a negativa de dispensação do medicamento essencial à paciente, devidamente prescrito e respaldado por parecer técnico especializado.
 4 - Reconhece-se a prejudicialidade dos embargos de declaração opostos contra a decisão liminar, diante da superveniência do julgamento definitivo do mandamus. Segurança Concedida.” (Doc. 4, p. 15, destaquei)

Não foram opostos embargos de declaração.
Nas razões do apelo extremo, o Estado de Goiás apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 5º, 6º, 196 e 198, § 1º e § 2º, da Constituição da República, ao que decidido no julgamento do Tema 1.234 da Repercussão Geral e à Súmula Vinculante 60. Narra que “trata-se de demanda em que a parte autora requer a dispensação de medicamento   pertencente   ao   grupo   1A/CEAF” e que houve “clara ofensa ao entendimento firmado no julgamento do Tema 1.234 do STF”, tendo em vista a “manutenção da causa no âmbito da Justiça Estadual, embora o precedente determine a remessa dos autos à Justiça Federal” (Doc. 6, p. 2).  Sustenta que ”a presente demanda foi ajuizada após a publicação da ata do julgamento do Tema 1234 do STF (19 de setembro de 2024), o que afasta, portanto, a modulação de efeitos estabelecida no voto”, motivo pelo qual, “considerando os termos do referido julgado, para demandas que requeiram medicamentos incorporados, deve ser seguida a divisão de competências do SUS, sendo competente a Justiça Federal quando o medicamento for do grupo 1A do CEAF ou do CESAF” (Doc. 6, p. 6).
O Ministério Público do Estado de Goiás apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 8).
A 1ª Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Estado de Goiás inadmitiu o recurso extraordinário por entender que “o recurso extraordinário não é sede própria para discussão de eventual ofensa a tema de tribunal, tampouco a dispositivo infraconstitucional, uma vez que o seu cabimento está restrito às condições estabelecidas pelas alíneas ‘a’, ‘b’, ‘c’ e ‘d’, do inciso III do artigo 102 da Constituição Federal”, e que o apelo extremo encontraria óbice na Súmula 279 do Supremo Tribunal Federal (Doc. 10). Irresignado, o Estado de Goiás  interpôs o presente agravo (Doc. 12).
É o relatório. DECIDO.
O recurso merece prosperar.
Na origem, o Ministério Público do Estado de Goiás, em favor de portadora de Diabetes Mellitus insulino-dependente com complicações múltiplas (CID-10 E10.7), impetrou mandado de segurança contra o Secretaria de Saúde do Estado de Goiás para o fornecimento do medicamento Insulina Glargina - Lantus (Doc. 2).
A Primeira Turma Julgadora da 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Goiás concedeu a segurança (Doc. 4). Colhem-se desse acórdão as seguintes razões de decidir:

“Conforme registrado no parecer do NAT-JUS (evento 6), bem como no parecer ministerial (evento 17), restou comprovada a imprescindibilidade do fármaco prescrito, o qual possui registro regular na ANVISA e encontra-se incorporado ao SUS, sendo, portanto, de fornecimento obrigatório pelo Estado de Goiás, conforme os protocolos de assistência farmacêutica. 
A documentação médica demonstra que a paciente apresentou hipoglicemias com o uso de insulina NPH, sendo necessária a substituição pela Insulina Glargina. O parecer da Câmara Técnica do Ministério Público e o laudo técnico do NAT-JUS confirmam não haver substituto terapêutico eficaz no caso concreto. 
Embora a contestação traga preliminares de inadequação da via eleita e incompetência da Justiça Estadual — com base no Tema 1234 do STF e na Súmula Vinculante 60 —, tais argumentos não se sustentam. Trata-se de medicamento incorporado ao SUS e com custo anual inferior a 210 salários-mínimos, restando mantida a competência da Justiça Estadual e a via eleita (mandado de segurança) como adequada, conforme jurisprudência do TJGO e entendimento do STF (Temas 6, 793 e 1234).
Ademais, é irrelevante, para fins de ilegitimidade passiva, que a responsabilidade pela aquisição do medicamento seja da União, pois a obrigação solidária dos entes federativos impõe ao Estado o dever de assegurar o fornecimento, sob pena de afronta ao direito fundamental à saúde (CF, arts. 6º, 23, II, e 196). 
Nesse contexto, a omissão administrativa da Secretaria de Saúde do Estado de Goiás em não disponibilizar o medicamento incorporado, mesmo com prescrição médica e avaliação técnica favorável, caracteriza ato ilegal, passível de correção pelo Judiciário, nos termos da jurisprudência pátria.” (Doc.4, p. 16-17, destaquei)

O Plenário deste Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do Recurso Extraordinário 1.366.243, Tema 1.234 da Repercussão Geral, tendo estabelecido o seguinte:

“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (Destaquei)

O Plenário desta Suprema Corte aprovou a Súmula Vinculante 60, com o seguinte teor:

“Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” (Destaquei)

A Insulina Glargina está incluída no Sistema Único de Saúde e pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), cuja aquisição é de responsabilidade exclusiva da União (http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Insulina_Glargina, consulta em 12/05/2026).
In casu, constata-se que a Primeira Turma Julgadora da 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Goiás deixou de examinar a controvérsia à luz da tese firmada no Tema 1.234 da Repercussão Geral e da Súmula Vinculante 60, no que toca à responsabilidade dos entes federativos para o custeio e o fornecimento de medicamentos incorporados ao SUS.
Nesse sentido, confira-se a decisão proferida na Reclamação 79.482, em que pleiteado o mesmo medicamento requerido no presente feito, para a referida doença, na qual o Relator, Min. Gilmar Mendes, consignou o seguinte:

“Conforme foi demonstrado, a questão relativa ao ente federado que tem a obrigação de fornecer medicamento incorporado ao SUS e constante do Grupo 1A do CEAF está pacificada e tem aplicação imediata aos processos em curso, sendo de responsabilidade primária da União o seu fornecimento. Havendo inadimplemento, o Estado será subsidiariamente responsável pela dispensação do fármaco.” (DJe de 20/05/2025, destaquei)

Ex positis, PROVEJO o AGRAVO e, com fundamento no disposto no artigo 932, inciso V, do Código de Processo Civil de 2015, DOU PROVIMENTO ao RECURSO EXTRAORDINÁRIO, para determinar o retorno dos autos ao Tribunal de origem, para que observe a jurisprudência vinculante desta Suprema Corte.
Publique-se.
Brasília, 13 de maio de 2026.

Ministro LUIZ FUX
Relator
Documento assinado digitalmente