Tribunal: STF
Processo: RE 1584431
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-09
Data de publicação: 2026-02-09

Ementa:

Inteiro teor:
¿RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO COM REGISTRO NA ANVISA NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. LEGITIMIDADE PASSIVA. COMPETÊNCIA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.366.243. TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO À DELIMITAÇÃO DA COMPETÊNCIA JURISDICIONAL. RESTRIÇÃO ÀS AÇÕES AJUIZADAS APÓS 19/09/2024, AFASTADA A INCIDÊNCIA SOBRE OS PROCESSOS EM TRAMITAÇÃO ATÉ TAL MARCO. IMPOSSIBILIDADE DE SUSCITAÇÃO DE CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA QUANTO A FEITOS ANTERIORES. RESSARCIMENTO PELA UNIÃO, FUNDO A FUNDO (FNS AO FES OU AO FMS), NOS CASOS DE AÇÕES QUE PERMANECEREM NA JUSTIÇA ESTADUAL, ENVOLVEREM FÁRMACOS NÃO INCORPORADOS E IMPUSEREM CONDENAÇÕES AOS ESTADOS E MUNICÍPIOS. PROMOÇÃO PELO MAGISTRADO, SE NECESSÁRIO, COM VISTAS À EFETIVAÇÃO DA DECISÃO, DA INCLUSÃO DE ENTE FEDERATIVO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA. TRATAMENTO DE OSTEOPOROSE PÓS-MENOPÁUSICA COM FRATURA PATOLÓGICA - CID M80.0. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. EVENITY 105 MG - ROMOSOZUMABE. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO COMPROVADAS.  ACÓRDÃO RECORRIDO EM CONSONÂNCIA COM O ENTENDIMENTO FIRMADO NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. NECESSIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. IMPOSSIBILIDADE. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PRECEDENTES. RECURSO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO  NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. MAJORAÇÃO DOS HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. ARTIGO 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. RECURSO DESPROVIDO.

DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:

“APELAÇÃO CÍVEL. OBRIGAÇÃO DE FAZER. LITISCONSÓRCIO PASSIVO FACULTATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. OSTEOPOROSE GRAVE. ROMOSOZUMABE. PRESCRIÇÃO MÉDICA. EFICÁCIA NO TRATAMENTO. REGISTRO NA ANVISA. NÃO PADRONIZADO PELO SUS. REQUISITOS PREVISTOS NO TEMA 106 DO C. STJ. OBRIGATORIEDADE DO FORNECIMENTO PELO DISTRITO FEDERAL. HONORÁRIOS. MANTIDOS. 
1. Sendo o medicamento pleiteado registrado na ANVISA, não há que se falar em litisconsórcio passivo necessário da União e/ou encaminhamento dos autos à Justiça Federal (RE 657718/MG, Tema nº 793/STF). 
2. É indevida a recusa, pelo Distrito Federal, de fornecimento de medicamento (romosozumabe) necessário ao tratamento de osteoporose grave, na hipótese em que o relatório médico atesta a maior eficácia do medicamento postulado. O valor do custo anual do medicamento é de R$ 64.207,44. 
3. Na hipótese, ficou demonstrado o cumprimento dos requisitos previstos no Tema 106 do C. STJ (REsp 1657156 RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018), quais sejam: a) a comprovação, por meio de relatório médico, da necessidade do medicamento prescrito, bem como a ineficácia para o tratamento de acordo com os fármacos fornecidos pelo SUS; b) a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; c) a existência de registro na ANVISA do medicamento.
4. Diante dos pedidos autorais terem sido julgados procedentes, e observados os requisitos do art. 85, § 2º, do CPC, devem ser mantidos os honorários sucumbenciais. 
5. Negou-se provimento ao apelo.” (Doc. 9, p. 2-3, destaquei)

Os embargos de declaração opostos pelo Distrito Federal (Doc. 11) foram desprovidos (Doc. 15).
Nas razões do apelo extremo, o Distrito Federal aponta violação aos artigos 2º, 5º, 6º, 196 e 198, § 1º e § 2º, da Constituição da República e ao que decidido nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Afirma que, no caso dos autos, “conforme registra a nota técnica do NATJus, ‘A deliberação da Conitec, conforme o Relatório nº 788 – Romosozumabe para o tratamento da osteoporose grave em mulheres na pós-menopausa acima de 70 anos, em falha terapêutica ao padrão de tratamento atualmente disponível no SUS e em muito alto risco de fratura por fragilidade, foi recomendar a incorporação do romosozumabe para mulheres com osteoporose na pós menopausa, a partir de 70 anos, que apresentam risco muito alto de fratura por fragilidade e que falharam (apresentaram duas ou mais fraturas) com o padrão de tratamento medicamentoso, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde”, motivo pelo qual “o acórdão recorrido determinou o fornecimento do medicamento a paciente que não se enquadra no perfil da autorização da CONITEC, à revelia do integral atendimento dos requisitos impostos pelo Tema 6-RG, conforme recomenda a Súmula vinculante 61” (Doc. 17, p. 6). Alega que a decisão recorrida “esbarra nas limitações orçamentárias e no próprio princípio da reserva do possível”, certo que “não há como enquadrar a limitação etária imposta pela CONITEC como ato ilegal, de modo a autorizar o fornecimento do medicamento no caso dos autos” (Doc. 17, p. 7).
Leonilda Teresinha Margarida dos Santos apresentou contrarrazões ao recuso extraordinário (Doc. 19).
A Presidência do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios determinou a remessa dos autos à Turma julgadora, para eventual juízo de retratação quanto ao Tema 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 21).
A 4ª Turma Cível manteve o julgado anterior, em acórdão assim ementado:

 “APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS. ROMOSOZUMABE (EVENITY). OSTEOPOROSE GRAVE PÓS-MENOPÁUSICA. PRESCRIÇÃO MÉDICA FUNDAMENTADA. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. REQUISITOS DO TEMA 106/STJ E TEMA 1.234/STF OBSERVADOS. REEXAME. ART. 1.030, II, CPC. 
I. Caso em exame 
1. Apelação interposta pelo Distrito Federal contra sentença que o condenou a fornecer à autora, diagnosticada com osteoporose grave pós-menopáusica com fraturas patológicas, o medicamento Romosozumabe (Evenity) 105mg (custo total do tratamento R$ 64.207,44), registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS, pelo período de um ano, conforme prescrição médica e Nota Técnica favorável do NATJUS. A sentença também fixou honorários sucumbenciais em R$ 700,00. O réu alegou preliminar de litisconsórcio passivo necessário da União e incompetência da Justiça Estadual, além de, no mérito, impugnar a obrigatoriedade do fornecimento e requerer a redução dos honorários. Após rejeição do apelo pela 4ª Turma Cível e oposição de embargos declaratórios, também rejeitados, foi interposto recurso extraordinário. Determinado reexame do acórdão nos termos do art. 1.030, II, CPC, à luz dos Temas 6 e 1.234 do STF. 
II. Questão em discussão
2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a competência para processar e julgar a demanda é da Justiça Estadual ou Federal, considerando o valor do medicamento e o Tema 1.234/STF; (ii) estabelecer se o Distrito Federal está obrigado a fornecer o medicamento Romosozumabe à autora diante da ausência de padronização pelo SUS, conforme os requisitos fixados no Tema 106/STJ e Tema 1.234/STF. 
III. Razões de decidir 
3. O ajuizamento da ação em 2023 afasta a aplicação imediata da alteração de competência prevista no Tema 1.234/STF, cuja modulação de efeitos restringe sua incidência às ações propostas após 19/09/2024. 
4. O laudo médico e a Nota Técnica do NATJUS comprovam a segurança e a eficácia do Romosozumabe no tratamento da osteoporose grave da autora, além da inexistência de alternativas terapêuticas adequadas no SUS, preenchendo os requisitos fixados no Tema 106/STJ e Tema 1.234/STF. 
5. É indevida a recusa, pelo Distrito Federal, de fornecimento de medicamento (romosozumabe) necessário ao tratamento de osteoporose grave, na hipótese em que o relatório médico atesta a maior eficácia do medicamento postulado. O valor do custo anual do medicamento é de R$ 64.207,44. 
6. Mantida a condenação ao fornecimento do medicamento, diante da imprescindibilidade clínica, prescrição por especialista, registro na ANVISA e impossibilidade financeira da autora para custear o tratamento. 
IV. Dispositivo 
7. Ratificou-se o acórdão que rejeitou a preliminar de incompetência da Justiça Comum e negou provimento ao apelo do réu.” (Doc. 23, p. 2-3, destaquei).

A Presidência do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, considerando o juízo negativo de retratação, determinou a remessa do recurso extraordinário a esta Corte (Doc. 25).
É o relatório. DECIDO.
O recurso não merece prosperar.
Trata-se de ação, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por Leonilda Teresinha Margarida dos Santos em face do Distrito Federal, objetivando o fornecimento gratuito do medicamento Evenity 105mg - Romosozumabe, para o tratamento de osteoporose pós-menopáusica com fratura patológica - CID M80.0 (Doc. 2).
A sentença julgou parcialmente procedente o pedido para confirmar em parte a tutela de urgência e condenar o Distrito Federal “a fornecer à parte autora, no prazo de 20 dias já computada a dobra legal, o medicamento EVENITY (ROMOSOZUMABE) 105mg, nos termos da prescrição médica ID 171905919, PELO PRAZO INICIAL DE 06 (SEIS) MESES e MÁXIMO DE 01 (UM ANO - conforme ressalva do NATJUS e do receituário médico ID 171905919 - pág. 1)” (Doc. 7, p. 4-5).
O Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios negou provimento à apelação do Distrito Federal (Doc. 9).
Em juízo negativo de retratação quanto ao Tema 1.234 da Repercussão Geral, o Tribunal de origem ratificou o julgado anterior, nos moldes delineados no voto condutor, in litteris:

“Inicialmente, conforme realçado pelo d. Presidente deste Tribunal (ID 72035943), a competência para julgamento do feito permanece sendo deste e. TJDFT, ante a modulação de efeitos prevista no Tema 1.234, no julgamento do RE n. 1.366.243 ED:
(...)
Tendo em vista que a presente demanda foi ajuizada ainda em 2023, não há que se falar em modificação da competência.
(...)
No caso dos autos, contudo, observa-se que o custo total do tratamento é de R$ 64.207,44, conforme nota técnica do NATJUS (ID 60817323), devendo ser mantida a competência da Justiça Comum. 
Quanto ao mérito propriamente dito, no julgamento do STF sobre o RE n. 1.366.243 (Tema 1.234), foi estabelecido o seguinte:
(...)
No caso concreto, a autora demonstrou que o medicamento é seguro e eficaz, além de inexistir substituto terapêutico indicado para o quadro. Para isso, apresentou laudo assinado por médica especialista do Sistema Único de Saúde (SUS), responsável pelo seu tratamento. O laudo confirma essas informações (ID 60817318):
(...)
Além disso, o NATJUS, em nota técnica de ID 60817323, manifestou-se favorável à demanda, confirmando a segurança e a eficácia do medicamento Romosozumabe (Evenity):
‘3. EVIDÊNCIAS SOBRE A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TECNOLOGIA: 
(...) Segundo a bula, é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura, definido como histórico de fratura osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura; ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de osteoporose disponível. 
Está previsto no PCDT de osteoporose 2023, porém seu uso está restrito para o tratamento de osteoporose grave em mulheres na pós-menopausa, acima de 70 anos, em falha terapêutica ao padrão de tratamento atualmente disponível no SUS e em muito alto risco de fratura por fragilidade. O tempo de uso de romosozumabe é de no máximo um ano, sendo recomendado o seguimento com o uso de bisfosfonato, usualmente alendronato para preservar o ganho de massa óssea e prevenir fraturas. 
A eficácia e segurança de romosozumabe foram avaliadas em dois estudos, um estudo controlado com alendronato (ARCH) e um estudo controlado com placebo (FRAME).
 (...)
 8. CONCLUSÕES: 
8.1. Conclusão justificada: 
Considerando tratar-se de paciente do sexo feminino, de 60 anos, com diagnóstico de osteoporose grave pós-menopáusica associada a fraturas prévias e, portanto, sob muito alto risco de novas fraturas; 
Considerando que, segundo relatórios médicos, paciente já fez uso de dois bisfosfonatos orais e teriparatida e manteve piora da densitometria e apresentou fraturas durante o tratamento; 
Considerando que o medicamento pleiteado está disponível no SUS conforme PCDT somente para o tratamento de osteoporose grave em mulheres na pós-menopausa, acima de 70 anos, em falha terapêutica ao padrão de tratamento atualmente disponível no SUS e em muito alto risco de fratura por fragilidade e que, portanto, o único critério que a requerente não preenche é o fator idade; 
Considerando que a CONITEC postula, em seu relatório de recomendação, que ‘cabe ressaltar, mas uma vez, que existem incertezas quanto à estimativa de população elegível, considerando-se a escassez de dados publicados, fonte de obtenção dos dados e abrangência da população considerada’; 
Considerando que as agências internacionais NICE e CADTH recomendam o uso de romosozumabe para o tratamento de osteoporose pós-menopausa em mulheres com histórico de fratura osteoporótica e que estão sob muito alto risco de nova fratura, sem limitador da idade, com duração máxima do tratamento por 12 meses; 
Este NATJUS conclui por manifestar-se como FAVORÁVEL à demanda. Ressalta-se que o tratamento pleiteado tem duração de 12 meses, devendo ser substituído após por outro medicamento antireabsortivo, conforme PCDT.
8.2. Há evidências científicas? 
Sim. (...)’
Portanto, a decisão do Tribunal segue os critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal.
Como reforço de argumentação, transcreve-se o seguinte trecho da manifestação da Procuradoria-Geral de Justiça, que, diante de sua clareza e correção, peço vênia e adoto como razões de decidir:
‘No que tange à ‘análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS’, verifica-se que a Sentença de ID 60817343 foi prolatada em atenção às diretrizes disciplinadas no julgamento repetitivo em questão, haja vista terem sido pautados na comprovação das seguintes premissas: a) registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência; b) incapacidade financeira da paciente para arcar com os custos do medicamento; c) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada por meio de laudo médico circunstanciado; d) ineficácia de outros fármacos fornecidos pelo SUS; e) comprovação da eficácia, eficácia e segurança do medicamento à luz da medicina baseada em evidências científicas de alto nível, corroborada por Nota Técnica do NATJUS (ID 60817323). 
Destarte, esta 9ª Procuradoria de Justiça Cível oficia, em manifestação complementar, para que a 4ª Turma Cível, em rejulgamento do feito, mantenha a decisão pelo desprovimento do apelo do DF, para reconhecer como presentes na espécie os requisitos firmados pelo C. STF no Tema n. 1234 (itens II a VI), notadamente a inscrição do medicamento junto à ANVISA e a sua aplicação ao caso presente em face de suas peculiaridades. 
O medicamento em causa foi aprovado pela CONITEC e incorporado pelo SUS para tratamento de osteoporose de mulheres pós-menopausa com mais de 70 anos. A apelada no caso ainda não tem 70 anos, mas apenas mais de 60 anos. No entanto, a rápida progressão da doença no caso dela justifica a excepcionalidade. Deste modo, no tocante ao mérito, tem-se que permanecem inalteradas as razões para o fornecimento do medicamento, conforme prescrição da médica assistente, razão pela qual reitera-se integralmente a manifestação de ID 62245948, pela manutenção da decisão que negou provimento ao apelo do Distrito Federal. (...)’ (ID 73347987) 
Assim, mantenho o julgamento do acórdão nº 1925234, o qual rejeitou a preliminar de incompetência da Justiça Comum e negou provimento ao apelo do Distrito Federal.” (Doc. 23, p. 8-13)

No que toca à matéria relativa à competência para julgar a lide, por ocasião do julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234 da Repercussão Geral, DJe de 11/10/2024, o Plenário desta Suprema Corte assentou, em suma, que, para “fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”.
Consignou-se, adicionalmente, que as “ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão” (destaquei).
Ademais, modulou-se a eficácia do decisum, atribuindo-lhe efeitos ex nunc, “unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico – que se deu em 19/09/2024 –, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”.
Posteriormente, o Plenário desta Corte “rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao ‘item 1 do acordo firmado na Comissão Especial’, por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1.234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico” (Recurso Extraordinário 1.366.243-ED, Plenário, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 05/02/2025, destaquei).
Dessas orientações não divergiu o acórdão ora recorrido, uma vez que a presente ação foi ajuizada em data anterior ao marco temporal fixado no referido leading case de repercussão geral a título de modulação de efeitos da decisão acerca da definição da competência jurisdicional, considerado, ainda, que eventual ressarcimento devido pela União deverá se dar na via administrativa, via repasse Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Saliente-se também que o Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471, Redator p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Tema 6 da Repercussão Geral, reafirmou a jurisprudência que então se tinha acerca do dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. Nessa oportunidade, fixou-se a seguinte tese:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de  medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)

Por oportuno, trago à colação a ementa do referido acórdão:

“Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
I. Caso em exame 
1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 
2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.
3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Tema 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
III. Razões de decidir 
6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão:
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.
6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.
6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 
7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 
Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)

Conforme consta do item 4.3 da ementa do entendimento firmado no Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, “tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de