Tribunal: STF
Processo: RE 1595645
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-31
Data de publicação: 2026-03-31

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO AO ALCANCE DA COMPETÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. AUSÊNCIA DE ANÁLISE ATUAL NA ORIGEM DA REGULARIDADE DO PROCEDIMENTO E DA LEGALIDADE DO ATO DE INCORPORAÇÃO OU NÃO DO MEDICAMENTO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE PELA CONITEC. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PARCIALMENTE PROVIDO.

Relatório
1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado da Quarta Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Paraná:
“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DO TEMA 106 DO STJ. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. LEGITIMIDADE PASSIVA DO ESTADO. NÃO PROVIMENTO DO RECURSO. RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO. SENTENÇA MANTIDA EM SEDE DE REMESSA NECESSÁRIA. 
I-CASO EM EXAME 
1-O Ministério Público do Estado do Paraná ajuizou ação de obrigação de fazer visando ao fornecimento do medicamento Pirfenidona a paciente diagnosticado com fibrose pulmonar idiopática. 
2-A sentença proferida pelo juízo de origem julgou procedente o pedido para obrigar o Estado do Paraná a disponibilizar o fármaco. 
3-O Estado interpôs apelação cível sustentando a ausência de comprovação científica de eficácia do medicamento, a negativa de sua incorporação ao SUS pela CONITEC, e que a responsabilidade pelo fornecimento recairia sobre a União, além de não estarem preenchidos os requisitos do Tema 106 do STJ. 
II. QUESTÕES EM DISCUSSÃO
4. Há duas questões em discussão: (i) saber se o Estado do Paraná pode ser responsabilizado pelo fornecimento do medicamento Pirfenidona, não incorporado ao SUS; (ii) saber se estão preenchidos os requisitos fixados pelo Tema 106 do STJ para a concessão judicial do referido fármaco. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
5. A responsabilidade solidária dos entes federativos nas ações de saúde foi reafirmada pelo STF no julgamento do Tema 793, o que autoriza a legitimidade do Estado do Paraná para figurar no polo passivo da ação. 
6. Nos termos do Tema 686 do STJ, o litisconsórcio passivo da União é facultativo. 
7. O Tema 1234 do STF, que trata da competência da Justiça Federal em casos com valor superior a 210 salários mínimos, não se aplica ao presente feito, ajuizado antes da publicação do respectivo acórdão. 
8. Comprovado o preenchimento dos três requisitos cumulativos do Tema 106 do STJ: laudo médico indicando a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia dos disponíveis no SUS; incapacidade financeira do paciente; e registro do medicamento na ANVISA. 
9. O parecer do NATJUS não vincula o magistrado, especialmente diante do parecer médico detalhado e da situação clínica específica do paciente.
IV. DISPOSITIVO E TESE 
10. Recurso de apelação conhecido e não provido. 
Tese de julgamento: ‘É legítima a condenação do Estado ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, desde que preenchidos os requisitos do Tema 106 do STJ, sendo facultativa a inclusão da União no polo passivo da demanda e não vinculante o parecer do NATJUS, quando confrontado com laudo médico circunstanciado’” (fls. 3-4, e-doc. 23).

Os embargos declaratórios opostos foram assim julgados: 
“DIREITO ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ALEGAÇÃO DE OMISSÃO QUANTO À APLICAÇÃO DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF E DAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. INEXISTÊNCIA DE VÍCIO. NÃO VERIFICAÇÃO. REDISCUSSÃO DA MATÉRIA. IMPOSSIBILIDADE. EMBARGOS CONHECIDOS E REJEITADOS.
I. CASO EM EXAME 
1. Cuida-se de embargos de declaração opostos pela Fazenda Pública contra acórdão que negou provimento ao seu recurso e manteve sentença favorável ao fornecimento do medicamento Pirfenidona, destinado a paciente acometido por fibrose pulmonar idiopática, sob o fundamento de preenchimento dos requisitos do Tema 106 do STJ. O embargante aponta omissão do julgado quanto aos Temas 6 e 1234 da repercussão geral do STF, às Súmulas Vinculantes 60 e 61, ao ato da CONITEC que negou a incorporação do medicamento e ao parecer técnico contrário do NATJUS. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. As questões em análise consistem em verificar: 
(i) a existência de omissão quanto à incidência dos Temas 6 e 1234 do STF e das Súmulas Vinculantes 60 e 61; (ii) a eventual necessidade de manifestação expressa acerca da Portaria n. 88/2018 da CONITEC, que negou a incorporação do fármaco ao SUS; e (iii) a alegada desconsideração do parecer técnico contrário do NATJUS, em ofensa ao entendimento consolidado pelo STF. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. Nos termos do art. 1.022 do CPC, os embargos de declaração destinam-se a suprir omissão, contradição, obscuridade ou erro material na decisão, não se prestando à rediscussão da matéria. 
4. Não se verifica omissão quanto ao Tema 1234 do STF (SV 61), visto que o acórdão expressamente afastou sua aplicação ante a modulação dos efeitos do respectivo julgamento, limitando-o a ações ajuizadas após 19/09/2024, data posterior ao ajuizamento da presente ação. 
5. Tampouco há omissão relativa ao Tema 6 do STF (SV 60), uma vez que os fundamentos do acórdão se alinham aos requisitos do Tema 106 do STJ, cuja jurisprudência foi expressamente aplicada e cuja lógica normativa coincide com a do Supremo Tribunal Federal quanto à concessão de medicamentos não incorporados ao SUS: imprescindibilidade comprovada, incapacidade financeira e registro na ANVISA.
6. A alegação de ausência de análise do parecer da CONITEC não procede, pois a decisão recorrida tratou implicitamente da negativa administrativa ao aplicar o entendimento do Tema 106/STJ, cuja razão de decidir pressupõe justamente a apreciação do conflito entre a negativa administrativa e o direito à saúde do paciente. 
7. Também não há omissão quanto ao parecer técnico do NATJUS, que foi considerado nos autos, mas corretamente afastado diante da prevalência do laudo médico circunstanciado apresentado pela profissional assistente e da ausência de dados clínicos individualizados na manifestação técnica, situação compatível com a orientação do STJ e do STF sobre o tema.
8. A insurgência traduz mero inconformismo da parte com o desfecho do julgamento, não caracterizando omissão, contradição ou obscuridade. (...)
Tese de julgamento: ‘1. Inexistindo omissão, contradição ou obscuridade na decisão colegiada, não se acolhem embargos de declaração destinados à rediscussão de matéria já apreciada. 2. A ausência de análise expressa de precedentes, quando suas razões se encontram implicitamente consideradas no acórdão, não configura vício integrativo’” (fls. 2-4, e-doc. 29).

2. O recorrente alega ter o Tribunal de origem contrariado os arts. 103-A e 196 da Constituição da República e ofendido os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Assevera que “a parte autora ajuizou ação pleiteando o Pirfenidona, medicamento não incorporado aos atos normativos do SUS para a doença a que acomete o paciente (fibrose pulmonar idiopática)” (fl. 5, e-doc. 30).

Ressalta que “o cerne da controvérsia reside na expressa recusa do Tribunal de origem em aplicar os Temas 6 e 1.234 do STF (convertidos nas Súmulas Vinculantes 60 e 61) a uma demanda que visa o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS para determinada doença” (fl. 9, e-doc. 30).

Afirma que “o acórdão não analisou o requisito presente na repercussão geral acerca da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, requisito essencial na análise do magistrado para a concessão do fármaco, considerando que o mencionado julgado vinculante determina a realização desta análise sob pena de nulidade da decisão” (fl. 9, e-doc. 30).

Anota que “o acórdão limitou-se a discorrer que, embora não explorasse os critérios da CONITEC, implicitamente superou a negativa administrativa diante da comprovação, no caso concreto, da imprescindibilidade do medicamento e do atendimento aos requisitos vinculantes do Tema 106/STJ” e que “o Tema 6 exige prova robusta da ineficácia dos tratamentos convencionais e da imprescindibilidade do fármaco pleiteado, baseada em Medicina Baseada em Evidências de alto nível. O acórdão, contudo, afastou a necessidade deste rigor técnico” (fl. 10, e-doc. 30). 

Alega que “a SV 60 e o Tema 1234 estabelecem o NATJus e a CONITEC como balizas técnicas justamente para evitar que o sistema público seja pautado por prescrições individuais desvinculadas das evidências científicas de alto nível (Revisões Sistemáticas e Metanálises)” e que, “ao hierarquizar a opinião do médico particular acima das instâncias técnicas do Judiciário e do SUS, o acórdão nega vigência ao padrão probatório exigido pelo STF, sendo imperiosa a reforma da decisão para julgá-la improcedente” (fl. 11, e-doc. 30). 

Pede pelo provimento do presente recurso “para fins de reforma do acórdão recorrido para julgar improcedente a demanda, ante a ausência dos requisitos cumulativos vinculantes para o fornecimento de medicamento não incorporado” (fl. 11, e-doc. 30). 

3. Em juízo de admissibilidade recursal, o Primeiro Vice-Presidente do Tribunal de Justiça do Paraná admitiu o recurso e remeteu os presentes autos a este Supremo Tribunal, assentando que “a controvérsia recursal, a princípio, revela possível divergência em relação aos comandos firmados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, notadamente quanto ao dever imposto ao Judiciário de analisar a legalidade do ato administrativo de não incorporação da tecnologia pela CONITEC, sem substituição do mérito técnico-administrativo” (fl. 3, e-doc. 34).

Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.

4. Razão jurídica assiste, em parte, ao recorrente. 

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, Relator o Ministro Luiz Fux, este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência no sentido de “que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente” (DJe 16.3.2015).

Ao julgar os Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, este Supremo Tribunal ressaltou que “compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. Esta a ementa do julgado:
“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (DJe 16.4.2020).
No voto condutor desse julgamento, o Ministro Edson Fachin propôs a consolidação do entendimento firmado no precedente de repercussão geral, para definir com precisão alguns aspectos da responsabilidade solidária dos entes federados nas ações prestacionais na área de saúde, assim também o seu alcance:
“É preciso, assim, respeitar a divisão de atribuições: esteja ela na própria lei ou decorra (também por disposição legal – art. 32 do Decreto 7.508/11) de pactuação entre os entes, deve figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento daquele medicamento, tratamento ou material. (…) 
Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso determine o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. único c/c 47, par. único, do CPC). Dar racionalidade, previsibilidade e eficiência ao sistema é o que impõe o respeito ao direito dos usuários. 
Nessas circunstâncias, a melhor solução parece ser o magistrado não excluir de plano o ente político a quem se dirigiu a pretensão, sobretudo se houve pedido de ampliação da garantia, isto é: de que um ente federativo seja ‘garante’ de outro(s), no caso de falha no cumprimento da obrigação. (…)
3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: (…).
i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF); 
ii) Afirmar que ‘o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente’ significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específica; (…)
iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento;
 v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação. (…)
Tese fixada: ‘Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’” (DJe 16.4.2020, grifos nossos).

Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec, nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se também a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.

Este Supremo Tribunal reconheceu a solidariedade entre os entes federados nas demandas da área da saúde, mas também atribuiu à autoridade judicial o dever de direcionar o cumprimento das decisões conforme regras de repartição de competência e critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e, ainda, determinar o ressarcimento à entidade que suportou o ônus financeiro decorrente da prestação de saúde.

5. Este Supremo, no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes, fixou a seguinte tese:
“I – Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional. (...)
VI – Medicamentos incorporados.
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).

No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS (não padronizados). 

No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu sobre a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, em relação à competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas depois da publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).

6. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 28.11.2024, grifos nossos).

7. Na espécie vertente, buscou-se a condenação do Estado do Paraná ao fornecimento do medicamento Pirfenidona para tratamento de fibrose pulmonar idiopática. 

8. O Estado do Paraná afirma que “o cerne da controvérsia reside na expressa recusa do Tribunal de origem em aplicar os Temas 6 e 1.234 do STF (convertidos nas Súmulas Vinculantes 60 e 61) a uma demanda que visa o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS”, ressaltando que “o acórdão não analisou o requisito presente na repercussão geral acerca da ilegalidade do ato de não incorporação do med