Tribunal: STF
Processo: Rcl 94974
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-25
Data de publicação: 2026-05-25

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 5013276-17.2025.4.03.0000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral. 
A União narra que a parte beneficiária, Luiz Fernandes Capella,  propôs em seu desfavor, do Estado de São Paulo e do Município de Araraquara, o Processo nº 5000489-26.2025.4.03.6120, objetivando o fornecimento do medicamento Alectinibe para o tratamento de “adenocarcinoma pulmonar metastático com translocação ALK (CID 34.9)”.
Afirma que, após a juntada da nota técnica do NatJus com a conclusão desfavorável à concessão do medicamento, o Juízo de piso indeferiu o pedido de tutela de urgência, considerado que “o medicamento pleiteado pelo autor foi objeto de análise recente pela CONITEC, o qual decidiu pela não incorporação do fármaco aos protocolos do SUS".
Prossegue relatando que, contra essa decisão, foi interposto o agravo de instrumento supracitado, no qual foi deferido o pedido de antecipação da tutela recursal lhe obrigando ao fornecimento do fármaco pretendido, cuja decisão precária foi confirmada com o julgamento do mérito do recurso.
Destaca que “a autoridade reclamada afastou a decisão administrativa de não incorporação do medicamento ao SUS sem realizar a devida análise de legalidade do ato administrativo”,  bem como  “asseverou que alegações relativas à elevada despesa aos cofres públicos não configurariam fundamentos legítimos para obstar a concessão do medicamento”
Sustenta, assim, que a autoridade reclamada 

“não observou as premissas fixadas por essa Suprema Corte nos itens 2, ‘b’, e 3, ‘a’, do Tema 6, bem como nos itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, ao deixar de analisar a legalidade dos atos administrativos de não incorporação do medicamento Alectinibe pela CONITEC, imiscuindo-se no mérito administrativo.”

Ressalta que 

“resta evidenciado que a decisão administrativa de não incorporar o Alectinibe ao SUS para o tratamento do câncer de pulmão com translocação em ALK se amparou na conjugação de fatores técnico-científicos relevantes, especialmente (i) as incertezas quanto à maturidade e robustez dos dados de sobrevida global e de efetividade em longo prazo, apesar de resultados favoráveis em sobrevida livre de progressão; (ii) os resultados desfavoráveis das análises de custo-efetividade, com razões de custo-efetividade incremental elevadas em comparação às tecnologias já disponíveis no SUS; e (iii) o expressivo impacto orçamentário estimado para a incorporação da tecnologia, considerado incompatível com os parâmetros de sustentabilidade do sistema público de saúde.
(...)
48. Com base nesse juízo técnico especializado, a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde do Ministério da Saúde, por meio das Portarias SECTICS/MS nº 63, de 09 de novembro de 2023, e nº 28, de 05 de maio de 2025, decidiu pela não incorporação do medicamento Alectinibe para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células com translocação em ALK em estágio localmente avançado ou metastático como primeira linha de tratamento.”

Por fim, reporta-se aos precedentes do Supremo, em sede de reclamação, para afirmar que esta Corte vem

 “reiteradamente afirmado não ser dado ao Poder Judiciário afastar os fundamentos técnico-científicos e econômico-sanitários adotados pela CONITEC para deliberar sobre a incorporação de medicamentos ao SUS, sob pena de indevida incursão no mérito do ato administrativo praticado pelo órgão legalmente incumbido e tecnicamente capacitado para tanto.”

Requer que seja deferido o pedido liminar para suspender o trâmite do Processo nº 5000489-26.2025.4.03.6120 e do Cumprimento Provisório de Sentença nº 5000881-63.2025.4.03.6120.
No mérito, a cassação do ato reclamado com a confirmação da providência  liminar.
É o relatório. Decido.
A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento registrado na ANVISA e não incorporados pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.

“ Tema 6:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

Tema 1234:
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

Da análise dos autos, tem-se que o beneficiário do ato reclamado foi diagnosticado com adenocarcinoma pulmonar metastático com translocação ALK (CID 34.9), sendo-lhe prescrito Alectinibe, medicamento oncológico que, embora registrado na ANVISA,  não é incorporado no SUS (e-doc 3, p. 1-2).
Extrai-se da decisão, proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº  5013276-17.2025.4.03.0000, que a autoridade reclamada concedeu a ordem de fornecimento, sob os seguintes fundamentos: 

“Em consulta ao feito de origem, verifico que o agravado juntou aos autos do processo de origem Relatório Médico firmado em 17/10/2024 por médica devidamente registrada no respectivo conselho profissional (CRM 152.949 - SP) em que consta, para o que interessa à presente discussão, as seguintes informações:
‘(...) RELATORIO MÉDICO
Declaro que o paciente Luiz Fernandes Capella, 67 anos, é portador de adenocarcinoma de pulmão, EC IV (pleura), ALK positivo.

Realizou biópsia de pleura em agosto/23.
Até resultado de ALK, realizou quimioterapia com carboplatina e paclitaxel por 9 ciclos.
Visto ineficácia de tratamentos disponíveis no SUS para este tipo de doença, solicito alectinibe 1200mg/dia até toxicidade limitante ou progressão de doença.”
(ID. 326157904)
Relativamente ao status do medicamento no Brasil, observo que o ‘CLORIDRATO DE ALECTINIBE’ possui registro na ANVISA, sob nº 1010006680014, desde 31/12/2018 (ID. 326157908).
Consta dos autos dos autos, ainda, que o Agravante providenciou o devido requerimento administrativo, mediante a submissão de formulário para ‘Avaliação de Solicitação de Medicamentos por Paciente de Instituições Públicas ou Privadas’, instruído com relatórios médicos e resultado de exames (ID. 326157905).
Houve negativa SUS, conforme comunicado expedido pela Coordenação de demandas estratégicas do SUS, nos seguintes termos:
‘Em resposta ao seu pedido, informamos que o seu acompanhamento já é realizado em um equipamento habilitado pelo SUS para realizar tratamento integral, seguimento terapêutico e dispensação de medicamentos para casos oncológicos, motivo pelo qual seu pedido não poderá ser atendido.
Portanto, para o atendimento de sua demanda entre em contato com a sua instituição de atendimento’. (ID. 326157906 – pág. 6)
A despeito de não realizada a perícia técnica, observo que foi apresentado nos autos o parecer técnico elaborado pelo NAT-JUS número 278405 (ID. 326157917), que apresentou conclusão favorável ao fornecimento do medicamento especificamente para o quadro clínico do autor, a saber:
CONSIDERANDO o diagnóstico de ADENOCARCINOMA DE PULMÃO COM RANSLOCAÇÃO DE ALK.
CONSIDERANDO que a paciente está em primeira linha de quimioterapia.
CONSIDERANDO que existem evidências sustentando o uso de alectinibe nesta indicação.
CONSIDERANDO que o tratamento com Alectinibe é recomendado pelos principais órgãos internacionais.
CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS técnicos para sustentar o uso de ALECTINIBE no tratamento de adenocarcinoma de pulmão metastático com translocação do ALK, COM RESSALVAS, dada a manifestação desfavorável da CONITEC à incorporação da medicação ao SUS.
Há evidências científicas? Sim
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim
Justificativa: Com risco potencial de vida”.
(grifos e negritos originais)
O Estudo Clínico ALEX Trial consignado pelo Agravante ao ID. 326157929 corrobora as conclusões do NATJUS, ao apresentar resultados que comprovam a eficácia e segurança do Alectinibe em relação ao Crizotinibe como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) ALK-positivo não tratados previamente.
Extrai-se dos autos, portanto, que há expressa e fundamentada prescrição médica reconhecendo a imprescindibilidade de sua utilização pela parte Agravante, inclusive por meio de evidências cientificas concretas.
A despeito de não constar dos autos qualquer fundamento de que a negativa de incorporação do Alectinibe nas políticas do SUS, tenha violado a Lei 8.080/1990, artigos 19-Q e 19-R; ou o Decreto 7.646/2011, observo que a justificativa se limita ao aspecto financeiro do medicamento, e o risco de gerar impacto orçamentário para o SUS, critério este que sozinho, não pode ser superior aos princípios constitucionais da solidariedade e da dignidade humana, que garantem o direito à saúde e à assistência social.
Vale dizer, ainda, que restando suficientemente demonstrada a eficácia e segurança da tecnologia em discussão em retardar a progressão da doença e inexistindo outro medicamento disponibilizado pelo SUS que possa substituir seus efeitos, não há como se atribuir ao custo do medicamento, um obstáculo intransponível para o acesso ao tratamento, inclusive em detrimento da expectativa de vida do paciente, razão pela qual se impõe o fornecimento do tratamento medicamentoso.
O Agravante comprova, ainda, sua a hipossuficiência financeira, apresentando para tanto o Laudo Socioeconômico a que foi submetido para justificar a concessão de Benefício de Prestação Continuada da Assistência Social devido à Pessoa com Deficiência ou ao Idoso de que trata a Lei nº. 8.742/1993 e previsto no art. 203, inciso V, da Constituição Federal, que aponta a única fonte de renda familiar, proveniente do benefício de prestação continuada BPC da esposa do Agravante no valor de R$ 1.412,00 (mil e quatrocentos e doze reais) (ID. 326157928)
É inequívoca, portanto, a impossibilidade de o Agravante, hoje com 68 anos, com a saúde fragilizada em decorrência da doença oncológica que lhe comete, arcar com os custos do tratamento, inclusive pelo seu alto custo.
Assim, considerando os parâmetros fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no REsp 1.657.156/RJ (tema 106 dos repetitivos) e pelo acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Federal no RE 657.718 (tema 6 das repercussões gerais e Súmulas Vinculantes 60 e 61), em respeito, ainda, aos princípios constitucionais que garantem o direito à saúde, tenho que se mostram devidamente caracterizadas as condições que autorizam compelir o Estado ao fornecimento liminar do medicamento pleiteado no feito de origem.
Registro, por derradeiro, que a dispersão combinada dos medicamentos em referência já foi enfrentada por esta Eg. Corte Regional, como se confere do seguinte julgado:
(...)
Ante o exposto, dou provimento ao agravo de instrumento, para determinar que a União Federal providencie à parte autora, no prazo de 15 (quinze) dias úteis, a entrega do Alectinibe 150mg, conforme prescrição médica de ID 326157923, nos termos da fundamentação supra. Agravo Interno prejudicado.
É o voto.”(e-doc 7, p. 16-19)

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, ao manter o fornecimento do fármaco   Alectinibe, medicamento oncológico registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, não se afastou de enfrentar as temáticas constitucionais necessárias para o deslinde da controvérsia no caso concreto mediante prestação jurisdicional qualificada, conforme explanação a seguir.
A autoridade reclamada assentou o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;  (ii)  comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco por meio do estudo clínico fase 3 denominado Alex Trial, corroborado pela conclusão favorável ao tratamento pretendido da nota técnica do NatJus; (iii)  imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive quais os tratamentos já realizados;  (iv) embora decisão negativa da Conitec, o critério custo-efetividade não pode isoladamente impedir o fornecimento do medicamento quando exauridos os protocolos e medidas disponíveis no SUS e considerando o risco potencial de vida (v) na incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Com efeito, verifico que a autoridade reclamada atuou dentro dos limites de sua competência e portanto não há falar em desrespeito a eficácia das diretrizes fixadas nos Temas nº 6 e 1.234 da RG.
Assim, tem-se que a decisão reclamada não revela teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo STF, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória.
Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. Prejudicado o exame do pedido liminar.
Publique-se.
Brasília, 25 de maio de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente