Tribunal: STF
Processo: Rcl 92252
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-27
Data de publicação: 2026-03-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisões do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, proferidas “no pedido de efeito suspensivo à apelação nº 5034006-49.2025.4.03.0000 e na apelação cível nº 5000544-71.2025.4.03.6703”, que teriam desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia dos parâmetros definidos nos Temas nº 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61.
A União narra que Francisco Marinho da Silva Neto formalizou o processo em referência nesta reclamação em seu desfavor e do Estado da São Paulo “objetivando o fornecimento dos medicamentos Daratumumabe 900mg, Lenalidomida 25mg e Dexametasona 4mg, prescritos para o tratamento de mieloma múltiplo (CID C90)”(e-doc.1, p. 2).
Discorre  que o Juízo de piso, em 15/10/25, indeferiu o pedido de antecipação dos efeitos da tutela, baseando-se no “relatório CONITEC n. 848 [que] recomendou a não incorporação do daratumumabe associado ao bortezomibe e dexametasona para o tratamento do mieloma múltiplo recidivado ou refratário, após uma única terapia prévia” (e-doc.1, p. 2), tendo a decisão sido confirmada em juízo monocrático em sede de agravo de instrumento.
Prossegue dizendo que, após a manifestação favorável do NAT-JUS/SP (em 14/11/2025), a negativa de antecipação de tutela foi revista mediante o provimento do agravo interno no agravo de instrumento interposto nos  autos do Processo nº 5031717-46.2025.4.03.0000.
Acrescenta que, não obstante a superveniência de sentença de improcedência pautada na legalidade do ato da Conitec e na ausência de custo-efetividade dos medicamentos, a autoridade reclamada conferiu efeito suspensivo ao recurso de apelação, o qual foi em seguida provido para julgar procedente o pedido inicial, “a fim de condenar a União Federal na aquisição e fornecimento dos medicamentos ‘Daratumumabe’ e ‘Lenalidomida’, na forma e no quantitativo que se faça necessário” (e-doc.1, p. 3).
Afirma, ainda, que se encontra pendente de julgamento na 3ª Turma do TRF da 3ª Região o respectivo agravo interno por si interposto contra o provimento monocrático da apelação. 
 Nessa conjuntura, aduz que,  “ao desconsiderar a necessidade de aferição da legalidade dos atos administrativos de não incorporação dos medicamentos pela Conitec”, as decisões reclamadas inobservaram os “itens 2, ‘b’, e 3, ‘a’, do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral” (e-doc.1, p. 6).
No ponto, argumenta que

“o Plenário da CONITEC avaliou atecnologia Lenalidomida para pacientes com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco (Doc. 11 - Relatório de Recomendação nº 700) e inelegíveis ao transplante de células-tronco (Doc. 12 - Relatório de Recomendação nº 701). Em ambos os relatórios, a CONITEC deliberou pela não incorporação do medicamento, considerando ‘o elevado impacto orçamentário incremental’ e ‘a relação de custo-efetividade da lenadomida diante da talidomida’. (...)
De outra parte, no Relatório de Recomendação nº 702, de fevereiro de 2022, a CONITEC analisou o medicamento Daratumumabe em monoterapia ou associado à terapia antineoplástica para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário (Doc. 13 -Relatório de Recomendação nº 702), recomendando a não incorporação do medicamento,porque a ‘Consulta Pública não trouxe elementos suficientes que pudessem alterar a recomendação preliminar, permanecendo os indicadores de eficiência e a estimativa elevada de impacto orçamentário em uma possível incorporação do daratumumabe’. (...)
Por fim, o Plenário da CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 848/2023, deliberou pela não incorporação do medicamento Daratumumabe em combinação combortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário submetidos a apenas uma terapia prévia”. (e-doc.1, p. 8).

Sustenta haver insuficiência na fundamentação adotada pelo ato reclamado com relação à ”legalidade dos atos administrativos da CONITEC, que expressamente recusaram a incorporação dos fármacos ao SUS, com fundamento na avaliação econômica de custo-efetividade em relação às tecnologias já incorporadas e no elevado impacto orçamentário” (e-doc.1, p. 10).
Menciona, a título de reforço, as soluções atribuídas às Rcl nº 75.471,  Rcl nº 82.208,  Rcl nº 82.501,  Rcl nº 83.095,  Rcl nº 85.446 e Rcl nº 79.769.
Requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos do ato reclamado e, no mérito, 
“a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que sejam cassadas as decisões monocráticas do Desembargador Relator no Tribunal Regional Federal da 3ª Região, proferidas no pedido de efeito suspensivo à apelação nº 5034006-49.2025.4.03.0000 e na apelação cível nº 5000544-71.2025.4.03.6703, com aconsequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC”  (e-doc. 1, p. 17)

É o relatório. Decido.
A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamentos registrados na ANVISA e não incorporados pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral: 

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Extrai-se da decisão proferida nos autos do Processo nº 5000544-71.2025.4.03.6703, que o Desembargador Relator no TRF3 concluiu pelo fornecimento dos medicamentos “Daratumumabe” e “Lenalidomida”, não incorporados ao SUS, para o tratamento de paciente acometido de mieloma múltiplo (CID C90) por entender  preenchidos os requisitos para o deferimento constantes dos Temas nº 6 e 1.234 da RG. 
Colhe-se dos fundamentos do ato apontado como reclamado:

“No caso em exame, a parte autora, com 68 anos de idade, fora diagnosticada a como portadora de “Mieloma múltiplo”, conforme relatório médico ID 350609022. 
O mesmo relatório revelou que o autor se submeteu a tratamento de indução com Bortezomib-Talidomida-Dexametasona (VTD) até maio de 2021, com transplante de medula autólogo. Apresentou recaída em maio/2025, e passou a receber protocolo com Belantamab-Bortezomib-Dexametasona, oportunidade em que ‘não apresentou resposta, está refratária e em progressão da doença exigindo novo protocolo quimioterápico’. 
Consta dos autos formulação de prévio requerimento administrativo do medicamento aqui vindicado, situação que cumpre a exigência contemplada tanto no item 4 do Tema nº 1.234/STF, como no item nº 2 do Tema nº 06/STF. 
Requisitou-se Nota Técnica Natjus, cujo parecer fora FAVORÁVEL para o fornecimento do tratamento vindicado, do qual destaco os seguintes excertos (ID 350609138)
‘A parte autora se enquadra integralmente (recidiva pós-VTD/TMO/manutenção; falha a belantamabe + bortezomibe’. ‘Há ensaios fase III posteriores/robustos (ex.: POLLUX, CASTOR) e seguimentos ampliados mostrando benefício consistente do daratumumabe em recaída’. ‘Frente aos tratamentos já realizados (VTD/TMO/manutenção talidomida; belantamabe+BTZ+dexa sem resposta), DRd oferece sobrevida global (SG) e Sobrevida livre de progressão (SLP) superior ao esperado pós-falha dessas linhas; não há comparação direta, mas os resultados do POLLUX superam os desfechos típicos após recaídas múltiplas’.
No que se refere às evidências clínicas de segurança, acurácia e efetividade do tratamento, o parecer consignou:
‘Portanto, a combinação DRd representa atualmente o regime de referência para pacientes com mieloma múltiplo recidivado que já receberam terapias baseadas em talidomida ou bortezomibe, apresentando benefício clínico comprovado, ganho significativo de sobrevida e perfil de segurança aceitável’. 
‘No contexto brasileiro, embora o SUS ainda não disponibilize daratumumabe, estudos nacionais e séries do mundo real reproduzem taxas de resposta e tolerância compatíveis às observadas internacionalmente’. 
‘Portanto, a combinação DRd representa atualmente o regime de referência para pacientes com mieloma múltiplo recidivado que já receberam terapias baseadas em talidomida ou bortezomibe, apresentando benefício clínico comprovado, ganho significativo de sobrevida e perfil de segurança aceitável’.
Justificando a urgência do tratamento, a Nota Técnica pontuou a existência de ‘risco de lesão de órgão ou comprometimento de função’. 
Por outro lado, o autor é titular de benefício previdenciário no valor de um salário-mínimo, conforme comprovante ID 350609021, sendo inequívoca a impossibilidade de aquisição, às suas expensas, do medicamento em questão, sobretudo considerado seu alto custo anual (R$469.865,92) informado no parecer Natjus.
 Para além disso, verifico que os medicamentos referenciados tiveram seus registros deferidos pela Gerência de Medicamentos e Produtos Biológicos da ANVISA. 
O uso dos fármacos pleiteados, especificamente para o tratamento de Mieloma múltiplo recidivado, pós-transplante de medula, não fora avaliado pela CONITEC, consoante revelado no Parecer Natjus, razão pela qual descabe, aqui, perquirir acerca da ilegalidade do ato administrativo, posto que não se cuida de decisão de não incorporação ou mora injustificada na apreciação, razão pela qual reputo preenchida a hipótese exceptiva trazida no item 2, “b”, do Tema nº 6/STF, consubstanciada na “ausência de pedido de incorporação”. 
No ponto, verifico que a Nota Técnica consignou que “o daratumumabe foi avaliado pela CONITEC (2023) para mieloma múltiplo recém-diagnosticado não transplantável, com recomendação desfavorável à incorporação, motivada por custo- efetividade.
 Para o cenário de mieloma recidivado, não há avaliação concluída pela CONITEC até o momento. Para além disso, consigno que a Recomendação de não incorporação nº 848, constante do relatório da Conitec, refere-se à combinação de “daratumumabe + bortezomibe + dexametasona”, e a decisão negativa se baseou no “elevado impacto econômico considerando o custo da associação com bortezomibe”, medicamento que não fora vindicado nesta demanda, razão pela qual, também aqui, não há que se cogitar de decisão de não incorporação, quiçá de sua ilegalidade. 
Tudo somado, entendo que o caso se subsome às exigências previstas pelo Tema nº 106/STJ e pelos Temas nº 06 e nº 1.234/STF, quais sejam, comprovação da imprescindibilidade da prescrição do medicamento, incapacidade financeira do paciente e existência de registro do fármaco junto à ANVISA, razão pela qual sobressai evidente o preenchimento dos requisitos ensejadores ao acolhimento do pedido. 
Tratando-se de concessão judicial de medicamento não incorporado, encaminhe-se a presente decisão, por ofício, à CONITEC, a contento do disposto no item 3 do Tema nº 06/STF. 
Oportuno considerar que o financiamento, aquisição e distribuição da medicação deverá observar o Anexo I do Tema nº 1.234, razão pela qual correto o direcionamento da obrigação à União Federal, que detém a responsabilidade primária pelo cumprimento da ordem, a justificar, inclusive, sua legitimidade para figurar no polo passivo da relação processual. 
No particular, verifico que o julgado paradigma prevê a possibilidade de inclusão dos entes federados (Estados e Municípios) no polo passivo da relação processual, inclusive de ofício, pelo magistrado – sem que, com isso, importe qualquer responsabilidade financeira ou ônus sucumbencial -, na medida em que possuem unidades descentralizadas de atendimento médico e, bem por isso, maior facilidade operacional na consecução da ordem, seja de aquisição ou dispensação do medicamento. 
A questão vem sendo trazida à apreciação da Colenda Suprema Corte por meio do ajuizamento de inúmeras Reclamações, oportunidade em que aquele Tribunal vem reafirmando o entendimento já definido pelos julgados paradigmas. 
(...)
Dessa forma, não havendo, até então, notícia de eventual impossibilidade de cumprimento da ordem por parte da União Federal, entendo de rigor o direcionamento da obrigação ao ente federal, o qual detém, como adrede fundamentado, a responsabilidade primária pela aquisição do fármaco, acionando-se os demais entes federados, se o caso, apenas para dispensação do medicamento. 
Não obstante, por se tratar de medida judicial de natureza continuativa, reputo necessário rígido acompanhamento médico, com a renovação periódica do relatório, a ser apresentado a cada seis meses, a fim de verificar a eficácia do tratamento. 
(...)
Ante o exposto, nos termos do disposto no art. 932, V, “a” e “b”, do Código de Processo Civil, dou provimento ao recurso de apelação interposto pelo autor, para reformar a r. sentença de primeiro grau de jurisdição e julgar procedente o pedido inicial, a fim de condenar a União Federal na aquisição e fornecimento dos medicamentos “Daratumumabe” e “Lenalidomida”, na forma e no quantitativo que se faça necessário, de acordo com a prescrição médica, em condições a serem estabelecidas pelo Juízo de origem, na fase de cumprimento de sentença. Determino que a parte autora apresente renovação da receita médica a cada seis meses, de forma a avaliar a viabilidade da continuidade do tratamento. Fixo os honorários advocatícios, moderadamente, em R$10.000,00 (dez mil reais), a cargo da União Federal”. (e-doc. 9)

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento dos fármacos  registrados na ANVISA, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS, enfrentou criteriosamente as temáticas constitucionais necessárias para o deslinde da controvérsia no caso concreto mediante prestação jurisdicional qualificada, conforme explanação a seguir.
A autoridade reclamada assentou o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;  (ii) ausência de avaliação do medicamento pela Conitec para a situação clínica da parte beneficiária, sobressaindo, assim, a impossibilidade de se aferir eventual mora ou ilegalidade na apreciação do referido órgão do Ministério da Saúde; (iii)  na comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco por meio de evidência científica de alto nível (“ensaios fase III”); (iv) na imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive quais os tratamentos já realizados, bem como a falha terapêutica com o uso dos medicamentos constantes do SUS; e (v) na incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Registro, ainda, que a autoridade reclamada consignou que a Nota Técnica, além de pontuar a existência de falha terapêutica com os medicamentos do SUS, assentou o “risco de lesão de órgão ou comprometimento de função”. 
Com efeito, verifico que a autoridade reclamada atuou dentro dos limites de sua competência, não se verificando teratologia quanto à aplicação das diretrizes fixadas nos Temas nº 6 e 1.234 da RG, sendo certo, também, que conclusão diversa da assentada na decisão reclamada exigiria o revolvimento e reexame de fatos e provas do caso concreto, pretensão incompatível com a via reclamatória.  Nesse sentido, em caso similar ao dos presentes autos, anote-se:

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DEVER DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO, APROVADO PELA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. DARATUMUMABE. PORTADOR DE MIELOMA MÚLTIPLO REFRATÁRIO. TUTELA DE URGÊNCIA CONCEDIDA PARA O FORNECIMENTO DA MEDICAÇÃO. ALEGADA OFENSA ÀS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 DO STF. INOCORRÊNCIA. REEXAME DE ELEMENTOS FÁTICO-PROBATÓRIO CONSTANTES DOS AUTOS. IMPOSSIBILIDADE. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO. I. Caso em exame 1. Agravo Regimental interposto contra decisão que negou seguimento à reclamação, a qual buscava desconstituir ato judicial que deferiu tutela de urgência, determinando o fornecimento do medicamento oncológico Daratumumabe. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em verificar se o ato judicial reclamado, que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, divergiu da interpretação e aplicação das teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal. III. Razões de decidir 3. A irresignação do agravante não prospera, pois o ato reclamado alinha-se à jurisprudência vinculante desta Suprema Corte sobre o fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde. 4. A autoridade reclamada, ao deferir o pedido de tutela de urgência, consignou expressamente o atendimento aos requisitos cumulativos para o fornecimento do medicamento oncológico Daratumumabe, destacando a imprescindibilidade do fármaco, o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o reconhecimento de sua eficácia pela CONITEC (com negativa de incorporação por critério financeiro), a inexistência de alternativa terapêutica no SUS e a urgência do tratamento, além de parecer favorável do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) em caso similar. 5. A decisão reclamada também observou a responsabilidade solidária da União, Estados e Municípios no custeio dos medicamentos e a possibilidade de ressarcimento pela União via repasses Fundo a Fundo, conforme os precedentes vinculantes. 6. A verificação do preenchimento, na hipótese, dos pressupostos previstos nos referidos Temas, demanda a análise de elementos fático-probatórios dos autos, providência impossível em sede de reclamação. IV. Dispositivo 7. Agravo regimental desprovido” (Rcl 75926/AC-AgR , Segunda Turma, Relator o Ministro Edson Fachin, DJe de 28.8.2025)

Ante o exposto, com fundamento no art. 21, § 1º, do RI/STF, nego seguimento à reclamação. Prejudicada a apreciação do pedido liminar.
Considerando que o uso de meios processuais manifestamente inadmissíveis gera efeitos danosos à prestação jurisdicional, a parte reclamante fica também advertida, na hipótese de recurso, da possibilidade de aplicação ipso facto da multa processual prevista no art. 1.021, §4º, do CPC/2015.
Publique-se.
Brasília, 27 de março de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente