Tribunal: STF
Processo: Rcl 90402
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-24
Data de publicação: 2026-02-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional ajuizada por A.B.O.C. representada por J.G.B.C.M.H.O.R contra 8ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná, nos autos do Agravo de Instrumento nº 0098572-96.2025.8.16.0000, que teria contrariado a eficácia dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da Repercussão Geral.
  A parte reclamante narra que, nos autos em referência nesta reclamação, se postula “o fornecimento da terapia gênica Zolgensma (Onasemnogene abeparvovec) para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo I” (e-doc. 1, p. 1).
Afirma que, apesar “[d]a necessidade do fármaco rest[ar] sobejamente demonstrada por meio de robusto relatório médico e evidências científicas que atestam ser esta a única terapêutica capaz de deter a progressão degenerativa da doença”, a autoridade reclamada concedeu efeito suspensivo ao recurso manejado pela operadora de saúde, sustando o  fornecimento da medicação, “sob o argumento de que a criança já teria ultrapassado a faixa etária de 6 meses prevista nas diretrizes administrativas (CONITEC)” (e-doc. 1, p. 2).
Enfatiza que 
“[o] cerne da urgência reside no fato de que a Reclamante, nascida em 16/08/2024, encontra-se em estágio crítico de desenvolvimento. Conforme amplamente reconhecido pela ANVISA e pela jurisprudência deste Supremo Tribunal Federal, a terapia gênica Zolgensma possui uma janela de eficácia máxima de até 2 (dois) anos de idade. O aguardo pelo julgamento definitivo do mérito no Tribunal de origem ou o exaurimento das vias ordinárias acarretará a perda irremediável do objeto terapêutico, condenando a infante a sequelas motoras irreversíveis ou ao óbito.” (e-doc. 1, p. 2).
Sustenta, sob esse panorama, que a decisão reclamada contrariou a eficácia dos paradigmas, ao “negar o fornecimento da terapia gênica Zolgensma, sob o pretexto de estrita observância a critérios etários administrativos (CONITEC), pois, segundo afirma, “a ratio decidendi estabelecida por este Pretório Excelso [...] impõe o dever estatal de assegurar o acesso a tratamentos de alto custo quando demonstrada a indispensabilidade e a evidência científica de eficácia”  (e-doc. 1, p. 3).
Menciona, como argumento de reforço, as decisões tomadas nas Rcl 55.462, Rcl 50.241, Rcl 62.049, Rcl 75.188, Rcl 80.706 e a Rcl 83.325. 
Defende que restaram atendidos os requisitos estabelecidos pelos Temas nº 06 e nº 1234, quais sejam:
“a) Negativa do fornecimento na via administrativa: Demonstrada pelo protocolo de negativa da operadora de saúde (Nossa Saúde), que se escusa do fornecimento sob argumentos de ausência de previsão no rol taxativo e critérios de diretriz de utilização (evs. 1.25 a 1.30 da origem).
 b) Impossibilidade de substituição por outro medicamento: Tratamos aqui de medicação órfã. A medicação indicada à ANNY BEATRIZ é a única capaz de atacar a causa genética da doença. As demais medicações (como o Nusinersena/Spinraza) possuem forma de atuação paliativa e diversa, não sendo substitutivas. No julgamento da Rcl 55.261, o STF foi taxativo: “Há plausibilidade na alegação de que o Spinraza® não constitui substituto terapêutico da tecnologia pretendida (Zolgensma®)... as terapias são diversas e não substitutivas. (...)
c) Comprovação da eficácia e segurança (Medicina Baseada em Evidências): A ANVISA aprovou o Zolgensma no Brasil com base em sua capacidade de introduzir o gene SMN1 funcional, retardando ou impedindo o desenvolvimento da atrofia. Inúmeros estudos de alta relevância científica, como o de Gowda et al. (2024) e Weib et cols. (2024), comprovam que, embora a eficácia seja máxima em pré-sintomáticos, os ganhos motores são significativos em todas as faixas etárias até os 24 meses. No caso de [...], que ainda não atingiu o limite de 2 anos, a eficácia é plenamente respaldada.(...)
d) Imprescindibilidade do tratamento comprovada por laudo médico: No caso concreto, a única medicação curativa indicada é o Zolgensma. O relatório neurológico acostado aos autos detalha a evolução da doença de Anny e a urgência da aplicação antes do fechamento da janela terapêutica dos 2 anos. 
e) Incapacidade de arcar com o custeio: O fármaco possui custo aproximado de R$ 8 milhões, valor totalmente incompatível com a realidade financeira dos genitores da Reclamante, tornando a aquisição privada inviável sem o prejuízo total da dignidade e sustento familiar.
 f) Ilegalidade/Deslegitimidade do ato de restrição da CONITEC: Aqui reside o ponto central: o Zolgensma está incorporado ao SUS, mas a CONITEC restringiu o acesso a crianças de até 6 meses. Esta restrição, conforme já decidido por este STF (v.g. Rcl 50.241, Rel. Min. Edson Fachin), é meramente financeira e não científica. Se a ANVISA autoriza o uso até os 2 anos, a limitação administrativa da CONITEC/ANS não pode impedir o direito à vida de [...]” (e-doc. 1, p. 6-17).
Aduz, ainda, a existência de diversos estudos que corroboram a  eficácia e a segurança da medicação para crianças com idade superior a 6 meses de idade, o que demonstra ilegalidade do ato de não incorporação praticado pela CONITEC, sobretudo,  por não ter sido revisitado o tema após profundos e significativos estudos.
Realça que “o fato da não recomendação da CONITEC ao uso da medicação às crianças entre sete meses de vida e dois anos, não diz respeito a questões cientificas, mas meramente financeiras, ao mesmo tempo que não traz mecanismos de diagnóstico”  (e-doc. 1, p. 18).
Ao final, requer seja julgada procedente a presente Reclamação para 
“b) O deferimento da medida liminar, inaudita altera parte, para determinar que a Operadora de Plano de Saúde Reclamada autorize e custeie, de forma imediata, o tratamento integral prescrito à infante Anny, incluindo medicação, internação e honorários médicos, sob pena de multa diária (astreintes) a ser fixada por este Juízo em caso de descumprimento;  (...)
 f) Pela procedência da Reclamação Constitucional, para declarar a nulidade da decisão monocrática exarada nos autos do Agravo de Instrumento nº 0098572-96.2025.8.16.0000 e do 35 / 36 Agravo Interno nº 0117638-62.2025.8.16.0000, que suspenderam os efeitos da tutela de urgência, restabelecendo-se imediatamente a eficácia integral da decisão de primeiro grau que determinou o fornecimento do fármaco Zolgensma®, com todas as suas cominações;“(e-doc. 1, p. 35).
É o relatório. Decido.
Aponta-se como ato reclamado decisão proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 0098572- 96.2025.8.16.0000 (Processo originário nº  0008278-20.2025.8.16.0025),  por meio da qual, a autoridade reclamada, deferiu efeito suspensivo à decisão que havia deferido a tutela de urgência para determinar que a Operadora de Saúde Particular, ora beneficiária, forneça o medicamento Zolgensma  (Onasemnogene abeparvovec), prescrito para tratamento da patologia degenerativa que  acomete a reclamante, qual seja, Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I.
Por oportuno, transcrevo os fundamentos do ato reclamado:

“2. Em sede de análise sumária, verifica-se que a recorrente comprovou a existência dos requisitos necessários para a concessão do pretendido efeito suspensivo à decisão agravada, quais sejam, a probabilidade de provimento do recurso e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. 
No que tange à probabilidade de provimento do recurso, em exame sumário, entendo estar presente, diante da existência da Nota Técnica 318352, oriunda do Natjus, desfavorável à utilização do fármaco ‘Onasemnogeno Abeparvoveque’ a crianças portadoras de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I e com idade superior a 06 (seis) meses, conforme se verifica no mov. 1.5-AI. 
E considerando que a agravada está, atualmente, com 01 (um) ano de idade, aparentemente a medicação pretendida não mais lhe é indicada. 
E, quanto ao pressuposto do risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, resta configurado porque, em não se concedendo o pleiteado efeito suspensivo ao interlocutório hostilizado, a recorrente deverá providenciar o medicamento em discussão, cujo valor é consideravelmente alto, superior a 08 (oito) milhões de reais, medida essa possivelmente irreversível, uma vez que a recorrida é beneficiária da Justiça Gratuita (mov. 9.1), podendo acarretar considerável prejuízo financeiro à agravante.
 De sorte que, estando evidente a probabilidade de provimento do recurso e o perigo de dano grave, de difícil ou impossível reparação, é de se conceder o efeito suspensivo em juízo de prelibação até a apresentação da manifestação do NATJUS a respeito do caso. 
3. Logo, presentes os requisitos necessários, defiro o almejado efeito suspensivo, determinando a suspensão do trâmite dos autos de origem, cabendo lembrar que esse posicionamento é tomado, exclusivamente, em sede de análise sumária dos elementos carreados aos autos, não vinculando a decisão final do agravo de instrumento, sendo certo, ademais, que a questão será melhor analisada após a apresentação da resposta da agravada. Comunique-se o Juízo a quo para que tome ciência da decisão proferida. 
Determino a remessa dos presentes autos ao Nat-Jus Estadual para que emita o seu parecer técnico, com absoluta urgência. 
Intime-se a recorrida para os fins do artigo 1.019, inciso II, do Código de Processo Civil”.  (e-doc. 59, p. 4-5 - grifei).

Essa conclusão resultou mantida em sede de agravo interno. Vide os fundamentos externados pelo Colegiado:

“A beneficiária, ora agravante, insurge-se contra a suspensão da decisão que havia determinado o fornecimento do medicamento, buscando o seu restabelecimento.
 Todavia, ao menos em juízo de cognição sumária, não se constata o preenchimento dos requisitos legais. Por se tratar de matéria afeta à saúde suplementar, a cobertura do medicamento está condicionada ao atendimento dos critérios previstos na Diretriz de Utilização – DUT nº 159, constante do Anexo II da RN nº 465/2021:
(...)
A agravante possui atualmente 1 ano e 3 meses de idade, razão pela qual já ultrapassou a janela etária fixada pela Resolução da ANS. 
Ademais, embora sustente que os critérios utilizados pelo NatJus para a elaboração das Notas Técnicas estariam defasados, verifica-se que houve, recentemente, reavaliação da recomendação do medicamento pela Conitec.
 O relatório preliminar, publicado em agosto de 2025, manifestou-se desfavorável “à ampliação do uso do onasemnogeno abeparvoveque para o tratamento de AME 5q em pacientes menores de dois anos de idade com mutações bialélicas no gene SMN1 e diagnóstico clínico de AME do tipo I; ou mutações bialélicas em SMN1 e até 3 cópias do gene SMN2” (mov. 7.2/TJ). 
Nesse contexto, se não é dever do Sistema Único de Saúde fornecer o medicamento para crianças maiores de 6 meses, não se mostra razoável compelir a operadora de plano de saúde suplementar a fazê-lo. 
Por fim, o exame das razões deduzidas pela agravante demandaria análise exauriente da matéria, providência que não se admite neste momento processual. Nesse sentido:
(...)
Desse modo, ante ao não preenchimento dos requisitos legais, que são cumulativos, indefere-se o efeito suspensivo.” (e-doc. 58, p. 3-4 - grifei)

In casu, a parte reclamante alega afronta à autoridade do Supremo Tribunal Federal e à eficácia dos Temas nº 6, 500 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.
Destaco, inicialmente, que no julgamento do RE nº 1.366.243, paradigma do Tema 1234, cuja tese determinou a transformação no enunciado da Súmula Vinculante nº 60, restou explicitado que os referidos paradigmas vinculantes versam tão somente sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Portanto, entendo que a controvérsia instaurada nos autos, relacionada a fornecimento de medicamentos por operadoras particulares de saúde, envolve matéria que não foi objeto de análise no julgamento dos  Temas nºs 6, 500 e 1.234 da Repercussão Geral.
A jurisprudência desta Corte desenvolveu parâmetros para a utilização da reclamação constitucional, dentre os quais se destaca a exigência de aderência estrita do objeto do ato reclamado ao conteúdo das decisões paradigmáticas do STF. Nesse sentido:

“Os atos questionados em qualquer reclamação - nos casos em que se sustenta desrespeito à autoridade de decisão do Supremo Tribunal Federal - hão de se ajustar, com exatidão e pertinência, aos julgamentos desta Suprema Corte invocados como paradigmas de confronto, em ordem a permitir, pela análise comparativa, a verificação da conformidade, ou não, da deliberação estatal impugnada em relação ao parâmetro de controle emanado deste Tribunal.” (Rcl nº 6.534/MG-AgR, Tribunal Pleno, Rel. Min. Celso de Mello, DJe de 17/10/08).

Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. 
Publique-se.
Brasília, 24 de fevereiro de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente