Tribunal: STF
Processo: Rcl 91267
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-15
Data de publicação: 2026-05-15

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão proferida pelo Relator da Apelação Cível nº 5003111-36.2024.4.03.6113, em trâmite no Tribunal Regional Federal da 3ª Região.

A reclamante sustenta, em síntese, que ao deferir o fármaco pleiteado pela parte beneficiária, a autoridade reclamada deixou de observar o disposto nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que sintetizam as teses firmadas no julgamento do RE 566.471 (Tema 6) e do RE 1.366.243 (Tema 1234), ambos da repercussão geral.

Narra que a parte beneficiária ajuizou ação de obrigação de fazer em face da União, a fim de obter o fornecimento do fármaco Crysvita (Burosumabe) para tratamento de Raquitismo Hipofosfatêmico Ligado ao Cromossomo X (CID 10 E83-3).

Relata que o Juízo de primeiro grau proferiu sentença, na qual julgou procedente o pedido para condenar a União, ora reclamante, ao fornecimento do medicamento pleiteado. Contra essa decisão, foi interposta apelação, à qual foi negado provimento pelo Relator.

Considera que a decisão monocrática proferida pelo Relator do recurso incorreu em equívoco, haja vista ter afastado a decisão administrativa de não incorporação do medicamento ao SUS sem proceder à análise de legalidade do ato administrativo, especialmente em relação aos critérios técnicos e científicos que sustentaram a recomendação negativa. 

Acrescenta que a autoridade reclamada deixou de enfrentar o critério relativo ao custo-efetividade da tecnologia requerida, apesar do seu elevado custo, bem como o critério atinente à comprovação de evidências científicas de alto nível que atestem a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento para o quadro clínico da autora.

Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada e, no mérito, a procedência da reclamação para cassá-la, determinando que outra seja proferida em conformidade com as Súmulas Vinculantes 60 e 61.

A autoridade reclamada prestou informações (eDOC 16).

A parte beneficiária apresentou contestação, na qual pleiteia a concessão do benefício da justiça gratuita, bem como aponta a impropriedade do uso da reclamação constitucional como sucedâneo recursal (eDOC 18).

A Procuradoria-Geral da República opinou pela improcedência da reclamação, em parecer assim ementado:

“RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO APROVADO PELA ANVISA E NÃO DISPONIBILIZADO PELO SUS. CRYSVITA (BUROSUMABE) PARA O TRATAMENTO DE RAQUITISMO HIPOFOSFATÊMICO LIGADO AO CROMOSSOMO X (CID-10 E83-3). SENTENÇA DE PRIMEIRO GRAU QUE DETERMINOU O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO POR PRAZO INDETERMINADO. DECISÃO MANTIDA PELO TRF/3ª REGIÃO MEDIANTE DECISÃO MONOCRÁTICA. PENDÊNCIA DE AGRAVO INTERNO INTERPOSTO PELA UNIÃO. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO ÀS SÚMULAS VINCULANTES NºS 60 E 61-STF, E CONTRARIEDADE ÀS TESES FIRMADAS NOS TEMAS NºS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. PRELIMINARMENTE, É DE SE RECONHECER QUE NÃO HOUVE O ESGOTAMENTO DAS INSTÂNCIAS ORDINÁRIAS. INVIABILIDADE DA RECLAMAÇÃO. PRECEDENTES DO STF. ART. 988, § 5º, II, DO CPC. NECESSIDADE, ADEMAIS, DE REVOLVIMENTO DE FATOS E PROVAS. MÉRITO. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS. INCAPACIDADE FINANCEIRA DEMONSTRADA. LAUDO MÉDICO ATESTANDO A IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO. PRESSUPOSTOS EXCEPCIONAIS PARA O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO CONFIGURADOS. PARECER PELO NÃO CONHECIMENTO DA RECLAMAÇÃO E, SE CONHECIDA, PELA SUA IMPROCEDÊNCIA.” (eDOC 39, p. 1)

É o relatório. Decido.
Inicialmente, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).

No caso, Carina Moraes Silva ajuizou ação de obrigação de fazer em face da União, a fim de obter o fornecimento do fármaco Crysvita (Burosumabe), para tratamento de Raquitismo Hipofosfatêmico Ligado ao Cromossomo X (CID 10 E-83-3) (eDOC 2).

A sentença julgou procedente o pedido, para condenar a União ao fornecimento do fármaco, conforme prescrição médica (eDOC 4) e, em seguida, foi interposta apelação, à qual a autoridade reclamada negou provimento (eDOC 6).

Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual a União sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao deferir o fornecimento do medicamento pleiteado, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, a seguir transcritos:

Súmula vinculante n. 60
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

Súmula vinculante n. 61
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Tema 6
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Tema 1234 
“I - Competência.
(...)
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio 
(...)
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
(...)” (grifo nosso).

Pois bem.
Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.

No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.

Na presente hipótese, a autoridade reclamada manteve a sentença que assegurou o fornecimento do fármaco pleiteado, consoante os seguintes fundamentos:

“Compulsando-se a documentação dos autos, verifica-se que o profissional que acompanha a parte autora, asseverou que seu quadro é delicado, inspira cuidados e exige tratamento medicamentoso imediato, conforme receitado, sob pena de risco à saúde e de óbito. 
Ainda, observo que não há provas dos autos que afastem a credibilidade do profissional de saúde que firmou o laudo médico da parte, tratando-se de especialista na área, sendo vedada a presunção de má-fé. 
Em síntese, a parte está acometida por doença grave, que pode ser tratada por medicamento que já existe e é bem recomendado ao caso (conforme evidências científicas de qualidade). Ignorar este fato, cientificamente evidenciado, ainda que o Poder Executivo posicione-se em sentido contrário por finalidade de economia, é condenar um ser humano a uma vida insalubre, dolorida, insustentável, e privá-lo de um desenvolvimento sadio, reduzindo sua expectativa de vida.
É bem verdade que o E. STF pormenorizadamente decidiu, ao julgar o tema 1234 de repercussão geral, sobre o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, que "4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.". Todavia, no mesmo julgamento histórico também estabeleceu: "4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.".
Ressalte-se, por oportuno, que a Medicina não é uma ciência exata, e o corpo humano é estrutura extremamente complexa e diversa, que por vezes responde aos mesmos estímulos de maneiras distintas, não sendo possível impor a todos os indivíduos que se submetam a um só tratamento e produzam os mesmos resultados. Ainda, conforme a evolução do quadro clínico do paciente e, no curso do processo, a terapêutica pode se modificar. Igualmente, ao longo da história, a Medicina revisita suas descobertas e, não raro, modifica seu posicionamento sobre os mais diversos objetos de estudo. 
De todo o exposto, não há como ignorar os documentos mais recentes trazidos aos autos, elaborados por profissionais equidistantes, recomendando expressamente o uso deste medicamento, por entenderem que, hoje ele é o mais adequado para o tratamento da enfermidade que acomete a parte autora. 
Neste sentido, curvando-me à recente jurisprudência do E. STF em matéria de medicamentos de alto custo, que tem como espírito preservar a vida e a saúde pautando-se na medicina baseada em evidências, deve ser fornecida a terapêutica cuja eficácia já atestou a profissional de saúde que acompanha a parte adoentada, domina a área do conhecimento com a qual trabalha e o quadro clínico sui generis de sua paciente, sendo responsável pela escolha do tratamento e seus resultados (inteligência do Juramento de Hipócrates):
(...)
Em suma, sendo delicado o quadro de saúde da parte autora, caro o tratamento, mas havendo nexo entre o consumo do medicamento e a melhora da parte, deve o Poder Público custear a terapêutica. 
Note-se que o elevado valor, seja um medicamento ou uma cirurgia, não pode ser invocado como óbice à concessão da medida; trata-se de demonstração cristalina da vulnerabilidade da parte que reclama o socorro do Poder Público. Do contrário, estar-se-ia afirmando que existem vidas menos dignas de proteção estatal que outras em virtude da dispendiosidade de sua manutenção. Estar-se-ia aplicando uma visão utilitarista em que algumas vidas valem menos do que outras, em que a morte de alguém ou de alguns justifica-se para que muitos possam viver. Esse tipo de (des)valoração já deveria estar há muito enterrado na história humana. 
Como é cediço, descabe ao Judiciário, de ordinário, a interferência no modo como o Executivo exercerá suas políticas públicas, que observa conveniência e oportunidade; todavia, à título de exemplo, pode a Administração Pública (ciente do seu dever constitucional de proteção da vida na modalidade custeio de terapêutica a quem não pode pagar), precaver-se fomentando pesquisa, adquirindo medicamentos e insumos de alto custo em lotes maiores, negociando descontos com fabricantes; reduzir encargos que posteriormente refletem no preço do fármaco; ou até mesmo realizar a quebra de patente, se o caso, nos termos da lei. O que não é admissível é a alegação de impossibilidade de proteger o direito à vida sob o fundamento de que a terapêutica é onerosa, sob pena de se negar vigência ao Texto Constitucional, tornando-o uma mera folha de papel, um mero documento de intenções sem efetividade, de transformar nossa sociedade numa fantasia para muitos, e converter o bem jurídico mais importante do ordenamento em mero custo operacional. 
Desta feita, os elementos de prova acostados aos autos demonstram que a parte preenche os requisitos para a concessão do que restou prescrito pelo profissional da área da saúde que a acompanha, em especial a imprescindibilidade do tratamento e a ínfima capacidade pagadora. Outrossim, observo a reversibilidade da medida que causa impacto apenas e tão somente no patrimônio do polo passivo, caso fato novo evidencie, até o trânsito em julgado, que a parte autora não faz(ia) jus ao tratamento médico pleiteado, ou que ele não surtiu o efeito desejado no curso do processo. O risco à vida da parte autora na hipótese de demora, por outro lado, não se reverte. É dizer: a vida deve ser priorizada sobre qualquer outro bem jurídico discutido neste processo.
(...)
Ante todo o exposto, com fulcro no art. 932 do CPC, nego provimento à apelação, nos termos da fundamentação.” (eDOC 6, p. 20-25)

Ocorre que, em consulta ao site da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, verifica-se que o fármaco Crysvita (Burosumabe) foi incorporado ao SUS apenas para a população pediátrica portadora de Raquitismo Hipofosfatêmico Ligado ao Cromossomo X, em 22/02/2021, tendo sido negada sua incorporação para adultos, em 22/02/2021 e, novamente, em 29/05/2025.

Nesses termos, competia à autoridade reclamada examinar se houve o preenchimento dos requisitos estabelecidos por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, ônus do qual não se desincumbiu.

Com efeito, no caso não restou comprovada a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, tampouco a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Além disso, não há menção à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. 

Dessa forma, ao manter a sentença que assegurou o fornecimento de fármaco não incorporado ao SUS para pacientes adultos, sem o atendimento dos requisitos estabelecidos nos paradigmas, a autoridade reclamada incorreu em inobservância às Súmulas Vinculantes 60 e 61, que sintetizam as teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.

Ressalto, ainda, que, em consonância com o princípio da colaboração, expressamente consagrado no art. 6º do atual Código de Processo Civil, os Temas 6 e 1234 da repercussão geral estabeleceram exigências a serem observadas não apenas pelas partes do processo, mas também pelo Poder Judiciário, com vistas à efetividade da tutela jurisdicional.

Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida, em conformidade com a jurisprudência desta Suprema Corte, no menor prazo possível (art. 21, § 1º, do RISTF).

Defiro o benefício da justiça gratuita em favor da parte beneficiária.

Publique-se.
Brasília, 15 de maio de 2026.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente