Tribunal: STF
Processo: RE 1586589
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-10
Data de publicação: 2026-02-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO (USO OFF LABEL). MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO SOBRE O ALCANCE DA COMPETÊNCIA: TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. CONTROVÉRSIA SOBRE RESSARCIMENTO E DIRECIONAMENTO DO CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO AO ENTE FEDERADO RESPONSÁVEL PELO TRATAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS: TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PARCIALMENTE PROVIDO.

Relatório
1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado da Câmara Única do Tribunal de Justiça do Amapá:
“DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO A MENOR DE IDADE. PRELIMINAR DE ILEGITIMIDADE PASSIVA DO ESTADO. SOLIDARIEDADE ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. TEMA 793/STF. PRELIMINAR DE COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. REJEIÇÃO. PRELIMINAR DE COMPETÊNCIA DO JUIZADO ESPECIAL DA FAZENDA PÚBLICA. TEMA 10 IAC DO STJ, PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS EXIGIDOS PARA FORNECIMENTO DO FÁRMACO INDICADO. RECURSO NÃO PROVIDO.
I. Caso em exame
Apelação cível interposta pelo Estado do Amapá contra sentença do Juizado da Infância e Juventude da Comarca de Macapá/AP, que julgou procedente ação civil pública ajuizada pelo Ministério Público Estadual e determinou o fornecimento do medicamento Somatropina 12 UI/ML à menor V. G. S. diagnosticada com puberdade precoce central.
II. Questão em discussão
A questão em discussão consiste em saber: (i) se o Estado do Amapá possui legitimidade para figurar no polo passivo da demanda, diante da alegação de que o medicamento integra programa federal; (ii) se a competência para julgamento da ação é da Justiça Federal; (iii) se a ação deveria tramitar pelo rito do Juizado Especial da Fazenda Pública; e (iv) se estão presentes os requisitos legais e jurisprudenciais para o fornecimento do medicamento requerido.
III. Razões de decidir
(1) A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS é solidária entre os entes federativos, conforme tese firmada no Tema 793/STF e nos termos do art. 23, II, da CF/1988, o que afasta a alegada ilegitimidade passiva do Estado. (ii) Estando o medicamento Somatropina 12 UI incluído no RENAME e registrado na ANVISA, mostra-se descabido o deslocamento da competência para a Justiça Federal, sendo legitima a tramitação na Justiça Estadual. (11I) A jurisprudência do STJ e do TJAP afasta a aplicação do rito dos Juizados Especiais da Fazenda Pública em ações que envolvam fornecimento de medicamentos a menores, prevalecendo a competência do Juizado da Infância e Juventude. (iv) Comprovada a indicação médica, a necessidade terapêutica, a ausência de substituto eficaz e a hipossuficiência da paciente, estão presentes os requisitos exigidos pelo STJ para o fornecimento de medicamento via judicial, mesmo se de uso off label.
IV. Dispositivo e tese
Recurso não provido.
Tese de julgamento: ‘1. A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos no SUS é solidária entre entes federativos, sendo possível demandar isoladamente qualquer deles, legitimando a atuação da Justiça Estadual. 3. Ações de fornecimento de medicamentos a menores não se submetem ao rito dos Juizados Especiais da Fazenda Pública’” (fls. 1-2, e-doc. 8).

Os embargos declaratórios opostos foram rejeitados (fl. 128, e-doc. 22).

2. O recorrente alega ter o Tribunal de origem contrariado o inc. II do art. 23 e os arts. 196 e 198 da Constituição da República, e desrespeitado o Tema 1.234 da repercussão geral. Argumenta que, “no presente Recurso Extraordinário discutir-se-á a obrigatoriedade do Estado em fornecer medicação de padronizada pelo SUS para uso off label, mas com responsabilidade estabelecida parra o ente federal, em desrespeito ao art. 19-Q da Lei n. 8.080/1990, que regulamenta o art. 196 e 198 da Constituição Federal bem como o regime de repartição ali previsto” (fl. 3, e-doc. 9).

Registra que “os medicamentos previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) para outras finalidades são aqueles que, embora já incorporados ao SUS para tratar determinadas doenças, são prescritos para tratar outras doenças, não previstas no protocolo. Ou seja, o medicamento é disponibilizado pelo SUS e tem uso autorizado, mas não para o diagnóstico específico do paciente. Ou seja, pleiteia-se medicação de utilização off-label, cuja competência pertence à União” (fl. 6, e-doc. 9).

Assevera que “o mero fato de um médico prescrever o medicamento não é suficiente para garantir seu fornecimento judicial. O autor deverá demonstrar que a opinião do profissional está baseada em evidências científicas de alto nível” (fl. 9, e-doc. 9).
Sustenta que, “considerando que: a) a incorporação de itens no SUS fica a cargo da União, à luz do art. 19-Q da Lei n. 8.080/1990; b) considerando que o ente estatal não pode fornecer itens fora das suas atribuições legais, sob pena de violação ao princípio da legalidade; c) considerando que as políticas públicas de saúde devem obedecer a limites orçamentários, sob pena de comprometimento do sistema coletivamente compreendido; d) considerando o deliberado pelo STF no tema 1234; e) considerando que o responsável legítimo para fornecer itens especializados do Grupo 1A para uso off label é da União e não do Estado, e que tal situação já se encontra pacificada pelo STF com o dever de direcionamento ao ente competente, com obrigatoriedade de participação da União na lide, ainda que isso implique em deslocamento de competência, tudo isso à luz do art. 23, II, art. 196 e 198 da Constituição, regulamentados pelo art. 19-Q, todos da Lei n. 8.080/1990, bem como do Recurso Extraordinário n. 1.366.243 (tema 1234), requer o provimento do presente recurso extraordinário para fins de: 1) extinguir o feito por ilegitimidade passiva do Estado; 2) alternativamente, remeter o feito à Justiça Federal, por ser obrigatoriamente necessária a participação da União; 3) direcionar o cumprimento da obrigação ao ente federal” (fls. 12-13, e-doc. 9).

Ressalta que, “caso não provido o recurso interposto pelo Estado requer que, à luz da distribuição de competências prevista na Lei. 8.080/1990, seja reconhecido o direito de ressarcimento em favor do Estado, como obrigação da União, conforme fixado pelo STF, também por ocasião do julgamento do RE 855178, sob regime de repercussão geral” (fl. 13, e-doc. 9).

Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.

3. Razão jurídica assiste, em parte, ao recorrente. 

A controvérsia posta nos presentes autos é sobre a competência, o ressarcimento e o direcionamento do cumprimento da obrigação ao ente federado responsável pelo fornecimento do tratamento.

4. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, Relator o Ministro Luiz Fux, este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência de “que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente” (DJe 16.3.2015).

Ao julgar os Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, este Supremo Tribunal ressaltou que “compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. Esta a ementa do julgado:
“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (DJe 16.4.2020).

No voto condutor desse julgado, o Ministro Edson Fachin propôs a consolidação do entendimento firmado no precedente de repercussão geral, para definir com precisão alguns aspectos da responsabilidade solidária dos entes federados nas ações prestacionais na área de saúde, assim também o seu alcance:
“É preciso, assim, respeitar a divisão de atribuições: esteja ela na própria lei ou decorra (também por disposição legal – art. 32 do Decreto 7.508/11) de pactuação entre os entes, deve figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento daquele medicamento, tratamento ou material. (…) 
Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso determine o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. único c/c 47, par. único, do CPC). Dar racionalidade, previsibilidade e eficiência ao sistema é o que impõe o respeito ao direito dos usuários. 
Nessas circunstâncias, a melhor solução parece ser o magistrado não excluir de plano o ente político a quem se dirigiu a pretensão, sobretudo se houve pedido de ampliação da garantia, isto é: de que um ente federativo seja ‘garante’ de outro(s), no caso de falha no cumprimento da obrigação. (…)
3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: (…).
i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF); 
ii) Afirmar que ‘o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente’ significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específica; (…)
iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento;
v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação. (…)
Tese fixada: ‘Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’” (DJe 16.4.2020, grifos nossos).

Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec, nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename, nem na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.

Este Supremo Tribunal reconheceu a solidariedade entre os entes federados nas demandas da área da saúde. Também atribuiu à autoridade judicial o dever de direcionar o cumprimento das decisões conforme regras de repartição de competência e critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e, ainda, determinar o ressarcimento à entidade que suportou o ônus financeiro decorrente da prestação de saúde.

5. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS (não padronizados).

No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu sobre a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, sobre a competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).

6. O Estado do Amapá afirma que, “considerando que: a) a incorporação de itens no SUS fica a cargo da União, à luz do art. 19-Q da Lei n. 8.080/1990; b) considerando que o ente estatal não pode fornecer itens fora das suas atribuições legais, sob pena de violação ao princípio da legalidade; c) considerando que as políticas públicas de saúde devem obedecer a limites orçamentários, sob pena de comprometimento do sistema coletivamente compreendido; d) considerando o deliberado pelo STF no tema 1234; e) considerando que o responsável legítimo para fornecer itens especializados do Grupo 1A para uso off label é da União e não do Estado, e que tal situação já se encontra pacificada pelo STF com o dever de direcionamento ao ente competente, com obrigatoriedade de participação da União na lide, ainda que isso implique em deslocamento de competência, tudo isso à luz do art. 23, II, art. 196 e 198 da Constituição, regulamentados pelo art. 19-Q, todos da Lei n. 8.080/1990, bem como do Recurso Extraordinário n. 1.366.243 (tema 1234)”, pede “o provimento do presente recurso extraordinário para fins de: 1) extinguir o feito por ilegitimidade passiva do Estado; 2) alternativamente, remeter o feito à Justiça Federal, por ser obrigatoriamente necessária a participação da União; 3) direcionar o cumprimento da obrigação ao ente federal” (fls. 12-13, e-doc. 9).

7. No caso em exame, o Tribunal de Justiça do Amapá ressaltou que “a responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos no SUS é solidária entre entes federativos, sendo possível demandar isoladamente qualquer deles, legitimando a atuação da Justiça Estadual” (fl. 2, e-doc. 8).

É de se anotar que, quanto à competência, tanto para os medicamentos incorporados quanto aos não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS, somente há que examinar a necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal no caso de ações ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024). 

Esclareça-se, inicialmente, que a jurisprudência deste Supremo Tribunal é no sentido de que a União será incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados forem solicitados para tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label), por serem considerados não padronizados, como se tem no presente caso.

Entretanto, na espécie, a ação foi proposta em 14.6.2024. Assim, deve-se observar a adequada modulação dos efeitos da decisão proferida no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, não havendo  necessária inclusão da União no polo passivo da demanda e a consequente remessa dos autos à Justiça Federal. 

No ponto, a orientação jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal, quanto à competência, é no sentido de que “somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco”.

8. Ao concluir que “a responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos no SUS é solidária entre entes federativos, sendo possível demandar isoladamente qualquer deles, legitimando a atuação da Justiça Estadual” (fl. 2, e-doc. 8), o Tribunal de Justiça do Amapá não observou a completa e adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral. É que, embora tenha ressaltado a responsabilidade solidária dos entes federados no caso em exame, mantendo a competência da Justiça a que direcionada a demanda, deve o Tribunal de origem determinar o fornecimento do tratamento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município). São possíveis o direcionamento da obrigação, conforme regras de repartição de competência e critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, e o ressarcimento à entidade que tenha suportado o ônus financeiro decorrente da prestação de saúde, como se estabeleceu no paradigma.

Esclareça-se que a solidariedade entre os entes estatais na obrigação de fornecimento de prestações de saúde não obsta o direcionamento da obrigação conforme a repartição legal de competências (RE n. 855.178-RG-ED, Redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, DJe 16.4.2020).

Ressalte-se, ainda, que a definição do responsável pelo tratamento de saúde, ou por ressarcir quem o fez, deve ocorrer na fase de conhecimento, o que possibilita ao ente federado indicado discutir nos termos adequados esse ônus (ARE n. 1.496.798-AgR, Redator para o acórdão o Ministro Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 22.9.2025).

9. É de se anotar que, na origem, devem ser adotadas as providências judiciais cabíveis para a parte recorrida receber e manter assegurado, sem interrupção, o procedimento médico adequado.

10. Pelo exposto, dou parcial provimento ao presente recurso extraordinário (al. b do inc. V do art. 932 do Código de Processo Civil e § 2º do art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal), para cassar o acórdão recorrido e determinar outro seja proferido pelo Tribunal de Justiça do Amapá, mantido o fornecimento do tratamento determinado pelo juízo de origem, observando-se o decidido por este Supremo Tribunal Federal sobre o direcionamento da obrigação conforme a repartição legal de competências do Tema 793 da repercussão geral.

Ressalte-se que eventual recurso manifestamente inadmissível contra esta decisão demonstraria apenas inconformismo e resistência em pôr termo a processos que se arrastam em detrimento da eficiente prestação jurisdicional, o que sujeitaria a parte à aplicação da multa processual do § 4º do art. 1.021 do Código de Processo Civil.

Publique-se.

Brasília, 10 de fevereiro de 2026.

Ministra CÁRMEN LÚCIA
Relatora