Tribunal: STF
Processo: Rcl 92607
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-09
Data de publicação: 2026-04-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pela União em face de acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 2ª Região (Processo 5002150-54.2024.4.02.5101), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. 
Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 01): 

“Na origem, [...] ajuizou ação sob o rito comum, com pedido de concessão de tutela de urgência, em face da União, do Estado do Rio de Janeiro e do Município do Rio de Janeiro, objetivando o fornecimento contínuo e ininterrupto do medicamento Inebilizumabe (Uplizna), prescrito para o tratamento da enfermidade Neuromielite Óptica (Doc. 01). 
2. A parte autora afirma que não há terapêutica alternativa específica para o tratamento da referida patologia, sendo o medicamento pleiteado o único dotado de indicação clínica direcionada àsua condição de saúde. 
3. Aduz, ainda, que não dispõe de recursos financeiros para arcar com os custos do tratamento, cujo valor anual atinge a quantia de R$ 950.861,16 (novecentos e cinquenta mil,oitocentos e sessenta e um reais e dezesseis centavos).
[...]
 Em 28/04/2025 sobreveio aos autos sentença de improcedência. Afirmou o juízo de origem a ausência de comprovação de que o ato da CONITEC, que optou pela não incorporação, houvesse violado qualquer baliza legal ou infralegal (Doc. 06). 
10. Irresignada, a parte autora apresentou recurso de Apelação, que foi provido em 05/02/2026 pela 5ª Turma Especializada do TRF da 2ª Região, em acórdão assim ementado (Doc.07):
[...]
Por outro lado, o Laudo do perito oficial, datado de 13/01/2025, informou que o Plenário da CONITEC ‘na 130ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada no dia 06/06/2024 sem nenhuma declaração de conflito de interesse, deliberaram por maioria simples, recomendar a NÃO incorporação de inebilizumabe tratamento de pacientes com distúrbio do espectro da neuromieliteóptica positivos para o anticorpo anti-aquaporina 4 no SUS.’
[...]
Nesse sentido, cumpre destacar que a decisão não observou as premissas fixadas nos Temas 6 e 1.234 da sistemática da Repercussão Geral, ao desconsiderar a necessidade de avaliação da regularidade do ato administrativo comissivo e/ou omissivo de não incorporação, à luz da legislação de regência, bem como a demonstração e o preenchimento de todos os critérios legais para a incorporação de medicamentos no âmbito do sistema público de saúde. ”

Ao final, requer, no mérito,“a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassado o acórdão proferido pela 5ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 5002150-54.2024.4.02.5101/RJ”, bem como a condenação ao pagamento de honorários advocatícios.

É o relatório. Decido.

A respeito do cabimento da reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, dispõem os arts. 102, I, l e 103-A, caput e § 3º, ambos da Constituição Federal: 

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe: 
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”
 
“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei. 
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.” 

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil: 

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para: 
I - preservar a competência do tribunal; 
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal; 
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 

Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face da União, do Estado do Rio de Janeiro e do Município do Rio de Janeiro, por meio da qual a parte ora beneficiária pretende a concessão do medicamento “Inebilizumabe”, para o tratamento de Neuromielite Óptica.
O Tribunal Regional Federal da 2ª Região deferiu a tutela de urgência “para determinar aos Réus o fornecimento do medicamento Inebulizumabe (Uplizna) 100 mg”, pelos seguintes fundamentos:

“No caso concreto, como se trata de medicamento não incorporado à lista do referido sistema público para o tratamento da moléstia da parte Autora, insta verificar o preenchimento dos três requisitos insertos no Tema 106. 
Restou demonstrada a absoluta necessidade da dispensação do medicamento requerido conforme fixado pelos laudos médicos do evento 1, ANEXO 2, fls. 17-33, corroborados pela prova pericial produzida em Juízo, sob o crivo do contraditório, no laudo pericial do Expert Oficial, de evento 127, e laudo complementar de evento 130; a incapacidade financeira da Demandante para aquisição da medicação resta presumida pelos documentos acostados à peça vestibular, sendo a Autora assistida da DPU, e o pedido de benefício da gratuidade de justiça deferido no evento 4, da ARC. 
No entanto, o medicamento não integra nenhuma lista oficial de medicamentos para dispensação no SUS, no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro.
As listas oficiais, como a RENAME, nunca terão medicamentos de alto custo, seja pelo seu alto custo em si, lembrando que a Administração trabalha na escassez, seja porque uma ínfima parcela da população necessita desses remédios. As listas oficiais de remédios contêm aqueles de baixo ou até de médio custo, mas que servem a uma grande parcela da população, como remédios para hipertensão ou diabetes tipo 2, como de conhecimento geral. Dessa forma, a discussão se os remédios de alto custo devem ou não estar nas listas oficiais é totalmente inútil. 
Sendo assim, ficou comprovado que tratamento fornecido pelo Sistema Único de Saúde para o caso da Autora não apresenta efetividade, razão pela qual o medicamento prescrito e ora pleiteado se justifica.
 Encerrado o julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral do STF, em perspectiva teórica jurídica crítica, cabem algumas digressões finais que visem a facilitar o exercício da cidadania na judicialização da política pública de fornecimento de medicamentos. 
Assim, da análise pormenorizada do fenômeno jurídico, social e político consistente no reconhecimento do direito ao fornecimento de medicamentos pelo poder público, verifica-se que os beneficiários são pessoas em estado de vulnerabilidade social, na medida em que, estando entre a ausência de recursos próprios para custear os remédios de que necessita e a resistência do Estado (lato sensu) em fornecê-los, vê-se diante da judicialização, o que equivale dizer que quem busca o judicialização para fornecimento de medicamentos não é a classe mais necessitada, que nem chega ao ponto de reconhecer tal necessidade, nem a classe social mais privilegiada, que não precisa se socorrer do Judiciário, detém força econômica para adquirir qualquer meio de tratamento. Conclui-se, dessa forma, que a clientela é formada pelas classes médias. 
Da investigação topográfica da jurisprudência do STF sobre todos os temas de saúde, fica claro que a tendência da Suprema Corte vai no sentido de se inclinar a favor da vida e da saúde das brasileiras e brasileiros. 
Todavia, a consecução do direito invocado depende, por tudo o que foi sopesado, do preenchimento das seguintes condições: (i) da prova da condição de hipossuficiência econômica do paciente, requisito sopesado, sem nenhum óbice concreto além de alegações sem provas, e deferido pelo Juízo de origem initio litis, sem impugnação das Rés e (ii) apresentação de laudo médico oficial que comprove a doença e a indicação do medicamento, como observado na prescrição médica chancelada pelos laudos médicos do evento 1, ANEXO 2, fls. 17-33, corroborados pela prova pericial produzida em Juízo, sob o crivo do contraditório, no laudo pericial do Expert Oficial, de evento 127, e laudo complementar de evento 130, da ARC, demonstrando que a doença é rara, progressiva e incapacitante. 
Mais precisamente sobre o aval da CONITEC, pela desnecessidade em casos excepcionais.
[...]
Outra exigência da tese parcial analisada é a certificação da CONINTEC da não incorporação do medicamento à RENAME e de que não há substituto ao fármaco disponível no SUS. Veja-se que a burocracia imposta não atende ao princípio da eficiência, porque basta uma consulta on line para saber se o medicamento está na RENAME. Conforme analisado, tal controvérsia em nada agrega à segurança da prolação da decisão.
 Já com relação à existência de um remédio substituto, a questão é muito relativa. Muitas vezes um remédio mais moderno é indicado ao paciente, e não necessariamente o similar na RENAME serve ao propósito do tratamento, de forma que a CONINTEC certificar um remédio substituto na lista oficial afigura-se uma providência ineficaz para o processo. 
A tese parcial se reporta também à condição de um atestado da CONINTEC de efetividade e segurança do medicamento, o que se choca com a jurisprudência do próprio STF, como acima mencionado, de que o remédio pode nem estar autorizado a ser importado no Brasil, de maneira que essa condição imposta não faz muito sentido
[...]
Por último, esta tese parcial dispensou todas essas exigências se o binômio custo-efetividade for constatado e sopesado no caso concreto. Na prática, o Juiz com mais sensibilidade social vai deixar de aderir aos pressupostos mencionados, para analisar binômio custo-efetividade.”

Nessas circunstâncias, é possível assentar que, em relação ao medicamento “Inebilizumabe”, registrado na ANIVSA, não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

Assim, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial, no ponto de interesse, a “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, bem como o estabelecimento de que “[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”, registrando-se que, para essa finalidade, “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”. 
Nesse sentido, destaco os fundamentos da decisão proferida pelo Min. GILMAR MENDES, ao apreciar a RCL 86.126:

“Por fim, conforme já mencionado, o Tribunal a quo deixou de se pronunciar sobre o critério de custo-efetividade do tratamento, previsto no item 2.b, do Tema 6-RG, limitando-se a consignar que “Considerando a inexistência de parecer da CONITEC sobre o medicamento em terapia de segunda linha ou subsequente, inclusive em termos de custo-efetividade, tal critério não pode ser presumido como desfavorável, na situação aqui pleiteada” (eDOC 5, p. 6). 
Sobre esse ponto, destaco que, embora os precedentes paradigmáticos não tenham estabelecido critérios a respeito do ganho absoluto de sobrevida global ou de livre progressão da doença para a concessão de um medicamento, ou mesmo estabelecido qual metologia deveria ser utilizada pelo juízo na origem para a análise do custo benefício do tratamento pleiteado, estabeleceu que essa questão não poderia ser ignorada e deveria ser apreciada pelo juízo da causa, dado o impacto orçamentário que a concessão de medicamentos não incorporados à lista de dispensação do SUS podem vir a causar no orçamento voltado ao custeio de políticas públicas em saúde no Brasil. 
Assim, considerando que o Juízo reclamado não observou integralmente os requisitos dispostos nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, constata-se a violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Suprema Corte.”

Assim, da análise dos autos, verifica-se que a autoridade reclamada deixou de apreciar as condicionantes impostas pela CORTE quando do julgamento do Tema 1.234-RG, itens 4, 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4, além dos requisitos previstos no Tema 6-RG, itens “b” e “d, acima transcritos, que exigem a análise de (i)legalidade do ato comissivo ou omissivo de não incorporação do medicamento pela CONITEC, bem assim atribuem ao autor da ação judicial o ônus da prova da segurança e eficácia do medicamento postulado.
Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado (Processo 5002150-54.2024.4.02.5101), devendo outro ser proferido em observância às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como aos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral.
Deixo de condenar em honorários sucumbenciais, pois a jurisprudência desta CORTE é no sentido de somente ser cabível o arbitramento de honorários de sucumbência na via reclamatória em caso de angularização da relação processual e exercício do contraditório prévio à decisão final. Nessa linha: RCL 31.296 ED, Primeira Turma, Rel. Min. ALEXANDRE DE MORAES, DJe de 25/09/2019; e RCL 24.417 AgR, Primeira Turma, Rel. Min. ROBERTO BARROSO, DJe de 24/04/2017.
Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.
Publique-se.
Brasília, 9 de abril de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente