Tribunal: STF
Processo: Rcl 94735
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-22
Data de publicação: 2026-05-22

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. RE Nº 566.471/RN E RE Nº 1.366.243/SC (TEMAS RG Nº 6 E Nº 1.234). PARCIAL INOBSERVÂNCIA. PEDIDO PROCEDENTE, EM PARTE.

1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pelo Estado Rio Grande do Sul, contra acórdão proferido pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, na Apelação Cível nº 5021085-71.2025.4.04.71000, pelo qual teriam sido inobservados os enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, assim como as teses fixadas no RE nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234) e no RE nº 566.471/RN (Tema RG nº 6).

2. A parte reclamante narra, em síntese, que a parte ora beneficiária ajuizou ação de obrigação de fazer em desfavor da União e do Estado do Rio Grande do Sul, pleiteando o fornecimento de “Imunoglobina Humana” para tratamento de Polineuropatia Inflamatória Desmielinizante Crônica (PIDC). Informa que o pedido liminar foi indeferido, sendo que na sentença o pedido foi julgado improcedente. Contudo, o TRF da 4ª Região deu provimento ao recurso de apelação do beneficiário para condenar o ente público ao fornecimento da medicação. 

3. Alega que o ato reclamado “ignora solenemente a prova técnica produzida pelo NATJUS/TelessaúdeRS, cuja nota técnica concluiu de forma expressa pela não recomendação do fornecimento do fármaco. O parecer técnico acostado no evento 13 dos autos de origem asseverou que não existe evidência científica de superioridade da imunoglobulina humana em relação à corticoterapia — tratamento disponível no SUS — para o manejo da PIDC. O corpo técnico pontuou que a imunoglobulina é uma terapia de alto custo com relação de custo-efetividade desfavorável e que, no caso concreto, não foram apresentadas contraindicações absolutas que impedissem o uso de corticoides” (e-doc. 1, p. 2).

4. Afirma que “o Sistema Único de Saúde disponibiliza a corticoterapia como tratamento de primeira linha para a Polineuropatia Inflamatória Desmielinizante Crônica (PIDC). O ato reclamado, contudo, concedeu a tecnologia de alto custo sem que a parte autora demonstrasse, por meio de evidências científicas de alto nível, a ineficácia ou a inviabilidade do tratamento padronizado” (e-doc. 1, p. 5).

5. Requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos do acórdão reclamado. No mérito, pede seja julgada procedente a reclamação para “cassar o acórdão reclamado, determinando que o Tribunal Regional Federal da 4ª Região profira nova decisão com estrita observância aos paradigmas vinculantes deste Excelso Tribunal, notadamente aos Temas 06 e 1234 da Repercussão Geral e às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61” (e-doc. 1, p. 10).

É o relatório. 

Decido.

6. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância a enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 

7. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno. 

8. No caso vertente, alega-se que a autoridade reclamada teria inobservado a decisão proferida no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, cuja controvérsia constitucional foi assim definida: 

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde– SUS.”

9. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação: 

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DAUNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos inter-federativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.” 

10. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese: 

“Tema RG nº 6: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde- SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco independentemente do custo. por decisão judicial, 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metanálise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 

11. Alega-se, ainda, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula do STF, de seguinte teor:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” 
“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

12. O ato reclamado, por seu turno, consubstancia-se de acórdão proferido pela 3ª Turma do TRF da 4ª Região, que, em sede de apelação, reformou a sentença de improcedência, determinando aos entes públicos o fornecimento de “Imunoglobulina Humana” para tratamento de “Polineuropatia Inflamatória Desmielinizante Crônica”, por entender comprovados os requisitos exigidos nos Temas RG nº 6 e nº 1.234. Confira-se a ementa do decisum (e-doc. 15, p. 1; grifos nossos):

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. IMUNOGLOBULINA HUMANA. POLINEUROPATIA. PROVIMENTO DO RECURSO. 
I. CASO EM EXAME: 
1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento IMUNOGLOBULINA HUMANA 100mg/ml para tratamento de polineuropatia (CID10 G63.8), em razão da contraindicação da alternativa terapêutica do SUS e da incapacidade financeira do autor.
 II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 
2. Há duas questões em discussão: (i) a possibilidade de fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, considerando as comorbidades do paciente; e (ii) a aplicação dos requisitos estabelecidos pelos Temas 6 e 1234 do STF para a concessão do fármaco. 
III. RAZÕES DE DECIDIR: 
3. O direito à saúde é um direito fundamental com eficácia e aplicabilidade imediata, vinculando os Poderes Públicos a promovê-lo na maior medida possível, conforme os arts. 5º, § 1º, 6º e 196 da CF/1988. 
4. A alegação da "reserva do possível" não justifica o descumprimento dos deveres constitucionais relacionados à saúde, a menos que haja comprovação concreta de absoluta impossibilidade financeira, o que não ocorreu no caso, conforme entendimento do STF (STA 175). 
5. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, é excepcional e exige o preenchimento cumulativo de requisitos, conforme Temas 6 e 1234 do STF, Tema 106 do STJ e Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF. 
6. No caso concreto, a imunoglobulina humana possui registro na ANVISA, e a incapacidade financeira da parte autora de arcar com os custos da medicação foi comprovada. 
7. A alternativa terapêutica oferecida pelo SUS (corticoterapia) é contraindicada para o paciente devido a comorbidades prévias (hipertensão arterial sistêmica, infarto agudo do miocárdio e comorbidades ósseas), conforme laudo médico, o qual deve ser prestigiado por não ter sido infirmado por outras provas. 
8. As notas técnicas do NatJus, embora inicialmente desfavoráveis, não refutaram o risco associado à corticoterapia para o autor, reconhecendo que a imunoglobulina humana apresenta melhor perfil de efeitos adversos. 
9. A jurisprudência do TRF4 é pacífica quanto à possibilidade de fornecimento de imunoglobulina humana quando o tratamento alternativo do SUS é ineficaz ou contraindicado. 
10. A antecipação da tutela recursal foi deferida e mantida, e o tratamento demonstrou bons resultados para o paciente, o que, à luz do princípio da dignidade da pessoa humana, reforça a razoabilidade do provimento do pedido. 
11. A responsabilidade pelo fornecimento do medicamento é solidária entre os entes federativos (União, Estados e Municípios), conforme Tema 793 do STF, cabendo ao juízo direcionar o cumprimento e determinar o ressarcimento entre eles, observando as diretrizes do Tema 1234 do STF. IV. 
DISPOSITIVO: 
12. Apelação provida.”

13. Do voto que conduziu o entendimento firmado no acórdão reclamado, colhem-se os seguintes fundamentos (e-doc. 15, p. 17; destaques acrescidos):

“(...) Constato, em primeiro plano, que a imunoglobulina humana possui registro junto à Anvisa, consoante demonstrado na Nota Técnica anexada aos autos (13.1). 
Em relação à arguição de impossibilidade de arcar com os custos da medicação com recursos próprios, o acervo probatório existente na causa reforça o cumprimento deste requisito pela parte autora. 
Em sua petição inicial, a parte autora postulou o fornecimento de imunoglobulina humana sob o argumento de que a alternativa oferecida pelo SUS, a corticoterapia, seria contraindicada para o seu caso, em virtude das comorbidades hipertensão arterial sistêmica, infarto agudo do miocárdio, ocorrido em 2023, e diversas comorbidades ósseas, como valgismo de joelhos com cirurgias corretivas, como pode ser observado pela leitura do laudo médico apresentado (1.6):
(...)
Determinada a produção de prova técnica, manifestou-se o NatJus desfavoravelmente ao fornecimento do fármaco requerido pela parte autora (13.1):
(...)
A parte autora impugnou referido laudo, alegando que ele deixou de considerar as contraindicações devidamente apresentadas (24.1), razão pela qual o juízo ad quo entendeu pela necessidade de complementação da prova técnica com esclarecimentos adicionais (27.1), após a apresentação de laudo atualizado pela parte autora (30.2). Foram apresentadas, então, sucessivas notas complementares, nos seguintes termos ( 33.1 e 49.1):
(...)
Na sequência, foi proferida sentença de improcedência (61.1), tendo concluído o juízo ad quo "não haver contraindicação absoluta ao uso da corticoterapia na situação clínica do autor, mas relativa, isto é, demandando avaliação e monitoramento constante, sem prejuízo da interrupção do tratamento caso evidenciada a impossibilidade de continuação". Referido entendimento, todavia, não merece prosperar. 
De início, cabe esclarecer que as demandadas não impugnaram as comorbidades indicadas pelo autor da ação, tratando-se de pontos incontroversos. 
A controvérsia diz respeito ao fato de estas comorbidades representarem contraindicação à corticoterapia ou não. 
Neste ponto, o laudo técnico apresentado em anexo ao evento 30 especificou os efeitos adversos da corticoterapia que poderiam, aliados às comorbidades prévias, representar excessivo risco ao autor: (...).”

14. Considerando que o fármaco pleiteado pela parte beneficiária, nos autos de origem (Imunoglobulina Humana), embora registrado na Anvisa,  não está na lista de medicamento disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para o quadro clínico específico do autor, caracterizado o uso off-label, aplica-se, à espécie, o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.

15. Nesse cenário, entendo que a decisão reclamada incidiu em afronta às diretrizes fixadas nos julgamentos dos referenciados paradigmas, ao determinar ao Estado o fornecimento do fármaco perquirido, a despeito do parecer técnico desfavorável emitido pelo NatJus para o caso concreto, sob os seguintes fundamentos (e-doc. 3; destaques acrescidos).

“(...) 6.4 Conclusão técnica: desfavorável. 
6.5 Justificativa: 
Há robusta evidência da eficácia do uso de imunoglobulina na PIDC. O tratamento é recomendado por diversas diretrizes internacionais e consta como uma das primeiras opções de tratamento. O seu uso está consistentemente associado a uma melhora clínica e de qualidade de vida. 
No entanto, não foi demonstrada superioridade da imunoglobulina em relação à corticoterapia no tratamento da PIDC; ambas opções constam como primeiras opções de tratamento nesta condição. Considerando o alto custo da medicação, entendemos que esta é uma opção viável àqueles pacientes que não tenham respondido adequadamente à corticoterapia. Para o caso em tela, não foram apresentadas contraindicações absolutas à corticoterapia; não foram descritos quais tratamentos foram utilizados, a dose otimizada, o tempo de tratamento em dose otimizada e o motivo de interrupção. Finalmente, trata-se de terapia de alto custo, com uso potencial de longo prazo, e portanto estimado alto impacto orçamentário, e os estudos econômicos encontrados estimam relação de custo-efetividade desfavorável mesmo para países de alta renda. Assim, frente à incerteza de benefício para o caso em tela, dadas as incertezas devidas ao baixo detalhamento da história clínica, e considerando o alto custo e relação de custo-efetividade desfavorável, entendemos que na presente situação se impõe o presente parecer desfavorável. Nos colocamos à disposição para reavaliação do pleito em caso de novas informações clínicas disponíveis.”

16. Nota-se, inclusive, que após a elaboração dessa primeira nota técnica, cuja conclusão foi desfavorável ao fornecimento do fármaco ao beneficiário, o NatJus foi instado a se manifestar novamente, em duas oportunidades. Em ambas, o órgão técnico ratificou seu entendimento anterior. Confira-se:

 “Avaliamos nova intimação para esclarecimentos acerca da avaliação técnica realizada (Evento 13). Trata-se de pedido visando provimento jurisdicional para fornecimento de imunoglobulina humana para paciente portador de polineuropatia (CID-10 G63.8). Considerando a juntada de novos laudos, o TelessaúdeRS foi intimado novamente para reapreciação do caso.
Apesar do novo laudo médico anexado (Evento 30, LAUDO2, Página 2) trazer novos motivos para a indicação de uso da tecnologia pleiteada - a saber: padrão de eventos adversos da imunoglobulina é diferente daqueles apresentados pelo uso de corticosteróides - insistimos que não há argumentos suficientes para privilegiar atendimento diferenciado à parte autora em situação para a qual há previsão de tratamento pelo SUS (corticoterapia) ainda não experimentado pela parte. Ademais, eventos adversos compõem a experiência de uso de qualquer medicamento, não estando a imunoglobulina livre dos mesmos. 
Assim sendo, ratificamos parecer desfavorável ao provimento de imunoglobulina ao caso em tela.” (e-doc. 8)

“Avaliamos nova intimação para esclarecimentos acerca da avaliação técnica realizada (Evento 13). Trata-se de pedido visando provimento jurisdicional para fornecimento de imunoglobulina humana para paciente portador de polineuropatia em outras doenças classificadas em outra parte (CID-10 G63.8). Considerando a juntada de novos laudos (evento 30, LAUDO2, página 1), o TelessaúdeRS foi intimado novamente para reapreciação do caso, especificamente sobre os estudos mencionados, os quais indicariam que a imunoglobulina estaria associada a um menor risco de efeitos adversos sistêmicos, em comparação com a corticoterapia, disponível no SUS. (...) 
De fato, os estudos citados corroboram o fato de que a IVIg apresenta melhor perfil de efeitos adversos quando comparada com a corticoterapia. No entanto, dado que a eficácia é similar e que a IVIg apresenta alto custo, mantemos nosso parecer desfavorável, nos termos apresentados na justificativa da nota técnica previamente apresentada (Evento 13).” (e-doc. 9)

17. Observa-se que o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (Natjus) destacou que "não foi demonstrada superioridade da imunoglobulina em relação à corticoterapia no tratamento da PIDC; ambas opções constam como primeiras opções de tratamento nesta condição". Assim, apresentou parecer desfavorável à concessão, pois, no caso em tela, “não foram apresentadas contraindicações absolutas à corticoterapia; não foram descritos quais tratamentos foram utilizados, a dose otimizada, o tempo de tratamento em dose otimizada e o motivo de interrupção” (e-doc. 3, p. 7).

18. A autoridade reclamada, embora ciente do parecer técnico, optou por afastá-lo, fundamentando sua decisão nos seguintes termos: 

“De início, cabe esclarecer que as demandadas não impugnaram as comorbidades indicadas pelo autor da ação, tratando-se de pontos incontroversos. A controvérsia diz respeito ao fato de estas comorbidades representarem contraindicação à corticoterapia ou não. Neste ponto, o laudo técnico apresentado em anexo ao evento 30 especificou os efeitos adversos da corticoterapia que poderiam, aliados às comorbidades prévias, representar excessivo risco ao autor: (...) 
Destaca-se que as notas técnicas, embora desfavoráveis, não refutaram a existência de um risco associado à utilização da corticoterapia pelo autor, em virtude das suas comorbidades. A primeira versão apresentada mencionou que "não foram apresentadas contraindicações absolutas à corticoterapia". A segunda versão destacou que "eventos adversos compõem a experiência de uso de qualquer medicamento, não estando a imunoglobulina livre dos mesmos". 
A terceira e última versão do parecer consignou que "de fato, os estudos corroboram o fato de que a IVIg apresenta melhor perfil de efeitos adversos quando comparada com a corticoterapia". 
Observa-se, portanto, que o argumento autoral não é negado pela prova técnica, a qual apenas entende que as contraindicações não seriam absolutas e suficientes a ensejar a não recomendação do fármaco menos custoso.”

19. Esse entendimento, porém, não se alinha ao standard probatório fixado no Tema RG nº 6, que dispõe sobre a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde. 

20. Com efeito, diante da conclusão técnica do Natjus, que apontou uma falha instrutória crucial, a conduta processual escorreita e alinhada à ratio decidendi dos paradigmas vinculantes não seria, como fez o juízo reclamado, a de simplesmente desconsiderar o parecer e suplantar a lacuna probatória com um juízo de valor. Ao contrário, o procedimento que se impunha, em estrita observância ao dever de fundamentar a decisão em bases técnicas sólidas, seria o de intimar a parte autora para que juntasse aos autos os documentos essenciais para a comprovação da imprescindibilidade terapêutica, apontados pelo Natjus, tais como: (a) exames comprobatórios de comorbidades que impediriam o tratamento pelo SUS (corticoterapia); (b) laudo médico descrevendo o histórico terapêutico do paciente e eventuais condições clínicas que, comprovadamente, inviabilizam a corticoterapia e restringem o tratamento à imunoglobulina.

21. Apenas após a devida instrução probatória, o caso deveria ser submetido a nova análise técnica, desta vez conclusiva. Essa diligência, de natureza saneadora, asseguraria que a decisão final – seja pela concessão, seja pela negativa – estivesse amparada na melhor evidência técnica disponível, cumprindo-se, assim, a finalidade precípua das teses firmadas por esta Corte.

22. Convém registrar que, muito embora o parecer ofertado pelo órgão técnico do Poder Judiciário (NatJus) não tenha caráter vinculante, não é mais possível a concessão de medicamento não incorporado tão somente com base no laudo médico apresentado pelo autor da ação. 

23. Reputo, portanto, que a autoridade reclamada adotou interpretação contrária ao decidido no Tema RG nº 6, que preleciona no seu item 3, como requisitos para a dispensação do medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS:

“(...) 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(...)
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.”

24. Na mesma linha, os itens 4.3 e 4.4 da tese fixada no Tema RG nº 1.234 corroboram a necessidade de evidências científicas para fornecimento do medicamento, para além do relatório médico apresentado:

“4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”

25. Ante o exposto, julgo parcialmente procedente o pedido para cassar o acórdão reclamado, sem prejuízo do fornecimento do fármaco vindicado, até nova decisão da 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, na Apelação Cível nº 5021085-71.2025.4.04.71000, que deverá, para formar o seu juízo e com a urgência que o caso requer, conceder prazo para que o  autor (ora beneficiário) comprove os requisitos necessários para o fornecimento do medicamento, impostos pelos Temas RG nº 6 e nº 1.234, juntando aos autos, especialmente, as provas documentais faltantes reportadas no parecer técnico, bem como solicitar manifestação conclusiva e específica do NatJus acerca do medicamento vindicado, após a juntada dos novos documentos. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalecente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.
 
Comunique-se, com urgência, ao Tribunal Regional Federal da 4ª Região, para que observa e presente decisão.

Publique-se.

Brasília, 22 de maio de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator