Tribunal: STF
Processo: RE 1595455
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-28
Data de publicação: 2026-04-28

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, assim ementado (Doc. 90):

“(...) APELAÇÃO CÍVEL – AÇÃO CIVIL PÚBLICA – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO – NECESSIDADE DEMONSTRADA – ASTREINTES – POSSIBILIDADE – RECURSO DESPROVIDO. Consoante entendimento encampado pelo col. STJ no bojo do REsp 1657156/RJ, a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Demonstrada a necessidade do medicamento para o tratamento da doença que acomete a paciente, bem como a presença dos demais requisitos, o ente público deve ser condenado a fornecê-los na forma prescrita pelo profissional da saúde, mediante apresentação de receita atualizada. É cabível a fixação de astreintes contra a Fazenda Pública com o objetivo de assegurar o adimplemento da obrigação de fazer consistente no fornecimento de medicamento ao paciente. (...) AGRAVO INTERNO – APELAÇÃO CÍVEL – PROCESSUAL CIVIL – DIREITO À SAÚDE – STJ: ED NO RESP 1.657.156/RJ: REPETITIVO: TESE FIRMADA: APLICAÇÃO – MODULAÇÃO DOS EFEITOS. 1. No julgamento de embargos de declaração (ED) ao RESP 1.657.156/RJ, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) modulou os efeitos da tese firmada em repercussão geral no Tema 106, determinando que “os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018” e, “quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento.”. 2. “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. ”APELAÇÃO CÍVEL – PROCESSUAL CIVIL – SOLIDARIEDADE – SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL (STF): ED NO RE 855.178 RG/SE: REPERCUSSÃO GERAL: TEMA 793 – DESCENTRALIZAÇÃO – HIERARQUIZAÇÃO – COMPETÊNCIA: REGRAS DE REPARTIÇÃO: OBSERVÂNCIA. Em sede de embargos de declaração (ED), o Supremo Tribunal Federal (STF) revisou a tese formada no Tema 793, estabelecendo que "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro". 2. Embora haja solidariedade entre os entes federados nas ações de saúde, devem ser observadas as regras de descentralização, hierarquização e organização previstas na Constituição Federal (CF), além das regras de distribuição de competências previstas na legislação infraconstitucional. 3. O Estado, observadas as competências estabelecidas na Lei nº 8.080/1990, não pode ser compelido a fornecer tratamento, procedimento ou medicamento não incluído em política pública, porquanto esta é de competência da União.”

No Recurso Extraordinário (Doc. 95), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, o ESTADO DE MINAS GERAIS aponta violação ao art. 196 da CF/1988 e ao decidido por esta CORTE no Tema 793/STF. 
Alega que “conquanto seja lícito ao cidadão propor ação contra qualquer dos entes federados, verificada que a competência para o fornecimento ou incorporação de nova tecnologia é de outro ente federado, o juízo deve direcionar a ação ao ente competente, observadas as repartições de competências estabelecidas na legislação do SUS” (Doc. 95, fl. 6).
Nessa linha, defende que “não se sustenta o pedido unicamente dirigido ao Estado de Minas Gerais de medicamentos não incorporados e não previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS, em relação aos quais o ente federativo não detém a prerrogativa de alteração ou adequação” (Doc. 95, fl. 7).
Em juízo de admissibilidade, o Tribunal de origem admitiu o apelo extremo e determinou a remessa dos autos a esta CORTE (Doc. 106).
É o relatório. Decido.

O caso em tela trata de pedido de fornecimento de CANABIDIOL (ECS CARE, 6000mg, 2ml de 12 em 12 horas, via oral, uso contínuo), em favor de Cibelly Soares da Silva, portadora de epilepsia com padrão de síndrome west refratária, em ação movida em face do ESTADO DE MINAS GERAIS. 
A controvérsia recursal gira em torno da necessidade de inclusão da UNIÃO no polo passivo da ação, tendo em vista se tratar de produto sem registro na ANVISA.
O Tribunal de origem entendeu que “embora caiba à União deliberar sobre a inclusão de fármacos na lista daqueles que são fornecidos pelo SUS, na espécie, a parte não busca a inserção de medicamento no referido rol, mas sim o fornecimento excepcional do remédio não padronizado” (Doc. 90, fl. 32).
É importante esclarecer que a Anvisa não analisa apenas medicamentos, mas também alimentos, cosméticos, ensaios clínicos, produtos para saúde, saneantes, tabaco e, como no caso dos autos, produtos de Cannabis. Todos esses produtos, apesar de sujeitos à análise da Anvisa, não são medicamentos e estão submetidos a regimes regulatórios distintos do aplicável a medicamentos.
No caso concreto, pretende-se o fornecimento do produto ECS CARE 6000mg, submetido à categoria regulatória como PRODUTO DE CANNABIS.
Trata-se, portanto, de controvérsia que envolve o fornecimento de produto industrializado contendo ativos derivados da “Cannabis Sativa”, denominado como “produto de Cannabis”, nos termos das Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC 327/2019 e 335/2020, ambas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Segundo as disposições próprias de regência, os “produtos de Cannabis” não são considerados medicamentos e também não estão sujeitos a registro, encontrando-se submetidos à categoria regulatória específica da “Autorização Sanitária” por parte da ANVISA.
A tese estabelecida no julgamento do Tema 1234 da repercussão geral se limitou a medicamentos, que respeitam a lógica do registro como categoria regulatória e estão submetidos, portanto, a um maior rigor técnico-científico no cumprimento dos requisitos sanitários da legislação de regência, sendo expressamente consignado que “No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como nos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234” (RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes).  
Nessas circunstâncias, tratando-se de produto à base de canabidiol sem registro na ANVISA como medicamento, não se aplicam ao caso concreto os parâmetros fixados no Tema 1.234-RG.
Esse mesmo entendimento foi adotado pelo Min. GILMAR MENDES ao apreciar a RCL 80.955/PR, DJe de 30/06/2025, que envolve o fornecimento de “CANADIBIOL (TM CDB FULL SPECTRUM 1000mg)”, restando assentada naqueles autos a “aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento do tema 1.161 da sistemática da repercussão geral”, com base no fato de que “o presente caso versa sobre produto que não possui registro na Anvisa - e por isso a ele não se aplicam os Temas 6 e 1234 -, mas tem sua importação autorizada pela Agência”.
Nessas circunstâncias, tratando-se de produto à base de canabidiol sem registro na ANVISA, com autorização sanitária, aplicam-se as teses fixadas nos Temas 500 e 1161 da repercussão geral.
Quando à aplicação do Tema 1161 (RE 1.165.959, Rel. Min. ALEXANDRE DE MORAES, DJe de 22/10/2021) aos produtos derivados de cannabis, esta CORTE se lastreou nos requisitos dos RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500), ressaltando a necessidade de sua observância.
Portanto, os produtos que não possuem registro na ANVISA, como é o caso em tela, devem observar os parâmetros do Tema 500 da repercussão geral, em especial quanto à necessária inclusão da UNIÃO no polo passivo:

Tema 500-RG
“1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”

Esse mesmo entendimento foi acolhido em recentes julgados pela Primeira Turma desta CORTE:

“EMENTA: AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS QUANTO AO DEVER DE PRESTAR ASSISTÊNCIA À SAÚDE. PRODUTO DERIVADO DE CANNABIS. TEMA 500. FÓRMULA PEDIÁTRICA. TEMA 793. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. ACÓRDÃO RECORRIDO EM DESCONFORMIDADE COM A JURISPRUDÊNCIA DESTA SUPREMA CORTE. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 
1. Os produtos que não possuem registro na ANVISA, como é o caso em tela, em que há mera autorização individual de importação para uso pessoal, devem observar os parâmetros do Tema 500 da repercussão geral, em especial quanto à necessária inclusão da UNIÃO no polo passivo. 
2. A interpretação do Tema 793-RG deve considerar a existência de solidariedade entre todos os entes em caso de competência comum, mas deve observar o direcionamento necessário da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e, eventual ressarcimento, eficaz. 
3. A União deverá obrigatoriamente ser chamada a participar no polo passivo das lides em que: (i) for legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal, ainda que isso signifique deslocamento de competência; e (ii) a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica. 
4. A partir do comando constitucional da divisão de atribuição e organização do Sistema Único de Saúde, o Tribunal de origem divergiu da jurisprudência desta CORTE, aplicando de forma indevida o Tema 793-RG, devendo ser encaminhado o processo à Justiça Federal, diante da necessidade de a União integrar o polo passivo da demanda, sem prejuízo da manutenção do Estado e do Município, em conformidade com a responsabilidade solidária dos Entes Federados.
5. Agravo Interno a que se nega provimento.” (RE 1582183 AgR, Rel. Min. ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, DJe de 7/1/2026)

“Ementa: CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL. SUBSTÂNCIA NÃO REGISTRADA NA ANVISA E COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. ALEGADA OFENSA AO QUE DECIDIDO POR ESTE TRIBUNAL NO JULGAMENTO DOS TEMAS 500 E 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. INOCORRÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO. 
I. CASO EM EXAME 
1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação. 
II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 
2. Discute-se a alegada negativa de vigência aos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como suposta violação ao entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; do Tema 793-RG, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, Redator p/ Acórdão Min. EDSON FACHIN, e do Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. É firme o entendimento da CORTE no sentido de que “As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União” (Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO). 
4. Extinto o processo por descumprimento da determinação de emenda da inicial para fins de inclusão da União no polo passivo, diante de situação cuja controvérsia abrange pedido de fornecimento de produto à base de canabidiol não registrado na ANVISA, mas com importação individual autorizada pela referida Agência, não se constata violação ao quanto decidido pela CORTE nos Temas 500 e 1.161 da Repercussão Geral. Nesse sentido: RE 1.493.040 AgR, Rel. Min. FLÁVIO DINO, Primeira Turma, DJe de 25/08/2025. 
IV. DISPOSITIVO 
5. Recurso de Agravo a que se nega provimento.” 
(Rcl 82664 AgR, Rel. Min ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, DJe de 13/8/2025)

Portanto, deve ser reconhecida a necessidade de inclusão da UNIÃO no polo passivo da presente ação, que trata de produto derivado de Cannabis sem registro na ANVISA, mas com autorização sanitária.
Nesse mesmo sentido, em caso de todo semelhante, cite-se decisão monocrática proferida no julgamento do RE 1.569.489 (de minha relatoria, DJe de 6/11/2025, transitado em julgado em 20/2/2026).
O Tribunal de origem, ao deixar de determinar a inclusão da UNIÃO no polo passivo, apesar de reconhecer que se trata de medicamento sem registro na ANVISA, não observou a jurisprudência desta CORTE, devendo, portanto, ser reformado.
Diante do exposto, com base no art. 21, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, DOU PROVIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO para determinar a inclusão da UNIÃO no polo passivo da demanda e a remessa dos autos à Justiça Federal.
Publique-se.
Brasília, 28 de abril de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente