Tribunal: STF
Processo: Rcl 89074
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-01-06
Data de publicação: 2026-01-06

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado de Goiás em face de decisão proferida pelo respectivo Tribunal de Justiça (Processo 5431312-41.2025.8.09.0000), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.
Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):

“Trata-se de demanda em que a parte autora requer a dispensação de item não incorporado ao SUS. 
O Tribunal de Justiça do Estado de Goiás deferiu o pedido, mesmo ausentes os pressupostos previstos no Tema de repercussão geral 6, em especial por não ter sido apontada ilegalidade no ato de não incorporação pela CONITEC, em clara ofensa aos Temas 6 e 1234 do STF.
[...]
Trata-se de pedido de fornecimento de item cuja incorporação teve recomendação desfavorável da CONITEC, sem apontar ilegalidade naquela decisão. 
O órgão técnico considerou que a literatura científica sobre o dispositivo não fornece evidências suficientes que comprovem maiores benefícios clínicos em relação à terapia convencional, já existente no SUS.
[...]
Com base na recomendação desfavorável, foi publicada a PORTARIA SCTIE/MS Nº 16, DE 11 DE MARÇO DE 2022, pela não incorporação ao SUS da lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas:
[...]
A decisão reclamada manteve a condenação do ente público estadual ao fornecimento da tecnologia sem referir qualquer vício de legalidade ou ausência de veracidade ou legitimidade nos motivos que embasaram o ato administrativo da Conitec. 
No ponto, a decisão proferida pelo magistrado da Justiça Estadual, ao deferir o pedido sem os requisitos dos Temas 6 e 1234, viola diretamente a competência fixada pelo STF, o que enseja a intervenção deste Corte Superior para a correção do erro.”

Ao final, no mérito, requer “a procedência desta Reclamação, cassando-se a decisão recorrida que impôs aos entes públicos requeridos a obrigação de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS em demanda que não atende aos critérios dos Temas 6 e 1234 do STF e súmulas vinculantes 60 e 61, para que o órgão julgador exerça o juízo de retratação e aplique ao caso a íntegra os termos dos precedentes vinculantes”.

É o relatório. Decido.

A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
I - preservar a competência do tribunal;
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 

Na origem, trata-se de Mandado de Segurança por meio da qual a parte autora, ora beneficiária, pretende a concessão do medicamento “Lenalidomida 10mg”, a ser utilizado no tratamento de “mieloma múltiplo” (CIDC:90) (eDoc. 2, fl. 53).
O Juízo da 8ª Câmara Cível do TJGO deferiu a tutela provisória de urgência nos seguintes termos:   

“No caso concreto, discute-se a possibilidade de imediata determinação judicial para fornecimento do fármaco “Lenalidomida 10mg”. De regra, este juízo aguarda a emissão do parecer do núcleo de apoio técnico antes de decidir sobre a adequação do tratamento postulado, sua urgência e compatibilidade com as diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal. 
Todavia, tratando-se de situação de urgência, em que a impetrante apresenta quadro clínico grave, com risco concreto de agravamento ou óbito, revela-se legítima a flexibilização do trâmite ordinário, a fim de assegurar a prestação jurisdicional em tempo razoável e compatível com a finalidade pretendida, especialmente considerando que, embora já tenha sido solicitada a manifestação do órgão consultivo, o respectivo parecer ainda não foi elaborado. 
Nesse cenário, a análise sumária dos autos, compatível com o atual estágio processual e com os documentos colacionados, permite-se constatar a presença dos requisitos autorizadores da tutela de urgência impetrada. 
Da leitura da petição inicial, nota-se que a promovente almeja a disponibilização liminar, pelo impetrado, do fármaco “Lenalidomida 10mg” pelo tempo necessário ao tratamento prescrito, em razão de ser diagnosticada com “mieloma múltiplo tipo IgA/Kappa – CID C90.0”, e ter sido submetida a transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas (TATCH), necessitando fazer uso do referido medicamento para o sucesso da terapia pós transplante, e não possuir condições financeiras para a sua aquisição, que demanda o dispêndio anual médio de R$ 126.054,58 (cento e vinte e seis mil, cinquenta e quatro reais e cinquenta e oito centavos), conforme informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA (mov. 1, arq. 9). 
A verossimilhança dessas alegações encontra-se nos relatórios e laudos médicos apresentados nos arquivos 5, 10, 11 e 12 da movimentação 1, os quais comprovam a necessidade da terapêutica pleiteada para o tratamento da moléstia que acomete a demandante. 
Sob o enfoque do Tema 1234 do Supremo tribunal Federal, e a partir do exame atento do conjunto documental presente no feito até o momento, vejo que há indícios substanciais de que a impetrante poderá se beneficiar com o tratamento mediante uso de “Lenalidomida 10mg”, mormente porque compreendo haver a adequação do caso aos requisitos nele previsto.
Na situação fática em análise, (i) o medicamento possui registro na ANVISA e é on label; (ii) não é incorporado ao SUS; (iii) a CONITEC deliberou pela não incorporação do fármaco com base exclusivamente em critérios econômicos; (iv) embora haja substitutos no SUS, houve falhas a diferentes esquemas terapêuticos previstos no PCDT, com ineficácia devido a toxicidade (neuropatia periférica); (v) há respaldo por evidências científicas de alto nível, por agências internacionais (NICE, SMC E CADTH); (vi) há imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado; e (vii) a paciente é hipossuficiente financeira para o custeio do fármaco.” (eDoc. 3, fls. 244-245) 

Posteriormente, a medida liminar foi referendada em acórdão que recebeu a seguinte ementa: 

“DIREITO À SAÚDE. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. LENALIDOMIDA. Mieloma múltiplo. Requisitos do Tema 1234/STF. Urgência na análise. Liminar deferida. I. CASO EM EXAME: Mandado de segurança impetrado contra a negativa do Secretário de Saúde do Estado de Goiás em fornecer o medicamento "Lenalidomida 10mg", essencial para o tratamento de mieloma múltiplo da impetrante. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: (i) A necessidade do fornecimento do medicamento "Lenalidomida 10mg" para o tratamento de mieloma múltiplo; (ii) a presença dos requisitos estabelecidos no Tema 1234 do STF para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS; (iii) a urgência na análise do pedido diante do quadro clínico da impetrante. III. RAZÕES DE DECIDIR: 1. Presença dos requisitos do Tema 1234/STF, incluindo registro na ANVISA, não incorporação ao SUS por critérios econômicos, evidências científicas de alto nível, imprescindibilidade clínica comprovada por laudo médico fundamentado e hipossuficiência financeira da paciente; 2. Urgência na análise devido ao quadro clínico grave da impetrante, com risco de agravamento e necessidade de intervenção imediata para garantir a continuidade terapêutica; 3. Risco de dano irreparável ou de difícil reparação caso o tratamento seja interrompido. IV. DISPOSITIVO E TESE: LIMINAR DEFERIDA . Tese(s) de Julgamento: 1. "É legítimo o deferimento de liminar para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS quando presentes os requisitos do Tema 1234/STF e comprovada a urgência na análise do caso."; 2. "A urgência na análise do pedido de fornecimento de medicamento justifica a flexibilização do trâmite ordinário, a fim de assegurar a prestação jurisdicional em tempo razoável e compatível com a finalidade pretendida." (eDoc. 3, fls. 265)

Nessas circunstâncias, é possível assentar que, em relação ao medicamento “Lenalidomida 10mg”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial.
Assim, da análise dos autos, verifica-se que a autoridade reclamada deixou de apreciar as condicionantes impostas pela CORTE quando do julgamento do Tema 1.234-RG, itens “4.1”, “4.2” e “4.3, além dos requisitos “b” e “d” previstos no Tema 6-RG, acima transcritos, que também exigem a análise de (i)legalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, bem assim atribuem ao autor da ação judicial o ônus da prova da segurança e eficácia do medicamento postulado.
Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado (Processo 5431312-41.2025.8.09.0000), devendo outro ser proferido em observância às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como aos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, sem prejuízo de eventual tratamento/procedimento de saúde já iniciado em benefício da parte autora da demanda, que não poderá ser interrompido até nova determinação pelo Juízo competente. 
Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.
Comunique-se, com urgência, ao Tribunal de Justiça do Estado de Goiás. 
Publique-se.
Brasília, 6 de janeiro de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente