Tribunal: STF
Processo: RE 1590654
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-08
Data de publicação: 2026-04-08

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão

Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, assim ementado (Doc. 14; e Doc. 21, fls. 4-5):
“EMENTA: REEXAME NECESSÁRIO - APELAÇÃO - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - RECUSA PELO ESTADO - NECESSIDADE COMPROVADA - PREVISÃO CONSTITUCIONAL - DIREITO FUNDAMENTAL - POSSIBILIDADE. (...) V.V.P. EMENTA: REMESSA NECESSÁRIA/APELAÇÃO CÍVEL - ESTADO DE MINAS GERAIS - DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE - INCONTROVERSA RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES PÚBLICOS - DEMANDA ENVOLVENDO O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO - RE 855178 ED/SE - PARTICIPAÇÃO OBRIGATÓRIA DA UNIÃO - SUPERVENIÊNCIA DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO - ARTIGO 114 C/C 115, INCISO I, DO CPC - NULIDADE PROCESSUAL VERIFICADA - EMENDA À EXORDIAL - OBSERVÂNCIA DO ARTIGO 321, DO CPC. (...) V.V. EMENTA: REEXAME NECESSÁRIO. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DIREITO À SAÚDE. SOPESAMENTO. (...)”

No Recurso Extraordinário, interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, o ESTADO DE MINAS GERAIS aponta violação aos arts. 196; e 198, I, da CF/1988. 
Alega, em suma, a necessidade de inclusão da União no polo passivo da ação, por demandar o fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS, bem como a ausência dos requisitos exigidos para o deferimento do fornecimento do fármaco (Doc. 17).
Em seguida, o Tribunal de origem determinou o sobrestamento do RE, “até o trânsito em julgado da decisão do STF no Tema 793” (Doc. (Doc. 26).  Ato contínuo, o apelo extremo foi admitido e os autos enviados ao STF (Doc. 30).
É o relatório. Decido.
O cerne da controvérsia versa sobre a legitimidade passiva da União e o preenchimento dos requisitos para concessão judicial de fornecimento do medicamento RUFINAMIDA, com registro na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, para o tratamento de Epilepsia Generalizada Idiopática Grave.
Na origem, o juízo singular julgou procedente o pedido condenando o ESTADO DE MINAS GERAIS ao fornecimento do referido medicamento (Doc. 6), o que foi mantido pelo Tribunal de origem em sede de apelação (Doc. 14).
Após o julgamento pelo Tribunal de origem, esta CORTE apreciou a questão posta em debate no exame do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“ I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise .
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori , mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”

Ocorre que, após, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, a CORTE, no ponto de interesse, acolheu parcialmente os Embargos de Declaração opostos pela União, “tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”.
Desse modo, a alegação de inclusão da UNIÃO no polo passivo não merece prosperar, considerando que a presente ação fora ajuizada em 14/11/2014 (Doc. 2), momento anterior à data de publicação da ata de julgamento do Tema nº 1234-RG (19/9/2024), o que implica a manutenção da ação perante a Justiça Estadual e a legitimidade passiva do ESTADO DE MINAS GERAIS.
O posterior ressarcimento do que houver despendido, nos termos da tese estabelecida no Tema 1234-RG, deverá ocorrer por meio de ressarcimento fundo a fundo, na via administrativa, sendo descabida a pretensão de inclusão do ente federal no polo passivo.
Por outro lado, quanto aos requisitos para o fornecimento excepcional de medicamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, o Tribunal de origem concluiu, com base nas peculiaridades do caso concreto, pela manutenção do medicamento prescrito pelo médico que atende a parte autora, em substituição às alternativas disponíveis no SUS, sob o fundamento de que “o médico é quem detém as melhores condições de avaliar se tal alternativa é viável ou não” (Doc. 14, fl. 7).
Assim, para divergir dos fundamentos formulados no acórdão recorrido seria necessário analisar a questão à luz do conteúdo probatório dos autos, providência vedada na via extraordinária, em face do óbice da Súmula 279/STF (para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário). 
Em casos semelhantes, vejam-se os seguintes precedentes:

“EMENTA Agravo regimental em recurso extraordinário com agravo. Direito à saúde. Fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA mas não incorporados às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Matéria objeto dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Conjunto probatório. Reexame. Impossibilidade. Súmula nº 279/STF. Precedentes. Agravo regimental não provido. 1. A manutenção da decisão de acolhimento do pedido de fornecimento dos medicamentos pleiteados pela parte autora está em consonância com as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da RG. 2. É inviável, em recurso extraordinário, o reexame dos fatos e das provas dos autos (Súmula nº 279/STF). 3. Agravo regimental não provido. 4. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.” (ARE 1581769 AgR / RS, Relator(a): Min. DIAS TOFFOLI, Segunda Turma, DJe de 31/3/2026)
“Ementa: Direito da saúde. Agravo regimental no recurso extraordinário. Fornecimento de medicamento. Tema 6 da Repercussão Geral. Acórdão recorrido alinhado à jurisprudência desta Suprema Corte. Compreensão diversa. Reexame de fatos e provas. Súmula nº 279/STF. Agravo não provido. I. Caso em exame 1. Agravo interno interposto contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se o acórdão de origem, que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS em situação excepcional, violou a tese firmada no Tema 6 da repercussão geral e se a análise da controvérsia demandaria o reexame de fatos e provas. III. Razões de decidir 3. O acórdão do Tribunal de origem não destoou da tese firmada no Tema 6 da repercussão geral. 4. A revisão das premissas adotadas pelo Tribunal de origem, que resultaram na concessão do fármaco, demandaria o revolvimento da moldura fática delineada. Essa análise torna oblíqua e reflexa eventual ofensa, insuscetível, portanto, de viabilizar o conhecimento do recurso extraordinário. Aplicação da  Súmula nº 279/STF. IV. Dispositivo e tese 5. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita. 6. Agravo interno conhecido e não provido.” (RE 1569756 AgR / RS, Relator(a): Min. FLÁVIO DINO, Primeira Turma, Dje de 5/3/2026)
“Ementa: AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS 282 E 356 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RESPONSABILIDADE DOS ENTES DA FEDERAÇÃO. COMPROVAÇÃO DA NECESSIDADE DOS MEDICAMENTOS REQUERIDOS. REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. IMPOSSIBILIDADE. SÚMULA 279/STF. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO. I – É inviável o recurso extraordinário cuja questão constitucional nele arguida não tiver sido prequestionada. Incidência das Súmulas 282 e 356/STF. II – Conforme a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado. III – É vedado, em recurso extraordinário, o reexame do conjunto fático-probatório constante dos autos (Súmula 279/STF). IV – Agravo regimental a que se nega provimento.” (ARE 1251609 AgR / PR, Relator(a): Min. RICARDO LEWANDOWSKI, Segunda Turma, DJe de 22/04/2022)
Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.
Publique-se. 
Brasília, 8 de abril de 2026.
Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente