Tribunal: STF
Processo: Rcl 89310
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-04
Data de publicação: 2026-02-04

Ementa:

Inteiro teor:
¿Decisão

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pela Estado de Minas Gerais contra decisão do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais (5009465-83.2022.8.13.0439), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, e violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.
Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):

“A parte beneficiária ajuizou ação ordinária em face do Estado de Minas Gerais, pleiteando o fornecimento do medicamento Vosorotida, não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento de ACONDROPLASIA (Cid 10: Q 87.1). 
A sentença de primeiro grau julgou procedente o pedido. Interposto recurso de apelação pelo ora Reclamante, a 5ª Câmara Cível do TJMG, negou provimento ao recurso, mantendo a condenação. 
O v. acórdão reclamado, ao confirmar a sentença, determinou o custeio de fármaco de alto custo, não padronizado, com base exclusivamente em laudos médicos particulares e desconsiderou o contido na Nota Técnica NATjus transcrita no acórdão que diz que as evidências sobre a utilização do medicamento pretendido são apenas “promissoras”, de maneira que não há ainda evidências científicas de alto nível que possa viabilizar a condenação do estado ao fornecimento do medicamento. 
[...]
O acórdão proferido pela 5ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, ao manter sentença que determinou ao Estado de Minas Gerais o fornecimento do medicamento Vosorotida, incorreu em manifesta afronta à autoridade das decisões proferidas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, bem como à Súmula Vinculante nº 60 e 61. 
É que, apesar de se tratar de medicamento não incorporado ao SUS, o órgão julgador estadual deixou de exigir, como condição para a concessão judicial, a demonstração cumulativa dos requisitos fixados pela Suprema Corte, notadamente a existência de comprovação científica de alto nível.
[...]
Como se vê, pela própria transcrição da Nota Técnica constante do acórdão recorrido, não é possível afirmar que a parte autora se desincumbiu de comprovar a existência de evidências científicas de alto nível a sustentar a sua pretensão.
[...]
Trata-se, portanto, de decisão judicial que, ao desconsiderar o conteúdo vinculante dos Temas 6 e 1234, incorre em violação direta à autoridade do Supremo Tribunal Federal e compromete a segurança jurídica, a isonomia e a integridade do sistema de precedentes instituído no art. 927 do Código de Processo Civil.”

Ao final, no mérito, requer seja “julgada procedente a reclamação, reconhecendo-se a afronta à autoridade das decisões do Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 e enunciados nº 60 e 61 da Súmula Vinculante, com a consequente cassação do acórdão reclamado”.

É o relatório. Decido.

A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
I - preservar a competência do tribunal;
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de controle invocados são as teses fixadas por esta SUPREMA CORTE nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, e no Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.
Eis o teor das Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta CORTE, respectivamente: 

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, por sua vez, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” 

No caso, é possível assentar que, em relação ao medicamento “Voxzogo (Vosoritida)”, registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

Assim, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial, no ponto de interesse, a “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, bem como o estabelecimento de que “[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”, registrando-se que, para essa finalidade, “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”. 
Em complemento, cito trecho elucidativo do voto condutor do Rel. Min. GILMAR MENDES que, em sede de Embargos de Declaração, assim se manifestou (RE 1.366.243-ED, DJe 05/02/2025, fls. 18-20):

“Em relação ao pedido de modulação dos efeitos sobre os critérios de análise judicial do ato administrativo, aos processos em curso, rememore-se que conforme dispõe o artigo 493 do CPC.
[…]
Ab initio, é de bom alvitre destacar que o tema 106 do STJ já encaminhava as condicionantes que deveriam ser cumpridas pela parte autora, sendo especificadas outras nos acordos firmados nestes autos, as quais, de certo modo, já eram ínsitas à revisão judicial de ato administrativo, por meio de controle de legalidade, apesar de não ser observadas devidamente. Exatamente por conta dessas especificidades, a solução encontrada, no sentido de transformar em verbete sumular serve para conferir caráter cogente para toda a Administração Pública e Poder Judiciário, de sorte que as teses firmadas, à exceção da competência, devem ser aplicadas aos processos em andamento, no exato grau de jurisdição onde se encontravam no dia da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 
Ademais, não se pode ignorar que o poder geral de cautela é ínsito à atividade jurisdicional, assecuratória de direito ameaçado e que corra perigo de danos irreversíveis. Assim, o artigo 297 do CPC preceitua que ‘O juiz poderá determinar as medidas que considerar adequadas para efetivação da tutela provisória’, cuja efetivação ‘observará as normas referentes ao cumprimento provisório da sentença, no que couber’ (parágrafo único). 
Como visto, no próprio sistema processual, existem soluções para os casos em que há a necessidade de melhor esclarecimento sobre ponto não questionado anteriormente, não configurando tal circunstância hipótese de modulação dos efeitos da decisão, por ausência dos requisitos autorizadores (art. 27 da Lei 9.868/1999). 
Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 
Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC).”

O Tribunal reclamado negou provimento ao Recurso de Apelação do ente público, mantendo a sentença condenatória, com base nos seguintes fundamentos (eDoc. 10): 

“Trata-se de Remessa Necessária e Apelação Cível interposta pelo E.M.G. contra a r. Sentença de ordem 208, proferida pelo d. juízo da Vara de Execuções Criminais, da Infância e da Juventude e de Cartas Precatórias Criminais da Comarca de Muriaé, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer ajuizada por L.M.V.A., menor devidamente representada por sua genitora C.S.S.A., em desfavor do recorrente. 
No provimento, o d. Magistrado a quo julgou procedente o pedido inicial, nos termos do art. 487, I, do CPC, confirmando-se os efeitos da tutela, condenando o Estado de Minas Gerais a fornecer à parte autora o medicamento Voxzogo. Não houve condenação ao pagamento das custas ou honorários.
[…]
Isto posto, depreende-se que, excepcionalmente, poderá ser determinado o fornecimento de medicamento não incorporado, desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos elencados no Tema 06 e Tema 1234, ambos do c. Supremo Tribunal Federal. 
In casu, a parte autora, ora apelada, tem diagnostico de síndrome malformativa associada ao nanismo tipo Acondroplasia (CID 10 Q87.1), motivo pelo qual pleiteia, em juízo, o fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritide), não padronizado pelo SUS, para o tratamento da doença que a acomete. 
Não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a acondroplasia até o momento e o medicamento não foi avaliado pela CONITEC. 
Conforme consta no atestado e laudo médico (doc. Ordem nº 13), a parte apresenta complicações decorrentes de seu quadro, quais sejam:
[...]
Nesse contexto, acerca da imprescindibilidade do medicamento VOXZOGO, assim como seus benefícios, o médico geneticista elucida:
[…]
Isso posto, pertinente destacar as considerações do NATJUSTJSP – Nota Técnica nº 2762/2024 acerca da Acondroplasia e a medicação pleiteada:
[...]
Ao que consta, os relatórios médicos indicam a gravidade da enfermidade e destacam a clara impossibilidade de substituição por outro medicamento constante nas listas do SUS e nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas com o mesmo benefício, ante à indisponibilidade e ausência de resposta terapêutica adequada para o caso da autora. 
No que tange à ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco pela Conitec, impende destacar os critérios previstos no artigo 19-Q da Lei nº 8.080/1990, que indica:
[...]
Observa-se, portanto, que os relatórios elaborados pela Conitec devem, necessariamente, considerar, além do impacto financeiro causado pela incorporação do medicamento, as evidências científicas do fármaco para o tratamento em questão. 
A despeito disso, no caso do medicamento Voxzogo (Vosoritide), a ausência de análise pela CONITEC para incorporação do medicamento leva em conta a ausência de dados sobre os efeitos a longo prazo da vosoritida, tendo a referida agência expressamente atestado que os resultados disponíveis foram promissores e subsidiaram o registro em vários países (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/radar/2022/20221026_Alerta_MHTvosorititda.pdf/view). 
Isso posto, a despeito dos argumentos apresentados pela parte ré, ora recorrente, tem-se que, diante dos documentos apresentados, restaram demonstrados os requisitos dispostos na excepcionalidade dos Temas 6 e 1234. 
Aliás, destaca-se que, no caso em questão, restou igualmente comprovada a hipossuficiência da parte autora, ora apelada, vez que o medicamento pleiteado é de alto custo, a autora percebe renda mensal correspondente a 2 (dois) salários mínimos (doc. ordem 8)
Assim sendo, considerando a comprovação dos requisitos previstos no Tema 1234 e no Tema 6, do STF, bem como levando em conta o imperativo constitucional previsto no art. 196, da CF, que assegura indistintamente o direito à saúde a todos os cidadãos, mostra-se devido, no caso em questão, a disponibilização do fármaco requerido. 
Ante o exposto, infere-se que não merece acolhida a irresignação do apelante, impondo-se a manutenção in totum da r. sentença proferida. 
À luz de tais considerações, NEGO PROVIMENTO AO RECURSO, mantendo incólume a r. sentença proferida.”

Nesse cenário, a autoridade reclamada deixou de observar o que decidido por esta CORTE no Tema 1.234-RG, especialmente nos itens 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 transcritos acima, que prevê a necessidade de análise do ato da CONITEC, bem como atribuem ao autor da ação judicial o ônus da prova da segurança e eficácia do medicamento pleiteado não incorporado à lista de dispensação do Sistema Único de Saúde, especialmente diante de Notas Técnicas divergentes ao fornecimento do medicamento, conforme apontado no próprio ato reclamado.   
Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE  o pedido para cassar o ato reclamado e determinar que outra decisão seja proferida com a observância dos termos das Súmulas Vinculantes 60 e 61 e dos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.
Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.
Comunique-se, com urgência, ao Tribunal e ao Juízo de origem.
Publique-se.
Brasília, 4 de fevereiro de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente