Tribunal: STF
Processo: Rcl 93914
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-28
Data de publicação: 2026-03-28

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE INSUMO NÃO INCLUÍDO EM ROL DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR – ANS, MAS REGISTRADO NA ANVISA. DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NA AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE N. 7.265 E NA SÚMULA VINCULANTE N. 10. RECLAMAÇÃO PROCEDENTE.

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por Pasa - Plano de Assistência a Saúde do Aposentado da Vale, em 25.3.2026, contra decisão do juízo da Segunda Vara Cível do Foro Regional de Pinheiros da Comarca de São Paulo no Processo n. 4006006-14.2026.8.26.0011, que teria desrespeitado o decidido pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265 e na Súmula Vinculante n. 10:

“Trata-se de ação de obrigação de fazer cumulada com pedido de tutela de urgência movida por ANDERSON FERREIRA MELEGARE em face de PASA – PLANO DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE DOS APOSENTADOS DA VALE. 
Segundo narra a inicial, o autor é beneficiário do plano de saúde administrado pela parte requerida desde 12/12/2023, arcando com mensalidade no valor de R$ 806,77. Sustenta que é portador de Diabetes Mellitus insulino-dependente desde o ano de 2008, realizando tratamento contínuo para controle da doença. Afirma que, conforme relatórios médicos juntados, apresenta grande variabilidade glicêmica, com risco de hipoglicemias graves, circunstância que exige monitoramento constante dos níveis de glicose. 
Aduz que, em razão de seu quadro clínico, o médico responsável por seu acompanhamento, Dr. Guilherme de Lima Visconti, CRM 116691, prescreveu, em 15/03/2025, a utilização do sensor de glicose Freestyle Libre, sistema de monitoramento contínuo que permite a aferição frequente da glicemia sem a necessidade de picadas rotineiras. Relata que o sensor é aplicado na parte posterior superior do braço e possibilita a leitura da glicemia a cada minuto, permitindo a adoção de medidas imediatas diante de oscilações glicêmicas relevantes. 
O autor afirma que solicitou administrativamente à ré a cobertura do referido sensor, contudo, o pedido foi negado, inclusive após abertura de notificação de intermediação preliminar perante a Agência Nacional de Saúde Suplementar. Informa que, mesmo após adaptação satisfatória ao uso do sensor e a constatação de melhora no controle glicêmico, a cobertura continuou sendo recusada. 
Relata, ainda, que em 04/03/2026 houve nova prescrição médica para utilização do sensor Freestyle Libre a cada 14 dias, com a finalidade de evitar quedas acentuadas de glicemia. Todavia, em 17/03/2026, a requerida novamente negou o fornecimento, sob o argumento de que o material solicitado seria de uso domiciliar, classificado como órtese não implantável, cuja cobertura seria vedada pela legislação aplicável aos planos de saúde, afirmando inexistir obrigação legal de fornecimento do equipamento, bem como de insulinas e insumos correlatos em ambiente domiciliar. 
Diante da negativa reiterada, o autor sustenta não ter restado alternativa senão o ajuizamento da presente demanda, visando assegurar a continuidade adequada de seu tratamento de saúde. Fundamenta seu pedido na aplicação do Código de Defesa do Consumidor, invocando, em especial, os arts. 2º, 3º e 6º, com requerimento de inversão do ônus da prova, ao argumento de sua hipossuficiência técnica e econômica em relação à ré, bem como da verossimilhança das alegações demonstradas por documentação médica.
(...) No que se refere ao pedido de tutela de urgência, observa-se que o autor demonstrou, por meio de relatórios e receituários médicos, a necessidade do uso contínuo do sensor de glicose Freestyle Libre para o adequado controle de sua condição clínica, caracterizada por grande variabilidade glicêmica e risco de hipoglicemias graves. A probabilidade do direito encontra-se evidenciada na indicação médica expressa e na vinculação do equipamento ao tratamento da enfermidade coberta pelo contrato de assistência à saúde. 
O perigo de dano também se mostra presente, uma vez que a ausência do monitoramento contínuo da glicemia pode acarretar agravamento do quadro de saúde do autor, expondo-o a riscos imediatos, tais como episódios recorrentes de hipoglicemia, com potenciais consequências severas. Trata-se de situação que não comporta aguardo do desfecho final do processo sem prejuízo ao resultado útil da demanda. 
Diante desse cenário, entendo estarem preenchidos os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil, razão pela qual defiro a tutela de urgência para determinar que a ré forneça ao autor o sensor de glicose Freestyle Libre, conforme prescrição médica, a cada 14 dias, enquanto perdurar a necessidade clínica, sob pena de multa diária que fixo em R$ 1.000,00, em caso de descumprimento, limitada a trinta dias” (fls. 116-117, doc. 9).

2. O reclamante alega que “o interessado, Anderson Ferreira Melegare, ajuizou ação de obrigação de fazer contra a operadora Reclamante, pretendendo o fornecimento contínuo do sensor de glicemia FreeStyle Libre, a ser trocado a cada 14 dias, alegando ser portador de Diabetes Mellitus tipo 1” (fl. 1).

Sustenta que “a decisão reclamada baseou-se na premissa de que a indicação médica seria suficiente para obrigar a operadora. Todavia, a tese fixada na ADI 7265 superou esse entendimento. O item 3, alínea ‘c’, da tese da ADI dispõe expressamente que o Judiciário não pode fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte” (fl. 3).

Ressalta que “abriu consulta específica junto à ANS (Protocolo nº 2026331988200116250). A agência respondeu categoricamente através do Ofício 25/2026/COMEC/GCITS/GGRAS/DIRADDIPRO/DIPRO, informando que o sensor FreeStyle Libre não possui cobertura obrigatória. A ANS destacou que o item é de uso domiciliar e não consta nas listas de materiais implantáveis e não implantáveis de cobertura obrigatória” (fl. 3).

Explica haver “no caso não apenas uma negativa formal da ANS pela cobertura da órtese, mas sim DUAS! Portanto, a decisão violação frontalmente a ADI 7265, já que ignora um dos principais requisitos, ou seja, a existência de negativa formal da Agência Reguladora" (fl. 5).

Requer “o deferimento de medida liminar, nos termos do art. 989, II, do CPC, para suspender imediatamente os efeitos da decisão proferida no processo nº 4006006-14.2026.8.26.0011, desobrigando a operadora do fornecimento do sensor até o julgamento final desta Reclamação” (fl. 7).

Pede, “ao final, que a presente Reclamação seja julgada totalmente procedente para cassar em definitivo a decisão reclamada, por violação à autoridade da decisão proferida na ADI 7265 e à Súmula Vinculante nº 10” (fls. 9-10).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 

4. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 

5. Põe-se em foco nesta ação se a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese fixada na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265 e a Súmula Vinculante n. 10.

6. Em 18.9.2025, este Supremo Tribunal Federal julgou parcialmente procedente o pedido na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265 para conferir ao § 13 do art. 10 da Lei n. 9.656/1998 interpretação conforme à Constituição da República. Esta a ementa do acórdão:
“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. SAÚDE SUPLEMENTAR. NATUREZA JURÍDICA DO ROL DE PROCEDIMENTOS DA ANS. COBERTURA DE TRATAMENTOS FORA DO ROL. INTERPRETAÇÃO CONFORME À CONSTITUIÇÃO. PROCEDÊNCIA PARCIAL DO PEDIDO. I. CASO EM EXAME 1. Ação direta de inconstitucionalidade ajuizada pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde contra os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluídos pela Lei nº 14.454/2022. Os dispositivos impugnados (i) estabelecem o rol de procedimentos e eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) como referência básica de cobertura para os contratos de plano de saúde firmados a partir de 01.01.1999 e para os contratos adaptados à lei (§ 12); e (ii) impõem às operadoras de planos a obrigação de cobrir tratamentos ou procedimentos fora do rol, desde que preenchidos determinados requisitos (§ 13). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A questão em discussão consiste em saber se a previsão legal de cobertura obrigatória de procedimentos não incluídos no rol da ANS, nos termos do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, viola o caráter complementar dos planos de saúde previsto no art. 199, § 1º, da Constituição, além da função reguladora da ANS (arts. 174, 196 e 197, CF/1988), dos direitos dos usuários (art. 5º, XXXII, CF/1988), da livre iniciativa (arts. 1, IV, 170 e 199, CF/1988), da isonomia (art. 5º, caput, CF/1988) e da segurança jurídica (art. 5º, XXXVI, CF/1988). (...) EXAME DA CONSTITUCIONALIDADE DOS DISPOSITIVOS QUESTIONADOS 30. Passando à análise dos dispositivos, quanto ao § 12 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 entendo, em sentido diverso do alegado pela requerente, que o dispositivo traduz uma opção legislativa legítima e constitucionalmente adequada quanto ao recorte de incidência do rol. Ao determinar que o rol constitui referência básica para planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 ou adaptados à lei, o legislador fixou um marco regulatório claro, coerente com a própria evolução normativa do setor e com a lógica contratual da saúde suplementar. 31. O mesmo não ocorre com relação ao § 13 do art. 10. O § 13 prevê uma cláusula de abertura que gera incerteza regulatória e compromete a previsibilidade dos contratos. A redação atual transfere ao intérprete uma margem ampla de definição, afastando-se da metodologia estruturada de ATS e de medicina baseada em evidências que deve orientar a atuação da ANS. Dessa forma, reconheço que o §13 configura um mecanismo excessivamente aberto de flexibilização do rol, por três razões. 32. Primeiro, a redação não apresenta critérios técnicos objetivos e verificáveis. O dispositivo adota expressões vagas, como ‘comprovação da eficácia à luz das ciências da saúde’ e ‘órgão de avaliação de tecnologias em saúde com renome internacional’. Essa indefinição normativa amplia a margem de subjetividade e dificulta a aplicação uniforme da regra, especialmente em contextos judiciais. 33. Segundo, ao prever a obrigatoriedade de cobertura fora do rol sem qualquer mediação ou avaliação prévia da ANS, a norma cria um canal de incorporação paralelo ao processo regulatório técnico estruturado previsto nas Resoluções Normativas da agência. Isso compromete a coerência regulatória, esvazia a função normativa e favorece decisões pontuais e descoordenadas, em prejuízo da sustentabilidade do sistema. 34. Terceiro, o § 13 exige o preenchimento alternativo de apenas um dos critérios (incisos I ou II), permitindo a obrigatoriedade de cobertura mesmo diante de tratamentos com eficácia marginal, uso off-label ou sem avaliação de impacto econômico. A ausência de exigência cumulativa de critérios técnicos, conjugada com a obrigatoriedade de cobertura, reduz a capacidade de gestão do risco pelas operadoras e amplia a judicialização, gerando efeitos agregados negativos sobre o mutualismo e o equilíbrio financeiro dos contratos. O resultado é uma amplíssima possibilidade de concessão de tratamentos e procedimentos não previstos no rol, o que vai de encontro aos parâmetros já fixados por este Tribunal para a concessão de medicamentos pelos entes estatais nos Temas 500, 6 e 1234. 35. Por tais razões, é preciso conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS. 36. Nesse sentido, a cobertura de tratamento não incluído no rol da ANS deve ser condicionada ao preenchimento cumulativo de cinco requisitos objetivos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa ou pendência de avaliação da ANS sobre proposta de atualização do rol (PAR); (iii) inexistência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento com fundamento na medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise); e (v) existência de registro na Anvisa. 37. A adoção dos cinco critérios cumulativos encontra respaldo direto na tese fixada pelo STF nos Temas 6 e 1234, que definiram parâmetros objetivos para o fornecimento judicial de medicamentos pelo SUS. A transposição desses filtros, com as devidas adaptações, para a saúde suplementar garante a necessária coerência sistêmica entre os setores público e privado, evitando que se imponham às operadoras obrigações mais amplas do que aquelas atribuídas ao próprio Estado e não respaldadas por evidências científicas robustas. Afinal, a medicina é uma: a avaliação da eficácia e da segurança de medicamentos ou tratamentos à luz da medicina baseada em evidências deve ser a mesma, independentemente de se tratar do sistema de saúde público ou privado. Ao mesmo tempo, a fixação de parâmetros técnicos uniformes assegura a proteção do direito à saúde e dos direitos do consumidor contra terapias ineficazes ou inseguras, fortalece o papel técnico e a expertise científica e regulatória da Conitec e da ANS, previne contradições e insegurança jurídica e, por fim, preserva a lógica do mutualismo que sustenta o equilíbrio financeiro da saúde suplementar. 38. A atuação do Poder Judiciário em demandas sobre cobertura de tratamentos não incluídos no rol da ANS deve observar rigorosamente os cinco critérios fixados nesta ação, sob pena de nulidade da decisão (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, do CPC). Ao examinar negativa de cobertura de tratamento fora do rol, o Judiciário deve se limitar a verificar a regularidade do procedimento e a legalidade do ato administrativo da ANS, com consulta ao NATJUS e demais entes técnicos. Não cabe ao juízo substituir a função regulatória da ANS, salvo se demonstrada a ausência, falsidade ou inadequação dos fundamentos que embasaram a decisão. Ademais, a intervenção judicial pressupõe prova de prévia formulação de pedido pelo beneficiário ao plano e a existência de negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora quanto à cobertura. 39. O Judiciário não pode se transformar na porta principal de entrada das demandas aos planos de saúde e é preciso evitar a judicialização desnecessária. Em linha com os Temas 6 e 1234, a fixação de requisitos objetivos e a exigência de pedido prévio à operadora constituem salvaguardas indispensáveis para que o Poder Judiciário não seja convertido em instância ordinária de apreciação de pedidos de cobertura no âmbito da saúde suplementar. A observância dessas condicionantes assegura a coerência do sistema, garante a deferência às funções técnicas da ANS e preserva a integridade do desenho regulatório, em consonância com os limites constitucionais da atuação judicial” (Ata de Julgamento publicada em 22.9.2025. Acórdão publicado no DJe 2.12.2025, grifos nossos).

Foram fixadas as seguintes teses:
“1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 
2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: 
(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; 
(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); 
(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; 
(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e 
(v) existência de registro na Anvisa. 
3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: 
(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; 
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; 
(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória” (DJe 2.12.2025, grifos nossos).

Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento contínuo do sensor de glicemia FreeStyle Libre, a ser trocado a cada 14 dias. O insumo é de alto custo. 

A autoridade reclamada não observou os incs. II, III, IV e V do item 2 da tese fixada por este Supremo Tribunal no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265. 

9. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida com observância do decidido por este Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265, mantido o fornecimento do insumo determinado até o reexame da matéria pelo autoridade reclamada no Processo n. 4006006-14.2026.8.26.0011, conforme assentado pelo Supremo Tribunal nos paradigmas suscitados. 

Publique-se.

Brasília, 28 de março de 2026.

Ministra CÁRMEN LÚCIA
Relatora