Tribunal: STF
Processo: Rcl 89370
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-12
Data de publicação: 2026-02-12

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. INOBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pela União, em 9.1.2026, contra a seguinte decisão proferida pelo Relator do Processo n. 5002898-29.2025.4.03.6102, integrante da Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da Terceira Região, pela qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:
“(...)
Compulsando-se a documentação dos autos, verifica-se que o profissional que acompanha a parte autora, asseverou que seu quadro é delicado, inspira cuidados e exige tratamento medicamentoso imediato, conforme receitado, sob pena de risco à saúde e de óbito. 
Ainda, observo que não há provas dos autos que afastem a credibilidade do profissional de saúde que firmou o laudo médico da parte, tratando-se de especialista na área, sendo vedada a presunção de má-fé. 
Em síntese, a parte está acometida por doença grave, que pode ser tratada por medicamento que já existe e é bem recomendado ao caso (conforme evidências científicas de qualidade). Ignorar este fato, cientificamente evidenciado, ainda que o Poder Executivo posicione-se em sentido contrário por finalidade de economia, é condenar um ser humano a uma vida insalubre, dolorida, insustentável, e privá-lo de um desenvolvimento sadio, reduzindo sua expectativa de vida. 
É bem verdade que o E. STF pormenorizadamente decidiu, ao julgar o tema 1234 de repercussão geral, sobre o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, que ‘4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.’. Todavia, no mesmo julgamento histórico também estabeleceu: ‘4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.’. 
Ressalte-se, por oportuno, que a Medicina não é uma ciência exata, e o corpo humano é estrutura extremamente complexa e diversa, que por vezes responde aos mesmos estímulos de maneiras distintas, não sendo possível impor a todos os indivíduos que se submetam a um só tratamento e produzam os mesmos resultados. Ainda, conforme a evolução do quadro clínico do paciente e, no curso do processo, a terapêutica pode se modificar. Igualmente, ao longo da história, a Medicina revisita suas descobertas e, não raro, modifica seu posicionamento sobre os mais diversos objetos de estudo. 
De todo o exposto, não há como ignorar os documentos mais recentes trazidos aos autos, elaborados por profissionais equidistantes, recomendando expressamente o uso deste medicamento, por entenderem que, hoje ele é o mais adequado para o tratamento da enfermidade que acomete a parte autora. Neste sentido, curvando-me à recente jurisprudência do E. STF em matéria de medicamentos de alto custo, que tem como espírito preservar a vida e a saúde pautando-se na medicina baseada em evidências, deve ser fornecida a terapêutica cuja eficácia já atestou a profissional de saúde que acompanha a parte adoentada, domina a área do conhecimento com a qual trabalha e o quadro clínico sui generis de sua paciente, sendo responsável pela escolha do tratamento e seus resultados (inteligência do Juramento de Hipócrates): (...)
Em suma, sendo delicado o quadro de saúde da parte autora, caro o tratamento, mas havendo nexo entre o consumo do medicamento e a melhora da parte, deve o Poder Público custear a terapêutica. 
Note-se que o elevado valor, seja um medicamento ou uma cirurgia, não pode ser invocado como óbice à concessão da medida; trata-se de demonstração cristalina da vulnerabilidade da parte que reclama o socorro do Poder Público. Do contrário, estar-se-ia afirmando que existem vidas menos dignas de proteção estatal que outras em virtude da dispendiosidade de sua manutenção. Estar-se-ia aplicando uma visão utilitarista em que algumas vidas valem menos do que outras, em que a morte de alguém ou de alguns justifica-se para que muitos possam viver. Esse tipo de (des)valoração já deveria estar há muito enterrado na história humana. 
Como é cediço, descabe ao Judiciário, de ordinário, a interferência no modo como o Executivo exercerá suas políticas públicas, que observa conveniência e oportunidade; todavia, à título de exemplo, pode a Administração Pública (ciente do seu dever constitucional de proteção da vida na modalidade custeio de terapêutica a quem não pode pagar), precaver-se fomentando pesquisa, adquirindo medicamentos e insumos de alto custo em lotes maiores, negociando descontos com fabricantes; reduzir encargos que posteriormente refletem no preço do fármaco; ou até mesmo realizar a quebra de patente, se o caso, nos termos da lei. O que não é admissível é a alegação de impossibilidade de proteger o direito à vida sob o fundamento de que a terapêutica é onerosa, sob pena de se negar vigência ao Texto Constitucional, tornando-o uma mera folha de papel, um mero documento de intenções sem efetividade, de transformar nossa sociedade numa fantasia para muitos, e converter o bem jurídico mais importante do ordenamento em mero custo operacional. 
Desta feita, os elementos de prova acostados aos autos demonstram que a parte preenche os requisitos para a concessão do que restou prescrito pelo profissional da área da saúde que a acompanha, em especial a imprescindibilidade do tratamento e a ínfima capacidade pagadora. Outrossim, observo a reversibilidade da medida que causa impacto apenas e tão somente no patrimônio do polo passivo, caso fato novo evidencie, até o trânsito em julgado, que a parte autora não faz(ia) jus ao tratamento médico pleiteado, ou que ele não surtiu o efeito desejado no curso do processo. O risco à vida da parte autora na hipótese de demora, por outro lado, não se reverte. É dizer: a vida deve ser priorizada sobre qualquer outro bem jurídico discutido neste processo. A propósito: (...)
(...)
Ante o exposto, com fulcro no art. 932 do CPC, dou provimento ao recurso de apelação para determinar o fornecimento do medicamento pretendido, nos exatos moldes em que prescrito, e condenar a parte apelada ao pagamento das verbas de sucumbência, incluindo os honorários, conforme fundamentação acima” (fls. 21-26, e-doc. 6).

Contra essa decisão, a União ajuíza a presente reclamação.
 
2. Alega que, na origem, “a parte autora afirma ser portadora de fibrose pulmonar idiopática, (CID 10 – J84.1), enfermidade para a qual lhe foi prescrito tratamento com a substância Nintedanibe, na dosagem de 150 mg [e] que, embora o referido medicamento possua registro na ANVISA, ainda não se encontra incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS[, sendo que] os custos relacionados à aquisição do tratamento prescrito extrapolam de forma significativa sua capacidade financeira, o que inviabiliza sua obtenção por meios próprios” (fl. 2).

Relata que, “ao analisar o recurso [de apelação] interposto, o Desembargador Federal relator, integrante da Sexta Turma do TRF da 3ª Região, deu-lhe provimento para determinar o fornecimento do medicamento requerido, no prazo de 72 (setenta e duas) horas” (fls. 2-3).

Sustenta que “o Desembargador relator desconsiderou, sem exame aprofundado, as conclusões técnicas constantes da Nota Técnica elaborada pelo NAT-JUS, documento elaborado especificamente para a presente demanda”
(fl. 4).

Argumenta que “a decisão não se amparou em evidências científicas robustas, obtidas com fundamento nos critérios metodológicos próprios da medicina baseada em evidências, aptas a demonstrar, de forma objetiva, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco requerido” (fl. 4).

Assinala que “a decisão deixou de enfrentar a legalidade do ato administrativo da CONITEC, por meio do qual se deliberou pela não incorporação do medicamento ao rol do SUS. Igualmente, não foi promovida qualquer análise acerca da razão de custo-efetividade da tecnologia requerida, não obstante o elevado custo do tratamento” (fl. 4).
 
Ressalta que “a decisão reclamada desconsiderou os itens 2, ‘b’, e 3, ‘a’, do Tema 6, bem como os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que não demonstrou a ilegalidade do ato administrativo de não incorporação do fármaco pela CONITEC” (fl. 6).

Salienta ser “o autor da ação quem possui o ônus de comprovar que a atuação da CONITEC é ilegal, o que não foi realizado no caso concreto” (fl. 13).

Requer medida liminar “para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos” (fl. 23).

Pede seja julgada procedente a presente reclamação “para que seja cassada a decisão prolatada pelo Desembargador Federal relator da Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos da Apelação Cível
nº 5002898-29.2025.4.03.6102” (fl. 24). 

  Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 

3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 

4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento do medicamento Nintedanibe 150mg, a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

“Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).

No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática
ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).

7. Na espécie vertente, busca-se a condenação da reclamante ao fornecimento do fármaco Nintedanibe 150mg para tratamento da doença fibrose pulmonar idiopática. Embora esse medicamento tenha obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, os membros da Conitec, em reunião ordinária realizada nos dias 5 e 6.12.2018, recomendaram a não incorporação do medicamento às políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS.

Ao dar provimento ao recurso de apelação do beneficiário para determinar o fornecimento do medicamento Nintedanibe 150mg, a autoridade reclamada não examinou o preenchimento dos requisitos fixados por este Supremo Tribunal e definidos nas decisões invocadas como paradigmas de descumprimento, sem o que não se pode admitir a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. 
Pela decisão questionada, não é sequer possível inferir tenha a autoridade reclamada examinado as razões que levaram a Conitec a não recomendar a incorporação do medicamento ao SUS ou se haveria possibilidade de substituição do medicamento por outro fornecido pelo SUS. 

A decisão reclamada é posterior às Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal, e nela não se observaram preenchidos os requisitos dos itens 3, ‘a’ e ‘b’, da tese fixada no Tema 6 e 4, 4.3 e 4.4, da tese firmada no Tema 1.234 da repercussão geral, no sentido de ser necessária demonstração de impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do Sistema Único de Saúde e de estar a opinião do profissional baseada em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou
meta-análise.

Na decisão questionada, a autoridade reclamada não observou nem justificou, objetivamente, o cumprimento de todos os requisitos fixados por este Supremo Tribunal e definidos nas decisões invocadas como paradigmas de descumprimento ao conceder a entrega do medicamento não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde.

8. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação, para cassar a decisão reclamada, determinando outra seja proferida com observância das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal e dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, mantido o fornecimento do medicamento determinado até o reexame da matéria pela autoridade reclamada no recurso de apelação no Processo
n. 5002898-29.2025.4.03.6102, conforme assentado por este Supremo Tribunal nos paradigmas suscitados.

Publique-se.

Brasília, 12 de fevereiro de 2026

Ministra CÁRMEN LÚCIA
Relatora