Tribunal: STF
Processo: Rcl 94857
Classe: Rcl
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-20
Data de publicação: 2026-05-20

Ementa:

Inteiro teor:
Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta por Pasa – Plano de Assistência à Saúde do Aposentado da Vale, contra decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara Cível da Regional da Leopoldina da Comarca do Rio de Janeiro/RJ, no Processo 3013524-97.2026.8.19.001/RJ, para garantir a observância da tese fixada pelo Supremo Tribunal no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade – ADI 7.265/DF.
 
A reclamante relata que: 
 
A fundamentação da decisão reclamada (Evento 6) baseou-se  exclusivamente e unicamente no laudo e na prescrição do médico assistente  particular da autora. O Juízo fundamentou a probabilidade do direito afirmando  textualmente que esta "decorre da prescrição médica fundamentada e da  imprescindibilidade do tratamento indicado".
Contudo, a autoridade reclamada ignorou por completo os  rigorosos parâmetros fixados por este Supremo Tribunal Federal no julgamento  da ADI 7.265/DF, que condiciona a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS  ao preenchimento de requisitos cumulativos.
Conforme devidamente demonstrado pela operadora  Reclamante em sua Contestação (Evento 18), a agência reguladora fora  consultada administrativamente sobre a cobertura do fármaco para o caso  específico. Através do Protocolo Fale Conosco nº 409022, a ANS emitiu  expressa negativa formal, atestando que o medicamento Kisunla (donanemabe)  não possui cobertura obrigatória quando prescrito para uso domiciliar ou  ambulatorial não relacionado a procedimentos e eventos de cobertura  obrigatória, configurando expressa rejeição de incorporação para o cenário  clínico ambulatorial da beneficiária.
Ademais, a decisão reclamada foi proferida sem qualquer  consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou a  qualquer outro ente com expertise técnica, apoiando-se unicamente na  documentação unilateral produzida pela parte interessada. 
Por conseguinte, a manutenção da decisão constante do Evento  6 consubstancia intolerável violação à autoridade das decisões deste Supremo  Tribunal Federal, notadamente ao que restou exaustivamente pacificado no  acórdão da ADI 7.265/DF, tornando imperiosa a cassação do ato reclamado por  meio da presente via constitucional.
[...]
No bojo da referida ADI, o Supremo Tribunal Federal conferiu  interpretação conforme a Constituição ao § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998,  incluído pela Lei nº 14.454/2022. O julgamento teve o condão de pacificar a  controvérsia jurídica acerca da natureza do rol de procedimentos da ANS e os  limites para a imposição judicial de coberturas de tratamentos extra rol. A tese  fixada estipulou parâmetros técnicos e jurídicos cumulativos e obrigatórios para  que as operadoras de planos de saúde sejam compelidas a fornecer  medicamentos não listados pela agência reguladora, bem como impôs  obrigações intransponíveis ao Poder Judiciário no momento da apreciação de  tais pedidos. 
[...]
A referida Ação Direta de Inconstitucionalidade definiu que,  muito embora a lei preveja a possibilidade de cobertura de procedimentos fora  do rol da ANS, essa abertura não é irrestrita, sob pena de comprometer o  equilíbrio econômico-financeiro e o mutualismo inerentes ao sistema de saúde  suplementar. Para tanto, a tese de julgamento impôs balizas rígidas,  determinando que a cobertura só será autorizada se preenchidos  cumulativamente cinco requisitos e, mais ainda, impôs deveres ao magistrado,  sob pena de nulidade da decisão.
[...]
A exigência formulada por esta Corte Superior possui  fundamento na deferência à capacidade institucional e técnica da agência  reguladora. Conforme assentado no voto do ilustre Ministro Relator, em caso de  negativa expressa da ANS, a recusa da operadora está devidamente amparada  em ato administrativo dotado de presunção de legitimidade e embasamento  técnico, não cabendo ao Poder Judiciário atuar como instância revisora das  escolhas regulatórias fundamentadas. 
No caso dos autos originários, a operadora Reclamante  demonstrou em sua Contestação (Evento 18) que realizou consulta formal à  Agência Nacional de Saúde Suplementar para obter diretrizes sobre a cobertura  do medicamento Kisunla (donanemabe) para o tratamento ambulatorial da  doença de Alzheimer. A resposta da agência ocorreu mediante o Protocolo Fale  Conosco nº 409022, cujo teor é inequívoco ao afirmar a ausência de  obrigatoriedade de cobertura, vide:
[...]
A manutenção da eficácia da decisão do Evento 6 obrigará a  operadora Reclamante a suportar um encargo financeiro vultoso, sem que haja  previsão legal ou contratual para o custeio. Na sistemática da saúde  suplementar, norteada pelo princípio do mutualismo, o dispêndio de recursos  para tratamentos não precificados e não submetidos à aprovação técnica da  agência reguladora onera injustamente toda a coletividade de beneficiários do  plano (doc. 1, pp. 2-10).
  
Ao final,  requer:
 
e) No mérito, seja julgada TOTALMENTE PROCEDENTE  a presente Reclamação Constitucional, confirmando-se a  medida liminar vindicada, para o fim de CASSAR  DEFINITIVAMENTE a decisão proferida no Evento 6 do  Processo  nº  3013524-97.2026.8.19.0001/RJ,  reconhecendo a sua nulidade e incompatibilidade material  e procedimental frente ao acórdão vinculante prolatado por  esta Suprema Corte na ADI 7.265/DF, determinando à  autoridade reclamada que profira nova decisão com estrita  observância aos parâmetros estabelecidos pelo Supremo  Tribunal Federal; (doc. 1, p. 12).

É o relatório. Decido.

Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada; por isso, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria- Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal – RISTF).
 
A demanda é procedente, pois a decisão impugnada afronta precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal, como será explicitado.
 
Conforme relatado,  a reclamante sustenta que o ato impugnado descumpriu o entendimento firmado por esta Suprema Corte na ADI 7.265/DF, em que se conferiu interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei n. 9.656/1998, incluído pela Lei n. 14.454/2022, nos termos da seguinte tese:

1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória. 
 
A decisão reclamada apresentou os seguintes fundamentos:
 
Trata-se de pedido de tutela de urgência formulado em ação de obrigação de fazer proposta por Norma de Aguiar Santiago em face da operadora de plano de saúde ré. 
A autora, idosa, com 79 anos, encontra-se em acompanhamento neurológico por declínio cognitivo leve, tendo sido diagnosticada com Doença de Alzheimer em fase inicial, conforme critérios clínicos, biomarcadores específicos e exames complementares. 
O relatório médico acostado registra indicação expressa de início imediato de terapia com Kisunla® (donanemabe), tratamento modificador do curso da doença, com o objetivo de retardar a progressão do declínio cognitivo e funcional, inexistindo contraindicações clínicas 
Em juízo de cognição sumária, verifico a presença dos requisitos do art. 300 do CPC. 
A probabilidade do direito decorre da prescrição médica fundamentada e da imprescindibilidade do tratamento indicado. O perigo de dano é evidente, pois o atraso terapêutico pode acarretar progressão irreversível do comprometimento cognitivo, com prejuízos permanentes à autonomia da paciente. 
Diante disso, impõe-se o deferimento da medida. Diante do exposto:
DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA, para determinar que a ré autorize e forneça integralmente o medicamento Kisunla® (donanemabe), ou custeie o tratamento prescrito, na forma indicada pelo médico assistente, no prazo de 05 (cinco) dias, contados da intimação; fixo multa diária de R$ 2.000,00 (dois mil reais), limitada ao montante de R$ 20.000,00, em caso de descumprimento, sem prejuízo de ulterior reavaliação (doc. 8, p. 2). 

Com efeito, ainda que a análise em tela verse sobre tutela de urgência, faz-se imprescindível observar as balizas fixadas pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265 quanto à concessão de medicamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, não observação dessas regras importaria em manifesto  esvaziamento do conteúdo e da eficácia do referido julgado.

Portanto, no meu entendimento, a decisão reclamada desconsiderou os precedentes do Supremo Tribunal Federal que foram estabelecidos no julgamento da referida ADI, parâmetros a serem observados por ocasião da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de procedimento médico fora da lista da ANS , “sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC”.

Nessas circunstâncias, verifico que a autoridade reclamada deixou de apreciar os itens “b”, “c” e “d” da tese fixada no referido paradigma, em clara violação ao parâmetro de controle suscitado, quais sejam:

(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; 
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; 
(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória (grifei).

Esse mesmo entendimento foi adotado pelo Ministro Dias Toffoli ao apreciar a Rcl 88.199/DF, DJe 22/12/2025, que analisou a concessão de procedimento fora da lista da ANS:

Nesse contexto, reitero que a atuação do Poder Judiciário em demandas sobre a cobertura de tratamentos não incluídos no rol da ANS deve, sob pena de nulidade da decisão, observar obrigatoriamente as diretrizes delineadas no paradigma e os cinco requisitos objetivos e cumulativos ali definidos, a saber: 
“(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa ou pendência de avaliação da ANS sobre proposta de atualização do rol (PAR); (iii) inexistência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento com fundamento na medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise); e (v) existência de registro na Anvisa”
Cumpre-se destacar que a adoção dos referidos requisitos técnicos e  cumulativos para a saúde suplementar derivou, com os devidos ajustes, dos parâmetros objetivos fixados pelo STF para o fornecimento judicial de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde na ocasião da análise dos Temas 6 e 1234 e teve como intuito garantir a necessária coerência sistêmica entre os setores público e privado, evitando que se imponham às operadoras obrigações mais amplas do que aquelas atribuídas ao próprio ente estatal e não respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise). 
 Isso porque “a  ausência de exigência cumulativa de critérios técnicos, conjugada com a obrigatoriedade de cobertura, reduz a capacidade de gestão do risco pelas operadoras e amplia a judicialização, gerando efeitos agregados negativos sobre o mutualismo e o equilíbrio financeiro dos contratos”, bem como enfraquece o papel técnico e a expertise científica e regulatória da Conitec e da ANS, cujo papel é assegurar a proteção do direito à saúde e dos direitos do consumidor contra terapias ineficazes e inseguras.
 Tem-se, portanto, que o acórdão reclamado desrespeita a eficácia do precedente do STF acima delineado, deixando de enfrentar temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada à cobertura de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz do paradigma.
Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o acórdão questionado, devendo a autoridade reclamada proferir nova decisão, compelindo a jurisdição de piso à observância das diretrizes fixadas na ADI nº 7.265, dentre elas a consulta prévia do respectivo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário, entes ou pessoas com expertise técnica.

No mesmo sentido cito: Rcl 90.472/SC, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe 18/2/2026; Rcl 88.930/BA, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe 22/12/2025; e Rcl 89.996/SC, Rel. Min. Nunes Marques, DJe 11/2/2026. Da minha relatoria: Rcl 90.697/SP, DJe 24/2/2026; Rcl 91.264/SC, DJe 9/3/2026; Rcl 91.363/PR, DJe 6/3/2026; e Rcl 91.621/SP, DJe 13/3/2026.

Assim, reconheço a existência de afronta à autoridade da decisão proferida na ADI 7.265/DF.

Posto isso, com fundamento no art. 992 do CPC e no art. 161, parágrafo único, do RISTF, julgo procedente o pedido para cassar o ato reclamado, devendo a autoridade reclamada proferir nova decisão com  observância das diretrizes fixadas na ADI 7.265/DF.

Comunique-se à autoridade reclamada, com urgência.

Atribuo força de ofício a esta decisão.

Intime-se.

Publique-se.
 
Brasília, 20 de maio de 2026.

Ministro Cristiano Zanin
Relator